TETRALYSAL - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tetralysal - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Limecycline

TETRALYSAL 150 mg kapsul keras
TETRALYSAL 300 mg kapsul keras

Mengapa Tetralysal digunakan? Untuk apa?

Tetralysal termasuk dalam kelompok obat antibiotik yang disebut tetrasiklin. Penggunaan utama Tetralysal adalah untuk mengobati jerawat sedang hingga parah. Jerawat muncul sebagai peradangan kulit yang muncul dengan papula (lesi kecil pada kulit tanpa nanah), pustula (lesi kecil pada kulit yang mengandung nanah), komedo dan jerawat.

Kontraindikasi Bila Tetralysal tidak boleh digunakan

Jangan minum Tetralysal

Jika Anda alergi terhadap tetracycline-L-methylenesine (limecycline) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
Tetralysal dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Peringatan khusus")
Tetralysal dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 8 tahun karena risiko perubahan permanen pada warna gigi dan email. Teralysal dikontraindikasikan dalam pengobatan bersama dengan retinoid oral (produk vitamin A yang diminum)

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tetralysal

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Tetralysal. Seperti antibiotik lainnya, pengobatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan infeksi bakteri atau jamur (jamur) sekunder. Secara khusus, ada kemungkinan enterokolitis staphylococcal resisten (radang usus kecil dan usus besar karena bakteri yang menolak tindakan terapeutik obat).

Jika Anda menjalani pengobatan jangka panjang dengan Tetralysal, dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan berkala terhadap komposisi darah dan fungsi hati dan ginjal Anda.

Pada orang yang rentan, reaksi kulit dapat terjadi selama perawatan setelah terpapar sinar matahari dan lampu penyamakan. Jika terjadi kemerahan pada kulit (ruam kulit), pengobatan harus segera dihentikan.

Jika Anda mengalami gagal ginjal, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Tetralysal dan ikuti petunjuk yang diberikan kepada Anda dengan hati-hati.

Minum obat dengan jumlah air yang cukup untuk menghindari iritasi pada kerongkongan.

Anak-anak

Tetralysal tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 8 tahun karena risiko perubahan warna permanen pada gigi dan email.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tetralysal

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Jangan gunakan Tetralysal bersama dengan produk vitamin A melalui mulut karena risiko peningkatan tekanan di tengkorak.
Jangan mengonsumsi antasida yang mengandung aluminium, kalsium atau magnesium dan produk yang mengandung garam besi atau didanosin bersama dengan Tetralysal, karena produk ini mengurangi penyerapan tetrasiklin yang diminum.
Hindari penggunaan dengan penisilin (antibiotik jenis lain), karena kemungkinan gangguan antara kedua obat.
Jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan antikoagulan (obat-obatan untuk mencegah pembentukan gumpalan darah), harap beri tahu dokter Anda karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan karena kemungkinan pengurangan aktivitas yang disebabkan oleh tetrasiklin.
Limecycline (bahan aktif yang terkandung dalam Tetralysal) dapat menyebabkan positif palsu dalam penentuan glukosa dalam urin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Penggunaan tetrasiklin selama periode pembentukan gigi (paruh kedua kehamilan) dapat menyebabkan perubahan warna kuning-coklat permanen pada gigi bayi, ini terjadi terutama dalam kasus penggunaan jangka panjang, tetapi juga diamati setelah periode pendek dan berulang. pengobatan Untuk alasan ini jangan mengambil Tetralysal jika Anda sedang hamil atau menyusui.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tetralysal : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan untuk pengobatan jerawat adalah 300 mg/hari selama 12 minggu.

Anda harus mengambil produk dengan jumlah air yang cukup.

