ZINNAT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Zinnat - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Acetoxyethylcefuroxime

Zinnat tablet salut selaput 250 mg
Zinnat 500 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Zinnat tersedia untuk ukuran paket:

Zinnat tablet salut selaput 250 mg, tablet salut selaput Zinnat 500 mg
Zinnat 125 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral, Zinnat 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral, Zinnat 250 mg butiran untuk suspensi oral

Mengapa Zinnat digunakan? Untuk apa?

Zinnat adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa dan anak-anak. Ia bekerja dengan membunuh bakteri yang menyebabkan infeksi dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut sefalosporin.

Zinnat digunakan untuk mengobati infeksi:

tenggorokan
sinus
dari telinga tengah
paru-paru atau dada
dari saluran kemih
dari kulit dan jaringan lunak

Zinnat juga dapat digunakan:

untuk mengobati penyakit Lyme (penyakit yang disebarkan oleh parasit yang disebut kutu).

Dokter Anda dapat memeriksa jenis bakteri yang menyebabkan infeksi dan memeriksa apakah bakteri tersebut sensitif terhadap Zinnat selama perawatan.

Kontraindikasi Ketika Zinnat tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Zinnat:

jika Anda alergi terhadap acetoxyethylcefuroxime atau antibiotik dari kelas sefalosporin atau bahan lain dari Zinnat (tercantum di bagian 6).
jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) yang parah terhadap salah satu jenis antibiotik beta-laktam lainnya (penisilin, monobaktam, dan karbapenem).

Jika menurut Anda ini berlaku untuk Anda, jangan minum Zinnat sampai Anda berkonsultasi dengan dokter Anda.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zinnat

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Zinnat.

Anak-anak

Zinnat tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 3 bulan karena keamanan dan kemanjuran tidak diketahui pada kelompok usia ini.

Waspadai beberapa gejala seperti reaksi alergi, infeksi jamur (seperti Candida) dan diare parah (kolitis pseudomembran) saat Anda menggunakan Zinnat. Ini akan mengurangi risiko masalah apa pun.

Lihat 'Kondisi yang harus diperhatikan' di paragraf 4.

Jika Anda membutuhkan tes darah

Zinnat dapat mempengaruhi hasil tes gula darah, atau tes darah yang dikenal sebagai tes Coombs.Jika Anda memerlukan tes darah:

Beri tahu orang yang mengambil sampel bahwa Anda menggunakan Zinnat.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zinnat

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Obat-obatan yang digunakan untuk mengurangi jumlah asam di perut (misalnya antasida yang digunakan untuk mengobati sakit maag) dapat mempengaruhi cara kerja Zinnat.

Probenesid

Antikoagulan oral

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini.

pil kontrasepsi

Zinnat dapat mengurangi efektivitas pil kontrasepsi Jika Anda menggunakan pil kontrasepsi saat sedang dirawat dengan Zinnat Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) Mintalah saran dokter Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Zinnat dapat membuat Anda pusing dan memiliki efek samping lain yang membuat Anda kurang waspada.

Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda merasa tidak enak badan.

Informasi penting tentang beberapa bahan Zinnat

Tablet zinnat mengandung propil dan metil parahidroksibenzoat. Eksipien ini dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).

Silakan periksa dengan dokter Anda bahwa Zinnat cocok untuk Anda.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zinnat : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Ambil Zinnat setelah makan. Ini akan membantu membuat perawatan lebih efektif.

Telan tablet Zinnat utuh dengan air.

Jangan mengunyah, menghancurkan atau membelah tablet - ini dapat membuat pengobatan menjadi kurang efektif.

Dosis yang direkomendasikan

Dewasa

Dosis Zinnat yang dianjurkan adalah 250 mg hingga 500 mg dua kali sehari dan tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi.

Anak-anak

Dosis Zinnat yang dianjurkan adalah 10 mg/kg (maksimal 125 mg) sampai 15 mg/kg (maksimal 250 mg) dua kali sehari dan tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi.

Zinnat tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 3 bulan karena keamanan dan kemanjuran tidak diketahui pada kelompok usia ini.

Bergantung pada penyakit atau bagaimana Anda atau anak Anda merespons pengobatan, dosis awal dapat diubah atau lebih dari satu rangkaian pengobatan mungkin diperlukan.

Pasien dengan masalah ginjal

Jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter Anda dapat mengubah dosis Anda.

Bicaralah dengan dokter Anda jika ini berlaku untuk Anda.

Jika Anda lupa mengambil Zinnat

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika Anda berhenti minum Zinnat

Jangan hentikan Zinnat tanpa nasihat.

