Bahan aktif: Vaksin (terserap, antigen rendah) difteri, tetanus dan pertusis (komponen aselular)
Boostrix, suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Boostrix digunakan? Untuk apa?
Boostrix adalah vaksin yang digunakan sebagai dosis booster pada anak usia 4 tahun ke atas, remaja dan dewasa untuk pencegahan tiga penyakit: difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan). Vaksin bekerja dengan cara merangsang tubuh untuk menghasilkan perlindungan (antibodi) terhadap penyakit tersebut.
- Difteri: difteri menyebabkan masalah terutama pada saluran pernapasan dan terkadang pada kulit. Umumnya saluran udara menjadi meradang (bengkak) menyebabkan masalah pernapasan parah dan kadang-kadang menyebabkan mati lemas. Bakteri difteri juga mengeluarkan toksin (racun) yang dapat menyebabkan kerusakan saraf, gangguan jantung, bahkan kematian.
- Tetanus: Bakteri tetanus masuk ke dalam tubuh akibat luka sayat, goresan atau luka pada kulit. Luka yang paling berisiko terkena infeksi adalah luka bakar, patah tulang, luka dalam atau luka yang terkontaminasi tanah, debu, kotoran kuda atau serpihan kayu. racun (racun) yang dapat menyebabkan kekakuan otot, kejang otot yang menyakitkan, kejang, dan bahkan kematian Kejang otot bisa sangat hebat sehingga menyebabkan patah tulang di tulang belakang.
- Batuk rejan (rejan batuk): Batuk rejan adalah penyakit yang sangat menular. Penyakit ini mempengaruhi saluran udara yang menyebabkan batuk kuat berulang yang dapat mengganggu pernapasan normal. Batuk sering disertai dengan "rejan inhalasi maka nama umum" batuk rejan ". Batuk dapat berlangsung selama 1-2 bulan atau lebih. Batuk rejan juga dapat menyebabkan infeksi telinga, bronkitis yang dapat berlangsung lama, pneumonia , kejang, kerusakan otak dan bahkan kematian.
Tak satu pun dari bahan yang terkandung dalam vaksin dapat menyebabkan difteri, tetanus atau batuk rejan.
Kontraindikasi Ketika Boostrix tidak boleh digunakan
Boostrix tidak boleh diberikan:
- jika Anda atau anak Anda sebelumnya memiliki reaksi alergi terhadap Boostrix atau bahan lain yang terkandung dalam vaksin ini. Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam kulit gatal, sesak napas, pembengkakan pada wajah atau lidah.
- jika Anda atau anak Anda sebelumnya memiliki reaksi alergi terhadap vaksin lain terhadap difteri, tetanus atau batuk rejan (pertusis).
- jika Anda atau anak Anda memiliki masalah dengan sistem saraf (ensefalopati) dalam waktu 7 hari setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin pertusis (batuk rejan).
- jika Anda atau anak Anda mengalami infeksi parah dengan demam tinggi (lebih dari 38 ° C). Infeksi ringan tidak menjadi masalah, tetapi Anda harus memberi tahu dokter Anda terlebih dahulu.
- jika Anda atau anak Anda mengalami penurunan sementara trombosit darah (yang meningkatkan risiko pendarahan atau memar) atau masalah otak atau saraf setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin difteri dan/atau tetanus.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Boostrix
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum Anda atau anak Anda menerima Boostrix:
- jika Anda atau anak Anda pernah mengalami gangguan kesehatan setelah pemberian Boostrix sebelumnya atau vaksin lain terhadap pertusis (batuk rejan), terutama:
- Demam tinggi (lebih dari 40 ° C) dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi
- Kolaps atau syok dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi
- Menangis terus-menerus, berlangsung 3 jam atau lebih, terjadi dalam 48 jam setelah vaksinasi
- Kejang/kejang dengan atau tanpa demam tinggi yang terjadi dalam 3 hari setelah vaksinasi
- jika anak Anda memiliki penyakit otak progresif atau tidak terdiagnosis atau epilepsi yang tidak terkontrol. Vaksin harus diberikan setelah pengendalian penyakit tercapai
- jika Anda atau anak Anda memiliki masalah dengan mudah berdarah atau memar
- jika Anda atau anak Anda memiliki kecenderungan kejang/kejang karena demam atau ada riwayat keluarga dengan kejadian serupa
- jika Anda atau anak Anda memiliki masalah jangka panjang dengan sistem kekebalan tubuh apa pun (termasuk infeksi HIV). Dalam hal ini, Anda atau anak Anda dapat menerima Boostrix, tetapi perlindungan terhadap infeksi setelah menerima vaksin mungkin tidak sebanding dengan anak-anak atau orang dewasa dengan respons imun normal terhadap infeksi.
