Bahan aktif: Epoetin zeta
Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 3.000 IU / 0,9 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 10 000 IU / 1 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Retacrit 40.000 IU / 1 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Retacrit digunakan? Untuk apa?
Retacrit mengandung protein yang disebut epoetin zeta yang merangsang sumsum tulang untuk membuat lebih banyak sel darah merah dalam darah yang membawa hemoglobin (zat yang mengikat oksigen). Epoetin zeta adalah salinan dari eritropoietin protein manusia dan bekerja dengan cara yang sama.
Retakrit digunakan:
- pada pasien dewasa, anak-anak dan remaja yang menjalani hemodialisis, untuk pengobatan anemia simtomatik (penurunan jumlah sel darah merah) yang terkait dengan gagal ginjal kronis (penyakit ginjal);
- pada pasien dewasa yang menjalani dialisis peritoneal, untuk pengobatan anemia simtomatik yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis (penyakit ginjal);
- pada pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis, untuk pengobatan anemia berat yang berhubungan dengan penyakit ginjal disertai dengan gejala klinis;
- pada pasien dewasa yang menerima kemoterapi untuk tumor padat, limfoma ganas (kanker sistem limfatik) atau multiple myeloma (kanker sumsum tulang) untuk mengobati anemia dan mengurangi kebutuhan transfusi darah, jika dokter menentukan adanya risiko tinggi membutuhkan transfusi; - pada pasien dengan anemia sedang yang merupakan calon pembedahan untuk mendonorkan darah sebelum pembedahan, sehingga mereka dapat menerima darahnya sendiri selama atau setelah pembedahan (predonasi autologus);
- pada pasien dewasa dengan anemia sedang yang dijadwalkan untuk operasi ortopedi (tulang) besar (misalnya terapi penggantian pinggul atau lutut) untuk mengurangi kebutuhan akan transfusi darah.
Kontraindikasi Bila Retacrit tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Retacrit:
- jika Anda alergi terhadap eritropoietin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda telah mengembangkan penyakit yang disebut 'Aplasia Sel Merah Murni' (PRCA) setelah pengobatan dengan semua jenis eritropoietin
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi yang tidak dapat dikontrol secara memadai dengan obat-obatan tertentu yang menurunkan tekanan darah
- jika Anda tidak dapat minum obat untuk mengencerkan darah Anda
- jika Anda mendonorkan darah sebelum operasi dan:
- pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada bulan sebelum pengobatan
- menderita angina pektoris tidak stabil (nyeri dada baru-baru ini atau meningkat)
- berada pada risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (deep vein thrombosis); misalnya, jika Anda sebelumnya menderita trombosis.
- Jika Anda akan menjalani operasi ortopedi besar seperti penggantian pinggul atau lutut, dan:
- memiliki masalah jantung atau sirkulasi darah yang parah di pembuluh darah atau arteri
- baru saja mengalami serangan jantung atau stroke.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Retacrit
Sebelum menggunakan Retacrit, beri tahu dokter Anda jika Anda mengetahui bahwa Anda pernah atau sedang menderita salah satu penyakit berikut:
- Kejang
- penyakit hati
- tumor
- anemia karena penyebab lain
- penyakit jantung (seperti angina pektoris)
- gangguan sirkulasi darah yang menyebabkan sensasi kesemutan di ekstremitas, tangan atau kaki dingin, atau kram otot di kaki
- penyakit trombosis atau koagulasi
- penyakit ginjal.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Retacrit
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, jika Anda sedang mengonsumsi obat yang mengandung zat aktif siklosporin, untuk menghambat sistem kekebalan tubuh setelah transplantasi ginjal, dokter Anda mungkin memerintahkan tes khusus untuk mengukur konsentrasi siklosporin dalam darah selama terapi Retacrit.
Mengambil suplemen zat besi dan stimulan darah lainnya dapat meningkatkan efektivitas Retacrit. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus terus mengonsumsi zat ini atau tidak.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Selama perawatan dengan Retacrit
Dokter Anda akan memeriksa bahwa hemoglobin Anda tidak melebihi tingkat tertentu, karena konsentrasi hemoglobin yang tinggi dapat menimbulkan risiko bagi kesehatan jantung atau pembuluh darah dan dapat meningkatkan risiko infark miokard, stroke, dan kematian.
Dokter harus berusaha menjaga kadar hemoglobin antara 10 dan 12 g/dl. Kadar hemoglobin tidak boleh melebihi 12 g/dl.
Dokter Anda akan memeriksa tekanan darah Anda secara teratur saat Anda menggunakan Retacrit. Jika Anda mengalami sakit kepala, terutama migrain yang tiba-tiba, berdenyut, atau jika Anda mulai merasa bingung atau kejang, segera beri tahu dokter atau perawat Anda.
Gejala-gejala ini sebenarnya bisa menjadi tanda peringatan dari peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba, situasi yang memerlukan intervensi terapeutik darurat.
Peningkatan kadar trombosit (sel yang berkontribusi terhadap pembekuan darah) dapat terjadi selama pengobatan dengan obat ini. Fenomena ini harus membaik selama pengobatan. Kami menyarankan Anda memeriksa jumlah trombosit Anda secara teratur selama 8 minggu pertama terapi.
Jika Anda sedang menjalani pemeriksaan medis di rumah sakit atau klinik swasta, atau menjalani tes darah, ingatlah untuk memberi tahu dokter Anda tentang perawatan Retacrit yang Anda ikuti, karena obat ini dapat mengubah kondisi dan hasil tes Anda.
Berikan perhatian khusus pada produk lain yang merangsang produksi sel darah merah:
Retacrit adalah salah satu kelompok produk yang merangsang produksi sel darah merah seperti halnya protein eritropoietin manusia. Profesional kesehatan akan selalu mencatat nama pasti dari produk yang mereka gunakan.
Penderita penyakit ginjal
Kasus langka Pure Red Cell Aplasia (PRCA) telah dilaporkan setelah berbulan-bulan atau bertahun-tahun pengobatan dengan obat lain yang mengandung eritropoietin; kemungkinan ini tidak dapat dikecualikan dengan Retacrit.
Aplasia sel darah merah spesifik melibatkan ketidakmampuan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah merah yang cukup. Dalam hal ini, keadaan anemia yang parah dapat terjadi, gejalanya adalah: kelelahan yang tidak biasa, pusing atau sesak napas. Aplasia sel darah merah dapat disebabkan oleh produksi antibodi yang ditujukan terhadap eritropoietin yang disuntikkan dan, selanjutnya, terhadap eritropoietin yang diproduksi oleh organisme yang sama.
Diskusikan informasi ini dengan dokter Anda. Jika aplasia ini, bagaimanapun penyakit langka, harus terjadi, terapi dengan Retacrit akan dihentikan dan dokter akan memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengobati anemia dengan cara yang paling efektif.Anda harus tahu bahwa, jika komplikasi ini, betapapun jarang, harus terjadi, Anda, Anda harus berhenti menggunakan Retacrit dan menjalani transfusi darah secara teratur, dan mungkin seumur hidup, untuk pengobatan anemia. Beritahu dokter Anda segera jika Anda tiba-tiba merasa sangat lelah atau sesak napas.Dokter Anda akan menentukan seberapa efektif Retacrit untuk Anda dan menghentikan pengobatan jika perlu.
Pasien dengan gagal ginjal kronis yang diobati dengan eritropoietin harus menjalani tes secara berkala untuk mengukur tingkat hemoglobin (bagian dari sel darah merah yang membawa oksigen) sampai tingkat yang konstan tercapai, dan setelah itu secara berkala, untuk meminimalkan risiko peningkatan tekanan darah.
Jika Anda mengalami gagal ginjal kronis, dan khususnya jika Anda tidak merespon secara memadai terhadap Retacrit, dokter Anda akan memeriksa dosis Retacrit yang Anda terima karena, jika Anda tidak merespons pengobatan, peningkatan dosis Retacrit berulang kali dapat meningkatkan risiko masalah jantung atau pembuluh darah dan dapat meningkatkan risiko infark miokard, stroke dan kematian.
Dalam kasus yang terisolasi, peningkatan kadar kalium darah telah diamati. Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, koreksi anemia dapat menyebabkan peningkatan nafsu makan dan penyerapan kalium dan protein.Jika Anda menjalani perawatan dialisis pada saat memulai terapi Retacrit, Anda mungkin perlu menyesuaikan parameter dialisis untuk menjaga urea, kadar kreatinin dan kalium dalam kisaran yang diinginkan dan dokter Anda akan memutuskan.
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, elektrolit serum (zat yang ditemukan dalam darah) harus dipantau. Jika nilai kalium serum tinggi (atau meningkat) maka pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pemberian Retacrit sampai nilai-nilai ini dikoreksi.
Selama terapi dengan Retacrit sering kali perlu selama hemodialisis untuk meningkatkan dosis heparin, zat pengencer darah tertentu, untuk meminimalkan risiko pembekuan.Jika dosis heparin ini tidak optimal, kemungkinan terjadi oklusi pada dialiser.
pasien kanker
Pasien kanker lebih mungkin terkena trombosis jika mereka menggunakan obat mirip eritropoietin seperti Retacrit (lihat bagian 4) Oleh karena itu, Anda harus berbicara dengan dokter Anda tentang manfaat Retacrit, terutama jika Anda mengalami obesitas atau pernah menderita masalah trombosis. atau penyakit pembekuan darah.
Pasien kanker yang diobati dengan eritropoietin harus menjalani tes laboratorium secara berkala untuk mengukur tingkat hemoglobin (bagian dari sel darah merah yang membawa oksigen) sampai tingkat yang konstan tercapai, dan setelah itu dengan tenggat waktu secara berkala.
