Bahan aktif: asam salisilat, asam laktat
DUOFILM 16,7% + 16,7% collodion
Indikasi Mengapa Duofilm digunakan? Untuk apa?
DUOFILM mengandung bahan aktif asam salisilat dan asam laktat. Asam salisilat yang dioleskan bekerja pada lapisan superfisial kulit yang menyebabkan hilangnya lapisan atas kulit (pengelupasan). Asam laktat mengurangi proses penebalan kulit.
DUOFILM adalah obat yang digunakan untuk pengobatan lokal jagung, kapalan dan kutil.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 2 minggu pengobatan, dalam kasus jagung dan kapalan, atau setelah 3 bulan dalam kasus kutil.
Kontraindikasi Bila Duofilm tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan DUOFILM
- jika Anda alergi terhadap asam salisilat, asam laktat atau bahan lain dari obat ini
- jika kutil, kalus, kalus, atau kulit di sekitarnya berwarna merah, perih, sobek/luka, atau terinfeksi;
- pada tahi lalat, tanda lahir atau kutil dengan rambut, dikelilingi oleh batas berwarna merah atau tidak biasa;
- pada kutil yang terletak di wajah, alat kelamin atau selaput lendir seperti mata, hidung dan mulut.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Duofilm
- DUOFILM diindikasikan untuk penggunaan eksternal saja;
- hindari kontak yang tidak disengaja dengan mata, hidung, mulut atau vagina (selaput lendir) karena dapat menyebabkan iritasi. Dalam kasus kontak dengan selaput lendir atau dengan luka terbuka, segera bilas dan berlimpah dengan air, lepaskan film obat yang terbentuk dan lanjutkan membilas dengan air setidaknya selama seperempat jam;
- jangan gunakan obat pada kulit yang sehat di sekitar kutil, kapalan atau kapalan, karena dapat menyebabkan iritasi. Jika terjadi iritasi kulit yang berlebihan, hentikan pengobatan dan hubungi dokter atau apoteker Anda;
- jangan menggunakan DUOFILM pada kutil yang menutupi "area tubuh yang lebih besar dari 5 cm2 (seukuran prangko);
- jika Anda menderita diabetes, jika Anda memiliki masalah sirkulasi (kegagalan sirkulasi), jika Anda memiliki sensasi yang buruk (kerusakan saraf) di tangan atau kaki Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan DUOFILM;
- jangan gunakan DUOFILM untuk mencegah pembentukan kutil;
- jangan menghirup uap DUOFILM karena dapat menyebabkan pusing;
- penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan lokal, seperti DUOFILM, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (reaksi alergi).Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.
Anak-anak dan remaja
Jangan gunakan DUOFILM pada anak-anak atau remaja yang mengalami demam, infeksi virus (seperti flu atau cacar air) atau yang baru sembuh dari penyakit tersebut.
DUOFILM dapat digunakan pada anak-anak berusia 2 hingga 12 tahun hanya jika telah diresepkan oleh dokter Anda (lihat bagian 3 "Cara menggunakan DUOFILM").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Duofilm
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Jangan gunakan perawatan lain pada kutil, jagung atau kapalan bersama dengan DUOFILM.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Tidak ada informasi tentang keamanan DUOFILM selama kehamilan.
Penggunaan DUOFILM tidak dianjurkan pada kehamilan.
Waktunya memberi makan
Zat aktif dalam DUOFILM dapat masuk ke dalam ASI.
Penggunaan DUOFILM tidak dianjurkan selama menyusui.
Jika menggunakan DUOFILM saat menyusui, jangan dioleskan pada area payudara untuk menghindari bayi menelan produk secara tidak sengaja.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Diharapkan tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Duofilm: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Berapa banyak
Peringatan: jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Orang dewasa, termasuk orang tua
DUOFILM harus diterapkan sekali sehari.
Anak-anak hingga 12 tahun
Jangan gunakan pada anak di bawah usia dua tahun.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat pada anak-anak antara usia 2 dan 12 tahun: DUOFILM hanya boleh digunakan bila benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung. Aplikasi pada anak-anak harus di bawah pengawasan orang dewasa.
Suka
Oleskan DUOFILM pada kutil, kalus atau kalus dengan menggunakan sikat khusus, aplikasikan hanya pada bagian yang sakit, hindari kontak cairan dengan kulit yang sehat.
