HBVAXPRO-vaksin

Apa itu HBVAXPRO?

HBVAXPRO adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi untuk injeksi dalam botol dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Zat aktif terdiri dari komponen virus hepatitis B. HBVAXPRO tersedia dalam dua konsentrasi (10 dan 40 mikrogram / ml).

Untuk apa HBVAXPRO digunakan?

HBVAXPRO digunakan untuk vaksinasi hepatitis B bagi mereka yang berisiko terpapar virus hepatitis B, sebagaimana ditetapkan berdasarkan rekomendasi resmi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana HBVAXPRO digunakan?

Kursus vaksinasi harus mencakup setidaknya tiga suntikan HBVAXPRO. Dosis yang dianjurkan untuk pasien hingga usia 15 tahun adalah 0,5 ml konsentrasi terendah (10 mikrogram / ml) per injeksi. Untuk pasien dewasa dan remaja berusia 16 tahun ke atas, 1 ml kekuatan lebih rendah harus diberikan per injeksi. Konsentrasi yang lebih tinggi (40 mikrogram/ml) digunakan pada pasien yang menjalani atau akan menjalani cuci darah (teknik pemurnian darah).
HBVAXPRO biasanya diberikan pada bayi dan anak-anak dengan suntikan ke otot paha dan, pada anak-anak, remaja dan orang dewasa, ke otot bahu.
Waktu penyuntikan tergantung pada usia pasien, kondisi sistem kekebalan, respon terhadap vaksin dan kemungkinan terpapar virus hepatitis B. Untuk informasi lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang termasuk dalam EPAR.

Bagaimana cara kerja HBVAXPRO?

HBVAXPRO adalah vaksin. Vaksin "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit. HBVAXPRO mengandung sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang ditemukan di permukaan) dari virus hepatitis B. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalannya mengenali antigen permukaan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Nanti, jika orang ini secara alami bersentuhan dengan virus, sistem kekebalannya akan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang divaksinasi terhadap infeksi virus hepatitis B. Antigen permukaan HBVAXPRO diproduksi dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", yaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang dengan demikian mampu menghasilkan protein. Antigen permukaan juga "terserap", yang berarti mereka dipasang pada komponen aluminium untuk membantu menginduksi respons yang lebih baik.
HBVAXPRO secara khusus dikembangkan dari vaksin yang sudah digunakan di Uni Eropa untuk menghilangkan pengawet thiomersal, yang mengandung merkuri. Paparan berulang merkuri dari sumber seperti obat-obatan dan makanan dapat menyebabkan akumulasi zat ini di organ. . Penumpukan seperti itu bisa berbahaya dan menimbulkan kekhawatiran.

Bagaimana HBVAXPRO dipelajari?

Karena zat aktif dalam HBVAXPRO sudah diizinkan untuk digunakan di UE, tidak ada penelitian resmi yang dilakukan pada HBVAXPRO. Perusahaan memberikan informasi tentang perbandingan antara vaksin lain yang mengandung atau tidak mengandung thiomersal, termasuk studi tentang vaksin yang mengandung bahan aktif yang sama. di HBVAXPRO.

Manfaat apa yang ditunjukkan HBVAXPRO selama penelitian?

Hasil penelitian yang disajikan menunjukkan bahwa vaksin yang tidak mengandung thiomersal memungkinkan untuk memperoleh, setelah siklus vaksinasi selesai, pertahanan terhadap virus hepatitis B dengan tingkat antibodi yang sama dengan vaksin yang mengandungnya, di antaranya seperti vaksin. yang mengandung zat aktif yang sama dengan HBVAXPRO.

Apa risiko yang terkait dengan HBVAXPRO?

Efek samping yang paling umum dengan HBVAXPRO (yaitu terlihat pada 1 sampai 10 dari 100 pasien) adalah reaksi di tempat suntikan, termasuk nyeri sementara, eritema (kemerahan) dan indurasi.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan HBVAXPRO, lihat brosur paket .
HBVAXPRO tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya atau pada pasien dengan demam yang sangat tinggi.
Seperti semua vaksin, jika HBVAXPRO digunakan pada bayi yang sangat prematur, ada risiko apnea (jeda pernapasan pendek) Dalam hal ini, pernapasan harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.

Mengapa HBVAXPRO disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa menghilangkan thiomersal dari vaksin tidak mengurangi efektivitasnya dalam melindungi terhadap infeksi virus hepatitis B tetapi mengurangi risiko yang terkait. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat HBVAXPRO lebih besar daripada risikonya dalam imunisasi aktif terhadap infeksi virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada orang yang dianggap berisiko terpapar virus dan merekomendasikan pelepasan "otorisasi pemasaran" untuk HBVAXPRO.

Informasi lain tentang HBVAXPRO:

Pada tanggal 27 April 2001 Komisi Eropa memberikan SANOFI PASTEUR MSD SNC "otorisasi pemasaran" untuk HBVAXPRO yang berlaku di seluruh UE. Otorisasi tersebut diperbarui pada tanggal 27 April 2006.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) dari HBVAXPRO klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.

Informasi tentang vaksin HBVAXPRO yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.