Apa itu NovoNorm?
NovoNorm adalah obat yang mengandung zat aktif repaglinide. Itu datang dalam bentuk tablet bulat (putih: 0,5 mg; kuning: 1 mg; peach: 2 mg).
Untuk apa NovoNorm digunakan?
NovoNorm digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (diabetes tidak tergantung insulin). NovoNorm digunakan dalam kombinasi dengan diet dan olahraga untuk menurunkan kadar glukosa (gula) darah pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak dapat lagi dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan dan olahraga. NovoNorm juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin (antidiabetik lain) pada penderita diabetes tipe 2 yang tidak dapat dikontrol secara memuaskan dengan metformin saja.
Bagaimana NovoNorm digunakan?
NovoNorm diberikan sebelum makan, biasanya sampai 15 menit sebelum makan utama. Dosis disesuaikan dengan pasien untuk hasil terbaik. Dokter yang merawat harus secara teratur mengukur kadar glukosa darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. NovoNorm juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang biasanya terkontrol dengan baik melalui diet tetapi untuk sementara tidak dapat mengatur glukosa darah mereka.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5 mg. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis ini setelah satu atau dua minggu. Jika pasien beralih ke NovoNorm saat mereka sudah menggunakan antidiabetik lain, dosis awal yang direkomendasikan adalah 1 mg.
NovoNorm tidak dianjurkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja NovoNorm?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang disebabkan ketika pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif.NovoNorm membantu pankreas memproduksi lebih banyak insulin selama makan dan digunakan untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana NovoNorm dipelajari?
NovoNorm telah diuji dalam 45 studi farmakologi klinis (bertujuan untuk memeriksa cara kerja obat di dalam tubuh) dan 16 uji klinis (ditujukan untuk memeriksa efeknya dalam merawat pasien dengan diabetes tipe 2). Sebanyak 2.156 pasien menggunakan obat dalam penelitian ini. Studi yang paling penting membandingkan NovoNorm dengan obat lain yang digunakan pada diabetes tipe 2 (glibenclamide, glipizide atau gliclazide), sementara studi lain melihat penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin.Studi mengukur tingkat darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi ( HbA1c), yang menunjukkan seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan NovoNorm selama studi?
Dalam semua penelitian, NovoNorm menghasilkan penurunan kadar HbA1c, menunjukkan bahwa kemanjuran pengaturan kadar glukosa darah mirip dengan obat pembanding lainnya.Dalam penelitian yang melibatkan penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin, efek dari kedua obat tersebut ditemukan setidaknya aditif (setara dengan efek dari dua obat yang diberikan bersama-sama).
NovoNorm menghasilkan respons yang baik terhadap insulin yang diinduksi oleh makanan dalam waktu tiga puluh menit setelah pemberian dosis pada pasien dengan diabetes tipe 2, menghasilkan penurunan glukosa darah selama makan.Tingkat insulin (ditingkatkan oleh obat) kembali normal setelah makan.
Apa risiko yang terkait dengan NovoNorm?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan NovoNorm (terlihat di antara 1 dan 10 dari 100 pasien) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), sakit perut dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NovoNorm, lihat brosur paket.
NovoNorm tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap repaglinide atau bahan obat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 1 (tergantung insulin) yang tidak memiliki 'C-peptida' (penanda diabetes tipe 1) dalam darah mereka. NovoNorm tidak boleh digunakan pada pasien dengan ketoasidosis diabetik (kadar keton [asam] yang tinggi dalam darah), pada pasien dengan masalah hati yang parah atau pada pasien yang juga menggunakan gemfibrozil (obat yang digunakan untuk menurunkan kadar lemak darah). Dosis NovoNorm mungkin perlu disesuaikan jika obat tersebut digunakan bersama dengan obat jantung tertentu, pereda nyeri, penderita asma dan obat-obatan yang digunakan untuk kondisi lain. Daftar lengkap tersedia di leaflet paket.
Mengapa NovoNorm disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menganggap bahwa manfaat NovoNorm untuk pengobatan diabetes tipe 2 lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang NovoNorm
Pada 17 Agustus 1998, Komisi Eropa memberikan Novo Nordisk A / S "Otorisasi Pemasaran" untuk NovoNorm, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada 17 Agustus 2003 dan pada 17 Agustus 2008.
Untuk versi lengkap NovoNorm EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07 - 2008
Informasi di NovoNorm - repaglinide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
