SURSUM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sursum - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Vitamin E

SURSUM 200 I.U. kapsul lunak
SURSUM 400 I.U. kapsul lunak

Mengapa Sursum digunakan? Untuk apa?

SURSUM mengandung vitamin E.

SURSUM ditunjukkan:

dalam kondisi yang ditandai dengan kekurangan vitamin E, yang disebabkan oleh kurangnya penyerapan nutrisi dari makanan selama pencernaan;
dalam kondisi di mana perlu untuk mencegah produksi radikal bebas yang berlebihan.

Kontraindikasi Bila Sursum tidak boleh digunakan

Jangan mengambil SURSUM

jika Anda alergi terhadap vitamin E atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Sursum

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil SURSUM. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika:

Anda sudah dirawat dengan digitalis (obat untuk mengobati penyakit jantung) atau insulin (obat untuk mengobati diabetes). Dalam kasus seperti itu, dokter Anda mungkin melakukan tes darah (lihat bagian 2 "Obat-obatan lain dan SURSUM");
menderita kekurangan vitamin K (terlibat dalam proses pembekuan darah). Jika Anda mengonsumsi vitamin E dosis lebih tinggi dari 800 mg per hari (sama dengan 800 I.U.), untuk waktu yang lama, Anda mungkin lebih rentan terhadap pendarahan.

Penggunaan terapi tokoferol dikaitkan dengan peningkatan risiko kehilangan suplai darah ke otak yang disebabkan oleh perdarahan (stroke hemoragik).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sursum

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

warfarin, antikoagulan, trombolitik atau inhibitor agregasi trombosit atau hemostasis, yang merupakan obat untuk mengencerkan darah. Vitamin E dapat meningkatkan risiko pendarahan
digitalis, obat untuk mengobati penyakit jantung
insulin, obat untuk mengobati diabetes karena vitamin E dapat meningkatkan kerja obat ini.
Vitamin A
itamin K (terlibat dalam proses pembekuan darah) karena vitamin E yang dikonsumsi dalam dosis tinggi dapat mengurangi penyerapan vitamin tersebut.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Ambil SURSUM hanya jika benar-benar dibutuhkan dan hanya setelah dokter Anda menilai kondisi Anda dengan cermat dan menyesuaikan dosis berdasarkan nilai tes darah Anda. Ia juga akan melakukan pemeriksaan selama perawatan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

SURSUM tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

SURSUM mengandung minyak kedelai

Obat ini mengandung minyak kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sursum : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 200-400 mg per hari (sama dengan 200-400 I.U.), dibagi menjadi 1-2 pemberian, sesuai dengan penilaian dokter.

Jika Anda lupa mengambil SURSUM

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan SURSUM

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Sursum

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis SURSUM, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala

Anda mungkin mengalami gejala berikut: mual, diare, kelelahan, kelemahan otot.

Dalam kasus dosis harian lebih besar dari 1 g, Anda mungkin mengalami keluhan sementara seperti mual, diare, emisi gas dari usus.Gejala lain yang mungkin Anda alami meliputi: kelelahan, rasa lemah, sakit kepala, penglihatan kabur dan radang kulit. . .

Perlakuan

Berhenti minum SURSUM dan segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat. Dokter Anda akan memberi Anda perawatan yang tepat, jika perlu.

Penelanan / asupan dosis berlebihan SURSUM tidak diketahui menyebabkan efek samping kronis.

Efek Samping Apa efek samping dari Sursum

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda:

reaksi alergi, bahkan yang parah, gejala yang mungkin termasuk gatal-gatal, pembengkakan yang disebabkan oleh alergi, kesulitan bernapas, kemerahan pada kulit, ruam kulit dan lecet.

Efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin E adalah sebagai berikut:

Efek yang mempengaruhi mulut, lambung dan usus:

diare, nyeri di perut dan perut, mual, emisi gas dari usus

Efek yang mempengaruhi kulit:

ruam kulit, gatal

Efek yang mempengaruhi seluruh organisme:

kelelahan (setelah mengambil dosis tinggi)

Efek yang mempengaruhi otot dan tulang:

kelemahan otot (setelah mengambil dosis tinggi)

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi SURSUM?

SURSUM 200 I.U. kapsul lunak

Bahan aktifnya adalah larutan minyak RRR-α-Tocopherol 200 mg (setara dengan 200 I.U. vitamin E).
Bahan lainnya adalah minyak kedelai olahan (lihat paragraf 2. "SURSUM mengandung minyak kedelai"), gelatin, gliserol.

SURSUM 400 I.U. kapsul lunak

Bahan aktifnya adalah larutan minyak RRR-α-Tocopherol 400 mg (setara dengan 400 I.U. vitamin E).
Bahan lainnya adalah minyak kedelai olahan (lihat paragraf 2. "SURSUM mengandung minyak kedelai"), gelatin, gliserol.

