Apa itu Xgeva - denosumab?
Xgeva adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif denosumab. Ini tersedia dalam botol sekali pakai yang mengandung 120 mg denosumab.
Untuk apa Xgeva - denosumab?
Xgeva digunakan untuk pencegahan komplikasi tulang pada orang dewasa dengan tumor padat yang telah menyebar ke tulang. Komplikasi ini termasuk patah tulang, kompresi sumsum tulang belakang (di mana tulang menekan sumsum tulang belakang) atau komplikasi yang memerlukan radioterapi atau pembedahan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Xgeva digunakan - denosumab?
Xgeva diberikan setiap empat minggu sekali sebagai injeksi subkutan tunggal (120 mg) ke paha, perut atau lengan atas.Pasien harus menerima suplemen kalsium dan vitamin D selama pengobatan dengan Xgeva.
Bagaimana cara kerja Xgeva - denosumab?
Zat aktif dalam Xgeva, denosumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (antigen) dalam tubuh. Denosumab dirancang untuk menempel pada antigen yang disebut RANKL yang terlibat dalam mengaktifkan osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang. Dengan mengikat antigen dan menghambat aksinya, denosumab mengurangi pembentukan dan aktivitas osteoklas, yang pada gilirannya membatasi pengeroposan tulang, membuat patah tulang dan komplikasi tulang serius lainnya menjadi lebih kecil kemungkinannya.
Bagaimana Xgeva dipelajari - denosumab?
Efek Xgeva pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Xgeva dibandingkan dengan asam zoledronic (obat lain yang digunakan untuk mencegah komplikasi sistem kerangka) dalam tiga penelitian besar yang melibatkan pasien dengan metastasis tulang dari berbagai jenis kanker.Penelitian pertama melibatkan 2.046 pasien dengan kanker payudara.Penelitian kedua melibatkan 1.901 pria dengan kanker payudara. kanker prostat yang gagal merespon terapi hormon Studi ketiga melibatkan 1.776 pasien dengan tumor padat stadium lanjut di berbagai bagian tubuh, tidak termasuk payudara dan prostat, atau dengan multiple myeloma (kanker sumsum tulang).
Semua penelitian melihat risiko mengalami "peristiwa rangka" pertama (seperti patah tulang, kompresi sumsum tulang belakang, atau episode yang memerlukan terapi radiasi atau pembedahan) selama masa penelitian, mengukur interval waktu yang telah berlalu hingga timbulnya peristiwa ini.
Manfaat apa yang ditunjukkan Xgeva - denosumab selama penelitian?
Xgeva terbukti efektif dalam menunda kejadian tulang pertama pada subjek yang terlibat dalam penelitian. Dalam studi pertama dan kedua, Xgeva mengurangi risiko terjadinya kejadian pertama semacam ini sebesar 18% dibandingkan dengan asam zoledronat. . Dalam studi ketiga, pengurangan risiko ini adalah 16% dibandingkan dengan asam zoledronic.
Apa risiko yang terkait dengan Xgeva - denosumab?
Efek samping yang paling umum dengan Xgeva (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah dyspnoea (kesulitan bernafas) dan diare. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Xgeva, lihat brosur paket.
Xgeva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap denosumab atau zat lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada orang dengan hipokalsemia parah yang tidak diobati (kadar kalsium darah di bawah normal).
Mengapa Xgeva - denosumab disetujui?
CHMP mencatat bahwa ada kebutuhan untuk pengobatan baru yang efektif untuk penyakit tulang yang berhubungan dengan kanker stadium lanjut, terutama pada pasien dengan masalah ginjal, karena terapi yang tersedia saat ini mungkin bersifat toksik bagi ginjal. kejadian tulang telah ditunjukkan dan bahwa obat tersebut kurang beracun bagi ginjal dan lebih mudah diberikan daripada perawatan lain.Namun, tingkat kelangsungan hidup secara keseluruhan telah dicatat pada multiple myeloma.dan perkembangan penyakit (lamanya waktu sebelum penyakit memburuk) pada pasien yang diobati dengan Xgeva dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan asam zoledronat; oleh karena itu Komite memutuskan bahwa risiko obat lebih besar daripada manfaatnya untuk kelompok pasien ini. CHMP memutuskan bahwa manfaat Xgeva lebih besar daripada risikonya pada pasien entitas dengan tumor padat dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat ini.
Informasi lain tentang Xgeva - denosumab
Pada 13 Juli 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xgeva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xgeva, silakan baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.
Informasi tentang Xgeva - denosumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
