Bahan aktif: Colchicine
COLCHICINE LIRCA tablet 1 mg
Mengapa Colchicine lirca digunakan? Untuk apa?
COLCHICINE LIRCA mengandung zat aktif colchicine dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut antigout yang mengurangi peradangan akibat timbunan asam urat di jaringan.
Colchicine juga mengurangi peradangan pada penyakit selain asam urat.Obat ini diindikasikan:
- untuk mengobati serangan asam urat (gouty arthritis), suatu "radang sendi yang disebabkan oleh" peningkatan asam urat;
- untuk pencegahan artritis gout berulang;
- untuk mengobati perikarditis akut, radang selaput yang mengelilingi jantung;
- untuk pengobatan perikarditis berulang, setelah manifestasi pertamanya
Kontraindikasi Bila Colchicine lirca tidak boleh digunakan
Jangan minum COLCHICINE LIRCA
- jika Anda alergi terhadap colchicine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita masalah parah dengan jantung, ginjal atau lambung dan usus (jantung, ginjal, gagal gastrointestinal);
- jika Anda memiliki kerusakan ginjal atau hati dan sedang dirawat dengan obat-obatan yang meningkatkan kadar kolkisin dalam darah Anda (penghambat enzim P-glikoprotein atau CYP3A4) seperti:
- amiodarone, quinidine, digunakan untuk mengobati masalah irama jantung;
- verapamil, digunakan untuk tekanan darah tinggi;
- ketoconazole, untuk pengobatan infeksi kulit yang disebabkan oleh jamur;
- klaritromisin dan eritromisin, digunakan untuk mengobati infeksi akibat bakteri (Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Obat lain dan COLCHICINE LIRCA");
- ticagrelor, digunakan untuk mengencerkan darah. (Lihat bagian "Obat lain dan COLCHICINE LIRCA").
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (Lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Colchicine lirca
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil COLCHICINE LIRCA.
Minum obat ini dengan sangat hati-hati dan beri tahu dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda sudah tua;
- jika Anda lemah, terutama jika Anda memiliki penyakit ginjal, perut dan usus atau penyakit jantung.
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami gejala seperti:
- kelemahan;
- kehilangan nafsu makan (anoreksia);
- mual;
- Dia muntah;
- diare.
Dalam kasus ini, dokter Anda dapat mengurangi dosis obat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Colchicine lirca
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Berhati-hatilah dan beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut, yang meningkatkan kadar kolkisin dalam darah Anda:
- antikoagulan kumarin, seperti warfarin, digunakan untuk mengencerkan darah;
- amiodarone, dronedarone, disopyramide, quinidine, digunakan untuk masalah dengan ritme detak jantung;
- fenitoin, valproat, karbamazepin, fenobarbital, digunakan untuk pengobatan epilepsi;
- klaritromisin, telitromisin, eritromisin, digunakan untuk infeksi karena bakteri;
- astemizole, terfenadine, methylprednisolone, untuk pengobatan alergi;
- ticagrelar, digunakan bersama dengan asam asetilsalisilat, untuk membuat darah lebih cair;
- rifabutipine, rifapentine, untuk mengobati beberapa infeksi;
- teofilin, untuk pengobatan asma;
- alprazolam, midazolam, triazolam, digunakan untuk kecemasan;
- carbamazepine, pimozide, untuk pengobatan kecemasan dan kejang;
- cisapride, digunakan untuk masalah perut (gangguan motilitas lambung);
- siklosporin, digunakan untuk mengurangi respons imun setelah transplantasi organ
- lovastatin dan simvastin, untuk menurunkan kadar kolesterol darah (statin). Dalam hal ini, beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami nyeri dan kelemahan otot;
- tacrolimus, digunakan setelah transplantasi organ;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine, zidovudine, untuk pengobatan AIDS;
- sildenafil, untuk impotensi pria (masalah ereksi);
- cilostazol, untuk kesulitan berjalan (klaudikasio intermiten);
- omeprazole, untuk mengatasi masalah pencernaan;
- midazolam, untuk menginduksi tidur;
- ketoconazole, untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh jamur;
- alkaloid ergot, untuk mengobati sakit kepala (migrain);
- verapamil, untuk mengobati beberapa masalah detak jantung dan tekanan darah tinggi;
- vinblastine, digunakan untuk beberapa jenis kanker.
