Bahan aktif: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g salep
Mengapa Calcipotriol digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Calcipotriol Sandoz digunakan pada kulit untuk pengobatan topikal bentuk psoriasis ringan sampai sedang (psoriasis vulgaris).
Psoriasis adalah suatu kondisi yang terjadi ketika sel-sel kulit diproduksi terlalu cepat, menyebabkan pengelupasan dan kemerahan. Salep ini membantu mengembalikan tingkat produksi sel kulit ke nilai normal.
Kontraindikasi Bila Calcipotriol tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan Calcipotriol Sandoz:
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif calcipotriol atau salah satu bahannya (lihat bagian 6 untuk daftar lengkap eksipien).
- Jika Anda memiliki gangguan metabolisme kalsium atau jika kadar kalsium dalam tubuh Anda terlalu tinggi. Salep ini dapat meningkatkan kadar kalsium dalam darah.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Calcipotriol - Obat generik
- Penggunaan salep ini untuk anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun) tidak dianjurkan karena pengalaman klinis tidak cukup untuk membenarkan penggunaannya pada pasien ini.
- Salep ini dapat menyebabkan iritasi kulit. Cuci tangan Anda setelah mengoleskan salep. Juga singkirkan produk yang mungkin telah menyebar ke bagian kulit yang sehat.
- Jangan mengaplikasikannya di wajah Anda.
- Jika Anda menggunakan banyak Calcipotriol Sandoz untuk waktu yang lama atau lebih dari 100g dalam seminggu, Anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalsium darah. Hal ini dapat menyebabkan misalnya kelelahan, mual, kehilangan nafsu makan dan konstipasi (lihat juga bagian 3).
- Jangan menggunakannya bersamaan dengan asam salisilat yang dioleskan
- Jangan menutupi area yang dirawat dengan perban tahan air
- Jika Anda menggunakannya bersama dengan terapi UV, area gelap dapat muncul pada kulit (hiperpigmentasi), yang akan hilang setelah perawatan selesai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Calcipotriol - Obat generik
Jika Anda menggunakan Calcipotriol Sandoz bersamaan dengan bentuk pengobatan psoriasis lainnya (fototerapi, kortikosteroid topikal, siklosporin atau acitretin), dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan harus menggunakan salep tersebut.
Jangan mengoleskan krim atau salep yang mengandung asam salisilat pada bagian kulit yang telah diolesi salep, karena akan merusak bahan aktif dalam salep ini.
Jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Karena kurangnya informasi yang tersedia, hindari menggunakannya selama kehamilan. Tidak diketahui apakah calcipotriol diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penggunaannya juga harus dihindari selama menyusui. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, atau jika Anda hamil saat menggunakan salep ini, harap beri tahu dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Diperkirakan tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Calcipotriol Sandoz
Salep ini mengandung propilen glikol, zat yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Calcipotriol - Obat Generik : Posology
Dewasa
Dosis:
Selalu oleskan salep ini mengikuti instruksi dokter Anda dengan tepat. Jika Anda tidak yakin, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan mengoleskan lebih dari 100g salep ini per minggu. Jika Anda mengoleskannya bersamaan dengan krim atau larutan yang mengandung calcipotriol, jumlah total calcipotriol per minggu tidak boleh melebihi 5 mg
Cara dan rute pemberian:
Calcipotriol Sandoz dimaksudkan untuk digunakan pada kulit (penggunaan kulit).
Sebelum menggunakan salep ini, cuci tangan Anda. Kemudian lepaskan tutup sekrup dan periksa apakah segelnya utuh sebelum menggunakan salep untuk pertama kalinya. Dalam kasus tabung 30g atau 120g, Anda harus membuka segel menggunakan ujung di bagian belakang tutup. "salep pada jari atau pada bagian kulit yang terkena psoriasis. Oleskan salep dengan mengoleskannya tipis-tipis pada area kulit yang terkena, gosok perlahan hingga seluruh area tertutup. Jangan mengoleskan salep ini ke wajah Anda (lihat juga bagian 4).
Setelah mengoleskan salep ini, cuci tangan Anda sampai bersih, kecuali jika Anda sedang mengobati bentuk psoriasis yang mempengaruhi tangan Anda. Usahakan untuk tidak memindahkan salep dari area yang dirawat ke area lain di tubuh, terutama wajah. .
Jika Anda menggunakan pelembab, aplikasikan terlebih dahulu dan tunggu hingga terserap sempurna sebelum mengoleskan salep ini.
Frekuensi administrasi:
Sebagai monoterapi:
Untuk hasil terbaik, oleskan salep ini dua kali sehari, sekali di pagi hari dan sekali di malam hari. Bergantung pada respons Anda terhadap pengobatan, dokter Anda mungkin hanya meresepkan satu aplikasi per hari.
