Bahan aktif: Gliclazide
Diamicron 30 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Sisipan paket diamikron tersedia untuk ukuran paket:- Diamicron 30 mg tablet rilis yang dimodifikasi
- Diamicron 60 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Indikasi Mengapa Diamikron digunakan? Untuk apa?
Diamikron 30 mg merupakan obat penurun gula darah (obat antidiabetes oral yang termasuk golongan sulfonilurea).
Diamikron 30 mg diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan diabetes tipe tertentu (diabetes mellitus tipe 2) ketika diet, olahraga, dan penurunan berat badan saja tidak cukup untuk mempertahankan kadar gula darah yang benar. .
Kontraindikasi Ketika Diamicron tidak boleh digunakan
Jangan minum Diamicron 30 mg
- jika Anda alergi terhadap gliclazide atau bahan lain dari Diamicron 30 mg (tercantum di bagian 6) atau obat lain dari kelompok yang sama (sulfonilurea), atau obat terkait lainnya (sulfonamid hipoglikemik);
- jika Anda menderita diabetes yang bergantung pada insulin (tipe I);
- jika Anda memiliki badan keton dan gula dalam urin Anda (ini berarti Anda mungkin menderita keto-asidosis diabetikum), jika Anda berada dalam kondisi pra-koma atau koma diabetes;
- jika Anda memiliki penyakit ginjal atau hati yang parah;
- jika Anda menggunakan obat untuk mengobati infeksi jamur (miconazole, lihat bagian "Mengkonsumsi Diamicron 30 mg dengan obat lain");
- jika Anda sedang menyusui (lihat bagian 'Kehamilan dan menyusui').
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Diamicron
Ikuti petunjuk dokter Anda untuk mencapai kadar gula darah yang sesuai. Selain minum tablet secara teratur, patuhi rejimen diet, olahraga, dan kurangi berat badan jika perlu.
Selama pengobatan dengan gliclazide, pemantauan rutin tingkat gula dalam darah (dan mungkin dalam urin) dan juga hemoglobin glikosilasi (HbA1c) diperlukan.Dalam beberapa minggu pertama pengobatan, risiko penurunan gula darah yang berlebihan dapat terjadi. meningkat (hipoglikemia) Inilah sebabnya mengapa pengawasan medis yang ketat diperlukan.
Kadar gula darah Anda bisa turun terlalu rendah (hipoglikemia):
- jika Anda makan tidak teratur atau melewatkannya sama sekali,
- jika kamu sedang berpuasa,
- jika Anda kekurangan gizi,
- jika Anda mengubah kebiasaan makan Anda,
- jika aktivitas fisik Anda meningkat dan asupan karbohidrat Anda tidak mencukupi untuk peningkatan ini,
- jika Anda minum alkohol, terutama saat perut kosong,
- jika Anda minum obat lain atau pengobatan alami pada saat yang bersamaan,
- jika Anda menggunakan gliclazide dosis terlalu tinggi,
- jika Anda menderita gangguan hormonal tertentu (disfungsi kelenjar tiroid, kelenjar pituitari atau korteks adrenal),
- jika fungsi ginjal atau hati Anda sangat berkurang.
Dalam kasus gula darah rendah Anda mungkin mengalami gejala berikut: sakit kepala, rasa lapar yang hebat, mual, muntah, kelemahan, gangguan tidur, agitasi, agresi, kesulitan berkonsentrasi, berkurangnya perhatian dan waktu reaksi, depresi, kebingungan, gangguan bicara atau penglihatan, tremor , gangguan sensorik, pusing dan rasa tidak berdaya.
Tanda dan gejala berikut juga dapat terjadi: berkeringat, kulit lembap, gelisah, detak jantung cepat atau tidak teratur, tekanan darah tinggi, nyeri dada tajam yang tiba-tiba menjalar ke area sekitarnya (angina pectoris).
Jika gula darah Anda terus turun, Anda mungkin mengalami kebingungan parah (delirium), kejang, kehilangan kontrol diri, sesak napas, detak jantung lambat dan kehilangan kesadaran.
Dalam kebanyakan kasus, gejala gula darah rendah hilang dengan sangat cepat dengan mengonsumsi gula dalam berbagai bentuk seperti tablet glukosa, gula batu, jus manis atau teh. Karena itu, Anda harus selalu membawa gula (tablet glukosa, gula batu). Ingatlah bahwa pemanis buatan tidak efektif. Hubungi dokter Anda atau rumah sakit terdekat jika asupan gula tidak membantu atau jika gejala Anda kembali.
