Bahan aktif: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml tetes telinga, larutan
Mengapa Cexidal digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Otologis, kortikosteroid dan anti-infeksi dalam kombinasi.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan lokal otitis eksterna difus akut yang berasal dari bakteri, tanpa adanya perforasi membran timpani.
Kontraindikasi Bila Cexidal tidak boleh digunakan
Cexidal tidak boleh digunakan dalam kasus berikut:
- hipersensitivitas terhadap fluosinolon, siprofloksasin atau kuinolon lain atau salah satu eksipien.
- infeksi virus pada saluran telinga luar, termasuk cacar air dan herpes simpleks.
- untuk pasien di bawah usia tujuh tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cexidal
Obat tidak boleh ditelan atau disuntikkan.
Pengobatan harus dihentikan jika gejala urtikaria atau tanda lain dari hipersensitivitas lokal atau sistemik muncul.
Keamanan dan kemanjuran larutan tetes telinga Cexidal belum diteliti dengan adanya perforasi membran timpani. Oleh karena itu, larutan tetes telinga Cexidal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan perforasi yang diketahui atau diduga atau di mana ada risiko perforasi. membran timpani.
Produk obat tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat otologis lainnya.
Saat mengoleskan obat, hindari kontak antara penetes dan telinga atau jari untuk mencegah kemungkinan kontaminasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cexidal?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Ciprofloxacin untuk penggunaan auricular belum menjadi subjek studi interaksi obat yang spesifik.
Namun, pemberian sistemik beberapa kuinolon telah terbukti mengganggu metabolisme kafein, meningkatkan efek warfarin antikoagulan oral dan turunannya, dan telah dikaitkan dengan peningkatan sementara kreatinin serum pada pasien yang diobati dengan siklosporin.
Selanjutnya, ciprofloxacin menghambat enzim CYP1A2 dan ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi serum zat yang diberikan secara bersamaan dan dimetabolisme oleh enzim ini (misalnya teofilin, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Oleh karena itu, pasien yang memakai zat ini secara bersamaan dengan ciprofloxacin harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda klinis overdosis, dan penentuan konsentrasi serum, terutama teofilin, mungkin diperlukan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Fenomena fototoksisitas sedang hingga berat, bermanifestasi sebagai hiperaktivitas kulit saat terpapar sinar matahari, telah diamati pada pasien yang terpapar sinar matahari langsung saat dirawat dengan beberapa obat yang termasuk dalam kelas kuinolon.
Paparan sinar matahari yang berlebihan harus dihindari.Dalam kasus fototoksisitas, hentikan terapi.
Dalam penggunaan telinga, pemantauan medis yang cermat diperlukan untuk segera menentukan kebutuhan akan tindakan terapeutik alternatif.
Seperti semua obat antibakteri, penggunaan ciprofloxacin yang berkepanjangan dapat menimbulkan pertumbuhan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur. Setiap superinfeksi harus diobati dengan terapi yang tepat.
Reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) yang serius, kadang-kadang fatal, kadang-kadang setelah pemberian pertama, telah dilaporkan pada pasien yang menerima terapi kuinolon sistemik.
Beberapa reaksi disertai dengan kolaps kardiovaskular, kehilangan kesadaran, kesemutan, edema faring atau wajah, dyspnoea, gatal-gatal dan gatal-gatal. Hanya beberapa pasien yang memiliki riwayat klinis hipersensitivitas. Reaksi anafilaksis memerlukan perawatan darurat segera dengan adrenalin dan tindakan resusitasi lainnya, termasuk oksigen, cairan intravena, antihistamin intravena, kortikosteroid, amina vasopresor, dan intervensi untuk mempertahankan jalan napas paten.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat tersebut mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien hamil, oleh karena itu obat harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak, dan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Karena informasi yang tersedia sangat terbatas tentang ekskresi Cexidal yang diberikan ke telinga ke dalam ASI, produk hanya boleh diberikan selama menyusui jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mengingat rute pemberian dan berdasarkan data klinis yang tersedia, dianggap tidak mungkin bahwa produk obat akan berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cexidal: Dosis
Oleskan 4-6 tetes ke dalam saluran telinga setiap 8 jam. Durasi pengobatan harus 7-8 hari.
Instruksi untuk penggunaan
Untuk penggunaan produk yang benar, botol harus dihangatkan sedikit di tangan sebelum digunakan, ini mengurangi sensasi dingin yang disebabkan oleh aplikasi obat di telinga. Pada saat pemberian, miringkan kepala ke samping dan pertahankan dalam posisi ini selama sekitar 30 detik untuk membantu tetesan mengalir ke saluran telinga luar. Jika saluran telinga sangat sempit, aliran keluar menuju gendang telinga dapat difasilitasi dengan terlebih dahulu menekan bagian bawah saluran telinga dengan jari dan kemudian menarik daun telinga ke atas sehingga membiarkan udara keluar dari saluran yang akan digantikan oleh cairan. .
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Cexidal terlalu banyak?
