Bahan aktif: Propranolol (propranolol hidroklorida)
INDERAL tablet 40 mg
Sisipan paket Inderal tersedia untuk ukuran paket:- INDERAL tablet 40 mg
- INDERAL 80 mg kapsul keras lepas lama
Mengapa Inderal digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Beta-blocker non-selektif, non-terkait.
INDIKASI TERAPI
- Kontrol hipertensi arteri.
- Pengobatan angina pektoris.
- Profilaksis pasca infark.
- Kontrol sebagian besar bentuk aritmia jantung.
- Profilaksis migrain.
- Pengobatan tremor esensial.
- Kontrol kecemasan dan takikardia atas dasar kecemasan.
- Ajuvan dalam terapi tirotoksikosis dan krisis tirotoksik.
- Pengobatan kardiomiopati hipertrofik obstruktif.
- Pengobatan pheochromocytoma (terkait dengan obat penghambat reseptor alfa).
Kontraindikasi Bila Inderal tidak boleh digunakan
Inderal dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat asma bronkial atau bronkospasme, penyakit paru obstruktif kronik.
Seperti semua beta-blocker lainnya, Inderal tidak boleh diberikan kepada pasien dengan: hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien; bradikardia; serangan jantung; hipotensi; asidosis metabolik; puasa berkepanjangan; gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer; gagal ginjal; blok atrioventrikular derajat 2 dan 3; penyakit simpul sinus; pheochromocytoma yang tidak diobati (dengan alpha blocker); gagal jantung; Angina Prinzmetal.
Inderal tidak boleh dikombinasikan dengan terapi verapamil dan diltiazem.
Inderal tidak boleh digunakan pada pasien yang cenderung mengalami hipoglikemia, misalnya setelah puasa berkepanjangan atau pada pasien dengan gangguan toleransi glukosa.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui; kontraindikasi pada usia anak.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Inderal
Sebelum memulai terapi, laporkan ke dokter Anda jika:
- memiliki reaksi tipe alergi yang pernah terjadi (misalnya dari gigitan serangga);
- Anda sedang hamil atau ingin hamil atau menyusui;
- Anda memiliki masalah kesehatan ginjal, hati atau tiroid lainnya, diabetes, gangguan peredaran darah, masalah jantung, kesulitan bernapas atau pergelangan kaki bengkak;
- menderita asma atau bronkitis;
- memiliki penyakit jantung, termasuk gagal jantung atau blok jantung, atau angina Prinzmetal;
- telah menderita detak jantung yang berkurang atau tidak teratur, dari tekanan darah yang sangat rendah, dari gangguan peredaran darah yang parah;
- Anda menderita pheochromocytoma yang saat ini tidak diobati dengan obat lain;
- berpuasa atau baru saja berpuasa;
- Anda sedang dirawat dengan verapamil atau diltiazem atau sedang mengonsumsi obat lain (lihat bagian "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Inderal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena perhatian khusus diperlukan dalam penggunaan agen anestesi pada pasien yang diobati dengan Inderal, ahli anestesi harus diberitahu tentang terapi tersebut jika pembedahan diperlukan.
Jika Anda menggunakan clonidine untuk hipertensi atau untuk mencegah migrain, pengobatan clonidine atau Inderal tidak boleh dihentikan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Anda juga harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain; terutama jika Anda sedang dirawat dengan disopyramide, quinidine atau propafenone (untuk detak jantung tidak teratur), chlorpromazine atau thioridazine (untuk masalah kejiwaan tertentu), indometasin atau ibuprofen (analgesik), obat turunan ergot (untuk migrain), atau rizatriptan, atau Anda sedang sedang dirawat karena "hipertensi atau" angina (khususnya clonidine, nifedipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine), untuk gagal jantung (digoxin) atau untuk masalah lambung (cimetidine), untuk asma (theophylline), untuk tuberkulosis (rifampicin) atau dengan obat antikoagulan.
Juga beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan dekongestan hidung atau obat lain (yang mengandung misalnya pseudoefedrin) untuk mengobati pilek.
Asupan minuman beralkohol saat mengambil Inderal harus dihindari.