Gejala gula darah rendah mungkin tidak terlihat, kurang terlihat, muncul perlahan, atau Anda mungkin tidak menyadarinya saat gula darah Anda turun. Hal ini dapat terjadi jika Anda adalah pasien lanjut usia yang mengonsumsi obat-obatan tertentu (misalnya yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan beta-blocker). Jika Anda berada dalam situasi stres (misalnya kecelakaan, operasi, demam, dll.) dokter Anda mungkin sementara beralih ke terapi insulin.
Gejala gula darah tinggi (hiperglikemia) dapat muncul ketika gliclazide belum cukup mengurangi gula darah Anda, ketika Anda tidak mengikuti pengobatan yang ditentukan oleh dokter Anda atau dalam situasi stres tertentu. Ini bisa termasuk haus, sering buang air kecil, mulut kering, kulit kering gatal, infeksi kulit dan penurunan efisiensi.
Jika gejala tersebut terjadi, Anda harus menghubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki riwayat keluarga atau kondisi keturunan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD) (gangguan sel darah merah), Anda mungkin mengalami penurunan kadar hemoglobin dan kerusakan sel darah merah (anemia hemolitik). Hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Penggunaan Diamicron 30 mg tidak dianjurkan pada anak-anak karena kurangnya data mengenai hal ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diamicron
Obat lain dan Diamicron 30 mg
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter, karena dapat berinteraksi dengan Diamicron 30 mg. Efek penurunan gula darah dari gliclazide dapat meningkat dan tanda-tanda gula darah rendah dapat muncul ketika salah satu dari obat-obatan berikut ini dikonsumsi:
- obat lain yang digunakan untuk mengobati kadar gula darah tinggi (antidiabetik oral, agonis reseptor GLP-1 atau insulin),
- antibiotik (misalnya sulfonamid, klaritromisin),
- obat-obatan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau gagal jantung (beta blocker, ACE inhibitor seperti captopril atau enalapril),
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur (miconazole, fluconazole),
- obat-obatan untuk mengobati tukak lambung atau duodenum (antagonis reseptor H2),
- obat-obatan untuk mengobati depresi (inhibitor monoamine oksidase),
- pereda nyeri atau antirematik (fenilbutazon, ibuprofen),
- obat-obatan yang mengandung alkohol.
Efek penurunan glukosa darah dari gliclazide dapat melemah dan peningkatan gula darah dapat terjadi ketika salah satu dari obat-obatan berikut ini dikonsumsi:
- obat-obatan untuk mengobati gangguan sistem saraf pusat (klorpromazin),
- obat-obatan untuk mengurangi peradangan (kortikosteroid),
- obat-obatan untuk mengobati asma atau digunakan selama persalinan (salbutamol intravena, ritodrine dan terbutalin),
- obat-obatan untuk mengobati gangguan payudara, perdarahan menstruasi yang berat, endometriosis (danazol),
Diamikron 30 mg dapat meningkatkan efek obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah (misalnya warfarin).
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat lain. Jika Anda dirawat di rumah sakit, beri tahu staf medis bahwa Anda mengonsumsi Diamicron 30 mg.
Mengambil Diamicron 30 mg dengan makanan, minuman dan alkohol
Diamikron 30 mg dapat dikonsumsi dengan makanan dan minuman non-alkohol.
Minum alkohol tidak dianjurkan karena dapat mengubah kontrol diabetes dengan cara yang tidak terduga.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Diamikron 30 mg tidak dianjurkan selama kehamilan. Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Anda tidak harus mengambil Diamicron 30 mg saat menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan Anda untuk berkonsentrasi atau bereaksi mungkin terganggu jika gula darah Anda terlalu rendah (hipoglikemia), terlalu tinggi (hiperglikemia) atau jika Anda mengalami masalah penglihatan sebagai akibat dari kondisi ini. Ingatlah bahwa itu dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain (misalnya saat mengendarai mobil atau menggunakan mesin). Mintalah saran dokter Anda jika Anda dapat mengendarai mobil jika Anda memiliki:
- episode sering kadar gula darah rendah (hipoglikemia),
- sedikit atau tidak ada tanda-tanda gula darah rendah yang jelas (hipoglikemia).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Diamicron : Posology
Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan kadar gula darah dan mungkin urin Anda. Perubahan faktor eksternal (misalnya penurunan berat badan, perubahan gaya hidup, stres) atau peningkatan kontrol gula darah mungkin memerlukan perubahan dosis gliklazid.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 sampai 4 tablet (maksimal 120 mg) dalam sekali pemberian pada saat makan pagi, tergantung dari respon pengobatan.
