TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Rienso - Ferumoxytol?
Rienso adalah preparat berbahan dasar besi yang mengandung zat aktif ferumoxytol dan tersedia sebagai suspensi untuk injeksi.
Untuk apa Rienso - Ferumoxytol digunakan?
Rienso digunakan untuk mengobati anemia (rendahnya tingkat sel darah merah atau hemoglobin) yang disebabkan oleh kekurangan zat besi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (jangka panjang, penurunan progresif fungsi ginjal yang tepat).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rienso - Ferumoxytol digunakan?
Seharusnya hanya diberikan ketika profesional kesehatan tersedia untuk mengobati reaksi anafilaksis (alergi parah).
Rienso diberikan melalui injeksi intravena. Tergantung pada tingkat keparahan anemia dan berat badan, suntikan kedua dapat diberikan dua sampai delapan hari setelah dosis pertama.Dokter harus memastikan bahwa pasien tetap di bawah pengawasan untuk setiap efek samping selama setidaknya 30 menit setelah dosis pertama. "injeksi. Pasien harus diuji kadar darah dan zat besinya setidaknya satu bulan setelah pengobatan. Pasien dengan defisiensi besi yang diketahui dapat diobati kembali dengan Rienso untuk mempertahankan kadar hemoglobin normal.
Bagaimana Rienso - Ferumoxytol bekerja?
Kekurangan zat besi adalah penyebab umum anemia pada pasien dengan penyakit ginjal jangka panjang dan disebabkan oleh banyak faktor, termasuk penyerapan zat besi yang buruk dari makanan.
Zat aktif dalam Rienso, ferumoxytol, adalah senyawa yang mengandung besi. Ketika disuntikkan ke dalam darah, itu diserap oleh sel-sel hati, limpa dan sumsum tulang; pada titik ini, zat besi yang dilepaskan oleh senyawa tersebut mengisi kembali cadangan zat besi tubuh yang terkuras.Setelah cadangan zat besi diisi ulang, tubuh dapat memproduksi hemoglobin, yang membantu memperbaiki anemia.
Bagaimana Rienso - Ferumoxytol dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Rienso diuji dalam model eksperimental.
Rienso telah dibandingkan dengan pengobatan berbasis zat besi yang diminum dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 883 pasien penyakit ginjal kronis dengan anemia defisiensi besi. Ukuran utama efektivitas adalah ukuran peningkatan kadar hemoglobin setelah lima minggu.
Manfaat apa yang ditunjukkan Rienso - Ferumoxytol selama penelitian?
Rienso lebih efektif dalam menghasilkan peningkatan kadar hemoglobin daripada pengobatan besi yang diminum. Dalam ketiga penelitian, pasien yang menerima Rienso memiliki peningkatan rata-rata hemoglobin yang lebih tinggi, yaitu: 1,2 g / hari versus 0,5 g / hari; 0,8 g / hari versus 0,2 g / hari; dan 1,0 g / hari versus 0,5 g / hari.
Apa risiko yang terkait dengan Rienso - Ferumoxytol?
Dalam studi dengan Rienso, efek yang tidak diinginkan terlihat pada 7,9% pasien yang diobati dengan obat, di mana 0,2% dianggap serius. Efek samping yang paling umum adalah gejala usus (diare, sembelit, mual dan muntah), sakit kepala, pusing dan hipotensi (tekanan darah rendah), semua terjadi pada kurang dari 2,5% pasien. Jarang adalah kasus serius hipersensitivitas (reaksi alergi) atau hipotensi, diamati pada 0,2% pasien. Untuk daftar lengkap efek samping yang terlihat dengan Rienso, lihat brosur paket.
Rienso tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap ferumoxytol, bahan obat lain atau preparat besi lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang ditemukan memiliki kelebihan zat besi dalam tubuh atau pada pasien yang anemianya tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi.
Mengapa Rienso - Ferumoxytol disetujui?
Rienso lebih unggul dari besi yang diminum dalam pengobatan anemia defisiensi besi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis.Peningkatan kadar hemoglobin yang diamati dalam studi utama dianggap oleh CHMP sebagai peningkatan yang berguna dan sebanding dengan yang diperoleh dengan pemberian standar sediaan intravena. Mengenai keamanan, Rienso mirip dengan preparat besi intravena lainnya dan lebih disukai daripada perawatan besi oral. CHMP memutuskan bahwa manfaat Rienso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan 'Otorisasi Pemasaran'.
Informasi lain tentang Rienso - Ferumoxytol
Pada tanggal 15 Juni 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Rienso, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Rienso, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rienso, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2012.
Informasi tentang Rienso - Ferumoxytol yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
