Bahan aktif: Meloxicam
MOBIC tablet 7,5 mg
Sisipan paket Mobic tersedia untuk ukuran paket:- MOBIC tablet 7,5 mg
- MOBIC tablet 15 mg
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml solusi untuk injeksi
- Supositoria MOBIC 7,5 mg
- Supositoria MOBIC 15 mg
Indikasi Mengapa Mobic digunakan? Untuk apa?
MOBIC mengandung zat aktif meloxicam. Meloxicam termasuk dalam kelompok obat yang disebut Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) yang digunakan untuk mengurangi peradangan dan nyeri pada persendian dan otot.
MOBIC diindikasikan untuk:
- pengobatan jangka pendek eksaserbasi osteoartritis
pengobatan jangka panjang
- artritis reumatoid
- ankylosing spondylitis (juga dikenal sebagai penyakit Bechterew).
Kontraindikasi Ketika Mobic tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MOBIC dalam kasus berikut:
- selama tiga bulan terakhir kehamilan
- anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
- alergi (hipersensitivitas) terhadap meloxicam
- alergi (hipersensitivitas) terhadap aspirin atau obat antiinflamasi lainnya (NSAID)
- alergi (hipersensitivitas) terhadap salah satu bahan lain dari obat ini)
jika Anda mengalami salah satu dari tanda-tanda berikut setelah mengonsumsi aspirin atau NSAID lainnya:
- mengi, dada sesak, sesak napas (asma)
- sumbatan hidung karena pembengkakan mukosa hidung (polip hidung)
- ruam / gatal-gatal
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan yang dapat membuat sulit bernapas (edema angioneurotik)
setelah terapi NSAID sebelumnya dan riwayat
- pendarahan di perut atau usus
- perforasi di perut atau usus
- maag atau pendarahan di perut atau usus
- riwayat ulkus peptikum atau perdarahan lambung baru-baru ini (ulserasi atau perdarahan yang telah terjadi setidaknya dua kali)
- penyakit hati yang parah
- penyakit ginjal parah yang tidak diobati dengan dialisis
- pendarahan otak baru-baru ini (perdarahan serebrovaskular)
- gangguan perdarahan apa pun
- penyakit jantung parah
- intoleransi terhadap beberapa gula karena obat ini mengandung laktosa (lihat juga "MOBIC mengandung gula susu (laktosa)")
Jika menurut Anda salah satu dari peristiwa di atas berlaku untuk Anda, hubungi dokter Anda.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mobic
Peringatan
Obat-obatan seperti MOBIC dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke (apopleksi). Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang ditentukan (lihat bagian "Cara menggunakan MOBIC").
Jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini, Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Misalnya jika:
- memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi)
- memiliki kadar gula darah tinggi (diabetes mellitus)
- memiliki kadar kolesterol darah tinggi (hiperkolesterolemia)
- adalah seorang perokok
Berhenti minum MOBIC segera setelah Anda mengalami pendarahan (menyebabkan tinja berwarna tar) atau ulserasi saluran pencernaan (menyebabkan sakit perut).
Reaksi kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik), awalnya bermanifestasi sebagai bercak kemerahan atau bercak melingkar pada batang tubuh, sering disertai dengan lepuh sentral, telah dilaporkan dengan penggunaan MOBIC. mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Reaksi kulit yang mengancam jiwa seperti itu sering disertai dengan gejala seperti flu. Ruam dapat berkembang menjadi lepuh luas atau pengelupasan kulit. Risiko tertinggi untuk mengembangkan reaksi kulit yang parah terjadi dalam beberapa minggu pertama perawatan
Jika Anda telah mengembangkan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik dengan penggunaan MOBIC, Anda tidak boleh lagi menggunakan MOBIC. Jika Anda mengalami reaksi kulit atau gejala kulit yang dijelaskan di atas, hentikan penggunaan MOBIC, hubungi dokter segera dan laporkan bahwa Anda sedang minum obat ini.
MOBIC tidak diindikasikan jika pereda nyeri akut segera diperlukan.
MOBIC dapat menutupi gejala (misalnya demam) dari "infeksi yang sedang berlangsung".
Oleh karena itu, jika Anda merasa mengalami infeksi, konsultasikan dengan dokter Anda.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Karena dosis Anda perlu disesuaikan, penting bagi Anda untuk meminta saran dokter Anda sebelum menggunakan MOBIC jika terjadi:
- riwayat radang kerongkongan (esofagitis), radang lambung (gastritis) atau riwayat penyakit saluran pencernaan lainnya, misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulserativa
- tekanan darah tinggi (hipertensi)
- usia tua
- penyakit jantung, hati atau ginjal
- kadar gula darah tinggi (diabetes melitus)
- berkurangnya volume darah (hipovolemia) yang dapat terjadi jika kehilangan darah yang parah atau terbakar sinar matahari, pembedahan atau asupan cairan yang rendah
- intoleransi terhadap beberapa gula yang didiagnosis oleh dokter Anda, karena obat ini mengandung laktosa
- kadar kalium yang tinggi dalam darah yang sebelumnya didiagnosis oleh dokter Anda.
Dokter Anda perlu memantau kemajuan Anda selama perawatan Anda
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Mobic
Karena MOBIC dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat-obatan lain, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau pernah mengonsumsi obat-obatan berikut:
- NSAID lainnya
- obat pencegah pembekuan darah
- obat-obatan yang memecahkan bekuan darah (trombolitik)
- obat untuk pengobatan penyakit jantung dan ginjal
- kortikosteroid (misalnya digunakan melawan peradangan atau reaksi alergi)
- siklosporin, digunakan setelah transplantasi organ atau untuk kondisi kulit yang parah, rheumatoid arthritis atau sindrom nefrotik
- setiap diuretik Dokter Anda dapat memantau fungsi ginjal Anda jika Anda menggunakan diuretik
- obat-obatan untuk mengobati tekanan darah tinggi (misalnya beta blocker)
- lithium, digunakan untuk mengobati gangguan mood
- inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) yang digunakan untuk mengobati depresi
- metotreksat, digunakan untuk mengobati kanker atau kondisi kulit parah yang tidak terkontrol dan rheumatoid arthritis aktif
- cholestyramine, digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol
- jika Anda seorang wanita yang menggunakan alat kontrasepsi dalam rahim (IUD), biasanya dikenal sebagai koil.
