Bahan aktif: Ketoprofen (garam lisin Ketoprofen)
Oki 30 mg supositoria
Sisipan paket Oki tersedia untuk paket:- Oki 30 mg supositoria
- Oki 60 mg supositoria
- Oki 160 mg supositoria
- OKi 80 mg / ml tetes oral, larutan
- OKi 80 mg butiran untuk larutan oral
- OKi 160 mg / 2 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Indikasi Mengapa Oki digunakan? Untuk apa?
OKI termasuk dalam kategori obat antiinflamasi nonsteroid.
Pengobatan simtomatik dan jangka pendek dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, nyeri pasca operasi dan infeksi telinga.
Kontraindikasi Bila Oki tidak boleh digunakan
Supositoria OKi 30 mg dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap ketoprofen atau salah satu eksipien.
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau reaksi alergi lainnya terhadap ketoprofen, asam asetil salisilat (ASA) atau NSAID lainnya. Reaksi anafilaksis yang serius, jarang fatal, telah diamati pada pasien ini (lihat bagian efek samping).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
- gagal jantung berat
- tukak peptik aktif / perdarahan atau riwayat perdarahan / tukak peptik berulang (dua atau lebih episode perdarahan atau ulserasi yang diketahui);
- riwayat perforasi gastrointestinal atau perdarahan setelah terapi NSAID sebelumnya;
- diatesis hemoragik
- insufisiensi hati yang parah
- insufisiensi ginjal berat
- leukopenia atau trombositopenia
- gangguan perdarahan parah
- Kolitis ulseratif
- radang perut
- riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi atau dispepsia kronis
- trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui") Ketoprofen dikontraindikasikan pada kasus proktitis atau riwayat proctorrhagia. Anak-anak di bawah usia 6 tahun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Oki
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, termasuk:
termasuk kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetil salisilat (lihat bagian "Interaksi").
Penggunaan bersama supositoria OKi 30 mg dengan NSAID lain harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.
Ulserasi gastrointestinal, perforasi atau perdarahan: Ada laporan ulserasi gastrointestinal, perforasi atau perdarahan, yang dapat berakibat fatal selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian "Kontraindikasi").
Risiko tukak gastrointestinal, perforasi atau perdarahan lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID, pada pasien dengan riwayat tukak, terutama jika diperburuk oleh perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua (lihat bagian "Kontraindikasi"). Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis serendah mungkin. Terapi kombinasi dengan obat pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan bagi mereka yang harus mengonsumsi asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Interaksi). ").
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, harus melaporkan gejala abdomen yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat "Dosis, metode, dan waktu pemberian").
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan supositoria OKi 30 mg, pengobatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").Pasien tampaknya memiliki peningkatan risiko untuk mengembangkan reaksi ini di awal pengobatan, dengan timbulnya reaksi dalam banyak kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Berhenti minum ketoprofen pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Beberapa studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian tromboemboli arteri (misalnya infark miokard atau stroke). untuk mengecualikan bahwa ketoprofen juga terkait dengan risiko ini.
Pasien dengan ulkus peptikum aktif atau sebelumnya.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau dengan gagal ginjal kronis, terutama pada usia lanjut. aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi ginjal.
Perhatian disarankan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan sampai sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena ada laporan retensi cairan dan edema yang berhubungan dengan terapi NSAID.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya penyakit menular, sifat antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala umum perkembangan infeksi, seperti demam.
Pada pasien dengan kelainan tes fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan pengobatan jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan sangat hati-hati dengan mempertimbangkan eliminasi obat pada dasarnya melalui ginjal.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih besar terhadap asam asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.
Pemberian obat ini dapat berkontribusi untuk memicu serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID (lihat bagian "Kontraindikasi").
Pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam ketoprofen lisin, perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang bahkan parah, dan tukak lambung telah dilaporkan; oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.
Tidak diketahui bahwa obat tersebut menimbulkan fenomena kecanduan dan ketergantungan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Oki
"Tolong beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep"
Kombinasi tidak disarankan
- NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal dan ulserasi.
- Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan") Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara hati-hati.