Sebagai terapi kombinasi:
Jika Anda menggunakan Calcipotriol Sandoz bersamaan dengan bentuk pengobatan psoriasis lainnya, dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan dan seberapa sering menggunakan salep ini.
Durasi pengobatan:
Perbaikan pertama mungkin muncul setelah sekitar dua minggu pengobatan. Gejala pertama yang menghilang biasanya mengelupas atau mengelupas. Ini akan membuat tambalan psoriasis lebih tipis saat disentuh. Hilangnya kemerahan kulit membutuhkan waktu lebih lama. Umumnya efek maksimal dicapai setelah 4-8 minggu.
Anak-anak di bawah usia 18
Calcipotriol Sandoz tidak direkomendasikan untuk anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun), karena pengalaman dengan salep ini terbatas pada pasien ini.
Jika Anda lupa menggunakan Calcipotriol Sandoz
Jika Anda lupa menggunakan salep ini pada waktu yang ditentukan, lakukan segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan pengobatan sesuai resep.
Jangan gunakan lebih dari salep biasa untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda ingin menghentikan pengobatan dengan Calcipotriol Sandoz
Jika Anda berniat untuk menghentikan pengobatan, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Calcipotriol - Obat Generik?
Jika Anda telah mengoleskan salep lebih dari dosis yang ditentukan (lebih dari 100 g per minggu), harap beri tahu dokter Anda. Dosis berlebihan dapat menyebabkan kadar kalsium darah meningkat, yang selanjutnya dapat menimbulkan gejala seperti mual, kehilangan nafsu makan, konstipasi, muntah, kelemahan otot, kehilangan energi, kelelahan dan kehilangan kesadaran.
Efek Samping Apa efek samping Calcipotriol - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, Calcipotriol Sandoz dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan terjadi pada sekitar 15% pasien. Efek samping yang paling sering diamati adalah reaksi kulit sementara dari berbagai jenis.
Efek samping yang umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pasien) adalah: gatal, iritasi kulit, rasa perih dan terbakar, kulit kering, kemerahan dan ruam.
Efek samping yang jarang (yaitu mempengaruhi lebih dari satu dari 1000 tetapi kurang dari satu dari 100 pasien) adalah: dermatitis kontak, eksim dan bentuk psoriasis yang parah.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien) adalah: tingkat kalsium yang tinggi dalam darah dan urin, reaksi alergi termasuk gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, kelopak mata, tangan, kaki atau tenggorokan, perubahan warna kulit sementara, peningkatan sementara dalam sensitivitas kulit terhadap cahaya.
Dioleskan secara tidak sengaja pada wajah, salep tersebut dapat menyebabkan kemerahan atau iritasi pada kulit wajah atau sekitar mulut.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau berlangsung lama, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan menggunakannya setelah tanggal kedaluwarsa, yang tercantum pada tabung dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Setelah 3 bulan dari pembukaan pertama tabung, isinya tidak boleh digunakan lagi.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan. Simpan produk dalam kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa kandungan Calcipotriol Sandoz
Bahan aktifnya adalah calcipotriol. Satu gram salep mengandung 0,05 mg calcipotriol (jumlah yang setara dengan 50 mikrogram).
Bahan-bahannya adalah: macrogol stearyl ether, disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, alpha-tocopheryl acetate, propylene glycol (E 490), parafin cair ringan, air murni dan parafin lunak putih.
Seperti apa Calcipotriol Sandoz dan isi kemasannya?
Salepnya berwarna putih hingga abu-abu mutiara. Salep tersedia dalam tabung 30 dan 120 gram.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram salep mengandung 0,05 mg (setara dengan 50 mcg) calcipotriol.
Eksipien: propilen glikol 10 mg / g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Salep putih hingga abu-abu mutiara.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Calcipotriol Sandoz diindikasikan untuk pengobatan topikal psoriasis (psoriasis vulgaris) dalam bentuk ringan sampai sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Sebagai monoterapi
Calcipotriol Sandoz harus dioleskan ke bagian kulit yang terkena satu atau dua kali sehari. Pada awal perawatan dianjurkan untuk mengoleskan salep dua kali sehari. Untuk terapi pemeliharaan, frekuensi aplikasi dapat dikurangi menjadi sekali sehari, tergantung pada responsnya.
Jumlah maksimum salep yang dioleskan tidak boleh melebihi 100 g per minggu. Jika Calcipotriol Sandoz digunakan bersama krim atau larutan lain yang mengandung calcipotriol, total dosis mingguan calcipotriol tidak boleh melebihi 5 mg.