Penting untuk menyelesaikan pengobatan Zinnat secara lengkap. Jangan berhenti kecuali dokter Anda memberi tahu Anda, bahkan jika Anda merasa lebih baik. Jika Anda tidak menyelesaikan pengobatan sepenuhnya, infeksi dapat kembali.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Zinnat

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Zinnat, Anda mungkin mengalami gangguan neurologis, khususnya Anda lebih mungkin mengalami kejang.

Jangan menunggu. Segera hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat. Tunjukkan kepada mereka paket Zinnat jika memungkinkan.

Efek Samping Apa efek samping dari Zinnat

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kondisi yang harus diperhatikan

Sejumlah kecil orang yang diobati dengan Zinnat mengalami reaksi alergi atau reaksi kulit yang berpotensi serius. Gejala reaksi ini meliputi:

Reaksi Alergi Berat. Tanda-tandanya termasuk ruam yang gatal, bengkak, kadang-kadang di wajah atau mulut yang menyebabkan kesulitan bernafas.
ruam kulit dengan formasi melepuh kecil seperti target (bintik gelap di tengah dikelilingi oleh "area terang dengan cincin hitam di sekitar tepinya).
ruam luas dengan lepuh dan pengelupasan kulit. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik).

Kondisi lain yang harus Anda perhatikan saat menggunakan Zinnat meliputi:

infeksi jamur. Obat-obatan seperti Zinnat dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari jamur (Candida) di dalam tubuh yang dapat menyebabkan infeksi jamur (seperti sariawan). Efek samping ini lebih mungkin terjadi jika Anda menggunakan Zinnat untuk waktu yang lama.
diare berat (kolitis pseudomembran). Obat-obatan seperti Zinnat dapat menyebabkan radang usus besar (usus besar) yang menyebabkan diare berat biasanya disertai darah dan lendir, sakit perut, demam.
Reaksi Jarisch-Herxheimer. Beberapa pasien mungkin mengalami suhu tinggi (demam), menggigil, sakit kepala, nyeri tubuh dan ruam saat dirawat dengan Zinnat untuk penyakit Lyme. Ini dikenal sebagai reaksi Jarisch-Herxheimer. Gejala biasanya berlangsung beberapa jam atau hingga satu hari.

Hubungi dokter atau perawat Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini.

Efek samping yang umum

Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien:

infeksi jamur (seperti Candida)
sakit kepala
pusing
diare
mual
sakit perut.

Efek samping umum yang mungkin muncul dalam tes darah:

peningkatan jenis sel darah putih (eosinofilia)
peningkatan enzim yang diproduksi oleh hati.

Efek samping yang jarang terjadi

Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien:

Dia muntah
ruam kulit.

Efek samping yang tidak umum yang mungkin muncul dalam tes darah:

penurunan jumlah trombosit darah (sel yang membantu pembekuan darah)
penurunan jumlah sel darah putih
tes Coombs positif.

Efek samping lainnya

Efek samping lain telah terjadi pada sejumlah kecil orang, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:

diare berat (kolitis pseudomembran)
reaksi alergi
reaksi kulit (termasuk parah)
suhu tinggi (demam)
menguningnya bagian putih mata atau kulit
radang hati (hepatitis).

Efek samping yang mungkin muncul dalam tes darah:

penghancuran sel darah merah yang terlalu cepat (anemia hemolitik).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Zinnat?

Bahan aktifnya adalah acetoxyethylcefuroxime.

Tiap tablet salut selaput Zinnat 250 mg mengandung 300,72 mg acetoxyethylcefuroxime setara dengan 250 mg cefuroxime.

Tiap tablet salut selaput Zinnat 500 mg mengandung 601,44 mg acetoxyethylcefuroxime setara dengan 500 mg cefuroxime.

Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, natrium lauril sulfat, minyak sayur terhidrogenasi, silika anhidrat koloid, hipromelosa, propilen glikol, titanium dioksida (E171), natrium benzoat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.

Seperti apa rupa Zinnat dan isi paketnya

Zinnat tablet salut selaput 250 mg: tablet salut selaput 12 x 250 mg

Zinnat 500 mg tablet salut selaput: 6 dan 12 tablet salut selaput 500 mg

Tablet dikemas dalam lepuh aluminium-PVC-aluminium.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Zinnat dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

ZINNAT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Zinnat tablet salut selaput 250 mg

Tiap tablet salut selaput Zinnat 250 mg mengandung 300,72 mg acetoxyethylcefuroxime setara dengan 250 mg cefuroxime.

Zinnat 500 mg tablet salut selaput

Tiap tablet salut selaput Zinnat 500 mg mengandung 601,44 mg acetoxyethylcefuroxime setara dengan 500 mg cefuroxime.

Zinnat 125 mg / 5 ml - Butiran untuk suspensi oral

Satu botol 100 ml mengandung 3,00 g acetoxyethylcefuroxime sama dengan 2,50 g cefuroxime.

