CAMPRAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Campral - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Acamprosate

CAMPRAL 333 mg tablet salut selaput yang tahan gastro

Mengapa Campral digunakan? Untuk apa?

Obat ini mengandung zat aktif yang disebut kalsium acamprosate, yang bekerja dengan mengurangi efek beberapa neurotransmiter yang terlibat dalam kecanduan alkohol.

CAMPRAL diindikasikan untuk membantu pasien ketergantungan alkohol untuk mempertahankan pantangan alkohol, dalam hubungannya dengan dukungan psikologis (individu dan/atau kelompok).

Kontraindikasi Bila Campral tidak boleh digunakan

Jangan mengambil CAMPRAL jika:

Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
memiliki masalah ginjal;
sedang menyusui.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Campral

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CAMPRAL

Fungsi hati Anda harus dievaluasi dengan benar sebelum memulai terapi CAMPRAL.

Pasien yang menderita kecanduan alkohol sering juga menderita depresi atau memiliki pikiran untuk bunuh diri.

Untuk alasan ini, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk melakukan pemeriksaan berkala, bahkan selama perawatan dengan CAMPRAL. Anak-anak, remaja dan orang tua CAMPRAL tidak cocok untuk pasien di bawah usia 18 tahun atau di atas usia 65 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Campral

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

CAMPRAL dengan makanan, minuman dan alkohol

Jangan minum CAMPRAL dengan makanan lain (dengan perut kenyang), karena dapat menurunkan kerja obat ini Minum alkohol saat mengonsumsi CAMPRAL tidak mempengaruhi terapi Anda. Jika Anda menggunakan CAMPRAL, Anda tetap harus menghindari minum alkohol.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Selama kehamilan, dokter Anda akan meresepkan CAMPRAL hanya setelah "penilaian yang cermat terhadap risiko Anda dan janin jika Anda tidak dapat menahan diri dari minum alkohol, karena perilaku ini dapat berisiko bagi kesehatan bayi Anda.

Jika Anda sedang menyusui jangan minum CAMPRAL. Jika Anda tidak dapat menahan diri untuk tidak minum alkohol, dokter Anda akan memutuskan apakah akan berhenti menyusui dan memulai pengobatan dengan CAMPRAL, berdasarkan manfaat obat tersebut untuk Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

CAMPRAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Campral: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika berat badan Anda kurang dari 60 kg, dosis yang dianjurkan adalah 4 tablet per hari (2 di pagi hari, 1 di siang hari dan 1 di malam hari).

Jika berat badan Anda lebih dari 60 kg, dosis yang dianjurkan adalah 6 tablet per hari (2 di pagi hari, 2 di siang hari dan 2 di malam hari).

Ambil tablet sebaiknya pada waktu perut kosong.

Durasi pengobatan dengan CAMPRAL adalah satu tahun.

Warga senior

CAMPRAL tidak boleh digunakan jika Anda berusia di atas 65 tahun kecuali diinstruksikan secara khusus oleh dokter Anda.

Anak-anak dan remaja

CAMPRAL tidak boleh digunakan jika Anda berusia di bawah 18 tahun, kecuali diinstruksikan secara khusus oleh dokter Anda.

Jika Anda lupa mengambil CAMPRAL

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum CAMPRAL

Jangan menghentikan pengobatan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Campral terlalu banyak?

Jika Anda mengonsumsi CAMPRAL lebih banyak dari yang seharusnya, Anda mungkin mengalami diare, biasanya ringan; peringatkan dokter Anda, yang akan dapat menilai kebutuhan akan terapi yang memadai.

Efek Samping Apa efek samping dari Campral

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum CAMPRAL segera dan temui dokter Anda jika Anda melihat reaksi alergi yang terjadi dengan: gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, mata, bibir, pembengkakan tenggorokan dengan kesulitan bernapas (angioedema), penurunan tekanan darah secara tiba-tiba (reaksi anafilaksis). ) Ini sangat jarang terjadi.

