Bahan aktif: Zolmitriptan
Zomig 2.5 mg / dosis dan 5 mg / dosis semprot hidung, solusi
Sisipan paket Zomig tersedia untuk ukuran paket:- Zomig tablet salut selaput 2,5 mg dan 5 mg
- Zomig 2.5 mg / dosis dan 5 mg / dosis semprot hidung, solusi
- Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet orodispersible
Indikasi Mengapa Zomig digunakan? Untuk apa?
Zomig Nasal Spray mengandung zolmitriptan dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut triptan.
Zomig Nasal Spray digunakan untuk pengobatan sakit kepala migrain dan sakit kepala cluster.
- Gejala sakit kepala bisa disebabkan oleh pelebaran pembuluh darah di kepala. Zomig Nasal Spray dipercaya dapat mengurangi pelebaran pembuluh darah tersebut. Ini membantu menghilangkan sakit kepala dan gejala umum serangan lainnya, seperti: - Merasa sakit (mual atau muntah) dan kepekaan terhadap cahaya dan suara selama serangan migrain - Mata berair dan kemerahan (hiperemia konjungtiva) dan oklusi atau pilek pada sisi yang sama dengan nyeri selama serangan sakit kepala cluster.
- Zomig Nasal Spray hanya bekerja ketika serangan sakit kepala sudah dimulai. Itu tidak mencegah timbulnya serangan.
Kontraindikasi Ketika Zomig tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Semprotan Hidung Zomig:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zolmitriptan atau bahan lain dari obat ini (lihat bagian 6: Informasi lebih lanjut)
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
- jika Anda pernah memiliki masalah jantung, termasuk serangan jantung, angina (nyeri dada yang disebabkan oleh olahraga atau aktivitas), angina Prinzmetal (nyeri dada yang terjadi saat istirahat) atau jika Anda pernah mengalami gejala yang berhubungan dengan jantung seperti sesak napas atau tekanan dada
- jika Anda pernah mengalami stroke atau gejala seperti stroke jangka pendek (serangan iskemik transien atau TIA)
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
- jika Anda sedang mengonsumsi obat migrain lainnya (misalnya ergotamine atau obat jenis ergot seperti dihydroergotamine dan methysergide) atau triptan lain untuk migrain pada saat yang bersamaan. Lihat bagian: "Mengkonsumsi Zomig Nasal Spray dengan obat lain" untuk informasi lebih lanjut. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zomig
Sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray, beri tahu dokter Anda jika:
- Anda berisiko terkena penyakit jantung iskemik (aliran darah yang buruk di arteri jantung). Risikonya lebih tinggi jika Anda merokok, memiliki tekanan darah tinggi, memiliki kadar kolesterol tinggi, menderita diabetes, atau jika seseorang dalam keluarga Anda memiliki penyakit jantung iskemik.
- jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki sindrom Wolff-Parkinson-White (sejenis kelainan detak jantung)
- jika Anda pernah memiliki masalah hati
- jika Anda mengalami sakit kepala selain migrain atau sakit kepala cluster yang biasa Anda alami
- jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati depresi (lihat "Menggunakan Semprotan Hidung Zomig dengan obat lain" nanti di bagian ini)
Jika Anda dirawat di rumah sakit, beri tahu staf medis bahwa Anda menggunakan Zomig Nasal Spray.
Zomig Nasal Spray tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 12 tahun atau orang dewasa di atas usia 65 tahun.
Seperti perawatan migrain lainnya, terlalu banyak menggunakan Zomig Nasal Spray dapat menyebabkan sakit kepala setiap hari atau memperburuk sakit kepala migrain. Bicaralah dengan dokter Anda jika menurut Anda hal ini terjadi. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Zomig. semprotan hidung untuk memperbaiki masalah.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zomig
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk obat-obatan herbal dan obat-obatan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
Obat-obatan untuk migrain atau sakit kepala cluster:
- Jika Anda menggunakan triptan selain Zomig Nasal Spray, biarkan selama 24 jam sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray.
- Setelah menggunakan Zomig Nasal Spray biarkan 24 jam berlalu sebelum menggunakan triptan lain selain Zomig Nasal Spray.
- Jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengandung ergotamine atau obat-obatan jenis ergot (seperti dihydroergotamine atau methysergide), biarkan 24 jam berlalu sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray.
- Setelah menggunakan Zomig Nasal Spray, biarkan 6 jam berlalu sebelum minum obat ergotamine atau jenis ergot.
Obat untuk depresi:
- moclobemide atau fluvoxamine
- obat-obatan yang disebut SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors)
- obat-obatan yang disebut SNRI (serotonin dan norepinefrin reuptake inhibitor) seperti venlafaxine, duloxetine.
Obat lain:
- cimetidine (untuk kesulitan pencernaan atau tukak lambung)
- antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin)
Jika Anda sedang mengonsumsi obat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum), kemungkinan efek samping Zomig Nasal Spray lebih besar.