Jika Anda memiliki pertanyaan, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan
MOBIC dapat mengganggu kesuburan Anda. Karena itu, Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil atau jika Anda memiliki masalah untuk hamil.
Kehamilan
Jika Anda hamil saat menggunakan MOBIC, beri tahu dokter Anda.Dokter Anda mungkin meresepkan obat ini jika perlu selama enam bulan pertama kehamilan.
Selama tiga bulan terakhir kehamilan, jangan gunakan obat ini, karena MOBIC dapat memiliki efek serius pada bayi, terutama pada tingkat kardiopulmoner dan ginjal, bahkan setelah "pemberian tunggal.
Waktunya memberi makan
Obat ini tidak dianjurkan selama menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Gangguan penglihatan, termasuk penglihatan kabur, pusing, lesu, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dapat terjadi dengan penggunaan produk ini.Jika Anda mengalami efek seperti itu, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.
MOBIC mengandung gula susu (laktosa)
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Mobic: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Eksaserbasi osteoartritis:
7,5 mg (satu tablet) sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 15 mg (dua tablet) sekali sehari.
Artritis reumatoid:
15 mg (dua tablet) sekali sehari. Dosis dapat dikurangi menjadi 7,5 mg (satu tablet) sekali sehari.
Spondilitis ankilosa:
15 mg (dua tablet) sekali sehari. Dosis dapat dikurangi menjadi 7,5 mg (satu tablet) sekali sehari.
Tablet harus ditelan dengan air atau cairan lain selama makan.
Garis skor hanya ada untuk membantu Anda memecahkan tablet jika Anda kesulitan menelannya utuh.
JANGAN MELEBIHI DOSIS MAKSIMUM YANG DIREKOMENDASIKAN 15 mg PER HARI.
Jika salah satu kondisi yang tercantum dalam bab 'Peringatan dan tindakan pencegahan' berlaku untuk Anda, dokter Anda dapat mengurangi dosis Anda menjadi 7,5 mg (satu tablet) sekali sehari.
MOBIC tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
Hubungi dokter atau apoteker Anda jika menurut Anda efek MOBIC terlalu kuat atau terlalu lemah atau jika Anda tidak merasakan perbaikan setelah beberapa hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Mobic
Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet atau mencurigai overdosis, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit terdekat. Gejala overdosis NSAID akut biasanya terbatas pada:
- kekurangan energi (letargi)
- kantuk
- merasa mual (mual) dan muntah
- nyeri di daerah perut (nyeri epigastrium).
Gejala-gejala ini biasanya reversibel ketika Anda berhenti minum MOBIC. Anda mungkin mengalami pendarahan dari lambung atau usus (pendarahan gastrointestinal).
Overdosis yang parah dapat menyebabkan reaksi obat yang merugikan yang parah:
- tekanan darah tinggi (hipertensi)
- gagal ginjal akut
- disfungsi hati (hepar)
- pengurangan / perataan atau penghentian pernapasan (depresi pernapasan)
- kehilangan kesadaran (koma)
- kejang
- kolaps sirkulasi darah (kolaps kardiovaskular)
- henti jantung (cardiac arrest)
- reaksi alergi langsung (hipersensitivitas), termasuk:
- pingsan
- sesak napas
- reaksi kulit
Jika Anda lupa membawa MOBIC
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Ambil dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Mobic
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum MOBIC dan segera konsultasikan ke dokter atau rumah sakit terdekat jika Anda melihat:
Setiap reaksi alergi (hipersensitivitas), yang dapat memanifestasikan dirinya dalam bentuk:
- reaksi kulit seperti gatal, melepuh atau mengelupas, yang dapat menjadi reaksi kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik), lesi jaringan lunak (lesi mukosa) atau eritema multiforme Eritema multiforme adalah reaksi alergi parah pada kulit yang menyebabkan bintik-bintik, lepuh merah atau keunguan atau area yang melepuh. Dapat juga mengenai mulut, mata dan area lembab lainnya di permukaan tubuh. Eritema multiforme adalah reaksi alergi parah pada kulit yang menyebabkan bercak, lepuh merah atau purpura atau area bulosa. Ini juga dapat mempengaruhi mulut, mata, dan area lembab lainnya di permukaan tubuh.
- pembengkakan pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan, yang dapat membuat sulit bernapas, pembengkakan pergelangan kaki atau kaki (pembengkakan tungkai bawah)
- sesak napas atau serangan asma
- radang hati (hepatitis). Hal ini dapat menyebabkan gejala seperti:
- menguningnya kulit dan mata (jaundice)
- sakit perut
- kehilangan selera makan.
Setiap efek yang tidak diinginkan dari saluran pencernaan, terutama:
- pendarahan (menyebabkan tinja berwarna tar)
- ulserasi pada saluran pencernaan (menyebabkan sakit perut)
Pendarahan dari saluran pencernaan (gastrointestinal bleeding), pembentukan borok atau perforasi pada saluran pencernaan terkadang bisa serius dan berpotensi fatal, terutama pada pasien usia lanjut.
Jika sebelumnya Anda pernah menderita gejala saluran pencernaan akibat penggunaan NSAID dalam jangka panjang, segera beri tahu dokter Anda, terutama jika Anda berusia lanjut. Dokter Anda dapat memantau peningkatan selama perawatan.
Jika Anda mengalami gangguan penglihatan, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.