Zinnat 250 mg / 5 ml - Butiran untuk suspensi oral

Satu botol 50 ml mengandung 3,00 g acetoxyethylcefuroxime sama dengan 2,50 g cefuroxime.

Zinnat 250 mg Butiran untuk suspensi oral

Satu sachet mengandung 300,72 mg acetoxyethylcefuroxime sama dengan 250 mg cefuroxime.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

250 mg, 500 mg, tablet salut selaput> film

Tablet berlapis film (tablet)

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral

Butiran untuk suspensi oral

250 mg butiran untuk suspensi oral

Butiran untuk suspensi oral (sachet)

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Zinnat diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang tercantum di bawah ini pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 3 bulan (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Tonsilitis dan faringitis streptokokus akut.

Sinusitis bakterialis akut.

Otitis media akut.

Serangan akut bronkitis kronis.

Sistitis.

Pielonefritis.

Infeksi kulit dan jaringan lunak tanpa komplikasi. Pengobatan penyakit Lyme awal.

Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis

Kursus terapi yang normal adalah tujuh hari (dapat berkisar dari lima hingga sepuluh hari).

Tabel 1. Dewasa dan anak-anak (≥ 40 kg)

Indikasi Dosis Tonsilitis dan faringitis akut, sinusitis bakterial akut 250 mg dua kali sehari Otitis media akut 500 mg dua kali sehari Serangan akut bronkitis kronis 500 mg dua kali sehari Sistitis 250 mg dua kali sehari Pielonefritis 250 mg dua kali sehari Infeksi kulit dan jaringan lunak tanpa komplikasi 250 mg dua kali sehari Penyakit Lyme 500 mg dua kali sehari selama 14 hari (kisaran 10 hingga 21 hari)

Tabel 2. Anak-anak (

Indikasi Dosis Tonsilitis dan faringitis akut, sinusitis bakteri akut 10 mg / kg dua kali sehari hingga maksimum 125 mg dua kali sehari Anak-anak berusia dua tahun atau lebih dengan otitis media atau, jika perlu, dengan infeksi yang lebih parah 15 mg / kg dua kali sehari hingga maksimum 250 mg dua kali sehari Sistitis 15 mg / kg dua kali sehari hingga maksimum 250 mg dua kali sehari Pielonefritis 15 mg / kg dua kali sehari hingga maksimum 250 mg dua kali sehari selama 10 hingga 14 hari Infeksi kulit dan jaringan lunak tanpa komplikasi 15 mg / kg dua kali sehari hingga maksimum 250 mg dua kali sehari Penyakit Lyme 15 mg/kg dua kali sehari hingga maksimal 250 mg dua kali sehari selama 14 hari (10 hingga 21 hari)

Tidak ada pengalaman penggunaan Zinnat pada anak di bawah usia 3 bulan.

Tablet acetoxyethylcefuroxime dan butiran acetoxyethylcefuroxime untuk suspensi oral tidak bioekivalen dan tidak dapat diganti berdasarkan miligram-untuk-miligram (lihat bagian 5.2).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral

Pada bayi (dari usia 3 bulan) dan anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg, mungkin lebih baik untuk menyesuaikan dosis berdasarkan berat badan atau usia. Dosis pada bayi dan anak usia 3 bulan hingga 18 tahun adalah 10 mg/kg dua kali sehari untuk sebagian besar infeksi, hingga maksimum 250 mg per hari. Pada otitis media atau infeksi yang lebih parah dosis yang dianjurkan adalah 15 mg/kg dua kali sehari sampai maksimal 500 mg sehari.

Dua tabel berikut, dibagi berdasarkan kelompok umur, berfungsi sebagai pedoman untuk pemberian yang disederhanakan misalnya sendok takar (5 ml) saat menggunakan suspensi multi-dosis 125 mg / 5 ml atau 250 mg / 5 ml dan sachet dosis tunggal 125 mg atau 250mg.

Tabel 3. Dosis 10 mg/kg untuk sebagian besar infeksi

Usia Dosis (mg) dua kali sehari Volume per dosis (ml) Jumlah sachet per dosis 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg dari 3 hingga 6 bulan 40 hingga 60 2,5 - - - dari 6 bulan sampai 2 tahun 60 hingga 120 2,5 hingga 5 - - - dari 2 hingga 18 tahun 125 5 2,5 1 -

Tabel 4. Dosis 15 mg/kg untuk otitis media dan infeksi yang lebih parah

Usia Dosis (mg) dua kali sehari Volume per dosis (ml) Jumlah sachet per dosis 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg dari 3 hingga 6 bulan 60 hingga 90 2,5 - - - dari 6 bulan sampai 2 tahun 90 hingga 180 dari 5 hingga 7,5 2,5 1 (125mg) - dari 2 hingga 18 tahun 180 hingga 250 7,5 hingga 10 2,5 hingga 5 2 (250mg) 1 (250mg)

Gagal ginjal

Keamanan dan kemanjuran acetoxyethylcefuroxime pada pasien dengan insufisiensi ginjal belum ditetapkan. Cefuroxime dieliminasi terutama melalui ginjal. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang nyata, dianjurkan agar dosis cefuroxime dikurangi untuk mengkompensasi ekskresi yang lebih lambat Cefuroxime efektif dihilangkan dengan dialisis.

