Apa itu Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine. Ini tersedia sebagai kapsul (kuning: 1,5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4,5 mg; merah dan oranye: 6 mg) dan sebagai larutan oral (2 mg / ml).
Obat ini sama dengan kapsul Exelon dan larutan oral, yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan yang membuat Exelon telah menyetujui bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Rivastigmine 1 A Pharma (“informed consent”).
Untuk apa Rivastigmine 1 A Pharma digunakan?
Rivastigmine 1 A Pharma digunakan untuk mengobati pasien dengan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang, penyakit otak progresif yang secara bertahap memengaruhi memori, kapasitas intelektual, dan perilaku. Rivastigmine 1 A Pharma juga digunakan untuk pengobatan demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rivastigmine 1 A Pharma digunakan?
Pengobatan dengan Rivastigmine 1 A Pharma harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berhubungan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai jika ada orang yang memiliki kebiasaan merawat pasien yang secara teratur memeriksa asupan Rivastigmine 1 A Pharma pasien. Pengobatan harus dilanjutkan selama obat menghasilkan efek yang menguntungkan, tetapi dapat dikurangi. dosis atau hentikan terapi jika pasien mengalami efek samping.
Rivastigmine 1 A Pharma harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1,5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan dengan penambahan 1,5 mg dengan interval tidak kurang dari dua minggu menjadi dosis reguler 3-6 mg dua kali sehari. Untuk manfaat maksimal dianjurkan untuk menggunakan dosis toleransi tertinggi, tetapi tidak melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana Rivastigmine 1 A Pharma bekerja?
Zat aktif dalam Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, adalah obat anti demensia. Pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer atau demensia karena penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di otak sehingga menurunkan kadar neurotransmitter asetilkolin (zat kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmin bekerja dengan menghalangi enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butirilkolinesterase. Dengan memblokir enzim ini, Rivastigmine 1 A Pharma mempromosikan peningkatan kadar asetilkolin di otak, yang membantu mengurangi gejala demensia tipe Alzheimer dan demensia penyakit Parkinson.
Bagaimana Rivastigmine 1 A Pharma dipelajari?
Rivastigmine 1 A Pharma telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 2.126 pasien dengan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang. Rivastigmine 1 A Pharma juga telah diteliti pada 541 pasien dengan demensia akibat penyakit Parkinson. Semua penelitian berlangsung enam bulan dan membandingkan efek Rivastigmine 1 A Pharma dengan plasebo (pengobatan dummy). Indikator utama efektivitas adalah variasi gejala dalam dua domain utama: kognitif (kemampuan untuk berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi dari domain yang berbeda termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari) .
Sebuah penelitian lebih lanjut pada 27 pasien menunjukkan bahwa kapsul Rivastigmine 1 A Pharma dan larutan oral menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rivastigmine 1 A Pharma selama penelitian?
Rivastigmine 1 A Pharma lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan gejala. Dalam tiga studi Rivastigmine 1 A Pharma pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer, pasien yang memakai Rivastigmine 1 A Pharma dosis antara 6 dan 9 mg per hari memiliki peningkatan rata-rata gejala kognitif 0,2 poin dibandingkan dengan tingkat dasar 22,9 poin di awal. penelitian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan kinerja yang lebih baik. Ini dibandingkan dengan peningkatan 2,6 poin dibandingkan dengan 22,5 pada pasien yang diobati dengan plasebo. Skor keseluruhan, pada pasien yang memakai Rivastigmine 1 A Pharma ada peningkatan gejala sebesar 4,1 poin dibandingkan menjadi 4,4 pada pasien yang memakai plasebo.
Pasien dengan demensia karena penyakit Parkinson yang menggunakan kapsul Rivastigmine 1 A Pharma menunjukkan peningkatan gejala kognitif sebesar 2,1 poin dibandingkan dengan memburuknya 0,7 poin pada mereka yang menggunakan plasebo, mulai dari awal sekitar 24 poin. Selain itu, skor gejala keseluruhan meningkat lebih pada pasien yang memakai Rivastigmine 1 A Pharma.
Apa risiko yang terkait dengan Rivastigmine 1 A Pharma?
Jenis efek samping yang terlihat dengan Rivastigmine 1 A Pharma bergantung pada jenis demensia yang diobati. Secara umum, efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual dan muntah, terutama ketika meningkatkan dosis Rivastigmine 1 A Pharma. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rivastigmine 1 A Pharma, lihat Leaflet Paket.
Rivastigmine 1 A Pharma tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, turunan karbamat lainnya atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah.
Mengapa Rivastigmine 1 A Pharma disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa Rivastigmine 1 A Pharma memiliki kemanjuran sederhana dalam mengobati gejala demensia tipe Alzheimer, meskipun memang menunjukkan manfaat yang signifikan pada beberapa pasien. Panitia awalnya menyimpulkan bahwa, dalam pengobatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat Rivastigmine 1 A Pharma tidak melebihi risikonya. Namun, setelah pemeriksaan ulang pendapat ini, Komite menyimpulkan bahwa kemanjuran obat yang sederhana dapat memiliki efek menguntungkan pada beberapa pasien.
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat yang terkait dengan Rivastigmine 1 A Pharma lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang dan demensia ringan hingga sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson idiopatik. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Rivastigmine 1 A Pharma.
Informasi lain tentang Rivastigmine 1 A Pharma
Pada tanggal 11 Desember 2009, Komisi Eropa memberikan 1 A Pharma GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Rivastigmine 1 A Pharma, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun dan setelah periode ini dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap dari Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
Informasi tentang Rivastigmine 1 A Pharma yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