Pingsan dapat terjadi (terutama pada remaja) setelah, atau bahkan sebelum, setiap suntikan jarum. Karena itu beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda atau anak Anda pingsan karena suntikan sebelumnya.
Seperti semua vaksin, Boostrix mungkin tidak sepenuhnya melindungi orang yang divaksinasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Boostrix
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda atau anak Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, atau baru saja menerima vaksinasi lain.
Boostrix mungkin tidak bekerja dengan baik jika Anda atau anak Anda mengonsumsi obat-obatan yang membuat sistem kekebalan tubuh Anda kurang efektif dalam melawan infeksi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang kemungkinan risiko dan manfaat menerima Boostrix selama kehamilan. Tidak diketahui apakah Boostrix masuk ke dalam ASI. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang kemungkinan risiko dan manfaat menerima Boostrix saat menyusui.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menerima vaksin ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Boostrix tidak mungkin memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Boostrix: Dosis
- Boostrix diberikan sebagai suntikan ke otot.
- Vaksin tidak boleh diberikan ke dalam pembuluh darah.
- Anda atau anak Anda akan menerima satu suntikan Boostrix.
- Dokter Anda akan memeriksa apakah Anda atau anak Anda pernah mendapatkan vaksin difteri, tetanus dan/atau pertusis sebelumnya.
- Boostrix dapat diberikan jika ada dugaan infeksi tetanus, meskipun tindakan tambahan, seperti pembalut luka yang tepat dan/atau pemberian anti-toksin tetanus, perlu dilakukan untuk mengurangi risiko berkembangnya penyakit.
- Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang vaksinasi booster.
Efek Samping Apa efek samping dari Boostrix
Seperti semua obat-obatan, vaksin ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Seperti semua vaksin suntik, reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis dan anafilaktoid) dapat terjadi sangat jarang (hingga 1 dari 10.000 dosis vaksin). Hal-hal tersebut dapat dikenali dengan:
- Ruam kulit seperti gatal atau melepuh
- Pembengkakan mata dan wajah
- Kesulitan bernafas atau menelan
- Penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan kehilangan kesadaran.
Reaksi-reaksi ini dapat terjadi sebelum Anda meninggalkan kantor dokter Anda. Namun, jika Anda atau anak Anda mengalami gejala-gejala tersebut, Anda harus segera menghubungi dokter.
Efek samping yang terjadi selama uji klinis pada anak usia 4 hingga 8 tahun
Sangat umum (dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin):
- Nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan
- Sifat lekas marah
- Kantuk
- kelelahan
Umum (dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin):
- Kehilangan selera makan
- Sakit kepala
- Demam 37,5 ° C atau lebih (termasuk demam di atas 39 ° C)
- Pembengkakan luas pada anggota tubuh yang divaksinasi
- Muntah dan diare
Jarang (dapat terjadi hingga 1 dari 100 dosis vaksin):
- Infeksi saluran pernafasan atas
- Gangguan perhatian
- Kotoran dengan mata gatal dan pengerasan kulit (konjungtivitis)
- Eritema kulit
- Edema keras tempat injeksi diberikan
- Sakit
Efek samping yang terjadi selama uji klinis pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 10 tahun ke atas.