Tabel 5. Rekomendasi dosis Zinnat pada insufisiensi ginjal

Klirens kreatinin T½ (jam) Dosis yang dianjurkan > 30 ml / mnt / 1,73 m² 1,4-2,4 Tidak diperlukan penyesuaian dosis (dosis standar 125 mg hingga 500 mg diberikan dua kali sehari) 10-29 ml / mnt / 1,73 m² 4,6 Dosis individu standar diberikan setiap 24 jam 16,8 Dosis individu standar diberikan setiap 48 jam Pasien yang menjalani hemodialisis 2-4 Dosis standar individu tambahan harus diberikan pada akhir setiap dialisis

Insufisiensi hati

Tidak ada data yang tersedia untuk pasien dengan insufisiensi hati. Karena cefuroxime terutama dieliminasi oleh ginjal, adanya disfungsi hati diharapkan tidak berpengaruh pada farmakokinetik cefuroxime.

Cara pemberian

250 mg, 500 mg tablet salut selaput

Penggunaan lisan

Untuk penyerapan optimal, tablet Zinnat harus diminum setelah makan.

Tablet Zinnat tidak boleh dihancurkan dan oleh karena itu tidak cocok untuk pengobatan pasien yang tidak dapat menelan tablet. Suspensi oral Zinnat dapat digunakan pada anak-anak.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral dan 250 mg butiran untuk suspensi oral

Penggunaan lisan

Untuk penyerapan optimal, suspensi acetoxyethylcefuroxime harus diambil dengan makanan.

Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap cefuroxime atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap antibiotik kelas sefalosporin.

Riwayat hipersensitivitas berat (misalnya reaksi anafilaksis) terhadap jenis antibiotik beta-laktam lainnya (penisilin, monobaktam, dan karbapenem).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Reaksi hipersensitivitas

Perhatian khusus diindikasikan pada pasien yang telah mengalami reaksi alergi terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya, karena ada risiko sensitivitas silang. Seperti semua antibiotik beta-laktam lainnya, reaksi hipersensitivitas yang parah dan terkadang fatal telah dilaporkan. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang parah, pengobatan dengan cefuroxime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus dilakukan.

Sebelum memulai pengobatan, harus dipastikan apakah pasien memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas berat terhadap cefuroxime, sefalosporin lain atau jenis antibiotik beta-laktam lainnya. Perhatian harus dilakukan jika cefuroxime diberikan kepada pasien dengan "Riwayat non- hipersensitivitas berat terhadap antibiotik beta-laktam lainnya.

Reaksi Jarisch-Herxheimer

Reaksi Jarisch-Herxheimer telah dilaporkan setelah pengobatan penyakit Lyme dengan acetoxyethylcefuroxime. Ini berasal langsung dari aktivitas bakterisida acetoxyethylcefuroxime pada bakteri yang menyebabkan penyakit Lyme, spirochete Borrelia burgdorferi. Pasien harus diyakinkan bahwa ini adalah konsekuensi umum dan biasanya sembuh sendiri dari pengobatan antibiotik penyakit Lyme (lihat bagian 4.8).

Pertumbuhan berlebih dari mikroorganisme sensitif

Seperti antibiotik lainnya, penggunaan asetoksietilsefuroksim dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari Kandidat. Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari mikroorganisme non-sensitif lainnya (misalnya, enterococci dan) Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan (lihat bagian 4.8).

Kolitis pseudomembran terkait antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua antibiotik, termasuk cefuroxime dan dapat berkisar dari tingkat keparahan dari ringan hingga mengancam jiwa. Diagnosis ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diare selama atau setelah pemberian cefuroxime (lihat bagian 4.8). Penghentian terapi cefuroxime dan pemberian pengobatan khusus untuk Clostridium difficile harus diperhitungkan. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan (lihat bagian 4.8).

Gangguan dengan tes diagnostik

Perkembangan tes Coombs positif yang terkait dengan penggunaan cefuroxime dapat mengganggu tes kompatibilitas darah (lihat bagian 4.8).

Karena hasil negatif palsu dapat terjadi pada uji ferricyanide, direkomendasikan bahwa metode glukosa oksidase atau heksokinase digunakan untuk menentukan kadar glukosa darah / plasma pada pasien yang diobati dengan asetoksietilsefuroksim.