Dalam kasus terapi kombinasi Diamicron 30 mg dengan metformin, inhibitor alfa-glikosidase, thiazolidinedione, inhibitor dipethidylpeptidase-4, agonis reseptor GLP-1 atau insulin, dokter Anda akan menentukan dosis masing-masing obat yang tepat untuk Anda.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki kesan bahwa kadar gula darah Anda tinggi meskipun sudah minum obat ini.
Cara dan rute pemberian
Penggunaan lisan.
Telan tablet utuh tanpa mengunyahnya. Ambil tablet (s) dengan segelas air saat sarapan (dan sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari). Anda harus selalu makan setelah minum tablet.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Diamicron?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Diamicron 30 mg dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat. Tanda-tanda overdosis adalah tanda-tanda kadar gula darah rendah (hipoglikemia) yang dijelaskan di bagian 2. Gejala-gejala ini dapat diperbaiki dengan segera mengonsumsi gula (4 hingga 6 gumpalan) atau minuman manis diikuti dengan camilan atau makanan besar . Jika pasien tidak sadar, segera hubungi dokter dan hubungi layanan darurat.
Hal yang sama harus dilakukan jika seseorang, misalnya seorang anak, telah mengambil produk secara tidak sengaja. Makanan atau minuman tidak boleh diberikan kepada pasien yang tidak sadar. Pastikan selalu ada orang yang terinformasi yang dapat memanggil dokter dalam keadaan darurat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Diamicron 30 mg
Penting untuk minum obat setiap hari karena pengobatan teratur lebih efektif. Namun, jika Anda melewatkan dosis Diamicron 30 mg, minumlah dosis berikutnya secara teratur pada waktu yang sama. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Diamicron 30 mg
Karena pengobatan diabetes biasanya berlangsung seumur hidup, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan dengan obat ini. Menghentikannya dapat menyebabkan kadar gula darah meningkat (hiperglikemia), yang meningkatkan risiko komplikasi diabetes.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Diamicron 30 mg, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Diamicron
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling umum diamati adalah kadar gula darah rendah (hipoglikemia).Untuk gejala dan tanda lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".Jika tidak diobati, gejala ini dapat berkembang menjadi kantuk, kehilangan kesadaran dan mungkin koma Jika darah rendah episode gula parah atau berkepanjangan, bahkan jika dikendalikan sementara dengan asupan gula, segera hubungi dokter Anda.
Gangguan hati
Ada beberapa kasus kelainan fungsi hati yang terisolasi, yang dapat menyebabkan kulit dan mata menguning. Jika muncul, segera hubungi dokter Anda. Gejala biasanya hilang jika obat dihentikan. Dokter akan memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan.
Gangguan kulit
Reaksi kulit seperti ruam, kemerahan, gatal dan gatal-gatal, angioedema (pembengkakan jaringan yang cepat seperti kelopak mata, wajah, bibir, mulut, tenggorokan atau lidah yang dapat menyebabkan kesulitan bernafas) telah dilaporkan. Ruam dapat berkembang menjadi melepuh di seluruh tubuh atau mengelupas kulit.
Gangguan darah
Gejala seperti pucat, pendarahan berkepanjangan, memar, radang tenggorokan dan demam telah dilaporkan setelah penurunan jumlah sel darah (misalnya trombosit, sel darah merah dan putih). Gejala-gejala ini biasanya hilang ketika pengobatan dihentikan.
Gangguan pencernaan
Sakit perut, mual, muntah, gangguan pencernaan, diare dan sembelit. Efek ini berkurang ketika Diamicron 30 mg diambil dengan makanan, seperti yang direkomendasikan.
Gangguan penglihatan
Penglihatan dapat terganggu untuk waktu yang singkat terutama pada awal pengobatan.Efek ini disebabkan oleh perubahan kadar gula darah.
Seperti sulfonilurea lainnya, efek samping berikut telah diamati: perubahan parah dalam jumlah sel darah dan peradangan alergi pada dinding pembuluh darah, penurunan kadar natrium dalam darah (hiponatremia), gejala gagal hati (misalnya penyakit kuning) yang pada kebanyakan kasus telah menghilang setelah penghentian sulfonilurea, tetapi dalam kasus-kasus tertentu dapat menyebabkan gagal hati yang mengancam jiwa.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang diamikron 30 mg mengandung?
