NORMIX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Normix - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Rifaximin

NORMIX 200 mg tablet salut selaput NORMIX 2 g / 100 ml butiran untuk suspensi oral

Indikasi Mengapa Normix digunakan? Untuk apa?

Normix adalah obat berdasarkan Rifaximin, termasuk dalam kategori antidiare, antiinflamasi dan antiinfeksi usus, antibiotik.

INDIKASI TERAPI

Infeksi usus akut dan kronis yang ditopang oleh bakteri gram positif dan gram negatif; sindrom diare.
Diare karena perubahan keseimbangan flora mikroba usus (diare musim panas, diare perjalanan, enterokolitis)
Profilaksis sebelum dan sesudah operasi dari komplikasi infeksi pada operasi saluran pencernaan
Ajuvan dalam terapi hiperamonemia

Kontraindikasi Bila Normix tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, rifamycins atau salah satu eksipien.
Kasus obstruksi usus, bahkan lesi ulseratif parsial atau parah pada usus.
Normix tidak boleh digunakan pada pasien dengan diare dengan komplikasi demam atau darah dalam tinja

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Normix

Normix tidak efektif dalam mengobati infeksi usus yang disebabkan oleh patogen usus tertentu yang biasanya menyebabkan diare, demam, darah dalam tinja dan frekuensi buang air besar yang tinggi. Jika gejala memburuk atau bertahan selama lebih dari 48 jam, hentikan pengobatan dan cari bantuan medis.

Karena efek pada flora usus, kemanjuran kontrasepsi oral yang mengandung estrogen dapat menurun setelah pemberian Normix.Jika Anda menggunakan kontrasepsi oral (terutama jika kandungan estrogen kurang dari 50 mcg), Anda disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan tambahan kontrasepsi .

Gangguan hati: Tidak ada penyesuaian dosis yang diantisipasi, namun obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati berat.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Normix

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.

Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan obat ini: warfarin, antiepilepsi, antiaritmia, siklosporin.

Jika menggunakan arang aktif, disarankan untuk menggunakan Normix minimal 2 jam setelah arang aktif

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Meskipun penyerapan obat dapat diabaikan (kurang dari 1%), rifaximin, seperti semua turunan rifamycin, dapat menyebabkan perubahan warna urin menjadi kemerahan.

Seperti kebanyakan penggunaan antibiotik, kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan selama pengobatan rifaximin, oleh karena itu potensi hubungan pengobatan rifaximin dengan CDAD atau kolitis pseudomembran tidak dapat dikesampingkan.

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kehamilan

Sebagai tindakan pencegahan, Normix tidak boleh digunakan selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah rifaximin dan metabolitnya diekskresikan dalam ASI. Karena risiko pada bayi yang disusui tidak dapat dikesampingkan, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan pemberian ASI atau menghentikan / berpantang terapi rifaximin dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi. ibu.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Pusing dan mengantuk telah dilaporkan dalam uji klinis obat, namun zat aktif Rifaximin memiliki pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Jika Anda merasa pusing atau mengantuk, Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Butiran Normix untuk suspensi oral mengandung sukrosa Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Pasien dengan diabetes mellitus harus memperhitungkan bahwa dosis tunggal 10 ml suspensi oral mengandung 2,88 g sukrosa.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Normix : Dosis

Pengobatan antidiare - Dosis yang dianjurkan:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 tablet 200 mg atau 10 ml suspensi oral (setara dengan 200 mg Rifaximin) setiap 6 jam;

Perawatan pra dan pasca operasi - Posologi yang direkomendasikan:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml suspensi oral (setara dengan 400 mg Rifaximin) setiap 12 jam;

Pengobatan adjuvant hiperamonemia - Dosis yang dianjurkan:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml suspensi oral (setara dengan 400 mg Rifaximin) setiap 8 jam.

Obat dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.

Menurut pendapat dokter, dosis dapat bervariasi dalam jumlah dan frekuensi.