Informasi penting tentang eksipien

250 mg, 500 mg tablet salut selaput

Tablet Zinnat mengandung paraben yang dapat menyebabkan reaksi alergi (yang mungkin terjadi dengan penundaan).

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral dan 250 mg butiran untuk suspensi oral

Kandungan sukrosa dari suspensi oral acetoxyethylcefuroxime dan butiran harus diperhitungkan dalam pengobatan pasien diabetes dan saran yang tepat diberikan.

125 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral

Berisi 3g sukrosa per porsi 5ml

250 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral

Berisi 2,3g sukrosa per porsi 5ml

250 mg butiran untuk suspensi oral

Berisi 6,1 g sukrosa per unit dosis

Suspensi Acetoxyethylcefuroxime mengandung aspartam, yang merupakan sumber fenilalanin dan oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Obat-obatan yang mengurangi keasaman lambung dapat menyebabkan bioavailabilitas acetoxyethylcefuroxime yang lebih rendah dibandingkan dengan keadaan puasa dan cenderung membatalkan efek penyerapan yang lebih besar setelah makan.

Acetoxyethylcefuroxime dapat mempengaruhi flora usus, mengakibatkan penurunan reabsorpsi estrogen dan penurunan kemanjuran KOK.

Cefuroxime diekskresikan melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus. Penggunaan probenesid secara bersamaan tidak dianjurkan.Pemberian probenesid secara bersamaan secara signifikan meningkatkan konsentrasi puncak, area di bawah kurva konsentrasi serum dari waktu ke waktu, dan waktu paruh eliminasi cefuroxime.

Penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan peningkatan INR (International Normalized Ratio).

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Ada data terbatas tentang penggunaan cefuroxime pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Zinnat harus diresepkan untuk wanita hamil. Kehamilan hanya jika manfaatnya melebihi risikonya.

Waktunya memberi makan

Cefuroxime diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Efek yang tidak diinginkan pada dosis terapeutik tidak diharapkan, meskipun risiko diare dan infeksi mukosa jamur tidak dapat dikecualikan. Menyusui mungkin perlu dihentikan karena efek ini. Kemungkinan sensitisasi harus dipertimbangkan. Cefuroxime hanya boleh digunakan selama menyusui setelah penilaian manfaat / risiko oleh dokter yang merawat.

Kesuburan

Tidak ada data yang tersedia tentang efek acetoxyethylcefuroxime pada kesuburan manusia. Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan efek pada kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

Namun, karena produk obat ini dapat menyebabkan pusing, pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Reaksi merugikan yang paling umum adalah pertumbuhan berlebih dari Kandidat, eosinofilia, sakit kepala, pusing, gangguan gastrointestinal dan peningkatan sementara enzim hati.

Kategori frekuensi yang ditetapkan untuk reaksi merugikan di bawah ini adalah perkiraan, karena untuk sebagian besar reaksi, data yang sesuai (misalnya dari studi terkontrol plasebo) untuk menghitung kejadian tidak tersedia.Selain itu, kejadian efek samping yang terkait dengan asetoksietilsefuroksim dapat bervariasi tergantung pada indikasi.

Data dari uji klinis besar digunakan untuk menentukan frekuensi efek samping yang sangat umum hingga yang jarang terjadi. Frekuensi yang ditetapkan untuk semua efek yang tidak diinginkan lainnya (seperti yang terjadi pada

Reaksi merugikan terkait pengobatan, dari semua tingkatan, tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem MedRA, frekuensi dan tingkat keparahan. Konvensi berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi: sangat umum 1/10; umum 1/100 a

Klasifikasi untuk sistem dan organ umum Luar biasa Tidak diketahui Infeksi dan infestasi Pertumbuhan berlebih dari jujur Pertumbuhan berlebih dari Clostridium difficile Gangguan pada darah dan sistem limfatik eosinofilia Tes Coombs positif, leukopenia trombositopenia (kadang-kadang ditandai) Gangguan sistem kekebalan tubuh Demam obat, penyakit serum, anafilaksis, reaksi Jarisch-Herxheimer Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pusing Gangguan gastrointestinal Diare, mual, sakit perut Dia muntah Kolitis pseudomembran Gangguan Hepatobilier Peningkatan sementara kadar enzim hati Penyakit kuning (terutama kolestatik), hepatitis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam kulit Urtikaria, pruritus, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik (nekrolisis eksantematosa) (lihat gangguan sistem kekebalan tubuh), edema angioneurotik

Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih

Sefalosporin sebagai kelas cenderung diserap pada permukaan membran eritrosit dan bereaksi terhadap antibodi yang diarahkan terhadap obat untuk menghasilkan tes Coombs positif (yang dapat mengganggu tes kompatibilitas darah) dan sangat jarang anemia hemolitik.

Peningkatan sementara enzim hati dalam serum telah diamati yang umumnya reversibel.