Bahan aktifnya adalah gliklazid. Setiap tablet mengandung 30 mg gliklazid dalam formulasi pelepasan yang dimodifikasi.
Bahan lainnya adalah: dibasic kalsium fosfat dihidrat, maltodekstrin, hypromellose, magnesium stearat, silika koloid anhidrat.
Seperti apa Diamicron 30 mg dan isi kemasannya?
Diamikron 30 mg tablet pelepas termodifikasi berwarna putih, lonjong, dilepas di kedua sisi; "DIA 30" di satu sisi dan di sisi lain. Tablet tersedia dalam kemasan blister yang terkandung dalam karton 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 atau 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIAMIKRON 30 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung gliklazid 30 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis yang dimodifikasi
Tablet lonjong putih dilepas di kedua sisi, dengan "DIA 30" di satu sisi dan di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Diabetes non-insulin-dependent (tipe 2) pada orang dewasa, ketika langkah-langkah diet, olahraga dan penurunan berat badan saja tidak cukup untuk mengontrol gula darah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian dapat bervariasi dari 1 hingga 4 tablet, atau dari 30 hingga 120 mg, dalam satu pemberian harian saat sarapan.
Dianjurkan agar tablet ditelan utuh.
Jika Anda melewatkan satu dosis, jangan menambah dosis keesokan harinya.
Seperti semua agen hipoglikemik, dosis harus disesuaikan dengan respon metabolik individu dari setiap pasien (glikemia, HbA1c).
• Dosis awal:
Dosis awal yang dianjurkan adalah 30 mg per hari.
Jika kontrol glikemik memuaskan, posologi ini dapat digunakan sebagai perawatan pemeliharaan.
Jika kontrol glikemik tidak memuaskan, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap menjadi 60, 90 atau 120 mg per hari. Interval antara setiap peningkatan dosis harus setidaknya satu bulan, kecuali pada pasien yang tidak terjadi penurunan glukosa darah setelah 2 minggu pengobatan. Dalam kasus ini dimungkinkan untuk meningkatkan dosis pada akhir minggu kedua pengobatan.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 120 mg per hari.
• Penggantian tablet Diamicron 80 mg dengan tablet rilis modifikasi Diamicron 30 mg:
1 Diamikron tablet 80 mg setara dengan 1 Diamikron tablet 30 mg. Pergantian kemudian dapat dilakukan dengan memonitor glukosa darah secara hati-hati.
• Penggantian antidiabetik oral lain dengan Diamicron 30 mg:
Diamikron 30 mg dapat digunakan untuk menggantikan antidiabetik oral lainnya.
Untuk beralih ke Diamicron 30 mg perlu memperhitungkan posologi dan waktu paruh antidiabetes yang diganti.
Secara umum, transisi akan berlangsung tanpa fase transisi. Ini harus dimulai dengan dosis 30 mg yang selanjutnya akan disesuaikan, seperti dijelaskan di atas, sesuai dengan respons glikemik masing-masing pasien.
Jika sulfonilurea hipoglikemik dengan waktu paruh yang diperpanjang diganti, mungkin perlu untuk menghormati jendela terapi beberapa hari, untuk menghindari efek aditif dari kedua produk, yang dapat menyebabkan hipoglikemia.
Selama fase penggantian, dianjurkan untuk mengikuti prosedur yang sama yang ditunjukkan untuk memulai terapi dengan Diamicron 30 mg, memulai pengobatan dengan dosis 30 mg per hari dan secara bertahap meningkatkannya sesuai dengan respons metabolik.
• Kombinasi dengan antidiabetik lain:
Diamikron 30 mg dapat diberikan dalam kombinasi dengan biguanida, penghambat alfa glukosidase atau insulin.
Pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan Diamicron 30 mg, terapi insulin dapat dimulai secara bersamaan di bawah pengawasan medis yang ketat.
populasi khusus
pasien lanjut usia
Diamikron 30 mg harus diresepkan mengikuti jadwal dosis yang sama yang direkomendasikan untuk pasien berusia kurang dari 65 tahun.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan sampai sedang, jadwal dosis yang sama dapat diikuti seperti pada pasien dengan fungsi ginjal normal, menjaga pasien dimonitor secara ketat. Temuan ini dikonfirmasi oleh studi klinis.