- Inhibitor agregasi trombosit (tiklopidin, clopidogrel): peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian "Perhatian penggunaan"). Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat.
- Litium: Risiko peningkatan kadar litium plasma, terkadang hingga tingkat toksisitas karena penurunan ekskresi litium ginjal. Jika perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah terapi NSAID.
- Methotrexate, pada dosis lebih besar dari 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan risiko toksisitas hematologis methotrexate, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan pergeseran dari protein pengikat methotrexate dan penurunan klirens ginjal.
Kombinasi dengan obat lain yang memerlukan tindakan pencegahan:
- Diuretik: pasien yang menggunakan diuretik dan di antara mereka, mereka yang mengalami dehidrasi paling berisiko mengalami gagal ginjal sekunder akibat penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai pemberian bersama dan pemantauan harus dilakukan fungsi ginjal (lihat "Kewaspadaan penggunaan") setelah memulai pengobatan NSAID dapat mengurangi efek diuretik.
- ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi dan pasien lanjut usia) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang mampu menghambat siklus oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ini, yang meliputi kemungkinan gagal ginjal akut. Oleh karena itu kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
- Methotrexate pada dosis lebih rendah dari 15 mg / minggu: selama minggu-minggu pertama kombinasi, lakukan pemantauan mingguan hitung darah lengkap. Tingkatkan frekuensi bahkan jika fungsi ginjal sedikit memburuk atau seperti pada orang tua.
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
- Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Pemeriksaan klinis lebih sering dan pemantauan waktu perdarahan.
- Probenesid: Pemberian bersama probenesid dapat secara nyata mengurangi pembersihan plasma ketoprofen.
Kombinasi dengan obat lain harus dipertimbangkan
- Obat antihipertensi (beta-blocker, ACE inhibitor, diuretik): NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi.Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghambat vasodilatasi prostaglandin).
- Obat trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
- Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
- Difenilhidantoin dan Sulfonamida: Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko efek nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan NSAID dapat mengganggu kesuburan dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil serta penggunaan obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase. Pemberian NSAID harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid, penggunaan ketoprofen pada pasien asma bronkial atau diatesis alergi dapat menyebabkan krisis asma.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan sangat hati-hati dengan mempertimbangkan eliminasi obat pada dasarnya melalui ginjal.
Obat-obatan seperti supositoria 30 mg OKi dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
Kehamilan dan menyusui
"Mintalah nasihat dokter dan apoteker Anda sebelum minum obat apa pun".
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat kurang dari 1%, menjadi sekitar 1,5%.Risiko ini diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi Dalam penelitian pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk yang kardiovaskular, diamati pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
- Tidak ada informasi yang tersedia tentang ekskresi ketoprofen dalam ASI.Ketoprofen tidak dianjurkan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
- Jika mengantuk, pusing atau kejang terjadi setelah pemberian ketoprofen, pasien harus menghindari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
- Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Oki : Dosis
Karena posology yang direkomendasikan harus antara 1 dan 2 mg / kg per pemberian, jadwal dosis berikut dianjurkan:
anak-anak berusia tidak kurang dari 6 tahun dengan berat badan kurang dari 30 kg: 1 supositoria 2-3 kali sehari.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Oki
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis ketoprofen. Dalam kasus dugaan overdosis masif, lavage lambung direkomendasikan dan pengobatan simtomatik dan suportif dilembagakan untuk mengkompensasi dehidrasi, mengontrol ekskresi urin dan memperbaiki asidosis jika perlu.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan obat dari tubuh.
Dalam kasus asupan / konsumsi overdosis oki 30 mg supositoria secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan supositoria 30 mg OKi, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Oki
Seperti semua obat-obatan, supositoria 30 mg OKi dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, terkadang fatal, dapat terjadi (lihat bagian "Perhatian Penggunaan").
Setelah pemberian supositoria 30 mg OKi, berikut ini telah dilaporkan: melena, hematemesis, stomatitis ulseratif (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan").
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, gangguan, biasanya sementara, pada saluran pencernaan, seperti gastralgia, dapat ditemukan. Hanya yang luar biasa telah dilaporkan: diskinesia transien, asthenia, sakit kepala, sensasi vertigo, ruam kulit, reaksi alergi, edema laring, hematuria, hipotensi, sinkop, peningkatan enzim hati, purpura, dyspnoea.
