Apa itu Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temozolomide Sun adalah 'obat generik'. yang berarti bahwa Temozolomide Sun mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Sun digunakan?
Temozolomide Sun adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk pengobatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (sejenis tumor otak agresif). Temozolomide Sun digunakan pertama kali dalam hubungannya dengan radioterapi dan kemudian sendiri;
orang dewasa dan anak-anak dari usia tiga tahun dengan glioma ganas seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, ketika tumor muncul kembali atau memburuk setelah pengobatan standar. Temozolomide Sun digunakan sendiri pada pasien ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Sun digunakan - temozolomide?
Pengobatan dengan Temozolomide Sun harus dengan resep dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Sun tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat badan pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi, sekali sehari.Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati pengobatan, apakah pasien pernah diobati sebelumnya, apakah Temozolomide Sun digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Sun harus diminum di antara waktu makan.
Pasien mungkin juga perlu minum obat untuk mencegah muntah sebelum mengonsumsi Temozolomide Sun. Temozolomide Sun harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Sun bekerja - temozolomide?
Zat aktif dalam Temozolomide Sun, temozolomide, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang disebut alkylating agents. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel kanker tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Sun - temozolomide dipelajari?
Karena Temozolomide Sun adalah obat generik, studi pasien terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat dianggap bioekivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko yang terkait dengan Temozolomide Sun - temozolomide?
Karena Temozolomdie Sun adalah obat generik, bioekuivalen dengan obat referensi, maka manfaat dan risiko yang diambil sama dengan obat referensi.
Mengapa Temozolomide Sun - temozolomide disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Temozolomide telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekivalen dengan obat referensi. kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Temozolomide Sun diberikan Izin Pemasaran.
Informasi lain tentang Temozolomide Sun - temozolomide
Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Temolozomide Sun, berlaku di seluruh Uni Eropa pada 13 Juli 2011. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Temozolomide Sun, silakan baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Versi lengkap dari obat referensi EPAR dapat ditemukan di situs web Agency.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.
Informasi tentang Temozolomide Sun - temozolomide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