Menggunakan Zomig Nasal Spray dengan makanan dan minuman
Anda dapat menggunakan Zomig Nasal Spray dengan atau tanpa makanan. Makanan tidak mempengaruhi aksi Zomig Nasal Spray.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak diketahui apakah penggunaan Zomig Nasal Spray selama kehamilan berbahaya.Sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray, beritahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau mencoba untuk hamil.
Jangan menyusui selama 24 jam setelah menggunakan Zomig Nasal Spray.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Selama serangan sakit kepala, reaksi Anda mungkin lebih lambat dari biasanya. Ini harus diingat saat mengemudi atau menggunakan alat atau mesin.
Zomig Nasal Spray tidak akan mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan alat atau mesin. Namun, yang terbaik adalah menunggu untuk melihat apa efek dari Zomig Nasal Spray sebelum melakukan kegiatan ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zomig: Posology
Zomig Nasal Spray tersedia dalam "unit semprot" siap pakai. Setiap unit mengandung 2,5 mg atau 5 mg zolmitriptan. Setiap unit untuk sekali pakai dan hanya memberikan satu dosis.
Selalu gunakan Zomig Nasal Spray persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk Anda, tergantung pada penyakit Anda.
Sakit kepala sebelah
Dewasa dan remaja (di atas 12 tahun)
Dosis biasa adalah satu semprotan (2,5 mg atau 5 mg) ke dalam satu lubang hidung. Tidak masalah lubang hidung mana yang digunakan dan Anda dapat menggunakan Zomig segera setelah sakit kepala migrain dimulai atau setelah serangan berlangsung. Anda dapat menggunakan dosis lain jika migrain masih ada setelah dua jam atau jika kambuh dalam waktu 24 jam.
Namun, jangan gunakan lebih dari dua dosis semprotan dalam sehari. Jika Anda telah diresepkan semprotan 2,5 mg, dosis harian maksimum adalah 5 mg. Jika Anda telah diresepkan semprotan 5 mg, dosis harian maksimum adalah 10 mg.
Sakit kepala cluster
Dewasa
Dosis biasa adalah 5 mg atau 10 mg dalam satu lubang hidung. Anda mungkin memiliki lubang hidung tersumbat di sisi yang sama dengan sakit kepala. Dalam kasus ini, gunakan lubang hidung yang tidak terhalang kontralateral ke sisi sakit kepala. Ambil Zomig segera setelah serangan sakit kepala cluster dimulai. Dosis harian maksimum adalah 10 mg.
Oleh karena itu, jangan mengonsumsi lebih dari satu dosis Zomig Nasal Spray 10 mg atau dua dosis Zomig Nasal Spray 5 mg dalam jangka waktu 24 jam.
Jika semprotan hidung tidak cukup membantu migrain Anda, beri tahu dokter Anda.Dokter Anda mungkin meningkatkan dosis atau mengubah pengobatan Anda.
Cara menggunakan semprotan hidung Zomig
Baca petunjuk sebelum menggunakan Zomig Nasal Spray.
Jangan mendorong plunger sebelum memasukkan dispenser ke dalam lubang hidung atau Anda akan kehilangan dosisnya.
- Tiup hidung Anda dengan lembut sebelum digunakan.
Lepaskan tutup pelindung.
- Pegang semprotan hidung dengan lembut dengan jari dan ibu jari Anda. Jangan mendorong plunger dulu!
- Tutup salah satu lubang hidung dengan menekan dengan jari di sisi hidung, seperti yang ditunjukkan pada gambar 3 (jika Anda sudah memiliki lubang hidung yang tersumbat sebagai gejala penyakit Anda, ini mungkin tidak diperlukan).
Masukkan dispenser semprot hidung ke dalam lubang hidung yang tidak tersumbat di seberangnya tanpa memaksa.
Miringkan kepala Anda sedikit ke belakang dan tutup mulut Anda.
Tarik napas dengan lembut dengan hidung Anda dan pada saat yang sama tekan plunger dengan kuat dengan ibu jari Anda. Plunger mungkin terasa keras dan terdengar bunyi klik.
Jaga agar kepala Anda sedikit miring ke belakang. Tarik dispenser keluar dari hidung Anda.
Bernapaslah dengan tenang melalui mulut Anda selama 5-10 detik. Ada kemungkinan Anda merasakan cairan di hidung, bukan berarti dosisnya terlewat atau semprotannya tidak berfungsi, melainkan sensasi normal yang hilang dengan cepat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zomig
Jika Anda telah menggunakan lebih banyak Zomig Nasal Spray daripada yang diresepkan oleh dokter Anda, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawa Semprotan Hidung Zomig bersamamu.
Efek Samping Apa efek samping Zomig
Seperti semua obat-obatan, Zomig Nasal Spray dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Beberapa gejala di bawah ini bisa menjadi bagian dari serangan migrain itu sendiri.
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Perubahan rasa.
