Bahan aktif: Bicalutamide
CASODEX 50 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Casodex tersedia untuk ukuran paket:- CASODEX 50 mg tablet salut selaput
- CASODEX 150 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Casodex digunakan? Untuk apa?
CASODEX mengandung bicalutamide, yang termasuk dalam kelas antiandrogen.
CASODEX 50 mg diindikasikan untuk pengobatan kanker prostat (kelenjar yang menghasilkan cairan mani pada pria), dan bekerja dengan mengurangi jumlah testosteron (hormon) yang diproduksi oleh tubuh Anda.
CASODEX akan diresepkan untuk Anda bersama dengan obat lain untuk mengobati kanker prostat atau bersamaan dengan pengangkatan buah zakar (operasi pengebirian).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Casodex tidak boleh digunakan
Jangan mengambil CASODEX
- jika Anda alergi terhadap bicalutamide atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda seorang wanita atau anak-anak (lihat bagian kehamilan dan menyusui).
- jika Anda menggunakan terfenadine atau astemizol, obat-obatan yang diresepkan untuk mengobati alergi (lihat bagian Obat lain dan Casodex).
- jika Anda menggunakan cisapride, obat yang diresepkan untuk mengobati refluks asam lambung (lihat bagian Obat lain dan Casodex).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Casodex
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil CASODEX.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- setiap gangguan jantung atau pembuluh darah, termasuk masalah irama jantung (aritmia), atau jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan untuk mengobati gangguan ini. Risiko masalah irama jantung dapat meningkat dengan penggunaan CASODEX;
- jika Anda menderita penyakit hati, bahkan parah (gagal hati sedang hingga berat). Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk sering melakukan pemeriksaan;
- jika kondisi Anda memburuk dan tes darah Anda menunjukkan peningkatan PSA (antigen spesifik prostat). Dalam hal ini, dokter dapat menghentikan pengobatan dengan CASODEX 50 mg.
Anda harus mengonsumsi CASODEX 50 mg sesuai resep dan jangan menghentikan pengobatan kecuali dokter Anda memutuskan untuk melakukannya.
Dalam hal rawat inap, harap beri tahu staf medis tentang perawatan Anda saat ini dengan CASODEX 50 mg.
Dokter Anda akan memantau kadar gula darah Anda karena pemberian obat-obatan seperti CASODEX 50 mg (LHRH agonis) dapat menyebabkan penurunan kemampuan untuk memetabolisme gula, sehingga Anda dapat mengembangkan diabetes atau peningkatan kadar gula darah jika Anda sudah memilikinya. diabetes (ketidakstabilan terus-menerus dalam kadar gula darah, dengan transisi dari kadar gula tinggi ke kadar gula darah rendah).
Anak-anak
Penggunaan CASODEX 50 mg dikontraindikasikan pada anak-anak karena keamanan dan kemanjurannya belum ditetapkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Casodex?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
CASODEX dapat mengganggu beberapa obat yang digunakan untuk mengobati masalah irama jantung (misalnya quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) atau dapat meningkatkan risiko masalah irama jantung bila digunakan dengan beberapa obat lain (misalnya metadon (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan program detoks kecanduan obat), moksifloksasin (antibiotik), antipsikotik (digunakan untuk penyakit mental yang parah).
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- antikoagulan, untuk membuat darah lebih cair
- terfenadine atau astemizol, untuk mengobati alergi
- cisapride, untuk mengobati kembalinya asam dari lambung
- siklosporin, untuk menurunkan respon sistem imun (sistem pertahanan tubuh)
- penghambat saluran kalsium, untuk mengobati tekanan darah tinggi atau penyakit jantung tertentu
- cimeditine, untuk mengobati sakit maag
- ketokonazol, untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh jamur
- midazolam, obat penenang.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
CASODEX 50 mg dikontraindikasikan pada wanita, termasuk wanita hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
CASODEX 50 mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, jika Anda mengalami kantuk, berhati-hatilah saat berkendara.
CASODEX mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Casodex: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet CASODEX 50 mg per hari.
Mulailah mengkonsumsi CASODEX bersama-sama dengan obat-obatan lain yang telah diresepkan bagi Anda untuk mengobati kanker atau untuk mengangkat buah zakar (bedah pengebirian).
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan/atau hati ringan.
Jika Anda mengalami gagal hati sedang atau berat, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan pengobatan.
Peningkatan keadaan kesehatan tidak boleh menyebabkan penghentian pengobatan, kecuali diputuskan oleh dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Casodex?
