Bahan aktif: Laktulosa
DUPHALAC 66.7g / 100ml sirup
Mengapa Duphalac digunakan? Untuk apa?
Apa itu
Pencahar dengan aksi osmotik. Duphalac melakukan tindakan pencahar secara fisiologis: ia menarik air, membentuk tinja lunak dan banyak yang mudah dievakuasi, dan menormalkan flora bakteri yang berubah jika terjadi sembelit.
Mengapa digunakan?
Pengobatan jangka pendek dari konstipasi sesekali.
Kontraindikasi Bila Duphalac tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Di hadapan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, obstruksi gastrointestinal atau stenosis (selain sembelit normal), perdarahan rektal asal tidak diketahui, dehidrasi berat.
Galaktosemia (penyakit bawaan yang ditandai dengan akumulasi galaktosa), perforasi saluran pencernaan atau risiko perforasi saluran pencernaan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Duphalac
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
Duphalac tidak mengandung gula yang dapat diserap di saluran pencernaan dan tidak memiliki nilai kalori sehingga pemberiannya sesuai pada pasien dengan diet rendah kalori.
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Duphalac jika Anda memiliki jenis kondisi medis apa pun, terutama:
- jika Anda menderita sakit perut yang tidak dapat dijelaskan
- jika Anda tidak dapat mencerna laktosa
Laktulosa harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan intoleransi laktosa.
DUPHALAC mungkin mengandung jejak laktosa, galaktosa, epilaktosa, fruktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Jika Anda menderita diabetes dan sedang dirawat karena ensefalopati hepatik, dosis Duphalac Anda akan lebih tinggi dan akan mengandung lebih banyak gula. Oleh karena itu, dosis produk obat antidiabetes mungkin perlu disesuaikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Duphalac
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Antibiotik spektrum luas, diberikan secara oral bersamaan dengan Duphalac, dapat mengurangi efek yang diberikan oleh produk pada mikroflora usus.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular (lihat paragraf "Penting untuk diketahui itu").
Penurunan pH di usus, karakteristik mekanisme kerja laktulosa, dapat menyebabkan inaktivasi obat yang memiliki profil pelepasan tergantung pH usus (misalnya obat 5-ASA).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Harus diperhitungkan bahwa refleks untuk mengevakuasi dapat berubah selama perawatan. Penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis berlebihan (di hadapan 2-3 buang air besar dengan tinja lunak per hari), dapat menyebabkan sembelit, diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Selama pengobatan dengan obat pencahar Anda harus minum cukup cairan (sekitar 1,5 - 2 liter per hari, setara dengan 6-8 gelas).
Jika Anda menggunakan DUPHALAC selama beberapa hari (2-3 hari) dan Anda tidak melihat adanya perbaikan pada kondisi Anda tetapi gejala Anda memburuk, bicarakan dengan dokter Anda.
Dalam kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia (penurunan kalium dalam darah) mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Karena Duphalac memiliki rasa yang menyenangkan, simpan di tempat yang tidak dapat diakses oleh anak-anak.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Pada anak di bawah usia 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Duphalac dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Tidak ada efek pada kesuburan yang diharapkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Laktulosa tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Catatan pendidikan kesehatan
Pertama-tama harus diingat bahwa, dalam banyak kasus, diet seimbang yang kaya akan air dan serat (dedak, sayuran, dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit secara permanen.
Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari.
Ini adalah kepercayaan yang salah karena situasi ini benar-benar normal untuk sejumlah besar individu.
Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi seseorang dan berhubungan dengan emisi tinja yang keras.
Jika episode konstipasi terjadi berulang kali, konsultasikan dengan dokter.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Duphalac: Dosis
Berapa banyak
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Setelah beberapa hari, dosis awal dapat diubah menjadi dosis pemeliharaan sesuai dengan respons terhadap pengobatan.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Lansia dan pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal Tidak ada indikasi khusus untuk dosis.