Pasien dengan risiko krisis hipoglikemik untuk:
- keadaan malnutrisi atau malnutrisi
- gangguan endokrin parah atau kompensasi buruk (hipopituitarisme, hipotiroidisme, insufisiensi adrenokortikotropik),
- penghentian terapi kortison yang berkepanjangan dan / atau dosis tinggi,
- penyakit vaskular berat (penyakit arteri koroner berat, gangguan karotis parah, penyakit vaskular difus);
dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimal 30 mg per hari.
Populasi pediatrik
Kemanjuran dan keamanan Diamicron 30 mg pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.Tidak ada data klinis yang tersedia pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
- Diketahui hipersensitivitas terhadap gliklazid atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, terhadap sulfonilurea lain atau sulfonamida;
- diabetes tipe I;
- pra-koma dan koma diabetes; ketoasidosis diabetik;
- insufisiensi hati atau ginjal yang parah: dalam kasus ini dianjurkan untuk menggunakan insulin;
- pengobatan berkelanjutan dengan miconazole (lihat bagian 4.5);
- menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hipoglikemia:
Perawatan ini hanya boleh diresepkan untuk pasien yang makan secara teratur (termasuk sarapan). Asupan karbohidrat secara teratur penting karena peningkatan risiko hipoglikemia setelah penundaan makan atau karena diet karbohidrat yang tidak mencukupi atau rendah. Onset hipoglikemia lebih mungkin terjadi pada kondisi rendah kalori, setelah aktivitas yang intens atau berkepanjangan, setelah konsumsi alkohol atau selama pengobatan dengan kombinasi agen hipoglikemik.
Hipoglikemia dapat terjadi selama pengobatan dengan sulfonilurea (lihat bagian 4.8). Dalam beberapa kasus bisa parah dan berkepanjangan. Pasien mungkin perlu dirawat di rumah sakit dan diberikan glukosa selama beberapa hari.
Pemilihan pasien yang cermat, posologi yang digunakan dan instruksi yang tepat kepada pasien diperlukan untuk mengurangi risiko krisis hipoglikemik.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko hipoglikemia:
- penolakan atau (terutama pada pasien lanjut usia) ketidakmampuan pasien untuk bekerja sama;
- malnutrisi, waktu makan tidak teratur atau melewatkan makan, periode puasa atau perubahan pola makan;
- ketidakseimbangan antara latihan fisik dan pengenalan karbohidrat;
- gagal ginjal;
- insufisiensi hati yang parah;
- overdosis Diamikron;
- beberapa disfungsi endokrin: insufisiensi tiroid, insufisiensi hipofisis dan adrenal;
- pemberian bersama beberapa obat lain (lihat bagian 4.5).
Insufisiensi ginjal dan hati: Farmakokinetik dan / atau farmakodinamik gliklazid dapat dimodifikasi pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal berat. Karena hipoglikemia dapat berkepanjangan pada pasien ini, mereka harus dikontrol secara memadai.
Informasi pasien:
Risiko hipo, gejalanya (lihat bagian 4.8) dan pengobatannya, serta faktor predisposisi perkembangannya, harus dijelaskan kepada pasien dan keluarganya.
Pasien harus diberitahu tentang pentingnya mematuhi diet, mengikuti program olahraga teratur dan secara teratur memeriksa glukosa darah.
Kontrol glukosa darah yang tidak memadai: Keseimbangan glikemik pasien yang diobati dengan antidiabetik dapat dipengaruhi oleh terjadinya: demam, trauma, infeksi atau pembedahan Dalam beberapa kasus, insulin mungkin diperlukan.
Kemanjuran hipoglikemik dari semua antidiabetik oral, termasuk gliklazid, cenderung berkurang seiring waktu pada banyak pasien. Hal ini mungkin disebabkan oleh memburuknya diabetes atau penurunan respons terhadap pengobatan.
Fenomena ini disebut kegagalan sekunder, untuk membedakannya dari kegagalan primer, di mana bahan aktif tidak efektif sebagai pengobatan niat utama. Sebelum mengklasifikasikan pengobatan pasien sebagai kegagalan sekunder, penyesuaian dosis dan kepatuhan terhadap diet harus dievaluasi.
Analisis laboratorium: untuk memeriksa glukosa darah dianjurkan untuk melakukan penentuan kadar hemoglobin terglikasi (atau glukosa darah puasa dalam darah vena). Pemantauan glukosa darah sendiri juga dapat membantu.
