Apa itu Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri adalah obat yang mengandung zat aktif pixantrone. Ini tersedia sebagai bubuk yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah).
Untuk apa Pixuvri digunakan - Pixantrone?
Pixuvri digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma non-Hodgkin sel B, yang merupakan kanker jaringan limfatik (bagian dari sistem kekebalan) yang mempengaruhi jenis sel darah putih yang disebut 'limfosit B' atau 'sel B'. Pixuvri digunakan ketika limfoma agresif dan telah kembali atau tidak menanggapi pengobatan kemoterapi (obat yang digunakan untuk mengobati kanker).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pixuvri digunakan - Pixantrone?
Pixuvri harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker dan yang memiliki peralatan dan fasilitas yang diperlukan untuk memantau pasien.
Dosis Pixuvri dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh pasien (dihitung dari berat badan dan tinggi badan pasien) Dosis yang dianjurkan adalah 50 mg / m2 untuk diberikan melalui infus intravena selama minimal 60 menit pada hari 1, 8 dan 15 dari siklus pengobatan 28 hari. Pixuvri dapat diberikan hingga enam siklus. Pada pasien yang memiliki efek samping atau yang memiliki kadar neutrofil (sejenis sel darah putih yang melawan infeksi) dan trombosit (komponen yang membantu pembekuan darah) yang sangat rendah dalam darah), dosisnya mungkin perlu dikurangi atau ditunda.
Bagaimana cara kerja Pixuvri - Pixantrone?
Zat aktif dalam Pixuvri, pixantrone, adalah obat sitotoksik (obat yang dapat membunuh sel-sel yang membelah, seperti sel kanker) yang termasuk dalam kelompok 'antrasiklin'. Ia bekerja dengan mengganggu DNA dalam sel, mencegah mereka membuat lebih banyak salinan DNA dan membuat protein. Ini berarti bahwa sel-sel kanker pada limfoma non-Hodgkin sel-B, yang tidak dapat membelah, akhirnya mati.
Bagaimana Pixuvri dipelajari?
Efek Pixuvri pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Pixuvri dibandingkan dengan perawatan kemoterapi lainnya dalam satu studi utama yang melibatkan 140 orang dewasa dengan limfoma non-Hodgkin tipe B agresif, yang sebelumnya telah menerima setidaknya dua perawatan lain dan yang kankernya telah kembali atau dia tidak menanggapi pengobatan. Pasien diberi enam program Pixuvri atau obat kanker lain yang disetujui yang dipilih oleh dokter yang merawat.
Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang sepenuhnya menanggapi pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Pixuvri selama penelitian?
Pixuvri telah terbukti menawarkan manfaat bagi pasien dengan bentuk agresif limfoma non-Hodgkin sel B: 20% pasien sepenuhnya menanggapi Pixuvri (14 dari 70 pasien) dibandingkan dengan 5,7% pasien yang diobati dengan obat lain (4 keluar dari 70 pasien).
Apa risiko yang terkait dengan Pixuvri Zentiva?
Efek samping yang paling umum dari Pixuvri (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah neutropenia, leukopenia dan limfopenia (konsentrasi rendah dari berbagai jenis sel darah putih dalam darah), trombositopenia (konsentrasi rendah trombosit darah), anemia (rendah konsentrasi sel darah), mual, muntah, perubahan warna kulit (perubahan warna kulit), rambut rontok, kromaturia (perubahan warna urin abnormal) dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Pixuvri, lihat brosur paket.
Pixuvri tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap pixantrone atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah dan pada pasien di mana sumsum tulang menghasilkan tingkat sel darah yang sangat rendah. Pasien yang dirawat dengan Pixuvri tidak boleh divaksinasi dengan vaksin yang mengandung virus yang dilemahkan (dilemahkan secara hidup).
Mengapa Pixuvri - Pixantrone disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa pasien dengan limfoma non-Hodgkin tipe B agresif merespon lebih baik terhadap pengobatan dengan Pixuvri daripada terapi antikanker lainnya. Selain itu, mereka yang diobati dengan Pixuvri bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin parah. CHMP juga mempertimbangkan tingkat keparahan penyakit dan kurangnya pengobatan alternatif yang memadai untuk pasien yang limfoma non-Hodgkin sel B telah kembali atau tidak menanggapi pengobatan kemoterapi lainnya. Efek samping obat ini bersifat jangka pendek dan tampaknya dapat dikendalikan.
Namun, Komite mencatat bahwa diperlukan lebih banyak data tentang manfaat Pixuvri pada pasien yang sebelumnya telah menerima terapi dengan rituximab (obat lain yang sering digunakan untuk mengobati limfoma). CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Pixuvri lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar.
Pixuvri telah diberikan persetujuan bersyarat "". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat ini ditunggu, terutama tentang manfaat bagi pasien yang sebelumnya telah menerima pengobatan rituximab. Setiap tahun, Badan Obat Eropa akan meninjau yang baru. setiap informasi yang tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu Pixuvri?
Perusahaan yang membuat Pixuvri akan melakukan penelitian untuk menyelidiki lebih lanjut efek penggunaan Pixuvri pada pasien yang sebelumnya telah menerima pengobatan rituximab.
Informasi lebih lanjut tentang Pixuvri - Pixantrone
Pada 10 Mei 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Pixuvri, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Pixuvri, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2012.
Informasi tentang Pixuvri - Pixantrone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