Pada pasien diabetes, Inderal terkadang dapat mengubah respons terhadap insulin atau pengobatan antidiabetes lainnya. Inderal juga terkadang mengubah respons normal terhadap hipoglikemia, yang umumnya menyebabkan peningkatan denyut jantung. Gejala ini dapat dikurangi dengan Inderal. Jarang "hipoglikemia dapat mencapai tingkat seperti menimbulkan kejang atau koma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penurunan denyut jantung dapat terjadi selama pengobatan dengan Inderal. Efek ini normal, tetapi jika menjadi penyebab kekhawatiran disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
Pasien yang menderita gangguan vaskular perifer sedang harus menyadari bahwa gangguan dapat terjadi selama pengobatan dengan Inderal.
Inderal kadang-kadang dapat menyebabkan hipoglikemia bahkan pada pasien non-diabetes misalnya bayi, anak-anak, orang tua, pasien yang menderita gagal hati kronis atau pasien yang menggunakan dosis obat yang terlalu tinggi.
Dalam hal rawat inap, beri tahu staf medis tentang perawatan yang sedang berlangsung dan, khususnya, ahli anestesi jika terjadi pembedahan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Penggunaan produk tidak dianjurkan selama kehamilan dan menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Sebelum memulai perawatan, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau ingin hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mengambil Inderal tidak mungkin mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, pusing dan kelelahan kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa pasien yang dirawat dengan Inderal; dalam kasus gejala ini disarankan untuk tidak melakukan kegiatan ini.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Seperti yang dilaporkan dalam komposisi, tablet mengandung, di antara eksipien, laktosa monohidrat oleh karena itu, jika dipastikan intoleransi terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Pengobatan dengan Inderal tidak boleh dihentikan kecuali diarahkan oleh dokter Anda. Interupsi harus dilakukan secara bertahap.
Obat ini hanya untuk penggunaan pribadi dan tidak boleh diambil oleh orang lain.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Inderal : Posology
Anda harus mengikuti petunjuk dokter mengenai dosis, cara dan frekuensi minum tablet. Dosis harian yang ditunjukkan mengacu pada orang dewasa dan harus dibagi sepanjang hari.
Hipertensi
Dosis awal 40 mg dua kali sehari dapat ditingkatkan pada interval mingguan tergantung pada respon klinis. Biasanya dosis yang biasa adalah antara 160 dan 320 mg/hari. Untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut, dapat dikombinasikan dengan diuretik atau obat antihipertensi lainnya.
Angina pektoris, kecemasan, migrain, tremor esensial
Dosis awal 40 mg dua atau tiga kali sehari dapat ditingkatkan dengan jumlah yang sama pada interval mingguan tergantung pada respons pasien. Respon yang memadai pada kecemasan, migrain dan tremor esensial biasanya dicapai dengan kisaran dosis 80-160 mg / hari.
Secara umum, dosis 240 mg per hari tidak boleh dilampaui pada angina.
Aritmia jantung, takikardia berbasis kecemasan, kardiomiopati hipertrofik obstruktif, dan tirotoksikosis
Dosis 10-40 mg tiga atau empat kali sehari biasanya mencapai efek terapeutik yang diinginkan.
Profilaksis pasca infark
Pengobatan harus dimulai antara hari ke-5 dan ke-21 setelah infark miokard. Mulailah dengan 1 tablet 40 mg 4 kali sehari selama 2 hingga 3 hari. Untuk meningkatkan kepatuhan, dosis harian dapat diberikan dengan dua dosis harian 80 mg. Pheochromocytoma (Hanya digunakan dalam kombinasi dengan obat penghambat alfa-adrenoreseptor). Sebelum operasi: dianjurkan dosis 60 mg/hari selama 3 hari.Pada kasus keganasan yang tidak dapat dioperasi: 30 mg/hari.
Anak-anak
Dalam beberapa kondisi Inderal dapat digunakan untuk mengobati aritmia pada anak (gangguan irama jantung). Dosis harus disesuaikan oleh dokter sesuai dengan usia dan berat badan anak.
Tablet harus diminum dengan sedikit air, sebaiknya selalu pada waktu yang bersamaan.
Jika Anda melewatkan satu dosis karena lupa, sebaiknya diminum sesegera mungkin, dua dosis tidak boleh diminum bersamaan.