Kapan dan untuk berapa lama
Dosis dapat diminum dalam satu kali pemberian per hari, atau dapat dibagi menjadi dua kali. Dalam kasus dosis harian tunggal, ini harus selalu diambil pada waktu yang sama, misalnya saat sarapan.
Mungkin diperlukan waktu beberapa hari (2-3 hari) agar efek pengobatan terlihat dengan sendirinya. Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Suka
Duphalac dapat diambil diencerkan atau bersama-sama dengan jumlah air yang cukup (gelas besar). Diet kaya cairan (sekitar 1,5 - 2 liter per hari sama dengan 6-8 gelas) mendukung efek obat.
Gunakan gelas ukur untuk pemberian, mengacu pada tanda centang di atasnya.
Menelan obat dengan cepat. Jangan simpan di mulutmu.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa meminum satu atau lebih dosis?
Jika Anda lupa minum Duphalac, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus yang terlupakan.
Apa yang harus dilakukan jika Anda berhenti minum obat?
Jangan menghentikan atau mengubah pengobatan sebelum berkonsultasi dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Duphalac, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Duphalac
Dosis berlebihan, umumnya terkait dengan ensefalopati hepatik, dapat menyebabkan sakit perut dan diare; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan atau dosisnya dikurangi. Akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti. Dalam kasus tertelan/asupan dosis secara tidak sengaja. dari Duphalac, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Duphalac
Seperti semua obat-obatan, Duphalac dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut, lebih sering pada kasus sembelit parah dan perut kembung selama hari-hari pertama pengobatan yang biasanya hilang setelah beberapa hari.
Ketika mengambil lebih dari dosis yang ditentukan, sakit perut dan diare dapat terjadi. Dalam hal ini dosis harus dikurangi.
Jika dosis berlebihan (biasanya terkait dengan ensefalopati hepatik) dikonsumsi dalam waktu lama, pasien mungkin mengalami dekompensasi elektrolit akibat diare.
Perut kembung, sakit perut, mual dan muntah; diare (terutama setelah dosis berlebihan).
Ketidakseimbangan elektrolit akibat diare.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Informasi lainnya
Komposisi
100 ml sirup mengandung:
- Bahan aktif: laktulosa 66,7 g.
- Eksipien: air murni.
Bagaimana tampilannya?
Duphalac hadir dalam bentuk sirup untuk penggunaan oral yang dikemas dalam botol 200 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DUPHALAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif: laktulosa 66,7 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup.
Cairan bening, kental, tidak berwarna atau kuning-coklat
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan jangka pendek dari konstipasi sesekali.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Gunakan gelas ukur untuk pemberian, mengacu pada tanda centang di atasnya. Larutan laktulosa dapat diberikan secara encer atau bersama-sama dengan jumlah air yang cukup (gelas besar). Diet kaya cairan mendukung efek obat, sebaiknya diminum pada malam hari.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 15ml per hari.
Anak-anak
Dosis yang dianjurkan rata-rata 10 ml per hari dan 5 ml per hari untuk bayi.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kontraindikasi pada subjek dengan galaktosemia.
Obat pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan nyeri perut akut atau yang tidak diketahui asalnya, mual atau muntah, obstruksi usus atau stenosis, perdarahan rektal yang tidak diketahui asalnya, dehidrasi berat.
Umumnya dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Umumnya dikontraindikasikan pada usia anak (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pada anak di bawah usia 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter.
Harus diperhitungkan bahwa refleks untuk mengevakuasi dapat berubah selama perawatan.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan bagi orang lanjut usia atau mereka yang tidak sehat untuk berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan obat.
Laktulosa diserap ke tingkat yang sangat kecil dan tidak memiliki nilai kalori. Selain laktulosa, DUPHALAC juga mengandung galaktosa, laktosa, dan tagatosa. Ini harus diperhitungkan dalam pengobatan pasien diabetes dan pada pasien dengan diet rendah kalori.
