Bahan aktif: Bisacodyl
Lovoldyl tablet salut 5 mg
Mengapa Lovoldyl digunakan? Untuk apa?
Lovoldyl mengandung zat aktif bisacodyl.
Lovoldyl adalah obat yang termasuk dalam kelas pencahar kontak yang bekerja melalui kontak langsung dengan dinding bagian dalam usus, mendukung penghapusan residu padat dan cair dari usus.
Lovoldyl digunakan untuk mempersiapkan usus untuk pemeriksaan (endoskopi atau rontgen) dan operasi usus besar.
Kontraindikasi Bila Lovoldyl tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Lovoldyl
- jika Anda alergi terhadap bisacodyl atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- dalam kasus sakit perut akut atau asal tidak diketahui
- mual atau muntah
- penyumbatan usus yang disebabkan oleh bentuk oklusif atau restriktif (obstruksi atau striktur usus) penyumbatan atau perlambatan makanan di saluran usus (ileus paralitik)
- pendarahan dubur yang tidak diketahui asalnya
- dalam kasus sakit perut akut darurat bedah (perut bedah akut) keadaan dehidrasi parah
- penyakit radang usus aktif
- gangguan lambung dan usus (gastroenteritis) atau radang usus buntu
- pada anak di bawah usia 3 tahun
- pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Kehamilan, menyusui dan kesuburan").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lovoldyl
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Lovoldyl.
Gunakan Lovoldyl dengan hati-hati:
- jika Anda adalah pasien lanjut usia
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal parah)
Dalam kasus ini, dehidrasi karena kehilangan cairan usus bisa berbahaya.
Beri tahu dokter Anda jika:
- menderita penyakit radang usus
- mengalami sakit perut
- Anda mengalami mual atau muntah Penggunaan obat pencahar pada kondisi yang disebutkan di atas bisa berbahaya sehingga dokter akan melakukan evaluasi yang cermat.
Ingatlah bahwa:
- Ada laporan terisolasi sakit perut dan diare dengan kehilangan darah setelah mengambil Lovoldyl.Beberapa kasus telah dikaitkan dengan suplai darah berkurang (iskemia) ke lapisan usus besar.
Anak-anak
Jangan berikan Lovoldyl kepada anak di bawah usia 3 tahun. Penggunaan Lovoldyl pada anak di bawah 10 tahun tidak dianjurkan, karena efikasi dan keamanan Lovoldyl untuk persiapan usus pada kelompok usia ini belum cukup dibuktikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lovoldyl
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
- Beri jeda setidaknya 2 jam setelah minum obat lain sebelum mengonsumsi Lovoldyl, karena obat pencahar mengurangi waktu yang dihabiskan di usus dengan memengaruhi penyerapannya.
- Gunakan Lovoldyl setidaknya satu jam setelah minum obat untuk melawan asam lambung (antasida) karena dapat mengubah efeknya.
- Jika Anda menggunakan pencahar bersamaan dengan obat-obatan yang meningkatkan produksi urin (diuretik) dan obat-obatan berbasis kortison (kortikosteroid), Anda dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan garam tubuh (ketidakseimbangan elektrolit) yang pada gilirannya menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap obat-obatan untuk jantung (jantung). glikosida).
Lovoldyl dengan makanan dan minuman
Gunakan Lovoldyl setidaknya satu jam setelah mengonsumsi susu dan turunannya karena dapat mengubah efek pencahar.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia.
Tidak ada studi yang memadai tentang penggunaan bisacodyl pada kehamilan.Data klinis menunjukkan bahwa bentuk aktif bisacodyl dan turunannya tidak masuk ke dalam ASI.
Selama kehamilan dan menyusui, gunakan Lovoldyl hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dengannya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat biasanya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Hindari mengendarai kendaraan jika Anda merasa pusing.
Lovoldyl mengandung laktosa dan sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lovoldyl: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan Lovoldyl sesuai dengan instruksi yang diterima dari pusat medis tempat pemeriksaan atau pembedahan dilakukan. Ikuti petunjuk dengan seksama untuk memastikan keberhasilan pemeriksaan (misalnya kolonoskopi).
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah:
2-4 tablet salut selaput (10-20 mg) sebagai bagian dari skema persiapan usus yang diindikasikan secara medis.
Gunakan pada anak di atas 10 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet salut selaput (10 mg) sebagai bagian dari skema persiapan usus yang diarahkan secara medis.
Penggunaan Lovoldyl pada anak di bawah 10 tahun tidak dianjurkan.
Gunakan tablet Lovoldyl:
utuh, tanpa mengunyah, dengan segelas besar air.
minimal 1 jam setelah minum susu dan obat antasida.
setidaknya 2 jam setelah minum obat lain melalui mulut.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Lovoldyl?
Beritahu dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit terdekat jika Anda telah mengambil terlalu banyak Lovoldyl.
Dosis obat yang terlalu tinggi dapat menyebabkan sakit perut dan diare dengan konsekuensi kehilangan cairan dan garam mineral yang harus diisi ulang.
Efek Samping Apa efek samping dari Lovoldyl
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kasus reaksi hipersensitivitas yang jarang telah dilaporkan seperti:
- reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (anafilaksis)
- pembengkakan kulit yang cepat (angioedema)
- kulit merah dan gatal (ruam)
Ada laporan terisolasi dari:
- kram atau nyeri perut (kolik)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika kemasannya telah dibuka atau rusak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Simpanlah karton dan leaflet yang menyertainya agar Anda selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Lovoldyl?
Satu tablet salut mengandung:
- Bahan aktif bisacolide 5 mg.
- Bahan obat lainnya adalah: laktosa, pati jagung, sukrosa, talk, gliseril behenat, magnesium karbonat, kopolimer metakrilat, PEG 4000, titanium dioksida.