Obat-obatan seperti supositoria 30 mg OKi dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
trombositopenia, agranulositosis, anemia hemoragik, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem kekebalan tubuh
reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
sakit kepala, pusing, mengantuk, parestesia, kejang, dysgeusia
Gangguan mata
penglihatan kabur (lihat "Kewaspadaan penggunaan")
Gangguan telinga dan labirin
tinitus
Patologi jantung
gagal jantung
Patologi vaskular
Hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
asma, bronkospasme (terutama pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis.
Gangguan gastrointestinal
dispepsia, sakit perut, mual, muntah, sembelit, diare, gastritis, perut kembung, stomatitis, tukak lambung, perdarahan gastrointestinal dan perforasi, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn.
Gangguan Hepatobilier
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
ruam, pruritus, reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
gagal ginjal akut, nefritis tubulus interstisial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal abnormal
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
edema, kelelahan
Tes diagnostik
Peningkatan berat badan
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard dan stroke) (lihat "Kewaspadaan untuk "penggunaan" ).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk utuh, disimpan dengan benar. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OKI SUPPOSITORIES 30 MG - 60 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
03.0 FORMULIR FARMASI
Supositoria
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik dan jangka pendek dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri seperti yang mempengaruhi sistem osteoartikular, nyeri pasca operasi dan infeksi telinga.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Karena posology yang direkomendasikan harus antara 1 dan 2 mg / kg per pemberian, jadwal dosis berikut dianjurkan:
anak-anak di bawah usia 6 tahun
• berat badan kurang dari 30 kg: 1 supositoria OKi 30 mg 2-3 kali sehari
• berat badan di atas 30 kg: 1 supositoria OKi 60 mg 2-3 kali sehari.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Supositoria OKi 60 dan 30 mg dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap ketoprofen atau salah satu eksipien.
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas seperti bronkospasme, serangan asma, rinitis, urtikaria atau reaksi alergi lainnya terhadap ketoprofen, asam asetil salisilat (ASA) atau NSAID lainnya. Parah, jarang fatal, reaksi anafilaksis telah diamati pada pasien ini (lihat bagian 4.8).
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
• gagal jantung berat
• tukak peptik aktif / perdarahan atau riwayat perdarahan / tukak peptik berulang (dua atau lebih episode perdarahan atau ulserasi yang diketahui)
• riwayat perforasi gastrointestinal atau perdarahan setelah terapi NSAID sebelumnya
• diatesis berdarah
• insufisiensi hati berat
• insufisiensi ginjal berat
• leukopenia atau trombositopenia
• gangguan perdarahan parah
• Kolitis ulseratif
• gastritis
• riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi atau dispepsia kronis
• trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6 "." Kehamilan dan menyusui).
Ketoprofen dikontraindikasikan pada kasus proktitis atau riwayat proctorrhagia.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, termasuk kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetil salisilat (lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Penggunaan bersama supositoria OKi 60 mg dan supositoria OKi 30 mg dengan NSAID lain termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif harus dihindari.
Ulserasi gastrointestinal, perforasi atau perdarahan: Ada laporan tentang ulserasi gastrointestinal, perforasi atau perdarahan, yang dapat berakibat fatal, selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 - Posologi dan metode pemberian dan 4.3 - Kontraindikasi).
Risiko tukak gastrointestinal, perforasi atau perdarahan lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID, pada pasien dengan riwayat tukak, terutama jika diperburuk oleh perdarahan atau perforasi dan pada orang tua (lihat bagian 4.3 - Kontraindikasi). Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis serendah mungkin. Terapi kombinasi dengan obat pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan bagi mereka yang harus mengonsumsi asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah bagian 4.5 - Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, harus melaporkan gejala abdomen yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2 - Posologi dan metode pemberian).
