Bahan aktif: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / jam transdermal patch
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / jam transdermal patch
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / jam patch transdermal
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / jam transdermal patch
Mengapa Fentanyl digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Nama obatnya adalah patch transdermal Fentanyl Zentiva. Dalam leaflet ini akan disebut Fentanyl Zentiva atau sekedar patch. Patch membantu meringankan rasa sakit yang parah dan persisten.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva mengandung obat yang disebut fentanyl. Fentanil termasuk dalam kelompok penghilang rasa sakit yang kuat yang disebut opiat.
Obat melewati perlahan dari patch ke tubuh melalui kulit.
Kontraindikasi Bila Fentanil tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan patch transdermal Fentanyl Zentiva jika
- Anda alergi terhadap fentanil atau bahan lain dari obat ini yang tercantum di bagian 6;
- rasa sakit yang dideritanya berumur pendek; - Jika sistem saraf pusat Anda (otak dan sumsum tulang belakang) sangat terganggu, misalnya karena trauma otak;
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas (pernapasan lebih lambat dan lebih lemah) dan merasa sangat mengantuk.
Jangan gunakan obat ini jika salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda atau anak Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Fentanyl - Obat generik
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan patch transdermal Fentanyl Zentiva
Patch transdermal Fentanyl Zentiva dapat digunakan pada anak-anak dari usia 2 tahun yang sebelumnya telah menggunakan pereda nyeri opioid.
Jika anak Anda telah diberi resep patch, istilah "milik Anda" di bawah ini harus dipahami sebagai "anak Anda".
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva adalah produk obat yang mengancam jiwa anak-anak.
Ini juga berlaku untuk tambalan transdermal yang tidak digunakan. Harap dicatat bahwa bentuk produk obat ini mungkin menarik bagi seorang anak dan ini dapat menyebabkan hasil yang fatal dalam beberapa kasus.
Fentanyl Zentiva mungkin memiliki efek samping pada orang yang tidak rutin menggunakan obat opioid yang diresepkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat memodifikasi efek Fentanyl - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan:
- Obat nyeri lain seperti pereda nyeri opioid lainnya (brupenorphine, nalbuphine atau pentazocine)
- Obat-obatan yang membantu Anda tidur
- Obat-obatan yang membantu Anda tenang (obat penenang) dan obat-obatan untuk gangguan jiwa
- Obat untuk mengendurkan otot
- Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati depresi (seperti citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati depresi (disebut MAOIs). Anda tidak boleh menggunakan Fentanyl Zentiva selama 14 hari setelah menghentikan obat-obatan ini
- Nefazodone, obat yang digunakan untuk mengobati depresi
- Beberapa antihistamin (terutama yang dapat membuat Anda mengantuk)
- Beberapa antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi, seperti eritromisin, klaritromisin, atau troleandomisin
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur, seperti itrakonazol, ketokonazol, flukonazol atau vorikonazol
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV, seperti ritonavir atau nelfinavir
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur, seperti amiodarone, diltiazem atau verapamil
- Rifampisin (untuk mengobati TBC)
- Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi (seperti carbamazepine, fenobarbital atau fenitoin).
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu untuk mengobati depresi, yang dikenal sebagai Inhibitor Reuptake Serotonia (SSRI), Inhibitor Reuptake Serotonin Norepinefrin (SNRI) atau inhibitor MAO. Dokter Anda perlu mengetahui penggunaan obat-obatan ini karena penggunaan Fentanil secara bersamaan dapat meningkatkan risiko mengembangkan sindrom serotonin, suatu kondisi yang berpotensi mengancam jiwa.
Dokter Anda tahu obat mana yang aman saat menggunakan Fentanyl Zentiva. Anda mungkin perlu diawasi secara ketat jika sedang mengonsumsi obat-obatan jenis ini di atas atau jika Anda berhenti minum obat jenis tertentu di atas. karena hal ini dapat mempengaruhi dosisnya. Fentanil yang Anda butuhkan.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva.
Pembedahan atau pemeriksaan klinis
Jika Anda berencana untuk memberikan anestesi, beri tahu dokter atau dokter gigi Anda bahwa Anda menggunakan Fentanyl Zentiva.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum alkohol kecuali Anda telah berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu. Fentanyl Zentiva dapat membuat Anda mengantuk atau bernapas lebih lambat. Minum alkohol dapat memperburuk efek ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Transfer tambalan ke orang lain
Patch hanya boleh digunakan pada kulit orang yang telah diresepkan oleh dokter mereka. Ada laporan tentang adhesi patch yang tidak disengaja ke anggota keluarga pengguna karena kontak dekat atau berbagi tempat tidur yang sama. Menempel patch ke orang lain (terutama anak-anak) dapat menyebabkan overdosis. Jika patch menempel pada kulit orang lain, segera lepaskan patch dan hubungi dokter Anda.
- Seperti penghilang rasa sakit kuat lainnya, Fentanyl Zentiva dapat menyebabkan kantuk, dan pernapasan lebih lambat atau lebih lemah. Sangat jarang, kesulitan bernapas ini bisa mengancam jiwa atau fatal pada orang yang belum pernah menggunakan penghilang rasa sakit yang kuat terkait morfin (seperti Fentanyl Zentiva) atau morfin itu sendiri. Jika Anda atau pasangan atau pengasuh Anda memperhatikan bahwa Anda atau anak Anda bernapas jauh lebih lambat atau lemah, maka:
- Hapus tambalan
- Hubungi dokter atau langsung ke rumah sakit terdekat
- Bergerak dan berbicara sebanyak mungkin
- Jika Anda mengalami demam saat menerapkan Fentanyl Zentiva, bicarakan dengan dokter Anda karena hal ini dapat mempengaruhi cara obat melewati kulit.
- Jangan biarkan patch terkena panas langsung seperti bantal pemanas, botol air panas, selimut listrik, tempat tidur dengan kasur air berpemanas, lampu panas atau penyamakan kulit, sinar matahari yang terik, mandi air panas yang lama, sauna, atau kolam renang dengan air panas. obat melalui kulit.
- Periksa dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini jika Anda pernah atau pernah mengalami:
- Masalah paru-paru atau pernapasan
- Masalah dengan jantung, tekanan darah atau volume darah, hati atau ginjal
- tumor otak
- Sakit kepala terus-menerus atau cedera otak
Dokter Anda mungkin perlu memeriksa Anda lebih hati-hati
- Jika Anda sangat sakit, sangat kurus atau lanjut usia, Anda mungkin lebih sensitif terhadap efek tambalan
- Jika Anda memiliki kondisi di mana otot lemah atau mudah lelah, yang dikenal sebagai myasthenia gravis, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Fentanyl Zentiva.
- Seperti banyak pereda nyeri kuat lainnya, penggunaan patch yang berulang dapat menyebabkan toleransi obat atau pengembangan ketergantungan pada obat.
- Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda telah menyalahgunakan atau kecanduan alkohol, obat resep, atau obat-obatan terlarang
- Fentanyl Zentiva dapat menyebabkan sembelit, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda cara mencegah sembelit.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva.
Anak-anak dan remaja
Fentanyl Zentiva tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Fentanyl Zentiva tidak boleh digunakan pada anak-anak yang belum pernah diobati dengan penghilang rasa sakit yang kuat seperti morfin.
Jenis tambalan lainnya
Ada jenis patch transdermal fentanil lain yang tersedia, tetapi tidak persis sama. Jika tambalan terlihat berbeda dari yang Anda gunakan sebelumnya, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakannya.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Ada laporan bayi yang lahir memiliki efek penarikan setelah ibu menggunakan Fentanyl untuk jangka waktu selama kehamilan. Fentanyl Zentiva tidak boleh digunakan selama persalinan karena obat dapat mempengaruhi pernapasan bayi. Jangan menyusui selama mengkonsumsi Fentanyl Zentiva. Anda tidak boleh menyusui selama 3 hari setelah melepaskan patch Fentanyl Zentiva. Hal ini karena sejumlah kecil obat dapat masuk ke dalam ASI.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fentanyl Zentiva dapat membuat Anda mengantuk. Jika itu terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Fentanyl - Obat Generik : Dosis
Selalu gunakan obat ini selalu persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Penggunaan dan penggantian tambalan
- Ada cukup obat di setiap patch setidaknya selama 3 hari (72 jam)
- Anda harus selalu mengganti tambalan pada hari ketiga, kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda untuk melakukan sebaliknya
- Selalu hapus tambalan lama sebelum menerapkan yang baru
- Selalu ganti patch Anda pada waktu yang sama setiap 3 hari (72 jam)
- Jika Anda menggunakan lebih dari satu tambalan, ubah semua tambalan secara bersamaan
- Catat hari, tanggal, dan waktu Anda menerapkan tambalan untuk mengingat kapan Anda perlu mengubahnya
- Tabel berikut menunjukkan kepada Anda hari mana dalam seminggu untuk mengubah tambalan:
Terapkan tambalan di Ubah tambalan secara bersamaan di Senin Kamis Selasa Jumat Rabu Sabtu Kamis Minggu Jumat Senin Sabtu Selasa Minggu Rabu
Di mana menerapkan tambalan?