Sangat umum: (dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin)
- Nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan
- Sakit kepala
- Kelelahan
- Malaise umum
Umum: (dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin)
- Demam 37,5 ° C atau lebih
- Pusing
- Mual
- Edema keras dan abses di tempat suntikan
Jarang: (dapat terjadi hingga 1 dari 100 dosis vaksin)
- Demam di atas 39 ° C
- Sakit
- Kekakuan otot dan sendi
- Dia muntah
- Diare
- Kekakuan sendi, nyeri sendi, nyeri otot
- Gatal
- Keringat berlebihan (hiperhidrosis)
- Eritema kulit
- Pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan (limfadenopati)
- Sakit tenggorokan dan nyeri saat menelan (faringitis)
- Infeksi saluran pernafasan atas
- Batuk
- Pingsan (sinkop)
- Gejala mirip flu, seperti demam, sakit tenggorokan, pilek, batuk, dan kedinginan
Efek samping berikut telah terjadi selama penggunaan rutin Boostrix dan tidak spesifik untuk kelompok usia:
- Pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas (angioedema)
- Runtuh atau periode ketidaksadaran atau kurangnya kesadaran
- Kejang (dengan atau tanpa demam)
- gatal-gatal (urtikaria)
- Kelemahan yang tidak biasa (asthenia)
Setelah pemberian vaksin tetanus, peradangan saraf sementara, menyebabkan rasa sakit, kelemahan dan kelumpuhan pada ekstremitas dan sering menyebar ke dada dan wajah, telah dilaporkan sangat jarang (sampai 1 dari 10.000 dosis vaksin). sindrom Barre).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan vaksin ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan label jarum suntik yang telah diisi sebelumnya setelah kata EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku. Pembekuan merusak vaksin.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Lainnya "> Informasi Lainnya
Apa yang terkandung dalam Boostrix?
- Bahan aktifnya adalah:
- Toksoid difteri tidak kurang dari 2 Unit Internasional (IU) (2,5 Lf)
- Toksoid tetanus tidak kurang dari 20 Unit Internasional (IU) (5 Lf)
- Antigen Bordetella pertussis:
- Pertusis toksoid 8 mikrogram
- Haemagglutinin berfilamen 8 mikrogram
- Pertactin 2,5 mikrogram
- Difteri, tetanus, toksoid tetanus, hemaglutinin berfilamen dan pertaktin teradsorpsi pada aluminium hidroksida, hidrat (Al (OH) 3) 0,3 miligram Al3 +
- dan aluminium fosfat (AlPO4) 0,2 miligram Al3
Aluminium hidroksida dan aluminium fosfat termasuk dalam vaksin ini sebagai bahan pembantu.
Ajuvan adalah zat yang termasuk dalam beberapa vaksin untuk mempercepat, meningkatkan dan/atau memperpanjang efek perlindungan vaksin.
Bahan lainnya adalah: natrium klorida dan air untuk suntikan.
Deskripsi seperti apa Boostrix dan isi paketnya
Suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Boostrix adalah cairan putih agak susu yang terkandung dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (0,5 ml).
Boostrix tersedia dalam kemasan 1, 10, 20, 25 atau 50 dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber informasi lainnya
Informasi terperinci tentang obat ini tersedia di situs web Badan Obat Italia.
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional kesehatan:
- Sebelum digunakan vaksin harus pada suhu kamar dan harus dikocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi putih keruh yang homogen. Sebelum pemberian vaksin harus diperiksa secara visual untuk tidak adanya partikel dan / atau perubahan penampilan. Jika salah satu dari fenomena ini diamati, membuang vaksin.
- Setiap obat atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI BOOSTRIX UNTUK INJEKSI PADA SYRINGE VACCINE PRE-FILLED (ADSORBED, WITH LOW ANTIGEN CONTENT) DIFTERIC, TETANIC DAN PERTOXIC (KOMPONEN ACELLULAR).