Peningkatan keadaan kesehatan tidak boleh mengakibatkan terhentinya pengobatan, kecuali atas permintaan dokter, penghentian pengobatan harus bertahap.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Inderal
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Inderal, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Inderal, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Inderal?
Seperti semua obat-obatan, Inderal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi dengan Inderal:
Umum (pada 1% atau lebih pasien tetapi kurang dari 10%): jari tangan dan kaki dingin; detak jantung lambat; mati rasa dan kram pada jari diikuti oleh sensasi panas dan nyeri (fenomena Raynaud); gangguan tidur / mimpi buruk; kelelahan.
Jarang (pada 0,1% atau lebih pasien tetapi kurang dari 1%): diare; mual; Dia muntah.
Jarang (pada 0,01% atau lebih pasien tetapi kurang dari 0,1%): memburuknya kesulitan bernapas dapat terjadi jika Anda menderita asma; merasa sesak napas dan / atau pergelangan kaki bengkak jika Anda mengalami gagal jantung; blok jantung yang dapat menyebabkan detak jantung tidak normal, pusing, lelah atau pingsan; pusing terutama saat berdiri; memburuknya sirkulasi darah, jika Anda sudah menderita masalah peredaran darah; rambut rontok; perubahan suasana hati; kebingungan; psikosis dan halusinasi (gangguan mental); kesemutan pada tangan; penglihatan terganggu; mata kering; ruam kulit termasuk psoriasis yang memburuk; mudah memar (trombositopenia); bintik-bintik ungu pada kulit (purpura).
Sangat jarang (kurang dari 0,01% pasien): kelemahan otot yang parah (miastenia gravis
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia): Hipoglikemia dapat diamati pada pasien diabetes dan non-diabetes termasuk neonatus, anak-anak, orang tua, pasien dialisis atau pasien yang menjalani terapi antidiabetes. Hipoglikemia juga dapat diamati pada pasien puasa atau pada pasien dengan gagal hati kronis. Kejang yang berhubungan dengan hipoglikemia dapat diamati.
Kemungkinan efek samping yang tercantum di atas seharusnya tidak menimbulkan alarm karena tidak pasti akan muncul.
Perubahan dapat terjadi pada beberapa sel darah atau komponen darah lainnya. Selain itu, efek yang tidak diinginkan seperti sakit kepala dan ruam eritematosa juga telah dilaporkan. Kadang-kadang, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk memeriksa apakah Inderal memiliki efek pada sel darah Anda.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet harus disimpan dalam kemasannya sendiri.
Dalam hal penghentian definitif pengobatan yang diminta oleh dokter, sisa obat harus dibuang ke wadah yang sesuai di apotek.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Buang produk kadaluarsa dalam wadah yang sesuai di apotek.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandung: prinsip aktif: propranolol hidroklorida 40 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat, gelatin, asam stearat, magnesium stearat
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet.
INDERAL tablet 40 mg - 30 tablet
INDERAL tablet 40 mg - 50 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
INDERAL 40 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung: prinsip aktif: propranolol hidroklorida 40 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Kontrol hipertensi arteri.
- Pengobatan angina pektoris.
- Profilaksis pasca infark.
- Kontrol sebagian besar bentuk aritmia jantung.
- Profilaksis migrain.
- Pengobatan tremor esensial.
- Kontrol kecemasan dan takikardia secara cemas.
- Ajuvan dalam terapi tirotoksikosis dan krisis tirotoksik.
- Pengobatan kardiomiopati hipertrofik obstruktif.
- Pengobatan pheochromocytoma (terkait dengan obat penghambat reseptor alfa).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Karena waktu paruh obat dapat meningkat pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal yang signifikan, perhatian khusus harus diberikan dalam memilih dosis awal saat memulai pengobatan.
Dewasa
Hipertensi
Dosis awal 40 mg dua kali sehari dapat ditingkatkan pada interval mingguan tergantung pada respon klinis. Biasanya dosis yang biasa adalah antara 160 dan 320 mg/hari. Untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut, dapat dikombinasikan dengan diuretik atau obat antihipertensi lainnya.
