Bahan aktif: Atenolol
SELES BETA tablet 100 mg
Mengapa Seles beta digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Beta-blocker selektif yang tidak terkait.
INDIKASI TERAPI
- Hipertensi arteri termasuk yang berasal dari ginjal.
- Kejang jantung.
- Aritmia.
- Intervensi dini pada infark miokard akut.
Kontraindikasi Ketika Seles beta tidak boleh digunakan
- Seperti beta-blocker lainnya, Seles Beta tidak boleh diberikan kepada pasien dengan: diketahui hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- bradikardia;
- serangan jantung;
- hipotensi;
- asidosis metabolik;
- gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer;
- blok atrioventrikular derajat 2 atau 3;
- penyakit pada simpul sinus;
- pheochromocytoma yang tidak diobati;
- gagal jantung yang tidak terkontrol.
Seles Beta tidak boleh dikombinasikan dengan terapi verapamil atau diltiazem.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Seles beta
Meskipun Seles Beta dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak terkontrol (lihat bagian "Kontraindikasi") itu dapat diberikan kepada pasien yang tanda-tanda gagal jantungnya terkontrol dan, dengan hati-hati, untuk pasien dengan cadangan jantung yang buruk.
Pada pasien dengan angina Prinzmetal, Seles Beta dapat meningkatkan jumlah dan durasi kejang angina melalui vasokonstriksi arteri koroner yang dimediasi reseptor alfa.
Namun, meskipun dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, karena Seles Beta adalah beta-blocker beta-1 selektif.
Seperti yang telah ditunjukkan (lihat bagian "Kontraindikasi"), Seles Beta tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan sirkulasi arteri perifer yang parah.
Selama penggunaannya pada pasien dengan gangguan vaskular perifer entitas sederhana, gangguan ini juga dapat terjadi.
Perhatian khusus dalam pemberian Seles Beta harus diberikan pada pasien dengan blok atrioventrikular derajat 1, karena efek negatifnya pada waktu konduksi.
Seles Beta dapat mengubah tanda-tanda hipoglikemia, seperti detak jantung yang cepat, detak jantung dan berkeringat.
Seles Beta dapat menutupi tanda-tanda kardiovaskular tirotoksikosis.
Penurunan denyut jantung adalah "tindakan farmakologis yang disebabkan oleh Seles Beta.
Pengurangan dosis harus dipertimbangkan dalam kasus yang jarang terjadi di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan denyut jantung yang berlebihan muncul.
Penting untuk tidak menghentikan pengobatan dengan Seles Beta secara tiba-tiba, terutama pada pasien dengan penyakit jantung iskemik.
Seles Beta dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas termasuk angioedema dan gatal-gatal.
Pada pasien yang diobati dengan Seles Beta dan dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap berbagai alergen, mungkin ada peningkatan reaksi alergi pada kesempatan rangsangan berulang oleh alergen.
Pasien-pasien ini mungkin tidak merespon secara memadai terhadap dosis adrenalin yang biasa digunakan dalam pengobatan reaksi alergi.
Pasien dengan bronkospasme harus, secara umum, tidak menerima beta-blocker, karena peningkatan resistensi jalan napas. Atenolol adalah beta-blocker beta1 selektif, namun selektivitas ini tidak mutlak.Oleh karena itu dosis Seles Beta serendah mungkin harus digunakan pada pasien ini dan harus sangat berhati-hati.
Dalam kasus peningkatan resistensi saluran pernapasan, pemberian Seles Beta harus dihentikan dan, jika perlu, terapi dengan preparat bronkodilator (seperti salbutamol) harus dimulai.
Efek sistemik beta-blocker oral dapat ditingkatkan bila digunakan bersamaan dengan beta-blocker oftalmik.
Pada pasien dengan pheochromocytoma Seles Beta hanya boleh diberikan setelah memblokir reseptor alfa. Tekanan darah harus dipantau secara ketat.