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 dosis (0,5 ml) mengandung:
Toksoid difteri1 tidak kurang dari 2 Unit Internasional (IU) (2,5 Lf)
Tetanus toksoid1 tidak kurang dari 20 Unit Internasional (IU) (5 Lf)
Antigen dari Bordetella pertusis:
Pertusis toksoid1 8 mcg
Haemagglutinin berfilamen1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 teradsorpsi pada aluminium hidroksida, terhidrasi (Al (OH) 3) 0,3 miligram Al3 +
dan aluminium fosfat (AlPO4) 0,2 miligram Al3 +
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Botol kecil
Suspensi untuk injeksi
Boostrix adalah suspensi berwarna putih keruh.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Boostrix diindikasikan untuk vaksinasi booster terhadap difteri, tetanus dan pertusis pada individu dari usia 4 tahun (lihat bagian 4.2).
Pemberian Boostrix harus berdasarkan rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis tunggal 0,5 ml vaksin dianjurkan.
Boostrix dapat diberikan sejak usia empat tahun ke atas.
Penggunaan Boostrix dapat dipertimbangkan selama trimester ketiga kehamilan Untuk penggunaan vaksin sebelum trimester ketiga kehamilan, lihat bagian 4.6.
Boostrix harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi dan/atau praktik setempat mengenai penggunaan vaksin dengan antigen difteri, tetanus, dan pertusis yang berkurang.
Boostrix dapat diberikan kepada remaja dan orang dewasa dengan status vaksinasi yang tidak diketahui atau vaksinasi yang tidak lengkap terhadap difteri, tetanus dan pertusis sebagai bagian dari kursus vaksinasi difteri, tetanus dan pertusis. Berdasarkan data yang diperoleh pada orang dewasa, dua dosis tambahan vaksin yang mengandung difteri dan tetanus direkomendasikan, satu dan enam bulan setelah dosis pertama untuk memaksimalkan respons vaksin terhadap difteri dan tetanus (lihat bagian 5.1).
Boostrix dapat digunakan dalam pengobatan luka dengan risiko infeksi tetanus pada subjek yang sebelumnya telah menerima vaksinasi toksoid tetanus primer dan pada subjek yang diindikasikan booster terhadap difteri dan pertusis. Imunoglobulin tetanus harus diberikan secara bersamaan sesuai dengan pedoman.
Vaksinasi terhadap difteri, tetanus dan pertusis harus diulang pada interval tertentu, sesuai dengan rekomendasi resmi (biasanya 10 tahun).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Boostrix pada anak-anak berusia kurang dari 4 tahun belum ditetapkan.
Cara pemberian
Boostrix diberikan dengan injeksi intramuskular yang dalam lebih disukai di daerah deltoid (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hipersensitivitas setelah pemberian vaksin difteri, tetanus atau pertusis sebelumnya.
Boostrix dikontraindikasikan pada individu dengan riwayat ensefalopati dengan etiologi yang tidak diketahui yang terjadi dalam 7 hari setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin yang mengandung pertusis. Dalam hal ini vaksinasi pertusis harus dihentikan dan program vaksinasi harus dilanjutkan dengan vaksin difteri dan tetanus.
Boostrix tidak boleh diberikan pada subjek yang pernah mengalami trombositopenia sementara atau komplikasi neurologis (untuk kejang atau episode hipotonik-hiporesponsif, lihat bagian 4.4) setelah imunisasi sebelumnya terhadap difteri dan/atau tetanus.
Seperti vaksin lainnya, pemberian Boostrix harus ditunda pada subjek dengan penyakit demam akut yang parah. Adanya infeksi ringan bukan merupakan kontraindikasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Vaksinasi harus didahului dengan riwayat medis (dengan perhatian khusus pada vaksinasi sebelumnya dan kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan).