Efek samping umum yang terkait dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)
Penggunaan beberapa obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dapat dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko oklusi arteri (peristiwa arteri trombotik), misalnya serangan jantung (infark miokard) atau stroke (apopleksi), terutama pada dosis tinggi dan untuk periode pengobatan yang lama.
Retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan gagal jantung (gagal jantung) telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Efek samping yang paling sering diamati terkait dengan saluran pencernaan (peristiwa gastrointestinal):
- tukak lambung dan usus halus bagian atas (ulkus peptikum/gastroduodenal)
- perforasi di dinding usus atau pendarahan dari saluran pencernaan (terkadang fatal, terutama pada orang tua)
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah pemberian NSAID:
- merasa mual (mual) dan muntah
- tinja yang tidak terbentuk dengan baik (diare)
- perut kembung
- sembelit
- gangguan pencernaan (dispepsia)
- sakit perut
- tinja berwarna tar karena pendarahan di saluran pencernaan (melaena)
- muntah darah (hematemesis)
- peradangan dengan ulserasi di mulut (stomatitis ulseratif)
- memburuknya peradangan saluran pencernaan (seperti eksaserbasi kolitis atau penyakit Crohn).
Peradangan perut (gastritis) telah diamati lebih jarang.
Efek samping yang terkait dengan meloxicam zat aktif MOBIC
Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien
- efek samping gastrointestinal seperti gangguan pencernaan (dispepsia), merasa sakit (mual) dan sakit (muntah), sakit perut, sembelit, perut kembung, tinja yang tidak terbentuk dengan baik (diare)
Umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 100
- sakit kepala
Jarang: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 1.000
- pusing (bingung pikiran)
- sensasi kepala berputar atau berputar (vertigo)
- mengantuk (mati rasa)
- anemia (penurunan konsentrasi hemoglobin dalam darah)
- peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- flushing (kemerahan sementara pada wajah dan leher)
- retensi natrium dan air
- peningkatan kadar kalium (hiperkalemia), yang dapat menyebabkan gejala seperti:
- perubahan detak jantung (aritmia)
- palpitasi (ketika detak jantung terdengar lebih dari biasanya)
- kelemahan otot sendawa
- radang lambung (gastritis)
- pendarahan dari saluran pencernaan
- radang mulut (stomatitis)
- reaksi alergi langsung (hipersensitivitas)
- gatal
- ruam
- pembengkakan akibat retensi cairan (edema), termasuk pembengkakan pada pergelangan kaki/kaki (edema tungkai bawah)
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan yang dapat membuat sulit bernapas (edema angioneurotik)
- perubahan sementara dalam tes fungsi hati (misalnya peningkatan enzim hati seperti transaminase atau peningkatan bilirubin pigmen empedu). Dokter Anda dapat memeriksa ini dengan menggunakan tes darah
- perubahan dalam tes fungsi ginjal (misalnya peningkatan kreatinin atau urea)
Langka: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000
- perubahan suasana hati
- mimpi buruk
- perubahan jumlah sel darah, termasuk:
- perubahan jumlah sel darah diferensial
- penurunan jumlah sel darah putih (leukositopenia)
- jumlah trombosit yang rendah (trombositopenia) Efek samping ini dapat menyebabkan peningkatan risiko infeksi dan gejala seperti memar atau mimisan.
- telinga berdenging (tinnitus)
- perasaan jantung berdebar (palpitasi)
- tukak lambung atau usus halus bagian atas (ulkus peptikum/gastroduodenal)
- radang kerongkongan (esofagitis)
- timbulnya serangan asma (ditemukan pada orang yang alergi terhadap aspirin atau NSAID lainnya)
- kulit melepuh atau mengelupas parah (sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik)
- urtikaria
- gangguan penglihatan antara lain:
- penglihatan kabur
- konjungtivitis (radang mata atau kelopak mata)
- radang usus besar (kolitis)
Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien
- kulit melepuh (reaksi bulosa) dan eritema multiforme. Eritema multiforme adalah reaksi alergi parah pada kulit yang menyebabkan bintik-bintik, lepuh merah atau ungu, atau area melepuh, juga dapat mempengaruhi mulut, mata, dan area lembab lainnya di permukaan tubuh.
- radang hati (hepatitis), yang dapat menyebabkan gejala seperti:
- menguningnya kulit atau mata (jaundice)
- nyeri di perut
- kehilangan selera makan
- gagal ginjal akut (gagal ginjal) terutama pada pasien dengan faktor risiko seperti penyakit jantung, diabetes atau penyakit ginjal
- perforasi pada dinding usus.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
- keadaan kebingungan
- rasa disorientasi
- sesak napas dan reaksi kulit (anaphylactic/anaphylactoid reaction) ruam kulit akibat paparan sinar matahari (photosensitivity reaction)
- Gagal jantung (gagal jantung) yang terkait dengan pengobatan NSAID telah dilaporkan
- kehilangan total sel darah putih jenis tertentu (agranulositosis), terutama pada pasien yang menggunakan MOBIC dalam kombinasi dengan obat lain yang berpotensi menghambat, menekan, atau merusak komponen sumsum tulang (obat myelotoxic), hal ini dapat menyebabkan:
- demam mendadak
- sakit tenggorokan
- infeksi
Efek samping yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), tetapi belum terlihat setelah mengonsumsi MOBIC
Perubahan struktur ginjal yang menyebabkan gagal ginjal akut:
- kasus peradangan ginjal yang sangat jarang (nefritis interstisial)
- kematian beberapa sel di dalam ginjal (nekrosis tubular atau papiler akut)
- protein dalam urin (sindrom nefrotik dengan proteinuria)
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. : https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya agar tidak lembab.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi MOBIC?
Bahan aktifnya adalah:
- meloxicam
- satu tablet mengandung 7,5 mg meloxicam.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- natrium sitrat
- laktosa monohidrat
- selulosa mikrokristalin
- povidone
- silika koloid anhidrat
- crospovidone
- magnesium Stearate
Deskripsi tampilan MOBIC dan isi paket
Tablet MOBIC berwarna kuning muda, bulat, dengan logo perusahaan di satu sisi dan kode 59D / 59D di sisi lain.