Perhatian harus dilakukan dalam kasus pemberian agen anestesi dan Seles Beta secara bersamaan. Ahli anestesi harus diberitahu tentang hal ini dan anestesi dengan aktivitas inotropik negatif serendah mungkin harus digunakan.Penggunaan beta-blocker dan obat anestesi dapat menyebabkan redaman refleks takikardia dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan anestesi yang dapat menyebabkan depresi miokard harus dihindari.
Seperti semua beta-blocker pada pasien yang akan menjalani operasi, disarankan untuk secara bertahap mengurangi pengobatan dengan Seles Beta sampai dihentikan setidaknya 48 jam sebelum operasi.Setiap tanda hiperaktif vagal dapat dikoreksi dengan injeksi intravena 0, 5 - 1 mg atropin sulfat mungkin diulang.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Seles beta?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Penggunaan bersama beta-blocker dan calcium channel blocker dengan efek inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem) dapat menyebabkan kelebihan efek ini, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ventrikel dan / atau kelainan konduksi sinus atau atrium. hipotensi, bradikardia, dan gagal jantung.
Baik beta-blocker maupun calcium channel blocker tidak boleh diberikan secara intravena dalam waktu 48 jam setelah menghentikan yang lain.
Penggunaan bersamaan dengan dihidropiridin (misalnya nifedipin) dapat meningkatkan risiko hipotensi dan kasus gagal jantung dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung laten.
Penggunaan bersama baclofen dapat mempotensiasi efek antihipertensi, sehingga memerlukan penyesuaian dosis.
Obat-obatan glikosida digitalis, yang terkait dengan beta-blocker, dapat menyebabkan peningkatan waktu konduksi atrioventrikular.
Beta-blocker dapat memperburuk peningkatan tajam dalam tekanan darah yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Jika kedua obat diberikan secara bersamaan, beta-blocker harus dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Jika terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, inisiasi terapi beta-blocker harus terjadi beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.
Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopiramid) dan amiodaron dapat mempotensiasi efek pada waktu konduksi atrium dan menginduksi efek inotropik negatif. Obat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat melawan efek beta blocker bila digunakan secara bersamaan.
Penggunaan bersama obat penghambat sintetase prostaglandin (misalnya ibuprofen, indometasin) dapat mengurangi efek hipotensi dari beta-blocker.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan agen anestesi pada pasien yang diobati dengan Seles Beta (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan").
Penggunaan insulin atau obat antidiabetik oral secara bersamaan dapat meningkatkan efek hipoglikemik obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Seles Beta melintasi penghalang plasenta dan kadar darah telah ditemukan di tali pusat.
Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan Seles Beta pada trimester pertama kehamilan dan oleh karena itu kemungkinan membahayakan janin tidak dapat dikecualikan.
Seles Beta telah digunakan, di bawah pengawasan medis yang ketat, untuk pengobatan hipertensi pada trimester ke-3.
Penggunaan Seles Beta pada wanita hamil untuk pengobatan hipertensi ringan sampai sedang telah dikaitkan dengan retardasi pertumbuhan intra-uterin. Penggunaan Seles Beta pada wanita yang sedang hamil atau yang mungkin memulainya memerlukan evaluasi yang cermat dari manfaat yang ditimbulkan oleh terapi dibandingkan dengan risiko yang mungkin terjadi, terutama pada trimester 1 dan 2 kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ada akumulasi yang signifikan dari Seles Beta dalam ASI. Perhatian harus dilakukan ketika Seles Beta diberikan kepada wanita menyusui.
Bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi Seles Beta sesaat sebelum melahirkan atau saat menyusui mungkin berisiko mengalami hipoglikemia dan bradikardia. Perhatian harus dilakukan saat Seles Beta dikonsumsi selama kehamilan atau menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin: Mengambil Seles Beta tidak akan mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, pusing kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa pasien yang menggunakan Seles Beta. dan kelelahan; dalam kasus gejala ini, disarankan untuk tidak melaksanakan kegiatan-kegiatan tersebut.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Seles beta: Dosis
Anda harus mengikuti instruksi dokter Anda mengenai dosis, metode dan frekuensi minum tablet.