Kecuali ditentukan lain oleh dokter, pengobatan tidak boleh melebihi 7 hari.

pasien lanjut usia

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan karena data keamanan dan kemanjuran Normix mengungkapkan tidak ada perbedaan antara populasi lansia dan pasien yang lebih muda.

Gangguan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati, tetapi kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat "Kewaspadaan penggunaan").

Gangguan ginjal

Meskipun tidak ada modifikasi dosis yang diantisipasi, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Anak-anak dan remaja

Keamanan dan kemanjuran rifaximin pada anak-anak berusia kurang dari 12 tahun belum ditetapkan. Tidak ada rekomendasi dosis yang dapat dibuat pada pasien yang berusia kurang dari 12 tahun.

Cara pemberian

Tablet berlapis film: secara oral, dengan segelas air
Butiran untuk suspensi oral: secara oral. Untuk petunjuk tentang penyiapan suspensi sebelum pemberian, lihat bagian di bawah ini.

Persiapan suspensi

Sendok pengukur termasuk dalam paket butiran untuk suspensi oral (5 ml suspensi mengandung 100 mg bahan aktif).

5 ml = 100 mg bahan aktif

Tambahkan air ke butiran yang terkandung dalam botol hingga tanda level dan kocok dengan baik. Kemudian tambahkan air lagi untuk mengembalikan level suspensi ke tanda yang ditunjukkan.
Kocok botol dengan kuat sebelum setiap pemberian.
Suspensi yang dibuat dengan demikian stabil selama 7 hari pada suhu kamar.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Normix?

Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Normix secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Normix, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Normix

Seperti semua obat-obatan, Normix dapat memiliki efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Ada kemungkinan bahwa banyak dari reaksi yang terdaftar, terutama yang gastrointestinal, bertepatan dengan gejala yang sama dengan penyakit yang diobati.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Sakit kepala, pusing
Sakit perut, perut kembung dan distensi, perut kembung (gas), sembelit, diare, urgensi untuk mengevakuasi tinja, mual, muntah, kontraksi yang menyakitkan dan tidak efektif untuk mengosongkan usus
Demam

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Infeksi Candida, radang atau infeksi pada hidung dan tenggorokan, infeksi saluran pernapasan bagian atas, herpes pada bibir
Hasil tes darah abnormal (limfosit meningkat, monosit meningkat, neutrofil menurun)
Nafsu makan berkurang, cairan tubuh berkurang (dehidrasi)
Mimpi abnormal, depresi suasana hati, gugup, insomnia, kantuk,
Sakit kepala yang terlokalisasi di dahi atau hanya di satu sisi kepala, sensasi kesemutan, penurunan sensitivitas sentuhan
Penglihatan ganda
Sakit telinga, pusing
Palpitasi, hot flashes, peningkatan tekanan darah
Kesulitan bernafas, hidung tersumbat, tenggorokan kering, batuk, sekret hidung, sakit tenggorokan.
Sakit perut, kesulitan pencernaan, gangguan motilitas usus, bibir kering, tinja keras, darah dalam tinja, lendir dalam tinja, hilangnya sensasi rasa, pengumpulan cairan di perut (asites)
Peningkatan nilai enzim hati (AST)
Reaksi kulit atau bintik-bintik lokal, terbakar sinar matahari
Kram otot, kelemahan otot, nyeri otot, sakit leher, sakit punggung
Darah dalam urin, gula dalam urin, protein dalam urin, peningkatan frekuensi emisi urin, peningkatan volume urin yang dikeluarkan
Menutup siklus menstruasi
Kelelahan, perasaan lemah, keringat dingin, berkeringat banyak, nyeri dada atau ketidaknyamanan, gejala seperti flu, pembengkakan di kaki atau lengan, kedinginan

Efek yang tidak diinginkan berikut juga telah dilaporkan, frekuensinya tidak dapat diperkirakan berdasarkan data yang tersedia:

