TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno adalah obat yang mengandung zat aktif tegafur, gimeracil dan oteracil. Ini tersedia sebagai kapsul putih dan coklat yang mengandung 15 mg tegafur dengan 4,35 mg gimeracil dan 11,8 mg oteracil, dan sebagai kapsul putih yang mengandung 20 mg tegafur dengan 5,8 mg gimeracil dan 15,8 mg oteracil.
Untuk apa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan kanker lambung (kanker perut). Obat ini diberikan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lainnya).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Teysuno digunakan - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno hanya boleh diresepkan oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam merawat pasien kanker dengan obat antikanker.
Teysuno digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dalam siklus pengobatan yang diulang setiap 4 minggu, dimulai pada hari pemberian cisplatin. Dosis yang akan diminum dihitung berdasarkan bahan aktif tegafur dan luas permukaan tubuh pasien (yaitu relatif terhadap tinggi dan berat badan pasien). Dosis yang dianjurkan untuk satu kali pengobatan adalah 25 mg / m2 dua kali sehari. di pagi hari dan di malam hari, selama tiga minggu, diikuti dengan istirahat 7 hari. Siklus diulang setiap 4 minggu, bahkan setelah pemberian cisplatin dihentikan pada akhir enam siklus. Kapsul Teysuno diminum dengan air setidaknya satu "sekarang sebelum atau setelah makan. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Teysuno, termasuk cara meminumnya dalam kombinasi dengan cisplatin, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Zat aktif dalam Teysuno, tegafur, adalah obat sitotoksik (zat yang membunuh sel yang sedang membelah secara aktif, seperti sel kanker) yang termasuk dalam kelompok 'antimetabolit'. Tegafur adalah "prodrug" yaitu obat yang bila dimasukkan ke dalam tubuh berubah menjadi zat kimia yang disebut 5-fluorouracil (5-FU).5-FU adalah analog dari pirimidin, zat yang ditemukan dalam materi genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam tubuh, 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA, sehingga mencegah sel kanker tumbuh sampai dihancurkan.
Dua bahan aktif lainnya di Teysuno memungkinkan tegafur menjadi efektif pada dosis rendah dan dengan efek samping yang lebih sedikit: gimeracil dengan mencegah kerusakan 5-FU dan oteracil dengan mengurangi aktivitas 5-FU di jaringan usus normal yang tidak alami. .tumor.
Bagaimana Teysuno dipelajari - tegafur / gimeracil / oteracil?
Efek Teysuno pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dalam studi utama, Teysuno dibandingkan dengan obat antikanker 5-FU yang diberikan melalui infus pada 1.053 orang dewasa dengan kanker lambung stadium lanjut. Kedua obat diberikan dalam kombinasi dengan cisplatin. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien hidup.
Manfaat apa yang ditunjukkan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil selama penelitian?
Pengobatan dengan kapsul Teysuno sama efektifnya dengan terapi infus dengan 5-FU. Pasien yang diobati dengan Teysuno dan cisplatin bertahan rata-rata 8,6 bulan dibandingkan dengan 7,9 bulan untuk pasien yang diobati dengan 5-FU dan cisplatin.
Apa risiko yang terkait dengan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Pada pasien yang diobati dengan Teysuno dalam kombinasi dengan cisplatin, efek samping serius yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah dalam darah) dan kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Teysuno, lihat Leaflet Paket.
Teysuno tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya. Teysuno juga tidak boleh digunakan pada kelompok pasien berikut:
- pasien yang menggunakan obat fluoropyrimidine lain (sekelompok obat antikanker yang dimiliki Teysuno) atau yang mengalami reaksi parah dan tak terduga terhadap fluoropyrimidines;
- subjek dengan defisiensi enzim dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dan subjek yang, dalam empat minggu terakhir, telah diobati dengan obat yang menghambat enzim ini;
- wanita hamil atau menyusui;
- pasien dengan bentuk leukopenia, neutropenia atau trombositopenia yang parah (rendahnya kadar sel darah putih atau trombosit dalam darah);
pasien dengan masalah ginjal yang parah;
pasien yang tidak dianjurkan untuk menggunakan cisplatin.
Mengapa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Teysuno lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat ini.
Informasi lebih lanjut tentang Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Pada tanggal 14 Maret 2011, Komisi Eropa memberikan Taiho Pharma Europe Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Teysuno, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
Informasi tentang Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