Tablet harus diminum dengan air, sebaiknya selalu pada waktu yang sama dan dalam satu kali pemberian.
Peningkatan kesehatan tidak boleh menyebabkan penghentian pengobatan kecuali jika diminta oleh dokter Penghentian pengobatan harus bertahap.
Dewasa
Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari ginjal
-1 tablet (50-100 mg) per hari Efek antihipertensi penuh biasanya dicapai setelah satu atau dua minggu terapi. Jika perlu, dimungkinkan untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut dengan menggabungkan Seles Beta dengan obat antihipertensi lainnya.
Pemberian Seles Beta secara simultan dengan diuretik menghasilkan efek antihipertensi yang lebih tinggi daripada yang dihasilkan oleh obat tunggal.
Kejang jantung
Kebanyakan pasien menanggapi pemberian 1 tablet (100 mg) per hari.
Meningkatkan dosis umumnya tidak memberikan manfaat tambahan.
Aritmia
Setelah mengendalikan aritmia dengan formulasi injeksi atenolol, dianjurkan dosis pemeliharaan oral 50-100 mg / hari.
Intervensi dini pada infark miokard akut
Pengobatan harus dimulai dalam waktu 12 jam setelah timbulnya nyeri prekordial pada infark miokard akut dengan formulasi injeksi atenolol. 15 menit setelah injeksi bolus, berikan 50 mg Seles Beta secara oral diikuti dengan 50 mg lagi 12 jam setelah injeksi. Selanjutnya, terapi pemeliharaan oral direkomendasikan dengan dosis 100 mg / hari yang harus dimulai setelah 12 jam lagi.
Jika bradikardia dan / atau hipotensi (sebesar itu memerlukan intervensi terapeutik) atau efek serius lainnya yang tidak diinginkan muncul, Seles Beta harus dihentikan.
populasi khusus
Gunakan pada orang tua
Dosis mungkin perlu dikurangi, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja (<18 tahun)
Tidak ada pengalaman klinis yang berkaitan dengan penggunaan Seles Beta pada anak-anak, oleh karena itu pemberiannya kepada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Karena Seles Beta diekskresikan melalui ginjal, perlu untuk mengurangi dosis pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak ada bukti akumulasi yang signifikan dari Seles Beta pada pasien yang memiliki klirens kreatinin lebih besar dari 35ml / menit / 1,73m2 (batas normal adalah 100-150ml / menit / 1,73m2) dengan bersihan kreatinin 15-35 ml / menit / 1.73m2 (setara dengan 3.4-6,8 mg / 100 ml kreatinin serum) dosisnya harus 50 mg per hari atau 100 mg setiap hari.
Untuk pasien dengan klirens kreatinin <15 ml / menit / 1,73m2 (setara dengan 6,8 mg / 100 ml kreatinin serum) dosisnya harus 50 mg setiap hari atau 100 mg setiap 4 hari.
Seles Beta harus diberikan secara oral kepada pasien hemodialisis dengan dosis 50 mg setelah setiap sesi; Pemberian harus dilakukan di rumah sakit karena penurunan tekanan darah yang nyata dapat terjadi.
Kelalaian satu atau lebih dosis
Jika ada dosis yang terlewat karena lupa, sebaiknya diminum sesegera mungkin, dua dosis tidak boleh diminum bersamaan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengambil terlalu banyak Seles beta
Gejala overdosis dapat bermanifestasi sebagai bradikardia, hipotensi, gagal jantung akut dan bronkospasme.
Tindakan suportif umum harus mencakup: pengawasan medis yang ketat, rawat inap di unit perawatan intensif, bilas lambung, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan obat yang masih ada di saluran pencernaan, penggunaan plasma atau pengganti plasma untuk mengobati hipotensi dan terkejut.
Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.
Bradikardia berat dapat dikoreksi dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan/atau dengan alat pacu jantung. Jika perlu, ini dapat diikuti dengan dosis glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh glukagon intravena 1-10 mg / jam sebagai fungsi respon.