Jika Anda mengambil lebih banyak CASODEX dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis CASODEX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengambil CASODEX
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan CASODEX
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Casodex?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada bagian ini, efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan CASODEX 50 mg dan obat lain untuk mengobati kanker ditentukan oleh frekuensi:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- penurunan hemoglobin, protein yang membawa oksigen dalam darah (anemia)
- pusing
- semburan panas
- sakit perut
- mual sembelit
- adanya darah dalam urin (hematuria)
- pembesaran payudara (ginekomastia). Pengangkatan testis dapat mengurangi efek samping yang berhubungan dengan payudara.
- nyeri payudara
- kelemahan
- bengkak (edema)
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- nafsu makan menurun
- hasrat seksual menurun
- depresi
- kantuk
- penyakit jantung (gagal jantung). Ini sebagian besar terjadi ketika obat diambil bersama-sama dengan obat lain yang sejenis.
- infark miokard (ketika tidak ada lagi darah yang mencapai jantung)
- kesulitan mencerna (dispepsia)
- emisi gas dari usus (perut kembung)
- penurunan fungsi hati (gagal hati). Perubahan pada hati biasanya bersifat sementara.
- menguningnya kulit dan mata (jaundice)
- peningkatan nilai enzim hati
- rambut rontok
- rambut dan rambut bertambah
- ruam pada kulit
- kekeringan kulit
- gatal
- disfungsi ereksi
- sakit dada
- penambahan berat badan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- alergi
- pembengkakan pada wajah dan bibir
- urtikaria
- penyakit paru-paru parah yang dapat menyebabkan kematian (pneumonia interstitial)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- penyakit hati (gagal hati parah yang bisa berakibat fatal). Dalam hal ini, dokter Anda akan meminta Anda untuk menghentikan pengobatan dengan CASODEX.
- peningkatan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- perubahan pola EKG (perpanjangan QT).
Kemungkinan efek samping yang tercantum di atas seharusnya tidak menimbulkan alarm karena mungkin tidak terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam CASODEX?
- Bahan aktifnya adalah bicalutamide 50 mg.
- Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat (lihat bagian CASODEX mengandung laktosa), karboksimetil pati natrium A, povidone, magnesium stearat, hypromellose, macrogol 300, titanium dioksida.
Deskripsi seperti apa CASODEX dan isi paketnya
CASODEX 50 mg adalah tablet salut selaput putih.
CASODEX 50 mg tersedia dalam kemasan 28 tablet salut selaput.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CASODEX 50 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: bicalutamide 50 mg.
Eksipien: Laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan kanker prostat stadium lanjut terkait dengan analog LHRH atau pengebirian bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pria dewasa, termasuk lansia
Satu tablet 50 mg sekali sehari. Pengobatan dengan Casodex 50 mg harus dimulai bersamaan dengan pengobatan dengan analog LHRH atau dengan pengebirian bedah.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Pasien yang menderita insufisiensi hati: Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan. Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat (lihat 4.4 Peringatan Khusus dan Perhatian untuk Penggunaan).
04.3 Kontraindikasi
Casodex 50 mg dikontraindikasikan pada wanita dan anak-anak (lihat 4.6 Kehamilan dan Menyusui).
Casodex 50 mg tidak boleh diberikan kepada pasien yang menunjukkan reaksi hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien produk.
Pemberian bersama terfenadine, astemizole dan cisapride dengan bicalutamide dikontraindikasikan (lihat 4.5 Interaksi dengan obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Casodex 50 mg dimetabolisme secara ekstensif oleh hati. Data klinis menunjukkan bahwa eliminasinya dapat diperlambat pada subjek dengan insufisiensi hati yang parah; dan ini dapat menyebabkan peningkatan akumulasi obat.
Oleh karena itu, bicalutamide harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat.
Dengan mempertimbangkan kemungkinan perubahan fungsi hati, pemeriksaan berkala dianjurkan. Sebagian besar perubahan diharapkan terjadi dalam 6 bulan pertama terapi bicalutamide.
Jarang, kelainan hati yang parah dan gagal hati telah diamati dengan Casodex 50 mg dan hasil yang fatal telah dilaporkan (lihat 4.8 Efek yang Tidak Diinginkan); dalam kasus seperti itu, terapi Casodex 50 mg harus dihentikan.
Pada pasien dengan perkembangan penyakit objektif bersama dengan peningkatan kadar PSA, penghentian terapi bicalutamide harus dipertimbangkan.
