Apa itu Xtandi dan apa kegunaannya?
Xtandi adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati pria dengan kanker prostat yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh dan tahan terhadap pengebirian (misalnya, semakin memburuk meskipun ada perawatan yang menurunkan produksi testosteron atau setelah operasi pengangkatan testis) Xtandi digunakan dalam pengobatan kasus berikut:
- bila pengobatan dengan docetaxel (obat antikanker) tidak efektif atau tidak efektif lagi;
- ketika terapi hormon tidak berhasil dan pasien melaporkan tidak ada gejala atau gejala ringan dan tidak memerlukan kemoterapi (jenis pengobatan kanker lainnya)
Obat tersebut mengandung bahan aktif enzalutamide.
Bagaimana Xtandi digunakan - Enzalutamide?
Xtandi tersedia sebagai kapsul (40 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah 160 mg (4 kapsul) sekali sehari dengan air. Pengobatan mungkin perlu dihentikan atau dosisnya dikurangi jika pasien mengalami efek samping tertentu. Xtandi tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat-obatan tertentu yang dikenal sebagai 'inhibitor CYP2C8 ampuh' yang mempengaruhi cara Xtandi dihilangkan dari tubuh, atau dosis Xtandi harus dikurangi bila digunakan dalam kombinasi dengan obat lain. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Xtandi - Enzalutamide?
Zat aktif dalam Xtandi, enzalutamide, bekerja dengan menghalangi aksi hormon testosteron pria dan hormon pria lainnya yang dikenal sebagai androgen. Untuk tujuan ini, enzalutamide memblokir reseptor yang mengikat hormon-hormon ini dan mencegah responsnya. Karena kanker prostat membutuhkan testosteron dan hormon pria lainnya untuk bertahan hidup dan tumbuh, memblokir hormon ini enzalutamide memperlambat pertumbuhan kanker prostat.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xtandi - Enzalutamide selama penelitian?
Xtandi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu penelitian utama yang melibatkan 1.199 pasien dengan kanker prostat tahan-kastrasi yang sebelumnya diobati dengan docetaxel. Studi ini menunjukkan bahwa Xtandi lebih efektif daripada plasebo dalam memperpanjang hidup pasien: rata-rata, pasien yang diobati dengan Xtandi hidup selama 18,4 bulan dibandingkan dengan 13,6 bulan untuk pasien yang diberi plasebo. Xtandi juga dibandingkan dengan plasebo dalam studi utama kedua yang melibatkan 1.717 pasien dengan kanker prostat yang resisten terhadap pengebirian yang terapi hormonnya tidak efektif tetapi tidak memiliki atau gejala ringan dan tidak memiliki gejala, yang sebelumnya menjalani kemoterapi. Waktu kelangsungan hidup rata-rata untuk pasien yang diobati dengan Xtandi adalah sekitar 32,4 bulan dibandingkan dengan 30,2 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo. Selain itu, pasien yang diobati dengan Xtandi hidup lebih lama tanpa penyakit mereka menunjukkan tanda-tanda memburuk pada radiografi: 19,7 bulan dibandingkan 5,4 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Xtandi - Enzalutamide?
Efek samping yang paling umum dengan Xtandi (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kelelahan, sakit kepala, hot flashes dan hipertensi (tekanan darah tinggi). Kejang telah terjadi pada empat dari 1.000 pasien. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Xtandi, lihat brosur paket. Xtandi tidak untuk digunakan pada wanita dan tidak boleh diberikan kepada wanita yang sedang atau mungkin sedang hamil. . Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Xtandi - Enzalutamide disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xtandi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa efek antikanker Xtandi ditunjukkan dengan jelas dan bahwa efek memperpanjang hidup penting bagi pasien. Mengenai keamanan, panitia menyimpulkan bahwa efek samping Xtandi umumnya moderat dan dapat dikelola secara memadai.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xtandi - Enzalutamide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xtandi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xtandi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan akan memberikan data jangka panjang tentang manfaat dari studi utama kedua (seperti yang dilaporkan di atas) untuk memverifikasi lebih lanjut manfaat Xtandi sehubungan dengan waktu bertahan hidup dan berapa lama pasien hidup tanpa penyakit mereka semakin parah.
Informasi lain tentang Xtandi - Enzalutamide
Pada tanggal 21 Juni 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xtandi, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xtandi, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
Informasi tentang Xtandi - Enzalutamide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