Setiap tablet MOBIC memiliki garis skor. Garis skor hanya dimaksudkan untuk memungkinkan tablet pecah untuk memudahkan pengambilan dan tidak membaginya menjadi bagian yang sama.
MOBIC tersedia dalam blister PVC / PVDC / aluminium
Kemasan: kotak berisi 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Dosis lain dari MOBIC dan bentuk farmasi lain dari meloxicam
Di beberapa negara meloxicam juga tersedia sebagai:
- meloxicam tablet 15 mg
- meloxicam 7,5 mg supositoria
- meloxicam 15 mg supositoria
- meloxicam 15 mg untuk larutan 1,5 ml untuk injeksi
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET MOBIK 7.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 7,5 mg meloxicam.
Eksipien: laktosa (22,3 mg)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
Tablet bulat berwarna kuning muda dengan ukiran logo perusahaan di satu sisi dan kode 59D / 59D di sisi lain.
Garis skor hanya dimaksudkan untuk memungkinkan tablet pecah untuk memudahkan pengambilan dan tidak membaginya menjadi bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Pengobatan simtomatik jangka pendek pada keadaan nyeri akut pada osteoartritis.
• Pengobatan simtomatik jangka panjang artritis reumatoid atau spondilitis ankilosa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan lisan
Dosis harian total harus diambil dalam satu administrasi, tertelan dengan air atau cairan lainnya, selama makan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.4) Pereda gejala dan respons pasien terhadap terapi harus dievaluasi ulang secara berkala, terutama pada pasien dengan osteoartritis.
• Keadaan nyeri akut pada osteoartritis: 7,5 mg / hari (satu tablet 7,5 mg).
Jika perlu, jika tidak ada perbaikan, dosis dapat ditingkatkan menjadi 15 mg / hari (dua tablet 7,5 mg).
• Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis: 15 mg / hari (dua tablet 7,5 mg).
(lihat juga bagian berikut "Kelompok pasien khusus").
Tergantung pada respons terapeutik, dosis dapat dikurangi menjadi 7,5 mg / hari (satu tablet).
dari 7,5 mg).
Jangan melebihi dosis 15 mg PER HARI.
Kelompok pasien tertentu
Pasien lanjut usia dan pasien dengan risiko tinggi efek samping (lihat bagian 5.2):
Pada pasien usia lanjut, dosis yang dianjurkan untuk pengobatan jangka panjang rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis adalah 7,5 mg / hari.
Pasien dengan risiko tinggi efek samping harus memulai terapi dengan dosis 7,5 mg / hari (lihat bagian 4.4).
Gangguan ginjal (lihat bagian 5.2):
Untuk pasien dialisis dengan insufisiensi ginjal berat, dosis 7,5 mg / hari tidak boleh dilampaui.
Tidak perlu mengurangi dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang (misalnya pasien dengan tingkat klirens kreatinin di atas 25 ml / menit). (Untuk pasien non-dialisis dengan gangguan ginjal berat, lihat bagian 4.3)
Gangguan hati (lihat bagian 5.2):
Tidak perlu mengurangi dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. (Untuk pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah, lihat bagian 4.3).
Anak-anak dan remaja:
Tablet Mobic 7,5 mg dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja kurang dari 16 tahun (lihat bagian 4.3).
Obat ini tersedia dalam kekuatan lain yang mungkin lebih tepat.
04.3 Kontraindikasi
Obat ini dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6 "Kesuburan, kehamilan dan menyusui");
- Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun;
- Hipersensitivitas terhadap meloxicam atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau hipersensitivitas terhadap zat dengan aksi serupa, mis. obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), aspirin. Meloxicam tidak boleh diberikan kepada pasien yang telah mengalami tanda-tanda asma, polip hidung, edema angioneurotic atau urtikaria setelah asupan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya;
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi, berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya;
- Riwayat ulkus peptikum/perdarahan berulang atau berkelanjutan (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang berbeda dan terbukti);
- Gangguan fungsi hati yang parah;
- Pasien dengan insufisiensi ginjal berat yang tidak menjalani dialisis;
• Perdarahan gastrointestinal, riwayat perdarahan serebrovaskular atau episode perdarahan lainnya;
• Gagal jantung berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Dalam kasus efek terapeutik yang tidak mencukupi, dosis harian maksimum yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui, dan NSAID lain tidak boleh diambil sebagai tambahan, karena hal ini dapat meningkatkan toksisitas, tanpa manfaat terapeutik yang terbukti. Penggunaan meloxicam dalam kombinasi dengan NSAID, termasuk inhibitor siklooksigenase 2 selektif, harus dihindari.
Meloxicam tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien yang membutuhkan pereda nyeri akut.
Jika perbaikan tidak terjadi setelah beberapa hari, manfaat klinis dari pengobatan harus dinilai kembali.
Sebelum memulai pengobatan dengan meloxicam, riwayat esofagitis, gastritis dan / atau tukak lambung harus dievaluasi untuk memastikan penyembuhan relatif. Kemungkinan timbulnya kekambuhan harus dipantau secara rutin setelah pengobatan dengan meloxicam pada pasien dengan riwayat seperti itu.
Efek gastrointestinal
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan dengan penggunaan semua NSAID setiap saat selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala prodromal atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi meningkat dengan dosis NSAID, pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada pasien usia lanjut. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Terapi kombinasi dengan agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk mereka yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang sama meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah) di bawah dan paragraf 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, harus melaporkan gejala abdomen yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Kombinasi dengan meloxicam tidak dianjurkan pada pasien yang dirawat bersamaan dengan produk obat yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan seperti heparin sebagai pengobatan atau diberikan pada geriatri, antikoagulan seperti warfarin, obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, atau " asam asetilsalisilat diberikan pada dosis 500 mg sebagai dosis tunggal atau 3 g sebagai jumlah total harian (lihat bagian 4.5).
Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai meloxicam, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat memburuk (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Pemantauan klinis tekanan darah direkomendasikan untuk pasien yang berisiko pada awal dan terutama selama fase awal pengobatan dengan meloxicam.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID termasuk meloxicam (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). untuk mengecualikan risiko serupa untuk meloxicam.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan meloxicam setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan meloxicam: Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit.Risiko tertinggi pengembangan SJS atau TEN terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif, sering dikaitkan dengan lepuh atau lesi mukosa) pengobatan dengan meloxicam harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika, dengan penggunaan meloxicam, pasien telah mengembangkan SJS atau TEN, meloxicam tidak boleh digunakan lagi pada pasien ini.
Parameter fungsi hati dan ginjal
Seperti kebanyakan NSAID, peningkatan nilai transaminase serum, bilirubin serum atau parameter fungsi hati lainnya kadang-kadang diamati, serta peningkatan kreatinin serum dan konsentrasi nitrogen urea darah dan perubahan parameter laboratorium lainnya. Dalam kebanyakan kasus, ini adalah perubahan kecil dan sementara. Jika terjadi perubahan yang signifikan atau persisten, pengobatan dengan meloxicam harus dihentikan dan pemeriksaan yang sesuai harus ditentukan.
Insufisiensi ginjal fungsional
Dengan menghambat efek vasodilator dari prostaglandin ginjal, NSAID dapat menginduksi gagal ginjal fungsional dengan mengurangi filtrasi glomerulus. Efek samping ini bergantung pada dosis. Pada awal pengobatan, atau setelah peningkatan dosis, dianjurkan pemantauan yang cermat terhadap diuresis dan fungsi ginjal. pada pasien dengan faktor risiko berikut:
• Usia tua
• Pengobatan bersamaan dengan obat-obatan seperti penghambat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, sartans, diuretik (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya)
• Hipovolemia (apapun penyebabnya)
• Gagal jantung kongestif
• Gagal ginjal
• Sindrom nefrotik
• Nefropati dalam perjalanan lupus nefropatik
• Disfungsi hati berat (albumin serum)
Dalam kasus yang jarang terjadi, NSAID dapat menjadi penyebab nefritis interstisial, glomerulonefritis, nekrosis medula ginjal atau sindrom nefrotik.
Dosis meloxicam pada pasien dengan insufisiensi ginjal stadium akhir yang menjalani hemodialisis tidak boleh melebihi 7,5 mg. Tidak diperlukan pengurangan dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang (yaitu pada pasien dengan klirens kreatinin di atas 25 ml / menit).
Retensi natrium, kalium dan air
Dengan pemberian NSAID, retensi natrium, kalium dan air dan gangguan efek natriuretik diuretik dan juga penurunan efek antihipertensi dari produk obat antihipertensi dapat terjadi (lihat bagian 4.5) Akibatnya pada pasien yang sensitif edema, gagal jantung atau hipertensi. dapat memicu atau memperburuk, oleh karena itu pemantauan klinis diperlukan untuk pasien yang berisiko (lihat bagian 4.2 dan 4.3).
Hiperkalemia
Hiperkalemia mungkin disukai oleh diabetes atau dengan terapi bersamaan yang diketahui meningkatkan konsentrasi kalium darah (lihat bagian 4.5).Dalam kasus ini, pemantauan nilai kalium secara teratur harus dilakukan.
Asosiasi dengan pemetrexed
Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan dan sedang yang menerima terapi pemetrexed, pengobatan meloxicam harus dihentikan setidaknya 5 hari sebelumnya, pada hari yang sama dan setidaknya 2 hari setelah pemberian pemetrexed (lihat bagian 4.5).
Peringatan dan tindakan pencegahan lainnya
Reaksi yang merugikan sering kurang ditoleransi pada pasien lanjut usia, lemah atau lemah, yang karena itu harus dipantau secara ketat. Seperti NSAID lainnya, sangat hati-hati diperlukan dalam pengobatan pasien usia lanjut, yang sering memiliki gangguan fungsi ginjal, hati dan jantung. Pasien lanjut usia memiliki frekuensi reaksi merugikan yang lebih tinggi terhadap NSAID terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Meloxicam, seperti NSAID lainnya, dapat menyembunyikan gejala penyakit menular yang sedang berlangsung.
Penggunaan meloxicam dapat mengurangi kesuburan wanita dan tidak dianjurkan untuk wanita yang berencana untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang menjalani pemeriksaan infertilitas, pilihan untuk menghentikan terapi meloxicam harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.6).
Tablet Mobic 7,5 mg mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Risiko yang berhubungan dengan hiperkalemia
Beberapa obat, atau kelas terapeutik, dapat menyebabkan hiperkalemia: garam kalium, diuretik hemat kalium, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE), antagonis reseptor angiotensin II, obat antiinflamasi nonsteroid, heparin (berat molekul rendah atau tidak terfraksi), siklosporin , takrolimus dan trimetoprim.
Onset hiperkalemia mungkin tergantung pada hubungan beberapa faktor.
Risikonya lebih tinggi ketika obat-obatan yang disebutkan di atas diberikan bersama dengan meloxicam.
Interaksi farmakodinamik:
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan asam asetilsalisilat lainnya:
Penggunaan bersamaan meloxicam dengan NSAID lain, asam asetilsalisilat pada dosis 500 mg per pemberian tunggal atau 3 g sebagai dosis harian total, tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Kortikosteroid (mis. Glukokortikoid):
Penggunaan bersamaan dengan kortikosteroid memerlukan kehati-hatian karena peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal atau ulkus.