Jika tidak ada respon terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, stimulan beta-adrenergik seperti dobutamin dapat digunakan dengan dosis 2,5-10 mcg/kg/menit untuk infus intravena. Dobutamin, karena efek inotropik positifnya, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan gagal jantung akut. Dalam kasus overdosis besar, dosis ini mungkin tidak cukup untuk melawan efek jantung yang disebabkan oleh beta-blokade. Dosis Dobutamin kemudian harus ditingkatkan sesuai kebutuhan untuk mencapai respons yang diinginkan berdasarkan kondisi klinis pasien.
Bronkospasme biasanya dapat diatasi dengan pemberian preparat bronkodilator.
Jika tertelan secara tidak sengaja / asupan lebih dari dosis yang dianjurkan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Seles Beta, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Seles beta
Seperti semua obat-obatan, Seles Beta dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dalam studi klinis, efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologis atenolol.
Efek yang tidak diinginkan berikut, terdaftar oleh kelas organ sistem MedDRA, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga <1/10), jarang (≥ 1 / 1.000 hingga < 1/100), jarang (≥ 1 / 10.000 hingga <1 / 1.000), sangat jarang (<1 / 10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
Gangguan jantung:
- Umum: bradikardia
- Langka: memburuknya gagal jantung; blok jantung
Gangguan pembuluh darah:
- Umum: dingin di ekstremitas
- Jarang: hipotensi postural yang mungkin berhubungan dengan sinkop; memperburuk klaudikasio intermiten, jika sudah ada; Fenomena Raynaud pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Gangguan sistem saraf:
- Jarang: pusing; sakit kepala; parestesia
Gangguan jiwa:
- Jarang: gangguan tidur, mirip dengan apa yang telah dilaporkan dengan beta-blocker lainnya
- Jarang: perubahan suasana hati, mimpi buruk, psikosis atau halusinasi, kejengkelan sindrom saraf dengan depresi mental, katatonia, kebingungan dan gangguan memori.
Gangguan gastrointestinal:
- Umum: gangguan gastrointestinal
- Jarang: mulut kering Tidak diketahui: sembelit
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
- Tidak diketahui: Reaksi hipersensitivitas
Tes diagnostik:
- Umum: peningkatan kadar transaminase
- Sangat jarang: Peningkatan antibodi antinuklear telah diamati, namun relevansi klinisnya tidak jelas. Kasus lupus eritematosus sistemik juga telah dilaporkan.
Gangguan hepatobilier:
- Jarang: toksisitas hati, termasuk kolestasis intrahepatik
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
- Langka: ungu; trombositopenia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
- Langka: alopesia; reaksi kulit tipe psoriasis; kejengkelan psoriasis; eritema kulit; atenolol dapat memperburuk depigmentasi pada orang dengan vitiligo
- Tidak diketahui: angioedema, urtikaria
Gangguan mata:
- Langka: mata kering; gangguan penglihatan
Gangguan sistem reproduksi dan payudara:
- Langka: impotensi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
- Jarang: Bronkospasme dapat terjadi pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
- Umum: kelelahan Kepatuhan terhadap instruksi yang terdapat dalam selebaran paket mengurangi risiko efek samping.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandung:
- Bahan aktif: atenolol 100 mg.
- Eksipien: magnesium karbonat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet. Seles Beta 100 mg tablet - 50 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SELES BETA 100 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: atenolol 100 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
Tablet putih, bulat, cembung dengan garis skor di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
• Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari ginjal.
• Angina pektoris.
• Aritmia.
• Intervensi dini pada infark miokard akut.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dewasa
Hipertensi arteri, termasuk yang berasal dari ginjal
-1 tablet (50-100 mg) per hari. Efek antihipertensi penuh biasanya dicapai setelah satu atau dua minggu terapi. Jika perlu, dimungkinkan untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut dengan menggabungkan Seles Beta dengan obat antihipertensi lainnya.
Pemberian Seles Beta secara simultan dengan diuretik menghasilkan efek antihipertensi yang lebih tinggi daripada yang dihasilkan oleh obat tunggal.