Dewasa
- Oleskan tambalan ke permukaan datar tubuh bagian atas atau lengan anak
- Selalu tempelkan tambalan ke punggung atas agar sulit bagi anak Anda untuk menyentuh atau melepasnya
- Periksa sangat sering bahwa tambalan tetap menempel pada kulit
- Penting agar anak Anda tidak melepas tambalan dan memasukkannya ke dalam mulut karena dapat mengancam jiwa atau bahkan fatal
- Mungkin perlu beberapa waktu agar tambalan benar-benar efektif. Oleh karena itu, anak Anda mungkin memerlukan pereda nyeri tambahan hingga tambalan tersebut efektif. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika ini perlu.
- Anak-anak harus dipantau secara ketat hingga 48 jam setelah:
- Penerapan tambalan pertama
- Penerapan tambalan dosis tinggi
Untuk Anda atau anak Anda, jangan pasang tambalan:
- Area yang sama dua kali berturut-turut
- Area sensitif pada kulit yang sedang bergerak, kulit terpotong, noda atau ketidaksempurnaan kulit lainnya
- Kulit dengan banyak rambut. Jika ada rambut jangan dicukur (mencukur bisa mengiritasi kulit), malah potong rambut sedekat mungkin dengan kulit.
Dibutuhkan beberapa hari sebelum mengoleskan tambalan ke area kulit yang sama.
Terapkan tambalan di
Fase 1: persiapan kulit
- Pastikan kulit Anda benar-benar kering, bersih dan sejuk sebelum menerapkan patch di atas
- Jika Anda perlu membersihkan kulit Anda, gunakan hanya air dingin
- Jangan gunakan sabun atau pembersih lain, krim, busa, minyak atau bedak sebelum mengoleskan tambalan
- Jangan menempelkan tambalan langsung ke kulit setelah mandi air panas atau mandi
Langkah 2: buka sachet
- Setiap tambalan disegel dalam sachetnya sendiri
- Sobek atau potong untuk membuka sachet
- Potong perlahan atau sobek tepi sachet seluruhnya (jika menggunakan gunting, potong sedekat mungkin dengan tepi sachet untuk menghindari kerusakan patch
- Pegang kedua sisi untuk membuka sachet dan tarik
- Ambil tambalannya dan gunakan segera
- Kosongkan sachet untuk membuang tambalan bekas nanti
- Gunakan setiap tambalan hanya sekali
- Jangan keluarkan tambalan dari sachetnya sampai Anda siap menggunakannya
- Periksa tambalan untuk kerusakan
- Jangan gunakan tambalan jika sudah terbelah, terpotong atau terlihat rusak
- Jangan pernah memotong atau membagi tambalan
Langkah 3: Kupas dan tekan
- pastikan tambalan akan ditutupi oleh pakaian longgar dan tidak tersangkut di bawah pita ketat atau elastis
- dengan hati-hati lepaskan setengah bagian belakang plastik dari bagian tengah tambalan. Cobalah untuk tidak menyentuh sisi lengket dari tambalan
- tekan bagian lengket tambalan ke kulit
- Lepaskan bagian lain dari dukungan dan tekan seluruh tambalan ke kulit dengan telapak tangan Anda
- Tahan setidaknya selama 30 detik. Pastikan itu direkatkan dengan baik, terutama bagian tepinya.
Langkah 4: Pembuangan tambalan
- Segera setelah melepas tambalan, lipat kembali menjadi dua sehingga sisi yang dioleskan perekat menutup dengan sendirinya
- Tempatkan tambalan di sachet aslinya dan buang di limbah rumah tangga
- Karena tambalan bekas mengandung beberapa obat yang mungkin berbahaya bagi anak-anak, jauhkan tambalan bekas dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Langkah 5: mencuci
- Cuci tangan Anda dengan air bersih setelahnya Pelajari lebih lanjut tentang Fentanyl Zentiva patch Seberapa cepat patch bekerja
- Diperlukan waktu hingga 1 hari agar tambalan pertama berfungsi sepenuhnya
- Dokter Anda mungkin memberi Anda pereda nyeri kedua untuk hari pertama atau lebih
- Setelah itu, patch akan membantu Anda menghilangkan rasa sakit secara terus menerus sehingga Anda dapat berhenti minum obat penghilang rasa sakit lainnya.Namun, dokter Anda mungkin masih akan meresepkan obat penghilang rasa sakit lain dari waktu ke waktu.
Jika Anda lupa mengganti tambalan Anda
- Jika lupa, segera ganti patchnya begitu ingat dan catat hari dan waktunya, ganti patch lagi setelah 3 hari (72 jam) seperti biasa.
- Jika Anda sangat terlambat dalam mengganti patch Anda, Anda harus berbicara dengan dokter Anda karena Anda mungkin memerlukan obat penghilang rasa sakit tambahan, tetapi jangan memakai patch tambahan.
Jika tambalan jatuh
- Jika tambalan jatuh sebelum waktunya untuk menggantinya, segera tempelkan yang baru dan catat hari dan waktunya.Gunakan area kulit baru pada:
- Bagian atas tubuh atau lengannya
- Punggung atas bayi Anda
- Biarkan selama 3 hari (72 jam) sebelum menggantinya dengan patch lain seperti biasa
- Jika tambalan Anda terus rontok, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Jika tambalan itu menempel pada orang lain
- Gunakan tambalan hanya pada kulit orang yang diresepkan
- Pastikan tambalan tidak terlepas dan menempel pada orang atau anak lain terutama saat berbagi tempat tidur atau dalam kontak dekat
- Jika tambalan secara tidak sengaja menempel pada orang lain, segera lepaskan dan hubungi dokter Anda.
Berapa lama patch harus digunakan?
Patch Fentanyl Zentiva adalah untuk rasa sakit yang tahan lama. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk menggunakannya.
Jika sakitnya bertambah parah
- Jika rasa sakit bertambah parah saat menggunakan tambalan ini, dokter Anda mungkin akan meresepkan tambalan kekuatan yang lebih tinggi, atau memberi Anda pereda nyeri tambahan (atau keduanya).
- Jika peningkatan kekuatan tambalan tidak berhasil, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan terapi.
Jika Anda ingin berhenti menggunakan tambalan
- Bicaralah dengan dokter Anda sebelum Anda berhenti menggunakan tambalan ini
- Jika Anda telah menggunakannya selama beberapa waktu, tubuh Anda mungkin sudah terbiasa. Berhenti tiba-tiba bisa membuat Anda merasa sakit
- Jika Anda berhenti menggunakan tambalan, jangan memulainya lagi tanpa meminta dokter Anda terlebih dahulu. Anda mungkin memerlukan tambalan dengan kekuatan yang berbeda saat Anda mulai lagi.
Aktivitas sehari-hari saat menggunakan tambalan
- Patchnya tahan air
- Anda bisa mandi atau mandi saat memakai tambalan, tetapi jangan menggosok di tambalan
- Jika dokter Anda setuju, Anda dapat melakukan senam atau olahraga sambil menerapkan tambalan
- Anda bisa berenang sambil menerapkan tambalan tetapi:
- Jangan gunakan kolam renang dengan air panas
- Jangan memasang pita elastis atau ketat di atas tambalan
- Jangan memaparkan patch ke sumber panas langsung seperti bantalan pemanas, botol air panas, selimut listrik, tempat tidur air berpemanas, lampu panas atau penyamakan, sinar matahari yang terik, mandi air panas yang lama, atau sauna. Ini dapat mempengaruhi penyerapan obat melalui kulit.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Fentanyl - Obat Generik?
Jika Anda telah menerapkan lebih dari satu tambalan atau kekuatan tambalan salah, lepaskan tambalan dan hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Tanda-tanda overdosis termasuk kesulitan bernapas atau bernapas dangkal, kelelahan, kantuk yang berlebihan, ketidakmampuan untuk berpikir jernih, berjalan atau berbicara secara normal, dan merasa pingsan, pusing, atau bingung.
Efek Samping Apa efek samping Fentanyl - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Lepaskan patch dan hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit terdekat jika Anda melihat atau mencurigai salah satu efek yang tercantum di bawah. Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera.