Antikoagulan atau heparin:
Risiko perdarahan sangat meningkat karena penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan pada mukosa gastroduodenal.NSAID dapat meningkatkan efek obat antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4).Penggunaan bersama NSAID dan antikoagulan atau heparin yang diberikan pada geriatri atau pada dosis kuratif (lihat bagian 4.4).
Dalam kasus lain penggunaan heparin (misalnya dosis pencegahan) kehati-hatian diperlukan karena peningkatan risiko perdarahan.
Dalam kasus di mana asosiasi tidak dapat dihindari, pemantauan ketat terhadap INR sangat penting.
Trombolitik dan obat antiplatelet:
Peningkatan risiko perdarahan karena penghambatan aktivitas trombosit dan kerusakan mukosa gastroduodenal.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs):
Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II:
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis reseptor ginjal angiotensin II dan agen yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan memburuknya fungsi ginjal lebih lanjut, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel. Oleh karena itu kombinasi harus diberikan dengan hati-hati terutama pada orang tua.Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan, dan kemudian secara berkala (lihat juga bagian 4.4).
Antihipertensi lain (misalnya beta-blocker):
Seperti obat antihipertensi sebelumnya, penurunan efek antihipertensi beta-blocker dapat terjadi (karena penghambatan prostaglandin vasodilatasi).
Penghambat kalsineurin (misalnya siklosporin, tacrolimus):
Toksisitas ginjal dari inhibitor kalsineurin dapat ditingkatkan oleh NSAID melalui efek ginjal yang dimediasi prostaglandin. Fungsi ginjal harus dipantau selama pengobatan kombinasi. Pemantauan ketat fungsi ginjal dianjurkan, terutama pada pasien usia lanjut.
Deferasirox:
Pemberian meloxicam dan deferasirox secara bersamaan dapat meningkatkan risiko efek samping gastrointestinal. Perhatian harus dilakukan ketika menggabungkan produk obat ini.
Interaksi Farmakokinetik: Pengaruh meloxicam pada farmakokinetik produk obat lain
Litium:
NSAID telah diamati menyebabkan peningkatan kadar lithium (melalui penurunan ekskresi ginjal lithium), yang dapat mencapai nilai toksisitas. Penggunaan NSAID dan lithium secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4). kombinasi diperlukan konsentrasi lithium plasma harus secara teratur dipantau pada awal pengobatan, setiap kali dosis diubah dan setelah penghentian pengobatan meloxicam.
Metotreksat:
NSAID dapat mengurangi sekresi tubulus methotrexate sehingga meningkatkan konsentrasi plasma. Untuk alasan ini, penggunaan NSAID secara bersamaan tidak dianjurkan pada pasien yang menerima metotreksat dosis tinggi (lebih dari 15 mg / minggu) (lihat bagian 4.4).
Risiko interaksi antara obat antiinflamasi nonsteroid dan metotreksat juga harus dipertimbangkan untuk pasien yang menerima metotreksat dosis rendah, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Dalam kasus kombinasi, pemantauan ketat hitung darah dan fungsi ginjal dianjurkan. Sangat hati-hati diperlukan jika NSAID dan metotreksat kombinasi diberikan untuk jangka waktu tiga hari; dalam hal ini dapat meningkatkan konsentrasi metotreksat dalam darah dan, oleh karena itu, toksisitas.
Meskipun tidak ada penurunan efektif farmakokinetik metotreksat (15 mg / minggu) yang diamati dengan penggunaan meloxicam secara bersamaan, harus diperhitungkan bahwa toksisitas darah metotreksat dapat diperkuat dengan pengobatan dengan NSAID (lihat di atas.) (lihat bagian 4.8 ).
pemeterxed:
Untuk penggunaan bersamaan meloxicam dengan pemetrexed pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin 45 hingga 79 ml / menit), pengobatan meloxicam harus dihentikan selama 5 hari sebelumnya, pada hari yang sama dan selama 2 hari setelah pemberian pemetrexed. penggunaan kombinasi pemetrexed dan meloxicam diperlukan, pasien harus dipantau secara ketat, terutama untuk myelosupresi dan reaksi merugikan gastrointestinal. Pemberian bersamaan meloxicam dan pemetrexed tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 45 ml / menit).
Pada pasien dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin 80 ml / menit) dosis meloxicam 15 mg dapat mengurangi eliminasi pemetrexed dan akibatnya meningkatkan kejadian efek samping pemetrexed. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika memberikan meloxicam 15 mg bersamaan dengan pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin 80 ml / menit).
Interaksi Farmakokinetik: Pengaruh produk obat lain pada farmakokinetik meloxicam
Kolestiramin:
Cholestyramine mempercepat eliminasi meloxicam dengan mengganggu sirkulasi enterohepatik sehingga clearance meloxicam meningkat 50% dan waktu paruh menurun menjadi 13 ± 3 jam. Interaksi ini memiliki signifikansi klinis.
Pemberian bersamaan meloxicam dan antasida, simetidin dan digoxin tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang relevan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Penggunaan meloxicam, serta obat lain yang diketahui menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat mengurangi kesuburan wanita dan tidak dianjurkan untuk wanita yang berencana untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau sedang menjalani pemeriksaan infertilitas, kemungkinan penghentian terapi meloxicam harus dipertimbangkan.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan, malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut kardiovaskular malformasi meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko diyakini meningkat dengan meningkatnya dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah mengakibatkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan efek mematikan pada embrio dan janin telah dilaporkan.Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi, telah dilaporkan. penyakit kardiovaskular pada hewan yang diobati dengan penghambat sintesis prostaglandin selama periode organogenesis.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, meloxicam tidak boleh diberikan kecuali jelas diperlukan. Jika meloxicam diberikan kepada wanita yang berniat untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat memburuk menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamniosis;
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi baru lahir dapat terkena risiko berikut:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang dapat mengakibatkan penundaan atau pemanjangan persalinan.