Populasi pediatrik

Profil keamanan acetoxyethylcefuroxime pada anak-anak sama dengan profil keamanan pada orang dewasa.

04.9 Overdosis -

Overdosis dapat menyebabkan konsekuensi neurologis termasuk ensefalopati, kejang dan koma. Gejala overdosis dapat terjadi jika dosis tidak dikurangi dengan tepat pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

Kadar serum cefuroxime dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, sefalosporin generasi kedua.

Kode ATC: J01DC02.

Mekanisme aksi

Acetoxyethylcefuroxime dihidrolisis oleh enzim esterase dalam antibiotik aktif cefuroxime.

Cefuroxime menghambat sintesis dinding sel bakteri setelah adhesi ke protein pengikat penisilin (Protein pengikat penisilin -PBP). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglikan) yang menyebabkan lisis dan kematian sel bakteri.

Mekanisme resistensi

Resistensi bakteri terhadap cefuroxime mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut: hidrolisis oleh beta-laktamase termasuk (tetapi tidak terbatas pada) beta-laktamase spektrum luas (beta-laktamase spektrum luas-ESBLs) dan enzim Amp-C yang dapat diinduksi atau ditekan secara stabil pada beberapa spesies bakteri Gram-negatif aerobik; berkurangnya afinitas protein pengikat penisilin untuk cefuroxime; impermeabilitas membran luar yang membatasi akses cefuroxime ke protein pengikat penisilin pada bakteri Gram-negatif; pompa penghabisan bakteri.

Organisme yang telah memperoleh resistensi terhadap sefalosporin suntik lainnya diharapkan menjadi resisten terhadap cefuroxime.

Berdasarkan mekanisme resistensi, organisme dengan resistensi terhadap penisilin dapat menunjukkan penurunan kerentanan atau resistensi terhadap cefuroxime.

Breakpoints dari acetoxyethylcefuroxime

Titik henti Konsentrasi Penghambatan Minimum (Minimum Inhibitory Concentration (MIC)) yang ditetapkan oleh Komite Eropa untuk Tes Sensitivitas Antibakteri (Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba - EUCAST) adalah sebagai berikut:

Mikroorganisme Titik henti (mg / l) S. R. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Stafilokokus sp. Catatan³ Catatan³ Streptokokus A, B, C dan G Catatan 4 Catatan 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Breakpoint terkait non-spesies IE5 IE5

1 breakpoint sefalosporin untuk Enterobacteriaceae akan menentukan semua mekanisme resistensi yang penting secara klinis (termasuk ESBL dan AmpC yang dimediasi plasmid). Beberapa strain penghasil beta-laktamase rentan atau kerentanan menengah terhadap sefalosporin generasi ke-3 atau ke-4 dengan breakpoint ini dan harus dilaporkan seperti yang ditemukan, yaitu ada atau tidak adanya ESBL tidak dengan sendirinya mempengaruhi kategorisasi kerentanan. Di banyak daerah, deteksi dan karakterisasi ESBL direkomendasikan atau wajib untuk tujuan pengendalian infeksi.

2 Infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (sistitis) saja (lihat bagian 4.1).

3 Kerentanan stafilokokus terhadap sefalosporin disimpulkan dari kerentanan terhadap methicillin kecuali untuk ceftazidime, cefixime dan ceftibuten, yang tidak memiliki titik putus dan tidak boleh digunakan untuk infeksi stafilokokus.

4 Sensitivitas terhadap beta-laktam dari streptokokus beta-hemolitik kelompok A, B, C dan G disimpulkan dari sensitivitas terhadap penisilin.

5 Ada "tidak cukup bukti bahwa spesies yang dimaksud adalah target yang baik untuk terapi obat."

MIC dengan komentar tetapi tanpa pengiring kategorisasi S atau R dapat dilaporkan.

S = Sensitif, R = Tahan.

Sensitivitas mikrobiologis

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih, dan informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga timbul keraguan mengenai kegunaan asetoksietilsefuroksim setidaknya pada beberapa jenis infeksi.

Cefuroxime umumnya aktif melawan mikroorganisme berikut: in vitro.

Spesies yang umumnya sensitif aerob gram positif: Stafilokokus aureus (sensitif terhadap metisilin) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae aerob gram negatif: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirochetes: Borrelia burgdorferi Mikroorganisme yang resistensi yang didapat bisa menjadi masalah aerob gram positif: Streptococcus pneumoniae aerob gram negatif: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp (selain P. vulgaris) Providencia sp. Bakteri anaerob gram positif: Peptostreptokokus sp. Propionibacterium sp. Bakteri anaerob gram negatif: Fusobacterium sp. Bacteroides sp. Mikroorganisme yang resisten secara inheren aerob gram positif: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Bakteri aerob gram negatif: Acinetobacter sp. Campylobacter sp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakteri anaerob gram negatif: Bacteroides fragilis Yang lain: Klamidia sp. mikoplasma sp. Legionella sp.