Jika Anda menderita kanker, Anda harus menyadari bahwa Retacrit dapat bertindak sebagai faktor pertumbuhan sel darah dan, dalam beberapa keadaan, dapat memiliki efek negatif pada kanker. Tergantung pada situasi spesifik, transfusi darah mungkin lebih disukai. Bicarakan hal ini dengan dokter Anda.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui atau berpikir Anda sedang hamil, atau berencana untuk hamil, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Retacrit hanya boleh digunakan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya pada bayi.
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Retacrit tidak memiliki atau sangat sedikit pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Retacrit mengandung fenilalanin
Obat ini mengandung fenilalanin, suatu zat yang dapat berbahaya bagi penderita fenilketonuria (kekurangan enzim asal genetik yang menyebabkan peningkatan eliminasi zat kimia (fenilketon) dalam urin dan dapat menyebabkan gangguan pada sistem saraf).
Retakrit mengandung natrium
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yang berarti dianggap 'bebas natrium'.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Retacrit: Dosis
Terapi retakrit biasanya dimulai di bawah pengawasan medis. Suntikan retacrit dapat diberikan oleh dokter, perawat terdaftar atau profesional perawatan kesehatan lainnya.
Jika Retacrit disuntikkan di bawah kulit (subkutan), setelah Anda melihat caranya, Anda juga bisa menyuntikkan solusinya sendiri. Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter Anda.
Informasi dosis
Dosis didasarkan pada berat badan dalam kilogram. Dokter Anda akan memesan tes, misalnya tes darah, untuk menentukan apakah Anda perlu menggunakan Retacrit dan akan menilai dosis Retacrit yang tepat, berapa lama Anda perlu menjalani perawatan dan bagaimana obat akan diberikan. Keputusan ini akan tergantung pada penyebab anemia.Dokter Anda akan menggunakan dosis efektif terendah untuk mengontrol gejala anemia. Jika Anda tidak merespon secara memadai terhadap Retacrit, dokter Anda akan memeriksa dosis yang Anda terima dan akan memberi tahu Anda jika ia mengubahnya.
Anda mungkin diberikan suplemen zat besi baik sebelum dan selama pengobatan dengan Retacrit, untuk efektivitas terapi yang lebih besar.
Gunakan pada pasien dengan penyakit ginjal
Retacrit harus diberikan baik di bawah kulit (subkutan) atau dengan suntikan baik ke dalam vena atau melalui kateter ditempatkan ke dalam vena.
Penggunaan Retacrit pada pasien dewasa yang menerima hemodialisis
Dokter akan menjaga konsentrasi hemoglobin antara 10 dan 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Retacrit dapat diberikan selama sesi dialisis atau pada akhir sesi.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 50 IU/kg (Unit Internasional per kilogram), diberikan 3 kali per minggu. Jika larutan diberikan ke dalam vena, itu harus disuntikkan selama 1 sampai 5 menit.
Tergantung pada bagaimana anemia Anda merespon pengobatan, dosis ini dapat disesuaikan kira-kira setiap 4 minggu sampai situasinya terkendali.Dokter Anda akan meresepkan tes darah untuk dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa obat terus memiliki efek yang diinginkan. Setelah situasi terkendali, Anda akan terus menggunakan Retacrit dengan dosis reguler 2 atau 3 kali per minggu. Dosis ini mungkin tidak setinggi yang awalnya diterima.
Penggunaan Retacrit pada anak-anak dan remaja
(≤18 tahun) dirawat dengan hemodialisis Pada anak-anak, dokter akan menjaga konsentrasi hemoglobin antara 9,5 dan 11 g/dl.
Retacrit harus diberikan kepada pasien pada akhir sesi dialisis.
Dosis anak dan remaja didasarkan pada berat badan dalam kilogram. Dosis awal yang dianjurkan adalah 50 IU/kg, diberikan 3 kali seminggu melalui suntikan ke pembuluh darah (dalam durasi 1-5 menit).
Tergantung pada bagaimana anemia merespon pengobatan, dosis ini dapat disesuaikan kira-kira setiap 4 minggu sampai situasi terkendali.Dokter Anda akan memerintahkan tes darah dilakukan secara berkala untuk memastikan hal ini terjadi.
Penggunaan Retacrit pada pasien dewasa yang menjalani dialisis peritoneal
Dokter akan menjaga konsentrasi hemoglobin antara 10 dan 12 g/dl.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 50 IU / kg, diberikan dua kali seminggu.
Tergantung pada bagaimana anemia merespon pengobatan, dosis ini dapat disesuaikan kira-kira setiap 4 minggu sampai situasi terkendali.
Dokter Anda akan memesan tes darah untuk Anda lakukan secara berkala untuk memastikan obat terus memberikan efek yang diinginkan.
Penggunaan Retacrit pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal tetapi tidak menjalani dialisis
Dosis awal yang dianjurkan adalah 50 IU/kg, diberikan 3 kali per minggu.
Dosis awal ini dapat disesuaikan oleh dokter Anda sampai situasi terkendali. Setelah keadaan terkendali, Anda akan terus mengonsumsi Retacrit dengan dosis reguler (3 kali seminggu, atau jika diberikan di bawah kulit (subkutan) juga dapat diberikan seminggu sekali atau setiap 2 minggu). melebihi 150 IU/kg 3 kali seminggu, 240 IU/kg (maksimal 20.000 IU) seminggu sekali, atau 480 IU/kg (maksimal 40.000 IU) seminggu sekali setiap 2 minggu.
Dokter Anda akan memesan tes darah untuk Anda lakukan secara berkala untuk memastikan obat terus memberikan efek yang diinginkan.
Jika Anda dirawat dengan interval dosis yang lebih lama (lebih dari sekali seminggu), Anda mungkin tidak dapat mempertahankan kadar Hb Anda secara memadai dan Anda mungkin perlu meningkatkan dosis Retacrit atau frekuensi pemberiannya.
Penggunaan Retacrit pada pasien dewasa yang menerima kemoterapi
Dokter Anda mungkin memulai Retacrit jika kadar hemoglobin Anda 10 g / dl atau kurang.
Setelah dimulainya terapi, dokter akan menjaga konsentrasi hemoglobin antara 10 dan 12 g/dl.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 150 IU / kg, diberikan 3 kali seminggu dengan injeksi subkutan. Sebagai alternatif, dokter Anda mungkin merekomendasikan dosis awal 450 IU / kg seminggu sekali. Dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis awal Anda berdasarkan respons anemia Anda terhadap pengobatan; Anda akan terus menggunakan Retacrit selama 1 bulan setelah akhir kemoterapi.
Gunakan pada pasien dewasa yang berpartisipasi dalam program predonasi autologus
Dosis awal yang dianjurkan adalah 600 IU/kg, diberikan dua kali seminggu melalui suntikan ke pembuluh darah. Retacrit akan diberikan kepada Anda dalam 3 minggu sebelum operasi.Anda juga akan mengonsumsi suplemen zat besi sebelum dan selama pengobatan dengan Retacrit untuk meningkatkan efektivitas obat ini.
Gunakan pada pasien dewasa yang dijadwalkan untuk operasi ortopedi (tulang) utama
Dosis 600 IU/kg diberikan melalui suntikan di bawah kulit seminggu sekali selama 3 minggu sebelum operasi dan pada hari operasi. Dalam kasus di mana perlu untuk mengurangi waktu sebelum intervensi, dosis 300 IU / kg diberikan dalam sepuluh hari sebelum intervensi, hari intervensi dan dalam 4 hari berikutnya.Jika tes darah sebelum operasi menunjukkan kadar hemoglobin terlalu tinggi, pengobatan akan dihentikan.
Penting juga bahwa kadar zat besi dalam darah normal selama pengobatan dengan Retacrit. Jika perlu, Anda akan menerima zat besi melalui mulut setiap hari, sebaiknya sudah sebelum memulai pengobatan dengan Retacrit.
Informasi tentang administrasi
Jarum suntik yang sudah diisi Retacrit siap digunakan. Setiap jarum suntik hanya untuk injeksi tunggal. Larutan retacrit untuk injeksi tidak boleh dikocok atau dicampur dengan larutan lain.
Jika Retacrit disuntikkan di bawah kulit, jumlah yang disuntikkan ke satu tempat tidak boleh melebihi 1 ml. Paha atas dan perut jauh dari pusar adalah tempat suntikan yang baik. Ganti tempat suntikan setiap hari.
Saat menggunakan Retacrit, selalu ikuti petunjuk berikut:
- Ambil lepuh tertutup yang berisi jarum suntik dan biarkan mencapai suhu kamar sebelum menggunakannya. Untuk ini akan memakan waktu 15 hingga 30 menit.
- Keluarkan spuit dari blister dan periksa apakah larutan jernih, tidak berwarna dan praktis bebas dari partikel yang terlihat.
- Lepaskan penutup jarum dan biarkan udara keluar dari jarum dan jarum suntik dengan memegang jarum suntik tegak dan dengan lembut mendorong plunger ke atas.
- Suntikkan larutan sesuai dengan instruksi yang diberikan dokter Anda. Jika ada sesuatu yang tidak jelas bagi Anda, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jangan gunakan Retacrit jika:
- lepuh terbuka atau rusak;
- larutan tidak berwarna atau mengandung partikel yang terlihat dalam suspensi;
- c "cairan telah bocor dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya atau terlihat kondensasi di dalam blister yang masih tersegel;
- Anda tahu bahwa obatnya tidak sengaja dibekukan atau Anda pikir ini mungkin terjadi.