Efek samping yang umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang):
- Sensitivitas abnormal seperti kesemutan pada jari tangan dan kaki atau kulit yang sensitif terhadap sentuhan
- Kantuk, pusing atau rasa panas
- Sakit kepala
- Detak jantung tak teratur
- Pendarahan hidung. Iritasi hidung. Mimisan dan/atau pilek (rinitis)
- Mual. Dia muntah
- Sakit perut
- Mulut kering
- Kelemahan otot atau nyeri otot
- Kelemahan
- Berat, sesak, nyeri atau perasaan tertekan di tenggorokan, leher, lengan dan kaki atau dada
- Kesulitan dalam menelan.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):
- Detak jantung sangat cepat
- Tekanan darah sedikit lebih tinggi
- Peningkatan jumlah urin atau kebutuhan untuk buang air kecil
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang):
- Reaksi alergi / hipersensitivitas, termasuk ruam kulit yang meningkat (gatal-gatal) dan pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah dan tenggorokan. Jika menurut Anda Zomig Nasal Spray menyebabkan reaksi alergi, hentikan penggunaannya dan segera hubungi dokter Anda.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):
- Angina (nyeri dada, sering disebabkan oleh olahraga), serangan jantung atau kejang pada pembuluh darah jantung.Jika Anda merasakan nyeri dada atau sesak napas setelah menggunakan Zomig Nasal Spray, hubungi dokter Anda dan jangan gunakan Zomig Nasal Spray lebih lanjut.
- Kejang pembuluh darah di usus, yang dapat merusak usus. Anda mungkin merasakan sakit perut atau diare berdarah. Jika ini terjadi, hubungi dokter Anda dan jangan gunakan lagi Zomig Nasal Spray.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan Zomig Nasal Spray setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Zomig Nasal Spray?
Bahan aktifnya adalah zolmitriptan. Zomig Nasal Spray mengandung zolmitriptan 2,5 mg atau 5 mg dalam setiap dosisnya.
Bahan lainnya adalah: asam sitrat, dinatrium fosfat dan air murni.
Seperti apa Zomig Nasal Spray dan isi kemasannya
- Zomig 2.5 mg / dosis dan 5 mg / dosis semprotan hidung adalah perangkat pra-rakitan.
- Zomig 2.5 mg / dosis semprotan hidung tersedia dalam kemasan 1, 2 atau 6 semprotan hidung sekali pakai.
- Zomig Nasal Spray 5 mg/dosis tersedia dalam kemasan 1, 2, 6 atau 18 semprotan hidung sekali pakai.
- Setiap unit semprotan hidung siap digunakan dan hanya memberikan satu dosis.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Zomig juga tersedia sebagai tablet salut selaput 2,5 mg dan 5 mg dan tablet orodispersibel 2,5 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZOMIG NASAL SPRAY, SOLUSInya
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Zolmitriptan
Zomig 5 mg / dosis semprot hidung mengandung zolmitriptan 50 mg / ml, sesuai dengan 5 mg zolmitriptan per dosis.
Zomig 2.5 mg / dosis semprotan hidung mengandung 25 mg / ml zolmitriptan, sesuai dengan 2,5 mg zolmitriptan per dosis.
Larutan dibuffer hingga pH 5,0.
Perangkat ini dirancang untuk dosis tunggal.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, solusi.
Cairan bening, tidak berwarna hingga kuning. Alat semprot hidung berisi botol kaca dosis tunggal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Zomig Nasal Spray diindikasikan untuk pengobatan akut sakit kepala migrain dengan atau tanpa aura dan sakit kepala cluster.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan migrain
Dewasa
Dosis Zomig Nasal Spray yang dianjurkan untuk mengobati serangan migrain adalah 2,5 mg atau 5 mg. Jika pasien belum mencapai respon yang memuaskan dengan dosis 2,5 mg, dosis 5 mg dapat dipertimbangkan untuk serangan berikutnya.
Direkomendasikan bahwa Zomig Nasal Spray diambil sesegera mungkin setelah timbulnya sakit kepala migrain, namun juga efektif bila diminum pada tahap selanjutnya.
Remaja (di atas 12 tahun)
Dosis Zomig Nasal Spray yang dianjurkan untuk mengobati serangan migrain adalah 2,5 mg atau 5 mg. Jika pasien belum mencapai respon yang memuaskan dengan dosis 2,5 mg, dosis 5 mg dapat dipertimbangkan untuk serangan berikutnya. Pada remaja dosis 2,5 mg belum dipelajari (lihat bagian 5.1).
Direkomendasikan bahwa Zomig Nasal Spray diambil sesegera mungkin setelah timbulnya sakit kepala migrain, namun juga efektif bila diminum pada tahap selanjutnya.
Zomig Nasal Spray diberikan sebagai dosis tunggal langsung ke satu lubang hidung.
Jika gejala migrain muncul kembali dalam waktu 24 jam setelah respons awal, dosis kedua dapat diambil. Jika dosis kedua diperlukan, ini tidak boleh diambil lebih awal dari 2 jam setelah dosis awal. Jika pasien tidak merespons dosis pertama dosis kedua tidak mungkin bermanfaat selama serangan yang sama.
Dosis total harian tidak boleh melebihi 10 mg, oleh karena itu zolmitriptan tidak boleh dikonsumsi lebih dari 2 dosis 5 mg dalam periode 24 jam.