Angina pektoris, kecemasan, migrain, tremor esensial
Dosis awal 40 mg dua atau tiga kali sehari dapat ditingkatkan dengan jumlah yang sama pada interval mingguan tergantung pada respons pasien. Respon yang memadai pada kecemasan, migrain dan tremor esensial biasanya dicapai dengan kisaran dosis 80-160 mg / hari.
Secara umum, dosis 240 mg per hari tidak boleh dilampaui pada angina.
Aritmia jantung, takikardia berbasis kecemasan, kardiomiopati hipertrofik obstruktif, dan tirotoksikosis
Dosis 10-40 mg tiga atau empat kali sehari biasanya mencapai efek terapeutik yang diinginkan.
Profilaksis pasca infark
Pengobatan harus dimulai antara hari ke-5 dan ke-21 setelah infark miokard. Mulailah dengan 1 tablet 40 mg 4 kali sehari selama 2 hingga 3 hari. Untuk meningkatkan kepatuhan dosis harian dapat diberikan dengan dua dosis harian 80 mg.
Feokromositoma
(Untuk digunakan secara eksklusif dalam kombinasi dengan obat penghambat alfa-adrenoseptor). Sebelum operasi: dianjurkan dosis 60 mg/hari selama 3 hari.Pada kasus keganasan yang tidak dapat dioperasi: 30 mg/hari.
Warga senior
Bukti korelasi antara kadar plasma dan usia tidak konsisten. Pada orang tua, bagaimanapun, dosis optimal harus ditentukan secara individual berdasarkan temuan klinis.
Anak-anak
Aritmia
Dosis harus ditentukan secara individual dan jadwal berikut hanya sebagai panduan:
Anak-anak dan remaja :
0,25 - 0,5 mg/kg 3-4 kali sehari, disesuaikan dengan respon. Dosis maksimal 1 mg/kg 4 kali sehari, total dosis harian tidak boleh melebihi 160 mg per hari.
04.3 Kontraindikasi
Inderal dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat asma bronkial atau bronkospasme, penyakit paru obstruktif kronik.
Seperti semua beta-blocker lainnya, Inderal tidak boleh diberikan kepada pasien dengan: hipersensitivitas individu terhadap zat aktif atau salah satu eksipien; bradikardia; serangan jantung; hipotensi; asidosis metabolik; puasa berkepanjangan; gangguan parah pada sirkulasi arteri perifer; gagal ginjal; blok atrioventrikular derajat 2 dan 3; penyakit simpul sinus; pheochromocytoma yang tidak diobati (dengan alpha blocker); gagal jantung yang tidak dikendalikan oleh terapi yang memadai; Angina Prinzmetal.
Inderal tidak boleh dikombinasikan dengan terapi verapamil dan diltiazem.
Inderal tidak boleh digunakan pada pasien yang cenderung mengalami hipoglikemia, misalnya setelah puasa berkepanjangan atau pada pasien dengan gangguan toleransi glukosa.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6); kontraindikasi pada usia anak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Meskipun Inderal dikontraindikasikan pada gagal jantung (lihat bagian 4.3), Inderal dapat diberikan pada pasien dengan gagal jantung selama dikontrol dengan terapi yang memadai dan, dengan hati-hati, pada pasien dengan cadangan jantung yang buruk.
Seperti yang telah ditunjukkan pada bagian 4.3, Inderal tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan sirkulasi arteri perifer yang parah dan dapat memperburuk gangguan vaskular perifer ringan.
Perhatian khusus dalam pemberian Inderal harus diberikan pada pasien dengan blok atrioventrikular derajat 1, karena efek negatifnya pada waktu konduksi.
Inderal dapat memblokir/memodifikasi tanda dan gejala hipoglikemia (terutama takikardia). Inderal juga dapat menyebabkan hipoglikemia pada pasien non-diabetes seperti bayi, anak-anak dan pasien lanjut usia, pasien hemodialisis atau pasien yang menderita gagal hati kronis atau pasien yang mendapat overdosis obat telah diberikan.Dalam kasus yang terisolasi, hipoglikemia berat dengan kejang dan / atau koma yang disebabkan oleh Inderal terjadi. Perawatan harus diambil dengan penggunaan bersamaan terapi Inderal dan hipoglikemik pada pasien diabetes.Inderal dapat memperpanjang respon hipoglikemik terhadap insulin.