Beralih dari pemberian intravena ke subkutan
Setelah situasi terkendali, Anda akan terus menggunakan Retacrit dengan dosis biasa. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Retacrit harus diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subkutan) daripada ke dalam vena (intravena).
Saat beralih dari satu metode pemberian ke yang lain, dosisnya tidak perlu diubah. Dokter Anda kemudian dapat memesan tes darah untuk memeriksa apakah penyesuaian dosis diperlukan atau tidak.
Beri diri Anda suntikan Retacrit di bawah kulit
Pada awal pengobatan, Retacrit biasanya diberikan oleh dokter atau perawat, setelah itu dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda atau pengasuh Anda mempelajari cara menyuntikkan di bawah kulit (subkutan).
- Jangan mencoba menyuntik diri sendiri jika dokter atau perawat Anda belum memberi tahu Anda caranya.
- Selalu gunakan Retacrit seperti yang diinstruksikan oleh dokter atau perawat Anda.
- Gunakan obat hanya jika telah disimpan dengan benar (lihat bagian 5).
- Sebelum digunakan, keluarkan spuit dari lemari es dan biarkan mencapai suhu kamar, biasanya membutuhkan waktu 15-30 menit.
Gunakan satu dosis Retacrit dari setiap jarum suntik.
Ketika obat diberikan di bawah kulit (subkutan), volumenya biasanya tidak lebih dari 1 ml untuk setiap injeksi tunggal.
Retacrit harus diberikan sendiri dan tidak dicampur dengan cairan injeksi lainnya.
Jangan mengocok jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Pengocokan yang lama dan kuat dapat merusak obat. Jangan gunakan obat jika sudah dikocok kuat-kuat.
Cara menyuntikkan diri menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
- Keluarkan spuit dari lemari es. Cairan harus mencapai suhu kamar. Jangan lepaskan penutup jarum suntik saat mencapai suhu kamar.
- Periksa spuit, pastikan dosisnya tepat, tidak kadaluarsa, tidak rusak dan cairan bening dan tidak beku.
- Pilih tempat suntikan. Tempat penyuntikan yang paling cocok adalah paha atas dan perut, kecuali daerah sekitar pusar. Ubah situs injeksi setiap kali.
- Cuci tanganmu. Gunakan lap antiseptik untuk mendisinfeksi tempat suntikan.
- Pegang jarum suntik dengan tubuh Anda dengan jarum tertutup mengarah ke atas.
- Jangan pegang spuit dengan kepala plunger, plunger atau penutup jarum.
- Jangan pernah menarik plunger ke arah Anda.
- Jangan lepaskan penutup jarum dari spuit yang sudah diisi sebelumnya sampai Anda siap untuk menyuntikkan Retacrit.
- Lepaskan penutup dari jarum suntik dengan memegang laras dan menarik penutup dengan lembut tanpa memutarnya. Jangan mendorong plunger, menyentuh jarum, atau menggoyangkan spuit.
- Ambil lipatan kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk tanpa terlalu menekannya.
- Dorong jarum sepenuhnya.Dokter atau perawat Anda akan menunjukkan caranya.
- Dorong plunger dengan ibu jari Anda sepenuhnya untuk menyuntikkan cairan dalam jumlah penuh. Dorong perlahan dan merata, jaga agar kulit tetap terjepit.
- Saat pendorong didorong hingga batasnya, tarik jarum dan lepaskan kulitnya.
- Saat jarum dicabut dari kulit, sebagian darah mungkin bocor dari tempat suntikan. Ini normal. Anda dapat mendisinfeksi tempat suntikan dengan menekan lap antiseptik selama beberapa detik setelah suntikan.
- Tempatkan spuit bekas dalam wadah benda tajam. Jangan mencoba memasang kembali tutup pelindung pada jarum.
- Jangan pernah membuang jarum suntik bekas ke dalam wadah limbah rumah tangga.
Penggunaan perangkat pelindung jarum
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dapat dilengkapi dengan alat pengaman untuk jarum yang melindungi dari tusukan jarum yang tidak disengaja.
- Lakukan injeksi sesuai dengan teknik yang dijelaskan di atas.
- Sambil memegang jarum suntik dengan jari-jari Anda bertumpu pada tepi penyangganya, berikan tekanan pada plunger sampai injeksi seluruh dosis selesai. Sistem pelindung jarum TIDAK akan aktif jika dosis PENUH belum diberikan.
- Lepaskan jarum dari kulit Anda, lalu lepaskan plunger dan jarum suntik akan bergerak maju sampai pelindung telah menutupi jarum dan terkunci pada tempatnya.
Jika Anda lupa menggunakan Retacrit
Jangan gunakan dosis ganda untuk menggantikan dosis sebelumnya yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Retacrit
Jangan menghentikan pengobatan tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Retacrit, tanyakan kepada dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Retacrit
Retacrit memiliki margin keamanan yang besar dan efek samping dari overdosis obat ini tidak mungkin terjadi. Beri tahu dokter atau perawat Anda segera jika Anda merasa terlalu banyak menyuntikkan Retacrit.
Efek Samping Apa efek samping dari Retacrit
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit kepala, terutama jika tiba-tiba, tajam, seperti sakit kepala migrain, jika Anda merasa bingung atau jika Anda sedang kejang. perlakuan.
Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda melihat salah satu efek pada daftar ini.
Efek samping yang sangat umum
Ini dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang yang diobati dengan Retacrit.
- Gejala seperti flu, sakit kepala, nyeri sendi, perasaan lemah, lelah dan pusing.
- Pada pasien dengan penyakit ginjal yang belum menjalani dialisis, telah dilaporkan adanya kemacetan saluran pernapasan, seperti hidung tersumbat dan sakit tenggorokan.
Efek samping yang umum
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang yang diobati dengan Retacrit.
- Peningkatan tekanan darah. Peningkatan tekanan darah mungkin memerlukan pengobatan dengan obat-obatan (atau penyesuaian obat yang sudah Anda rawat untuk tekanan darah tinggi Anda). Dokter Anda akan memeriksa tekanan darah Anda secara berkala selama perawatan dengan Retacrit, terutama selama perawatan dengan Retacrit. " dimulainya terapi.
- Nyeri dada, sesak napas, pembengkakan yang menyakitkan di kaki yang bisa menjadi gejala pembekuan darah (emboli paru, trombosis vena dalam).
- Stroke (pasokan darah yang tidak mencukupi ke otak, yang dapat menyebabkan ketidakmampuan untuk menggerakkan satu atau lebih anggota badan di satu sisi tubuh, ketidakmampuan untuk memahami atau berbicara, atau ketidakmampuan untuk melihat satu sisi bidang visual).
- Ruam dan bengkak di sekitar mata (edema), yang bisa disebabkan oleh reaksi alergi.
- Koagulasi pada ginjal buatan.
Efek samping yang jarang terjadi
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang yang diobati dengan Retacrit.
- Perdarahan otak.
Efek samping yang langka
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang yang diobati dengan Retacrit.
- Reaksi hipersensitivitas.
Efek samping yang sangat jarang terjadi
Ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang yang diobati dengan Retacrit.
- Mungkin ada peningkatan kadar trombosit, yang biasanya terlibat dalam pembentukan bekuan darah. Dokter akan memeriksa nilai-nilai ini.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui
Frekuensi efek yang tidak diinginkan ini tidak dapat dihitung dari data yang tersedia.
- Pembengkakan, terutama di daerah mata dan bibir (edema Quincke) dan reaksi alergi seperti syok dengan gejala seperti kesemutan, kemerahan, gatal, kemerahan, dan denyut nadi cepat.
- Peristiwa vaskular dan trombotik (penggumpalan darah) pada pembuluh darah seperti terhambatnya suplai darah ke otak, trombosis retina, terhambatnya suplai darah ke jantung, serangan jantung, trombosis arteri, pelebaran dinding pembuluh darah (aneurisma).
- Red Series Aplasia (PRCA) PRCA telah dilaporkan pada pasien setelah berbulan-bulan sampai bertahun-tahun pengobatan subkutan (suntikan di bawah kulit) eritropoietin. PRCA berarti ketidakmampuan untuk menghasilkan jumlah sel darah merah yang memadai di sumsum tulang (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Gatal.
Efek samping lainnya
Penderita penyakit ginjal
- Peningkatan tekanan darah, yang mungkin memerlukan perawatan obat atau penyesuaian dosis obat yang sudah Anda konsumsi untuk tekanan darah tinggi. Dokter Anda mungkin mengukur tekanan darah Anda secara teratur saat Anda menggunakan Retacrit, terutama pada awal terapi.
- Sebuah oklusi dari hubungan antara arteri dan vena (trombosis shunt) dapat terjadi khususnya jika Anda memiliki tekanan darah rendah atau jika Anda memiliki komplikasi fistula arteriovenosa.Dokter Anda akan dapat memeriksa shunt dan meresepkan obat untuk mencegah trombosis.
Pasien dengan tumor ganas
- Pembekuan darah (peristiwa trombotik vaskular) (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Peningkatan tekanan darah. Untuk alasan ini, kadar hemoglobin dan tekanan darah harus dipantau.
Jika Anda mengalami efek samping, beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda.Hal ini juga berlaku untuk semua efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan karton ("EXP" / "EXP").
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Jarum suntik dapat dikeluarkan dari lemari es dan dibiarkan pada suhu kamar selama satu periode hingga 3 hari (tetapi tidak di atas 25 ° C).
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Retacrit
Bahan aktifnya adalah epoetin zeta (diproduksi dengan teknik DNA rekombinan pada garis sel ovarium hamster Cina).
Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan 0,3 ml untuk injeksi mengandung 1.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan injeksi 0,6 ml mengandung 2.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 3.000 IU / 0,9 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan larutan injeksi 0,9 ml mengandung 3.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan 0,4 ml untuk injeksi mengandung 4 000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 10.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan 0,5 ml untuk injeksi mengandung 5 000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 10.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan injeksi 0,6 ml mengandung 6.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 10.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan larutan injeksi 0,8 ml mengandung 8.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 10.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 10 000 IU / 1 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan larutan 1,0 ml untuk injeksi mengandung 10.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 10.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan larutan 0,5 ml untuk injeksi mengandung 20.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 40.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml larutan untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan 0,75 ml larutan untuk injeksi mengandung 30.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 40.000 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit 40.000 IU / 1 ml solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
1 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan larutan 1,0 ml untuk injeksi mengandung 40.000 unit internasional (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 40.000 IU epoetin zeta per ml. Bahan lainnya adalah dinatrium fosfat dihidrat, natrium fosfat monobasa dihidrat, natrium klorida, kalsium klorida dihidrat, polisorbat 20, glisin, leusin, isoleusin, treonin, asam glutamat, fenilalanin dan air untuk injeksi, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH), asam klorida (untuk mengatur pH).
Seperti apa Retacrit dan isi paketnya
Retacrit adalah larutan bening dan tidak berwarna untuk injeksi yang terkandung dalam spuit kaca bening tidak berwarna dengan jarum tetap.
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 0,3 ml hingga 1 ml larutan, tergantung pada kandungan epoetin zeta (lihat bagian "Apa yang terkandung dalam Retacrit").
Satu bungkus berisi 1 atau 4 atau 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan atau tanpa pelindung jarum.
Multipak berisi 4 (4 bungkus 1) atau 6 (6 bungkus 1) jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
RETACRIT 1000 IU / 0,3 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI PADA SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan larutan injeksi 0,3 ml mengandung 1.000 unit internasional (IU) epoetin zeta * (eritropoietin manusia rekombinan). Solusinya mengandung 3 333 IU epoetin zeta per ml.
* Diproduksi dengan teknik DNA rekombinan di lini sel Chinese Hamster Ovary (CHO).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap jarum suntik yang telah diisi sebelumnya mengandung 0,15 mg fenilalanin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
• Pengobatan anemia simtomatik yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis (CRI) pada pasien dewasa dan anak-anak:
• Pengobatan anemia yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis pada pasien dewasa dan anak-anak yang menjalani hemodialisis dan pada pasien dewasa yang menjalani dialisis peritoneal (lihat bagian 4.4).
• Pengobatan anemia berat yang berasal dari ginjal dengan gejala klinis pada pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis (lihat bagian 4.4).
- Pengobatan anemia dan pengurangan kebutuhan transfusi pada pasien dewasa yang menjalani kemoterapi untuk tumor padat, limfoma maligna atau multiple myeloma dan pada risiko transfusi darah seperti yang ditunjukkan oleh kondisi umum pasien (situasi kardiovaskular, anemia yang sudah ada pada awal kemoterapi) .
- Retacrit dapat digunakan untuk meningkatkan jumlah darah autologus pada pasien yang merupakan bagian dari program predonasi. Penggunaan dalam indikasi ini harus dievaluasi dengan mempertimbangkan risiko yang dilaporkan dari kejadian tromboemboli.Pengobatan hanya boleh dilakukan untuk pasien dengan anemia sedang (tanpa defisiensi besi) jika prosedur pengawetan darah tidak tersedia atau tidak mencukupi ketika "Bedah elektif besar yang direncanakan memerlukan volume darah yang besar (4 atau lebih unit darah untuk wanita, 5 unit atau lebih untuk pria).
- Retacrit dapat digunakan untuk mengurangi paparan transfusi darah alogenik pada pasien dewasa tanpa defisiensi besi yang diyakini berisiko tinggi mengalami komplikasi transfusi sebelum operasi ortopedi elektif mayor Batasi penggunaan pada pasien dengan anemia sedang (Hb 10 -13 g / dl ) bukan bagian dari program predonasi autologus dan yang diharapkan kehilangan darah sedang (dari 900 hingga 1800 ml).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Terapi retakrit harus dimulai di bawah pengawasan tenaga medis yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan indikasi yang dijelaskan di atas.
Dosis
Pengobatan anemia simtomatik pada pasien dewasa dan anak-anak dengan gagal ginjal kronis
Retacrit harus diberikan baik secara subkutan atau intravena.
Konsentrasi hemoglobin yang diinginkan adalah antara 10 dan 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), kecuali pada pasien anak, di mana konsentrasi hemoglobin harus antara 9,5 dan 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Batas atas konsentrasi hemoglobin target tidak boleh dilampaui. Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin dan beban penyakit secara keseluruhan; perlu bahwa perjalanan klinis dan kondisi pasien individu dievaluasi oleh dokter. Retakrit harus diberikan baik secara subkutan atau intravena untuk mencapai nilai hemoglobin tidak melebihi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Karena variabilitas intra-pasien, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah konsentrasi hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat diamati pada pasien. Variabilitas hemoglobin harus dikelola melalui penyesuaian dosis, mengacu pada kisaran target hemoglobin antara 10 g / dl (6,2 mmol / l) dan 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Tingkat hemoglobin yang berkepanjangan di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) harus dihindari; petunjuk untuk penyesuaian dosis yang tepat ketika nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) diamati diberikan di bawah ini. Peningkatan hemoglobin lebih dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) selama periode empat minggu harus dihindari. Jika ini terjadi, penyesuaian dosis yang tepat harus dilakukan sesuai indikasi.
Pasien harus dipantau secara ketat untuk memastikan bahwa dosis efektif terendah yang diizinkan dari Retacrit digunakan untuk mengontrol gejala anemia secara memadai dengan mempertahankan konsentrasi hemoglobin kurang dari atau sama dengan 12g / dl (7,5 mmol / l).
Perhatian harus dilakukan dalam meningkatkan dosis Retacrit pada pasien dengan gagal ginjal kronis.Pada pasien dengan respons hemoglobin yang buruk terhadap Retacrit, penjelasan alternatif untuk respons yang buruk ini harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.4 dan 5.1).Pada pasien dengan insufisiensi ginjal kronis penyakit dan bukti klinis penyakit jantung iskemik atau gagal jantung kongestif, konsentrasi hemoglobin pemeliharaan tidak boleh melebihi batas konsentrasi target maksimum.
Pasien dewasa yang menjalani hemodialisis
Retacrit harus diberikan baik secara subkutan atau intravena.
Perawatan dibagi menjadi dua fase:
1. Fase koreksi: 50 IU/kg, 3 kali seminggu. Jika penyesuaian dosis diperlukan, ini harus dilakukan secara bertahap, dengan interval minimal 4 minggu. Dengan setiap penyesuaian, dosis harus ditingkatkan atau diturunkan sebesar 25 IU / kg, 3 kali seminggu.
2. Fase pemeliharaan: Penyesuaian dosis ditujukan untuk mempertahankan kadar hemoglobin (Hb) yang diinginkan, antara 10 dan 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dosis total mingguan yang direkomendasikan berkisar antara 75 hingga 300 IU/kg.
Data klinis yang tersedia menunjukkan bahwa pasien dengan kadar hemoglobin awal yang sangat rendah (8 g/dl atau >5 mmol/l).
Pasien anak yang menjalani hemodialisis
Perawatan dibagi menjadi dua fase.
1. Fase koreksi 50 IU/kg, 3 kali per minggu secara intravena. Jika penyesuaian dosis diperlukan, ini harus dilakukan secara bertahap 25 IU / kg 3 kali seminggu, dengan interval minimal 4 minggu, sampai target tercapai.
2. Fase pemeliharaan Penyesuaian dosis ditujukan untuk mempertahankan kadar hemoglobin (Hb) yang diinginkan, antara 9,5 dan 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Umumnya anak-anak dan remaja dengan berat badan kurang dari 30 kg memerlukan dosis pemeliharaan yang lebih tinggi daripada anak-anak dengan berat badan lebih dari 30 kg dan orang dewasa. Dalam studi klinis, misalnya, dosis pemeliharaan berikut diamati setelah 6 bulan pengobatan:
Data klinis yang tersedia menunjukkan bahwa pasien dengan kadar hemoglobin awal yang sangat rendah (6,8 g/dl atau > 4,25 mmol/l).
Pasien dewasa dengan dialisis peritoneal
Retacrit harus diberikan baik secara subkutan atau intravena.
Perawatan dibagi menjadi dua fase.
1. Fase koreksi: Dosis awal adalah 50 IU/kg berat badan, dua kali seminggu.
2. Fase pemeliharaan: Penyesuaian dosis ditujukan untuk mempertahankan kadar hemoglobin (Hb) yang diinginkan, (antara 10 dan 12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l]. Dosis pemeliharaan antara 25 dan 50 IU/kg 2 kali sehari minggu, dibagi menjadi 2 dosis yang sama.
Pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis
Retacrit harus diberikan baik secara subkutan atau intravena.
Perawatan dibagi menjadi dua fase.
1. Fase koreksi: Dosis awal 50 IU / kg 3 kali seminggu, diikuti jika perlu dengan peningkatan bertahap 25 IU / kg (3 kali per minggu) sampai tujuan yang diinginkan tercapai (peningkatan harus terjadi secara bertahap, dengan interval setidaknya empat minggu).
2. Fase pemeliharaan: Selama fase pemeliharaan, Retacrit dapat diberikan 3 kali seminggu dan, dalam kasus pemberian subkutan, seminggu sekali atau dua minggu sekali. Dosis dan interval pemberian dosis harus disesuaikan dengan benar untuk mempertahankan kadar hemoglobin (Hb) yang diinginkan, (antara 10 dan 12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l].