Untuk pasien dewasa Zomig Nasal Spray adalah alternatif untuk formulasi tablet oral Zomig dan mungkin bermanfaat khusus pada pasien yang menderita mual dan muntah selama serangan sakit kepala migrain.
Namun, perlu dicatat bahwa dosis yang sama dari tablet Zomig dan semprotan hidung Zomig mungkin tidak memiliki kemanjuran yang sama (lihat bagian 5.1).
Pengobatan sakit kepala cluster
Pasien dengan sakit kepala cluster mungkin mengalami oklusi lubang hidung di sisi yang sama dengan rasa sakit.Dalam kasus ini, disarankan agar Zomig Nasal Spray diberikan di lubang hidung kontralateral ke sisi yang sakit.
Dosis Zomig Nasal Spray yang dianjurkan untuk mengobati serangan sakit kepala cluster adalah 5 mg atau 10 mg.
Jika pasien belum mencapai respon yang memuaskan dengan dosis 5 mg, dosis 10 mg mungkin efektif untuk serangan berikutnya.
Disarankan agar Anda meminum Zomig Nasal Spray sesegera mungkin sejak timbulnya sakit kepala cluster.
Dosis total harian tidak boleh melebihi 10 mg, oleh karena itu zolmitriptan tidak boleh dikonsumsi lebih dari 1 dosis 10 mg atau dua dosis 5 mg dalam periode 24 jam.
Zomig Nasal Spray tidak diindikasikan untuk profilaksis migrain atau sakit kepala cluster.
Gunakan pada anak-anak (di bawah 12 tahun)
Keamanan dan kemanjuran Zomig Nasal Spray pada pasien anak belum dievaluasi, oleh karena itu penggunaan Zomig Nasal Spray pada anak-anak tidak dianjurkan.
Gunakan pada pasien di atas 65 tahun
Keamanan dan kemanjuran Zomig Nasal Spray pada pasien di atas usia 65 tahun belum dapat dipastikan, oleh karena itu penggunaan Zomig Nasal Spray pada usia lanjut tidak dianjurkan.
Pasien dengan insufisiensi hati
Metabolisme zolmitriptan berkurang pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 5.2). Untuk pasien dengan gangguan hati sedang atau berat, dosis maksimum 5 mg dalam 24 jam dianjurkan. Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan klirens kreatinin lebih besar dari 15 ml/menit. (lihat bagian 4.3 dan bagian 5.2).
Dosis yang dianjurkan dalam interaksi (lihat bagian 4.5)
Dosis maksimum 5 mg dalam 24 jam dianjurkan pada pasien yang memakai inhibitor MAO-A.
Dosis maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam dianjurkan pada pasien yang memakai simetidin.
Pada pasien yang memakai inhibitor spesifik CYP 1A2, seperti fluvoxamine dan quinolones (misalnya ciprofloxacin), dosis maksimum zolmitriptan 5 mg dalam 24 jam dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zolmitriptan atau salah satu eksipien.
Hipertensi sedang dan berat atau hipertensi ringan yang tidak terkontrol.
Kelas senyawa ini (agonis reseptor 5HT1B / 1D) telah dikaitkan dengan vasospasme koroner, akibatnya, pasien dengan penyakit jantung iskemik dikeluarkan dari uji klinis. Oleh karena itu, Zomig Nasal Spray tidak boleh diberikan kepada pasien yang pernah mengalami infark miokard atau yang memiliki penyakit jantung iskemik, vasospasme koroner (Prinzmetal's angina), penyakit pembuluh darah perifer, atau pasien yang memiliki gejala atau tanda yang menunjukkan penyakit jantung iskemik.
Pemberian bersamaan zolmitriptan dengan ergotamine, atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) dan dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya dikontraindikasikan (lihat bagian 4.5).
Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat kecelakaan serebrovaskular (ACV) atau serangan iskemik transien (TIA).
Zolmitriptan dikontraindikasikan pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 15 ml / menit.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Zomig Nasal Spray hanya boleh diberikan ketika diagnosis yang jelas dari migrain atau sakit kepala cluster telah dibuat. Seperti terapi sakit kepala akut lainnya, kehati-hatian harus dilakukan untuk menyingkirkan kondisi neurologis yang berpotensi serius lainnya sebelum merawat pasien yang sebelumnya tidak terdiagnosis sebagai penderita migrain atau sakit kepala cluster dan pada pasien dengan gejala atipikal. Zolmitriptan tidak diindikasikan untuk digunakan pada migrain hemiplegia, basilar atau oftalmoplegia. Stroke dan kejadian serebrovaskular lainnya telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D. Perlu dicatat bahwa pada pasien ini ada risiko kejadian serebrovaskular yang lebih besar.
Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gejala sindrom Wolff-Parkinson-White atau aritmia yang mempengaruhi jalur aksesori konduksi jantung lainnya.