Jangan gunakan DUOFILM pada kutil yang menutupi "area tubuh yang lebih besar dari 5 cm2 (seukuran prangko).
Jauhkan dari sumber panas, nyala api atau api dan jangan merokok selama dan segera setelah menggunakan DUOFILM, karena obatnya mudah terbakar.
Instruksi aplikasi
- Rendam area yang akan dirawat dengan air panas selama kurang lebih 5 menit. Keringkan secara menyeluruh dengan handuk bersih dan oleskan kikir kuku, batu abrasif, kikir karton atau handuk kasar di atas permukaan yang terkena, berhati-hatilah agar tidak menyebabkan pendarahan.
- Oleskan dengan sikat khusus DUOFILM pada kutil, kapalan atau kapalan, hati-hati jangan sampai mengoleskan obat pada kulit sehat sekitar.
- Biarkan solusinya benar-benar kering: dalam kasus masalah kaki lokal atau jika kutil, kalus atau kalus menutupi area yang luas, letakkan plester di area yang akan dirawat untuk memfasilitasi penyerapan bahan aktif.
Kapan dan untuk berapa lama
Terapkan DUOFILM sekali sehari, sebaiknya di malam hari.
Jagung dan kapalan: tidak lebih dari 2 minggu pengobatan. Jika kalus atau kalus tidak hilang setelah 2 minggu pengobatan, hubungi dokter atau apoteker Anda.
Kutil: jangan melebihi 12 minggu pengobatan. Jika kutil tidak hilang setelah 12 minggu pengobatan, hubungi dokter atau apoteker Anda
Juga, bicarakan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Duofilm
Jika DUOFILM secara tidak sengaja tertelan, digunakan terlalu sering, untuk waktu yang lama atau di area yang sangat luas, tubuh dapat menyerap terlalu banyak asam salisilat. Hal ini dapat menyebabkan keracunan salisilat (salisilat). Beberapa gejala umum yang terkait dengan salisilisme dapat muncul meliputi: merasa haus , telinga berdenging atau tuli, mual, kelelahan, peningkatan laju pernapasan, pusing, tangan dan kaki hangat, suasana hati atau pikiran yang tidak biasa.
Jangan menelan DUOFILM. Jika Anda secara tidak sengaja menelan obat atau jika Anda mengalami salah satu gejala yang tercantum di atas, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan DUOFILM
Lanjutkan perawatan seperti yang dijelaskan di bagian "Cara menggunakan DUOFILM".
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan
Efek Samping Apa efek samping Duofilm
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek berikut dapat terjadi pada atau di sekitar area yang dirawat:
- reaksi alergi
- peradangan
- sakit
- iritasi kulit
- sensasi terbakar
- kemerahan
- gatal
- perubahan warna kulit
- ruam
- pembengkakan
- hilangnya lapisan atas kulit (terkelupas)
- kekeringan.
Jika DUOFILM secara tidak sengaja diterapkan pada kulit yang sehat, pengelupasan permukaan kulit dan lepuh dapat terjadi. Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. 5. Bagaimana cara menyimpan DUOF
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25 ° C. DUOFILM sangat mudah terbakar: jauhkan dari api dan sumber panas.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada botol dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Tutup botol dengan rapat setelah digunakan Peningkatan densitas produk yang nyata menunjukkan bahwa botol belum ditutup dengan benar dan pelarut yang terkandung di dalamnya telah menguap sebagian.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Apa isi DUOFILM
- Bahan aktifnya adalah asam salisilat dan asam laktat. 100 g produk mengandung 16,7 g asam salisilat dan 16,7 g asam laktat.
- Komponen lainnya adalah elastic collodion BP (terdiri dari: rosin, castor oil dan collodion, selanjutnya terdiri dari: pyroxylin, ethyl alcohol dan ether).
Deskripsi penampilan DUOFILM dan isi paket
DUOFILM adalah cairan bening dan kental, dikemas dalam botol kaca gelap 15 ml, ditutup dengan tutup plastik dengan aplikator kuas.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLODIUM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g collodion mengandung:
Bahan aktif: 16.7g asam salisilat;
asam laktat 16,7g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
kolodion.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
DUOFILM diindikasikan untuk pengobatan topikal kutil, jagung dan kapalan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hanya untuk penggunaan topikal
Orang dewasa, termasuk orang tua
DUOFILM harus dioleskan dengan sikat khusus hanya pada bagian yang sakit, menghindari cairan bersentuhan dengan kulit yang sehat.