Deskripsi SURSUM seperti apa dan isi paketnya

SURSUM hadir sebagai kapsul gelatin lunak.

Ini tersedia dalam kemasan

30 kapsul 400 I.U.
60 kapsul 200 I.U.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Sursum dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL LEMBUT SURSUM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul lunak SURSUM 200 I.U. mengandung:

Prinsip aktif: RRR-?-Tocopherol 140 mg (sama dengan 200 I.U. vitamin E).

Satu kapsul lunak SURSUM 400 I.U. mengandung:

Prinsip aktif: RRR-?-Tocopherol 280 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).

Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak kedelai olahan. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul lunak.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Defisiensi vitamin E terkait dengan malabsorpsi. Kondisi di mana pencegahan peroksidasi lipid seluler yang berlebihan diperlukan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

140-280 mg per hari, dibagi menjadi 1-2 pemberian, sesuai dengan penilaian dokter.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Karena vitamin E mengurangi kebutuhan digitalis, dalam kasus asupan simultan kedua obat, perhatian harus diberikan pada "kemungkinan hiperdigitalisasi. Dosis insulin pada penderita diabetes yang diobati dengan vitamin E harus dikontrol dengan hati-hati, karena vitamin E dapat sangat mengurangi kebutuhan akan vitamin E. insulin (lihat juga bagian 4.5).

Penggunaan jangka panjang dosis di atas 560 mg per hari telah dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan perdarahan pada pasien dengan defisiensi vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat mengganggu fungsi vitamin K dan harus di bawah pengawasan ketat.

Penggunaan terapi tokoferol dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke hemoragik.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Vitamin E dosis tinggi (1200 I.U.) dapat mengganggu warfarin, mengakibatkan peningkatan sementara waktu perdarahan. Vitamin E dapat meningkatkan aksi digitalis dan insulin.

Penggunaan bersamaan dengan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat agregasi trombosit atau hemostasis dapat meningkatkan risiko perdarahan.

Dosis tinggi? -Tocopherol dapat mengurangi penyerapan vitamin A dan vitamin K.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan menyusui obat hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat karena dosis tinggi alfa-tokoferol dalam obat.

Dalam hal penggunaan produk obat diperlukan, rasio risiko / manfaat untuk ibu dan anak harus dipertimbangkan, dan pengobatan harus disesuaikan dengan kadar tokoferol serum.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Obat tidak mengubah keadaan kewaspadaan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Setelah mengambil dosis tinggi, kelelahan dan kelemahan otot mungkin muncul.

Reaksi yang merugikan berasal dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk menentukan frekuensinya.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi alergi, reaksi anafilaksis. Gejala mungkin termasuk gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dyspnoea, eritema, ruam dan bisul. Jika reaksi alergi muncul, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter.

Gangguan gastrointestinal

Diare, nyeri perut, nyeri epigastrium, mual, perut kembung.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Ruam kulit, gatal.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, gangguan gastrointestinal (mual, diare), kelelahan, kelemahan otot mungkin terjadi.

Fenomena kronis hipervitaminosis tidak diketahui E.

Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan pencernaan sementara seperti mual, diare, perut kembung telah dilaporkan dengan dosis harian di atas 700 mg. Gejala lain mungkin termasuk kelelahan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Jika overdosis dicurigai, pengobatan harus dihentikan. Jika perlu, tindakan dukungan umum harus diambil.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: - preparat vitamin lain yang tidak terkait, kode ATC: A11HA03.

Vitamin E melakukan aktivitas utamanya sebagai antioksidan fisiologis struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel; oleh karena itu merupakan obat ajuvan dalam pengobatan berbagai manifestasi klinis yang terkait dengan kerentanan toksik-oksidatif biomembran.

Vitamin E, sebagai antioksidan biologis, melindungi zat lain, seperti vitamin A, dari inaktivasi oksidatif.

05.2 Sifat farmakokinetik

Vitamin E diserap di usus mengikuti mekanisme yang sama seperti zat yang larut dalam lemak. Akibatnya, nilai tokoferolemia di bawah normal ditemukan pada subjek dengan gangguan hepato-pankreas.

Bioavailabilitas berkisar antara 20 hingga 40%. Vitamin bersirkulasi dalam plasma terkait dengan lipoprotein. Ini ditemukan di semua jaringan, terutama membran sel.

Vitamin E dimetabolisme dengan buruk. Eliminasinya terjadi terutama melalui rute bilier.

Dalam urin telah ditemukan beberapa metabolit yang terdiri dari senyawa glukuronidasi asam tokoferolat dan gammalaktonnya.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas akut menemukan bahwa dosis tertinggi tanpa efek toksik, diberikan secara oral pada tikus, tikus dan anjing, masing-masing adalah 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg dan 320 mg / kg.

Pemberian oral berulang selama 19 minggu berturut-turut juga ditoleransi dengan baik oleh tikus untuk dosis hingga 100 mg/hari.