- Jika Anda merasa sangat mengantuk, bernapaslah lebih lambat atau lebih lemah dari biasanya. Sangat jarang kesulitan bernapas ini dapat mengancam jiwa atau bahkan fatal terutama pada pasien yang belum pernah menggunakan obat penghilang rasa sakit opioid yang kuat (seperti fentanil atau morfin) sebelumnya. Jika Anda atau pasangan atau pengasuh memperhatikan bahwa Anda atau bayi Anda bernapas lebih lambat atau lemah, ikuti petunjuk di atas dan terus bergerak dan berbicara sebanyak mungkin.
- Pembengkakan tiba-tiba pada wajah atau tenggorokan, iritasi parah, kemerahan atau kulit melepuh. Ini bisa menjadi tanda-tanda reaksi alergi yang parah. Ini hanya terjadi pada sejumlah kecil orang.
- Kejang, kejang.Efek ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang.
- Kesadaran berkurang atau hilang kesadaran, efek ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang.
Efek samping berikut telah dilaporkan:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Merasa sakit (mual), atau sedang sakit (muntah), sembelit
- Pusing, mengantuk, atau tidak bisa tidur
- Sakit kepala
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Reaksi alergi
- Memperhatikan bahwa Anda memiliki detak jantung yang tidak biasa (juga disebut palpitasi), detak jantung yang cepat
- Tekanan darah tinggi - Kehilangan nafsu makan atau mulut kering
- Sedasi, merasa gugup, khawatir atau depresi
- Kebingungan, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada)
- Sensasi kesemutan, tremor, merasa pusing
- Kejang otot
- Sakit perut, gangguan pencernaan, kesulitan buang air kecil
- Diare
- Merasa kedinginan, berkeringat berlebihan
- Perasaan umum malaise, kelelahan, kelemahan
- Pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki atau kaki
- Kulit gatal, ruam atau kulit merah
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Gejala seperti flu
- Detak jantung rendah
- Tekanan darah rendah
- Sensitivitas berkurang, terutama pada kulit
- Penglihatan kabur
- Warna kulit kebiruan
- Merasa gelisah, bingung, bersemangat atau luar biasa riang
- Kehilangan ingatan, kesulitan berbicara
- Eksim dan/atau gangguan kulit lainnya termasuk dermatitis di area aplikasi tambalan
- Disfungsi seksual
- Obstruksi total usus
- Kontraksi otot
- Demam, perubahan suhu tubuh
- Efek putus obat (seperti sakit, merasa mual, diare, cemas, atau kedinginan)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- Penglihatan kabur karena penyempitan pupil
- Cegukan
- Obstruksi parsial pada usus kecil atau besar
- Detak jantung tidak teratur
- Pelebaran pembuluh darah
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Pembengkakan yang menyakitkan - Kehilangan koordinasi dan keseimbangan
- Mata malas
- Nyeri kandung kemih, buang air kecil berkurang dibandingkan dengan normal di siang hari
Efek samping berikut telah dilaporkan dalam uji klinis pada anak-anak (sampai usia 18 tahun):
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala
- Merasa atau sedang sakit
- Sembelit, diare
- Gatal
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Reaksi alergi
- Kehilangan nafsu makan, sakit perut
- Sulit tidur, mengantuk, lelah, merasa lemah
- Merasa khawatir atau tertekan, berhalusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada) pusing
- Tremor, penurunan sensasi terutama pada kulit
- Mulut kering
- Ruam, keringat berlebih, kemerahan pada kulit
- Kejang otot
- Kesulitan buang air kecil
- Pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki atau kaki
- Reaksi kulit di area aplikasi tambalan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Kebingungan
- Sensasi kesemutan
- Penurunan ukuran pupil
- Merasa pusing
- Perubahan warna kebiruan pada kulit, eksim dan/atau kelainan kulit lainnya termasuk dermatitis pada area aplikasi tambalan
- Efek putus obat (seperti sakit, merasa sakit, diare, cemas atau kedinginan) gejala seperti flu
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Ruam kulit, gatal atau berkeringat (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang). Anda mungkin melihat sedikit ruam, kemerahan atau gatal pada kulit di area aplikasi tambalan. Ini biasanya ringan dan sembuh setelah tambalan dilepas. Jika ini tidak terjadi, atau jika tambalan sangat mengiritasi kulit Anda, beri tahu dokter Anda.
Ada laporan efek penarikan pada bayi baru lahir setelah penggunaan Fentanyl oleh ibu untuk waktu yang lama selama kehamilan.
Seperti banyak pereda nyeri kuat lainnya, penggunaan tambalan berulang kali dapat menyebabkan toleransi atau kecanduan obat.
Jika salah satu efek samping terjadi, beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Jika Anda beralih dari pereda nyeri yang berbeda ke patch Fentanyl Zentiva, efek seperti malaise, merasa sakit, diare, kecemasan atau kedinginan dapat terjadi. Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak, bahkan setelah menggunakannya. Jumlah bahan aktif yang tinggi tetap berada di patch transdermal bahkan setelah digunakan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Penanganan patch
Tambalan bekas harus dilipat sedemikian rupa sehingga bagian tambalan yang lengket menempel pada dirinya sendiri dan kemudian harus dibuang dengan aman. Pajanan patch bekas dan tidak terpakai secara tidak sengaja dapat berakibat fatal terutama pada anak-anak, patch yang tidak terpakai harus dikembalikan ke apotek (rumah sakit).
Other_information "> Informasi lainnya
Apa yang mengandung Fentanyl Zentiva
- Bahan aktifnya adalah fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 25 mikrogram fentanyl per jam, setiap patch 7,5 cm2 mengandung 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 50 mikrogram fentanil per jam, setiap patch 15 cm2 mengandung 8,25 mg fentanil.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / jam patch transdermal
Setiap patch melepaskan 75 mikrogram fentanil per jam.Setiap patch 22,5 cm2 mengandung 12,375 mg fentanil.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 100 mikrogram fentanil per jam, setiap patch berukuran 30 cm2 mengandung 16,5 mg fentanil.
- Bahan lainnya adalah: Lapisan perekat: Lapisan perekat poliakrilat. Film pendukung: Lembaran polipropilen, tinta cetak biru.
Membran pelepasan: Lembar polietilen tereftalat (bersilikon).
Seperti apa patch transdermal Fentanyl Zentiva dan isi paketnya
Patch transdermal Fentanyl Zentiva adalah patch transdermal transparan dengan permukaan perekat yang dapat menempel pada kulit. Tambalan transdermal memiliki cetak biru yang menunjukkan kekuatan.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva tersedia dalam kemasan 3, 5, 10 atau 20 patch transdermal.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
CATATAN
Tidak mungkin untuk mencapai semua kekuatan yang dibutuhkan dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva. Ada patch fentanyl lain yang tersedia yang memungkinkan Anda untuk mencapai dosis yang berbeda ini.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PATCH TRANSDERMAL FENTANYL ZENTIVA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 25 mcg fentanyl per jam.Setiap patch 7,5 cm² mengandung 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 50 mcg fentanyl per jam.Setiap patch 15 cm² mengandung 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 75 mcg fentanyl per jam.Setiap patch 22,5 cm² mengandung 12,375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / jam transdermal patch
Setiap patch melepaskan 100 mcg fentanyl per jam.Setiap patch 30 cm² mengandung 16,5 mg fentanyl.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Patch transdermal
Fentanyl Zentiva 25 mcg / jam transdermal patch
Tambalan bening dan tidak berwarna dengan cetak biru pada film pelindung: "fentanil 25 mcg / jam".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / jam transdermal patch
Tambalan bening dan tidak berwarna dengan cetak biru pada film pelindung: "fentanil 50 mcg / jam".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / jam transdermal patch
Tambalan bening dan tidak berwarna dengan cetak biru pada film pelindung: "fentanil 75 mcg / jam".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / jam transdermal patch
Tambalan bening dan tidak berwarna dengan cetak biru pada film pelindung: "fentanil 100 mcg / jam".