Hindari mengonsumsi COLCHICINE LIRCA dan clarithromycin, antibiotik yang digunakan untuk infeksi yang disebabkan oleh bakteri, secara bersamaan, terutama jika Anda sudah lanjut usia dan memiliki masalah ginjal. Dokter Anda harus memantau kesehatan Anda dengan cermat jika Anda menganggap perlu untuk meminum keduanya. obat-obatan ( Lihat bagian "Jangan menggunakan COLCHICINE LIRCA").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan mengambil COLCHICINE LIRCA jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
COLCHICINE LIRCA mengandung laktosa
Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
COLCHICINE LIRCA mengandung sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Colchicine lirca: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk serangan asam urat yang parah, dosis yang dianjurkan adalah 3 tablet per hari, selama 3-4 hari, rata-rata satu tablet sebelum makan.
Dalam kasus yang kurang parah dosis yang dianjurkan adalah 1-2 tablet sehari.
Untuk menghindari kekambuhan, Anda perlu mengonsumsi colchicine dosis kecil dalam jangka waktu yang lama seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.
Dalam hal ini dosis yang dianjurkan adalah:
- 2-3 tablet untuk 3-4 hari pertama;
- 2 tablet selama 1 minggu;
- 1 tablet, setiap 2 hari, selama 3, 4, 5 bulan.
Ambil satu tablet pada satu waktu dengan sedikit air, sebaiknya sebelum makan.
Jika Anda mengalami nyeri dan pembengkakan ringan pada jempol kaki, minumlah 1-2 tablet di malam hari sebelum tidur, atas saran dokter Anda, jika perlu, Anda bisa mengulanginya keesokan harinya.
Pengobatan perikarditis akut
Dosis yang dianjurkan adalah setengah tablet dua kali sehari selama setidaknya tiga bulan jika Anda memiliki berat badan lebih dari 70 kg, atau setengah tablet sekali sehari selama setidaknya tiga bulan jika Anda memiliki berat badan hingga 70 kg atau tidak mentolerir dosis yang lebih tinggi. Namun, dokter Anda akan mempertimbangkan kondisi medis Anda (bagaimana ginjal dan hati Anda bekerja) untuk dosisnya.
Pengobatan perikarditis berulang
Dosis yang dianjurkan adalah setengah tablet dua kali sehari selama setidaknya enam bulan jika Anda memiliki berat badan lebih dari 70 kg, atau setengah tablet sekali sehari selama setidaknya enam bulan jika Anda memiliki berat badan hingga 70 kg atau tidak mentolerir dosis yang lebih tinggi. Namun, dokter Anda akan mempertimbangkan kondisi medis Anda (bagaimana ginjal dan hati Anda bekerja) untuk dosisnya.
Jika Anda lupa mengonsumsi COLCHICINE LIRCA
Jika Anda lupa minum tablet, jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Colchicine lirca
Setelah minum terlalu banyak obat ini, Anda mungkin mengalami gejala berikut:
- rasa sakit di perut;
- Dia muntah;
- diare, kehilangan air dan garam dalam tubuh (penipisan air-garam);
- peningkatan dan selanjutnya penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (leukositosis, leukopenia);
- pengurangan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia);
- peningkatan laju pernapasan (polipnea);
- rambut rontok (alopecia);
- kematian akibat hilangnya fungsi jantung dan pembuluh darah (kolaps kardiovaskular) atau karena "infeksi seluruh tubuh" (syok septik).
