Apa itu Levetiracetam Hospira dan untuk apa kegunaannya?
Levetiracetam Hospira adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Levetiracetam Hospira dapat digunakan sebagai monoterapi (sendiri) pada pasien dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Jenis epilepsi ini dibuktikan dengan “aktivitas listrik yang berlebihan pada salah satu bagian otak, dengan gejala seperti gerakan spasmodik mendadak pada salah satu bagian tubuh, gangguan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Terjadi generalisasi sekunder. .ketika hiperaktif kemudian meluas ke seluruh otak. Levetiracetam Hospira juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk produk obat antiepilepsi lainnya dalam pengobatan:
- kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari usia empat tahun;
- kejang mioklonik (kontraksi otot atau sekelompok otot yang pendek dan tersentak-sentak) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (kejang yang lebih parah, di mana ada kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang diyakini berasal dari genetik).
Levetiracetam Hospira adalah obat 'generik'. Ini berarti bahwa Levetiracetam Hospira mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Levetiracetam Hospira digunakan - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia sebagai konsentrat (100 mg / ml) untuk larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Sebagai monoterapi Levetiracetam Hospira harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons pasien hingga maksimum 1.500 mg dua kali sehari. Ketika Levetiracetam Hospira ditambahkan ke terapi antiepilepsi lain, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun, dengan berat 50 kg atau lebih, adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1. 500 mg dua kali sehari. Dosis awal pada pasien usia 4 hingga 17 tahun dengan berat kurang dari 50 kg adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan hingga 30. mg / kg dua kali sehari Dosis yang lebih rendah digunakan pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal Levetiracetam Hospira sebagai infus intravena hanya boleh diberikan sementara bila terapi oral tidak memungkinkan.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Zat aktif dalam Levetiracetam Hospira, levetiracetam, adalah obat anti epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja levetiracetam yang tepat belum sepenuhnya diketahui, namun obat tersebut tampaknya mengganggu protein yang disebut protein vesikel sinaptik 2A di ruang antara saraf yang terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel saraf. aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Hospira - levetiracetam dipelajari?
Perusahaan menyediakan data tentang levetiracetam dari literatur yang diterbitkan. Tidak diperlukan penelitian tambahan pada pasien karena Levetiracetam Hospira adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Keppra.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Karena Levetiracetam Hospira adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Levetiracetam Hospira - levetiracetam disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Levetiracetam Hospira telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Levetiracetam Hospira disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Levetiracetam Hospira - levetiracetam yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Levetiracetam Hospira digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Levetiracetam Hospira, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Pada tanggal 08 Januari 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Levetiracetam Hospira, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Levetiracetam Hospira, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2014
Informasi tentang Levetiracetam Hospira - levetiracetam yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