Akibatnya, pemberian meloxicam dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Meskipun tidak ada pengalaman khusus dengan meloxicam, NSAID diketahui diekskresikan dalam ASI.Oleh karena itu, penggunaan selama menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi khusus tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.Namun, mengingat profil farmakodinamik dan efek samping yang dilaporkan, meloxicam kemungkinan tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada aktivitas ini.
Namun, bila terjadi gangguan penglihatan termasuk penglihatan kabur, pusing, lesu, pusing atau gangguan sistem saraf pusat lainnya, disarankan untuk menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
a) Deskripsi Umum
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat paragraf 4.4).
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, terutama pada pasien usia lanjut, dapat terjadi (lihat bagian 4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4) telah dilaporkan setelah pemberian Gastritis telah dilaporkan lebih jarang.
Reaksi merugikan kulit yang parah (SCARs): Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).
Frekuensi yang tercantum di bawah ini didasarkan pada frekuensi efek samping yang sesuai yang dilaporkan dalam 27 studi klinis dengan durasi pengobatan minimal 14 hari. Informasi ini didasarkan pada studi klinis yang melibatkan 15.197 pasien yang diobati dengan dosis harian 7,5 atau 15 mg meloxicam sebagai tablet atau kapsul, hingga satu tahun.
Reaksi yang merugikan muncul dari laporan yang diterima sehubungan dengan administrasi obat yang dipasarkan disertakan.
Reaksi yang merugikan diberi peringkat berdasarkan frekuensi menurut skala konvensional berikut:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
b) Tabel reaksi merugikan
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: Anemia
Langka: Perubahan jumlah darah (termasuk diferensial jumlah sel darah putih), leukositopenia, trombositopenia
Sangat jarang: Kasus agranulositosis telah dilaporkan (lihat bagian c)
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: Reaksi alergi selain reaksi anafilaksis atau anafilaktoid
Tidak diketahui: Reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid
Gangguan jiwa
Langka: Suasana hati berubah, mimpi buruk
Tidak diketahui: Keadaan bingung, disorientasi
Gangguan sistem saraf
Umum: Sakit kepala
Jarang: Vertigo, mati rasa
Gangguan mata
Jarang: Gangguan penglihatan termasuk penglihatan kabur, konjungtivitis
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: Vertigo
Langka: Tinitus
Patologi jantung
Langka: Palpitasi
Gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Patologi vaskular
Jarang: Tekanan darah meningkat (lihat bagian 4.4), pembilasan
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Langka: Onset serangan asma pada beberapa individu yang alergi terhadap aspirin atau NSAID lainnya
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: efek samping gastrointestinal seperti dispepsia, mual, muntah, sakit perut, sembelit, perut kembung, diare
Jarang: Pendarahan gastrointestinal yang tersembunyi atau kotor, stomatitis, gastritis, sendawa
Jarang: Kolitis, tukak gastroduodenal, esofagitis
Sangat jarang: Perforasi gastrointestinal
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi kadang-kadang bisa serius dan berpotensi fatal terutama pada pasien lanjut usia (lihat bagian 4.4).
Gangguan Hepatobilier
Jarang: Gangguan fungsi hati (misalnya peningkatan transaminase atau bilirubin)
Sangat jarang: Hepatitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: Angioedema, pruritus, ruam kulit
Jarang: sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, urtikaria
Sangat jarang: Dermatitis bulosa, eritema multiforme
Tidak diketahui: Reaksi fotosensitisasi
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: Retensi natrium dan air, hiperkalemia (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan bagian 4.5), tes abnormal fungsi ginjal (peningkatan kreatinin serum dan/atau urea serum)
Sangat jarang: Gagal ginjal akut pada pasien dengan faktor risiko (lihat bagian 4.4)
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: Edema termasuk edema ekstremitas bawah
C ) Informasi tentang reaksi merugikan individu yang serius dan / atau sering diamati
Kasus agranulositosis yang sangat jarang telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan meloxicam dalam kombinasi dengan produk obat lain yang berpotensi myelotoxic (lihat bagian 4.5).
d) Reaksi merugikan yang belum diamati sehubungan dengan produk, tetapi yang umumnya disebabkan oleh komponen lain dari kelas yang sama
Cedera ginjal organik yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut: kasus nefritis interstisial yang sangat jarang, nekrosis tubular akut, sindrom nefrotik dan nekrosis papiler telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala akibat overdosis NSAID akut biasanya terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah dan nyeri epigastrium dan biasanya reversibel dengan pengobatan suportif. Perdarahan gastrointestinal dapat terjadi. Intoksikasi parah dapat menyebabkan hipertensi, gagal ginjal akut, disfungsi hati, depresi pernapasan, koma, kejang, kolaps kardiovaskular, dan henti jantung. Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan pada dosis terapeutik NSAID dan dapat terjadi setelah overdosis.
Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus menjalani terapi simtomatik dan suportif. Sebuah studi klinis telah menunjukkan bahwa 4 g cholestyramine yang diberikan secara oral tiga kali sehari mempercepat eliminasi meloxicam.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat antiinflamasi nonsteroid, Oxicam
Kode ATC: M 01AC06
Meloxicam adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dari keluarga oksikam, yang memiliki aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik.
Aktivitas anti-inflamasi meloxicam telah ditunjukkan dalam model klasik peradangan. Seperti NSAID lainnya, mekanisme kerja yang tepat tidak diketahui. Namun, setidaknya ada satu mekanisme kerja umum yang dimiliki oleh semua NSAID (termasuk meloxicam): penghambatan sintesis prostaglandin, mediator peradangan yang diketahui.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Meloxicam diserap dengan baik dari saluran pencernaan, menghasilkan bioavailabilitas absolut yang tinggi sekitar 90% setelah pemberian oral (kapsul) Bioavailabilitas yang sama telah ditunjukkan setelah minum tablet, suspensi oral dan kapsul.
Setelah pemberian tunggal meloxicam, konsentrasi plasma maksimum rata-rata dicapai dalam 2 jam dengan suspensi dan dalam 5-6 jam dengan bentuk oral padat (kapsul dan tablet).