* Macam-macam S. aureus methicillin resisten resisten terhadap cefuroxime.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Setelah pemberian oral, acetoxyethylcefuroxime diserap dari saluran pencernaan dan dihidrolisis dengan cepat di mukosa usus dan darah untuk melepaskan cefuroxime ke dalam sirkulasi. Penyerapan optimal dicapai bila diberikan segera setelah makan.

Kadar puncak serum setelah pemberian tablet acetoxyethylcefuroxime (2,9 mcg/ml untuk dosis 125 mg, 4,4 mcg/ml untuk dosis 250 mg, 7,7 mcg/ml untuk dosis 500 mg dan 13,6 mcg/ml untuk dosis 1000 mg) terbentuk kira-kira setelah sekitar 2,4 jam dari pemberian, jika terjadi bersamaan dengan asupan makanan. Tingkat penyerapan cefuroxime dari suspensi lebih rendah daripada di tablet yang mengakibatkan puncak serum lebih lambat dan lebih rendah dan mengurangi bioavailabilitas sistemik (4 sampai 17 % lebih rendah) Suspensi oral Acetoxyethylcefuroxime tidak bioekuivalen dengan tablet acetoxyethylcefuroxime ketika diuji pada sukarelawan dewasa yang sehat dan oleh karena itu tidak dapat diganti berdasarkan miligram-untuk-miligram (lihat bagian 4.2) Farmakokinetik cefuroxime linier pada kisaran dosis oral 125 hingga 1000 mg. Tidak ada akumulasi cefuroxime yang terjadi setelah dosis oral berulang 250 hingga 500 mg .

Distribusi

Pengikatan protein telah dilaporkan dari 33 hingga 50% dan tergantung pada metodologi yang digunakan. Setelah dosis tunggal tablet acetoxyethylcefuroxime 500 mg kepada 12 sukarelawan sehat, volume distribusi yang tampak adalah 50 L (% CV = 28%). Konsentrasi cefuroxime di atas tingkat minimum penghambatan untuk patogen umum dapat dicapai di amandel, jaringan sinus, mukosa bronkial, tulang, cairan pleura, cairan sendi, cairan sinovial, cairan interstisial, empedu , dalam dahak dan di aqueous humor. Cefuroxime melewati sawar darah-otak ketika meninges meradang.

Biotransformasi

Cefuroxime tidak dimetabolisme.

Eliminasi

Waktu paruh serum adalah antara 1 dan 1,5 jam. Cefuroxime diekskresikan melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubular. Pembersihan ginjal berkisar antara 125 hingga 148 ml / menit / 1,73 m².

Populasi pasien khusus

Seks

Tidak ada perbedaan farmakokinetik cefuroxime antara pria dan wanita.

Warga senior

Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan pada pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal normal pada dosis hingga maksimum 1 g per hari. Pasien lanjut usia lebih mungkin mengalami penurunan fungsi ginjal, oleh karena itu dosis harus disesuaikan dengan fungsi ginjal pada lansia (lihat bagian 4.2).

Populasi pediatrik

Pada bayi yang lebih tua (> 3 bulan) dan anak-anak, farmakokinetik cefuroxin mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa.

Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan acetoxyethylcefuroxime pada anak-anak di bawah usia 3 bulan.

Gagal ginjal

Keamanan dan kemanjuran acetoxyethylcefuroxime pada pasien dengan> insufisiensi ginjal belum ditetapkan. Cefuroxime terutama diekskresikan oleh ginjal. Oleh karena itu, seperti semua antibiotik ini, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang nyata (yaitu C1cr

Insufisiensi hati

Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan insufisiensi hati. Karena cefuroxime terutama diekskresikan oleh ginjal, disfungsi hati diharapkan tidak memiliki efek pada farmakokinetik cefuroxime.

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Untuk sefalosporin, indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting berkorelasi dengan kemanjuran in vivo telah terbukti sebagai persentase waktu dalam rentang dosis (% T) selama konsentrasi obat yang tidak terikat protein tetap di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) cefuroxime untuk spesies bakteri target individu (yaitu% T MIC).

05.3 Data keamanan praklinis -

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi dan perkembangan. Studi karsinogenisitas belum dilakukan, namun tidak ada bukti yang menunjukkan potensi karsinogenik.

Aktivitas gamma-glutamil transpeptidase dalam urin tikus dihambat oleh berbagai sefalosporin, namun tingkat penghambatannya lebih rendah dengan sefuroksim, yang mungkin memiliki signifikansi dalam gangguan uji laboratorium klinis pada manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Tablet

Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, natrium lauril sulfat, minyak sayur terhidrogenasi, silika anhidrat koloid, hipromelosa, propilen glikol, titanium dioksida (E171), natrium benzoat, metil parahidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat.