Pengobatan pasien dengan defisiensi G6PD dengan sulfonilurea dapat menyebabkan anemia hemolitik. Karena gliklazid termasuk dalam kelas sulfonilurea, maka harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tersebut dan terapi alternatif untuk sulfonilurea harus dipertimbangkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
1) Zat berikut dapat meningkatkan risiko hipoglikemia:
Asosiasi yang dikontraindikasikan
- Miconazole (rute sistemik, gel oral): peningkatan aksi hipoglikemik, dengan kemungkinan timbulnya gejala hipoglikemik, hingga koma.
Asosiasi tidak direkomendasikan
- Fenilbutazon (rute sistemik): peningkatan aksi hipoglikemik sulfonilurea (pergeseran ikatannya dengan protein plasma dan / atau penurunan eliminasinya). Sebaiknya gunakan antiinflamasi lain; jika tidak, peringatkan pasien dan tekankan pentingnya pengendalian diri Jika perlu, sesuaikan dosis selama dan setelah perawatan dengan anti-inflamasi.
- Alkohol: peningkatan reaksi hipoglikemik (dengan menghambat reaksi kompensasi), yang dapat menyebabkan timbulnya koma hipoglikemik.
Hindari minum minuman beralkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol.
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Peningkatan efek hipoglikemik dan oleh karena itu, dalam beberapa kasus, krisis hipoglikemik, dapat terjadi setelah pemberian bersamaan salah satu obat berikut:
antidiabetik lainnya (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinediones, dipeptidylpeptidase-4 inhibitor, agonis reseptor GLP-1) beta-blocker, flukonazol, penghambat enzim pengubah angiotensin (captopril, enalapril), antagonis reseptor H2, MAOIs, sulfonamid, klaritromisin dan non-klaritromisin obat anti inflamasi steroid.
2) zat berikut mereka dapat mempromosikan peningkatan gula darah
Asosiasi tidak direkomendasikan
- Danazol: efek diabetogenik danazol
Jika penggunaan bahan aktif ini tidak dapat dihindari, peringatkan pasien dan tekankan pentingnya kontrol glukosa darah dan urin. Penyesuaian dosis antidiabetes mungkin diperlukan selama dan setelah pengobatan dengan danazol.
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
- Klorpromazin (neuroleptik): pada dosis tinggi (lebih tinggi dari 100 mg/hari) peningkatan gula darah (penurunan pelepasan insulin).
Anjurkan pasien dan tekankan pentingnya kontrol glikemik Penyesuaian dosis antidiabetes mungkin diperlukan selama dan setelah pengobatan dengan neuroleptik.
- Glukokortikoid (rute sistemik dan lokal: intra-artikular, preparat kulit dan rektal) dan tetracosactide: peningkatan gula darah dengan kemungkinan ketosis (penurunan toleransi karbohidrat karena glukokortikoid).
Menginformasikan pasien dan menekankan pentingnya kontrol glukosa darah, terutama pada awal pengobatan. Selama dan setelah pengobatan dengan glukokortikoid, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis antidiabetik.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (melalui E.V.)
Peningkatan gula darah oleh beta-2 stimulan.
Tekankan pentingnya kontrol glikemik Beralih ke insulin jika perlu.
3) Asosiasi yang harus dipertimbangkan
- Terapi antikoagulan (Warfarin)
Sulfonilurea dapat meningkatkan efek antikoagulan selama terapi terkait.
Adaptasi dosis antikoagulan mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan gliklazid pada wanita hamil, meskipun ada beberapa data yang tersedia dengan sulfonilurea lain.
Dalam penelitian pada hewan laboratorium, gliklazid tidak teratogenik.
Kontrol diabetes harus dicapai sebelum konsepsi untuk mengurangi risiko cacat lahir yang berhubungan dengan diabetes dekompensasi.
Pada kehamilan, agen hipoglikemik oral tidak diindikasikan; Insulin adalah obat pilihan untuk pengobatan diabetes selama kehamilan. Disarankan untuk beralih dari pengobatan hipoglikemik oral ke insulin sebelum merencanakan kehamilan atau ketika kehamilan ditetapkan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah gliklazid atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI.
Mengingat risiko hipoglikemia neonatal, obat ini dikontraindikasikan pada wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Diamikron 30 mg tidak diketahui pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, pasien harus disadarkan akan gejala hipoglikemia dan harus berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin, terutama pada awal pengobatan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama penggunaan gliklazid.