DUOFILM harus diterapkan pada kutil, kalus atau kalus sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur, mengikuti petunjuk penggunaan berikut:
1. Rendam area yang akan dirawat dalam air panas selama kurang lebih 5 menit dan keringkan secara menyeluruh dengan handuk bersih.
2. Bersihkan permukaan yang terkena dengan kikir kuku, batu abrasif, kikir karton atau handuk kasar, berhati-hatilah agar tidak menyebabkan pendarahan.
3. Oleskan dengan sikat DUOFILM khusus pada kutil, kalus atau kalus, berhati-hatilah agar tidak meluap pada kulit sehat di sekitarnya.
4. Biarkan larutan benar-benar kering: dalam kasus bentuk kaki yang terlokalisir atau jika kutil, kalus atau kalus melibatkan area yang luas, bagian tersebut harus ditutup dengan plester untuk memudahkan penyerapan bahan aktif.
Disarankan untuk melanjutkan pengobatan sampai salah satu kondisi berikut terjadi:
- Jagung dan kapalan dirawat selama 2 minggu
- kutil dirawat selama 12 minggu
- atau sampai kutil, kalus atau kalus benar-benar hilang dan kerutan kulit normal telah pulih.
Untuk kutil, perbaikan yang terlihat secara klinis harus terlihat dalam 1-2 minggu tetapi efek maksimal diharapkan setelah 4-8 minggu.
Anjurkan pasien untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker jika kutil tetap ada setelah 12 minggu pengobatan.
Pertimbangkan pengobatan alternatif jika kutil menutupi area tubuh yang luas (lebih dari 5 cm2) (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Anjurkan pasien untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker jika terjadi iritasi kulit.
Karena sifat produk obat yang mudah terbakar, pasien harus menghindari merokok atau mendekati api terbuka selama dan segera setelah digunakan.
Populasi pediatrik
Jangan berikan di bawah usia dua tahun.
Pada anak-anak antara 2 dan 12 tahun, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Penggunaan pada anak-anak harus di bawah pengawasan orang dewasa.
Warga senior
Tidak diperlukan penyesuaian dosis karena paparan sistemik yang signifikan tidak diharapkan.
Insufisiensi hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis karena paparan sistemik yang signifikan tidak diharapkan.
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis karena paparan sistemik yang signifikan tidak diharapkan.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Produk obat dikontraindikasikan pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Jangan gunakan pada luka terbuka, kulit yang teriritasi atau merah atau area yang terinfeksi.
DUOFILM, tidak boleh diaplikasikan pada wajah, area anogenital dan area yang luas.
Produk tidak boleh diterapkan pada nevi, tanda lahir, kutil seboroik, kutil, kutil wajah atau lendir, atau kutil dengan rambut, dikelilingi oleh batas berwarna merah atau tidak biasa.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Oleskan DUOFILM hanya pada kutil tanpa meluap pada kulit sehat di sekitarnya.
Obat tersebut dapat menyebabkan iritasi mata.
Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir lainnya.
Jika produk secara tidak sengaja bersentuhan dengan selaput lendir atau mata, segera bilas dengan banyak air, lepaskan lapisan kolodion yang terbentuk dan lanjutkan membilas dengan air setidaknya selama seperempat jam.
Hindari aplikasi pada kulit yang sehat (lihat Efek yang Tidak Diinginkan) Produk obat dapat menyebabkan iritasi kulit Jika iritasi kulit yang tidak terduga berkembang, pengobatan harus dihentikan.
Pengobatan alternatif harus dipertimbangkan jika kutil menutupi area tubuh yang luas (lebih dari 5 cm2) karena potensi toksisitas salisilat.
Obat ini tidak dianjurkan pada pasien diabetes atau pasien dengan masalah peredaran darah atau neuropati perifer, kecuali di bawah pengawasan dokter.
Mengambil salisilat oral selama atau segera setelah penyakit virus telah dikaitkan dengan sindrom Reye dan akibatnya ada risiko teoretis bahkan dengan salisilat topikal. Oleh karena itu, produk tidak boleh digunakan pada anak-anak atau remaja selama atau segera setelah cacar air, flu atau virus lainnya infeksi.