Jika Anda mengetahui bahwa salah satu peristiwa berikut terjadi; terjadi dalam hubungan temporal dengan pemberian vaksin yang mengandung pertusis, keputusan untuk memberikan dosis vaksin yang mengandung pertusis harus dipertimbangkan dengan hati-hati:
- Suhu 40,0 ° C dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi, bukan karena penyebab lain yang dapat diidentifikasi.
- Keadaan kolaps atau seperti syok (episode hipotonik-hiporesponsif) dalam 48 jam setelah vaksinasi.
- Tangisan yang terus-menerus dan tidak dapat dihibur yang berlangsung 3 jam, terjadi dalam 48 jam setelah vaksinasi.
- Kejang dengan atau tanpa demam, terjadi dalam 3 hari setelah vaksinasi.
Mungkin ada keadaan, seperti "insiden batuk rejan yang tinggi, di mana potensi manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risikonya."
Seperti halnya vaksinasi apa pun, risiko-manfaat dari imunisasi dengan Boostrix atau menunda vaksinasi pada anak dengan awitan baru atau gangguan neurologis parah yang sedang berkembang harus dipertimbangkan dengan hati-hati.
Seperti halnya semua vaksin suntik, perawatan dan bantuan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
Boostrix harus diberikan dengan hati-hati pada subjek dengan trombositopenia (lihat bagian 4.3) atau dengan gangguan koagulasi karena perdarahan dapat terjadi pada subjek ini setelah pemberian intramuskular. Tekanan kuat (tanpa menggosok) harus diterapkan ke tempat suntikan setidaknya selama dua menit.
Boostrix tidak boleh diberikan secara intravaskular dalam keadaan apa pun.
Sebuah "riwayat atau riwayat keluarga kejang dan riwayat keluarga efek samping setelah vaksinasi DTP (difteri-tetanus-pertusis) bukan merupakan kontraindikasi.
Infeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV) bukan merupakan kontraindikasi. Respon imunologi yang diharapkan setelah vaksinasi mungkin tidak terjadi pada pasien dengan imunosupresi.
Sinkop (pingsan) dapat terjadi setelah, atau bahkan sebelum, vaksinasi apa pun terutama pada remaja sebagai respons psikogenik terhadap suntikan jarum. Dapat disertai dengan berbagai tanda neurologis seperti gangguan penglihatan sementara, parestesia, dan gerakan tonik-klonik anggota badan. fase pemulihan Penting bahwa prosedur yang memadai tersedia untuk menghindari cedera akibat pingsan.
Seperti vaksin lainnya, respon imun protektif tidak dapat diinduksi pada semua vaksin.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Gunakan dengan vaksin atau imunoglobulin lain
Boostrix dapat diberikan bersamaan dengan vaksin human papillomavirus tanpa gangguan yang relevan secara klinis dengan respons antibodi terhadap salah satu komponen dari kedua vaksin. Pemberian bersama Boostrix dengan vaksin lain atau dengan imunoglobulin belum diteliti.
Pemberian bersama tidak mungkin menyebabkan gangguan pada respon imun.
Jika pemberian Boostrix bersamaan dengan vaksin lain atau dengan imunoglobulin dianggap perlu, sesuai dengan praktik dan rekomendasi vaksinasi umum, produk harus diberikan di tempat terpisah.
Gunakan dengan pengobatan imunosupresif
Seperti vaksin lainnya, pasien yang menjalani terapi imunosupresif mungkin tidak merespons secara memadai.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data keamanan dari studi observasional prospektif di mana Boostrix diberikan kepada wanita hamil selama trimester ketiga (793 hasil kehamilan) serta data dari pengawasan pasif ketika wanita hamil terpapar Boostrix atau Polio Boostrix (vaksin dTpa-IPV) pada trimester ketiga dan trimester kedua, belum menunjukkan terjadinya efek yang tidak diinginkan terkait vaksin pada kehamilan atau kesehatan janin atau bayi baru lahir.
Penggunaan Boostrix dapat dipertimbangkan selama trimester ketiga kehamilan.