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Patch transdermal Fentanyl Zentiva diindikasikan:
Dewasa:
• Pada nyeri kronis yang parah yang hanya dapat ditangani secara adekuat dengan analgesik opioid
Anak-anak:
- dalam pengelolaan jangka panjang nyeri kronis yang parah pada anak-anak dari 2 tahun pada terapi opioid.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Untuk penggunaan transdermal
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus diterapkan pada kulit yang tidak teriritasi dan tidak terkena radiasi pada permukaan tubuh atau lengan atas yang halus. Pada anak kecil, punggung atas adalah tempat yang paling cocok untuk memasang tambalan, untuk meminimalkan kemungkinan anak melepasnya. Area tanpa rambut harus dipilih. Jika ini tidak memungkinkan, rambut yang ada di area aplikasi harus dipangkas (tidak dicukur) sebelum aplikasi. Jika area yang dipilih untuk aplikasi patch transdermal Fentanyl Zentiva perlu dibersihkan sebelum menerapkan patch, itu harus dibersihkan dengan air. Sabun, minyak, losion atau bahan lain yang dapat mengiritasi kulit atau mengubah karakteristiknya tidak boleh digunakan. Kulit harus benar-benar kering sebelum mengoleskan tambalan. Tambalan harus diperiksa sebelum digunakan. Tambalan yang terpotong, terbelah, atau rusak tidak boleh digunakan.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus dilepaskan dari pembungkus pelindung dengan terlebih dahulu melipat takik (terletak di dekat panah pada label sachet) dan kemudian dengan hati-hati merobek bahan pembungkus.Jika digunakan gunting untuk membuka pembungkus, maka harus dipotong dekat dengan tepi yang disegel agar tidak merusak tambalan di dalamnya.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus diterapkan segera setelah dikeluarkan dari kantong tertutup. Hindari menyentuh sisi lengket patch. Setelah melepaskan kedua bagian dari lapisan pelindung, patch transdermal harus ditekan dengan kuat ke situs aplikasi dengan telapak tangan Anda selama sekitar 30 detik, pastikan bahwa kontak selesai, terutama di sekitar tepi. Kemudian cuci tangan Anda dengan air bersih.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus tetap menyala selama 72 jam berturut-turut. Patch baru kemudian harus diterapkan ke area kulit yang berbeda setelah patch transdermal sebelumnya telah dihapus. Mungkin diperlukan beberapa hari sebelum patch baru dapat diterapkan ke area kulit yang sama.
Kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus dinilai secara berkala.
Pemilihan dosis awal
Dosis awal patch transdermal Fentanyl Zentiva yang tepat harus didasarkan pada penggunaan opioid pasien saat ini.
Direkomendasikan bahwa patch transdermal Fentanyl Zentiva digunakan pada pasien yang telah menunjukkan toleransi opioid. Faktor lain yang perlu dipertimbangkan adalah kondisi umum dan kondisi medis pasien saat ini, termasuk massa tubuh, usia dan derajat kelemahan serta tingkat toleransi opioid.
Dewasa
Pasien yang toleran opioid
Untuk konversi pasien yang toleran opioid dari opioid oral atau parenteral menjadi patch transdermal Fentanyl Zentiva, silakan lihat tabel konversi potensi ekuianalgesik ditunjukkan di bawah ini. Dosis dapat, dengan demikian, dititrasi naik atau turun, jika diperlukan, secara bertahap baik 12,5 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dosis patch transdermal Fentanyl Zentiva terendah yang sesuai berdasarkan respon, dan dosis analgesik tambahan yang diperlukan.
Pasien naif opiat
Pada pasien yang naif opioid, dosis awal Fentanil yang normal tidak boleh melebihi 25 mcg / jam.
Pengalaman klinis dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva terbatas pada pasien naif untuk opiat. Dalam situasi di mana terapi patch transdermal Fentanyl Zentiva dianggap tepat pada pasien yang belum pernah menggunakan opioid, dianjurkan bahwa pasien ini awalnya diobati dengan opioid pelepasan segera dosis rendah (mis. dosis patch transdermal Fentanyl Zentiva dengan laju pelepasan 25 mcg / jam. Pasien kemudian dapat beralih ke pengobatan dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva 25 mcg / jam. Setelah itu, dosis dapat dititrasi naik atau turun sesuai kebutuhan dalam peningkatan 12,5 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dosis patch transdermal Fentanyl Zentiva terendah yang sesuai berdasarkan respons dan kebutuhan akan analgesik tambahan (lihat juga bagian 4.4).
Konversi daya equianalgesik
• Hitung dosis analgesik yang dibutuhkan dalam 24 jam sebelumnya.
• Ubah jumlah ini menjadi dosis oral setara morfin menggunakan tabel 1. Semua dosis oral dan intramuskular (IM) dianggap setara dengan 10 mg morfin IM untuk efek analgesik.
• Untuk mendapatkan kekuatan patch transdermal Fentanyl Zentiva yang sesuai dengan perhitungan 24 jam dosis morfin equianalgesik, gunakan konversi dosis pada Tabel 2 atau Tabel 3 sebagai berikut:
Tabel 2 adalah untuk pasien dewasa yang telah ditentukan dosis oral morfin atau opioid pelepasan segera lainnya selama beberapa minggu dan yang memerlukan rotasi opioid (rasio konversi morfin oral menjadi fentanil transdermal kira-kira sama dengan 150: 1).
Tabel 3 adalah untuk pasien dewasa yang sangat toleran terhadap opioid yang memiliki regimen opioid jangka panjang yang stabil dan dapat ditoleransi dengan baik, dan yang memerlukan rotasi opioid (rasio konversi morfin oral menjadi fentanil transdermal kira-kira sama dengan 100:1).
Tabel 2 dan 3 tidak boleh digunakan untuk beralih dari fentanil transdermal ke pengobatan opioid lain.
Tabel 1: konversi potensi equianalgesic
* Berdasarkan studi dosis tunggal di mana dosis IM dari setiap zat yang terdaftar dibandingkan dengan morfin untuk menentukan potensi relatif. Dosis oral adalah yang direkomendasikan ketika beralih dari parenteral ke rute oral.
** Potensi oral / potensi IM untuk morfin didasarkan pada pengalaman klinis pada pasien dengan nyeri kronis.
Referensi: diadaptasi dari Foley KM. Pengobatan nyeri kanker. NEJM 1985; 313: 84-95, dan pembaruan.
Tabel 2: Dosis Awal yang Direkomendasikan dari Patch Transdermal Fentanyl Zentiva Berdasarkan Dosis Morfin Oral Harian¹ (untuk pasien yang distabilkan dengan morfin oral atau opioid yang dilepaskan segera selama beberapa minggu dan membutuhkan rotasi opioid)
Dalam studi klinis, rentang dosis morfin oral harian ini digunakan sebagai dasar untuk konversi ke patch transdermal fentanil.
Tabel 3: Dosis awal yang direkomendasikan dari patch transdermal Fentali Zentiva berdasarkan dosis morfin oral harian (untuk pasien dengan terapi opioid yang stabil dan dapat ditoleransi dengan baik untuk waktu yang lama dan yang membutuhkan rotasi opioid)
Terapi analgesik sebelumnya harus dihentikan secara bertahap dari saat aplikasi patch pertama sampai kemanjuran analgesik dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva tercapai. Untuk pasien yang naif opioid dan toleran opioid, penilaian awal "Efek analgesik dari patch transdermal Fentanyl Zentiva tidak boleh dilakukan selama 24 jam setelah aplikasi patch" karena peningkatan bertahap konsentrasi serum fentanil hingga saat itu.
Titrasi dosis dan terapi pemeliharaan
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus diganti setiap 72 jam. Dosis harus dititrasi secara individual sampai keseimbangan antara efek analgesik dan tolerabilitas tercapai. Pada pasien yang mengalami penurunan nyata dalam 48-72 jam setelah aplikasi, penggantian fentanil mungkin diperlukan setelah 48 jam. Jika analgesia tidak mencukupi pada akhir periode aplikasi pertama, dosis dapat ditingkatkan. Penyesuaian dosis, bila perlu, biasanya harus dilakukan dengan langkah-langkah titrasi berikut dari 25 mcg / jam hingga 75 mcg / jam: 25 mcg / jam , 37 mcg / jam, 50 mcg / jam, 62,5 mcg / jam dan 75 mcg / jam; Setelah itu, penyesuaian dosis biasanya harus dilakukan secara bertahap 25 mcg / jam, meskipun efek analgesik tambahan diperlukan (morfin oral 90 mg / hari Fentanyl Zentiva transdermal patch 25 mcg / jam) dan tingkat nyeri pasien. Lebih dari satu patch transdermal Fentanyl Zentiva dapat digunakan untuk mencapai dosis yang diinginkan. Pasien mungkin secara berkala membutuhkan dosis tambahan pereda nyeri short-acting untuk eksaserbasi nyeri sementara. Ketika dosis patch transdermal Fentanyl Zentiva melebihi 300 mcg / jam, penggunaan metode analgesia tambahan atau alternatif harus dipertimbangkan.
Penghentian terapi patch transdermal Fentanyl Zentiva
Jika penghentian terapi patch transdermal Fentanyl Zentiva diperlukan, penggantiannya dengan obat opioid lain harus bertahap, dimulai dengan dosis rendah dan perlahan-lahan meningkat.Hal ini karena konsentrasi fentanyl secara bertahap menurun setelah penghapusan Fentanyl Zentiva, dan dibutuhkan waktu 17 jam atau lebih untuk menurunkan konsentrasi fentanil serum hingga 50% (lihat bagian 5.2) Sebagai aturan umum, penghentian analgesia jenis opioid harus bertahap untuk mencegah timbulnya gejala putus obat.
