Keppra - levetiracetam

Apa itu Keppra?

Keppra adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk miring (biru: 250 mg; kuning: 500 mg; oranye: 750 mg; putih: 1.000 mg), larutan oral (100 mg / ml) dan konsentrat untuk larutan infus (injeksi tetes). teteskan ke pembuluh darah, 100 mg / ml).

Keppra digunakan untuk apa?

Keppra dapat digunakan sendiri pada pasien dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana ada "aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, yang menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik mendadak dari bagian tubuh, masalah dengan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa tiba-tiba. ketakutan Generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif kemudian meluas ke seluruh otak. Keppra juga dapat digunakan sebagai adjuvant pada pasien yang sudah menggunakan obat antiepilepsi lain untuk mengobati:

1. kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari usia satu bulan;
2. dalam pengobatan kejang mioklonik (kontraksi otot atau sekelompok otot yang pendek dan tersentak-sentak) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
3. dalam pengobatan kejang tonik-klonik umum primer (kejang mayor, termasuk kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang diyakini memiliki penyebab genetik).

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Keppra digunakan?

Monoterapi Keppra harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut dengan interval 2 minggu berdasarkan respons pasien hingga dosis maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Ketika Keppra ditambahkan ke terapi antiepilepsi lainnya, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun yang beratnya lebih dari 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1.500 mg dua kali sehari. per hari. Pada pasien 6 bulan sampai 17 tahun dengan berat badan kurang dari 50 kg dosis awal adalah 10 mg / kg dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan
hingga 30 mg/kg dua kali sehari. Solusi oral diindikasikan pada awal pengobatan pada anak-anak dengan berat kurang dari 20 kg.
Pada bayi berusia satu hingga enam bulan, dosis awal adalah 7mg / kg dua kali sehari, menggunakan larutan oral, yang dapat ditingkatkan hingga 21mg / kg dua kali sehari.
Dosis yang lebih rendah digunakan pada pasien yang memiliki masalah ginjal (seperti pasien yang lebih tua).
Tablet Keppra dapat diminum dengan atau tanpa makanan dan ditelan dengan cairan. Solusi oral dapat diencerkan dalam segelas air sebelum diminum. Keppra dapat diberikan melalui infus, pada dosis dan frekuensi yang sama, ketika pemberian oral atau tablet sementara tidak memungkinkan.

Bagaimana cara kerja Keppra?

Zat aktif dalam Keppra, levetiracetam, adalah obat antiepilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja levetiracetam yang tepat belum sepenuhnya dipahami, namun tampaknya mengganggu protein yang dikenal sebagai protein vesikel sinaptik 2A, yang ditemukan di ruang antara saraf dan terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel saraf. Hal ini memungkinkan Keppra untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.

Bagaimana Keppra dipelajari?

Keppra yang digunakan sendiri telah digunakan pada 579 pasien berusia 16 tahun ke atas yang diberi Keppra atau carbamazepine (obat anti-epilepsi lain) hingga dua tahun. Studi ini mencatat jumlah pasien yang tidak melaporkan kejang selama enam bulan setelah dosis efektif tercapai.
Keppra juga telah dipelajari sebagai adjuvant:

1. dalam pengobatan kejang parsial, telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 904 pasien. Dalam studi ini, Keppra 1.000 mg, 2.000 mg atau 3.000 mg per hari dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama 12-14 minggu. Semua pasien memakai setidaknya satu obat antiepilepsi lainnya. Keppra juga dibandingkan dengan plasebo pada 198 anak-anak antara usia 4 dan 17 tahun dan pada 116 anak-anak antara usia satu bulan dan empat tahun. Dalam semua studi ini, ukuran utama efektivitas adalah perubahan jumlah kejang;
2. pada kejang mioklonik dipelajari pada 122 pasien, yang diberi Keppra atau plasebo sebagai tambahan untuk obat antiepilepsi biasa.Studi ini berlangsung selama 30 minggu dan melihat jumlah kejang sebelum dan selama penelitian untuk memeriksa kemungkinan pengurangan episode tersebut;
3. dalam pengobatan kejang tonik-klonik umum primer Keppra dibandingkan dengan plasebo pada 164 pasien berusia 4 sampai 65 tahun. Studi ini melihat perubahan tingkat kejang antara awal penelitian dan periode 20 minggu ketika pasien diberi dosis penuh.

Manfaat apa yang telah ditunjukkan Keppra selama penelitian?

Dengan sendirinya, dalam pengobatan kejang parsial, Keppra sama efektifnya dengan karbamazepin dalam mencegah kejang. Pada kedua kelompok, 73% pasien melaporkan tidak ada kejang selama enam bulan setelah dosis yang memadai tercapai.
Keppra lebih efektif daripada plasebo sebagai terapi tambahan:

1. dalam kasus kejang parsial, pengobatan plasebo menghasilkan penurunan tingkat kejang mingguan dari 6% menjadi 7%, sedangkan pengurangan pada kelompok yang diobati dengan Keppra dengan dosis 1.000 mg per hari adalah antara 18% dan 33 %, tergantung studinya. Dengan Keppra pada dosis 2.000 mg, pengurangannya adalah 27% dan dengan Keppra pada dosis 3.000 mg, 37% atau 40%. Pada anak-anak, Keppra juga lebih efektif daripada plasebo;
2. dalam kasus kejang mioklonik, 58% pasien yang menerima Keppra mengalami pengurangan setidaknya setengah jumlah kejang mioklonik per minggu dibandingkan dengan 23% pasien yang diobati dengan plasebo;
3. dalam kasus kejang tonik-klonik, penurunan rata-rata tingkat kejang adalah 28% pada pasien yang memakai plasebo, dibandingkan dengan 57% pada mereka yang memakai Keppra. Namun, jumlah anak di bawah usia 12 tahun terlalu sedikit untuk mendukung kemanjuran penggunaan Keppra untuk jenis kejang pada pasien dalam kelompok usia ini.

Apa risiko yang terkait dengan Keppra?

Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) dengan Keppra adalah kantuk dan asthenia (kelemahan) atau kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Keppra, lihat Leaflet Paket.
Keppra tidak boleh digunakan pada individu yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap levetiracetam atau turunan pirolidon lainnya (obat dengan struktur serupa) atau zat lainnya.

Mengapa Keppra disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Keppra sebagai monoterapi lebih besar daripada risikonya dalam mengobati kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien yang baru didiagnosis di atas 16 tahun, serta sebagai terapi. pengobatan tambahan kejang parsial pada pasien dari usia 1 bulan dengan epilepsi, kejang mioklonik pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja dan kejang tonik-klonik umum primer pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik. Panitia merekomendasikan agar Keppra diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Keppra:

Pada tanggal 29 September 2000, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Keppra, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 29 September 2005.
Pemegang izin edar adalah UCB Pharma SA.
Untuk versi lengkap EPAR Keppra klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009

Informasi tentang Keppra - levetiracetam yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.