Tidak ada data manusia dari studi klinis prospektif mengenai penggunaan Boostrix selama trimester pertama dan kedua kehamilan. Namun, seperti halnya vaksin tidak aktif lainnya, vaksinasi dengan Boostrix diharapkan tidak membahayakan bayi yang belum lahir di trimester kehamilan mana pun.
Manfaat pemberian Boostrix selama kehamilan harus dipertimbangkan dengan hati-hati terhadap risikonya.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embriofoetal, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Data terbatas menunjukkan bahwa antibodi ibu dapat mengurangi besarnya respon imun terhadap beberapa vaksin pada bayi yang lahir dari ibu yang divaksinasi dengan Boostrix selama kehamilan.Relevansi klinis dari pengamatan ini tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Efek pemberian Boostrix selama menyusui belum dievaluasi. Namun, karena Boostrix mengandung toksoid atau antigen yang tidak aktif, diharapkan tidak ada risiko pada bayi yang disusui. Profesional perawatan kesehatan harus hati-hati mempertimbangkan risiko dan manfaat pemberian Boostrix untuk wanita menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data manusia yang tersedia dari studi klinis prospektif. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kesuburan wanita (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Vaksin tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Profil keamanan di bawah ini didasarkan pada data dari uji klinis di mana Boostrix diberikan kepada 839 anak-anak (4 hingga 8 tahun) dan 1.931 orang dewasa, remaja dan anak-anak (10 hingga 76 tahun). .
Efek samping yang paling umum dilaporkan setelah pemberian Boostrix pada kedua kelompok adalah reaksi lokal di tempat suntikan (nyeri, kemerahan dan bengkak), dilaporkan oleh 23,7 - 80,6% dari subyek dalam setiap penelitian. Efek ini biasanya muncul selama 48 jam pertama setelah vaksinasi. Semua diselesaikan tanpa konsekuensi.
Daftar tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang dilaporkan terdaftar menurut frekuensi berikut:
Sangat umum: (≥1 / 10)
Umum: (≥1 / 100,
Jarang: (≥1 / 1.000,
Langka: (≥1 / 10.000,
Sangat langka: (
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
• Studi klinis
Reaktogenisitas setelah dosis berulang
Data pada 146 subjek menunjukkan bahwa sedikit peningkatan reaktogenisitas lokal (nyeri, kemerahan, bengkak) dapat diamati dengan vaksinasi berulang sesuai jadwal pada 0, 1, 6 bulan pada orang dewasa (usia> 40 tahun).
Data menunjukkan bahwa pada subjek yang menerima vaksinasi anak pertama dengan vaksin difteri-tetanus-pertusis (DTP), pemberian dosis kedua sebagai booster dapat menyebabkan peningkatan reaktogenisitas lokal.
• Pengawasan pasca pemasaran:
Karena peristiwa ini telah dilaporkan secara spontan, frekuensinya tidak dapat diperkirakan secara andal.
Setelah pemberian vaksin yang mengandung toksoid tetanus, reaksi merugikan pada sistem saraf pusat atau perifer, termasuk kelumpuhan asendens atau bahkan kelumpuhan pernapasan (misalnya sindrom Guillain-Barré), telah dilaporkan sangat jarang.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui situs web Badan. Obat-obatan Italia: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Overdosis
Kasus overdosis telah dilaporkan selama pengawasan pasca pemasaran. Efek samping setelah overdosis, ketika dilaporkan, serupa dengan yang dilaporkan dengan pemberian vaksin normal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vaksin bakteri, vaksin pertusis, kode ATC: J07AJ52.
Respon imun
Kira-kira satu bulan setelah vaksinasi booster dengan Boostrix, tingkat perlindungan / seropositif serum berikut diamati:
Jawaban: Ketika pada titik waktu yang ditentukan, konsentrasi antibodi difteri dan tetanus 0,1 IU / mL dianggap seroproteksi dan konsentrasi antibodi pertusis 5 EL.U / mL dianggap seropositif.