Dalam kasus yang sangat jarang, seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, vasospasme koroner, angina pektoris, dan infark miokard telah dilaporkan. Sebelum memulai pengobatan dengan zolmitriptan, evaluasi kardiovaskular sebelumnya harus dilakukan pada pasien dengan faktor risiko penyakit jantung iskemik (seperti merokok, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, riwayat keluarga) (lihat bagian 4.3). Perhatian khusus harus diberikan pada wanita dan pria pascamenopause di atas 40 tahun dengan faktor-faktor risiko ini.
Namun, melalui penilaian ini, tidak selalu mungkin untuk mengidentifikasi semua pasien dengan penyakit jantung, dan dalam kasus yang sangat jarang, pasien tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasari telah mengembangkan kejadian jantung yang serius.
Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, berat, sesak atau ketegangan prekordial telah dijelaskan setelah pemberian zolmitriptan (lihat bagian 4.8).
Jika nyeri dada atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung iskemik terjadi, tidak ada dosis zolmitriptan lebih lanjut yang harus diambil sampai evaluasi medis yang tepat telah dilakukan.
Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, peningkatan sementara tekanan darah telah dilaporkan pada pasien dengan atau tanpa riwayat hipertensi. Sangat jarang, peningkatan tekanan darah ini dikaitkan dengan kejadian klinis yang signifikan.
Dosis zolmitriptan yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui.
Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan triptan dan preparat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) secara bersamaan.
Sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan setelah pengobatan bersamaan dengan triptan dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin dan norepinefrin (SNRI). Reaksi ini bisa parah. Jika pengobatan bersamaan dengan zolmitriptan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, disarankan agar pasien tetap di bawah pengawasan yang memadai, terutama pada awal pengobatan, dalam kasus peningkatan dosis atau penambahan obat serotonergik lain (lihat paragraf 4.5) .
Penggunaan obat pereda nyeri untuk pengobatan sakit kepala dalam waktu lama dapat memperburuk keadaan. Jika keadaan ini terjadi atau dicurigai, konsultasikan dengan dokter dan pengobatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan obat harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari mengalami sakit kepala meskipun ( atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
Data dari subyek sehat menunjukkan bahwa tidak ada interaksi klinis yang signifikan antara zolmitriptan dan ergotamine. Namun, peningkatan risiko vasospasme koroner adalah kemungkinan teoritis dan pemberian bersamaan dikontraindikasikan.Disarankan untuk menunggu setidaknya 24 jam setelah penggunaan preparat yang mengandung ergotamine sebelum memberikan zolmitriptan. Sebaliknya, disarankan untuk menunggu setidaknya enam jam setelah pemberian zolmitriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamine (lihat bagian 4.3).
Interaksi farmakokinetik (efek zolmitriptan pada parameter farmakokinetik produk obat lain)
Setelah pemberian moclobemide, penghambat MAO-A spesifik, terjadi sedikit peningkatan (26%) pada AUC zolmitriptan dan peningkatan 3 kali lipat pada AUC metabolit aktif. Oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO-A, dianjurkan asupan maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam.Produk obat tidak boleh diminum bersamaan jika dosis moclobemide lebih tinggi dari 150 mg digunakan.
Setelah pemberian simetidin, penghambat umum sitokrom P450, waktu paruh dan AUC zolmitriptan meningkat masing-masing sebesar 44% dan 48%. Selanjutnya, waktu paruh dan AUC dari metabolit N-desmetil aktif (183C91) menjadi dua kali lipat.
Oleh karena itu, pada pasien yang memakai simetidin, dosis zolmitriptan 24 jam tidak melebihi 5 mg dianjurkan.
Pengobatan dengan inhibitor spesifik CYP 1A2 dapat meningkatkan kadar plasma zolmitriptan dan menurunkan konsentrasi metabolit aktif. Signifikansi klinis dari efek ini tidak diketahui. Oleh karena itu, dengan zat jenis ini, seperti fluvoxamine dan quinolones (misalnya ciprofloxacin), dianjurkan untuk mengurangi dosisnya.
Selegiline (inhibitor MAO-B) dan fluoxetine (SSRI) tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik dengan zolmitriptan. Namun, ada laporan pasien dengan gejala yang konsisten dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin dan norepinefrin (SNRI) dan triptan. bagian 4.4).
Seperti agonis 5HT1B / 1D lainnya, zolmitriptan dapat menunda penyerapan produk obat lainnya.
Pemberian bersama agonis 5HT1B / 1D lainnya dalam waktu 24 jam setelah pengobatan dengan zolmitriptan harus dihindari. Demikian pula, pemberian zolmitriptan dalam waktu 24 jam menggunakan agonis 5HT1B / 1D lainnya harus dihindari.
Interaksi farmakokinetik (efek produk obat lain pada parameter farmakokinetik zolmitriptan)
Studi interaksi telah dilakukan dengan kafein, ergotamine, dihydroergotamine, parasetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicin dan propranolol tanpa perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik zolmitriptan atau metabolit aktifnya yang diamati.
Parameter penyerapan dan farmakokinetik Zomig Nasal Spray tidak terpengaruh oleh pemberian xylometazoline sebelumnya, suatu vasokonstriktor simpatomimetik.