Infeksi Clostridium difficile
Merasa pingsan, pingsan, gemetar
Kulit merah (dermatitis alergi), kulit mengelupas (dermatitis eksfoliatif)
Pembakaran kerongkongan
Adanya bercak keunguan kecil (purpura)
Tes darah abnormal (penurunan jumlah trombosit, tes fungsi hati abnormal, perubahan pembekuan darah: rasio normalisasi internasional (INR) abnormal)
Reaksi alergi terhadap obat, dalam beberapa kasus yang sangat parah, hingga syok
Pembengkakan pada wajah, bibir, laring
Gatal umum, alat kelamin gatal, urtikaria lokal atau umum, eritema, telapak tangan merah, reaksi kulit luas atau seperti campak.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency - Situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Suspensi dibuat dengan menambahkan air ke granul untuk suspensi oral stabil selama 7 hari pada suhu kamar.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan Bentuk Farmasi

Tablet salut selaput 200 mg

Satu tablet mengandung : Bahan aktif : Rifaximin 200 mg Eksipien : Sodium starch glycolate (tipe A), glycerol distearate, anhydrous colloidal silica, talk, microcrystalline cellulose, hypromellose, titanium dioxide E171, disodium edetate, propylene glycol, red iron oxide E172.

Butiran untuk suspensi oral 2 g / 100 ml 100 ml

suspensi yang dilarutkan mengandung: Bahan aktif: Rifaximin 2 g Eksipien: Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, pektin, kaolin, natrium sakarin, natrium benzoat, sukrosa, perisa black cherry.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tablet salut selaput 200 mg: kemasan blister 12 tablet.

Butiran untuk suspensi oral 2 g / 100 ml: botol 60 ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Normix dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

NORMIX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

A tablet berlapis dengan film berisi:

Bahan aktif: rifaximin 200 mg

100 ml dari Penangguhan dilarutkan mengandung:

Bahan aktif: rifaximin 2 g

Eksipien dengan efek yang diketahui: butiran untuk suspensi oral mengandung sukrosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Butiran untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

• Infeksi usus akut dan kronis yang disebabkan oleh bakteri gram positif dan gram negatif; sindrom diare.

• Diare karena perubahan keseimbangan flora mikroba usus (diare musim panas, diare perjalanan, enterokolitis).

• Profilaksis komplikasi infeksi sebelum dan sesudah operasi pada operasi saluran cerna.

• Ajuvan dalam terapi hiperamonemia.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Pengobatan antidiare

Dosis yang dianjurkan:

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 1 tablet 200 mg atau 10 ml suspensi oral (setara dengan 200 mg Rifaximin) setiap 6 jam;

Perawatan pra dan pasca operasi

Dosis yang dianjurkan:

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml suspensi oral (setara dengan 400 mg Rifaximin) setiap 12 jam;

Pengobatan adjuvant hiperamonemia

Dosis yang dianjurkan:

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 2 tablet 200 mg atau 20 ml suspensi oral (setara dengan 400 mg Rifaximin) setiap 8 jam; menurut dokter, dosis dapat bervariasi dalam jumlah dan frekuensi.

Kecuali ditentukan lain oleh dokter, pengobatan tidak boleh melebihi 7 hari.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran Rifaximin pada anak-anak berusia kurang dari 12 tahun belum ditetapkan.

Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.

Metode pemberian butiran untuk suspensi oral

Sendok pengukur termasuk dalam paket butiran untuk suspensi oral (5 ml suspensi mengandung 100 mg bahan aktif).

Persiapan suspensi

Tambahkan air ke butiran yang terkandung dalam botol hingga tanda level dan kocok dengan baik. Kemudian tambahkan air lagi untuk mengembalikan level suspensi ke tanda yang ditunjukkan.

Kocok botol dengan kuat sebelum setiap pemberian.

Suspensi yang dibuat dengan demikian stabil selama 7 hari pada suhu kamar.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, rifamycins atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Kasus obstruksi usus, bahkan lesi ulseratif parsial atau parah pada usus.