Jika Anda sudah terlalu banyak menelan/mengkonsumsi obat ini, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Colchicine lirca
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika salah satu dari gejala ini terjadi, segera hentikan penggunaan COLCHICINE LIRCA dan hubungi dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- mual;
- Dia muntah;
- diare;
- nyeri pada perut (abdominal tenderness).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- pengurangan jumlah sel darah putih dalam darah (leukopenia);
- rambut rontok (alopecia);
- kontraksi otot yang berkepanjangan (miotonia);
- kerusakan parah pada otot Anda (rhabdomyolysis), terutama jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang menurunkan kadar kolesterol darah (Lihat bagian "Obat lain dan COLCHICINE LIRCA");
- kelemahan otot.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- peningkatan jumlah trombosit dalam darah (trombositosis);
- pendarahan dari hidung (epistaksis); - penyakit sumsum tulang (anemia aplastik atau hemolitik, pansitopenia, neutropenia, trombositopenia);
- iritasi kulit (urtikaria, ruam vesikulo-bulosa, eritema);
- kemerahan pada kulit dengan perdarahan (purpura);
- pembengkakan pada kulit dan selaput lendir karena akumulasi cairan (edema);
- masalah kesuburan pada manusia (azoospermia, oligospermia).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- penyakit saraf yang parah (neuropati motorik perifer).
Tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- diare berat (diare banyak);
- pendarahan dari lambung atau usus (perdarahan gastrointestinal);
- masalah hati (hipertransaminemia, kerusakan hati) dan masalah ginjal (kerusakan ginjal);
- iritasi kulit (ruam);
- penyerapan buruk (malabsorpsi reversibel) vitamin B12 dan perubahan mukosa usus (ileal).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan COLCHICINE LIRCA jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa kandungan tablet COLCHICINE LIRCA 1 mg?
- Bahan aktifnya adalah colchicine. Satu tablet mengandung 1 mg colchicine.
- Bahan lainnya adalah: laktosa, gom arab, sukrosa, magnesium stearat.
Seperti apa COLCHICINE LIRCA dan isi paketnya
1 mg tablet yang dapat dibagi: pak 60 tablet dalam 3 lepuh PVC / Al.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
kolkisin 1 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Serangan akut artritis gout. Pengobatan profilaksis artritis gout berulang.
Pengobatan perikarditis akut dan perikarditis berulang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Artritis gout
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, pada serangan akut dosis yang biasa adalah tiga tablet sehari selama tiga sampai empat hari, rata-rata satu tablet sebelum makan.
Untuk menghindari kekambuhan, perlu untuk menjaga pasien di bawah pengaruh dosis kecil untuk waktu yang lama: karena itu akan diresepkan untuk tiga hingga empat hari pertama dari 2 hingga 3 tablet. Selama seminggu, dua tablet, lalu tiga, empat, lima bulan 1 tablet setiap dua hari.
Dalam manifestasi subakut 1 sampai 2 tablet per hari.
Sebagai pencegahan bila ada rasa sakit dan sedikit bengkak pada jempol kaki, 1 sampai 2 tablet di malam hari sebelum tidur (ulangi keesokan harinya jika perlu).
Perikarditis akut dan berulang
0,5 mg dua kali sehari pada pasien dewasa dengan berat badan> 70 kg atau 0,5 mg sekali sehari pada pasien dewasa dengan berat badan 70 kg atau pada pasien yang tidak toleran dengan dosis yang lebih tinggi, setidaknya selama enam bulan pada perikarditis berulang dan setidaknya tiga bulan pada akut perikarditis.
Cara pemberian
Penggunaan lisan. Tablet dapat ditelan utuh atau dipecah menjadi dua di sepanjang garis skor untuk mendapatkan dosis tunggal 0,5 mg.
Dosis yang dianjurkan pada pasien dapat bervariasi berdasarkan fungsi ginjal dan hati.
Rata-rata satu tablet sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Colchicine tidak boleh diberikan kepada pasien yang menderita gagal jantung, ginjal dan gastrointestinal yang parah.
Kolkisin dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang menggunakan inhibitor enzim P-glikoprotein atau CYP3A4 (lihat bagian 4.5).
Colchicine tidak boleh diberikan selama kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Colchicine harus diberikan dengan sangat hati-hati untuk orang tua dan pasien lemah terutama mereka dengan penyakit ginjal, gastrointestinal dan jantung.