Sebagai terapi kombinasi
Terapi berdasarkan dua aplikasi harian Calcipotriol Sandoz dalam kombinasi dengan fototerapi, acitretin dan siklosporin, dan yang didasarkan pada aplikasi harian tunggal Calcipotriol Sandoz bersama dengan kortikosteroid topikal (terdiri dari contoh aplikasi Calcipotriol Sandoz) efektif dan dapat ditoleransi dengan baik. di pagi hari dan steroid di malam hari).
Durasi terapi tergantung pada aspek klinis. Secara umum, efek terapeutik yang sangat relevan terjadi setelah maksimal 4-8 minggu. Terapi dapat diulang.
Gangguan fungsi ginjal dan/atau hati
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati yang diketahui parah tidak boleh diobati dengan calcipotriol.
Anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun)
Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan Calcipotriol Sandoz pada anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun). Pada anak-anak dan remaja, kemanjuran dan keamanan jangka panjang dari dosis yang ditunjukkan di atas (dalam paragraf Dewasa) belum terbukti. Oleh karena itu, penggunaan pada populasi ini tidak dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif (kalsipotriol) atau salah satu eksipien.
• Gangguan metabolisme kalsium yang diketahui.
• Hiperkalsemia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Calcipotriol Sandoz tidak boleh digunakan pada wajah.
Pasien harus diinstruksikan untuk mencuci tangan setelah aplikasi untuk menghindari pemindahan salep secara tidak sengaja ke area lain, terutama wajah.
Khasiat dan keamanan jangka panjang salep ini pada anak-anak belum terbukti.
Pada dosis biasa (sampai 100 g per minggu) hiperkalsemia tidak terjadi.Penggunaan berlebihan (50-100 g salep per hari) dapat menyebabkan peningkatan kadar kalsium serum, tren yang cepat berbalik pada akhir pengobatan. . Serangkaian penelitian yang dilakukan pada orang dewasa selama setahun belum menghasilkan bukti adanya risiko hiperkalsemia.Namun, dalam kasus terapi jangka panjang dengan aplikasi pada area kulit yang luas, perlu untuk pantau kadar kalsium serum. .
Mengingat kemungkinan efek pada metabolisme kalsium, pasien harus disarankan untuk tidak melebihi dosis yang ditentukan (lihat bagian 4.2), dan bahwa penambahan zat penetrasi (seperti asam salisilat) ke salep tidak untuk alasan yang sama, oklusi juga harus dihindari.
Tergantung pada intensitas dan durasinya, gejala klinis hiperkalsemia - misalnya sindrom hiperkalsemia atau intoksikasi kalsium (lihat bagian 4.9) - dapat menyerupai gejala overdosis kolekalsiferol.
Bentuk hiperkalsemia yang persisten dapat menyebabkan deposit kalsium ektopik pada dinding pembuluh darah, kapsul sendi, mukosa lambung, kornea, dan parenkim ginjal.
Menurut beberapa data, kombinasi calcipotriol dengan sinar UV dapat menimbulkan area gelap hiperpigmentasi, namun efeknya reversibel. Jika calcipotriol dimulai selama terapi UV-B, suatu bentuk eksim fotosensitif dapat berkembang.
Mengingat keterbatasan pengalaman yang tersedia, pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan/atau hati yang diketahui parah tidak boleh diobati dengan Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Meskipun penelitian yang dilakukan sampai saat ini telah menunjukkan bahwa penggunaan bersamaan Calcipotriol Sandoz dengan terapi UVA atau dengan siklosporin atau acitretin efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, tidak ada data yang cukup untuk menunjukkan bahwa kombinasi tersebut lebih efisien atau bahwa dosis produk obat lain dapat dikurangi. .
Salep tidak meningkatkan efektivitas keseluruhan pengobatan UV-B. Namun, ketika digunakan bersama dengan pengobatan UV-B pada pasien dewasa, ini mengurangi jumlah penyinaran yang diperlukan, memungkinkan respons klinis terhadap jumlah UV-B yang lebih rendah. Calcipotriol Sandoz harus diterapkan setidaknya dua jam sebelum perawatan UV-B. Kombinasi kalsipotriol dengan sinar UV-B dapat menyebabkan area gelap hiperpigmentasi serta eksim fotosensitif (lihat bagian 4.4). Salep tidak boleh digunakan jika pasien sudah menerima dosis erythemogenic atau sub-erythemogenic UV-B. Pemberian kalsipotriol dan obat asam salisilat lainnya secara bersamaan dapat mengakibatkan inaktivasi kalsipotriol. Tidak ada pengalaman dengan terapi bersamaan kalsipotriol dan produk antipsoriatik lainnya yang diterapkan secara bersamaan di area kulit yang sama.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Untuk kalsipotriol, tidak ada data yang tersedia pada pasien hamil. Setelah aplikasi lokal Calcipotriol Sandoz ke area kulit terbatas, penyerapan terbatas dapat diharapkan.Jika salep digunakan sesuai petunjuk, tidak ada bentuk gangguan homeostasis kalsium yang diharapkan. Mengenai toksisitas reproduksi, penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung. Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan calcipotriol selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah calcipotriol diekskresikan dalam ASI atau tidak. Ekskresi kalsipotriol dalam susu belum diteliti pada hewan.Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan kalsipotriol selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan sifat produk dan indikasi penggunaannya, tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengingat data klinis yang tersedia, efek yang tidak diinginkan terjadi pada sekitar 15% pasien.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati terdiri dari berbagai jenis reaksi kulit sementara, yang terjadi khususnya di lokasi aplikasi dan yang jarang memerlukan penghentian perawatan.