Rifaximin tidak boleh digunakan pada pasien dengan diare dengan komplikasi demam atau darah dalam tinja.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Selama perawatan jangka panjang pada dosis tinggi, atau jika ada lesi pada mukosa usus, ada kemungkinan bahwa produk diserap sebagian kecil (kurang dari 1%) dan menyebabkan, dieliminasi dalam urin, warna merah muda-merah dari sama: ini tergantung secara eksklusif pada bahan aktif, yang memiliki warna merah-oranye, seperti kebanyakan antibiotik dari keluarga (rifamycins).

Dalam hal perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap antibiotik, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai diberikan.

Kasus Diare yang terkait dengan telah dilaporkan dengan penggunaan sebagian besar antibiotik, termasuk Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). Kemungkinan hubungan pengobatan Rifaximin dengan CDAD atau kolitis pseudomembran tidak dapat dikecualikan.

Informasi penting tentang beberapa bahan

NORMIX 2 g / 100 ml butiran untuk suspensi oral mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penyerapan Rifaximin dari saluran pencernaan kurang dari 1% dari dosis oral; antibiotik karena itu tidak menimbulkan masalah interaksi obat pada tingkat sistemik.

Studi klinis interaksi farmakokinetik antara Rifaximin dan obat yang dimetabolisme oleh isoenzim kelompok sitokrom P450 telah menunjukkan bahwa Rifaximin tidak mengubah perilaku farmakokinetik midazolam atau kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol dan norgestimate. Oleh karena itu, interaksi klinis dengan obat yang dimetabolisme oleh isoenzim ini tidak diharapkan.

Namun, perubahan flora usus selama pengobatan dengan antibiotik mungkin memiliki efek pada sirkulasi enterohepatik estrogen, dengan kemungkinan penurunan konsentrasi estrogen plasma yang dapat mempengaruhi kemanjuran kontrasepsi. Disarankan untuk menggunakan kontrasepsi tambahan, terutama jika kandungan estrogen kurang. dari 50 mcg.

Pasien harus mengonsumsi Rifaximin minimal 2 jam setelah pemberian arang aktif.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kesuburan (lihat bagian 5.3).

Karena efek pada flora usus, kemanjuran kontrasepsi estrogenik oral dapat menurun setelah pemberian Rifaximin. Namun, interaksi seperti itu belum sering dilaporkan. Namun, disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan, terutama jika kandungan estrogennya kurang. dari 50 mikrogram (lihat bagian 4.5).

Kehamilan

Tidak ada data tentang penggunaan Rifaximin pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).

Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan Rifaximin selama kehamilan tidak dianjurkan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah Rifaximin atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI.

Risiko pada bayi selama menyusui tidak dapat dikecualikan.

Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / tidak menggunakan terapi Rifaximin dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pusing dan mengantuk telah dilaporkan dalam uji klinis terkontrol plasebo, namun Rifaximin memiliki pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang merugikan, dianggap setidaknya mungkin terkait dengan Rifaximin, diklasifikasikan berdasarkan sistem organ dan frekuensi:

• sangat umum (≥ 1/10)

• umum (≥ 1/100

• jarang (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)

• langka (≥ 1 / 10.000, 1 / 1.000)

• sangat jarang (≤ 1 / 10.000)

tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Uji klinis

Efek Rifaximin dengan plasebo atau antibiotik lain telah dibandingkan dalam uji klinis terkontrol double-blind atau studi farmakologi klinis, di mana data keamanan kuantitatif tersedia.

Catatan: Banyak dari reaksi yang terdaftar (terutama reaksi gastrointestinal) mungkin merupakan gejala yang sama yang disebabkan oleh penyakit yang mendasari yang sedang dirawat dan telah dilaporkan dengan frekuensi yang sama pada pasien yang diobati dengan plasebo selama uji klinis.