Penurunan toleransi glukosa telah diamati pada pria yang diobati dengan agonis LHRH. Hal ini dapat bermanifestasi sebagai diabetes atau kehilangan kontrol glikemik pada pasien dengan diabetes mellitus yang sudah ada sebelumnya. Oleh karena itu, pemantauan harus dipertimbangkan. Kadar glukosa darah pada pasien yang menerima Casodex dalam kombinasi dengan LHRH analog.
Bicalutamide adalah penghambat sitokrom P450 (CYP 3A4), oleh karena itu kehati-hatian dianjurkan bila diberikan bersamaan dengan obat yang dimetabolisme terutama oleh CYP 3A4 (lihat 4.3 Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi dengan obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Terapi deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT.
Pada pasien dengan riwayat pemanjangan interval QT atau dengan faktor risiko pemanjangan interval QT dan pada pasien yang menerima obat bersamaan yang dapat memperpanjang interval QT (lihat bagian 4.5), sebelum memulai pengobatan dengan Casodex 50 mg Dokter harus mengevaluasi risiko manfaat rasio termasuk kemungkinan Torsade de Pointes.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada bukti interaksi farmakodinamik atau farmakokinetik antara Casodex 50 mg dan analog LHRH.
Dalam studi in vitro, R-enansiomer dari bicalutamide telah terbukti menjadi penghambat CYP 3A4 dan memiliki efek penghambatan kecil pada aktivitas CYP 2C9, 2C19 dan 2D6.
Meskipun studi klinis menggunakan antipirin sebagai penanda aktivitas sitokrom P450 (CYP) tidak menunjukkan bukti interaksi potensial dengan Casodex, paparan midazolam rata-rata (AUC) meningkat hingga 80% setelah pemberian bersamaan dengan bicalutamide selama 28 hari. Untuk obat-obatan dengan indeks terapeutik yang sempit, peningkatan seperti itu mungkin relevan. Akibatnya, penggunaan bersama terfenadine, astemizole dan cisapride dikontraindikasikan (lihat 4.3 Kontraindikasi) dan kehati-hatian diperlukan saat memberikan bicalutamide secara bersamaan dengan senyawa seperti siklosporin dan calcium channel blocker Dosis, terutama dalam kasus potensiasi atau efek samping Untuk siklosporin, itu adalah merekomendasikan bahwa konsentrasi plasma dan kondisi klinis dipantau secara ketat setelah inisiasi atau penghentian terapi Casodex.
Bila bicalutamide diresepkan dengan obat lain yang dapat menghambat oksidasi obat, misalnya simetidin dan ketoconazole, secara teori, hal ini dapat mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma bicalutamide yang secara teoritis dapat menyebabkan peningkatan efek samping.
Casodex 50 mg telah ditunjukkan dalam studi in vitro untuk menggeser warfarin antikoagulan kumarin dari ikatan protein. Oleh karena itu, ketika pengobatan dengan Casodex 50 mg dimulai pada pasien yang sudah memakai antikoagulan kumarin, pemantauan waktu protrombin dianjurkan.
Karena pengobatan deprivasi androgen dapat memperpanjang interval QT, penggunaan Casodex 50 mg secara bersamaan dengan produk obat yang diketahui memperpanjang interval QT atau dengan produk obat yang mampu menginduksi Torsade de Pointes seperti produk obat antiaritmia kelas harus dipertimbangkan secara hati-hati.IA (misalnya quinidine , disopyramide) atau kelas III (misalnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moksifloksasin, antipsikotik, dll. (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Casodex 50 mg dikontraindikasikan pada wanita dan tidak boleh diberikan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Casodex 50 mg dengan sendirinya tidak akan mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, perlu dicatat bahwa kadang-kadang mengantuk dapat terjadi. Pasien yang mengalami efek ini harus berhati-hati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada bagian ini, efek yang tidak diinginkan didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 a
Tabel 1 Frekuensi efek samping
a Perubahan hati jarang parah dan sering bersifat sementara; mereka sembuh atau membaik dengan terapi lanjutan atau penghentiannya.
b Terdaftar sebagai reaksi obat yang merugikan setelah meninjau data pasca-pemasaran. Frekuensi ditentukan berdasarkan insiden kasus gagal hati yang dilaporkan pada pasien yang menerima Casodex 150 mg dalam kelompok label terbuka studi EPC.
c Dapat dikurangi dengan pengebirian bersamaan.