Seperti apa rupa Lovoldyl dan isi paketnya
Lovoldyl disajikan dalam kemasan 4 tablet salut untuk penggunaan oral dalam kemasan blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET LAPISAN LOVOLDYL 5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut mengandung:
Prinsip aktif: Bisakodil 5 mg.
Eksipien: Laktosa 60 mg, Sukrosa 20 mg Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Persiapan usus untuk prosedur diagnostik (endoskopi atau radiologis) dan operasi usus besar.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk persiapan usus untuk prosedur endoskopi atau radiologis usus besar, instruksi yang diterima dari Pusat harus diikuti dengan hati-hati untuk memastikan keberhasilan pemeriksaan. Tablet yang dilapisi harus ditelan utuh, tanpa dikunyah.
Dewasa: 2-4 tablet salut selaput (10-20 mg) sebagai bagian dari skema persiapan usus yang diindikasikan secara medis. Skema umum adalah sebagai berikut: tablet bisacodyl diminum 4-6 jam sebelum larutan lavage usus iso-osmotik berbasis makrogol 2 liter.
Anak-anak di atas 10 tahun: 2 tablet salut selaput (10 mg) sebagai bagian dari skema persiapan usus yang diindikasikan secara medis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Obat pencahar dikontraindikasikan pada orang dengan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, ileus paralitik, obstruksi usus atau stenosis, perut bedah akut, radang usus buntu, gastroenteritis, perdarahan dubur yang tidak diketahui asalnya, penyakit radang usus aktif, sakit perut akut, parah keadaan dehidrasi. Kontraindikasi pada anak di bawah 3 tahun. Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan obat pencahar pada pasien dengan penyakit radang usus atau dengan adanya sakit perut, mual atau muntah bisa berbahaya dan karena itu memerlukan pertimbangan yang cermat oleh dokter. Kehilangan cairan usus dapat menyebabkan dehidrasi. Gejala mungkin haus dan oliguria. Pada pasien, untuk siapa dehidrasi bisa berbahaya (pasien dengan insufisiensi ginjal parah, pasien lanjut usia), pengobatan dengan LOVOLdyl memerlukan kehati-hatian.Ada juga laporan terisolasi dari sakit perut dan diare hemoragik setelah asupan bisacodyl. Beberapa kasus telah dikaitkan dengan iskemia mukosa kolon. Khasiat dan keamanan bisacodyl untuk sediaan usus pada anak di bawah 10 tahun belum cukup dibuktikan. Oleh karena itu, penggunaan produk untuk indikasi ini tidak dianjurkan pada anak di bawah 10 tahun. . Perhatian diperlukan pada pasien dengan penyakit radang usus.
Informasi penting tentang beberapa bahan: Tablet LOVOLdyl mengandung laktosa dan sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa, galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Susu dan turunannya atau antasida dapat mengubah efek pencahar oleh karena itu, disarankan untuk minum obat setidaknya satu jam.Penggunaan diuretik atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan elektrolit jika Anda mengonsumsi bisacodyl dalam jumlah besar. . Ketidakseimbangan elektrolit dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida. Obat pencahar stimulan mempercepat transit isi usus dan dapat mengganggu penyerapan obat; oleh karena itu, disarankan untuk memberikan jeda setidaknya dua jam antara penggunaan pencahar dan obat oral lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia. Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan bisacodyl pada kehamilan.Oleh karena itu, meskipun tidak ada efek toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu dalam kaitannya dengan kemungkinan risiko pada janin Data klinis menunjukkan bahwa bentuk aktif bisacodyl, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), maupun turunan glukuronatnya tidak diekskresikan dalam ASI, namun obat hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan medis langsung, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sebagai aturan, asupan produk tidak memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang, nyeri kram terisolasi, atau kolik perut dapat terjadi. Reaksi hipersensitivitas yang jarang (ruam, angioedema, anafilaksis) telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala: Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare; akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti.
Perlakuan: Dalam waktu singkat setelah konsumsi LOVOLdyl, efeknya dapat diminimalkan dengan menginduksi muntah. Penggantian cairan dan koreksi ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalemia) mungkin diperlukan. Hal ini terutama penting pada pasien usia lanjut dan muda. Pemberian spasmolitik dapat membantu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: pencahar kontak. kode ATC: A06AB02. Aktivitas farmakologis dan mekanisme aksi: bisacodyl, prinsip aktif produk LOVOLdyl, berasal dari diphenylmethane, berdasarkan mekanisme aksinya untuk menghubungi obat pencahar. Ini meningkatkan peristaltik dan kecepatan transit usus dan kandungan air dalam tinja. Tablet bisacodyl memiliki waktu kerja sekitar 6 jam, 8-12 jam jika diminum sebelum tidur.LOVOLdyl menghasilkan tinja lunak yang baru terbentuk, yang memfasilitasi buang air besar pada kasus wasir.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, bisacodyl dengan cepat diubah oleh enzim usus dan bakteri menjadi metabolit desasetilasi aktif.
Penyerapan sekitar 5 persen dari dosis yang diberikan dan produk diekskresikan dalam urin sebagai glukuronida. Metabolit ini juga diekskresikan dalam empedu dan dapat dihidrolisis di usus besar untuk membentuk obat aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, Pati jagung, Sukrosa, Bedak, Gliseril Beenate, Magnesium karbonat, Kopolimer metakrilat, PEG 4000, Titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton litograf berisi 4 tablet yang dikemas dalam kemasan blister yang terbuat dari PVC dan aluminium yang disegel panas.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 034894030.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
20-07- 2001 / Juli 2011.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2011.