Infeksi dan infestasi

Jarang: kandidiasis, herpes simpleks, nasofaringitis, faringitis, infeksi saluran pernapasan atas.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Jarang: limfositosis, monositosis, neutropenia.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Jarang: anoreksia, dehidrasi.

Gangguan jiwa

Jarang: insomnia, mimpi abnormal, depresi suasana hati, gugup.

Gangguan sistem saraf

Umum: pusing, sakit kepala.

Jarang: ageusia, migrain, hipoestesia, parestesia, sakit kepala sinus, mengantuk.

Gangguan mata

Jarang: diplopia.

Gangguan telinga dan labirin

Jarang: vertigo, sakit telinga.

Patologi jantung

Jarang: palpitasi.

Patologi vaskular

Jarang: hot flashes.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Jarang: dyspnoea, hidung tersumbat, tenggorokan kering, nyeri faringolaryngeal, batuk, rhinorrhea.

Gangguan gastrointestinal

Umum: sembelit, sakit perut, distensi perut, diare, perut kembung, mual, tenesmus dubur, urgensi untuk mengungsi, muntah.

Jarang: asites, dispepsia, gangguan motilitas gastrointestinal, nyeri perut bagian atas, hematokezia, tinja berlendir, tinja keras, bibir kering.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: peningkatan aspartat aminotransferase.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang: ruam, ruam makula, keringat dingin.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Jarang: nyeri punggung, kelemahan otot, mialgia, kejang otot, nyeri leher.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Jarang: glikosuria, pollakiuria, poliuria, proteinuria.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Jarang: polimenore.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: demam.

Jarang: kelelahan, asthenia, menggigil, nyeri, nyeri dada, ketidaknyamanan dada, edema perifer, gejala seperti flu, hiperhidrosis.

Tes diagnostik

Jarang: tekanan darah meningkat, darah dalam urin.

Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur

Jarang: terbakar sinar matahari.

Pengalaman pasca pemasaran

Setelah pengenalan produk di pasar, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan sangat jarang, frekuensinya tidak dapat diperkirakan: pembakaran esofagus, edema wajah, edema laring, presinkop, sinkop, reaksi anafilaksis (termasuk anafilaksis syok), hipersensitivitas, agitasi, edema angioneurotik, purpura, pruritus umum, pruritus genital, eritema, eritema palmaris, dermatitis eksfoliatif, dermatitis alergi, eksantema, ruam eritematosa, ruam morbiliform, urtikaria lokal atau umum, infeksi clostridial (C. sulit), trombositopenia, perubahan rasio normalisasi internasional (INR), perubahan tes fungsi hati.

04.9 Overdosis

Belum ada laporan kasus overdosis dengan Rifaximin.

Dalam studi klinis dengan pasien dengan diare perjalanan, dosis hingga 1.800 mg / hari ditoleransi tanpa gejala klinis yang parah. Bahkan pada pasien / subjek dengan flora bakteri normal, Rifaximin dengan dosis hingga 2.200 mg / hari selama 7 hari tidak menimbulkan gejala klinis yang relevan yang dapat dikaitkan dengan dosis tinggi.

Oleh karena itu, jika terjadi overdosis yang tidak disengaja, pengobatan simtomatik dan tindakan suportif direkomendasikan jika perlu.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Keistimewaan NORMIX mengandung Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] dalam bentuk polimorfik alfa (α).

Kelompok Farmakoterapi: antidiare, antiinflamasi dan antiinfeksi usus, antibiotik.

Kode ATC: A07AA11.

Penyelidikan mendalam yang dilakukan pada aktivitas antibakteri Rifaximin telah menunjukkan bahwa antibiotik ini, turunan dari Rifamycin, memiliki spektrum aktivitas yang sama luasnya terhadap berbagai spesies bakteri gram positif dan gram negatif aerobik dan anaerobik. bentuk polimorfik alfa (α) kurang diserap di saluran pencernaan; oleh karena itu agen dengan aktivitas lokal yang memberikan "aksi antimikroba yang efektif baik terhadap spesies patogen dan dalam situasi klinis di mana berguna untuk mengurangi bakteri endogen usus. beban.