d Diamati dalam studi farmako-epidemiologi dari agonis LHRH dan antiandrogen yang digunakan dalam pengobatan kanker prostat Risiko tampaknya meningkat ketika Casodex 50 mg digunakan dalam kombinasi dengan agonis LHRH tetapi tidak ada peningkatan risiko yang terbukti ketika Casodex 150 mg digunakan sebagai monoterapi dalam pengobatan kanker prostat.
dan Terdaftar sebagai reaksi obat yang merugikan setelah meninjau data pasca-pemasaran. Frekuensi ditentukan berdasarkan kejadian kasus pneumonia interstisial yang dilaporkan pada pasien dalam periode pengobatan acak dalam studi EPC dengan Casodex 150 mg.
04.9 Overdosis
Tidak ada pengalaman overdosis pada manusia. Tidak ada penawar khusus dan pengobatan harus simtomatik. Dialisis mungkin tidak membantu karena Casodex 50 mg sangat terikat pada protein plasma dan tidak pulih dalam bentuk tidak berubah dalam urin. Tindakan suportif umum diindikasikan, termasuk pemantauan tanda vital yang sering.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiandrogen.
Kode ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg adalah antiandrogen non-steroid, tanpa aktivitas endokrin lainnya. Ini mengikat reseptor androgen tanpa mengaktifkan ekspresi gen mereka, dan dengan cara ini menghambat stimulus androgenik. Regresi tumor prostat dihasilkan dari penghambatan ini. Secara klinis pada beberapa pasien setelah penghentian Casodex, sindrom penarikan dapat diamati. "antiandrogen.
Casodex 50 mg adalah rasemat yang aktivitas antiandrogeniknya hampir secara eksklusif disebabkan oleh (R) -enansiomer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Casodex 50 mg diserap dengan baik setelah pemberian oral. Tidak ada bukti tentang efek makanan yang relevan secara klinis terhadap ketersediaan hayatinya.
(S) -enansiomer dengan cepat dibersihkan sehubungan dengan (R) -enansiomer; yang terakhir memiliki waktu paruh eliminasi plasma sekitar 1 minggu. Selama pemberian harian Casodex 50 mg, (R) -enansiomer terakumulasi sekitar 10 kali lipat dalam plasma sebagai konsekuensi dari waktu paruh yang panjang.
Selama pemberian harian 50 mg dosis Casodex, konsentrasi plasma keseimbangan dari (R) -enansiomer diamati sekitar 9 mcg / ml, yang mewakili 99% dari total enansiomer yang bersirkulasi.
Parameter farmakokinetik dari (R) -enansiomer tidak dipengaruhi oleh usia, insufisiensi ginjal atau insufisiensi hati ringan atau sedang. Pada subjek dengan insufisiensi hati berat ditemukan bahwa (R) -enansiomer dieliminasi lebih lambat dari plasma.
Casodex 50 mg sangat terikat dengan protein plasma (racemate 96%, (R) -bicalutamide> 99%) dan hampir sepenuhnya dimetabolisme (melalui oksidasi dan glukuronidasi); metabolitnya dieliminasi oleh ginjal dan bilier kira-kira pada tingkat yang sama.
Dalam sebuah studi klinis, konsentrasi rata-rata R-bicalutamide dalam air mani pria yang diobati dengan Casodex 150 mg adalah 4,9 mcg / ml. Jumlah bicalutamide yang berpotensi ditularkan ke pasangan wanita selama hubungan seksual rendah dan sekitar 0,3 mcg / kg. Jumlah ini di bawah yang mampu menginduksi perubahan pada keturunan hewan laboratorium.
05.3 Data keamanan praklinis
Casodex 50 mg adalah antiandrogen kuat dan merupakan penginduksi enzim oksidase fungsi campuran pada hewan. Pada hewan, perubahan organ target, termasuk induksi tumor, terkait dengan aktivitas ini.
Induksi enzim tidak diamati pada manusia. Tak satu pun dari hasil tes praklinis dianggap relevan dalam pengobatan pasien dengan kanker prostat stadium lanjut.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, karboksimetil pati natrium A, povidone, magnesium stearat, hypromellose, makrogol 300, titanium dioksida
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Aluminium melepuh.
Casodex 50 mg tablet salut selaput - 28 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Melalui F. Sforza
Basillio (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Casodex 50 mg tablet salut selaput - 28 tablet - A.I.C. n. 031113018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal AIC: Mei 1996 / Pembaruan Mei 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015