Gejala putus obat opioid (lihat bagian 4.8) dapat terjadi pada beberapa pasien setelah konversi atau penyesuaian dosis.
Tabel 2 dan Tabel 3 tidak boleh digunakan untuk konversi dari patch transdermal Fentanyl Zentiva ke terapi lain untuk menghindari perkiraan dosis analgesik baru yang berlebihan dan berpotensi menyebabkan overdosis.
Gunakan pada pasien usia lanjut
Data dari studi intravena dengan fentanil menunjukkan bahwa pasien lanjut usia mungkin mengalami penurunan klirens, waktu paruh yang lebih lama, dan mungkin lebih sensitif terhadap obat daripada pasien yang lebih muda.Pasien lanjut usia, cachectic, atau lemah harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas fentanil. dan, jika perlu, dosisnya harus dikurangi (lihat bagian 5.2).
Populasi pediatrik
Anak-anak berusia 16 tahun ke atas : ikuti dosis yang ditetapkan untuk orang dewasa.
Anak-anak antara usia 2 dan 16 :
Patch transdermal Fentanyl Zentiva hanya boleh diberikan kepada pasien anak-anak yang toleran terhadap opioid (usia 2-16 tahun) yang sudah menerima setidaknya setara dengan 30 mg morfin per hari secara oral Untuk konversi pasien anak dari pengobatan dengan opioid oral Fentanyl Zentiva patch transdermal lihat Tabel 4 "Dosis yang direkomendasikan dari patch transdermal Fentanyl Zentiva berdasarkan dosis morfin oral harian".
Tabel 4: Dosis yang direkomendasikan dari patch transdermal Fentanyl Zentiva berdasarkan dosis morfin harian oral
Dalam uji klinis, rentang dosis harian morfin oral ini digunakan sebagai titik awal untuk beralih ke patch transdermal fentanil.
² Konversi ke Fentanyl Zentiva dosis patch transdermal lebih besar dari 25 mcg / jam adalah sama untuk orang dewasa dan pasien anak.
Untuk anak-anak yang telah menerima dosis morfin lebih besar dari 90 mg per oral setiap hari, hanya informasi terbatas yang tersedia dari studi klinis. Dalam studi pediatrik dosis fentanyl transdermal patch yang diperlukan dihitung menurut konversi berikut: 30 mg sampai 44 mg morfin oral per hari atau dosis opioid yang setara diganti dengan patch transdermal fentanyl 12-gauge. untuk anak-anak yang perlu beralih dari morfin oral (atau yang setara) ke patch Fentanyl Zentiva. Konversi yang ditetapkan tidak boleh digunakan untuk beralih dari patch transdermal Fentanyl Zentiva ke opioid lain karena overdosis yang mungkin terjadi.
Efek analgesik dari dosis pertama patch Fentanyl Zentiva tidak optimal selama 24 jam pertama. Kemudian selama 12 jam pertama setelah beralih ke patch fentanyl transdermal, pasien harus mengambil analgesik sebelumnya dalam dosis biasa. 12 jam, analgesik ini harus diberikan sesuai dengan kebutuhan klinis.
Karena puncak maksimum fentanil dicapai setelah 12 atau 24 jam pengobatan, dianjurkan bahwa pasien dipantau untuk efek samping, termasuk hipoventilasi, setidaknya 48 jam setelah inisiasi patch transdermal Fentanyl atau sampai titrasi dosis (lihat juga bagian 4.4).
Titrasi dan pemeliharaan dosis
Jika efek analgesik patch transdermal Fentanyl Zentiva tidak mencukupi, dosis tambahan morfin atau opioid kerja pendek lainnya harus diberikan. Tergantung pada kebutuhan akan efek analgesik tambahan dan status nyeri anak, dapat diputuskan untuk meningkatkan dosis. Dosis disesuaikan menggunakan 12 mcg/jam sekaligus.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien lain yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Patch transdermal Fentanyl Zentiva adalah formulasi pelepasan berkepanjangan yang diindikasikan untuk pengobatan nyeri kronis yang tidak dapat diobati dan dikontraindikasikan pada nyeri akut atau pasca operasi, karena tidak mungkin untuk mentitrasi dosis selama penggunaan jangka pendek dan kemungkinan depresi pernapasan berat atau mengancam jiwa.
- Gangguan parah pada sistem saraf pusat.
- Depresi pernafasan berat
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
PASIEN YANG MEMILIKI MANIFESTASI KEJADIAN SERIUS HARUS DIMONITOR SECARA MINIMAL 24 JAM ATAU LEBIH "SETELAH PENGHAPUSAN FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH KARENA GEJALA KLINIS KARENA KONSENTRASI SIERIC OLEH FENTANIL ZENTIVA 50%) 5.2).
Jauhkan patch transdermal Fentanyl Zentiva dari jangkauan dan pandangan anak-anak setiap saat sebelum dan sesudah digunakan.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva tidak boleh dipotong. Tambalan yang terbelah, terpotong, atau rusak dengan cara apa pun tidak boleh digunakan.
Penggunaan Fentanyl Zentiva pada pasien naif opioid telah dikaitkan dengan kasus yang sangat jarang dari depresi pernapasan besar dan / atau fatal bila digunakan sebagai terapi opioid awal.Potensi risiko hipoventilasi parah atau berpotensi mengancam jiwa ada bahkan jika digunakan Dosis terendah Fentanyl Zentiva dalam pengobatan awal pasien yang belum pernah menggunakan opioid Direkomendasikan agar Fentanyl Zentiva digunakan pada pasien yang telah menunjukkan toleransi opioid (lihat bagian 4.2).
Ketika Fentanyl Zentiva diberikan untuk nyeri kronis yang tidak dapat diobati yang memerlukan perawatan berkepanjangan, sangat disarankan agar dokter menentukan tujuan perawatan untuk menghilangkan rasa sakit dan peningkatan fungsional sesuai dengan pedoman lokal untuk manajemen nyeri. Dokter dan pasien harus menyepakati penghentian pengobatan jika tujuan ini tidak tercapai.
Depresi pernafasan
Seperti semua opioid kuat, depresi pernapasan berat dapat terjadi pada beberapa pasien dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva; pasien harus dipantau dalam kasus timbulnya efek ini. Depresi pernapasan dapat bertahan bahkan setelah tambalan telah dilepas. Insiden depresi pernapasan meningkat dengan meningkatnya dosis fentanil (lihat bagian 4.9). Obat aktif SSP dapat meningkatkan depresi pernapasan (lihat bagian 4.5).
Sindrom serotonin
Perhatian disarankan ketika Fentanyl Zentiva diberikan bersama dengan produk obat yang mempengaruhi sistem neurotransmitter serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam jiwa dapat terjadi dengan penggunaan bersama obat serotonergik seperti serotonin reuptake inhibitor (SSRI) dan dengan serotonin dan norepinefrin reuptake inhibitor (SNRI) dan dengan obat yang mengganggu metabolisme serotonin (termasuk monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) ) Hal ini dapat terjadi pada dosis yang dianjurkan.
Sindrom serotonin dapat mencakup perubahan status mental (misalnya agitasi, halusinasi, koma), ketidakstabilan otonom (misalnya takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), kelainan neuromuskular (misalnya hiperrefleksia, inkoordinasi, kekakuan) dan / atau gejala gastrointestinal (misalnya mual, muntah). , diare).
Jika sindrom serotonin dicurigai, 'penghentian Fentanyl Zentiva harus dipertimbangkan.
Penyakit paru-paru kronis
Fentanil, seperti opiat lainnya, dapat menyebabkan reaksi merugikan yang lebih serius pada pasien dengan penyakit obstruktif kronis atau penyakit paru-paru lainnya; pada pasien tersebut, opioid dapat mengurangi laju pernapasan dan meningkatkan resistensi jalan napas.
Kecanduan narkoba dan potensi penyalahgunaan
Toleransi, ketergantungan fisik dan ketergantungan psikologis dapat berkembang dengan pemberian opiat berulang seperti fentanil. Ketergantungan iatrogenik setelah pemberian opioid jarang terjadi. Pasien dengan riwayat ketergantungan obat/penyalahgunaan alkohol sebelumnya lebih berisiko mengembangkan ketergantungan dan penyalahgunaan selama pengobatan opioid. Pasien dengan peningkatan risiko penyalahgunaan opioid masih dapat diobati secara tepat dengan formulasi opioid pelepasan termodifikasi; namun, pasien ini akan memerlukan pemantauan untuk tanda-tanda penyalahgunaan, penyalahgunaan atau ketergantungan. Penyalahgunaan fentanil dapat terjadi dengan cara yang sama seperti agonis opioid lainnya Penyalahgunaan atau penyalahgunaan yang disengaja dari patch transdermal Fentanyl Zentiva dapat menyebabkan ovedosis dan / atau kematian.