Penggunaan pediatrik

Kemanjuran, keamanan dan posologi Rifaximin pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.

Sebuah tinjauan literatur ilmiah mengidentifikasi 9 studi kemanjuran pada populasi anak yang mencakup 371 anak, 233 di antaranya diobati dengan Rifaximin. Sebagian besar anak-anak yang terdaftar berusia di atas 2 tahun. Fitur umum dari semua penelitian adalah diare yang berasal dari bakteri (dipastikan sebelum, selama atau setelah perawatan).

Data (studi "untuk dirinya sendiri"dan meta-analisis) menunjukkan adanya tren positif yang menunjukkan kemanjuran Rifaximin dalam kondisi tertentu (diare akut - terutama berulang atau kambuh - yang diketahui atau dihipotesiskan disebabkan oleh bakteri non-invasif yang sensitif terhadap Rifaximin, seperti l "Escherichia Coli).

Dosis yang paling umum digunakan pada anak usia 2-12 tahun dalam studi terbatas ini dengan beberapa pasien berada di kisaran 20-30 mg / kg / hari dalam 2-4 pemberian (lihat bagian 4.2).

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi farmakokinetik yang dilakukan pada tikus, anjing dan manusia dengan Rifaximin telah menunjukkan penyerapan yang sangat buruk (kurang dari 1%) dari produk yang diberikan secara oral. Dalam studi farmakokinetik komparatif telah ditunjukkan bahwa Rifaximin dalam bentuk polimorfik selain & aplha; memiliki daya serap yang jauh lebih tinggi.

Farmakokinetik Rifaximin 400 mg, setelah pemberian oral tunggal pada subjek dewasa yang berpuasa, ditandai dengan nilai rata-rata C max tidak melebihi 5 ng / ml dan AUC tidak melebihi 15 ng.h / ml. Penentuan yang akurat dari nilai-nilai ini dimungkinkan melalui penggunaan metode analitik yang memungkinkan penentuan kadar plasma Rifaximin dengan sensitivitas 0,5 ng / ml. Ekskresi urin pada manusia setelah pemberian oral Rifaximin tidak melebihi 0,4% dari dosis yang diberikan.

05.3 Data keamanan praklinis

Eksperimen farmako-toksikologi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan (tikus - kelinci - anjing) dengan Rifaximin belum menyoroti fenomena yang terkait dengan toksisitas produk. Dalam uji toksisitas berulang pada tikus (6 bulan) dan anjing (9 bulan), Rifaximin hingga dosis maksimum yang diuji per os (tikus: 300 mg / kg; anjing: 1.000 mg / kg) tidak mengubah parameter fungsional yang paling penting. , mengkonfirmasikan tolerabilitas produk yang sangat baik.

Studi reproduksi, teratologi dan perkembangan neonatus mengecualikan modifikasi dan perubahan keseimbangan unit "maternal-janin" yang disebabkan oleh pengobatan.

Rifaximin tidak bersifat mutagenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet berlapis film: natrium pati glikolat, gliserol distearat, silika koloid anhidrat, bedak, selulosa mikrokristalin, hypromellose, titanium dioksida E 171, dinatrium edetat, propilen glikol, oksida besi merah E 172.

Butiran untuk suspensi oral: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, pektin, kaolin, natrium sakarin, natrium benzoat, sukrosa, rasa ceri hitam.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

Tablet dan granul berlapis film untuk suspensi oral: 3 tahun.

Suspensi dibuat dengan menambahkan air ke granul untuk suspensi oral stabil selama 7 hari pada suhu kamar.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Tablet berlapis film: blister terdiri dari PVC-PE-PVDC / Aluminium berisi 12 tablet salut selaput.

Butiran untuk suspensi oral: botol kaca gelap, tertutup rapat dengan tutup aluminium, berisi butiran untuk suspensi oral.Gelas ukur sudah termasuk dalam paket.