Salisilat telah dilaporkan diekskresikan dalam ASI (lihat Fertilitas, Kehamilan dan Laktasi).
Pasien harus disarankan untuk tidak menghirup uapnya.
Tertelan secara tidak sengaja keratolitik yang mengandung asam salisilat dan laktat yang sangat pekat dapat memiliki konsekuensi yang serius, terkadang fatal.
Produk tidak boleh digunakan untuk mencegah pembentukan kutil.
Jangan ditelan.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Solusi topikal asam salisilat dan asam laktat dapat meningkatkan penyerapan obat topikal lainnya, oleh karena itu penggunaan bersamaan asam salisilat dan larutan asam laktat dan obat topikal lainnya pada area yang dirawat harus dihindari. .
Karena penyerapan sistemik larutan topikal asam salisilat dan asam laktat rendah, interaksi dengan produk obat yang diberikan secara sistemik tidak diharapkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan penggunaan larutan asam salisilat-asam laktat pada kehamilan belum ditetapkan.Studi pada hewan yang diberi asam salisilat oral telah menunjukkan toksisitas embrio pada dosis tinggi (lihat Data keamanan praklinis).
Obat ini tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Salisilat diekskresikan dalam ASI. Obat ini tidak dianjurkan selama menyusui.
Jika digunakan atau diberikan saat menyusui, hindari kontak dengan area payudara untuk mencegah bayi tertelan secara tidak sengaja.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diharapkan berdasarkan profil keamanan produk.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konveksi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan frekuensi reaksi yang merugikan dan didasarkan pada pedoman CIOMS:
• sangat umum (> 1/10),
• umum (> 1/100 sampai
• jarang (> 1 / 1.000 hingga
• langka (dari> 1 / 10.000 hingga
• sangat langka (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Data dari studi klinis:
Data pasca pemasaran
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Dalam kasus konsumsi oral yang tidak disengaja, gejala keracunan salisilat dapat terjadi.
Risiko mengembangkan gejala keracunan salisilat atau salisilisme meningkat jika larutan topikal asam salisilat dan asam laktat digunakan secara berlebihan atau untuk jangka waktu yang lama. Oleh karena itu, sangat penting untuk menghormati durasi dan frekuensi pengobatan yang direkomendasikan.
Perlakuan
Overdosis harus diperlakukan seperti yang ditunjukkan secara klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh pusat racun, jika tersedia. Tidak ada pengobatan khusus untuk konsumsi asam laktat dan larutan asam salisilat oral yang tidak disengaja.Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja, pasien harus dirawat sesuai dengan pedoman lokal di bawah pengamatan yang tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sediaan untuk jagung dan kutil.
Kode ATC: D11AF.
Mekanisme aksi
Asam salisilat lokal bertindak sebagai keratolitik.Aktivitas keratolitik menghasilkan deskuamasi dengan melarutkan semen interseluler stratum korneum yang menyebabkan pengelupasan sisik kulit.
Asam laktat bekerja pada proses keratinisasi dengan mengurangi hiperkeratosis yang merupakan karakteristik kutil, jagung dan kapalan. Pada konsentrasi tinggi dapat menyebabkan epidermolisis, dengan kerusakan akibat jaringan keratotik, dan, dalam kasus kutil, virus yang menyebabkannya. Ini juga memiliki sifat antiseptik.
Koloid fleksibel menyediakan kendaraan kental yang memungkinkan aplikasi akurat dari bahan aktif pada kutil, kalus atau kalus Selain itu, membentuk film yang membantu menghidrasi dan memfasilitasi penghancuran jaringan hiperkeratosis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Asam salisilat diserap melalui kulit: jika terdeteksi, kadar plasma maksimum ditemukan 6 hingga 12 jam setelah aplikasi. Penyerapan sistemik asam salisilat setelah pemberian topikal preparat lain yang mengandung bahan aktif ini bervariasi dari 9% sampai 25%. Persentase penyerapan bervariasi dalam kaitannya dengan durasi kontak dan kendaraan yang digunakan. Meskipun penyerapan perkutan, paparan sistemik adalah rendah karena dosis kecil yang diberikan secara lokal pada area jaringan hiperkeratosis yang terbatas dan terlokalisasi.