ATP: Menurut protokol - termasuk semua subjek yang memenuhi syarat, yang telah menerima dosis booster tunggal Boostrix, yang data imunogenisitasnya tersedia untuk setidaknya satu antigen pada titik waktu yang ditentukan.
N = jumlah minimum subjek dengan data yang tersedia untuk setiap antigen.
Studi perbandingan pada remaja dan orang dewasa telah menunjukkan bahwa titer antibodi terhadap difteri serupa dengan yang diperoleh dengan vaksin Td tipe dewasa yang mengandung antigen yang sama dengan Boostrix satu bulan setelah vaksinasi; titer antibodi tetanus yang lebih rendah ditemukan dibandingkan dengan vaksin Td tipe dewasa.
Seperti vaksin Td tipe dewasa lainnya, Boostrix menginduksi titer antibodi anti-D dan anti-T yang lebih tinggi pada anak-anak dan remaja dibandingkan pada orang dewasa.
Persistensi respon imun
Tingkat seroproteksi / seropositif berikut diamati pada subjek yang divaksinasi sesuai dengan protokol (ATP1), dari tiga hingga 3,5 tahun, dari 5 hingga 6 tahun dan dari 10 tahun setelah vaksinasi pertama dengan Boostrix:
ATP: Menurut protokol - termasuk semua subjek yang memenuhi syarat, yang telah menerima dosis booster tunggal Boostrix, yang data imunogenisitasnya tersedia untuk setidaknya satu antigen pada titik waktu yang ditentukan.
Jawaban: Ketika pada titik waktu yang ditentukan, konsentrasi antibodi difteri dan tetanus 0,1 IU / mL dianggap seroproteksi dan konsentrasi antibodi pertusis 5 EL.U / mL dianggap seropositif.
Istilah "dewasa" dan "remaja" mencerminkan usia saat subjek menerima vaksinasi pertama mereka dengan Boostrix.
Persentase subjek dengan konsentrasi antibodi yang terkait dengan perlindungan terhadap penyakit ( 0,1 IU / mL dengan ELISA atau 0,016 IU / mL menggunakan uji netralisasi sel Vero in vitro).
N = jumlah minimum subjek dengan data yang tersedia untuk setiap antigen
Efektivitas dalam melindungi terhadap batuk rejan
Antigen pertusis yang terkandung dalam Boostrix merupakan bagian integral dari vaksin gabungan pertusis aselular pediatrik (Infanrix), yang kemanjurannya setelah vaksinasi primer ditunjukkan dalam studi kemanjuran dalam kontak keluarga.Titer antibodi dari ketiga komponen pertusis setelah vaksinasi dengan Boostrix adalah lebih tinggi daripada yang diamati selama studi kemanjuran dalam kontak keluarga.
Berdasarkan perbandingan ini, Boostrix memberikan perlindungan terhadap batuk rejan, meskipun tingkat dan durasi perlindungan yang diberikan oleh vaksin tidak ditentukan.
Respon imun setelah dosis berulang Boostrix
Imunogenisitas Boostrix yang diberikan 10 tahun setelah dosis booster sebelumnya dengan vaksin difteri, tetanus dan pertusis aselular dievaluasi. Satu bulan setelah vaksinasi > 99% subjek mendapat seroproteksi terhadap difteri dan tetanus dan seropositif terhadap pertusis.
Respon imun pada subjek tanpa riwayat vaksinasi sebelumnya atau dengan riwayat vaksinasi yang tidak diketahui
Setelah pemberian satu dosis Boostrix kepada 83 remaja berusia 11 hingga 18 tahun, tanpa vaksinasi pertusis sebelumnya dan tanpa vaksinasi difteri dan tetanus selama 5 tahun sebelumnya, semua subjek mendapat seroproteksi terhadap tetanus dan difteri. Tingkat seropositif setelah satu dosis berkisar antara 87% sampai 100% untuk antigen pertusis yang berbeda.
