Bahan aktif: Ipratropium bromide (Ipratropium bromide monohydrate)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, larutan nebuliser
Mengapa Atem digunakan? Untuk apa?
ATEM adalah obat yang mengandung ipratropium bromide monohydrate, zat aktif yang termasuk dalam kelompok obat antikolinergik, yang melemaskan otot-otot di dinding saluran udara kecil paru-paru.
ATEM digunakan untuk mengobati asma dan penyakit paru obstruktif kronik, penyakit yang disebabkan oleh peradangan paru-paru dan saluran udara yang berhubungan dengan asma.
Kontraindikasi Bila Atem tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ATEM jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap "ipratropium bromide monohydrate atau bahan lain dari obat ini
- Anda alergi terhadap atropin atau obat-obatan yang termasuk dalam kelas yang sama;
- memiliki volume prostat yang membesar (hipertrofi prostat);
- memiliki penyakit mata yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata dengan penglihatan yang memburuk (glaukoma);
- memiliki masalah buang air kecil (retensi urin);
- memiliki "obstruksi usus yang memanifestasikan dirinya dengan ketidakmampuan untuk mengevakuasi, nyeri dan pembengkakan di perut";
- sedang hamil atau menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Atem
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil ATEM jika Anda memiliki masalah jantung, termasuk penyakit pembuluh jantung (penyakit arteri koroner).
Berikan perhatian khusus:
- ATEM mulai bertindak 3-5 menit setelah dimulainya pemberian;
- jika obat secara tidak sengaja mengenai mata Anda, Anda dapat mengalami gangguan mata atau penglihatan, misalnya masalah pemfokusan gambar (gangguan akomodasi visual), konsultasikan dengan dokter Anda dengan hati-hati dan jangan lupa untuk memberi tahu dia tentang perekrutan ATEM sebelumnya;
- jika asma Anda memburuk atau tidak membaik atau Anda mengalami lebih banyak kesulitan bernapas selama perawatan dengan ATEM. Beri tahu dokter Anda yang dapat mengubah terapi Anda.
Anak-anak
Obat ini tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 3 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Atem
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, jangan mengonsumsi ATEM.
Mengemudi dan menggunakan mesin
ATEM tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Atem : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan remaja di atas 14 tahun
1 wadah dosis tunggal, 1 atau 2 kali sehari, kecuali dinyatakan lain oleh dokter.
Dosis maksimum adalah 1 wadah dosis tunggal, 4 kali sehari
Anak-anak dari 3 hingga 14 tahun
Setengah wadah dosis tunggal, 1 atau 2 kali sehari, kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Untuk mengambil setengah dosis, gunakan kelulusan pada wadah.
Dosis maksimum adalah setengah wadah dosis tunggal, 3 kali sehari.
Cara pemberian
Obat ini harus dinebulisasi (dibuat menjadi tetes yang sangat kecil) dengan menggunakan "alat aerosol", yang dilengkapi dengan alat untuk pemberian melalui mulut dan/atau hidung.
Ambil ATEM melalui inhalasi, melalui mulut dan / atau hidung. Dosis yang ditentukan dapat diencerkan dengan menambahkan jumlah air suling yang sama (rasio 1: 1) ke ampul nebulizer.
Sebelum digunakan, baca instruksi berikut dengan cermat, yang memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan dan apa yang harus diperhatikan.
Untuk menggunakan, lakukan operasi berikut:
Lenturkan wadah dosis tunggal di kedua arah.
Lepaskan wadah dosis tunggal dari strip pertama di atas dan kemudian di tengah.
Buka wadah dosis tunggal dengan memutar penutup ke arah yang ditunjukkan oleh panah.
Dengan memberikan tekanan sedang pada dinding wadah dosis tunggal, biarkan obat keluar dalam jumlah yang ditentukan dan masukkan ke dalam nebulizer ampul (alat aerosol).
Untuk memeriksa apakah Anda telah menggunakan setengah dosis, letakkan wadah dosis tunggal di atas cahaya dan bandingkan tingkat obat yang tersisa dengan kadar yang ditemukan dalam wadah (sesuai dengan setengah dosis). Jika Anda menggunakan setengah dosis, jumlah yang tersisa harus dibuang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Atem
Jika Anda mengambil lebih banyak ATEM dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja menelan / meminum obat ini dalam dosis yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda.