Memperpanjang interval dosis mungkin memerlukan peningkatan dosis.
Dosis maksimum tidak boleh melebihi 150 IU/kg 3 kali seminggu, 240 IU/kg (maksimal 20.000 IU) seminggu sekali atau 480 IU/kg (maksimal 40.000 IU) seminggu sekali .setiap 2 minggu.
Pengobatan pasien dengan anemia akibat kemoterapi
Retakrit harus diberikan secara subkutan pada pasien anemia (misalnya dengan konsentrasi hemoglobin 10 g / dl (6,2 mmol / l). Gejala dan konsekuensi anemia dapat bervariasi sesuai dengan usia, jenis kelamin dan tingkat keparahan. penyakit secara keseluruhan; penilaian individu dari klinis Tentu saja dan kondisi setiap pasien individu diperlukan oleh dokter.
Mengingat variabilitas intra-pasien, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tingkat hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat dideteksi pada pasien. Variabilitas hemoglobin harus dikelola melalui penyesuaian dosis, relatif terhadap kisaran target hemoglobin 10 g / dL (6,2 mmol / L) hingga 12 g / dL (7,5 mmol / L). Tingkat hemoglobin berkepanjangan di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) harus dihindari; petunjuk untuk penyesuaian dosis yang tepat ketika nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) diamati diberikan di bawah ini.
Pasien harus dipantau secara ketat untuk memastikan bahwa dosis resmi terendah Retacrit digunakan untuk mengontrol gejala anemia secara memadai.
Terapi retacrit harus dilanjutkan selama satu bulan lagi setelah akhir kemoterapi. Dosis awal adalah 150 IU / kg, 3 kali seminggu secara subkutan. Sebagai alternatif, Retacrit dapat diberikan secara subkutan dengan dosis awal 450 IU/kg sekali seminggu. Jika setelah 4 minggu pengobatan hemoglobin telah meningkat setidaknya 1 g / dL (0,62 mmol / L) atau jumlah retikulosit meningkat 40.000 sel / l dari awal, dosis harus tetap pada 450 IU / kg seminggu sekali atau 150 IU / kg 3 kali seminggu Jika hemoglobin meningkat
Regimen dosis yang direkomendasikan ditunjukkan pada tabel berikut:
Setelah target terapeutik untuk masing-masing pasien tercapai, dosis harus dikurangi 25 hingga 50% untuk mempertahankan hemoglobin pada tingkat tersebut. Titrasi dosis yang tepat harus dipertimbangkan.
Penyesuaian dosis
Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) per bulan, dosis Retacrit harus dikurangi sekitar 25-50%.Jika nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / L ), tahan terapi sampai kembali atau turun di bawah 12 g/dL (7,5 mmol/L), kemudian lanjutkan terapi Retacrit dengan dosis di bawah 25% dari dosis sebelumnya.
Perawatan pasien dewasa yang merupakan kandidat untuk intervensi bedah yang merupakan bagian dari program predonasi autologus
Retacrit harus diberikan secara intravena.
Pada saat donor darah, Retacrit harus diberikan setelah menyelesaikan prosedur donor darah.
Pasien anemia ringan (hematokrit 33-39%) yang membutuhkan predeposit 4 unit darah harus diobati dengan 600 IU / kg Retacrit 2 kali per minggu selama 3 minggu sebelum operasi.
Sepanjang durasi terapi Retacrit, semua pasien harus menerima suplementasi zat besi yang memadai (misalnya 200 mg / hari zat besi oral). Pemberian zat besi harus dimulai sesegera mungkin, bahkan beberapa minggu sebelum melakukan predeposit autologus, untuk meningkatkan simpanan zat besi sebelum memulai terapi dengan Retacrit.
Perawatan pasien dewasa yang dijadwalkan untuk operasi ortopedi elektif utama
Retacrit harus diberikan secara subkutan.
Dosis 600 IU / kg berat badan harus diberikan seminggu sekali selama tiga minggu (hari 21, 14 dan 7) sebelum operasi dan pada hari operasi (hari 0). Dalam kasus di mana perlu untuk mengurangi waktu sebelum operasi menjadi kurang dari tiga minggu, dosis harian 300 IU / kg berat badan harus diberikan selama 10 hari berturut-turut sebelum operasi, pada hari operasi dan dalam empat hari Jika kadar hemoglobin mencapai atau melebihi 15 g / dl sebagai bagian dari tes hematologi yang dilakukan pada periode pra operasi, Retacrit harus dihentikan dan dosis selanjutnya tidak boleh diberikan.
Kekurangan zat besi harus diobati sebelum memulai pengobatan dengan Retacrit. Selain itu, jumlah zat besi yang memadai harus diberikan kepada semua pasien yang diobati dengan Retacrit (misalnya 200 mg ion besi secara oral per hari) selama seluruh durasi pengobatan dengan Retacrit, pemberian zat besi sebelum terapi Retacrit untuk mendapatkan deposit yang memadai.
Cara pemberian
Injeksi intravena
Administrasi harus memakan waktu setidaknya 1-5 menit, tergantung pada dosis total. Pada pasien hemodialisis dimungkinkan untuk memberikan dosis bolus, selama sesi dialisis, dari akses vena yang sesuai dari sirkuit dialisis. Sebagai alternatif, zat dapat disuntikkan pada akhir sesi dialisis melalui fistula dan diikuti dengan 10 ml larutan fisiologis NaCl 9 mg / ml (0,9%) untuk mengairi sirkuit dan memastikan pengenalan produk yang memuaskan ke dalam sirkulasi. Pada pasien yang bereaksi terhadap pengobatan dengan gejala seperti flu, lebih baik memilih pemberian yang lebih lambat.
Retacrit tidak boleh diberikan melalui infus intravena.
Retacrit tidak boleh dicampur dengan produk obat lain (lihat bagian 6.2).
Injeksi subkutan
Secara umum, volume maksimum 1 ml per tempat suntikan tidak boleh dilampaui.Dalam hal volume yang lebih besar, perlu untuk memilih lebih banyak tempat pemberian.
Suntikan diberikan di tungkai atau di dinding perut anterior.
Untuk petunjuk penanganan produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Pasien dengan aplasia sel darah merah murni (PRCA) setelah pengobatan dengan eritropoietin tidak boleh menjalani terapi dengan Retacrit atau jenis eritropoietin lainnya (lihat bagian 4.4).
- Hipertensi yang tidak terkontrol.
- Dalam indikasi "peningkatan jumlah darah autologous": infark miokard atau stroke pada bulan sebelum pengobatan, angina pektoris tidak stabil, peningkatan risiko trombosis vena dalam seperti riwayat penyakit vena tromboemboli.
- Dalam indikasi bedah ortopedi elektif utama: penyakit koroner parah, arteri perifer, karotis atau pembuluh darah otak, termasuk pasien dengan infark miokard baru atau kecelakaan serebrovaskular.
- Pasien yang karena alasan apapun tidak dapat menerima "profilaksis antitrombotik yang memadai.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Informasi Umum
Seperti pada semua pasien yang menerima eritropoietin, peningkatan tekanan darah dapat terjadi selama terapi dengan Retacrit. Tekanan darah harus dipantau dengan hati-hati dan dikontrol secara memadai sebelum, pada inisiasi dan selama terapi dengan Retacrit, baik pada semua pasien yang menjalani pengobatan dengan epoetin untuk pertama kalinya dan pada pasien yang sudah diobati. -pengobatan hipertensi Jika tekanan darah tidak dapat dikontrol, pengobatan dengan Retacrit harus dihentikan.
Retacrit juga harus digunakan dengan hati-hati pada epilepsi dan gagal hati kronis.
Peningkatan jumlah trombosit yang tergantung dosis dalam kisaran normal dapat terjadi selama pengobatan dengan eritropoietin. Fenomena ini mundur dengan kelanjutan terapi. Dianjurkan agar jumlah trombosit diperiksa secara teratur selama 8 minggu pertama terapi.
Semua penyebab anemia lainnya (defisiensi besi, hemolisis, kehilangan darah, defisiensi vitamin B12 atau folat) harus dievaluasi dan diobati sebelum dan selama pengobatan dengan Retacrit. Dalam kebanyakan kasus, nilai feritin serum menurun bersamaan dengan peningkatan nilai hematokrit.Untuk memastikan respons optimal terhadap eritropoietin, simpanan zat besi yang memadai harus dipastikan:
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal kronis dan kadar feritin serum di bawah 100 ng / ml suplementasi zat besi dianjurkan, misalnya 200-300 mg / hari secara oral (100-200 mg / hari pada pasien anak);
- Pada semua pasien kanker dengan nilai saturasi transferin di bawah 20%, dianjurkan suplemen zat besi oral 200-300 mg/hari.
Semua faktor yang berkontribusi terhadap timbulnya anemia juga harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memutuskan untuk meningkatkan dosis eritropoietin pada pasien kanker.
Penurunan hemoglobin yang paradoks dan perkembangan anemia berat yang berhubungan dengan jumlah retikulosit yang rendah harus mengingatkan mereka untuk menghentikan pengobatan dengan epoetin dan melakukan tes antibodi anti-eritropoietin.Kasus telah dilaporkan pada pasien dengan hepatitis C yang diobati dengan interferon dan ribavirin. telah digunakan dalam kombinasi. Epoetin tidak disetujui untuk pengelolaan anemia yang berhubungan dengan hepatitis C.
