Apa itu DuoPlavin?
DuoPlavin adalah obat yang mengandung dua zat aktif, clopidogrel dan asam asetilsalisilat (juga dikenal sebagai aspirin). Ini tersedia sebagai tablet oval yang mengandung 75 mg clopidogrel, dengan 75 mg (berwarna kuning) atau 100 mg (berwarna merah muda) asam asetilsalisilat.
Untuk apa DuoPlavin digunakan?
DuoPlavin digunakan untuk mencegah kejadian aterotrombotik (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah), seperti serangan jantung, pada orang dewasa yang sudah mengonsumsi clopidogrel dan asam asetilsalisilat. Ini dapat digunakan pada kelompok pasien berikut dengan kondisi yang dikenal sebagai 'sindrom koroner akut':
pasien dengan "angina tidak stabil" (nyeri dada akut) atau infark miokard (serangan jantung) tanpa "elevasi segmen ST" (kelainan EKG atau elektrokardiogram, termasuk pasien dengan pemasangan stent (tabung) di "arteri untuk mencegah obstruksi");
pasien yang dirawat karena serangan jantung dengan elevasi segmen ST, bila menurut dokter pengobatan trombolitik bermanfaat bagi pasien (terapi untuk melarutkan bekuan darah).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana DuoPlavin digunakan?
DuoPlavin diminum sebagai satu tablet per hari sebagai pengganti tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diminum pasien secara terpisah.
Bagaimana cara kerja DuoPlavin?
Kedua bahan aktif yang terkandung dalam DuoPlavin, clopidogrel dan asam asetilsalisilat, adalah "penghambat agregasi trombosit", yang berarti mereka membantu mencegah sel darah yang disebut trombosit dari agregasi (mengikat satu sama lain) dan membentuk gumpalan. Clopidogrel memblokir penggumpalan trombosit dengan mencegah zat yang disebut ADP mengikat reseptor spesifik di permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah. Asam asetilsalisilat menghentikan pembekuan darah. "Agregasi trombosit oleh memblokir enzim yang disebut prostaglandin siklooksigenase. Ini mengurangi produksi zat yang disebut tromboksan, yang biasanya memfasilitasi pembentukan bekuan dengan mengikat trombosit bersama-sama. Ketika diambil bersama-sama, dua zat aktif dapat mengurangi risiko masalah karena pembentukan bekuan darah. pembekuan darah, membantu mencegah serangan jantung lainnya.
Kedua zat aktif telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun. Clopidogrel telah disahkan dengan nama Plavix dan Iscover sejak tahun 1998 untuk pengurangan agregasi trombosit, dan sering digunakan dalam kombinasi dengan asam asetilsilisilat. L "asam asetilsalisilat telah tersedia selama lebih dari 100 tahun.
Bagaimana DuoPlavin dipelajari?
Karena kedua zat aktif tersebut telah digunakan bersama selama beberapa tahun, perusahaan mempresentasikan hasil penelitian yang menunjukkan bahwa zat aktif dalam DuoPlavin diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti kedua obat yang diminum secara terpisah. melibatkan lebih dari 60.000 pasien dengan sindrom koroner akut, menunjukkan bahwa kombinasi clopidogrel dan asam asetilsalisilat sebagai tablet terpisah efektif dalam pencegahan kejadian aterotrombotik seperti serangan jantung.
Manfaat apa yang ditunjukkan DuoPlavin selama penelitian?
DuoPlavin telah terbukti sebanding dengan clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diambil secara terpisah dan oleh karena itu dapat digunakan sebagai pengganti tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang sudah dikonsumsi pasien.
Apa risiko yang terkait dengan DuoPlavin?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan DuoPlavin (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah hematoma (akumulasi darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (pendarahan di perut atau usus), diare, nyeri sakit perut (sakit perut), dispepsia (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan DuoPlavin, lihat brosur paket.
DuoPlavin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel, obat antiinflamasi stereodal (seperti asam asetilsalisilat) atau bahan lain dari DuoPlavin. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit perdarahan yang sedang berlangsung, seperti sebagai tukak lambung atau perdarahan intrakranial. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah, atau yang memiliki kondisi medis yang mencakup kombinasi asma, rinitis (hidung tersumbat dan berair) dan polip hidung (pertumbuhan di mukosa hidung ) DuoPlavin tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.
Mengapa DuoPlavin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa DuoPlavin sebanding dengan tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diambil secara terpisah dan menyimpulkan bahwa "menggabungkan kedua zat aktif dalam satu tablet DuoPlavin menyederhanakan pengobatan untuk pasien, karena mereka perlu mengambil lebih sedikit tablet. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat DuoPlavin lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang DuoPlavin
Pada tanggal 15 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC "Otorisasi Pemasaran" untuk DuoPlavin, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap dari DuoPlavin EPAR klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi DuoPlavin, silakan baca brosur paket (disertakan dengan EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
Informasi di DuoPlavin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