Jika Anda lupa mengambil ATEM
Lanjutkan terapi Anda secara teratur, tanpa menggandakan dosis berikutnya. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Atem
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Mulut kering
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Pusing dan mengantuk.
Masalah dalam memfokuskan gambar (gangguan akomodasi visual).
Masalah buang air kecil (retensi urin) atau sembelit.
Gangguan irama jantung (aritmia)
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Reaksi akibat alergi (hipersensitivitas).
Gangguan mata: peningkatan tekanan pada mata dengan kemungkinan memburuknya penglihatan, penglihatan kabur, pupil mata dengan diameter berbeda (anisocoria), pelebaran kedua pupil (midriasis).
Mengi, batuk, sesak napas dan mengi (bronkospasme paradoks)
Pembengkakan (angioedema) pada wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernafas.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. obat-obatan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di bawah 30 ° C.
Jika menggunakan setengah dosis, jumlah yang tersisa di wadah harus dibuang.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam ATEM?
Bahan aktifnya adalah: ipratropium bromide monohydrate.
Wadah dosis tunggal 2 ml mengandung: 0,5218 mg ipratropium bromida monohidrat, setara dengan 0,50 mg ipratropium bromida.
Bahan lainnya adalah: monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate dihydrate, sodium chloride, air murni.
Deskripsi tampilan ATEM dan isi paket
Obat ini tersedia dalam kemasan karton 10 atau 20 wadah dosis tunggal, masing-masing berisi 2 ml larutan. Setiap wadah dosis tunggal memiliki kelulusan setengah dosis.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ATEM 0.5 MG / 2 ML SOLUSI UNTUK NEBULIZER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Wadah dosis tunggal 2 ml mengandung:
Bahan aktif: ipratropium bromide monohydrate 0,5218 mg sama dengan ipratropium bromide 0,50 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
larutan nebulizer.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan asma bronkial, penyakit paru obstruktif kronik dengan komponen asma.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: satu wadah dosis tunggal per sesi rata-rata 1-2 kali sehari. Berkaitan dengan tingkat keparahannya, dosis dapat ditingkatkan sesuai resep dokter hingga maksimal satu wadah dosis tunggal 4 kali/hari.
Anak-anak (3-14 tahun): setengah isi wadah dosis tunggal per sesi rata-rata 1-2 kali sehari. Berkaitan dengan usia dan tingkat keparahan, dosis dapat ditingkatkan sesuai resep dokter hingga maksimal setengah wadah dosis tunggal 3 kali / hari.
Jika perlu, larutan dapat diencerkan dengan larutan fisiologis steril dengan perbandingan 1:1.
Wadah dosis tunggal memiliki kelulusan yang sesuai dengan setengah dosis.
Untuk menggunakan wadah dosis tunggal, lakukan operasi berikut:
1) melenturkan dosis tunggal di kedua arah;
2) lepaskan wadah dosis tunggal dari strip pertama di atas dan kemudian di tengah;
3) buka wadah dosis tunggal dengan memutar tutupnya;
4) memberikan tekanan sedang pada dinding wadah dosis tunggal untuk melepaskan obat dalam jumlah yang ditentukan;
5) letakkan wadah dosis tunggal di dekat lampu untuk memeriksa keakuratan setengah dosis. Jangan menggunakan kembali jumlah residu jika setengah dosis digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1; hipersensitivitas terhadap zat seperti atropin.
Subyek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, sindrom retensi urin atau obstruksi usus.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien koroner dan jantung.
Jika, sembarangan, zat itu disemprotkan ke mata, gangguan penglihatan, betapapun ringan dan reversibel, dapat terjadi, meskipun jarang.
Untuk penggunaan larutan yang akan dinebulisasi, Anda harus benar-benar mengikuti resep medis.
Dosis yang ditentukan tidak boleh diubah dan, jika manfaat tidak terjadi, perlu melaporkan kepada dokter yang merawat yang akan menyesuaikan dosis secara optimal; harus diingat bahwa obat mulai bekerja 3-5 menit setelah pemberian.
