Prepandrix - vaksin flu

Apa itu Prapandrix?

Prepandrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Berisi pecahan virus influenza yang telah dinonaktifkan (dibunuh). Vaksin tersebut mengandung strain virus influenza yang disebut "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).

Untuk apa vaksin itu digunakan?

Prepandrix adalah vaksin yang ditujukan untuk orang dewasa untuk melindungi dari influenza yang disebabkan oleh virus influenza A strain H5N1. Vaksin diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan vaksin?

Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot bahu dalam dua dosis tunggal, setidaknya tiga minggu terpisah. Orang dewasa di atas usia 80 tahun mungkin memerlukan dosis ganda vaksin (satu 'suntikan ke setiap bahu) dengan dosis ganda kedua tiga minggu kemudian.

Bagaimana cara kerja vaksin?

Prepandrix adalah vaksin "prapandemi". Ini adalah jenis vaksin khusus yang dirancang untuk melindungi terhadap jenis flu yang dapat menyebabkan pandemi di masa depan. Pandemi flu terjadi ketika jenis virus flu baru terdeteksi yang mampu menyebar dengan mudah dari orang ke orang. Tidak adanya kekebalan (perlindungan) di antara penduduk. Sebuah pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Para ahli kesehatan khawatir bahwa pandemi flu di masa depan dapat disebabkan oleh jenis virus H5N1. Vaksin ini dirancang untuk memberikan perlindungan terhadap jenis ini sehingga dapat digunakan sebelum atau selama pandemi flu.
Vaksin bekerja dengan cara “mengajarkan” sistem imun (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Vaksin ini mengandung sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) dari virus H5N1. Virus ini pertama kali dinonaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit apa pun. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika terkena virus setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. mampu melindungi diri dari penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Sebelum digunakan, vaksin harus disiapkan dengan mencampurkan suspensi yang mengandung partikel virus dengan emulsi. "Emulsi" yang dihasilkan, yang akan disuntikkan, mengandung "ajuvan" (senyawa berbasis minyak) untuk merangsang respons yang lebih baik.

Studi apa yang telah dilakukan pada vaksin?

Studi vaksin utama melibatkan 400 orang dewasa sehat antara usia 18 dan 60 tahun dan membandingkan kemampuan dosis vaksin yang berbeda, dengan atau tanpa adjuvant, untuk memicu produksi antibodi ("imunogenisitas"). Peserta diberi dua suntikan vaksin yang mengandung satu dari empat dosis hemaglutinin yang berbeda. Suntikan dilakukan pada interval 21 hari dari satu sama lain. Ukuran efektivitas utama adalah tingkat antibodi terhadap virus influenza dalam darah pada tiga waktu yang berbeda: sebelum vaksinasi, pada hari penyuntikan kedua (hari ke-21) dan 21 hari setelahnya (hari ke-42).
Sebuah studi lebih lanjut meneliti imunogenisitas dosis tunggal atau ganda vaksin pada 437 orang di atas usia 60 tahun.

Apa manfaat yang ditunjukkan vaksin selama penelitian?

Menurut kriteria yang ditetapkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), agar dianggap memadai, vaksin prapandemi harus menginduksi tingkat perlindungan antibodi pada setidaknya 70% orang yang divaksinasi.
Studi tersebut mengungkapkan bahwa vaksin, yang mengandung 3,75 mikrogram hemagglutinin dan adjuvant, menghasilkan respons antibodi yang memenuhi kriteria ini.21 hari setelah injeksi kedua, 84% orang yang divaksinasi memiliki tingkat antibodi yang mampu melindungi terhadap "H5N1.
Dosis tunggal vaksin ini juga memenuhi kriteria ini pada orang tua, kecuali sejumlah kecil pasien berusia di atas 80 tahun yang tidak memiliki perlindungan terhadap virus pada awal penelitian.Pasien-pasien ini memerlukan vaksin dosis ganda untuk perlindungan.

Apa risiko yang terkait dengan vaksin?

Efek samping yang paling sering terlihat dengan Prepandrix (terjadi dengan lebih dari satu dari 10 dosis vaksin) adalah sakit kepala, artralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat suntikan (pengerasan, pembengkakan, nyeri dan kemerahan), demam dan kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan vaksin, lihat brosur paket.
Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap salah satu komponen vaksin atau zat apa pun yang ditemukan dalam jumlah sangat rendah dalam vaksin seperti telur, protein ayam, ovalbumin (ada protein dalam vaksin) putih telur), formaldehida, gentamisin sulfat (antibiotik) dan natrium deoksikolat. Vaksinasi harus ditunda pada orang yang mengalami serangan demam mendadak.

Mengapa vaksin itu disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Prepandrix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap subtipe H5N1 dari virus influenza A. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk vaksin tersebut.

Informasi lebih lanjut tentang vaksin

Pada tanggal 26 September 2008, Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "otorisasi pemasaran" untuk Prepandrix, berlaku di seluruh "Uni Eropa. Otorisasi" ini didasarkan pada "otorisasi yang diberikan kepada Prepandrix pada tahun 2008 (" persetujuan yang diinformasikan").
Untuk versi lengkap vaksin EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.

Informasi tentang Prepandrix - vaksin flu yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.