Penyerapan perkutan asam laktat in vitro dievaluasi dengan sistem difusi aliran kontinu pada kulit perut manusia. Pada pH 3, jumlah radioaktivitas yang terdeteksi pada cairan reseptor, stratum korneum, epidermis dan dermis masing-masing adalah 3,6%, 6,3%, 6,6% dan 13,9%.
Distribusi
Setelah penyerapan perkutan, asam salisilat didistribusikan di ruang ekstraseluler dan kira-kira setengahnya terikat pada protein plasma (albumin).
Metabolisme
Salisilat dimetabolisme di hati oleh enzim mikrosomal menjadi asam salisilat dan glukuronida fenolik dari asam salisilat. Fraksi yang tidak dimetabolisme diekskresikan dalam urin sebagai asam salisilat yang tidak berubah.
Eliminasi
Dalam 24 jam penyerapan dan distribusi asam salisilat di ruang intraseluler, sekitar 95% dari dosis yang diserap ditemukan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data keamanan praklinis pada asam salisilat dan asam laktat yang tersedia dalam literatur dan arsip internal tidak menyoroti informasi yang relevan untuk indikasi dan dosis yang dianjurkan.
Karsinogenesis dan mutagenesis
Studi karsinogenisitas atau genotoksisitas belum dilakukan dengan larutan asam asetilsalisilat (16,7%) dan asam laktat (16,7%). Data yang tersedia pada masing-masing bahan aktif ditunjukkan di bawah ini.
Karsinogenesis
Tidak ada penelitian yang dilakukan dengan asam salisilat.
Dalam studi karsinogenisitas pada kelinci (dosis oral hingga 0,7 g / kg / hari selama 16 bulan) asam laktat tidak menunjukkan bukti karsinogenisitas.
Mutagenesis
Asam salisilat (2 mg) menunjukkan kemampuan merusak DNA spesifik in vitro dalam uji uji ulang dan untuk mutagenisitas dalam uji Ames pada galur TA100 dari Salmonella typhimurium dengan aktivasi metabolik in vitro.
Asam laktat memberikan hasil negatif pada tes Ames, aberasi kromosom dan sintesis DNA tidak terjadwal untuk evaluasi mutagenisitas in vitro.
Toksisitas reproduksi
Studi tentang perkembangan embrio tidak dilakukan dengan larutan asam asetilsalisilat (16,7%) dan asam laktat (16,7%). Berikut ini adalah data yang tersedia pada masing-masing bahan aktif.
Salisilat, termasuk asam salisilat, melewati penghalang plasenta pada hewan pengerat, kelinci, anjing dan musang, dan bersifat teratogenik bila diberikan secara oral dalam dosis tinggi.Asam salisilat yang diberikan dalam dosis tinggi pada tikus dan mencit betina hamil telah meningkatkan malformasi kongenital, terutama mempengaruhi kerangka dan sistem saraf.
Dalam studi perkembangan embrio-janin pada tikus, setelah pemberian oral asam laktat 570 mg / kg / hari pada hari kehamilan 6 - 15, satu-satunya efek janin yang terdeteksi adalah keterlambatan osifikasi tulang parietal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Satu-satunya eksipien DUOFILM adalah kolodion elastis BP, yang terdiri dari: rosin, minyak jarak dan kolodion, yang pada gilirannya terdiri dari piroksilin, etil alkohol dan eter.
06.2 Ketidakcocokan
Asam salisilat tidak cocok dengan garam besi, etil nitrit, larutan alkohol, timbal asetat, yodium.
Asam laktat tidak sesuai dengan zat pengoksidasi, iodida, asam nitrat, albumin.
06.3 Masa berlaku
30 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Karena sifatnya yang mudah terbakar, disarankan untuk menyimpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C, jauh dari api dan sumber panas.
Tutup botol dengan rapat setelah digunakan Peningkatan densitas produk yang signifikan menunjukkan bahwa botol belum ditutup dengan benar dan pelarut yang terkandung di dalamnya telah menguap sebagian.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Duofilm dikemas dalam botol kaca gelap 15 ml, dengan tutup polietilen, dengan aplikator kuas.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irlandia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Duofilm 16,7% + 16,7% Collodium. Botol 15 ml A.I.C. n °034522019
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal Otorisasi pertama 4 Januari 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 12 Desember 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 12 November 2013