Kejang jantung
Kebanyakan pasien menanggapi pemberian 1 tablet (100 mg) per hari.
Meningkatkan dosis umumnya tidak memberikan manfaat tambahan.
Aritmia
Setelah mengendalikan aritmia dengan formulasi injeksi atenolol, dianjurkan dosis pemeliharaan oral 50-100 mg / hari.
Intervensi dini pada infark miokard akut
Pengobatan harus dimulai dalam waktu 12 jam setelah timbulnya nyeri prekordial pada infark miokard akut dengan formulasi injeksi atenolol. 15 menit setelah injeksi bolus, berikan 50 mg Seles Beta secara oral diikuti dengan 50 mg lagi 12 jam setelah injeksi. Selanjutnya, terapi pemeliharaan oral direkomendasikan dengan dosis 100 mg / hari yang harus dimulai setelah 12 jam lagi.
Jika bradikardia dan / atau hipotensi (sebesar itu memerlukan intervensi terapeutik) atau efek serius lainnya yang tidak diinginkan muncul, Seles Beta harus dihentikan.
populasi khusus
Gunakan pada orang tua
Dosis mungkin perlu dikurangi, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja (
Tidak ada pengalaman klinis yang berkaitan dengan penggunaan Seles Beta pada anak-anak, oleh karena itu pemberiannya kepada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Karena Seles Beta diekskresikan melalui ginjal, perlu untuk mengurangi dosis pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Tidak ada bukti akumulasi yang signifikan dari Seles Beta pada pasien yang memiliki klirens kreatinin lebih besar dari 35 ml / menit / 1,73m² (batas normal adalah 100-150 ml / menit / 1,73m²) dengan bersihan kreatinin 15-35 ml / menit / 1,73m² (setara dengan 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinin) dosisnya harus 50 mg per hari atau 100 mg setiap hari.
Untuk pasien dengan klirens kreatinin
Seles Beta harus diberikan secara oral kepada pasien hemodialisis dengan dosis 50 mg setelah setiap sesi; Pemberian harus dilakukan di rumah sakit karena penurunan tekanan darah yang nyata dapat terjadi.
04.3 Kontraindikasi -
Seperti beta-blocker lainnya, Seles Beta tidak boleh diberikan kepada pasien dengan:
• hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
• bradikardia;
• serangan jantung;
• hipotensi;
• asidosis metabolik;
• gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer;
• blok atrioventrikular derajat 2 atau 3;
• penyakit pada simpul sinus;
• feokromositoma yang tidak diobati;
• gagal jantung yang tidak terkontrol.
Seles Beta tidak boleh dikombinasikan dengan terapi verapamil atau diltiazem.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Meskipun Seles Beta dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak terkontrol (lihat bagian 4.3), Seles Beta dapat diberikan kepada pasien yang tanda-tanda gagal jantungnya terkontrol dan, dengan hati-hati, pada pasien dengan cadangan jantung yang buruk.
Pada pasien dengan angina Prinzmetal, Seles Beta dapat meningkatkan jumlah dan durasi kejang angina melalui vasokonstriksi arteri koroner yang dimediasi reseptor alfa. Namun, meskipun dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, karena Seles Beta adalah beta-blocker beta-1 selektif.
Seperti yang telah ditunjukkan (lihat bagian 4.3), Seles Beta tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer. Selama penggunaannya pada pasien dengan gangguan vaskular perifer entitas sederhana, gangguan ini juga dapat terjadi.
Perhatian khusus dalam pemberian Seles Beta harus diberikan pada pasien dengan blok atrioventrikular derajat 1, karena efek negatifnya pada waktu konduksi.
Seles Beta dapat mengubah tanda-tanda hipoglikemia, seperti detak jantung yang cepat, detak jantung dan berkeringat.
Seles Beta dapat menutupi tanda-tanda kardiovaskular tirotoksikosis.