Studi interaksi yang dibahas pada bagian sebelumnya dilakukan pada orang dewasa, namun tidak ada indikasi profil interaksi yang berbeda pada remaja.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan obat ini untuk digunakan pada kehamilan belum ditetapkan pada wanita Evaluasi studi eksperimental pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik langsung Namun, beberapa hasil dari studi embriotoksisitas menunjukkan penurunan viabilitas embrio Pemberian zolmitriptan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko apa pun yang mungkin terjadi pada janin.
Waktunya memberi makan
Studi pada hewan menyusui telah menunjukkan bahwa zolmitriptan masuk ke dalam susu.Tidak ada data tentang perjalanan zolmitriptan ke dalam ASI manusia. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika berniat untuk memberikan zolmitriptan pada wanita menyusui. Paparan bayi harus diminimalkan dengan menghindari menyusui selama 24 jam setelah perawatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam sekelompok kecil individu yang sehat, tidak ada penurunan yang signifikan dalam kinerja psikomotor, dinilai dengan pengujian, ditemukan dengan dosis hingga 20 mg zolmitriptan. Perhatian disarankan pada pasien yang diharuskan mengemudi atau mengoperasikan mesin karena mengantuk dan gejala lain dapat terjadi selama serangan migrain.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan efek samping umumnya bersifat sementara, cenderung terjadi dalam empat jam pemberian, pemberian berulang tidak meningkatkan frekuensi dan sembuh secara spontan tanpa pengobatan lebih lanjut.
Definisi berikut mengacu pada timbulnya efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Dalam setiap kelompok frekuensi efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keparahan.
Efek samping berikut telah dilaporkan setelah pemberian zolmitriptan:
Insiden efek samping lokal terkait dosis.
Beberapa gejala mungkin menjadi bagian dari serangan migrain itu sendiri.
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan efek samping serupa pada orang dewasa dan remaja.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pemberian zolmitriptan 50 mg, sebagai dosis oral tunggal, kepada sukarelawan sering mengakibatkan sedasi.
Waktu paruh eliminasi zolmitriptan adalah 2,5 hingga 3 jam (lihat bagian 5.2) dan oleh karena itu, jika terjadi overdosis dengan Zomig Nasal Spray, pemantauan pasien harus dilakukan setidaknya selama 15 jam atau selama tanda atau gejala tetap ada. .
Tidak ada penawar khusus untuk zolmitriptan. Dalam kasus keracunan parah, prosedur perawatan intensif direkomendasikan dengan penetapan dan pemeliharaan jalan napas paten, dukungan oksigenasi dan ventilasi yang memadai, pemantauan dan dukungan fungsi kardiovaskular.
Pengaruh hemodialisis dan dialisis peritoneal pada konsentrasi serum zolmitriptan tidak diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agonis serotonin selektif (5HT1).
Kode ATC: N02CC03.
Zolmitriptan telah terbukti menjadi agonis selektif reseptor 5HT1B / 1D yang memediasi kontraksi vaskular.Zolmitriptan memiliki afinitas tinggi untuk reseptor rekombinan manusia, 5HT1B dan 5HT1D, dan afinitas sederhana untuk reseptor 5HT1A. Zolmitriptan tidak memiliki afinitas atau aktivitas farmakologis yang signifikan terhadap subtipe reseptor 5HT lainnya (5HT2, 5HT3, 5HT4) atau terhadap reseptor adrenergik, histamin, muskarinik atau dopaminergik.
Pada model hewan, pemberian zolmitriptan menyebabkan vasokonstriksi pada sirkulasi arteri karotis. Selanjutnya, penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan menunjukkan bahwa zolmitriptan menghambat aktivitas saraf trigeminal baik secara sentral maupun perifer, dengan penghambatan pelepasan neuropeptida, calcitonin gene-related peptide (CGRP), vasoactive intestinal peptide (VIP) dan Substance P.
Dalam uji klinis, proporsi pasien dengan efek samping meningkat dengan meningkatnya dosis (lihat bagian 4.8).
Pengobatan akut sakit kepala migrain
Dalam studi klinis mengevaluasi lebih dari 1300 pasien migrain dan di mana Zomig Nasal Spray digunakan untuk mengobati hingga 3 serangan sakit kepala migrain, dosis 2,5 mg mengurangi intensitas 2 jam setelah pemberian. serangan, menyebabkan penghilang rasa sakit pada 26% serangan. Dengan dosis 5 mg hasil yang sesuai adalah 70% dan 36%, masing-masing, sedangkan dengan plasebo hasilnya masing-masing 31% dan 8%. Efek awal yang signifikan secara statistik diamati setelah pemberian kedua dosis setelah 15 menit (pada 8% dan 11% serangan yang diobati dengan Zomig Nasal Spray, masing-masing 2,5 mg dan 5 mg, dibandingkan dengan 5% yang ditemukan dengan plasebo). Karena profil farmakokinetik yang berbeda antara oral dan formulasi hidung, kemanjuran pada pasien yang diobati dengan semprotan hidung 2,5 mg mungkin tidak cukup untuk deteksi terlambat dibandingkan dengan kemanjuran formulasi tablet 2,5 mg.