Setelah pemberian satu dosis Boostrix kepada 139 orang dewasa 40 tahun yang belum menerima vaksin apa pun yang mengandung difteri dan tetanus dalam 20 tahun terakhir, lebih dari 98,5% orang dewasa seropositif terhadap ketiga antigen pertusis, dan 81,5% dan 93,4% memiliki seroproteksi terhadap difteri dan tetanus masing-masing.Setelah pemberian dua dosis tambahan satu dan enam bulan setelah dosis pertama, tingkat seropositif adalah 100% untuk semua dan tiga antigen pertusis dan tingkat seroproteksi untuk difteri dan tetanus mencapai 99,3% dan 100% masing-masing.
05.2 Sifat farmakokinetik
Evaluasi sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksikologi reproduksi
Kesuburan
Data non-klinis yang diperoleh dengan Boostrix mengungkapkan tidak adanya risiko khusus pada manusia berdasarkan studi konvensional tentang kesuburan wanita pada tikus dan kelinci.
Kehamilan
Data non-klinis yang diperoleh dengan Boostrix mengungkapkan tidak adanya risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang perkembangan embriofoetal pada tikus dan kelinci, serta toksisitas partus dan toksisitas pascakelahiran pada tikus (hingga akhir menyusui).
Toksikologi dan/atau farmakologi hewan
Data praklinis yang diperoleh dari studi keamanan dan toksisitas konvensional tidak mengungkapkan risiko khusus untuk spesies manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida
Air untuk injeksi
Untuk adjuvant, lihat bagian 2
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C-8°C).
Setelah dikeluarkan dari lemari es, vaksin stabil selama 8 jam pada suhu +21°C.
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Suspensi 0,5 ml dalam spuit yang sudah diisi sebelumnya (kaca tipe I) dengan sumbat (karet butil) dengan atau tanpa jarum dalam kemasan ukuran 1, 10, 20, 25 atau 50
Botol kecil
Suspensi 0,5 ml dalam vial (kaca tipe I) dengan sumbat (karet butil) dalam ukuran kemasan 1, 10, 20, 25 atau 50.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebelum digunakan, vaksin harus pada suhu kamar dan harus dikocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi yang putih, keruh, homogen. Sebelum pemberian, vaksin harus diperiksa secara visual untuk tidak adanya partikel asing dan / atau variasi penampilan fisik. jika salah satu dari dua fenomena tersebut terjadi, buang vaksinnya.
NS obat tidak digunakan dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
034813067 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 1 jarum suntik 0,5 ml
034813079 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 10 Jarum Suntik 0,5 ml
034813081 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 20 jarum suntik 0,5 ml
034813093 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 25 Jarum suntik 0,5 ml
034813105 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 50 Jarum Suntik 0,5 ml
034813117 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 1 jarum suntik 0,5 ml dengan 1 jarum
034813129 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 10 jarum suntik 0,5 ml dengan 10 jarum
034813131 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 20 jarum suntik 0,5 ml dengan 20 jarum
034813143 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 25 jarum suntik 0,5 ml dengan 25 jarum
034813156 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 50 jarum suntik 0,5 ml dengan 50 jarum
034813168 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 1 jarum suntik 0,5 ml dengan 2 jarum
034813170 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 10 jarum suntik 0,5 ml dengan 20 jarum
034813182 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 20 jarum suntik 0,5 ml dengan 40 jarum
034813194 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 25 jarum suntik 0,5 ml dengan 50 jarum
034813206 "suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 50 jarum suntik 0,5 ml dengan 100 jarum
034813016 "suspensi untuk injeksi" 1 botol 0,5 ml
034813028 "suspensi untuk injeksi" 10 botol 0,5 ml
034813030 "suspensi untuk injeksi" 20 botol 0,5 ml
034813042 "suspensi untuk injeksi" 25 botol 0,5 ml
034813055 "suspensi untuk injeksi" 50 botol 0,5 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
13 Februari 2001 / Juli 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2017