Jika kelemahan, anoreksia, mual, muntah atau diare terjadi, dosis harus dikurangi.
Klaritromisin:
Ada laporan pasca pemasaran toksisitas kolkisin dengan penggunaan kolkisin dan klaritromisin secara bersamaan, terutama pada pasien usia lanjut, beberapa di antaranya terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Kematian telah dilaporkan pada beberapa pasien ini (lihat bagian 4.5) Jika kolkisin diperlukan untuk diberikan bersamaan dengan klaritromisin, pasien harus dipantau secara ketat untuk perkembangan gejala klinis toksisitas colchicine.
Informasi penting tentang beberapa bahan
COLCHICINE LIRCA mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
COLCHICINE LIRCA mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada ketidakcocokan yang diketahui dari penggunaan obat dengan preparat umum yang digunakan dalam pengobatan asam urat, atau interaksi dengan tes laboratorium.
Pemberian bersama penghambat kolkisin dan sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) atau P-glikoprotein (P-gp) meningkatkan potensi toksisitas kolkisin.
Obat utama atau kelas obat yang diketahui atau diyakini dimetabolisme oleh isozim CYP3A yang sama adalah: alprazolam, antikoagulan oral (mis. midazolam, omeprazole, pimozide, quinidine, rifabutin, rifapentine sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadine, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, nevidovir, saquinavir, efapirenavir. Obat lain yang berinteraksi dengan mekanisme serupa melalui isozim lain dalam sistem sitokrom P450 adalah fenitoin, teofilin dan valproat dan fenobarbital.
Pemberian bersama dengan inhibitor P-gp (seperti amiodarone, verapamil, quinidine, ketoconazole, dronedarone, clarithromycin dan ticagrelor) kemungkinan akan menghasilkan peningkatan konsentrasi plasma colchicine.
- Inhibitor P-glikoprotein atau inhibitor kuat CYP3A4: colchicine dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati yang menggunakan inhibitor P-glikoprotein atau inhibitor CYP3A4 kuat
- Makrolida, (misalnya klaritromisin dan eritromisin) sebagai penghambat CYP3A4, tidak boleh digunakan untuk pengobatan pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati yang menggunakan colchicine. - Pada pasien dengan fungsi ginjal atau hati yang normal, pengurangan dosis colchicine atau penghentian colchicine dianjurkan jika pengobatan dengan P-glikoprotein atau inhibitor CYP3A4 yang kuat diperlukan (lihat bagian 4.4, Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan. ).
- Statin: Rhabdomyolysis telah dilaporkan pada pasien yang menjalani pengobatan bersama dengan statin. Pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri atau kelemahan otot.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jangan menggunakan obat
Waktunya memberi makan
Jangan menggunakan obat
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
COLCHICINE LIRCA tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis tinggi dapat menyebabkan diare yang banyak, pendarahan gastrointestinal, ruam kulit dan kerusakan ginjal dan hati. Namun, perlu untuk memberikan obat dengan dosis penuh untuk mendapatkan efek terapeutik yang memadai. Oleh karena itu pada kasus diare dapat diberikan obat anti diare.
Kolkisin dapat menginduksi malabsorpsi reversibel Vit.B12 dengan mengubah fungsi mukosa ileum.
Tabel di bawah ini merangkum efek utama kolkisin yang tidak diinginkan menurut kode MedDRA (versi 16.1): Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Keracunan akut akibat overdosis colchicine (angka kematian 30%) jarang terjadi dan bersifat sukarela.
Dosis toksik yang mungkin menghasilkan efek mematikan adalah sekitar 10 mg. Periode laten antara minum obat dan timbulnya gejala klinis bervariasi dari satu hingga delapan jam; rata-rata adalah tiga jam.
Manifestasi klinis akibat keracunan kolkisin akut adalah sebagai berikut:
Gangguan pencernaan: nyeri perut yang meluas, muntah, dan diare dengan akibat penurunan kadar garam air.
Perubahan hematologi: awalnya ada leukositosis; kemudian leukopenia dan trombositopenia. Polipnea sering diamati serta "alopecia pada hari kesepuluh. Prognosis dicadangkan. Kematian umumnya terjadi pada hari kedua atau ketiga karena kolaps kardiovaskular atau syok septik."