Untuk meningkatkan ketertelusuran Agen Perangsang Eritropoiesis (Agen Stimulasi Eritropesis (ESA), nama ESA yang telah ditentukan harus tercatat (atau terindikasi) dengan jelas dalam rekam medis pasien.
Praktik manajemen darah yang baik harus selalu digunakan dalam perioperatif.
Pasien yang dijadwalkan untuk operasi ortopedi elektif utama
Pada pasien yang dijadwalkan untuk operasi ortopedi elektif besar, penyebab anemia harus ditentukan dan diobati, mungkin sebelum memulai pengobatan dengan Retacrit. Kejadian trombotik dapat menimbulkan risiko pada populasi pasien ini, dan ini harus dipertimbangkan secara hati-hati dalam kaitannya dengan manfaat pengobatan yang diantisipasi.Pasien harus menerima "profilaksis antitrombotik yang memadai, karena kejadian trombotik dan vaskular dapat terjadi pada pasien bedah, terutama pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang mendasarinya. Selain itu, perhatian khusus harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengembangkan deep vein thrombosis (DVT). Selanjutnya, dalam pasien dengan hemoglobin dasar> 13 g / dl, kemungkinan bahwa pengobatan Retacrit dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik / vaskular pasca operasi tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, pengobatan tersebut tidak boleh digunakan pada pasien dengan hemoglobin dasar> 13 g / dl .
Pasien dengan insufisiensi ginjal kronis
Konsentrasi hemoglobin
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, konsentrasi hemoglobin pemeliharaan tidak boleh melebihi batas atas konsentrasi hemoglobin target yang direkomendasikan di bagian 4.2. Peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular yang serius dan kejadian serebrovaskular termasuk stroke telah diamati dalam uji klinis ketika ESA diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin lebih besar dari 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Uji klinis terkontrol menunjukkan tidak ada manfaat signifikan yang disebabkan oleh pemberian epoetin setelah konsentrasi hemoglobin melebihi tingkat yang diperlukan untuk mengendalikan gejala anemia dan menghindari transfusi darah.
Tingkat hemoglobin harus diukur secara berkala sampai mencapai nilai konstan, dan setelah itu secara berkala. Peningkatan hemoglobin harus sekitar 1 g / dl (0,62 mmol / l) per bulan dan tidak boleh melebihi 2 g / dl (1,25 mmol / l) per bulan untuk meminimalkan risiko terkena hipertensi atau kejengkelannya.
Pasien gagal ginjal kronis yang diobati dengan Retacrit secara subkutan harus dipantau secara berkala untuk kehilangan kemanjuran, yang didefinisikan sebagai non-respons atau penurunan respons terhadap pengobatan Retacrit pada pasien yang sebelumnya merespons terapi tersebut. Hal ini ditandai dengan penurunan hemoglobin yang berkelanjutan meskipun ada peningkatan dosis Retacrit.
Beberapa pasien yang diobati dengan epoetin alfa pada interval dosis yang lebih lama (lebih dari sekali seminggu) mungkin tidak mempertahankan kadar hemoglobin yang memadai (lihat bagian 5.1) dan mungkin memerlukan peningkatan dosis. Kadar hemoglobin harus dipantau secara teratur.
Perhatian harus dilakukan dalam meningkatkan dosis Retacrit pada pasien dengan gagal ginjal kronis karena dosis kumulatif epoetin yang tinggi dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang serius.Pada pasien dengan respons hemoglobin yang buruk terhadap epoetin, Penjelasan alternatif untuk ini tanggapan yang buruk harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Kurangnya respon terhadap terapi eritropoietin harus segera menyelidiki faktor-faktor yang bertanggung jawab. Ini termasuk: kekurangan zat besi, folat atau vitamin B12, keracunan aluminium, infeksi penyerta, episode inflamasi atau trauma, kehilangan darah samar, hemolisis, fibrosis sumsum tulang asal apa pun.
Kasus PRCA yang dimediasi antibodi sangat jarang dilaporkan pada pasien dengan gagal ginjal kronis yang diberikan eritropoietin subkutan. Pada pasien yang menunjukkan "kemanjuran yang hilang secara tiba-tiba, yang ditunjukkan dengan penurunan hemoglobin (1-2 g/dl per bulan) dengan peningkatan kebutuhan transfusi, jumlah retikulosit harus dilakukan dan penyebab khas yang mencegah respons terhadap pengobatan (mis. , defisiensi folat atau vitamin B12, keracunan aluminium, infeksi atau peradangan, kehilangan darah, hemolisis) Jika tidak ada penyebab yang ditemukan, pertimbangan harus diberikan untuk melakukan tes darah sumsum tulang untuk mendiagnosis PRCA.
Jika PRCA didiagnosis, terapi Retacrit harus segera dihentikan dan tes keberadaan antibodi anti-eritropoietin harus dipertimbangkan.Pasien tidak boleh dialihkan ke pengobatan dengan produk obat lain, mengingat reaktivitas silang antara antibodi anti-eritropoietin dan eritropoietin lain Penyebab lain PRCA harus disingkirkan dan terapi yang tepat harus diberikan.
Pemantauan berkala jumlah retikulosit direkomendasikan untuk mendeteksi hilangnya efikasi terapeutik pada pasien dengan gagal ginjal kronis.
Hiperkalemia telah diamati pada kasus yang terisolasi. Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, koreksi anemia dapat menyebabkan peningkatan nafsu makan dan penyerapan kalium dan protein Parameter yang ditentukan untuk dialisis mungkin memerlukan penyesuaian berkala untuk menjaga urea, kreatinin dan kalium dalam nilai yang diinginkan Pada pasien dengan gagal ginjal kronis serum elektrolit harus dipantau Jika peningkatan (atau kenaikan) nilai kalium serum diamati, maka pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pemberian eritropoietin sampai hiperkalemia dikoreksi.
Peningkatan dosis heparin sering diperlukan selama terapi eritropoietin karena peningkatan nilai hematokrit. Oklusi sistem dialisis dapat terjadi jika heparinisasi tidak optimal.
Berdasarkan data yang tersedia selama ini, koreksi anemia dengan eritropoietin pada pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis tidak mempercepat perkembangan insufisiensi ginjal.
Pasien kanker dewasa dengan anemia simtomatik pada kemoterapi
Pada pasien kanker yang menerima kemoterapi, interval 2-3 minggu antara pemberian dan munculnya eritrosit yang diinduksi eritropoietin harus dipertimbangkan ketika menilai kesesuaian terapi Retacrit (pasien dengan risiko transfusi).Pada pasien kanker yang menjalani kemoterapi, jika hemoglobin meningkat lebih dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) per bulan atau jika kadarnya melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / l), maka Prosedur penyesuaian dosis yang ditunjukkan pada bagian 4.2 harus dilakukan dengan hati-hati untuk mengurangi potensi faktor risiko kejadian trombotik (lihat bagian 4.2).
Karena peningkatan insiden kejadian tromboemboli telah diamati pada pasien kanker yang menjalani pengobatan dengan agen eritropoietik (lihat bagian 4.8), risiko ini harus dipertimbangkan secara hati-hati mengingat manfaat pengobatan (dengan Retacrit), terutama pada pasien kanker yang datang peningkatan risiko tromboemboli, seperti subjek obesitas atau dengan riwayat kejadian trombotik dan vaskular (trombosis vena dalam, emboli paru).
Pasien dewasa yang merupakan kandidat untuk operasi yang merupakan bagian dari program predonasi autologus
Semua peringatan dan tindakan pencegahan khusus yang terkait dengan program predonasi autologus harus diperhatikan, terutama dengan mengembalikan volume darah yang diambil seperti biasa.
Potensi onkogenik
Epoetin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang produksi eritrosit. Reseptor eritropoietin dapat diekspresikan pada permukaan sejumlah sel neoplastik. Seperti semua faktor pertumbuhan, ada keraguan bahwa epoetin dapat merangsang pertumbuhan semua tumor ganas. Dalam beberapa uji klinis terkontrol hal ini tidak terjadi. Epoetin telah telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan atau mengurangi risiko perkembangan kanker pada pasien dengan anemia terkait kanker.
Beberapa uji klinis terkontrol di mana epoetin diberikan kepada pasien dengan sejumlah keganasan umum, seperti karsinoma skuamosa daerah kepala dan leher, kanker paru-paru dan kanker payudara, telah menunjukkan peningkatan angka kematian yang tidak dapat dijelaskan. Dalam uji klinis terkontrol, penggunaan epoetin alfa dan agen perangsang eritropoiesis (ESA) lainnya menunjukkan:
• Pengurangan waktu perkembangan tumor pada pasien dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut yang diobati dengan radioterapi bila diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin lebih besar dari 14 g / dl (8,7 mmol / l),
• penurunan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan peningkatan kematian yang dikaitkan dengan perkembangan tumor pada 4 bulan pada pasien dengan kanker payudara metastatik yang diobati dengan kemoterapi ketika diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,
• peningkatan risiko kematian bila diberikan untuk mendapatkan nilai hemoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) pada pasien dengan keganasan aktif, tidak diobati dengan kemoterapi atau radioterapi. Penggunaan ESA tidak diindikasikan pada populasi pasien ini.
Berdasarkan hal di atas, dalam beberapa kondisi klinis transfusi darah harus menjadi pengobatan pilihan untuk pengelolaan anemia pada pasien kanker.Keputusan untuk mengelola eritropoietin rekombinan harus didasarkan pada penilaian rasio manfaat-risiko dengan keterlibatan pasien individu. dan harus mempertimbangkan konteks klinis spesifik Faktor yang harus dipertimbangkan dalam penilaian ini harus mencakup jenis kanker dan stadiumnya, derajat anemia, harapan hidup, lingkungan di mana pasien dirawat dan preferensi pasien (lihat bagian 5.1).