Zomig, dalam formulasi tablet konvensional, sama efektifnya pada migrain dengan atau tanpa aura dan pada migrain yang berhubungan dengan siklus menstruasi. Tablet konvensional Zolmitriptan, ketika diminum selama aura, belum terbukti mencegah sakit kepala migrain dan oleh karena itu Zomig Nasal Spray harus diminum selama fase sakit kepala migrain.
Remaja dengan sakit kepala migrain
Sebuah studi crossover 2 arah multisenter, double-blind, acak, terkontrol plasebo, dilakukan untuk mengevaluasi kemanjuran semprotan hidung zolmitriptan 5 mg dalam pengobatan serangan migrain akut. serangan pada 171 remaja yang dinilai berusia 12-17 tahun.Hasil dari titik akhir primer untuk respons satu jam (didefinisikan sebagai peningkatan intensitas migrain dari parah-sedang menjadi ringan-tidak ada, dan respons dua jam, adalah 58,1% vs. 43,3% (p = 0,013) dan 51,4% vs 33,1% (p = 0,003), masing-masing, untuk zolmitriptan vs plasebo Selain itu, 27,7% dan 39,2% pasien yang diobati dengan zolmitriptan bebas rasa sakit setelah satu dan dua jam, masing-masing, dibandingkan dengan 10,2% dan 18,9% pasien yang diobati dengan plasebo (p
Pengobatan akut sakit kepala cluster
Dua uji klinis terkontrol dengan desain yang sebanding memiliki total gabungan 121 pasien, masing-masing diobati dengan hingga 3 serangan sakit kepala cluster. Dari analisis gabungan dari dua studi ini, pengurangan sakit kepala dari sangat parah/berat/sedang menjadi ringan/tidak ada secara statistik signifikan pada 48,3% pasien yang diobati dengan Zomig 5 mg Nasal Spray 30 menit setelah pemberian dosis versus 29,5% pasien yang diobati dengan plasebo. Pereda nyeri lengkap terjadi pada 34,8% pasien yang diobati versus 19,3% pasien plasebo. Hasil yang sesuai untuk dosis 10 mg adalah 63,1% respons sakit kepala dan 44,0% pereda nyeri lengkap.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intranasal, sebagian kecil dari dosis tampaknya diserap langsung ke nasofaring. Profil farmakokinetik individu zolmitriptan, setelah pemberian semprotan hidung, biasanya menunjukkan dua puncak pada 0,5 dan 5 jam setelah pemberian. Rata-rata Tmax adalah sekitar 2 jam. Setelah pemberian semprotan hidung zolmitriptan kepada sukarelawan sehat, rata-rata 40% Cmax tercapai 15 menit setelah pemberian.
Zolmitriptan dimetabolisme oleh CYP1A2 menjadi metabolit aktif, N-demethylzolmitriptan (183C91). Metabolit aktif selanjutnya dimetabolisme melalui MAO-A. Tmax rata-rata 183C91 sedikit lebih lambat (sekitar 3 jam dengan dosis 2,5 mg dan sekitar 5 jam dengan dosis 5 mg). Konsentrasi plasma zolmitriptan dan 183C91 dipertahankan hingga 6 jam, dengan konsentrasi rata-rata 6 jam sekitar 40% C untuk zolmitriptan dan 60% C untuk 183C91. Penghapusan zolmitriptan dan metabolit aktif 183C91 tampak serupa setelah pemberian oral dan intranasal; waktu paruh eliminasi rata-rata (t½) adalah sekitar 3 jam untuk zolmitriptan dan 183C91. Perbandingan antara AUC yang ditemukan setelah pemberian 2,5 mg secara intranasal (22,4 ng. Hr / ml) dan AUC yang ditemukan setelah pemberian 2,5 mg secara oral (22,0 ng. Hr / ml) menunjukkan bahwa bioavailabilitas zolmitriptan intranasal adalah 102% dari itu. ditemukan dengan pemberian oral.
Pada manusia, setelah pemberian oral, zolmitriptan diserap dengan cepat dan baik (setidaknya 64%). Bioavailabilitas absolut rata-rata dari senyawa induk adalah sekitar 40%. Ada metabolit aktif, N-demethylated, juga dengan aktivitas agonis 5HT1B / 1D , yang 2 hingga 6 kali lebih kuat daripada zolmitriptan pada model hewan.
Penyerapan zolmitriptan tidak dipengaruhi oleh adanya makanan.Tidak ada tanda-tanda akumulasi setelah pemberian zolmitriptan oral berulang.
Konsentrasi plasma zolmitriptan dan metabolitnya lebih rendah dalam 4 jam pertama setelah pemberian obat secara oral selama migrain daripada pada periode bebas migrain, menunjukkan penundaan penyerapan sesuai dengan penurunan laju pengosongan lambung diamati selama serangan migrain .