Butiran untuk suspensi oral dalam botol atau sachet

Asam stearat, sukrosa, semua rasa buah, povidone k30, acesulfame potassium, aspartam, xanthan gum.

06.2 Ketidakcocokan "-

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku "-

Tablet: 3 tahun.

Butiran untuk suspensi oral: 2 tahun.

Butiran untuk suspensi oral

Setelah disiapkan dengan volume air yang ditunjukkan, suspensi dapat disimpan dalam lemari es selama 10 hari pada suhu antara 2 ° C dan 8 ° C.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Suspensi yang dilarutkan (125 mg/5 ml dan 250 mg/5 ml) harus segera disimpan di lemari es pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C.

Zinnat 250 mg Butiran untuk suspensi oral Sachet: suspensi harus diminum segera setelah persiapan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

Tablet dikemas dalam lepuh aluminium-PVC-aluminium.

Zinnat 250 mg - Tablet salut selaput: 12 x 250 mg tablet salut selaput (sebagai cefuroxime).

Zinnat 500 mg - Tablet salut selaput: 6 dan 12 tablet salut selaput 500 mg (sebagai cefuroxime).

Butiran untuk suspensi dikemas dalam botol kaca tipe III kuning. Cangkir pengenceran dan sendok terbuat dari polietilen.

Zinnat 125 mg / 5 ml Butiran untuk suspensi oral: botol 100 ml (125 mg / 5 ml sebagai cefuroxime).

Zinnat 250 mg / 5 ml Butiran untuk suspensi oral: botol 50 ml (250 mg / 5 ml sebagai cefuroxime).

Sachet terdiri dari kertas laminasi, polietilen, aluminium dan ionomer asam etilen-metakrilat.

Zinnat 250 mg Butiran untuk suspensi oral Sachet -12 sachet 250 mg (sebagai cefuroxime).

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral

Petunjuk untuk rekonstitusi / administrasi

Botol harus dikocok kuat-kuat sebelum menarik obat.

Suspensi yang dilarutkan, jika didinginkan pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, dapat disimpan hingga 10 hari.

Jika diinginkan, suspensi Zinnat dalam botol multidosis dapat diencerkan lebih lanjut dalam jus buah dingin, atau minuman berbasis susu dan harus segera diminum.

Petunjuk untuk rekonstitusi suspensi dalam botol multidosis

1. Kocok botol untuk membubarkan butiran. Lepaskan tutup dan membran yang disegel panas. Jika yang terakhir rusak atau tidak ada, produk harus dikembalikan ke apoteker.

2. Tambahkan jumlah total air ke dalam botol seperti yang ditunjukkan pada label atau seperti yang ditunjukkan dalam cangkir (jika ada dalam kemasan).Tutup dengan tutupnya.

3. Balikkan botol dan kocok kuat-kuat (setidaknya selama 15 detik).

4. Balikkan botol ke atas dan kocok kuat-kuat.

5. Dinginkan segera pada 2 hingga 8 ° C.

6. Jika menggunakan jarum suntik dosis, biarkan suspensi yang dilarutkan disiapkan setidaknya satu jam sebelum mengambil dosis pertama.

Petunjuk penggunaan jarum suntik dosis (jika ada dalam paket)

1. Lepaskan tutup botol dan masukkan adaptor jarum suntik kerah ke leher botol.

Tekan sepenuhnya ke bawah sampai kerah pas di leher. Balikkan botol dan spuit.

2. Tarik plunger ke atas dari laras sampai tepi laras sejajar dengan takik pada plunger sesuai dengan dosis yang dibutuhkan.

3. Putar botol dan spuit ke atas. Sambil memegang spuit dan plunger ke atas untuk memastikan plunger tidak bergerak, keluarkan spuit dari botol, meninggalkan kerah plastik di leher botol.

4. Dengan pasien duduk tegak, tempatkan ujung spuit tepat di dalam mulut pasien, ke arah bagian dalam pipi.

5. Dorong plunger spuit secara perlahan untuk mengeluarkan obat tanpa menyebabkan tersedak.

JANGAN semprotkan obat di sungai.

6. Setelah pemberian dosis, ganti tutup botol tanpa melepas kerah plastik.

Bongkar jarum suntik dan cuci bersih dengan air minum segar. Biarkan plunger dan barel mengering secara alami.

250 mg butiran untuk suspensi oral

Instruksi untuk rekonstitusi suspensi dari sachet

1. Tuang butiran dari sachet ke dalam gelas

2. Tambahkan sedikit air

3. Kocok dengan baik dan minum segera

Suspensi atau butiran yang dilarutkan tidak boleh dicampur dengan minuman panas.