Hipoglikemia
Seperti sulfonilurea lainnya, pengobatan dengan Diamicron dapat menyebabkan hipoglikemia terjadi, dalam kasus waktu makan yang tidak teratur dan terutama dalam kasus melewatkan makan.
Kemungkinan gejala hipoglikemia adalah: sakit kepala, rasa lapar akut, mual, muntah, asthenia, gangguan tidur, agitasi, agresi, konsentrasi buruk, penurunan kewaspadaan dan reaktivitas, depresi, kebingungan, gangguan visual dan bicara, afasia, tremor, paresis, sensorik gangguan, pusing, perasaan tidak berdaya, kehilangan kontrol diri, delirium, kejang-kejang, pernapasan dangkal, bradikardia, kantuk dan kehilangan kesadaran yang dapat menyebabkan koma dan kematian.
Selain itu, tanda-tanda kontra-regulasi adrenergik dapat diamati: berkeringat, kulit lembab, kecemasan, takikardia, hipertensi, palpitasi, angina pektoris, dan aritmia jantung.
Gejala umumnya hilang setelah pengenalan karbohidrat (gula). Sebaliknya, pemanis buatan tidak berpengaruh. Pengalaman dengan sulfonilurea lain menunjukkan bahwa, meskipun tindakan awalnya efektif, hipoglikemia dapat kambuh.
Dalam kasus hipoglikemia yang parah atau berkepanjangan, bahkan jika untuk sementara dikendalikan oleh asupan gula, "perawatan medis segera atau bahkan" rawat inap diperlukan.
Efek samping lainnya:
Gangguan gastrointestinal seperti sakit perut, mual, muntah, dispepsia, diare, konstipasi telah dilaporkan: jika terjadi, dapat dihindari atau diminimalkan jika gliclazide diminum bersama sarapan.
Efek samping berikut telah dilaporkan lebih jarang:
• kelainan kulit dan jaringan subkutan: ruam, pruritus, urtikaria, angioedema, eritema, ruam makulopapular, reaksi bulosa (seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik).
• gangguan sistem hematologis dan limfatik: perubahan hematologis jarang terjadi. Mereka mungkin termasuk anemia, leukopenia, trombositopenia, granulositopenia, biasanya reversibel pada penghentian pengobatan.
• Gangguan hepato-bilier: peningkatan enzim hati (AST, ALT, alkaline phosphatase), hepatitis (kasus tersendiri). Hentikan pengobatan jika terjadi ikterus kolestatik.
Secara umum, gejala di atas mereda dengan penghentian pengobatan.
• gangguan penglihatan: gangguan penglihatan sementara, terkait dengan perubahan kadar glukosa darah, dapat terjadi terutama pada awal pengobatan.
• efek yang disebabkan oleh kelas terapi:
Seperti sulfonilurea lain, efek samping berikut telah diamati: kasus eritrositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, pansitopenia, vaskulitis alergi, hiponatremia, kasus peningkatan enzim hati serta gagal hati (misalnya dengan kolestasis dan penyakit kuning) dan hepatitis, yang telah mengalami kemunduran setelah penghentian sulfonilurea atau telah mengakibatkan gagal hati yang mengancam jiwa bagi pasien dalam kasus-kasus yang terisolasi.
04.9 Overdosis
Overdosis sulfonilurea dapat menyebabkan hipoglikemia.
Gejala hipoglikemia sederhana, tanpa kehilangan kesadaran atau tanda neurologis lainnya, harus dikoreksi dengan asupan karbohidrat, penyesuaian dosis dan/atau modifikasi diet. Pasien harus dijaga ketat sampai dokter yakin bahwa pasien keluar dari bahaya.
Reaksi hipoglikemik yang parah, dengan koma, kejang atau gangguan neurologis lainnya mungkin terjadi dan merupakan "kedaruratan medis yang mengharuskan pasien untuk segera dirawat di rumah sakit."
Jika koma hipoglikemik didiagnosis atau dicurigai, pasien harus diberikan 50 ml larutan glukosa pekat (20 sampai 30%) secara i.v. cepat. Ini harus diikuti dengan perfusi terus menerus dari larutan glukosa yang lebih encer (10%) pada tingkat yang menjaga glukosa darah di atas 1g / l. Pasien harus diawasi dengan ketat dan, berdasarkan kondisi mereka pada saat itu, dokter akan memutuskan apakah pemeriksaan lebih lanjut diperlukan.