Seperti pemberian inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks mungkin jarang terjadi. Dalam hal ini, segera hentikan pemberian dan berikan terapi yang sesuai.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga dan selama menyusui, obat harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan dokter yang berkelanjutan.
Kesuburan lihat bagian 5.3.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Atem tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Banyak dari efek samping yang terdaftar dapat dikaitkan dengan sifat antikolinergik Atem. Dalam uji klinis terkontrol, efek samping yang paling umum diamati adalah mulut kering.
Frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Frekuensi reaksi merugikan dari pengalaman pasca-pemasaran diindikasikan sebagai tidak diketahui.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Overdosis yang digunakan dalam literatur untuk aerosol untuk tujuan eksperimental tidak pernah menimbulkan efek yang tidak menyenangkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif untuk aerosol, antikolinergik.
Kode ATC: R03BB01.
Atem mengandung sebagai bahan aktif ipratropium bromida, turunan antikolinergik untuk pengobatan dispnea, dalam perjalanan bronkitis kronis dan asma.
Ipratropium bromida bekerja secara lokal pada saluran pernapasan dalam dosis yang sangat kecil dengan spesifisitas tindakan yang sangat tinggi dan tolerabilitas yang cukup besar. Ipratropium bromida memblokir, dengan mekanisme kompetitif, reseptor muskarinik bronkial sehingga mencegah aksi asetilkolin, oleh karena itu melakukan aksi antikolinergik pada tingkat bronkial. Tindakan bronkospasmolitik dimulai 3-5 menit setelah inhalasi dan berlangsung selama 4-6 jam. Pemberian ipratropium bromide juga dapat dilakukan dalam kasus bronkospasme akut dengan intensitas sedang: dalam hal ini perbaikan kondisi bronkial mulai memanifestasikan dirinya dalam 10 menit setelah inhalasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik dengan ipratropium bromida berlabel C14 telah menunjukkan bahwa, setelah menghirup dosis tunggal 555 mcg, konsentrasi darah maksimum yang dicapai antara jam pertama dan ketiga, dapat diabaikan dan sama dengan 0,033% dari total dosis inhalasi dan mengacu pada volume plasma.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
LD50 (tikus jantan, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (tikus betina, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (tikus jantan, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (tikus betina, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (anjing, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (tikus, monyet untuk aerosol): tidak ada.
Toksisitas subakut dan kronis
Tikus: per os (55 minggu), dosis hingga 200 mg / kg; dengan inhalasi (26 minggu), dosis hingga 512 mcg / hari.
Anjing: per os (52 minggu), dosis hingga 75 mg/kg.
Monyet: dengan inhalasi (6 bulan), dosis hingga 1600 mcg / hari.
Kelinci: per os (4 minggu), dosis hingga 400 mg/hari.
Penggunaan ipratropium bromida untuk inhalasi, bahkan pada dosis maksimum, tidak menunjukkan efek toksik dan tidak ada perbedaan antara hewan perlakuan dan kontrol.
Tes teratogenesis dan kesuburan
Tikus, tikus dan kelinci digunakan. Tak satu pun dari tiga spesies ditemukan peningkatan malformasi atau dalam kasus perubahan apa pun yang dapat dikaitkan dengan pengobatan dengan ipratropium bromida.
Keturunannya tidak menunjukkan perubahan organik. Tidak ada lesi yang diamati pada proses perkembangan prenatal dan postnatal. Ipratropium bromida tidak merusak kapasitas genetik jantan dan betina.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate dihydrate, sodium chloride, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Periode ini dimaksudkan untuk khusus disimpan dengan benar dan dengan kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan dalam: wadah polipropilen dosis tunggal dengan kelulusan setengah dosis, dapat ditutup kembali. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Kotak berisi 10 atau 20 wadah dosis tunggal 2 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Dealer Dijual: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
024153052 0,5 mg / 2 ml larutan nebuliser - 10 wadah dosis tunggal
024153064 0,5 mg / 2 ml larutan nebuliser - 20 wadah dosis tunggal
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
06/06/2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Juli 2015.