Pengurangan denyut jantung adalah tindakan farmakologis yang disebabkan oleh Seles Beta.Pengurangan dosis harus dipertimbangkan dalam kasus yang jarang terjadi di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan denyut jantung yang berlebihan muncul.
Penting untuk tidak menghentikan pengobatan dengan Seles Beta secara tiba-tiba, terutama pada pasien dengan penyakit jantung iskemik.
Seles Beta dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas termasuk angioedema dan gatal-gatal.
Pada pasien yang diobati dengan Seles Beta dan dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap berbagai alergen, peningkatan reaksi alergi dapat terjadi pada saat rangsangan berulang oleh alergen. Pasien-pasien ini mungkin tidak merespon secara memadai terhadap dosis adrenalin yang biasa digunakan dalam pengobatan. dari reaksi alergi.
Pasien dengan bronkospasme harus, secara umum, tidak menerima beta-blocker, karena peningkatan resistensi jalan napas. Atenolol adalah beta-blocker beta1 selektif; namun selektivitas ini tidak mutlak. Oleh karena itu, dosis Seles Beta serendah mungkin harus digunakan pada pasien ini dan harus sangat hati-hati. Dalam kasus peningkatan resistensi jalan napas, pemberian Seles Beta harus dihentikan dan, jika perlu, terapi dengan preparat bronkodilator (seperti salbutamol) dimulai.
Efek sistemik beta-blocker oral dapat ditingkatkan bila digunakan bersamaan dengan beta-blocker oftalmik.
Pada pasien dengan pheochromocytoma Seles Beta hanya boleh diberikan setelah memblokir reseptor alfa. Tekanan darah harus dipantau secara ketat.
Perhatian harus dilakukan dalam kasus pemberian agen anestesi dan Seles Beta secara bersamaan. Ahli anestesi harus diberitahu tentang hal ini dan anestesi dengan aktivitas inotropik negatif serendah mungkin harus digunakan.Penggunaan beta-blocker dan obat anestesi dapat menyebabkan redaman refleks takikardia dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan anestesi yang dapat menyebabkan depresi miokard harus dihindari.
Seperti semua beta-blocker pada pasien yang akan menjalani operasi, disarankan untuk secara bertahap mengurangi pengobatan dengan Seles Beta sampai dihentikan setidaknya 48 jam sebelum operasi.Setiap tanda hiperaktif vagal dapat dikoreksi dengan injeksi intravena 0, 5 - 1 mg atropin sulfat mungkin diulang.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersama beta-blocker dan calcium channel blocker dengan efek inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem), dapat menyebabkan kelebihan efek ini, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ventrikel dan / atau konduksi sino-atrial atau atrium yang abnormal. Hal ini dapat menyebabkan hipotensi berat, bradikardia dan gagal jantung.
Baik beta-blocker maupun calcium channel blocker tidak boleh diberikan secara intravena dalam waktu 48 jam setelah menghentikan yang lain.
Penggunaan bersamaan dengan dihidropiridin (misalnya nifedipin) dapat meningkatkan risiko hipotensi dan kasus gagal jantung dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung laten.
Penggunaan bersama baclofen dapat mempotensiasi efek antihipertensi, sehingga memerlukan penyesuaian dosis.
Obat-obatan glikosida digitalis, yang terkait dengan beta-blocker, dapat menyebabkan peningkatan waktu konduksi atrioventrikular.
Beta-blocker dapat memperburuk peningkatan tajam dalam tekanan darah yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Jika kedua obat diberikan secara bersamaan, beta-blocker harus dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Jika terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, inisiasi terapi beta-blocker harus terjadi beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.
Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopiramid) dan amiodaron dapat mempotensiasi efek pada waktu konduksi atrium dan menginduksi efek inotropik negatif.
Obat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat melawan efek beta-blocker bila digunakan secara bersamaan.
Penggunaan bersama obat penghambat sintetase prostaglandin (misalnya ibuprofen, indometasin) dapat mengurangi efek hipotensi dari beta-blocker.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan agen anestesi pada pasien yang diobati dengan Seles Beta (lihat bagian 4.4).