Inderal dapat menutupi tanda-tanda tirotoksikosis.
Pengurangan denyut jantung adalah "tindakan farmakologis yang disebabkan oleh" Inderal. Pengurangan dosis harus dipertimbangkan dalam kasus yang jarang terjadi di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan denyut jantung yang berlebihan muncul.
Penting untuk tidak menghentikan pengobatan dengan Inderal secara tiba-tiba terutama pada pasien dengan penyakit jantung iskemik. Inderal dapat diganti dengan beta-blocker lain dengan kekuatan setara atau penarikannya harus dilakukan secara bertahap.
Pada pasien yang diobati dengan Inderal dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap berbagai alergen, peningkatan reaksi alergi dapat terjadi pada saat rangsangan berulang oleh alergen.
Pasien-pasien ini mungkin tidak merespon secara memadai terhadap dosis adrenalin yang biasa digunakan dalam pengobatan reaksi alergi.
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan sirosis dekompensasi.
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal, kehati-hatian harus dilakukan dalam memulai pengobatan dan memilih dosis awal.
Pada pasien dengan hipertensi portal, fungsi hati dapat memburuk dan ensefalopati hati dapat berkembang. Ada laporan tentang peningkatan risiko mengembangkan ensefalopati hepatik selama pengobatan dengan propranolol.
Obatnya mengandung laktosa, oleh karena itu tidak cocok untuk penderita defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Inderal memodifikasi takikardia yang diinduksi hipoglikemia.
Perhatian khusus dalam pemberian Inderal harus ditujukan pada pasien diabetes, terutama jika dirawat dengan agen hipoglikemik. Inderal dapat memperpanjang respon hipoglikemik terhadap insulin (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Pemberian rizatriptan dan propranolol secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan AUC dan Cmax rizatriptan sekitar 70-80% penghambatan monoamine oksidase-A. Jika kedua obat digunakan, dosis rizatriptan yang dianjurkan adalah 5 mg, maksimal 3 dosis dalam 24 jam.
Perhatian khusus memerlukan pemberian Inderal untuk pasien yang diobati dengan obat antiaritmia kelas I, seperti disopyramide.
Obat glikosida-digitalis yang terkait dengan beta-blocker dapat menyebabkan peningkatan waktu konduksi atrioventrikular.
Penggunaan bersama beta-blocker dan calcium channel blocker dengan efek inotropik negatif (misalnya verapamil, diltiazem) dapat menyebabkan efek ini berlebihan, terutama pada pasien dengan gagal ventrikel dan / atau kelainan konduksi sino-atrial dan atrium. ini dapat menyebabkan hipotensi berat, bradikardia, dan gagal jantung. Baik calcium channel blocker maupun beta blocker tidak boleh diberikan secara intravena sebelum setidaknya 48 jam berlalu setelah penghentian salah satu terapi, sebelum memulai terapi dengan Inderal.
Penggunaan bersama antagonis kalsium dihidropiridin (misalnya nifedipin) dapat meningkatkan risiko hipotensi dan gagal jantung dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung laten.
Penggunaan obat simpatomimetik secara bersamaan, seperti adrenalin, dapat melawan efek beta-blocker.Pemberian preparat yang mengandung adrenalin secara parenteral kepada pasien yang diobati dengan beta-blocker harus dilakukan dengan hati-hati karena, dalam kasus yang jarang terjadi, telah terjadi vasokonstriksi, hipertensi dan bradikardia.
Pemberian Inderal selama infus lidokain dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma lidokain sekitar 30%.
Pasien yang sudah diobati dengan Inderal cenderung memiliki kadar lidokain lebih tinggi daripada kelompok kontrol. Penggunaan bersamaan harus dihindari.
Penggunaan simetidin atau hidralazin secara bersamaan meningkatkan kadar propranolol dalam plasma, sedangkan konsumsi alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan atau menurunkannya.
Beta-blocker dapat memperburuk peningkatan tajam dalam tekanan darah yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Jika Inderal diberikan bersamaan dengan clonidine, beta-blocker harus dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Jika terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, inisiasi terapi beta-blocker harus terjadi beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.