Dalam kasus perdarahan gastrointestinal atau ulserasi, hentikan pengobatan dengan ketoprofen.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya fatal, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).Pasien tampaknya memiliki risiko besar. mengembangkan reaksi ini di awal pengobatan, dengan timbulnya reaksi dalam banyak kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Berhenti minum ketoprofen pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Beberapa studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian tromboemboli arteri (misalnya infark miokard atau stroke). untuk mengecualikan bahwa ketoprofen juga terkait dengan risiko ini.
Tindakan pencegahan
Pasien dengan ulkus peptikum aktif atau sebelumnya.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien dengan terapi diuretik atau dengan gagal ginjal kronis, terutama pada usia lanjut. aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi ginjal.
Seperti NSAID lainnya, dengan adanya penyakit menular, sifat antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik dari ketoprofen dapat menutupi gejala umum perkembangan infeksi, seperti demam.
Pada pasien dengan kelainan tes fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan terapi jangka panjang. Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan sangat hati-hati dengan mempertimbangkan eliminasi obat pada dasarnya melalui ginjal.
Penggunaan NSAID dapat mengurangi kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.Pemberian NSAID harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap asam asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.
Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID (lihat bagian 4.3 - Kontraindikasi).
Penggunaan ketoprofen pada pasien asma bronkial atau diatesis alergi dapat menyebabkan krisis asma.
Pada beberapa pasien anak yang diobati dengan garam ketoprofen lisin, perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang bahkan parah, dan tukak lambung telah dilaporkan; oleh karena itu produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat dokter yang harus mengevaluasi jadwal dosis yang diperlukan dari waktu ke waktu.
Tidak diketahui bahwa obat tersebut menimbulkan fenomena kecanduan dan ketergantungan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Seperti semua NSAID, pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan garam ketoprofen lisin setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi tidak direkomendasikan:
• NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal dan ulserasi.
• Antikoagulan (heparin dan warfarin): NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan seperti warfarin; peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara hati-hati.
• Inhibitor agregasi trombosit (tiklopidin dan klopidogrel): peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan). Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat.
• Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, terkadang sampai tingkat toksisitas akibat penurunan ekskresi litium ginjal. Jika perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah terapi NSAID.
• Metotreksat, pada dosis di atas 15 mg / minggu: peningkatan risiko toksisitas hematologis terhadap metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15mg / minggu), kemungkinan terkait dengan pergeseran dari protein pengikat metotreksat dan penurunan bersihan ginjalnya .
Kombinasi dengan obat lain yang memerlukan tindakan pencegahan:
• Diuretik: pasien yang menggunakan diuretik dan di antaranya, mereka yang mengalami dehidrasi memiliki peningkatan risiko gagal ginjal sekunder akibat penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pasien-pasien ini harus direhidrasi sebelum memulai terapi bersamaan dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat setelah memulai pengobatan (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan). NSAID dapat mengurangi efek diuretik.
• ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi dan pasien lanjut usia) pemberian bersama inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang mampu menghambat siklus oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal ini , berpotensi menyebabkan bahkan kemungkinan gagal ginjal akut.
Oleh karena itu kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
• Metotreksat, pada dosis lebih rendah dari 15 mg / minggu: selama minggu-minggu pertama penggunaan, lakukan pemantauan mingguan hitung darah lengkap. Tingkatkan frekuensi pemantauan bahkan jika ada sedikit penurunan fungsi ginjal serta pada orang tua.
• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
• Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Pemeriksaan klinis lebih sering dan pemantauan waktu perdarahan.
• Probenesid: pemberian bersama probenesid dapat secara nyata mengurangi klirens ketoprofen dalam plasma.
Kombinasi dengan obat lain harus dipertimbangkan:
• Obat antihipertensi (beta-blocker, ACE inhibitor, diuretik): NSAID dapat mengurangi efek obat antihipertensi Risiko penurunan potensi antihipertensi (NSAID menghambat vasodilator prostaglandin).