Penggunaan insulin atau obat antidiabetik oral secara bersamaan dapat meningkatkan efek hipoglikemik obat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Seles Beta melintasi penghalang plasenta dan kadar darah telah ditemukan di tali pusat.
Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan Seles Beta pada trimester pertama kehamilan dan oleh karena itu kemungkinan membahayakan janin tidak dapat dikecualikan.
Seles Beta telah digunakan, di bawah pengawasan medis yang ketat, untuk pengobatan hipertensi pada trimester 3. Penggunaan Seles Beta pada wanita hamil untuk pengobatan hipertensi ringan sampai sedang telah dikaitkan dengan retardasi pertumbuhan intra-uterin.
Penggunaan Seles Beta pada wanita yang sedang hamil atau yang mungkin memulainya memerlukan evaluasi yang cermat dari manfaat yang ditimbulkan oleh terapi dibandingkan dengan risiko yang mungkin terjadi, terutama pada trimester 1 dan 2 kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ada akumulasi yang signifikan dari Seles Beta dalam ASI. Perhatian harus dilakukan ketika Seles Beta diberikan kepada wanita menyusui.
Bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi Seles Beta sesaat sebelum melahirkan atau saat menyusui mungkin berisiko mengalami hipoglikemia dan bradikardia. Perhatian harus dilakukan saat Seles Beta dikonsumsi selama kehamilan atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Seles Beta tidak akan mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun perlu diperhatikan bahwa terkadang pusing atau kelelahan dapat terjadi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dalam studi klinis, efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologis atenolol.
Efek yang tidak diinginkan berikut, terdaftar oleh kelas organ sistem MedDRA, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥1 / 100,
Patologi jantung :
umum: bradikardia
Langka: memburuknya gagal jantung; blok jantung
Patologi vaskular :
umum: dingin pada ekstremitas
Langka: hipotensi postural yang mungkin berhubungan dengan sinkop; memperburuk klaudikasio intermiten, jika sudah ada; Fenomena Raynaud pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Gangguan sistem saraf :
Langka: pusing; sakit kepala; parestesia
Gangguan jiwa :
Luar biasa: gangguan tidur, mirip dengan apa yang telah dilaporkan dengan beta-blocker lainnya
Langka: perubahan suasana hati, mimpi buruk, psikosis atau halusinasi, kejengkelan sindrom saraf dengan depresi mental, katatonia, kebingungan dan gangguan memori
Gangguan gastrointestinal :
umum: gangguan pencernaan
Langka: mulut kering
Tidak diketahui: sembelit
Gangguan sistem kekebalan tubuh :
Tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas
Tes diagnostik :
umum: peningkatan kadar transaminase
Sangat langka: Peningkatan antibodi antinuklear diamati, namun relevansi klinisnya tidak jelas. Kasus lupus eritematosus sistemik juga telah dilaporkan.
Gangguan Hepatobilier :
Langka: toksisitas hati, termasuk kolestasis intrahepatik
Gangguan pada darah dan sistem limfatik :
Langka: ungu; trombositopenia
Gangguan kulit dan jaringan subkutan :
Langka: alopesia; reaksi kulit tipe psoriasis; kejengkelan psoriasis; ruam kulit; atenolol dapat memperburuk depigmentasi pada orang dengan vitiligo
Tidak diketahui: angioedema, urtikaria
Gangguan mata :
Langka: mata kering; gangguan penglihatan
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara :
Langka: impotensi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum :
Langka: Bronkospasme dapat terjadi pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi :
umum: kelelahan
Jika, menurut penilaian klinis, kualitas hidup pasien dipengaruhi secara negatif oleh adanya salah satu efek yang tidak diinginkan yang tercantum di atas, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis dapat bermanifestasi sebagai bradikardia, hipotensi, gagal jantung akut dan bronkospasme.
Tindakan suportif umum harus mencakup: pengawasan medis yang ketat, rawat inap di unit perawatan intensif, bilas lambung, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan obat yang masih ada di saluran pencernaan, penggunaan plasma atau pengganti plasma untuk mengobati hipotensi dan terkejut.
Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.
Bradikardia berat dapat dikoreksi dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan/atau dengan alat pacu jantung. Jika perlu, ini dapat diikuti dengan dosis glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh glukagon intravena 1-10 mg / jam sebagai fungsi respon.
Jika tidak ada respon terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, stimulan beta-adrenergik seperti dobutamin dapat digunakan dengan dosis 2,5-10 mcg/kg/menit untuk infus intravena. Dobutamin, karena efek inotropik positifnya, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan gagal jantung akut. Dalam kasus overdosis besar, dosis ini mungkin tidak cukup untuk melawan efek jantung yang disebabkan oleh beta-blokade. Dosis Dobutamin kemudian harus ditingkatkan sesuai kebutuhan untuk mencapai respons yang diinginkan berdasarkan kondisi klinis pasien.
Bronkospasme biasanya dapat diatasi dengan pemberian preparat bronkodilator.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Beta-blocker, selektif, tidak terkait.
Kode ATC: C07AB03
Atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif (misalnya bekerja lebih disukai pada reseptor adrenergik beta-1 jantung).Selektivitas menurun dengan meningkatnya dosis.
Atenolol tidak memiliki aktivitas simpatomimetik intrinsik dan aktivitas stabilisasi membran dan, seperti beta-blocker lainnya, memiliki efek inotropik negatif (karena itu dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak terkontrol).
Seperti beta-blocker lainnya, cara kerja atenolol dalam pengobatan hipertensi tidak jelas.
Kemanjuran atenolol dalam menghilangkan atau mengurangi gejala pada pasien dengan angina mungkin ditentukan oleh penurunan denyut jantung dan kontraktilitas.
Tidak mungkin bahwa setiap sifat tambahan tambahan yang dimiliki oleh S (-) atenolol, sehubungan dengan campuran rasemat, akan menimbulkan efek terapeutik yang berbeda.
Seles Beta efektif dan ditoleransi dengan baik oleh sebagian besar etnis, meskipun respons yang lebih rendah dapat terjadi pada pasien kulit hitam.
Seles Beta kompatibel dengan diuretik, obat antihipertensi dan antiangina lainnya (lihat 4.5)
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian intravena, kadar atenolol dalam darah menurun secara tri-eksponensial dengan waktu paruh eliminasi sekitar 6 jam.
Dalam kisaran dosis 5-10 mg intravena, tingkat profil darah merespon farmakokinetik linier dan beta-blocker masih dapat diukur 24 jam setelah dosis intravena 10 mg.
Setelah pemberian oral, penyerapan atenolol konstan tetapi tidak lengkap (sekitar 40-50%) dengan konsentrasi plasma puncak 2-4 jam pasca dosis.
Tingkat darah atenolol konsisten dan tunduk pada sedikit variabilitas.
Tidak ada metabolisme hepatik yang signifikan dari atenolol dan lebih dari 90% dari atenolol yang diserap mencapai sirkulasi sistemik tanpa perubahan.
Waktu paruh plasma kira-kira 6 jam, tetapi dapat meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, karena ginjal merupakan rute eliminasi utama.
Atenolol kurang menembus jaringan karena kelarutannya dalam lemak rendah dan konsentrasinya di jaringan otak rendah.Jumlah atenolol yang terikat pada protein plasma minimal (sekitar 3%).
Seles Beta efektif untuk setidaknya 24 jam setelah dosis oral harian tunggal. Kesederhanaan dosis memfasilitasi kepatuhan karena dapat diterima oleh pasien.
05.3 Data keamanan praklinis -
Pengalaman klinis yang luas telah diperoleh dengan atenolol.
Berbagai informasi mengenai administrasinya dilaporkan dalam paragraf khusus.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium karbonat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
Dalam kemasan utuh: 4 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Aluminium / PVC melepuh.
Seles Beta 100 mg tablet - 50 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milan (Italia).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tablet" 50 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal A.I.C: 27 Desember 1980 / Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2015
