Soliris - eculizumab

Apa itu Kontrol Somac?

Somac Control adalah obat yang mengandung zat aktif pantoprazole. Ini tersedia dalam bentuk tablet kuning, oval tahan gastro (20 mg). "Tahan Gastro" berarti isi tablet melewati lambung dan tetap utuh sampai mencapai usus. Ini mencegah bahan aktif dihancurkan oleh asam di lambung.
Somac Control mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Somac.

Untuk apa Kontrol Somac digunakan?

Somac Control digunakan untuk pengobatan jangka pendek gejala refluks asam pada orang dewasa. Refluks asam disebut refluks asam ketika asam yang diproduksi di lambung masuk ke kerongkongan, menyebabkan mulas dan regurgitasi asam (asam yang mengalir kembali ke mulut).
Obat dapat diperoleh tanpa resep.

Bagaimana Kontrol Somac digunakan?

Dosis Somac Control yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari sampai gejala hilang. Pasien mungkin perlu minum obat selama dua sampai tiga hari berturut-turut sebelum gejala membaik. Dengan tidak adanya perbaikan gejala dalam waktu dua minggu pengobatan lanjutan, pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Pasien tidak boleh minum obat selama lebih dari empat minggu tanpa berkonsultasi dengan dokter mereka.
Tablet harus ditelan utuh dengan cairan sebelum makan dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Somac Control tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun.

Bagaimana cara kerja Kontrol Somac?

Zat aktif dalam Somac Control, pantoprazole, adalah penghambat pompa proton. Ia bekerja dengan menghalangi "pompa proton" - protein yang ditemukan dalam sel-sel khusus di jaringan yang melapisi perut yang memompa asam ke dalam perut. Dengan memblokir pompa, pantoprazole mengurangi produksi asam, menghilangkan gejala refluks asam.
Obat-obatan yang mengandung pantoprazole telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak tahun 1994. Obat referensi, Somac, hanya tersedia dengan resep dokter, digunakan untuk terapi jangka panjang dan juga untuk mengobati berbagai penyakit gastrointestinal ( penyakit) yang lebih luas. mempengaruhi usus) dibandingkan dengan Somac Control.

Bagaimana Kontrol Somac dipelajari?

Karena pantoprazole telah digunakan selama bertahun-tahun, pemohon menyerahkan data dari literatur ilmiah. Pemohon juga mempresentasikan informasi dari dua studi utama yang melihat efek pantoprazole 20 mg pada total 563 orang dewasa yang memiliki gejala refluks asam, termasuk setidaknya satu episode mulas dalam tiga hari sebelum studi dimulai. Studi pertama membandingkan pantoprazole dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 219 orang dewasa dan yang kedua membandingkannya dengan ranitidine (obat lain yang digunakan untuk mengobati gejala refluks asam) pada 344 orang dewasa. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan gejala sakit maag dalam dua minggu pertama pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Kontrol Somac selama penelitian?

Pantoprazole lebih efektif daripada plasebo dan ranitidin dalam memperbaiki gejala refluks asam.
Dalam studi pertama, 74% pasien yang memakai pantoprazole (80 dari 108) dan 43% dari mereka yang memakai plasebo (48 dari 111) tidak mengalami mulas setelah dua minggu. Pantoprazole juga lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala regurgitasi asam. Dalam studi kedua, 70% dari pasien yang memakai pantoprazole (121 dari 172) dan 59% dari mereka yang memakai ranitidine (102 dari 172) tidak mengalami mulas setelah dua minggu pengobatan.

Apa risiko yang terkait dengan Kontrol Somac?

Efek samping yang paling umum dengan Somac Control (terlihat pada sekitar 1 dari 100 pasien) adalah diare dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan pantoprazole, lihat brosur paket.
Somac Control tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pantoprazole, kedelai atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan bersamaan dengan atazanavir (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi human immunodeficiency virus [HIV]).

Mengapa Kontrol Somac telah disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa pantoprazole 20 mg efektif dalam pengobatan jangka pendek gejala refluks dan bahwa ada pengalaman keamanan yang panjang dengan obat sebagai obat resep. Komite juga berpendapat bahwa berdasarkan pengalaman penggunaan pantoprazole, ketersediaan Somac Control tanpa pengawasan medis sangat diharapkan. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Somac Control lebih besar daripada risikonya untuk Pengobatan Jangka Pendek Gejala Refluks pada Dewasa Tanpa Resep Komite merekomendasikan agar Somac Control diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Kontrol Somac:

Pada tanggal 12 Juni 2009, Komisi Eropa memberikan Nycomed GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Somac Control, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Somac Control EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.

Informasi tentang Somac Control yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.