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem (SOC) menurut terminologi MedDra; efek tunggal yang tidak diinginkan diindikasikan dimulai dengan yang paling sering dilaporkan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum (>1/100 e: gatal-gatal, rasa terbakar pada kulit, rasa perih, iritasi kulit, kulit kering, eritema, ruam*
Jarang (> 1/1000 dan: eksim, dermatitis kontak, psoriasis berat.
* Berbagai bentuk ruam kulit telah diamati, misalnya jenis skuamosa, eritematosa, makulo-papula, dan pustular.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat jarang (: hiperkalsemia, hiperkalsiuria.
Efek yang tidak diinginkan berikut yang disebabkan oleh calcipotriol dalam bentuk krim kulit kepala, salep dan larutan telah diamati selama pengalaman pasca-pemasaran: perubahan sementara pada pigmentasi kulit, fotosensitifitas sementara dan reaksi hipersensitivitas, termasuk urtikaria, angioedema , periorbital atau edema wajah (sangat jarang). ). Dalam kasus yang jarang terjadi, dermatitis perioral dapat terjadi. Berdasarkan data pasca pemasaran, total tingkat efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan sekitar 1: 10.000 siklus pengobatan dianggap sangat jarang.
04.9 Overdosis
Hingga saat ini, pada dosis normal (hingga 100 g salep per minggu), tidak ada bentuk hiperkalsemia yang diamati pada pasien dengan psoriasis vulgaris, meskipun kemungkinan terjadinya hiperkalsemia pada dosis ini tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.Penggunaan berlebihan (50-100 g per hari) dapat menyebabkan peningkatan kadar kalsium, yang dengan cepat menurun setelah pengobatan dihentikan; pada dosis yang lebih rendah, kasus hiperkalsemia telah diamati pada pasien dengan pustular umum atau psoriasis eksfoliatif eritroderma. Gejala hiperkalsemia meliputi anoreksia, mual, muntah, konstipasi, hipotonia, depresi, lesu, dan koma.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antipsoriatik lain untuk penggunaan topikal, kode ATC D05AX02
Calcipotriol adalah turunan dari vitamin D. Studi in vitro menunjukkan bahwa calcipotriol menginduksi diferensiasi dan menghentikan proliferasi keratinosit. Efek calcipotriol pada psoriasis terutama disebabkan oleh dua sifat ini.
Efek pertama, pertama-tama pada deskuamasi, kemudian pada infiltrasi dan akhirnya pada eritema, terlihat setelah masa pengobatan mulai dari dua sampai empat minggu. Efek maksimum biasanya dicapai setelah enam minggu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Data dari penelitian tunggal pada lima pasien psoriasis yang diobati dengan 0,3-1,7 g salep kalsipotriol berlabel tritium 50 mcg/g menunjukkan bahwa kurang dari 1% dari dosis yang diindikasikan diserap.
Namun, pemulihan total tritium berlabel selama periode 96 jam berkisar antara 6,7 hingga 32,6%, angka yang dimaksimalkan oleh chemiluminescence yang salah. Tidak ada bukti distribusi jaringan atau ekskresi paru-paru.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada data praklinis lain yang dianggap relevan dengan keamanan klinis selain yang termasuk dalam bagian lain dari SmPC.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• Makrogol stearil eter.
• Dinatrium edetat.
• Dinatrium fosfat dihidrat.
• Alfa-tokoferil asetat.
• Propilen glikol (E 490).
• Parafin cair ringan.
• Air yang dimurnikan.
• Parafin lembut berwarna putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Setelah pembukaan pertama: 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium ditutup oleh membran dengan tutup ulir polietilen.
Ukuran kemasan: 30, 120 gram.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
0,05 mg / g salep, 1 tabung 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g salep, 1 tabung 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Agustus 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2008