Perhatian khusus harus diberikan jika ergotamine, dihydroergotamine atau senyawa terkait diberikan dalam kombinasi dengan Inderal, karena reaksi vasospastik telah terjadi pada beberapa pasien.
Penggunaan bersama penghambat sintetase prostaglandin (misalnya ibuprofen dan indometasin) dapat mengurangi efek hipotensi dari Inderal.
Inderal dan klorpromazin, diberikan secara bersamaan, dapat menginduksi peningkatan kadar plasma kedua obat. Efek ini dapat menyebabkan respons antipsikotik yang berlebihan terhadap klorpromazin dan peningkatan efek antihipertensi Inderal.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan agen anestesi pada pasien yang diobati dengan Inderal.Ahli anestesi harus diberitahu tentang terapi tersebut dan, dalam hal ini, agen anestesi dengan aktivitas inotropik negatif minimal harus dipilih.
Penggunaan beta-blocker dengan agen anestesi dapat menyebabkan pelemahan refleks takikardia dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan agen anestesi yang menyebabkan depresi miokard harus dihindari.
Studi farmakokinetik telah menunjukkan bahwa obat berikut dapat berinteraksi dengan propranolol karena efek pada sistem enzim hati yang memetabolisme propranolol: quinidine, propafenone, rifampicin, teofilin, warfarin, thioridazine, dan dihydropyridine calcium channel blockers seperti nifedipine, nisoldipine, nicipine dan lacidipine; karena konsentrasi plasma dari kedua Inderal dan obat lain dapat diubah, penyesuaian dosis mungkin diperlukan tergantung pada penilaian klinis (lihat juga bagian terapi bersamaan dengan penghambat saluran kalsium dihidropiridin di atas).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Seperti semua obat lain, produk dapat digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Dengan Inderal tidak ada bukti teratogenisitas.
Namun, beta-blocker mengurangi perfusi plasenta, yang dapat menyebabkan kematian janin intrauterin dan kelahiran prematur dan prematur. Selain itu, reaksi merugikan dapat terjadi (terutama hipoglikemia dan bradikardia pada bayi baru lahir dan bradikardia pada janin). Ada peningkatan risiko komplikasi jantung dan paru pada bayi baru lahir pada periode postnatal.
Waktunya memberi makan
Kebanyakan beta-blocker, terutama yang lipofilik, masuk ke dalam ASI dalam jumlah yang bervariasi. Oleh karena itu, tidak disarankan untuk menyusui saat memberikan obat ini.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Inderal tidak akan mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun perlu diperhatikan bahwa pusing atau kelelahan kadang-kadang dapat terjadi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Inderal umumnya ditoleransi dengan baik. Dalam studi klinis, kejadian yang tidak diinginkan yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologis propranolol.
Kemungkinan efek samping berikut telah dilaporkan terdaftar oleh sistem organ:
Efek yang tidak diinginkan berikut juga telah dilaporkan: sakit kepala, granulositopenia dan erupsi eritematosa.
Jika, menurut penilaian klinis, kualitas hidup pasien dipengaruhi secara negatif oleh adanya salah satu efek yang tidak diinginkan yang tercantum di atas, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Penghentian terapi beta-blocker harus bertahap Dalam kasus intoleransi yang jarang, dimanifestasikan oleh bradikardia dan hipotensi atau kadang-kadang terjadi trombositopenia, purpura, granulositopenia, erupsi eritematosa dan bronkospasme, obat harus dihentikan dan, jika perlu, pengobatan overdosis harus dilembagakan.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis dapat bermanifestasi sebagai bradikardia, hipotensi, gagal jantung akut dan bronkospasme.
Tindakan suportif umum harus mencakup: pengawasan medis yang ketat, rawat inap di unit perawatan intensif, bilas lambung, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan obat yang masih ada di saluran pencernaan, penggunaan plasma atau pengganti plasma untuk mengobati hipotensi dan terkejut.