Laktulosa harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan intoleransi laktosa.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar bersamaan dengan obat lain: setelah minum obat, beri jeda minimal 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Antibiotik spektrum luas dapat mengurangi flora bakteri yang bertanggung jawab atas degradasi laktulosa, dengan kemungkinan penurunan kemanjuran terapeutiknya.
Penurunan pH di usus, karakteristik mekanisme kerja laktulosa, dapat menyebabkan inaktivasi obat yang memiliki profil pelepasan tergantung pH usus (misalnya obat 5-ASA).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Laktulosa tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut, lebih sering pada kasus sembelit parah dan perut kembung selama hari-hari pertama pengobatan yang biasanya hilang setelah beberapa hari.
Gangguan gastrointestinal
Perut kembung, sakit perut, mual dan muntah; diare (dengan dosis berlebihan)
Tes diagnostik
Ketidakseimbangan elektrolit karena diare
04.9 Overdosis
Gejala
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare. Lihat juga apa yang dilaporkan di bagian 4.4 tentang penyalahgunaan pencahar.
Perlakuan
Penghentian pengobatan atau pengurangan dosis. Akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: pencahar dengan aksi osmotik.
Kode ATC: A06AD11.
Laktulosa di usus besar, bertindak sebagai zat prebiotik, mendorong pertumbuhan bakteri yang berguna bagi manusia, seperti Bifidobacterium dan Lactobacillus, dan dapat menghambat bakteri yang berpotensi patogen, seperti Clostridium dan Escherichia Coli. Dengan cara ini, keseimbangan flora usus yang lebih baik dapat diperoleh.
Di usus besar, laktulosa dipisahkan dari flora sakarolitik yang mendukung perkembangan hingga merugikan yang proteolitik, dalam asam organik dengan berat molekul rendah, terutama asam laktat, yang menurunkan pH usus dan mengaktifkan peristaltik, juga menormalkan konsistensi usus. massa tinja. Tindakan laktulosa dapat diringkas sebagai berikut: mendukung perkembangan flora sakarolitik (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) menurunkan penyerapan amonia dari usus ke dalam darah dengan menurunkan pH usus yang menentukan transformasi amonia (NH3) dalam ion amonium yang tidak dapat diserap (NH4 +); pengasaman isi usus juga mendukung penarikan kembali amonia dari darah ke usus; mengurangi pembentukan amonia dan produk toksik lainnya dari degradasi protein karena penurunan relatif aktivitas proteolitik ; laktulosa karena itu mengurangi produksi zat beracun yang diproses oleh flora proteolitik, termasuk amonia, dan mendukung evakuasi mereka.
05.2 Sifat farmakokinetik
DUPHALAC mengandung laktulosa, yaitu disakarida sintetik (betagalaktosidofruktosa) yang praktis tidak diserap, karena tidak ada enzim khusus di usus halus yang menghidrolisis laktulosa menjadi monosakarida yang menyusunnya dan tiba dalam keadaan tidak berubah di usus besar tempat laktulosa dimetabolisme oleh bakteri. flora dosis hingga 40-75 ml, laktulosa sepenuhnya dimetabolisme, pada dosis yang lebih tinggi sebagian dihilangkan tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Berdasarkan studi toksisitas akut dan kronis yang dilakukan pada berbagai spesies hewan, dimungkinkan untuk mendokumentasikan tidak adanya toksisitas DUPHALAC pada dosis / kg berat badan yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia. Nilai LD50 yang ditentukan pada berbagai spesies hewan (tikus, tikus dewasa, tikus, hamster) selalu lebih besar dari 28 ml / kg berat badan. Demikian pula, toksisitas janin dan aktivitas karsinogenik dapat dikecualikan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan berisi botol polyethylene (HDPE) 200 ml dengan tutup bergaransi, dilengkapi dengan penangkap tetesan dan gelas ukur.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan undang-undang yang berlaku
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Produk Kesehatan Abbott B.V. - Weesp, Belanda.
Pemegang lisensi penjualan untuk Italia: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 022512014.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012