Zolmitriptan dieliminasi terutama oleh metabolisme hati diikuti oleh ekskresi metabolit ginjal.Ada tiga metabolit utama: asam indol asetat (metabolit utama dalam plasma dan urin) dan analog N-teroksidasi dan N-demetilasi. Metabolit N-desmethyl aktif secara farmakologis, sedangkan dua lainnya tidak memiliki aktivitas. Konsentrasi plasma metabolit N-desmetil kira-kira setengah dari produk induk, dan oleh karena itu dapat diharapkan untuk berkontribusi pada efek terapeutik Lebih dari 60% dari dosis oral tunggal diekskresikan dalam urin, terutama dalam bentuk metabolit asam asetat indole dan sekitar 30% diekskresikan dalam tinja, terutama sebagai produk yang tidak berubah.
Konsentrasi plasma dan parameter farmakokinetik zolmitriptan dan tiga metabolit utama yang ditemukan dengan semprotan hidung dan formulasi tablet konvensional serupa.
Setelah pemberian intravena, klirens plasma total rata-rata adalah sekitar 10 ml/menit/kg, dimana seperempatnya adalah klirens ginjal. Klirens ginjal lebih tinggi dari laju filtrasi glomerulus, menunjukkan adanya sekresi tubulus ginjal. Volume distribusi setelah pemberian intravena adalah 2,4 L/kg. Pengikatan zolmitriptan dan metabolit N-desmethyl ke protein plasma kira-kira 25%. Waktu paruh eliminasi rata-rata zolmitriptan adalah 2,5 hingga 3 jam.Waktu paruh metabolitnya serupa, menunjukkan bahwa eliminasi mereka adalah proses yang dibatasi oleh laju pembentukan.
Klirens ginjal zolmitriptan dan semua metabolitnya berkurang (7-8 kali dibandingkan dengan sukarelawan sehat) pada pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat, meskipun AUC dari senyawa induk dan metabolit aktifnya hanya sedikit lebih tinggi (masing-masing, 16 % dan 35%), dengan peningkatan satu "jam, atau hingga 3 dan 3,5 jam, dalam waktu paruh. Nilai-nilai ini berada dalam kisaran yang terlihat pada sukarelawan sehat.
Sebuah penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek gangguan hati pada farmakokinetik zolmitriptan menunjukkan bahwa AUC dan Cmax meningkat masing-masing sebesar 94% dan 50% pada pasien dengan gangguan hati sedang dan masing-masing sebesar 226% dan 47% pada pasien dengan gangguan hati berat dibandingkan sukarelawan sehat Paparan metabolit, termasuk metabolit aktif, berkurang. Untuk metabolit aktif 183C91, AUC dan Cmax berkurang masing-masing sebesar 33% dan 44% pada pasien dengan gangguan hati sedang, dan masing-masing sebesar 82% dan 90% pada pasien dengan gangguan hati berat.
Profil farmakokinetik zolmitriptan pada subyek lanjut usia yang sehat serupa dengan yang terlihat pada sukarelawan muda yang sehat. Hasil farmakokinetik serupa pada remaja dan orang dewasa.
Paparan zolmitriptan serupa atau sedikit berkurang pada remaja jika dibandingkan dengan orang dewasa.Sehubungan dengan itu, paparan metabolit aktif agak meningkat. Perbedaannya cenderung tidak relevan secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek praklinis dalam studi toksisitas dosis tunggal dan berulang diamati hanya pada paparan yang secara signifikan melebihi paparan maksimum pada manusia.
Berdasarkan hasil studi toksisitas genetik in vivo dan in vitro, efek genotoksik zolmitriptan tidak diharapkan dalam kondisi penggunaan klinis yang normal.
Tidak ada tumor yang relevan secara klinis yang diamati dalam studi karsinogenisitas pada tikus dan mencit.
Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, zolmitriptan berikatan dengan melanin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam sitrat anhidrat
Dinatrium fosfat (dihidrat atau dodekahidrat)
Air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
Zomig 2.5 mg/dosis semprot hidung, larutan: 2 tahun.
Zomig 5 mg/dosis semprot hidung, larutan: 30 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca Ph.Eur.Tipe I dengan sumbat karet klorobutil dan alat penyemprot.
Zomig 5 mg / dosis semprotan hidung, larutan: Dosis satuan per alat semprot mengandung 0,1 ml larutan.
Paket: 1, 2, 6 atau 18 semprotan hidung dosis tunggal.
Zomig 2,5 mg / dosis semprotan hidung, larutan: Dosis satuan per alat semprot mengandung 0,1 ml larutan.
Paket: 1, 2 atau 6 semprotan hidung satu unit dosis.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Melalui F. Sforza, 200800
Basillio (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Zomig 5 mg/dosis semprot hidung, larutan:
Paket 1 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345253
Paket 2 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345265
Paket 6 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345277
Paket 18 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345289
Zomig 2.5 mg/dosis semprot hidung, larutan:
Paket 1 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345226
Paket 2 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345238
Paket 6 semprotan hidung dosis tunggal: AIC 033345240
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 12.04.2010
Tanggal perpanjangan terakhir:
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015