Beri tahu dokter Anda jika Anda memperhatikan:

efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):

diare;

efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

gatal, ruam ditandai dengan kemerahan dan lepuh (eritema makulo-papula);
kesulitan atau ketidakmungkinan mutlak wanita untuk mencapai orgasme (frigiditas), ketidakmampuan pria untuk melakukan tindakan seksual atau untuk hamil (impotensi);
penurunan hasrat seksual (libido);
nyeri di perut, mual, muntah, gas usus (perut kembung);

efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

peningkatan hasrat seksual (libido);

efek samping yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

ruam yang ditandai dengan lepuh dan lepuh.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam CAMPRAL?

Bahan aktifnya adalah: kalsium acamprosate.

Setiap tablet salut lambung mengandung 333 mg kalsium acamprosate, setara dengan 299,7 mg acamprosate dan 33,3 mg kalsium.

Bahan lainnya adalah: crospovidone, selulosa mikrokristalin, magnesium silikat, natrium pati glikolat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, kopolimerisasi anionik berdasarkan asam metakrilat dan etil ester asam akrilat, talk, dan propilen glikol.

Deskripsi CAMPRAL dan isi paketnya

CAMPRAL tersedia dalam karton berisi 84 tablet 333 mg.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Campral dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

KAMPRAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet salut gastro-tahan mengandung :

Prinsip aktif:

kalsium acamprosate 333 mg, setara dengan 299,7 mg acamprosate.

Tiap tablet salut lambung mengandung 33,3 mg kalsium.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet salut tahan gastro.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Acamprosate diindikasikan untuk pemeliharaan pantangan pada pasien ketergantungan alkohol. Itu harus dikaitkan dengan dukungan psikologis.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosisnya adalah 6 tablet per hari dibagi menjadi 3 dosis (2 tablet pagi, 2 tablet siang dan 2 tablet malam), untuk orang dengan berat badan lebih dari 60 kg.

Dosisnya adalah 4 tablet per hari dibagi menjadi 3 dosis (2 tablet di pagi hari, satu di siang hari dan satu di malam hari), untuk subjek dengan berat badan kurang dari 60 kg.

Durasi pengobatan yang direkomendasikan adalah satu tahun.

04.3 Kontraindikasi -

Campral dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap acamprosate atau salah satu eksipien.

Acamprosate dikontraindikasikan:

• Pada penderita gangguan ginjal (kreatinin serum > 120 mikromol/l);

• Pada wanita menyusui (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

- Keamanan dan kemanjuran Campral belum ditetapkan pada pasien berusia di bawah 18 tahun dan di atas 65 tahun.Oleh karena itu, penggunaan Campral tidak dianjurkan pada populasi ini.

- Karena keterkaitan antara ketergantungan alkohol, depresi dan bunuh diri diketahui dengan baik dan kompleks, direkomendasikan bahwa pasien ketergantungan alkohol, termasuk mereka yang diobati dengan acamprosate, dimonitor untuk gejala mereka.

- Keamanan dan kemanjuran Campral belum ditetapkan pada pasien dengan gangguan hati berat (klasifikasi Child-Pugh C).

Penyalahgunaan dan kecanduan

Studi praklinis menunjukkan bahwa acamprosate memiliki sedikit atau tidak ada potensi penyalahgunaan. Belum ada bukti ketergantungan karena acamprosate dalam studi klinis apa pun, yang menunjukkan bahwa acamprosate tidak memiliki potensi adiktif yang signifikan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Penggunaan bersama acamprosate dengan disulfiram, oxazepam, tetrabamate atau meprobamate mengungkapkan tidak ada perubahan dalam frekuensi reaksi merugikan klinis dan / atau biologis.

Dalam studi klinis, acomprosate aman diberikan dalam kombinasi dengan antidepresan, ansiolitik, hipnotik dan obat penenang dan analgesik non-opioid.

Asupan alkohol dan acamprosate secara bersamaan tidak mengubah farmakokinetik acamprosate maupun alkohol.