Peningkatan tekanan intrakranial
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang sangat sensitif terhadap efek intrakranial dari retensi CO2, seperti mereka dengan tanda-tanda jelas peningkatan tekanan intrakranial, gangguan kesadaran atau dalam keadaan koma.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan tumor otak.
Penyakit jantung
Opiat dapat menyebabkan hipotensi, terutama pada pasien dengan hipovolemia akut. Gejala hipotensi dan / atau hipovolemia yang sudah ada sebelumnya harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan patch transdermal fentanyl. Fentanyl dapat menyebabkan bradikardia dan Fentanyl Zentiva oleh karena itu harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita bradiaritmia.
Gangguan hati
Karena fentanil dimetabolisme menjadi metabolit tidak aktif di hati, gangguan hati dapat menunda eliminasinya. Jika pasien dengan gangguan hati menggunakan Fentanyl Zentiva, mereka harus dipantau secara hati-hati untuk gejala toksisitas fentanil dan dosis Fentanil harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2).
Gangguan ginjal
Kurang dari 10% fentanil diekskresikan tidak berubah oleh ginjal dan, tidak seperti morfin, tidak ada metabolit aktif yang diketahui diekskresikan oleh ginjal. Jika fentanil transdermal akan diberikan kepada pasien dengan gangguan ginjal, mereka harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosis harus dikurangi jika perlu (lihat bagian 5.2).
Pasien dengan demam/terkena sumber panas dari luar
Model farmakokinetik menunjukkan bahwa konsentrasi serum fentanil dapat meningkat sekitar sepertiga jika suhu tubuh naik hingga 40 ° C.
Oleh karena itu, pasien dengan demam harus dipantau untuk efek samping opioid dan dosis patch Fentanyl transdermal harus disesuaikan jika perlu.
Ada potensi peningkatan tergantung suhu dalam jumlah fentanil yang dilepaskan dari sistem transdermal yang dapat menyebabkan kemungkinan overdosis dan kematian.
Sebuah studi farmakologi klinis yang dilakukan pada subjek dewasa sehat menunjukkan bahwa penerapan panas pada sistem transdermal Fentanyl Zentiva meningkatkan nilai AUC rata-rata fentanil sebesar 120% dan nilai Cmax rata-rata sebesar 61%.
Semua pasien harus disarankan untuk menghindari paparan situs aplikasi patch transdermal Fentanyl Zentiva ke sumber panas eksternal langsung, seperti bantalan pemanas, botol air panas, selimut listrik, tempat tidur air berpemanas, lampu panas atau penyamakan kulit. , sinar matahari yang intens, mandi air panas yang lama , sauna, atau kolam renang dengan air panas saat tambalan diterapkan karena ada potensi peningkatan pelepasan fentanil yang bergantung pada suhu dari tambalan.
Interaksi dengan produk obat lain
Interaksi dengan inhibitor CYP3A4
Penggunaan fentanil secara bersamaan dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (seperti ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazole dan konsentrasi plasma) dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma fentanyl yang dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma fentanyl. peningkatan atau perpanjangan efek terapeutik dan efek yang tidak diinginkan yang dapat menyebabkan depresi pernapasan yang parah.Perawatan pasien khusus dan pengamatan yang cermat sesuai dalam situasi ini. Oleh karena itu penggunaan bersama patch transdermal fentanil dengan inhibitor sitokrom P4503A4 tidak dianjurkan kecuali pasien dipantau secara ketat.Pasien, terutama yang menerima inhibitor fentanil dan CYP3A4, harus dipantau untuk tanda-tanda depresi, dan jika perlu penyesuaian dosis harus dilakukan.
Paparan yang tidak disengaja karena transfer tambalan
Pemindahan patch fentanil secara tidak sengaja ke kulit non-pemakai patch (khususnya anak-anak), saat berbagi tempat tidur atau dalam kontak fisik yang dekat dengan pemakai patch, dapat menyebabkan overdosis opiat untuk non-pembawa Patch. Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi transfer patch yang tidak disengaja, patch yang ditransfer harus segera dilepas dari kulit non-pemakai patch (lihat bagian 4.9).
pasien lanjut usia
Data dari studi intravena dengan fentanil menunjukkan bahwa pasien lanjut usia mungkin telah mengurangi pembersihan dan memperpanjang waktu paruh obat dan mungkin lebih sensitif terhadap obat daripada pasien muda.Jika pasien lanjut usia menerima Fentanil Zentiva, mereka harus disimpan di bawah pemantauan yang cermat untuk tanda-tandanya. toksisitas fentanil dan, jika perlu, dosisnya dikurangi (lihat bagian 5.2).
Sistem pencernaan
Opiat meningkatkan tonus otot dan menurunkan kontraksi propulsif sel-sel halus saluran pencernaan.Hasilnya adalah perpanjangan waktu transit yang mungkin bertanggung jawab atas efek konstipasi fentanil. Pasien harus diberitahu tentang langkah-langkah untuk mencegah sembelit dan penggunaan obat pencahar sebagai profilaksis harus dipertimbangkan.Sangat hati-hati harus digunakan pada pasien dengan sembelit kronis.Jika ileus paralitik hadir atau dicurigai, pengobatan dengan Fentanyl Zentiva harus dihentikan.
Pasien anak
Fentanil tidak boleh diberikan secara transdermal pada pasien anak yang naif opioid (lihat bagian 4.2).Potensi hipoventilasi berat atau mengancam jiwa ada terlepas dari dosis fentanil transdermal yang diberikan (lihat Tabel 2 di bagian 4.2).
Fentanil transdermal belum diteliti pada anak-anak di bawah usia 2 tahun, sehingga tidak boleh digunakan pada anak-anak ini. Patch transdermal Fentanyl Zentiva hanya boleh diberikan kepada anak-anak berusia 2 tahun ke atas yang mentoleransi opioid (lihat bagian 4.2).
Untuk mencegah tertelannya secara tidak sengaja oleh anak-anak, berhati-hatilah saat memilih area aplikasi patch transdermal Fentanyl Zentiva (lihat bagian 4.2) dan dengan hati-hati pantau adhesi patch.
Membuang tambalan
Patch yang digunakan mungkin mengandung residu bahan aktif yang signifikan. Jadi setelah tambalan bekas dilepas, tambalan harus dilipat dengan kuat menjadi dua dengan lapisan perekat di dalam agar lapisan perekat tidak keluar, dan dibuang dengan aman dan jauh dari jangkauan anak-anak sesuai dengan petunjuk di dalam kotak.
Waktunya memberi makan
Karena fentanil diekskresikan dalam ASI, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Fentanil Zentiva (lihat juga bagian 4.6).
Pasien dengan miastenia gravis
Reaksi klonik non-epilepsi (myo) dapat terjadi. Perhatian diperlukan ketika merawat pasien dengan myasthenia gravis.
Penggunaan kombinasi agonis / antagonis secara bersamaan
Penggunaan buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersama depresan sistem saraf pusat lainnya, termasuk opioid, obat penenang, ansiolitik, hipnotik, anestesi umum, fenotiazin, obat penenang, antipsikotik, relaksan muskuloskeletal, antihistamin sedatif, dan minuman beralkohol dapat menghasilkan efek depresi tambahan; hipoventilasi dapat terjadi. sedasi, koma, atau kematian Penggunaan obat-obatan di atas secara bersamaan memerlukan perawatan dan pengamatan khusus.
Fentanil, produk obat dengan izin tinggi, dimetabolisme secara cepat dan ekstensif oleh CYP3A4 terutama. Penggunaan bersama fentanyl transdermal patch dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (misalnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, erythromycin, nelemfinavir, peningkatan konsentrasi fentanyl dalam plasma yang dapat meningkatkan atau memperpanjang efek terapeutik dan merugikan dan memperpanjang keduanya). dapat menyebabkan depresi pernapasan yang parah. Perawatan dan observasi pasien khusus diindikasikan dalam situasi ini. Penggunaan bersama inhibitor CYP3A4 dan fentanil transdermal tidak direkomendasikan kecuali ada pemantauan ketat terhadap pasien (lihat bagian 4.4).
Penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 (misalnya rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) dapat menyebabkan penurunan konsentrasi plasma fentanil dan penurunan efek terapeutik. Ini mungkin memerlukan penyesuaian dosis fentanil transdermal. Setelah penghentian pengobatan dengan penginduksi CYP3A4, efek penginduksi secara bertahap menurun dan dapat mengakibatkan peningkatan konsentrasi fentanil dalam plasma yang dapat meningkatkan atau memperpanjang efek terapeutik dan efek samping dan dapat menyebabkan depresi pernapasan yang parah.Dalam situasi ini pemantauan yang cermat dan penyesuaian dosis harus dibuat jika perlu.
Penggunaan bersamaan dengan kombinasi agonis / antagonis
Penggunaan bersama buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine tidak dianjurkan. Zat ini memiliki afinitas tinggi untuk reseptor opioid dengan aktivitas intrinsik yang relatif rendah dan oleh karena itu sebagian antagonis efek analgesik fentanil dan dapat menyebabkan gejala penarikan pada pasien ketergantungan opioid (lihat juga bagian 4.4).
Inhibitor Monoamine Oksidase (MAO-Inhibitor)
Penggunaan fentanil secara bersamaan pada pasien yang menerima MAOI tidak dianjurkan.
Reaksi serius dan tak terduga dengan inhibitor MAO telah dilaporkan, termasuk potensiasi efek opioid atau potensiasi efek serotonergik.
Oleh karena itu fentanil tidak boleh digunakan dalam 14 hari pertama setelah menghentikan pengobatan dengan MAO-Inhibitor.
Obat-obatan serotonergik
Pemberian bersama patch transdermal fentanil dengan produk obat serotonergik, seperti Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) atau Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) atau Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), berpotensi meningkatkan risiko sindrom serotonin yang mengancam jiwa.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Data yang tersedia tidak cukup untuk penggunaan Fentanil Zentiva pada wanita hamil.Penelitian pada hewan telah menunjukkan beberapa toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui meskipun dalam formulasi lain, fentanil yang diberikan sebagai anestesi intravena dapat melewati plasenta pada tahap awal kehamilan manusia.
Sindrom pantang neonatus telah dilaporkan pada bayi baru lahir yang ibunya secara kronis menggunakan Fentanyl Zentiva selama kehamilan.
Fentanil tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika diperlukan.
Oleh karena itu, penggunaan fentanil selama persalinan tidak dianjurkan karena tidak boleh digunakan untuk manajemen nyeri akut atau pasca operasi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Selanjutnya, saat fentanil melewati plasenta, penggunaan Fentanil Zentiva selama persalinan dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.
Fentanil diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan sedasi dan depresi pernapasan pada bayi yang disusui. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan Fentanyl dan setidaknya 72 jam setelah pelepasan patch transdermal.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Fentanyl Zentiva dapat mengganggu kemampuan mental dan/atau fisik yang diperlukan untuk melakukan tindakan yang berpotensi berbahaya seperti mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Keamanan fentanil dievaluasi pada 1854 subjek dewasa dan anak-anak yang berpartisipasi dalam 11 uji klinis (fentanil double-blind [plasebo atau obat kontrol] dan / atau fentanil label terbuka [tanpa kontrol atau obat kontrol] yang digunakan dalam pengelolaan keganasan kronis. atau nyeri non-ganas.
Pasien-pasien ini menerima setidaknya 1 dosis fentanil dan dievaluasi keamanannya. Berdasarkan kumpulan data keamanan dari uji klinis ini, reaksi obat merugikan (ADR) yang paling sering dilaporkan (misalnya 10% kejadian) (dengan% kejadian) adalah: mual (35,7%), muntah (23,2%), sembelit ( 23,1%, mengantuk (15,0%), pusing (13,1%), sakit kepala dan insomnia (10,2%).
ADR yang dilaporkan dengan penggunaan fentanil dari uji klinis ini, termasuk reaksi merugikan yang ditunjukkan di atas dan dari pengalaman pasca pemasaran tercantum dalam Tabel A di bawah ini.
Kategori frekuensi yang ditampilkan menggunakan konvensi berikut.
Sangat umum (≥1 / 10),
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data klinis yang tersedia)
Mata pelajaran pediatrik
Profil efek samping pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan patch transdermal fentanyl mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa. Tidak ada risiko yang telah diidentifikasi pada populasi anak selain yang diharapkan dengan penggunaan opioid untuk menghilangkan rasa sakit yang terkait dengan penyakit serius, dan tampaknya tidak ada risiko spesifik untuk populasi anak yang terkait dengan penggunaan patch transdermal fentanyl di anak 2 tahun, bila digunakan sesuai petunjuk. Efek samping yang sangat umum dilaporkan dalam uji klinis pediatrik adalah demam, muntah dan mual.
Keamanan patch transdermal fentanil dievaluasi pada 289 subjek pediatrik (
Berdasarkan data klinis yang dikumpulkan dari 3 uji klinis pada subjek pediatrik, reaksi obat yang merugikan (yaitu 10% kejadian) yang paling umum (% kejadian): muntah (33,9%), mual (23,5%), sakit kepala ( 16,3%), konstipasi (13,5%), diare (12,8%), dan gatal-gatal (12,8%). Tabel B menunjukkan semua ADR yang dilaporkan dengan patch transdermal fentanil pada subjek pediatrik dalam studi klinis yang disebutkan.
ADR pada Tabel B untuk populasi anak-anak diberikan kategori frekuensi menggunakan konvensi yang sama yang digunakan untuk Tabel A.
Seperti analgesik opioid lainnya, toleransi, ketergantungan fisik dan ketergantungan psikologis dapat berkembang dengan penggunaan berulang dari patch transdermal fentanil (lihat bagian 4.4).
Gejala putus obat opioid (seperti mual, muntah, diare, kecemasan, kedinginan) mungkin terjadi pada beberapa pasien setelah konversi dari analgesik opioid sebelumnya menjadi patch transdermal fentanil atau ketika terapi dihentikan secara tiba-tiba (lihat bagian 4.2).
Ada laporan bayi baru lahir dengan sindrom penarikan jika ibu menggunakan patch trandermal fentanil selama kehamilan (lihat bagian 4.6).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Manifestasi overdosis fentanil adalah perpanjangan dari tindakan farmakologisnya, efek yang paling serius adalah depresi pernapasan.
Perlakuan
Penanggulangan segera harus diambil untuk mengobati depresi pernapasan, termasuk penghapusan patch dan stimulasi fisik atau verbal pasien. Tindakan ini dapat diikuti dengan pemberian antagonis opiat tertentu seperti nalokson.
Depresi pernapasan yang disebabkan oleh overdosis dapat berlangsung di luar aksi antagonis opioid.
Interval antara dosis antagonis intravena harus dipertimbangkan dengan hati-hati karena kemungkinan re-narkotisasi setelah pelepasan patch; mungkin perlu untuk mengelola nalokson dalam dosis berulang atau dengan infus terus menerus.
Membatalkan efek narkotika dapat mengakibatkan eksaserbasi rasa sakit dan pelepasan katekolamin.
Jika situasi klinis membenarkannya, patensi jalan napas harus ditetapkan dan dipertahankan, mungkin melalui rute orofaringeal atau dengan kanula endotrakeal, dan oksigen harus diberikan dan bantuan atau kontrol pernapasan harus dilanjutkan, sesuai kebutuhan. suhu tubuh dan hidrasi yang tepat harus dipertahankan.
Jika hipotensi berat atau persisten muncul, kemungkinan hipovolemia harus dipertimbangkan dan kondisi tersebut harus dikelola dengan cairan parenteral yang memadai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: opiat; turunan fenilpiperidin
Kode ATC: N02AB03
Fentanil adalah analgesik opioid dengan afinitas tinggi untuk reseptor m-opioid.
Pasien anak
Keamanan fentanil transdermal dievaluasi dalam tiga penelitian terbuka yang melibatkan 289 pasien anak dengan nyeri kronis berusia 2 hingga 18 tahun, di mana 66 anak di antaranya berusia 2 hingga 6 tahun. Dalam studi ini, morfin yang diberikan secara oral dalam dosis 30 mg hingga 44 mg per hari diganti dengan patch dengan laju pelepasan 12 mcg / jam.
Dosis awal 25 mcg/jam atau lebih telah digunakan pada 181 pasien yang sebelumnya menjalani terapi opioid harian dengan dosis morfin oral minimal 45 mg.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Dewasa
Patch transdermal Fentanyl Zentiva memberikan pelepasan fentanil sistemik terus menerus untuk periode pemberian lebih dari 72 jam. Fentanil dilepaskan pada laju yang relatif konstan. Gradien konsentrasi antara matriks dan konsentrasi terendah di kulit menentukan pelepasan obat.