Tidak ada data tentang overdosis yang tersedia. Jika produk tertelan karena kesalahan, pengobatan harus mencakup bilas lambung atau pengosongan lambung dengan muntah yang diinduksi, pemberian arang aktif dan antasida magnesium dan kalsium.
Dalam kasus asupan Cexidal dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN CEXIDAL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Cexidal?
Seperti semua obat-obatan, Cexidal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam uji klinis dengan kejadian 0,3 persen (jarang) adalah tinnitus, sakit kepala, gatal lokal dan hiperestesia pada saat aplikasi.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada obat yang belum dibuka dan disimpan dengan benar.
Setelah dibuka, gunakan obat dalam waktu 1 bulan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Setiap ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3,49 mg (setara dengan Ciprofloxacin (INN) 3 mg) dan Fluocinolone acetonide (INN) 0,25 mg
Eksipien: Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethylether, Glycereth-26 (terdiri dari gliserin dan etilen oksida), asam klorida dan air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes telinga dalam larutan. Botol 10 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML TELINGA DROPS, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap ml larutan mengandung:
Ciprofloxacin hidroklorida monohidrat 3,49 mg
(sama dengan Ciprofloxacin) 3 mg
Fluosinolon asetonid 0,25 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes telinga, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan lokal otitis eksterna difus akut yang berasal dari bakteri, tanpa adanya perforasi membran timpani.
Pertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Oleskan 4-6 tetes ke dalam saluran telinga setiap 8 jam. Durasi pengobatan harus 7-8 hari.
Jangan memperlakukan anak di bawah usia tujuh tahun.
Instruksi untuk penggunaan
Untuk penggunaan produk yang benar, botol harus dihangatkan sedikit di tangan sebelum digunakan, ini mengurangi sensasi dingin yang disebabkan oleh aplikasi obat di telinga. Pada saat pemberian, miringkan kepala ke samping dan pertahankan dalam posisi ini selama sekitar 30 detik untuk membantu tetesan mengalir ke saluran telinga luar. Jika saluran telinga sangat sempit, aliran keluar menuju gendang telinga dapat difasilitasi dengan terlebih dahulu menekan bagian bawah saluran telinga dengan jari dan kemudian menarik daun telinga ke atas sehingga membiarkan udara keluar dari saluran yang akan digantikan oleh cairan. .
04.3 Kontraindikasi -
Cexidal tidak boleh digunakan dalam kasus berikut:
* hipersensitivitas terhadap fluosinolon, siprofloksasin atau kuinolon lain atau salah satu eksipien.
* Infeksi virus pada saluran telinga luar, termasuk cacar air dan herpes simpleks.
* untuk pasien di bawah usia tujuh tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Obat tidak boleh ditelan atau disuntikkan.
Pengobatan harus dihentikan jika gejala urtikaria atau tanda lain dari hipersensitivitas lokal atau sistemik muncul.
Keamanan dan kemanjuran larutan tetes telinga Cexidal belum diteliti dengan adanya perforasi membran timpani. Oleh karena itu, larutan tetes telinga Cexidal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan perforasi yang diketahui atau diduga atau di mana ada risiko perforasi. membran timpani.
Saat mengoleskan obat, hindari kontak antara penetes dan telinga atau jari untuk mencegah kemungkinan kontaminasi.
Obat tidak boleh diminum bersamaan dengan obat otologis lainnya.
Fenomena fototoksisitas sedang hingga berat, bermanifestasi sebagai hiperaktivitas kulit saat terpapar sinar matahari, telah diamati pada pasien yang terpapar sinar matahari langsung saat dirawat dengan beberapa obat yang termasuk golongan kuinolon.
Paparan sinar matahari yang berlebihan harus dihindari.Dalam kasus fototoksisitas, hentikan terapi.
Dalam penggunaan telinga, pemantauan medis yang cermat diperlukan untuk segera menentukan kebutuhan akan tindakan terapeutik alternatif.
Seperti semua obat antibakteri, penggunaan ciprofloxacin yang berkepanjangan dapat menimbulkan pertumbuhan mikroorganisme yang tidak sensitif, termasuk jamur. Setiap superinfeksi harus diobati dengan terapi yang tepat.
Reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) yang serius, kadang-kadang fatal, kadang-kadang setelah pemberian pertama, telah dilaporkan pada pasien yang menerima terapi kuinolon sistemik.
Beberapa reaksi disertai dengan kolaps kardiovaskular, kehilangan kesadaran, kesemutan, edema faring atau wajah, dyspnoea, gatal-gatal dan gatal-gatal. Hanya beberapa pasien yang memiliki riwayat klinis hipersensitivitas. Reaksi anafilaksis memerlukan perawatan darurat segera dengan adrenalin dan tindakan resusitasi lainnya, termasuk oksigen, cairan intravena, antihistamin intravena, kortikosteroid, amina vasopresor, dan intervensi untuk mempertahankan jalan napas paten.
Obat tersebut mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Ciprofloxacin untuk penggunaan auricular belum menjadi subjek studi interaksi obat yang spesifik. Namun, pemberian sistemik beberapa kuinolon telah terbukti mengganggu metabolisme kafein, meningkatkan efek warfarin antikoagulan oral dan turunannya, dan telah dikaitkan dengan peningkatan sementara kreatinin serum pada pasien yang diobati dengan siklosporin.
