Apa itu Zinforo?
Zinforo adalah bedak yang dibuat menjadi larutan infus (menetes ke pembuluh darah). Mengandung bahan aktif ceftaroline fosamil.
Untuk apa Zinforo digunakan?
Zinforo adalah antibiotik. Ini digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi berikut:
infeksi rumit pada kulit dan jaringan lunak (jaringan di bawah kulit). Sebuah "infeksi" rumit "ketika sulit diobati;
pneumonia yang didapat masyarakat ("infeksi paru-paru yang terjadi di luar" rumah sakit).
Obat harus diresepkan dengan mempertimbangkan indikasi resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zinforo digunakan?
Zinforo diberikan dengan dosis yang direkomendasikan 600 mg setiap 12 jam sebagai infus intravena yang berlangsung 60 menit. Pada pasien dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit, durasi pengobatan adalah lima sampai 14 hari, sedangkan pada pasien dengan pneumonia komunitas adalah empat sampai tujuh hari. Pada orang dengan insufisiensi ginjal sedang, dokter mungkin perlu mengurangi dosis yang akan diberikan.
Bagaimana cara kerja Zinforo?
Zat aktif dalam Zinforo, ceftaroline fosamil, adalah sejenis antibiotik yang disebut 'cephalosporin', yang termasuk dalam kelompok 'beta-laktam'. Ia bekerja dengan mengganggu produksi molekul kompleks, "peptidoglikan", yang merupakan komponen dasar dari dinding sel bakteri. Untuk tujuan ini, ceftaroline fosamil mengikat dan memblokir enzim tertentu yang disebut transpeptidases, atau protein pengikat penisilin, yang berpartisipasi dalam tahap terakhir pembangunan dinding sel bakteri. Dengan cara ini dinding sel bakteri melemah dan cenderung mengalah, dengan konsekuensi kematian bakteri.
Dalam studi eksperimental, Zinforo telah terbukti bertindak melawan beberapa bakteri yang antibiotik lain yang termasuk dalam kelas beta-laktam tidak memiliki efek, yaitu Staphylococcus aureus yang resisten methicillin (MRSA) dan Streptococcus pneumoniae yang tidak sensitif terhadap penisilin ( PNSP). Daftar lengkap bakteri yang menjadi sasaran Zinforo diberikan dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Zinforo dipelajari?
Efek Zinforo pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Zinforo telah dipelajari dalam empat studi utama, di mana obat itu dibandingkan dengan antibiotik lain:
- dalam dua penelitian yang melibatkan total 1.396 orang dewasa, Zinforo dibandingkan dengan antibiotik vankomisin dan aztreonam, yang digunakan dalam kombinasi untuk mengobati infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit;
- Dalam dua penelitian yang melibatkan total 1.241 orang dewasa, Zinforo dibandingkan dengan antibiotik ceftriaxone untuk pengobatan pneumonia yang didapat dari komunitas.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang sembuh dari infeksi pada akhir pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zinforo selama studi?
Zinforo telah menunjukkan kemanjuran yang setara dengan antibiotik lain dalam mengobati kedua jenis infeksi:
- sehubungan dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit, dalam studi pertama ada kesembuhan pada 86,6% (304 dari 351) pasien yang diobati dengan Zinforo dibandingkan dengan 85,6% (297 dari 347) pasien yang diobati dengan Zinforo. kombinasi vankomisin dan aztreonam Dalam studi kedua, 85,1% (291 dari 342) pasien yang menerima Zinforo sembuh dibandingkan dengan 85,5% (289 dari 338) pasien yang menerima Zinforo. vankomisin dan aztreonam;
- sehubungan dengan pneumonia yang didapat masyarakat, dalam penelitian pertama, penyembuhan diamati pada 83,8% (244 dari 291) pasien yang diobati dengan Zinforo dibandingkan dengan 77,7% (233 dari 300) pasien yang telah diberikan kombinasi vankomisin dan aztreonam Dalam studi kedua, 81,3% (235 dari 289) pasien yang diberi Zinforo sembuh dibandingkan dengan 75,5% (206 dari 273) pasien yang diobati dengan ceftriaxone.
Apa risiko yang terkait dengan Zinforo?
Efek samping yang paling umum dari Zinforo (terlihat pada lebih dari 3% pasien) adalah diare, sakit kepala, mual dan gatal-gatal; efek samping ini umumnya ringan atau sedang dalam tingkat keparahan.
Zinforo tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap ceftaroline fosamil atau bahan lainnya. Selanjutnya, Zinforo tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif terhadap antibiotik lain yang termasuk dalam kelas sefalosporin dan pada mereka yang sangat alergi terhadap antibiotik beta-laktam lainnya. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Zinforo disetujui?
CHMP mencatat bahwa Zinforo efektif dalam pengobatan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit dan pneumonia yang didapat masyarakat dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Karena durasi pengobatan yang relatif singkat, risiko hipersensitivitas dianggap terbatas. CHMP mencatat bahwa, dalam model eksperimental, Zinforo telah terbukti aktif melawan bakteri tertentu, termasuk MRSA, di mana antibiotik lain yang termasuk dalam kelas beta-laktam tidak memiliki efek. Namun, masih ada ketidakpastian tentang efek Zinforo pada orang dengan beberapa infeksi serius. Efek ini akan diselidiki dalam studi lebih lanjut. CHMP memutuskan bahwa manfaat Zinforo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat.
Informasi lebih lanjut tentang Zinforo
Pada tanggal 24 Agustus 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Zinforo, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Zinforo, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zinforo, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08/2012.
Informasi di Zinforo yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