Obat ini mengandung fenilalanin, suatu zat yang mungkin berbahaya bagi penderita fenilketonuria.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, yang berarti dianggap "rendah natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Pengobatan dengan eritropoietin belum terbukti mengubah metabolisme produk obat lain. Namun, karena siklosporin mengikat eritrosit, mungkin ada kemungkinan "interaksi dengan produk obat lain. Jika eritropoietin diberikan bersamaan dengan siklosporin, kadar siklosporin dalam darah harus dipantau dan dosis produk obat ini harus dikoreksi sesuai dengan peningkatan nilai hematokrit.
Tidak ada bukti yang menunjukkan "interaksi antara epoetin alfa dan G-CSF atau GM-CSF sehubungan dengan diferensiasi hematologis atau proliferasi dalam spesimen biopsi tumor. in vitro.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Tidak diketahui apakah epoetin zeta eksogen diekskresikan dalam air susu manusia.Oleh karena itu, secara umum, eritropoietin hanya boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya pada janin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Retacrit tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Ringkasan profil keamanan
Hasil studi klinis dengan Retacrit sejalan dengan profil keamanan eritropoietin resmi lainnya. Berdasarkan hasil studi klinis dengan eritropoietin berlisensi lainnya, sekitar 8% pasien yang diobati dengan eritropoietin diperkirakan akan mengalami efek samping.Efek samping selama pengobatan dengan eritropoietin terutama diamati pada pasien dengan gagal ginjal kronis atau keganasan yang mendasarinya dan sebagian besar diwakili oleh sakit kepala dan peningkatan tekanan darah tergantung dosis.Krisis hipertensi dengan gejala yang mirip dengan "ensefalopati" dapat terjadi. Perhatian harus diberikan pada sakit kepala seperti migrain akut yang tiba-tiba, yang mungkin merupakan tanda peringatan.
Kongesti saluran pernafasan, termasuk kejadian kongesti saluran atas, hidung tersumbat dan nasofaringitis, telah dilaporkan dalam beberapa penelitian pada pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis yang diobati dengan interval pemberian dosis yang diperpanjang.
Pada pasien yang diobati dengan agen eritropoietik, kejadian trombotik / vaskular seperti iskemia miokard, infark miokard, kecelakaan serebrovaskular (perdarahan otak dan infark serebral), serangan iskemik transien, trombosis vena dalam, trombosis arteri, emboli paru, aneurisma, trombosis retina telah diamati. koagulasi pada ginjal buatan.
Eritroblastopenia yang dimediasi antibodi (PRCA) telah diamati setelah berbulan-bulan atau bertahun-tahun pengobatan dengan epoetin alfa. Antibodi terhadap eritropoietin telah diamati pada sebagian besar pasien ini (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Hasil cetak kejadian buruk
Bagian ini mendefinisikan frekuensi efek samping sebagai: Sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100 hingga 1/ 000 hingga 1/10 000 a
Dalam setiap kelas frekuensi, efek samping disajikan dalam urutan keparahan.
Frekuensi dapat bervariasi tergantung pada indikasi
Pasien hemodialisis dewasa dan anak, pasien dewasa yang menjalani dialisis peritoneal dan pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis
Reaksi merugikan yang paling sering dalam pengaturan pengobatan dengan epoetin alfa adalah peningkatan tekanan darah tergantung dosis atau memburuknya hipertensi yang sudah ada sebelumnya.Peningkatan tekanan darah ini dapat diobati secara farmakologis.Selain itu, pemantauan tekanan darah dianjurkan.terutama pada awal terapi. Reaksi berikut juga terjadi pada kasus terisolasi dari pasien dengan tekanan darah normal atau rendah: krisis hipertensi dengan gejala yang mirip dengan ensefalopati (sakit kepala dan keadaan bingung) dan kejang tonikoklonik umum, memerlukan intervensi medis segera dan perawatan intensif Anda harus memberi perhatian khusus hingga sakit kepala seperti migrain akut yang tiba-tiba, yang mungkin merupakan tanda peringatan.
Trombosis shunt dapat terjadi, terutama pada pasien dengan kecenderungan hipotensi atau dengan komplikasi fistula arteriovenosa (stenosis, aneurisma, dll.) Pada pasien ini, direkomendasikan revisi awal shunt dan profilaksis antitrombotik, misalnya dengan asam asetilsalisilat. .
Pasien kanker dewasa yang menjalani kemoterapi dengan anemia simtomatik
Hipertensi dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan epoetin alfa. Akibatnya, pemantauan ketat hemoglobin dan tekanan darah harus dilakukan.
Peningkatan insiden kejadian trombotik vaskular telah diamati pada pasien yang diobati dengan agen eritropoietik (lihat bagian 4.4 dan bagian 4.8 - Pertimbangan umum).
Kandidat pasien untuk operasi
Terlepas dari pengobatan eritropoietin, kejadian tromboemboli dapat terjadi setelah flebotomi berulang pada pasien bedah dengan penyakit kardiovaskular yang mendasarinya.
Oleh karena itu, pasien tersebut harus secara rutin menjalani penggantian volume darah yang terkumpul. Pada pasien dengan hemoglobin awal> 13 g / dl, kemungkinan bahwa pengobatan Retacrit dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik / vaskular pasca operasi tidak dapat dikecualikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional.
04.9 Overdosis -
Jendela terapeutik eritropoietin sangat luas.Overdosis eritropoietin dapat menghasilkan efek yang merupakan perpanjangan dari efek farmakologis hormon. Jika kadar hemoglobin terlalu tinggi terjadi, proses mengeluarkan darah dapat dilakukan. Jika perlu, perawatan suportif tambahan harus diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Antianemik lainnya, eritropoietin
Kode ATC: B03XA01
Retacrit adalah produk obat biosimilar. Informasi terperinci tersedia di situs web European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Efek farmakodinamik
Eritropoietin adalah glikoprotein yang, sebagai faktor perangsang mitosis dan hormon diferensiasi, merangsang produksi eritrosit dari prekursor kompartemen batang.Berat molekul nyata eritropoietin adalah 32.000-40.000 dalton. Fraksi protein molekul merupakan sekitar 58% dari total berat molekul dan terdiri dari 165 asam amino. Empat rantai karbohidrat dihubungkan dengan protein oleh tiga ikatan N-glikosidik dan satu ikatan oglikosida. Dari sudut pandang urutan asam amino dan komposisi karbohidrat, epoetin zeta identik dengan eritropoietin manusia endogen yang diisolasi dari urin pasien anemia. Kemanjuran biologis eritropoietin telah ditunjukkan dalam berbagai model hewan in vivo (tikus normal dan anemia, tikus polisitemia). Setelah pemberian eritropoietin, jumlah eritrosit, nilai hemoglobin dan jumlah retikulosit meningkat seiring dengan laju penggabungan 59Fe. dalam tes in vitro (kultur sel limpa tikus), peningkatan penggabungan 3H-timidin ke dalam sel eritroid berinti limpa diamati setelah inkubasi dengan eritropoietin.
Melalui kultur sel sumsum tulang manusia telah ditunjukkan bahwa eritropoietin secara khusus merangsang eritropoiesis tanpa mengubah leukopoiesis. Tidak ada aktivitas sitotoksik eritropoietin yang diamati pada sel sumsum tulang.
Demikian pula dengan faktor pertumbuhan hematopoietik lainnya, eritropoietin telah ditunjukkan in vitro untuk memiliki sifat merangsang sel endotel manusia.
Pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis
Dalam 2 studi interval dosis diperpanjang eritropoietin (3 kali per minggu, sekali per minggu, sekali setiap 2 minggu dan sekali setiap 4 minggu) beberapa pasien dengan rentang dosis yang lebih lama tidak mempertahankan kadar hemoglobin yang memadai dan persyaratan protokol untuk penghentian ditentukan oleh hemoglobin nilai terpenuhi (0% dalam dosis sekali seminggu, 3,7% dalam dosis sekali setiap dua minggu dan 3,3% dalam kelompok sekali setiap-4 minggu).
Kemanjuran dan keamanan klinis
Tiga studi terkontrol plasebo melibatkan 721 pasien kanker yang menerima kemoterapi bebas platinum, termasuk 389 dengan keganasan hematologis (221 dengan multiple myeloma, 144 dengan limfoma non-Hodgkin dan 24 dengan keganasan hematologi lainnya) dan 332 dengan tumor padat (172 mammae, 64 ginekologis). , 23 paru, 22 prostat, 21 gastrointestinal dan 30 lainnya). Dua penelitian label terbuka besar melibatkan 2.697 pasien kanker yang menerima kemoterapi bebas platinum, termasuk 1.895 dengan tumor padat (683 payudara, 260 paru-paru, 174 ginekologi, 300 gastrointestinal dan 478 lainnya) dan 802 dengan keganasan hematologis.
Dalam studi prospektif, acak, double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan pada 375 pasien anemia dengan berbagai neoplasma non-myeloid dan menerima kemoterapi bebas platinum, penurunan yang signifikan dalam gejala sisa yang terkait dengan anemia (seperti kelelahan, asthenia dan pengurangan aktivitas ), diukur dengan alat penilaian berikut: skala penilaian umum FACT-An (Penilaian Fungsional Terapi Kanker-Anemia), skala penilaian kelelahan FACT-An dan Skala Analog Linear Kanker (CLAS).Dua lainnya secara acak, terkontrol plasebo percobaan yang melibatkan lebih sedikit pasien gagal menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam parameter kualitas hidup yang dinilai dengan skala EORTC-QLQ-C30 dan CLAS, masing-masing.