Selanjutnya, ciprofloxacin menghambat enzim CYP1A2 dan ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi serum zat yang diberikan secara bersamaan dan dimetabolisme oleh enzim ini (misalnya teofilin, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Oleh karena itu, pasien yang memakai zat ini secara bersamaan dengan ciprofloxacin harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda klinis overdosis, dan penentuan konsentrasi serum, terutama teofilin, mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien hamil, oleh karena itu obat harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak, dan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Karena informasi yang tersedia sangat terbatas tentang ekskresi Cexidal yang diberikan ke telinga ke dalam ASI, produk hanya boleh diberikan selama menyusui jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada bukti klinis yang tersedia dalam hal ini. Namun, dengan mempertimbangkan rute pemberian dan kondisi penggunaan, produk obat dianggap tidak mungkin berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam uji klinis dengan kejadian 0,3 persen (jarang) adalah tinnitus, sakit kepala, gatal lokal dan hiperestesia pada saat aplikasi.
04.9 Overdosis -
Tidak ada data tentang overdosis yang tersedia. Jika produk tertelan karena kesalahan, pengobatan harus mencakup bilas lambung atau pengosongan lambung dengan muntah yang diinduksi, pemberian arang aktif dan antasida magnesium dan kalsium.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori produk obat: otologis, kortikosteroid dan anti infeksi dalam kombinasi.
Kode ATC: S02CA03.
Fluocinolone adalah kortikosteroid dengan sifat anti-inflamasi dan analgesik. Ciprofloxacin adalah antibiotik sintetis yang termasuk dalam kelompok fluocinolon. Aktivitas bakterisidanya yang kuat diekspresikan melalui penghambatan DNA-girase bakteri yang mencegah sintesis DNA.
MIC yang menentukan sensitivitas, sensitivitas menengah atau resistensi mikroorganisme adalah S 1 mg / l dan R> 2 mg / l.
Timbulnya resistensi bakteri oleh mikroorganisme tertentu dapat bervariasi menurut wilayah geografis dan iklim. Data lokal tentang resistensi bakteri harus tersedia, terutama di hadapan wabah infeksi yang serius. Namun, informasi ini hanya merupakan indikasi untuk menghitung kemungkinan sensitivitas mikroorganisme. organisme terhadap antibiotik.
Tabel berikut menunjukkan kasus frekuensi resistensi bakteri yang diketahui di Uni Eropa.
* Kemanjuran klinis yang mapan untuk spesies yang rentan dan indikasi klinis yang disetujui.
** Frekuensi resistensi terhadap methicillin, umumnya diamati di rumah sakit, adalah antara 30% dan 50%. Nilai ini mengacu pada ciprofloxacin yang diberikan secara oral. Konsentrasi yang dicapai di tempat melalui persiapan dengan tindakan topikal-lokal mereka jauh lebih tinggi daripada yang diperoleh secara sistemik. Beberapa aspek kinetika konsentrasi di tempat, kondisi kimia-fisik yang dapat mengubah aktivitas antibiotik dan stabilitasnya di tempat obat masih perlu diverifikasi.
Bakteri atipikal
In vitro, ciprofloxacin efektif melawan beberapa spesies Mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortitutum dan pada tingkat lebih rendah terhadap Micobacterium kansasii dan pada tingkat yang lebih rendah terhadap Micobacterium avium.
Resistansi silang
Adanya resistensi silang antara siprofloksasin dan fluokuinolon lainnya telah dibuktikan secara in-vitro Berdasarkan mekanisme kerja tertentu, tidak ada resistensi silang yang diamati antara siprofloksasin dan antibiotik yang termasuk dalam kelas lain.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Administrasi Otologi
Berdasarkan data yang tersedia pada pemberian oral, dengan asumsi penyerapan lengkap obat yang diberikan secara lokal, puncak keadaan tunak sekitar 3 ng / ml ciprofloxacin dapat dihitung. Karena ambang deteksi analitis adalah sekitar 5 ng / ml, studi farmakokinetik tidak mungkin dilakukan dengan produk ini.
Tidak ada konsentrasi ciprofloxacin dalam darah yang terdeteksi dalam darah 12 anak dengan otitis eksterna akut yang diobati secara topikal dengan larutan ciprofloxacin 0,3%.
05.3 Data keamanan praklinis -
Ototoksisitas ciprofloxacin telah dipelajari pada hewan baik dengan pemberian lokal topikal di telinga dan dengan rute intra-peritoneal, histologi telinga bagian dalam.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethyl ether, Glycereth-26 (terdiri dari gliserin dan etilen oksida), asam klorida dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
Setelah pertama kali membuka wadah: 1 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
10 ml botol polietilen densitas rendah buram, ditutup dengan tutup penetes polietilen densitas tinggi.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg tetes telinga, larutan - 1 botol 10 ml AIC: 037231053
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
26 Juli 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Februari 2014
.jpg)