Karena ikatan gliclazide yang kuat dengan protein plasma, dialisis tidak membantu pasien.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk obat: sulfonamid, turunan urea.
Kode ATC: A10BB09.
Gliclazide adalah sulfonilurea hipoglikemik - agen antidiabetik oral yang berbeda dari senyawa terkait oleh cincin heterosiklik yang mengandung atom nitrogen yang terikat secara endosiklik.
Gliclazide menurunkan gula darah dengan merangsang sekresi insulin oleh sel beta pulau Langerhans. Peningkatan respon postprandial terhadap insulin dan sekresi C-peptida bertahan setelah 2 tahun pengobatan.
Selain sifat metabolik ini, gliklazid memiliki sifat hemovaskular.
Efek pada pelepasan insulin
Pada pasien diabetes tipe 2, gliklazid mengembalikan puncak awal sekresi insulin sebagai respons terhadap glukosa dan meningkatkan sekresi insulin fase kedua. Peningkatan signifikan dalam respons insulin diamati sebagai respons terhadap makanan atau stimulus glukosa.
Sifat hemovaskular
Gliclazide memperlambat proses mikrotrombosis berkat dua mekanisme yang mungkin terlibat dalam timbulnya komplikasi diabetes:
- penghambatan parsial agregasi dan daya rekat trombosit dengan penurunan penanda aktivasi trombosit (beta thromboglobulin, Thromboxane B2);
- aksi pada aktivitas fibrinolitik endotel vaskular dengan peningkatan aktivitas tPA.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi plasma meningkat secara progresif dalam 6 jam pertama setelah pemberian dosis, kemudian tetap dalam fase dataran tinggi antara jam keenam dan kedua belas setelah pemberian.
Variasi intra-individu sangat terbatas.
Penyerapan gliklazid selesai. Asupan makanan tidak mengubah tingkat penyerapan atau bioavailabilitasnya.
Distribusi
Pengikatan protein plasma sekitar 95%. Volume distribusi sekitar 30 liter.
Pemberian 30 mg Diamikron sekali sehari memungkinkan untuk mempertahankan konsentrasi plasma gliklazid yang efektif selama 24 jam.
Biotransformasi
Gliclazide terutama dimetabolisme oleh hati dan diekskresikan dalam urin: kurang dari 1% dipulihkan tidak berubah dalam urin.Tidak ada metabolit aktif yang terdeteksi dalam plasma.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi gliklazid bervariasi antara 12 dan 20 jam.
Linearitas / non-linearitas
Dalam rentang terapeutik hingga 120 mg, hubungan antara dosis yang diberikan dan area di bawah kurva konsentrasi versus waktu adalah linier.
populasi khusus
Warga senior
Tidak ada perubahan signifikan secara klinis dalam parameter farmakokinetik yang diamati pada subjek lanjut usia.
05.3 Data keamanan praklinis
Berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas, data praklinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
Studi karsinogenisitas jangka panjang belum dilakukan.
Studi yang dilakukan pada hewan laboratorium tidak mengungkapkan efek teratogenik; namun, penurunan berat badan diamati pada janin dari ibu yang menerima dosis 25 kali lebih tinggi dari yang direkomendasikan pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
kalsium dibasic fosfat dihidrat,
maltodekstrin,
hipermelosa,
magnesium Stearate,
silika koloid anhidrat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 dan 500 tablet dalam lepuh Aluminium / Poli (vinil klorida) dalam kotak kardus.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- PERANCIS
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
023404027 / M: 7 tablet rilis modifikasi
023404039 / M: 10 tablet rilis yang dimodifikasi
023404041 / M: 14 tablet rilis yang dimodifikasi
023404054 / M: 20 tablet rilis yang dimodifikasi
023404066 / M: 28 tablet rilis modifikasi
023404078 / M: 30 tablet rilis yang dimodifikasi
023404080 / M: 56 tablet pelepas modifikasi
023404092 / M: 60 tablet rilis yang dimodifikasi
023404167 / M: 84 tablet pelepas modifikasi
023404104 / M: 90 tablet rilis yang dimodifikasi
023404116 / M: 100 tablet rilis yang dimodifikasi
023404128 / M: 112 tablet rilis yang dimodifikasi
023404130 / M: 120 tablet rilis yang dimodifikasi
023404142 / M: 180 tablet rilis modifikasi
023404155 / M: 500 tablet rilis modifikasi
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 19/02/2003
Perpanjangan otorisasi: 10/2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/2012