Pemberian acamprosate dengan makanan menurunkan bioavailabilitas obat dibandingkan dengan pemberiannya dalam keadaan puasa.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan Campral pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan fetotoksisitas atau efek teratogenik. Selama kehamilan, acamprosate hanya boleh digunakan setelah penilaian yang cermat dari rasio risiko / manfaat jika pasien tidak dapat menahan diri dari minum alkohol tanpa diobati dengan Campral dan oleh karena itu ada risiko foetotoksisitas atau teratogenisitas akibat alkohol. .

Waktunya memberi makan

Campral diketahui diekskresikan dalam susu hewan menyusui. Tidak diketahui apakah acamprosate diekskresikan dalam ASI. Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan acamprosate pada bayi. Oleh karena itu, acamprosate tidak boleh digunakan pada wanita menyusui.

Jika seorang wanita menyusui tidak dapat menghindari minum alkohol tanpa diobati dengan acamprosate, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan Campral, dengan mempertimbangkan pentingnya obat bagi wanita tersebut.

Kesuburan

Tidak ada efek pada kesuburan yang diamati dalam penelitian pada hewan. Tidak diketahui apakah acamprosate mempengaruhi kesuburan manusia atau tidak.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Campral tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Menurut informasi yang dikumpulkan selama uji klinis dan laporan spontan pasca pemasaran, efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan Campral.

Definisi berikut berlaku untuk terminologi frekuensi yang digunakan di bawah ini: Sangat umum 1 / 10

Umum 1 / 100,

Jarang 1 / 1.000,

Langka 1 / 10.000,

Sangat langka

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Gangguan gastrointestinal:

Sangat umum: diare

Umum: sakit perut, mual, muntah, perut kembung

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Umum: pruritus, eritema makulo-papula

Tidak diketahui: erupsi vesikulo-bulosa

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk urtikaria, angioedema atau reaksi anafilaksis

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara:

Umum: frigiditas atau impotensi

Gangguan jiwa:

Umum: penurunan libido

Jarang: libido meningkat

04.9 Overdosis -

Overdosis akut biasanya ringan. Dalam kasus yang dilaporkan, satu-satunya gejala yang dapat dikaitkan dengan overdosis adalah diare. Tidak ada kasus hiperkalsemia yang pernah dilaporkan. Pengobatan overdosis bersifat simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: pengobatan alkoholisme kronis.

Kode ATC: N07BB03.

Detoks alkohol

Acamprosate (kalsium acetylomotaurinate) memiliki struktur yang mirip dengan asam amino neurotransmitter seperti taurin atau asam butirat gamma-amino (GABA). Ini melibatkan "asetilasi yang memungkinkannya melewati sawar darah otak.

Acamprosate telah terbukti merangsang neuromediasi penghambatan GABAergik dan memusuhi aksi asam amino rangsang, khususnya glutamat.

Studi yang dilakukan pada hewan telah menetapkan bahwa acamprosate memiliki efek spesifik pada ketergantungan alkohol: sebenarnya itu mengurangi asupan alkohol secara sukarela pada tikus yang bergantung pada alkohol.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan acamprosate dari saluran pencernaan sederhana. Ini lambat dan konstan, dengan variabilitas antar individu yang signifikan.

Pemberian makan menurunkan absorpsi oral acamprosate Konsentrasi mencapai keseimbangan setelah tujuh hari pemberian berulang.

Acamprosate tidak mengikat protein plasma.

Eliminasi urin dari acamprosate dalam bentuk tidak berubah mewakili 50%. Ada hubungan linier antara klirens kreatinin dan klirens plasma total, klirens ginjal, dan waktu paruh acamprosate plasma. Parameter farmakokinetik acamprosate tidak dimodifikasi oleh perubahan fungsi hati.

05.3 Data keamanan praklinis -

Dalam studi praklinis, tanda-tanda toksisitas terkait dengan penyerapan kalsium yang berlebihan dan bukan pada asetilomotaurin. Perubahan metabolisme fosfokalsik seperti diare, kalsifikasi jaringan lunak, lesi ginjal, dan lesi jantung telah diamati. Pada hewan, acamprosate. telah diamati tidak ada potensi mutagenik atau karsinogenik, tidak ada efek teratogenik atau efek yang tidak diinginkan pada fungsi reproduksi pria atau wanita.