Bahan aktif: Heparin (Heparin sulfat)
CLAREMA® 120 mg tablet lepas lambat
Indikasi Mengapa Clarema digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antitrombotik.
Indikasi terapeutik
Clarema 120 mg tablet lepas lambat diindikasikan pada penyakit vaskular dengan risiko trombotik.
Kontraindikasi Bila Clarema tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam "Komposisi"
Hipersensitif terhadap heparin dan heparinoid.
Sindrom dengan hiperfibrinolisis.
Diatesis dan sindrom hemoragik.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Clarema
Hubungan dengan antikoagulan dan / atau agen antiplatelet harus dilakukan dengan hati-hati, hanya dalam kasus kebutuhan mutlak, di bawah pengawasan medis yang ketat dan pemantauan parameter pembekuan darah.
Jika terjadi ruam kulit dan manifestasi hipersensitivitas lainnya, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Clarema
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena heparan sulfat adalah molekul seperti heparin, tablet lepas lambat CLAREMA® 120 mg dapat meningkatkan efek antikoagulan dari heparin itu sendiri dan / atau antikoagulan dan agen antiplatelet lainnya, jika diberikan secara bersamaan. Dalam kasus pemberian bersamaan dengan obat lain yang mempengaruhi hemokoagulabilitas (obat antiinflamasi nonsteroid), peningkatan aktivitas bersama harus diperhitungkan. Tidak ada interaksi dengan obat lain yang diketahui sejauh ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Penggunaan tablet lepas lambat CLAREMA 120 mg selama kehamilan dapat dipertimbangkan jika perlu dan dalam hal apa pun di bawah pengawasan medis.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi tablet lepas lambat CLAREMA 120 mg dalam ASI Penggunaan tablet lepas lambat CLAREMA 120 mg selama menyusui hanya boleh dilakukan jika jelas diperlukan dan di bawah pengawasan medis.
CLAREMA 120 mg tablet lepas lambat tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Clarema: Dosis
1 tablet sehari, atau menurut pendapat medis, secara oral, di antara waktu makan. Durasi pengobatan menurut pendapat dokter
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Clarema
Tidak ada insiden akut yang diketahui dengan heparan sulfat. Dalam kasus overdosis, karena penangkal spesifik tidak diketahui, disarankan untuk menerapkan tindakan darurat yang biasa seperti induksi muntah dan bilas lambung. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan tablet CLAREMA 120 mg berkepanjangan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan tablet lepas lambat CLAREMA 120 mg, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Clarema
Seperti semua obat-obatan, tablet lepas lambat CLAREMA 120 mg dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan pengobatan heparan sulfat tercantum di bawah ini, diatur menurut kelas organ sistem MedDRA. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Gangguan gastrointestinal
Gangguan pada sistem gastroenterik dengan mual, muntah, dan epigastralgia.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam kulit
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu tablet lepas lambat mengandung:
Bahan aktif: heparan sulfat 120 mg
Eksipien: setil alkohol; selulosa mikrokristalin; sukrosa; kopolimer asam metakrilat (Eudragit L); talk; titanium dioksida; trietil sitrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilselulosa; magnesium stearat; endapan silika.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet rilis lama.
Kemasan blister 10 tablet mengandung 120 mg heparan sulfat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CLAREMA 120 MG TABLET RELEASE PERPANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet lepas terkontrol mengandung:
Heparin sulfat 120 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Patologi vaskular dengan risiko trombotik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
CLAREMA® 120 mg tablet lepas lambat: 1 tablet per hari, atau menurut pendapat medis, melalui mulut, di antara waktu makan.
Durasi perawatan menurut pendapat dokter.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipersensitif terhadap heparin dan heparinoid.
Sindrom dengan hiperfibrinolisis.
Diatesis dan sindrom hemoragik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hubungan dengan antikoagulan dan / atau agen antiplatelet, meskipun tidak dikontraindikasikan dalam arti absolut, harus dilakukan dengan hati-hati, hanya dalam kasus kebutuhan mutlak, di bawah pengawasan medis yang ketat dan pemantauan parameter pembekuan darah.
Jika terjadi ruam kulit dan manifestasi hipersensitivitas lainnya, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena heparan sulfat adalah molekul seperti heparin, tablet lepas lambat CLAREMA® 120 mg dapat meningkatkan efek antikoagulan dari heparin itu sendiri dan / atau antikoagulan lainnya, jika diberikan secara bersamaan. Tidak ada interaksi dengan obat lain yang diketahui sejauh ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun semua studi toksikologi reproduksi telah mengesampingkan efek apa pun pada kehamilan dan perkembangan janin sebelum dan sesudah kelahiran, penggunaan tablet lepas lambat CLAREMA® 120 mg pada kehamilan direkomendasikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CLAREMA® 120 mg tablet lepas lambat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang dilaporkan gangguan gastrointestinal dengan mual, muntah dan epigastralgia.
04.9 Overdosis
Belum ada laporan overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antitrombotik. Kode ATC: B01AB49.
Heparan sulfat, prinsip ekstraksi aktif yang berasal dari hewan, adalah mukopolisakarida dengan berbagai sulfat dengan unit dimer berulang, yang terdiri dari asam glukuronat dan lebih atau kurang glukosamin N-asetat; terdapat dalam endotel pembuluh darah arteri dan vena, di mana ia dapat memberikan sifat profibrinolitik dan antikoagulan, berkorelasi dengan beberapa parameter kimia (posisi dan derajat sulfasi, berat molekul, dll.). Jenis heparan sulfat yang digunakan dalam spesialisasi yang dimaksud, diperoleh berkat metode ekstraksi dan pemurnian khusus, diberkahi dengan sifat antitrombotik yang ditandai, yang dihasilkan dari aktivitas profibrinolitik yang intens dan dari aktivasi ATIII. Telah ditunjukkan, dalam studi farmakodinamik, untuk menghambat trombinogenesis dan untuk mengaktifkan proses fibrinolitik baik melalui jalur intrinsik dan ekstrinsik. Mekanisme aksi meliputi interaksi pada tingkat langkah-langkah lain dari proses fibrinolitik dengan mengaktifkan proaktivator dan antagonis plasmin inhibitor, mengerahkan aktivitas antiXa dan antikomplementer. Akibatnya, sebagai efek tidak langsung, peningkatan aktivitas pernapasan jaringan aorta, penurunan viskositas darah dan penurunan adhesi trombosit.
05.2 "Sifat farmakokinetik
CLAREMA® 120 mg tablet lepas lambat: studi farmakokinetik yang dilakukan pada manusia, dengan formulasi lepas lama baru, menunjukkan penyerapan gastrointestinal yang cepat yang menghasilkan "aktivitas fibrinolitik yang mencapai maksimum setelah sekitar 4 jam, untuk mempertahankan dataran tinggi hingga sekitar 14 jam; aktivitas ini kemudian menurun dalam plasma dengan kembali ke nilai dasar dalam waktu 18 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setil alkohol; selulosa mikrokristalin; sukrosa; kopolimer asam metakrilat (Eudragit L); talk; titanium dioksida; trietil sitrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilselulosa; magnesium stearat; endapan silika.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dus 10 tablet, dalam bentuk blister, mengandung 120 mg heparan sulfat.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk ini diberikan secara oral di antara waktu makan.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Melalui E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC: 027456021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Februari 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2007