Valdoxan - agomelatin

Apa itu Valdoxan?

Valdoxan adalah obat yang mengandung zat aktif agomelatine dan tersedia dalam bentuk tablet memanjang kuning-oranye (25 mg).

Untuk apa Valdoxan digunakan?

Valdoxan digunakan untuk mengobati depresi berat pada orang dewasa. Depresi berat merupakan penyakit yang menyebabkan penderitanya mengalami gangguan mood yang mengganggu kehidupan sehari-hari.Gejalanya seringkali berupa kesedihan yang mendalam, rasa tidak berharga, kehilangan minat pada aktivitas favorit, gangguan tidur, rasa melambat, perasaan cemas dan perubahan berat badan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Valdoxan digunakan?

Dosis Valdoxan yang dianjurkan adalah satu tablet sehari, diminum sebelum tidur, dengan atau tanpa makanan. Jika setelah dua minggu tidak ada perbaikan gejala, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi dua tablet, diminum bersamaan sebelum tidur. Pasien depresi harus dirawat setidaknya selama enam bulan untuk memastikan hilangnya gejala.
Hati pasien harus dipantau dengan melakukan tes darah pada awal pengobatan dan kemudian setelah sekitar 6, 12 dan 24 minggu.Pemeriksaan hati juga harus dilakukan dalam kasus gejala yang dapat mengindikasikan timbulnya masalah hati. Pengobatan harus dihentikan jika tes darah menunjukkan kadar enzim hati yang abnormal. Dalam hal ini, tes darah harus diulang sampai kadar ini kembali normal.
Karena efek positif Valdoxan pada pasien di atas 65 belum ditunjukkan dengan jelas, obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dari kelompok usia ini. Ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal berat atau sedang. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati.

Bagaimana cara kerja Valdoxan?

Bahan aktif dalam Valdoxan, agomelatine, adalah antidepresan dan bekerja dalam dua cara: dengan merangsang reseptor MT1 dan MT2, biasanya diaktifkan oleh melatonin, dan dengan memblokir reseptor 5-HT2C, biasanya diaktifkan oleh neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (dikenal juga sebagai "serotonin").Hal ini diyakini menyebabkan peningkatan kadar dopamin dan norepinefrin di antara sel-sel saraf di area otak yang terlibat dalam pengendalian suasana hati. Hal ini dipercaya dapat membantu meredakan gejala depresi. Valdoxan juga dapat digunakan untuk menormalkan tahap tidur pasien.

Bagaimana Valdoxan dipelajari?

Efek Valdoxan pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Valdoxan telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam lima studi jangka pendek utama yang melibatkan total 1.893 orang dewasa dengan depresi berat. Tiga dari studi termasuk pasien yang diobati dengan antidepresan lain, fluoxetine atau paroxetine, sebagai "pembanding aktif". Kelompok pembanding aktif dimasukkan untuk memeriksa kemampuan penelitian untuk mengukur efektivitas obat dalam mengobati depresi.Ukuran utama efektivitas dari semua lima penelitian adalah perubahan gejala setelah enam minggu, yang diukur dengan skala standar untuk depresi, Hamilton Depresi Rating Scale (atau HAM-D, skala Hamilton untuk mengevaluasi depresi) Perusahaan juga mempresentasikan hasil studi tambahan yang membandingkan Valdoxan dengan sertraline (antidepresan lain).
Dua penelitian utama lainnya membandingkan kemampuan Valdoxan dan plasebo untuk mencegah gejala kembali pada 706 pasien dengan depresi yang sebelumnya dikontrol dengan Valdoxan. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan gejala yang kembali selama 24-26 minggu pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Valdoxan selama penelitian?

Dalam studi jangka pendek, Valdoxan lebih efektif daripada plasebo dalam dua studi di mana tidak ada pembanding aktif yang digunakan. Dalam tiga penelitian lainnya, di mana pembanding aktif digunakan, tidak ada perbedaan skor antara pasien yang diobati dengan Valdoxan dan mereka yang diobati dengan plasebo. Namun, dalam dua studi ini tidak ada efek fluoxetine atau paroxetine yang diamati, sehingga hasil sulit untuk ditafsirkan.Penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa agomelatine lebih efektif daripada sertraline, dengan perbedaan skor HAM-D 1,68 setelah enam minggu.
Dalam studi jangka panjang pertama, tidak ada perbedaan antara Valdoxan dan plasebo dalam mencegah gejala kembali selama 26 minggu pengobatan. Namun, penelitian kedua menunjukkan bahwa gejala kembali pada 21% pasien yang diobati dengan Valdoxan selama 24 minggu (34 dari 165), dibandingkan dengan 41% pasien yang diobati dengan plasebo (72 dari 174).

Apa risiko yang terkait dengan Valdoxan?

Efek samping Valdoxan yang paling umum (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dari 100) adalah sakit kepala, pusing, kantuk, insomnia, migrain, mual, diare, sembelit, nyeri di perut bagian atas (sakit perut), hiperhidrosis (keringat berlebihan), sakit punggung, kelelahan, peningkatan enzim hati dan kecemasan. Sebagian besar efek samping ringan atau sedang dan terjadi dalam dua minggu pertama pengobatan. Beberapa di antaranya mungkin terkait dengan depresi pasien. daripada Valdoxan itu sendiri. Untuk daftar lengkap samping efek dilaporkan dengan Valdoxan, lihat brosur paket.
Valdoxan tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap agomelatine atau bahan lainnya. Valdoxan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, seperti sirosis (jaringan parut pada hati) atau penyakit hati aktif. Harus juga tidak boleh digunakan pada pasien yang sedang mengonsumsi obat-obatan yang memperlambat pemecahan Valdoxan dalam tubuh, seperti fluvoxamine (antidepresan lain) dan ciprofloxacin (antibiotik).
Valdoxan juga tidak boleh digunakan pada pasien lanjut usia dengan demensia.

Mengapa Valdoxan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa manfaat Valdoxan dalam pengobatan depresi mungkin kurang dari yang terlihat dengan antidepresan lainnya. Namun, mengingat obat tersebut memiliki cara kerja baru, jumlah efek samping yang terbatas dan profil keamanan yang berbeda dari antidepresan yang ada, Komite menyimpulkan bahwa Valdoxan dapat menjadi pengobatan yang berharga untuk beberapa pasien, asalkan fungsi hati sering dipantau. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Valdoxan lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan episode depresi mayor pada orang dewasa.Komite merekomendasikan agar Valdoxan diberikan izin edar.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Valdoxan yang aman?

Pada saat komersialisasi Valdoxan, perusahaan yang memproduksinya akan memberikan materi pelatihan bagi mereka yang meresepkannya. Bahan-bahan ini akan menggambarkan keamanan obat, khususnya kemungkinan efek pada hati dan interaksi dengan obat lain.

Informasi lain tentang Valdoxan:

Pada tanggal 19 Februari 2009, Komisi Eropa memberikan Les Laboratoires Servier "Otorisasi Pemasaran" untuk Valdoxan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Valdoxan, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.

Informasi tentang Valdoxan - agomelatine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.