Bradikardia berat dapat dikoreksi dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan/atau dengan alat pacu jantung. Jika perlu, ini dapat diikuti dengan dosis glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh glukagon intravena 1-10 mg / jam sebagai fungsi respon. Jika tidak ada respons terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, digunakan stimulan beta-adrenoseptor seperti dobutamin, dengan dosis 2,5 - 10 mcg / kg / menit melalui infus intravena.
Dobutamin, karena efek inotropik positifnya, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan gagal jantung akut. Dosis ini mungkin tidak cukup untuk melawan efek jantung yang disebabkan oleh beta-blokade jika terjadi overdosis besar. Dosis Dobutamin kemudian harus ditingkatkan sesuai kebutuhan untuk mencapai respons yang diinginkan berdasarkan kondisi klinis pasien.
Bronkospasme biasanya dapat diobati dengan bronkodilator agonis beta-2, seperti salbutamol. Dosis besar bronkodilator agonis beta-2 mungkin diperlukan untuk melawan blokade beta yang dihasilkan oleh propranolol dan dosis harus dititrasi sesuai dengan respons klinis; Pemberian intravena dan inhalasi harus dipertimbangkan. Penggunaan aminofilin intravena dan / atau ipratropium (diberikan oleh nebuliser) harus dipertimbangkan Penggunaan glukagon (1 atau 2 mg intravena) menghasilkan efek bronkodilator pada pasien asma. Dalam kasus yang parah mungkin perlu untuk memberikan oksigen atau menggunakan ventilasi buatan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: beta-blocker, tidak selektif, tidak terkait.
Kode ATC: C07AA05.
Propranolol adalah antagonis kompetitif dari adrenoseptor beta-1 dan beta-2. Itu tidak menunjukkan aktivitas agonis pada tingkat beta-adrenoseptor, tetapi memanifestasikan aktivitas menstabilkan membran pada konsentrasi yang lebih tinggi dari 1-3 mg / liter; namun, tingkat ini jarang dicapai selama pengobatan oral.
Pada manusia, blokade kompetitif reseptor beta-adrenergik ditunjukkan oleh pergeseran paralel ke kanan dalam kurva dosis-denyut jantung sebagai respons terhadap agonis beta seperti isoprenalin.
Propranolol, seperti beta-blocker lainnya, memiliki efek inotropik negatif dan oleh karena itu dikontraindikasikan pada gagal jantung yang tidak terkontrol.
Propranolol adalah campuran rasemat dan bentuk aktifnya adalah isomer S (-) dari propranolol. Dengan pengecualian penghambatan konversi tiroksin menjadi triiodothyronine, tidak mungkin bahwa setiap sifat tambahan yang dimiliki oleh R (+) propranolol, dibandingkan dengan campuran rasemat, akan menimbulkan efek terapeutik yang berbeda.
Propranolol efektif dan ditoleransi dengan baik oleh sebagian besar etnis, meskipun respons yang lebih rendah dapat terjadi pada pasien kulit hitam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intravena, waktu paruh propranolol dalam plasma adalah sekitar 2 jam; dalam darah rasio metabolit terhadap senyawa induk lebih rendah daripada yang diperoleh setelah pemberian oral.
Secara khusus, setelah pemberian intravena tidak ada jejak 4-hidroksipropranolol yang terdeteksi.
Propranolol sepenuhnya diserap oleh pemberian oral dengan puncak plasma setelah 1-2 jam pada pasien puasa. Hingga 90% dari dosis yang diberikan secara oral dimetabolisme oleh hati dengan waktu paruh eliminasi 3-6 jam.
Propranolol tersebar luas dan cepat di organ dan jaringan, dengan kadar yang lebih tinggi di paru-paru, hati, ginjal, otak, jantung; memiliki ikatan yang tinggi dengan protein plasma (80-95%).
05.3 Data keamanan praklinis
Pengalaman klinis yang luas telah diperoleh dengan propranolol.
Berbagai informasi mengenai administrasinya dilaporkan dalam paragraf khusus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, gelatin, asam stearat, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC disegel pada penyangga aluminium buram mentah.
Inderal tablet 40 mg - 30 tablet.
Inderal tablet 40 mg - 50 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Inderal tablet 40 mg - 30 tablet A.I.C.: 020854028
Inderal tablet 40 mg - 50 tablet A.I.C.: 020854030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 1967 / Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan Desember 2011