Gunakan pada anak-anak

Tetralysal tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 8 tahun karena risiko perubahan permanen pada warna gigi dan email.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tetralysal

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak Tetralysal, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Tetralysal

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping dengan frekuensi yang sama (pada 1 dari 100 pasien, tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien)

Sakit kepala
Mual
Sakit perut
Diare

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui

Enterokolitis (radang usus kecil dan usus besar)
Glossitis (radang lidah)
Gangguan penglihatan
Neutropenia (penurunan neutrofil, sejenis sel darah putih)
Trombositopenia (penurunan trombosit)
Dia muntah
Sakit gastrointestinal (perut) bagian atas
Demam
Penyakit kuning (kulit menguning)
Hepatitis (radang hati)
Hipersensitivitas
Urtikaria
Edema angioneurotik (pembengkakan kelopak mata, bibir, lidah, alat kelamin)
Reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah yang terjadi dengan cepat dan dapat menyebabkan kematian)
Peningkatan transaminase (enzim dalam darah yang mengindikasikan kemungkinan kerusakan hati)
Peningkatan alkaline phosphatase (enzim dalam darah yang mengindikasikan penyakit tertentu)
Peningkatan bilirubin (zat yang terkandung dalam empedu)
Pusing
Hipertensi intrakranial (peningkatan tekanan di tengkorak)
Ruam eritematosa (tampak kemerahan pada kulit)
Reaksi fotosensitifitas selama paparan sinar matahari atau lampu penyamakan kulit
Gatal
Sindrom Stevens Johnson (reaksi hipersensitivitas akut parah yang mempengaruhi kulit dan selaput lendir)

lebih-lebih lagi

Dalam kasus pemberian kepada anak-anak di bawah usia 8 tahun, perubahan permanen pada warna gigi dan perubahan enamel dapat terjadi.
Ada laporan anemia hemolitik (konsentrasi hemoglobin rendah), eosinofilia (peningkatan sel darah tertentu) dan kelainan darah lainnya;
Mungkin ada kasus peningkatan azotemia (peningkatan jumlah nitrogen dalam darah) yang bukan berasal dari ginjal karena penggunaan diuretik (obat yang digunakan untuk meningkatkan sekresi urin) dan tetrasiklin secara simultan;
Pengobatan dengan Tetralysal harus dihentikan jika gejala yang disebabkan oleh peningkatan tekanan di tengkorak (misalnya muntah) muncul.
Kasus-kasus terisolasi dari anoreksia (kurang atau berkurangnya nafsu makan) dan vaskulitis alergi (radang pembuluh darah) telah dilaporkan.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan obat ini dalam kemasan aslinya

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Tetralysal

Tiap kapsul 150 mg mengandung:

Bahan aktifnya adalah tetrasiklin-L-metilen lisin (limesiklin) setara dengan 150 mg basa tetrasiklin.

Bahan-bahan lainnya adalah:

Magnesium stearat, levilite, gelatin, gliseril monoleat.

Tiap kapsul 300 mg mengandung:

Bahan aktifnya adalah tetrasiklin-L-metilenlisin (limesiklin) setara dengan 300 mg basa tetrasiklin.

Bahan-bahan lainnya adalah:

Magnesium stearat, silika koloid terhidrasi.

Komponen kapsul gelatin: gelatin, titanium dioksida (E171), quinoline yellow (E104), erythrosine (E127), nila carmine (E132).

Deskripsi seperti apa Tetralysal dan isi paketnya

Kapsul keras 150 mg

Botol kaca berisi 28 kapsul.

Kapsul keras 300 mg

Al/PE blister 4 kapsul. Paket 16 atau 28 kapsul.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tetralysal dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya Kehamilan laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL KERAS TETRALYSAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap kapsul 150 mg mengandung:

Tetrasiklin-L-metilenlisin (limesiklin) setara dengan 150 mg basa tetrasiklin.

Tiap kapsul 300 mg mengandung:

Tetracycline-L-methylenlysine (limecycline) setara dengan 300 mg basa tetrasiklin.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan jerawat inflamasi sedang hingga parah.

Pengobatan peradangan pada jerawat campuran.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis yang dianjurkan untuk pengobatan jerawat adalah 300 mg/hari selama 12 minggu.

Ambil produk dengan jumlah air yang cukup.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap tetrasiklin atau salah satu eksipien.

Selama kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).

Anak-anak di bawah usia 8 tahun karena risiko mengembangkan perubahan warna gigi permanen dan hipoplasia email.