Setelah aplikasi pertama patch transdermal Fentanyl Zentiva, konsentrasi serum fentanil secara bertahap meningkat, biasanya merata antara 12 dan 24 jam dan tetap relatif konstan selama sisa 72 jam aplikasi. Konsentrasi serum fentanil yang dicapai sebanding dengan ukuran patch fentanil. Dengan aplikasi 72 jam kedua, konsentrasi serum kondisi mapan tercapai, yang dipertahankan selama aplikasi patch berikutnya dengan ukuran yang sama.
Sebuah model farmakokinetik telah menyarankan bahwa konsentrasi serum fentanil dapat meningkat sebesar 14% (kisaran 0-26%) jika patch baru diterapkan setelah 24 jam daripada setelah aplikasi 72 jam yang direkomendasikan.
Distribusi
Fentanil kira-kira 84% terikat pada protein plasma.
Biotransformasi
Fentanil memiliki klirens yang tinggi dan dimetabolisme secara cepat dan ekstensif terutama di hati oleh CYP3A4. Metabolit utama, norfentanil, tidak aktif. Kulit tampaknya tidak memetabolisme fentanil yang diberikan secara transdermal.Ini ditentukan dalam sel-sel keratinosit manusia yang diperiksa dan dalam studi klinis di mana 92% dari dosis yang diberikan oleh sistem adalah sebagai fentanil yang tidak berubah yang ditemukan dalam sirkulasi sistemik.
Eliminasi
Setelah penghapusan patch transdermal Fentanyl Zentiva, konsentrasi serum fentanil secara bertahap menurun, menurun sekitar 50% dalam waktu sekitar 17 jam (kisaran 13-22) setelah aplikasi 24 jam. Setelah aplikasi 72 jam, interval waktu paruh rata-rata adalah 20-27 jam. Penyerapan transdermal fentanil secara terus menerus menghasilkan hilangnya obat lebih lambat dari serum daripada setelah infus intravena, di mana "waktu paruh yang tampak adalah sekitar 7 jam (kisaran 3-12 jam). Fentanil terutama dimetabolisme oleh hati. Dalam 72 jam pemberian fentanil intravena, sekitar 75% dosis fentanil diekskresikan dalam urin, sebagian besar dalam bentuk metabolit, dengan kurang dari 10% dalam bentuk zat aktif yang tidak berubah. Sekitar 9% dari dosis ditemukan dalam tinja, terutama sebagai metabolit. Nilai rata-rata fraksi fentanil yang tidak terikat dalam plasma diperkirakan antara 13 dan 21%.
populasi khusus
Warga senior
Data dari studi intravena dengan fentanil menunjukkan bahwa pasien lanjut usia mungkin mengalami penurunan bersihan dan waktu paruh yang lebih lama, dan mungkin lebih sensitif terhadap obat daripada pasien yang lebih muda.Dalam sebuah penelitian yang dilakukan dengan patch transdermal fentanil, subjek lansia yang sehat memiliki parameter farmakokinetik fentanil yang tidak tidak berbeda secara signifikan dari subjek muda yang sehat, meskipun konsentrasi serum puncak cenderung lebih rendah dan nilai paruh rata-rata diperpanjang hingga sekitar 34 jam. Pasien lanjut usia harus diamati dengan cermat tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosisnya dikurangi jika perlu (lihat bagian 4.2).
Pasien anak
Klirens (l / jam / kg) pada pasien anak-anak yang dikoreksi untuk berat badan tampaknya 82% lebih tinggi pada anak-anak antara 2 dan 5 tahun dan 25% lebih tinggi pada anak-anak antara 6 dan 10 tahun usia dibandingkan dengan anak-anak 11 -16 tahun, yang cenderung memiliki izin yang sama dengan orang dewasa Hasil ini diperoleh dengan mempertimbangkan dosis yang direkomendasikan yang ditentukan untuk pasien anak.
Gangguan hati
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan dengan pasien dengan sirosis hati, farmakokinetik dari aplikasi tunggal patch fentanyl transdermal 50 mikrogram / jam dievaluasi. Meskipun tmax dan t1 / 2 tidak berubah, nilai rata-rata AUC C plasma meningkat masing-masing sekitar 35% dan 73%, pada pasien ini. Pasien dengan gangguan hati harus diamati dengan cermat untuk gejala toksisitas dan pengurangan dosis fentanil jika perlu (lihat bagian 4.4).
Gangguan ginjal
Data yang diperoleh dari penelitian dengan fentanil yang diberikan secara intravena pada pasien transplantasi ginjal menunjukkan bahwa pembersihan fentanil dapat dikurangi pada populasi pasien ini. Jika pasien dengan gangguan ginjal menerima patch transdermal fentanil, mereka harus diamati dengan hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas fentanil dan dosis dikurangi jika perlu (lihat bagian 4.4).
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi in vitro telah menunjukkan, seperti analgesik opioid lainnya, efek mutagenik pada sel mamalia yang dikultur hanya pada konsentrasi sitotoksik dan teraktivasi secara metabolik. Fentanil tidak menunjukkan bukti mutagenisitas ketika dievaluasi dalam studi in vivo pada hewan pengerat dan metode bakteri.
Dalam studi karsinogenisitas dua tahun pada tikus, fentanil tidak dikaitkan dengan peningkatan kejadian tumor pada dosis subkutan hingga 33 mcg / kg / hari pada pria atau 100 mcg / kg / hari pada wanita. AUC0-24 jam) dalam studi ini adalah konsentrasi plasma maksimum yang dapat ditoleransi pada tikus.
Fentail dievaluasi untuk efek pada perkembangan janin pada tikus dan kelinci. Beberapa pemeriksaan pada tikus betina menunjukkan penurunan kesuburan serta kematian embrio dan keterlambatan perkembangan sementara.
Temuan ini terkait dengan toksisitas ibu dan bukan efek langsung obat pada perkembangan embrio. Perubahan ini diamati pada konsentrasi plasma kondisi mapan yang setara dengan (Css, tikus / Css, manusia = 1,1) dari yang diamati di klinik setelah penggunaan patch 100 mcg / jam. Tidak ada efek yang diamati pada kelinci, di mana maksimum konsentrasi plasma 6,6 kali konsentrasi plasma stabil fentanil dicapai pada manusia Rasio paparan harian (AUC4-24, kelinci / manusia AUC 0-24 = 1,1) setara dengan yang diamati di klinik setelah penggunaan 100 mcg / jam dari tambalan. Tidak ada bukti efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Lapisan perekat:
lapisan perekat poliakrilik
Film penguatan:
lembaran polipropilen, tinta cetak biru
Lepaskan membran:
lembaran polietilen tereftalat (bersilikon)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
36 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Setiap patch transdermal dikemas secara individual dalam sachet. Lembaran laminasi terdiri dari lapisan berikut (dari luar ke dalam): kertas berlapis, lembaran polietilen densitas rendah, aluminium foil, Surlyn (kopolimer asam etilen-metakrilat termoplastik).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / jam transdermal patch
Fentanyl Zentiva 50 mcg / jam transdermal patch
Fentanyl Zentiva 75 mcg / jam transdermal patch
Fentanyl Zentiva 100 mcg / jam transdermal patch
Paket berisi 3, 5, 10, 20 patch transdermal
Paket berisi 7 tambalan transdermal
Paket berisi 14 tambalan transdermal
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Lihat bagian 4.2 untuk instruksi tentang cara menerapkan tambalan. Tidak ada data keamanan dan farmakokinetik untuk situs aplikasi lain.
Setelah dilepas, tambalan bekas harus dilipat dua dengan sisi perekat ke dalam agar lapisan perekat tidak terbuka, ditempatkan dalam sachet asli dan dibuang dengan aman dan jauh dari jangkauan anak-anak.
Cuci tangan Anda dengan air hanya setelah mengoleskan atau melepas tambalan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / jam transdermal patch
3 Patch transdermal AIC n. 037609017 / M
5 Patch transdermal AIC n. 037609029 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609031 / M
20 Patch transdermal AIC n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / jam transdermal patch
3 Patch transdermal AIC n. 037609056 / M
5 Patch transdermal AIC n. 037609068 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609070 / M
20 Patch transdermal AIC n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / jam transdermal patch
3 Patch transdermal AIC n. 037609094 / M
5 Patch transdermal AIC n. 037609106 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609118 / M
20 Patch transdermal AIC n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / jam transdermal patch
3 Patch transdermal AIC n. 037609132 / M
5 Patch transdermal AIC n. 037609144 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609157 / M
20 Patch transdermal AIC n. 037609169 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 04/07/2007
Tanggal pembaruan terakhir: 17/05/2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Desember 2013
11.0 UNTUK RADIOFarmasi, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL -
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN EKSTEMPORER DAN PENGENDALIAN KUALITAS -
