Apa itu Mysimba dan kegunaannya - naltrexone, bupropion?
Mysimba adalah obat yang diindikasikan, selain diet dan aktivitas fisik, untuk meningkatkan pengelolaan berat badan pada pasien dewasa:
- obesitas (dengan indeks massa tubuh - BMI - 30 atau lebih);
- kelebihan berat badan (BMI antara 27 dan 30) dan dengan komplikasi terkait berat badan seperti diabetes, kadar lemak darah tinggi yang tidak normal atau tekanan darah tinggi.
BMI adalah parameter yang memberikan informasi tentang berat badan dalam kaitannya dengan tinggi badan. Mysimba mengandung zat aktif naltrexone dan bupropion, yang diizinkan secara individual di UE untuk penggunaan lain.
Bagaimana Mysimba digunakan - naltrexone, bupropion?
Mysimba tersedia sebagai tablet lepas lama yang mengandung 7,2 mg naltrexone dan 78 mg bupropion dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Istilah "pelepasan berkelanjutan" berarti bahwa naltrexone dan bupropion dilepaskan secara perlahan dari tablet selama beberapa jam.
Perawatan dengan Mysimba dimulai dengan minum satu tablet di pagi hari. Dosis ditingkatkan secara bertahap selama 4 minggu untuk mencapai dosis yang dianjurkan dua tablet dua kali sehari, sebaiknya diminum dengan makanan. Respon terhadap pengobatan dan tolerabilitas produk obat harus dipantau secara berkala; pada pasien yang mengembangkan efek tertentu yang tidak diinginkan, seperti peningkatan tekanan darah, pengobatan harus dihentikan. Pengobatan Mysimba juga harus dihentikan jika pasien tidak kehilangan setidaknya 5% dari berat badan awal mereka setelah 4 bulan terapi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Mysimba - naltrexone, bupropion?
Mekanisme kerja Mysimba yang tepat tidak sepenuhnya diketahui, tetapi dua bahan aktif, naltrexone dan bupropion, bekerja di area otak yang mengatur asupan makanan dan keseimbangan energi, serta mengurangi aktivitas pusat otak yang mengontrol sensasi. kesenangan yang terkait dengan konsumsi makanan Tindakan dari dua bahan aktif yang diberikan secara bersamaan menyebabkan penurunan nafsu makan dan jumlah makanan yang dikonsumsi oleh pasien dan meningkatkan pengeluaran energi mereka, membantu mereka untuk mematuhi diet rendah kalori dan menurunkan berat badan .
Manfaat apa yang ditunjukkan Mysimba - naltrexone, bupropion selama penelitian?
Efek Mysimba dalam mengurangi berat badan ditunjukkan dalam 4 studi utama yang melibatkan sekitar 4.500 pasien obesitas atau kelebihan berat badan, di mana Mysimba dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi mengambil obat sebagai bagian dari program pengendalian berat badan, yang termasuk siklus sesi dan konseling tentang diet dan aktivitas fisik Parameter utama efektivitas adalah persentase penurunan berat badan selama 28 o 56 minggu pengobatan dan jumlah pasien yang mengalami penurunan berat badan minimal 5% Studi juga memperhitungkan jumlah pasien yang mencapai penurunan berat badan yang lebih besar, minimal 10%, dan hasilnya dianalisis menggunakan berbagai metode, untuk memperhitungkan jumlah pasien yang tidak menyelesaikan studi (kurang lebih 50% selama setahun). dari studi ini, penurunan berat badan rata-rata pasien yang diobati dengan Mysimba adalah antara 3,7 dan 5,7% dibandingkan dengan 1,3-1,9% terlihat dengan plasebo. Proporsi pasien yang diobati dengan Mysimba yang kehilangan setidaknya 5% dari berat awal mereka berkisar antara 28 hingga 42% dibandingkan dengan 12-14% dari pasien yang diobati dengan plasebo. Sekitar 13-22% dari subyek yang diobati dengan Mysimba kehilangan setidaknya 10% dari berat awal mereka dibandingkan dengan 5-6% dari subyek yang diobati dengan plasebo. Dalam penelitian lain, yang melibatkan siklus sesi yang lebih intens, penurunan berat badan secara keseluruhan lebih besar selama penelitian: 8,1% dengan Mysimba dan 4,9% dengan plasebo. Sekitar 46% dan 30% dari pasien yang diobati dengan Mysimba mencapai penurunan berat badan masing-masing 5% dan 10%, dibandingkan dengan 34% dan 17% dari pasien yang diobati dengan plasebo. Tingkat perbaikan dengan Mysimba dibandingkan dengan plasebo serupa dengan penggunaan metode tes yang berbeda, meskipun manfaat yang lebih sederhana terlihat dengan metode yang lebih konservatif (yang mengesampingkan tanda-tanda perbaikan pada pasien yang tidak menyelesaikan tes. studi). Kemanjuran pengobatan paling terlihat pada subjek yang menyelesaikan 56 minggu pengobatan atau yang kehilangan setidaknya 5% dari berat badan aslinya selama 4 bulan.
Apa risiko yang terkait dengan Mysimba - naltrexone, bupropion?
Efek samping yang paling umum dengan Mysimba (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual, muntah dan sembelit; sama-sama umum (terlihat pada 1 dari 10 orang) adalah pusing dan mulut kering. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Mysimba, lihat brosur paket. Mysimba tidak boleh digunakan pada individu tertentu yang berisiko tinggi mengalami efek samping, termasuk pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang parah, orang dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, orang yang memiliki mengalami kejang atau menderita gangguan psikologis atau tumor otak, atau individu yang baru saja berhenti minum alkohol atau obat-obatan tertentu. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Mysimba - naltrexone, bupropion disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahwa kemanjuran obat dalam mempromosikan penurunan berat badan, meskipun terbatas, cukup untuk dianggap signifikan secara klinis dan kewajiban untuk mengevaluasi kembali pengobatan setelah 4 -Kursus bulan itu sendiri harus memastikan bahwa obat terus digunakan hanya pada individu di mana manfaat yang memadai diamati Mengenai keamanan, meskipun khawatir tentang kemungkinan efek kardiovaskular (hasil kardiovaskular) dan untuk sedikit peningkatan risiko kejang, CHMP menganggap efek samping yang paling umum sebagian besar dapat dikelola, karena pasien dapat menghentikan terapi jika menjadi mengganggu. Hasil sementara dari studi hasil kardiovaskular yang sedang berlangsung dianalisis selama evaluasi; meskipun demikian, CHMP juga merekomendasikan pemantauan efek kardiovaskular obat secara konstan. Mengingat bukti yang tersedia, CHMP memutuskan bahwa manfaat Mysimba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysimba - naltrexone, bupropion yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mysimba digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Mysimba, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Mysimba akan menyiapkan paket informasi bagi dokter yang meresepkan obat, termasuk dokumen panduan penghentian pengobatan pada orang yang tidak merespon pengobatan atau mengkhawatirkan efek samping. .studi lebih lanjut untuk mengevaluasi efek obat pada jantung dan pembuluh darah. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Mysimba - naltrexone, bupropion
Pada tanggal 26 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Mysimba, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan Rencana Manajemen Risiko Mysimba, silakan kunjungi situs web Agensi: ema.Europa.eu /Temukan obat / Obat manusia / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Mysimba, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
Informasi tentang Mysimba - naltrexone, bupropion yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