Terapi: sangat penting untuk mengatur agar pasien dirawat di unit perawatan intensif, di mana bilas lambung dan aspirasi duodenum dapat dilakukan.
Terapi ini bersifat simtomatik dan melibatkan koreksi ketidakseimbangan air-garam dan terapi antibiotik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antigout - antigout - preparat tanpa efek pada metabolisme asam urat.
Kode ATC: M04AC.
Bahan aktif khusus COLCHICINE LIRCA adalah colchicine, alkaloid yang diekstraksi dari biji colchicum musim gugur, tanaman herba milik keluarga Liliaceae.
Sejak zaman kuno, sifat diuretik, analgesik, dan anti-inflamasi dari ekstrak colchicum telah dikenal, yang oleh karena itu digunakan sebagai obat untuk rematik, radang sendi dan terutama sebagai antigout.
Meskipun mekanisme efek antigout colchicine tidak sepenuhnya diketahui, obat tersebut tampaknya mengurangi respon inflamasi terhadap pengendapan kristal monosodium urat di jaringan, berkat kemampuannya untuk menghambat metabolisme, motilitas dan kemotaksis polimorfonuklear dan / atau fungsi leukosit lainnya Kolkisin juga secara langsung mengganggu pengendapan monosodium urat dengan menurunkan produksi asam laktat oleh sel polimorfonuklear dan secara tidak langsung mengurangi fagositosis.
Colchicine kemudian menghambat pembelahan sel karena mengganggu pembentukan gelendong mitosis pada tingkat metafase; ini diamati pada granulosit.
Tindakan ini terdeteksi baik dalam kultur sel dan dalam sel pasien yang diobati dengan colchicine.
Kolkisin memiliki potensi toksisitas yang bergantung pada dosis; Oleh karena itu, terapi kolkisin harus disesuaikan berdasarkan toleransi individu yang cukup bervariasi, dengan menggunakan gangguan gastro-intestinal dan khususnya diare sebagai indeks dari tanda-tanda toksik pertama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kolkisin cepat diserap setelah pemberian oral dan konsentrasi maksimum terjadi dalam plasma selama 30 menit sampai 2 jam.
Kolkisin yang diserap sebagian diubah menjadi oksikolisin, yang secara elektif terakumulasi di ginjal, dari mana ia diekskresikan agak lambat. Oleh karena itu, pada subjek yang menderita insufisiensi ginjal, dapat terjadi akumulasi obat dan metabolitnya. T1 / 2 adalah 65 ± 15 menit pada subjek normal dan klirens total adalah 601 ± 155 ml / menit. Volume distribusi adalah 49 ± 9 l.
Daur ulang enterohepatik terjadi sebagian besar dan dapat menyebabkan efek samping gastrointestinal dengan dosis yang lebih tinggi. Kolkisin didistribusikan ke ginjal, hati, limpa, dan jaringan usus, dan terkonsentrasi terutama di leukosit. Kolkisin dapat ditemukan pada leukosit 10 hari setelah pemberian. Kolkisin dimetabolisme oleh hati dan jaringan lain. Waktu paruh distribusi dalam plasma adalah 3-5 menit.Waktu paruh eliminasi berkisar antara 1,7 hingga 20,9 jam pada pasien dengan fungsi ginjal normal dan meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal, oleh karena itu dianjurkan pengurangan dosis. . Kolkisin dan metabolitnya terutama diekskresikan dalam tinja, 10-20% diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Eliminasi ginjal dapat meningkat pada pasien dengan penyakit hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut colchicine sangat tinggi; DL50 untuk i.v. adalah 1,6 dan 4,13 mg / kg pada tikus dan tikus masing-masing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, sukrosa, gom arab, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 3 blister PVC / aluminium masing-masing 20 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ACARPIA Farmaceutici srl
melalui Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 009964038 1 mg tablet, 60 tablet, dalam 3 blister PVC / Al
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 1955 / Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
13.04.2017