Pengobatan bersamaan dengan retinoid oral (lihat 4.5)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Reaksi fotosensitifitas, yang dibuktikan dengan reaktivitas kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari dan sinar ultraviolet, dapat terjadi selama perawatan pada subjek yang memiliki kecenderungan; disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dan menghentikan pengobatan segera setelah eritema kulit muncul.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, bahkan dosis normal tetrasiklin dapat menyebabkan akumulasi dalam sirkulasi dengan kemungkinan kerusakan hati; dalam kasus ini perlu untuk menyesuaikan dosis dengan tingkat fungsi hati. Juga harus diingat bahwa tetrasiklin, karena aksi antianaboliknya yang diketahui, dapat meningkatkan azotemia dan oleh karena itu semakin memperburuk keadaan insufisiensi ginjal yang sudah ada sebelumnya.

Untuk menghindari iritasi esofagus, ambil produk dengan jumlah air yang cukup.

Seperti antibiotik lainnya, pengobatan dengan tetrasiklin dapat mengakibatkan superinfeksi dengan agen bakteri atau jamur yang resisten. Secara khusus, kemungkinan enterokolitis stafilokokus resisten harus diingat.

Siklus pengobatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

- Retinoid oral: risiko hipertensi intrakranial.

- Sediaan antasida yang mengandung aluminium, kalsium atau magnesium, dan produk yang mengandung garam besi, mengurangi penyerapan oral tetrasiklin, sehingga perlu untuk menghindari asupan simultan.

- Dianjurkan untuk menghindari hubungan dengan penisilin, karena kemungkinan munculnya gangguan antara aktivitas antibakteri masing-masing.

- Mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis antikoagulan yang dapat digunakan selama pemberian tetrasiklin, karena antibiotik ini dapat menekan aktivitas protrombin.

- Gangguan dengan tes laboratorium: limecycline dapat menyebabkan positif palsu dalam penentuan glukosa dalam urin, juga dapat mengganggu uji fluorometrik katekolamin urin sehingga meningkatkan nilai palsu (metode Hingert).

- Didanosine: peningkatan pH lambung setelah asupan tablet didanosine yang mengandung antasida, mengurangi penyerapan siklin di saluran pencernaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Dalam jaringan tulang dalam proses pembentukan, tetrasiklin dapat menimbulkan kompleks kalsium yang stabil tanpa efek berbahaya tertentu yang telah dilaporkan pada manusia.

Penggunaan tetrasiklin selama periode pembentukan gigi (paruh kedua kehamilan) dapat menyebabkan pigmentasi gigi permanen (kuning-coklat); masalah terjadi terutama setelah penggunaan antibiotik ini dalam waktu lama, tetapi juga telah diamati setelah perawatan singkat dan berulang. periode.

Tetrasiklin melewati baik melalui plasenta dan ke dalam ASI.

Oleh karena itu, Tetralysal dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui (risiko hipoplasia email atau perubahan warna gigi pada masa kanak-kanak, lihat 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada yang diketahui.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dalam kasus timbulnya efek yang tidak diinginkan, yang tidak termasuk yang dilaporkan, pasien harus memberi tahu dokter atau apotekernya selama perawatan.

Klasifikasi sistemik dan organik menurut MedRA Frekuensi Reaksi yang merugikan Gangguan pada darah dan sistem limfatik Tidak diketahui Neutropenia, trombositopenia Gangguan mata Tidak diketahui Gangguan penglihatan Gangguan gastrointestinal Umum (≥1 / 100 tahun Mual, sakit perut, diare Tidak diketahui Glossitis, enterokolitis, muntah, epigastralgia (nyeri gastrointestinal bagian atas) Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Tidak diketahui pireksia Gangguan Hepatobilier Tidak diketahui Penyakit kuning hepatitis Gangguan sistem kekebalan tubuh Tidak diketahui Hipersensitivitas, urtikaria, edema angioneurotik, reaksi anafilaksis Tes laboratorium Tidak diketahui Peningkatan kadar transaminase, peningkatan alkali fosfatase, peningkatan bilirubin Gangguan sistem saraf Umum (≥1 / 100 tahun Sakit kepala Tidak diketahui Pusing, hipertensi intrakranial Gangguan kulit dan jaringan subkutan Tidak diketahui Ruam eritematosa, reaksi fotosensitifitas, pruritus, sindrom Stevens Johnson