Dengan beberapa dosis, kondisi mapan dicapai dalam 3-5 hari. Dosis sekali sehari menghasilkan konsentrasi obat plasma rata-rata dengan fluktuasi terendah ke puncak yang relatif sederhana dalam kisaran terapeutik 0,4 - 1,0 mcg / ml untuk dosis 7,5 mg dan 0,8-2,0 mcg, masing-masing. / ml untuk dosis 15 mg ( Cmin dan Cmax masing-masing pada kondisi tunak).
Rata-rata konsentrasi plasma maksimum meloxicam dicapai dalam lima atau enam jam untuk tablet, kapsul dan suspensi oral, masing-masing.
Penyerapan meloxicam setelah pemberian oral tidak dipengaruhi oleh makanan bersamaan atau dengan penggunaan antasida anorganik.
Distribusi
Meloxicam berikatan kuat dengan protein plasma, pada dasarnya albumin (99%) Meloxicam menembus dalam jumlah besar ke dalam cairan sinovial mencapai konsentrasi lokal yang sama dengan sekitar setengah dari yang ada di plasma.
Volume distribusi rendah, yaitu sekitar 11 l setelah pemberian i.m. atau e.v. dan menunjukkan variabilitas antarindividu dalam urutan 7-20% Volume distribusi setelah pemberian oral beberapa dosis meloxicam (7,5 sampai 15 mg) adalah sekitar 16 l dengan varians antara 11 dan 32%.
Biotransformasi
Meloxicam mengalami "biotransformasi hati yang luas. Empat metabolit meloxicam yang berbeda telah diidentifikasi dalam urin, semuanya tidak aktif secara farmakodinamik. Metabolit utama, 5" -carboxymeloxicam (60% dari dosis), dibentuk oleh oksidasi metabolit perantara 5 "- hydroxymethylmeloxicam, yang, pada gilirannya, diekskresikan pada tingkat yang lebih rendah (9% dari dosis). Studi in vitro menunjukkan bahwa CYP2C9 memainkan peran penting dalam jalur metabolisme ini dengan kontribusi kecil dari isoenzim CYP3A4. Aktivitas peroksidase pasien mungkin bertanggung jawab untuk pembentukan dua metabolit lainnya, yang masing-masing menyumbang 16% dan 4% dari total dosis yang diberikan.
Eliminasi
Meloxicam terutama diekskresikan sebagai metabolit dan ditemukan sama dalam feses dan urin. Kurang dari 5% dari dosis harian dieliminasi tidak berubah dalam feses, sementara hanya sedikit yang dieliminasi dalam urin.
Waktu paruh eliminasi rata-rata bervariasi antara 13 dan 25 jam setelah pemberian oral, i.m. dan i.v ..
Bersihan plasma total kira-kira 7-12 mL/menit setelah dosis tunggal diberikan secara oral, intravena atau rektal.
Linearitas / non-linearitas
Meloxicam menunjukkan farmakokinetik linier pada rentang dosis terapeutik 7,5 mg / 15 mg setelah pemberian oral atau intramuskular.
Kelompok pasien tertentu
Pasien dengan insufisiensi ginjal / hati
Parameter farmakokinetik meloxicam tidak berubah secara signifikan pada subjek dengan gangguan ginjal atau hati ringan atau sedang. Subyek dengan gangguan ginjal sedang menunjukkan klirens obat total yang lebih tinggi secara signifikan. Penurunan ikatan protein diamati pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir.
Pada "gagal ginjal stadium akhir" peningkatan volume distribusi dapat menyebabkan konsentrasi meloxicam bebas yang lebih tinggi, oleh karena itu dosis harian 7,5 mg tidak boleh dilampaui (lihat bagian 4.2).
Warga senior
Subjek laki-laki lanjut usia menunjukkan parameter farmakokinetik rata-rata yang serupa dengan subjek laki-laki yang lebih muda. Pasien lanjut usia memiliki nilai AUC yang lebih tinggi dan waktu paruh eliminasi yang lebih lama dibandingkan subjek yang lebih muda dari kedua jenis kelamin.
Rata-rata klirens plasma keadaan tunak pada subjek lanjut usia sedikit lebih rendah daripada yang terlihat pada individu yang lebih muda.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi praklinis, profil toksikologi meloxicam identik dengan NSAID lainnya: dalam studi toksisitas kronis, ulkus gastrointestinal dan erosi, nekrosis papila ginjal muncul pada dosis tinggi pada dua spesies hewan.
Studi toksisitas reproduksi oral telah menunjukkan penurunan ovulasi dan "penghambatan implantasi" dan efek embriotoksik (peningkatan resorpsi) pada dosis toksik ibu 1 mg / kg / hari dan lebih tinggi pada tikus.Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci tidak mengungkapkan teratogenisitas hingga untuk dosis 4 mg/kg pada tikus dan 80 mg/kg pada kelinci.
Dosis yang terlibat melebihi 10 hingga 5 kali dosis klinis (7,5-15 mg) yang dihitung berdasarkan dosis yang dinyatakan dalam mg / kg (untuk orang dengan berat badan 75 kg). Seperti semua inhibitor sintesis prostaglandin, efek foetotoksik telah dijelaskan pada akhir kehamilan. Tidak ada efek mutagenik yang ditunjukkan, baik secara in vitro maupun in vivo.
Pada tikus dan mencit, yang diberikan dosis jauh lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia, tidak ada efek karsinogenik yang ditunjukkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sitrat, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, povidone K25, silika koloid anhidrat, crospovidone, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh PVC / PVDC / Aluminium, kemasan 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Jerman
PERWAKILAN PENJUALAN DI ITALIA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 tablet AIC n ° 031985106
30 tablet AIC n °031985157
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 26.04.1996
Tanggal pembaruan terakhir: 08.05.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan 5 Mei 2015