Eritropoietin merupakan faktor pertumbuhan yang terutama merangsang produksi eritrosit. Reseptor eritropoietin dapat diekspresikan pada permukaan berbagai jenis sel tumor.
Kelangsungan hidup dan perkembangan tumor dianalisis dalam lima studi terkontrol besar, yang mencakup total 2.833 pasien, termasuk empat studi double-blind, terkontrol plasebo dan satu studi label terbuka. Studi ini mendaftarkan pasien yang menerima kemoterapi (dua studi) atau populasi pasien di mana agen perangsang eritropoiesis tidak diindikasikan: pasien kanker dengan anemia yang tidak menjalani kemoterapi dan pasien dengan kanker kepala dan leher. , menjalani radioterapi. Dalam dua studi, target hemoglobin konsentrasi adalah> 13 g / dL, dalam studi yang tersisa adalah 12-14 g / dL. Dalam studi label terbuka, tidak ada perbedaan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan ditemukan antara pasien yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan versus kontrol. Dalam empat plasebo- studi terkontrol, rasio bahaya (tingkat bahaya) untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah antara 1,25 dan 2,47, mendukung kontrol. Dibandingkan dengan kontrol, studi ini mengamati peningkatan mortalitas yang signifikan secara statistik, konstan dan tidak dapat dijelaskan pada pasien dengan anemia yang terkait dengan beberapa keganasan umum dan diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan. Hasil kelangsungan hidup keseluruhan dari penelitian tidak dapat dijelaskan secara memuaskan oleh perbedaan insiden trombosis dan komplikasi terkait pada subjek yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dan pada subjek kontrol.
Sebuah tinjauan sistematis juga dilakukan pada lebih dari 9.000 pasien kanker yang berpartisipasi dalam 57 uji klinis. Meta-analisis data kelangsungan hidup secara keseluruhan memberikan perkiraan rasio bahaya 1,08 mendukung kontrol (95% CI: 0,99, 1,18; 42 studi dan 8167 pasien). Peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli diamati pada pasien yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 penelitian dan 6.769 pasien). Ada peningkatan risiko kejadian tromboemboli pada pasien kanker yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dan efek negatif pada kelangsungan hidup secara keseluruhan tidak dapat dikecualikan. Tidak diketahui sejauh mana data ini terkait dengan pemberian eritropoietin manusia rekombinan pada pasien kanker yang menerima kemoterapi untuk mencapai konsentrasi hemoglobin di bawah 13 g/dl, karena hanya beberapa pasien dengan karakteristik yang dijelaskan yang dimasukkan dalam data yang ditinjau. .
Analisis data pasien tunggal juga dilakukan pada lebih dari 13.900 pasien kanker (kemo-radio-, kemoradi-, atau tanpa terapi) yang berpartisipasi dalam 53 uji klinis terkontrol dengan epoetin yang berbeda.Kelangsungan hidup secara keseluruhan menghasilkan perkiraan titik rasio bahaya 1,06 mendukung kontrol (95% CI: 1,00, 1,12: 53 percobaan dan 13.933 pasien) dan untuk pasien kanker yang menerima kemoterapi, rasio bahaya kelangsungan hidup keseluruhan adalah 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 percobaan dan 10.441 pasien). -analisis juga mendukung peningkatan risiko relatif yang konsisten dan signifikan dari kejadian tromboemboli pada pasien kanker yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan (lihat bagian 4.4).
Dalam studi acak, double-blind, terkontrol plasebo terhadap 4.038 pasien CRF non-dialisis dengan diabetes tipe 2 dan nilai hemoglobin 11 g / dl, pasien diobati dengan darbepoetin alfa untuk mencapai kadar hemoglobin 13 g / dl atau plasebo (lihat bagian 4.4). Studi ini tidak memenuhi salah satu tujuan utama dalam menunjukkan untuk mengurangi risiko kematian terkait, morbiditas kardiovaskular, dan perkembangan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD).Analisis komponen individu dari titik akhir komposit menunjukkan HR ( 95% CI): kematian 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), gagal jantung kongestif (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infark miokard (MI) 0,96 (0,75, 1,23), rawat inap karena iskemia miokard 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Analisis gabungan dari data post-hoc dari uji klinis dengan ESA yang dilakukan pada pasien dengan CRF (pada dialisis, bukan pada dialisis, dengan atau tanpa diabetes) dilakukan. Ada kecenderungan peningkatan perkiraan risiko untuk semua penyebab kematian dan kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang terkait dengan dosis kumulatif tertinggi ESA terlepas dari status diabetes atau dialisis (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Rute pemberian intravena
Pengukuran eritropoietin setelah pemberian intravena berulang menunjukkan "waktu paruh sekitar 4 jam pada sukarelawan sehat dan" waktu paruh sedikit lebih lama pada pasien dengan insufisiensi ginjal (sekitar 5 jam). Waktu paruh sekitar 6 jam telah dilaporkan pada anak-anak.
Rute pemberian subkutan
Setelah injeksi subkutan, kadar eritropoietin serum jauh lebih rendah daripada kadar intravena, perlahan-lahan meningkat dan mencapai puncaknya antara 12 dan 18 jam setelah pemberian. Puncak ini selalu jauh di bawah yang dicapai secara intravena (sekitar 1/20).
Tidak ada fenomena akumulasi: konsentrasi tetap sama, apakah terdeteksi 24 jam setelah injeksi pertama atau 24 jam setelah injeksi terakhir.
Waktu paruh sulit untuk dinilai dalam kasus pemberian subkutan dan diperkirakan sekitar 24 jam.Ketersediaan hayati eritropoietin injeksi subkutan jauh lebih rendah daripada produk obat intravena: sekitar 20%.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam beberapa studi toksikologi praklinis pada anjing dan tikus, tetapi tidak pada monyet, terapi eritropoietin telah dikaitkan dengan fibrosis sumsum tulang subklinis (fibrosis sumsum tulang adalah komplikasi gagal ginjal kronis yang diketahui pada manusia dan mungkin terkait dengan hiperparatiroidisme sekunder atau faktor yang tidak diketahui) . Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada pasien hemodialisis yang diobati dengan eritropoietin selama 3 tahun, kejadian fibrosis sumsum tulang tidak meningkat dibandingkan dengan kelompok pasien kontrol yang sesuai dengan dialisis tetapi tidak diobati dengan eritropoietin.
Studi pada hewan telah menunjukkan bahwa eritropoietin menurunkan berat badan janin, menunda proses pengerasan dan meningkatkan kematian janin bila diberikan pada dosis mingguan sekitar 20 kali yang direkomendasikan untuk manusia. Perubahan-perubahan ini diinterpretasikan sebagai akibat sekunder dari penurunan berat badan ibu.
Eritropoietin tidak menunjukkan aktivitas dalam uji mutagenisitas pada kultur sel bakteri dan mamalia dan in vivo dalam tes mikronukleus tikus. Studi karsinogenisitas jangka panjang belum dilakukan. Ada data yang bertentangan dalam literatur mengenai kemungkinan bahwa eritropoietin memainkan peran penting dalam proliferasi sel kanker. Data ini berdasarkan hasil yang diperoleh in vitro dari sampel jaringan tumor manusia; Namun, ruang lingkup mereka dalam pengaturan klinis tidak jelas.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Dinatrium fosfat dihidrat
Natrium monobasa fosfat dihidrat
Natrium klorida
Kalsium klorida dihidrat
Polisorbat 20
glisin
Leusin
isoleusin
treonin
Asam glutamat
Fenilalanin
Air untuk solusi injeksi
Natrium hidroksida (untuk mengatur pH)
Asam klorida (untuk mengatur pH)
06.2 Ketidakcocokan "-
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku "-
30 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Selama penggunaan rawat jalan, pasien dapat mengeluarkan produk dari lemari es dan menyimpannya pada suhu kamar (tidak di atas 25 ° C) untuk satu periode maksimum 3 hari.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Solusi 0,3 ml dalam jarum suntik kaca tipe I yang diisi sebelumnya dengan jarum baja tetap dan penghenti plunger berlapis PTFE dengan atau tanpa pelindung jarum.
Satu bungkus berisi 1 atau 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Petunjuk untuk menangani Retacrit:
1. Setelah mengeluarkan spuit dari blister, periksa apakah larutan jernih, tidak berwarna dan praktis bebas dari partikel yang terlihat.
2. Lepaskan penutup jarum dan peras udara keluar dari jarum dan jarum suntik dengan memegang jarum suntik tegak dan dengan lembut mendorong plunger ke atas.
3. Jarum suntik siap digunakan.
Retacrit tidak boleh digunakan jika salah satu dari berikut terjadi:
• lepuh terbuka atau rusak;
• larutan tidak berwarna atau mengandung partikel yang terlihat dalam suspensi;
• c "cairan bocor dari spuit yang sudah diisi sebelumnya atau terlihat kondensasi di dalam blister yang masih tersegel;
• obatnya tidak sengaja dibekukan.
Obat ini ditujukan untuk sekali pakai saja.
Jangan goyang.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Hospira UK Limited
Cakrawala
jalur madu
Hurley
Keperawanan
SL6 6RJ
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
EU/1/07/431/001 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
EU/1/07/431/002 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
EU/1/07/431/026 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelindung jarum
EU/1/07/431/027 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelindung jarum
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 18 Desember 2007
Tanggal pembaruan terakhir: 15 November 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
D.CCE September 2016
11.0 UNTUK RADIOFarmasi, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL -
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN EKSTEMPORER DAN PENGENDALIAN KUALITAS -