Selain itu, beberapa efek samping yang disebabkan, secara umum, untuk terapi tetrasiklin diamati:

- perubahan warna gigi dan / atau hipoplasia email dapat terjadi bila diberikan kepada anak-anak di bawah usia 8 tahun;

- kasus anemia hemolitik, eosinofilia dan gangguan hematologi lainnya telah dilaporkan;

- kasus azotemia asal non-ginjal terkait dengan efek dapat terjadi

anti-anabolik yang dapat ditingkatkan dengan penggunaan diuretik dan tetrasiklin secara bersamaan;

- pengobatan dengan Tetralysal harus dihentikan jika gejala yang disebabkan oleh peningkatan tekanan intrakranial (misalnya muntah) muncul.

Kasus terisolasi anoreksia dan vaskulitis alergi telah dilaporkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Overdosis dengan antibiotik jarang terjadi; jika ini terjadi, bilas lambung harus dipertimbangkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik.

Kode ATC: J01AA04.

Limecycline adalah antibiotik yang termasuk dalam keluarga tetrasiklin (kelompok siklin semi-sintetik).

Aktivitas antibakteri: NS Propionibacterium Acnes adalah spesies yang sensitif terhadap limecycline.

Efek pada jerawat: mekanisme di mana tetrasiklin mengurangi cedera akibat "jerawat vulgaris mereka belum sepenuhnya diklarifikasi; namun, efeknya tampaknya sebagian disebabkan oleh aktivitas antibakteri obat tersebut. Setelah pemberian oral, obat menghambat pertumbuhan organisme sensitif (terutama Propionibacterium acnes) pada permukaan kulit dan mengurangi konsentrasi asam lemak bebas dalam sebum. Pengurangan asam lemak bebas pada sebum dapat merupakan akibat tidak langsung dari penghambatan organisme yang memproduksi lipase yang mengubah trigliserida menjadi asam lemak bebas atau dapat juga merupakan akibat langsung dari gangguan produksi lipase oleh organisme tersebut.

Asam lemak bebas bersifat komedogenik dan diyakini sebagai salah satu kemungkinan penyebab lesi inflamasi, seperti papula, pustula, nodul, dan kista jerawat. Namun, mekanisme lain tampaknya terlibat sebagai perbaikan klinisjerawat vulgaris, setelah pengobatan oral dengan tetrasiklin, mungkin tidak selalu berhubungan dengan penurunan flora bakteri pada kulit atau penurunan kandungan asam lemak bebas dalam sebum.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan:

Penyerapan limecycline cepat, kadar plasma efektif dicapai dalam satu jam pemberian. Puncak plasma dicapai dalam waktu 3 - 4 jam setelah pemberian oral. Asupan makanan secara bersamaan, misalnya susu, tidak secara signifikan mengubah penyerapan limecycline.

Distribusi:

Pemberian oral 300 mg pada orang dewasa menyebabkan:

- puncak plasma 1,6 hingga 4 mcg / mL

- konsentrasi residu yang sangat bervariasi (dari 0,29 hingga 2,19 mcg / mL)

- waktu paruh plasma sekitar 10 jam.

Pemberian berulang menghasilkan konsentrasi plasma rata-rata antara 2,3 dan 5,8 mcg / mL.

Difusi intra dan ekstra seluler yang luas, dalam kondisi dosis normal, dapat menyebabkan konsentrasi aktual di berbagai jaringan dan cairan tubuh dan khususnya di paru-paru, tulang, otot, hati, kandung kemih, prostat, empedu, dan urin.

Ekskresi / eliminasi: Produk diekskresikan terutama dalam urin dan sekunder dalam empedu. Sekitar 65% dari dosis yang diberikan dihilangkan dalam waktu 48 jam.