• Obat trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
• Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
• Difenilhidantoin dan sulfonamida: karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
• Siklosporin, tacrolimus: risiko efek nefrotoksik tambahan, terutama pada manula.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya kematian sebelum dan sesudah implantasi dan embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang tersedia tentang ekskresi ketoprofen dalam ASI.Ketoprofen tidak dianjurkan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pusing atau kejang dan untuk menghindari mengemudi atau mengoperasikan mesin jika gejala ini terjadi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, terkadang fatal, dapat terjadi (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Setelah pemberian supositoria OKi 60 mg dan supositoria OKi 30 mg, berikut ini telah dilaporkan: melena, hematemesis, stomatitis ulseratif (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, gangguan, biasanya sementara, pada saluran pencernaan, seperti gastralgia, dapat ditemukan. Hanya yang luar biasa telah dilaporkan: diskinesia transien, asthenia, sakit kepala, sensasi vertigo, ruam kulit, reaksi alergi, edema laring, hematuria, hipotensi, sinkop, peningkatan enzim hati, purpura, dyspnoea.
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
trombositopenia, agranulositosis, anemia hemoragik, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem kekebalan tubuh
reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
sakit kepala, pusing, mengantuk, parestesia, kejang, dysgeusia
Gangguan mata
penglihatan kabur (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan)
Gangguan telinga dan labirin
tinitus
Patologi jantung
gagal jantung
Patologi vaskular
Hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
asma, bronkospasme (terutama pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis.
Gangguan gastrointestinal
dispepsia, sakit perut, mual, muntah, sembelit, diare, gastritis, perut kembung, stomatitis, tukak lambung, perdarahan gastrointestinal dan perforasi, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn.
Gangguan Hepatobilier
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
ruam, pruritus, reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
Gangguan ginjal dan saluran kemih
gagal ginjal akut, nefritis tubulus interstisial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal abnormal
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
edema, kelelahan
Tes diagnostik
berat badan bertambah
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard dan stroke) (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.9 Overdosis
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati jinak dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Dalam kasus dugaan overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan terapi simtomatik dan suportif dilembagakan untuk mengkompensasi dehidrasi, memantau ekskresi urin, dan asidosis yang tepat.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan obat dari tubuh.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Garam lisin ketoprofen adalah obat dengan aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik.
Garam lisin ketoprofen, seperti ketoprofen, berutang kemanjuran anti-inflamasi terutama untuk penghambatan sintesis prostaglandin dari asam arakidonat, stabilisasi membran lisosom dengan penghambatan pelepasan enzim, aktivitas antibradikinin dan aktivitas antiplatelet, faktor-faktor ini memainkan peran penting dalam patogenesis fenomena inflamasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen menunjukkan kinetika pada anak-anak yang sebanding dengan orang dewasa muda. Garam ketoprofen lisin cepat diserap dalam 45-60 menit rektal.
Tingkat serum maksimum tercapai setelah 1-2 jam. Pemberian berulang tidak mengubah kinetika obat, juga tidak menghasilkan akumulasi.
Eliminasi pada dasarnya melalui urin dan masif: 50% produk yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam urin dalam 6 jam Metabolisasi signifikan: sekitar 55% produk yang diberikan secara sistemik ditemukan dalam bentuk metabolit dalam urin.
Ketoprofen 95% terikat pada protein serum.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksikologi yang dilakukan pada bahan aktif menunjukkan toksisitas garam Ketoprofen lisin yang rendah.
LD50, tergantung pada rute pemberian, rata-rata 300 mg / kg, sama dengan 80-100 kali dosis aktif sebagai antiinflamasi dan analgesik. Produk ini tidak teratogenik dan secara kimiawi tidak berkorelasi dengan obat-obatan yang diketahui memiliki "aksi karsinogenik".
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserida semi-sintetis.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
Supositoria OKi 60 mg dan supositoria OKi 30 mg berlaku selama 3 tahun.
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Katup dalam aluminium polietilen, sesuai dengan MinSan melingkar 84/1977.
OKi 60 mg supositoria: kotak 10 supositoria
OKi 30 mg supositoria: kotak 10 supositoria
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk melepaskan supositoria, tarik tepi soket aluminium ke arah yang berlawanan sesuai dengan undangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Melalui San Martino 12
20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
OKi 60 mg supositoria: AIC n. 028511071
OKi 30 mg supositoria: AIC n. 028511083
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 31.10.1994
Tanggal perpanjangan otorisasi: 15.11.2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2015