ACTIGRIP NASALE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Actigrip Nasale - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Xylometazoline (xylometazoline hydrochloride)

ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Semprotan hidung, larutan

Mengapa Actigrip Nasal digunakan? Untuk apa?

ACTIGRIP NASAL mengandung xylometazoline, zat yang membantu menyempitkan pembuluh darah hidung, mengurangi edema pada mukosa hidung (lapisan dalam hidung), dan memperlancar pernapasan.ACTIGRIP NASALE juga mengandung asam hialuronat (dalam bentuk sodium hyaluronate) , yang melindungi dan melembabkan mukosa hidung.

Semprotan ini digunakan untuk pengobatan jangka pendek hidung tersumbat dengan pilek karena pilek atau sinusitis.

Kontraindikasi Bila Actigrip Nasal tidak boleh digunakan

Jangan gunakan ACTIGRIP NASALE dalam kasus berikut:

alergi terhadap xylometazoline atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
peningkatan tekanan mata, terutama pada glaukoma sudut sempit
rinitis kronis (iritasi hidung yang berlangsung lama) dengan sedikit atau tanpa sekret (rinitis kering)
Anda sedang dirawat dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) atau menggunakan inhibitor MAO dalam 2 minggu sebelumnya
Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dapat meningkatkan tekanan darah Anda
Anda memiliki "peradangan yang disebabkan oleh hipersensitivitas pembuluh darah di hidung"
ada "peradangan yang terkait dengan penipisan selaput hidung dengan atau tanpa sekresi"
baru saja menjalani operasi otak hidung atau mulut.

Semprotan ini tidak boleh digunakan pada anak di bawah 12 tahun.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Actigrip Nasale

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan semprotan ini dalam kasus berikut:

reaksi nyata terhadap agen simpatomimetik (produk seperti adrenalin), karena penggunaan ACTIGRIP NASAL dapat menyebabkan insomnia, pusing, tremor atau kejang yang tidak terkendali, detak jantung tidak teratur atau irama jantung abnormal atau peningkatan tekanan darah.
masalah jantung, masalah pembuluh darah, hipertensi
kelenjar tiroid yang terlalu aktif, diabetes atau masalah metabolisme lainnya
patologi kelenjar adrenal
pembesaran prostat (hipertrofi prostat).

Terus menggunakan produk untuk waktu yang lama dapat menyebabkan memburuknya gejala kongestif.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Actigrip Nasale?

Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Nasal Actigrip.

Jangan gunakan semprotan jika Anda menggunakan:

beberapa obat antidepresan, seperti antidepresan trisiklik atau tetrasiklik atau MAOI atau jika Anda telah menggunakan MAOI dalam 2 minggu terakhir (lihat bagian "Jangan gunakan")
obat lain yang dapat meningkatkan tekanan darah.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. ACTIGRIP NASAL tidak boleh digunakan selama kehamilan karena efeknya pada janin tidak sepenuhnya diketahui.

Saat menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini, karena tidak diketahui apakah zat aktif ditransfer ke dalam ASI.

Mengemudi dan menggunakan mesin

ACTIGRIP NASALE tidak diketahui memiliki efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Actigrip Nasale: Posology

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun.

Kecuali jika diarahkan lain oleh dokter atau apoteker Anda, "pengiriman"

ACTIGRIP NASAL di setiap lubang hidung hingga 3 kali sehari hingga 7 hari.

Lepaskan tutup pelindung. Aktifkan botol sebelum digunakan dengan menekan beberapa kali sampai larutan homogen keluar (lihat Gambar 1) Inhaler siap digunakan.
Pegang inhaler tegak lurus Masukkan nozzle ke dalam lubang hidung - jangan semprotkan keluar dari hidung (lihat Gambar 2).
Tekan sekali. Bernapaslah dengan kuat melalui hidung pada saat penguapan. Ulangi operasi di lubang hidung lainnya.
Setelah digunakan, pasang kembali tutup botol.

Untuk mengurangi risiko infeksi, botol tidak boleh digunakan oleh lebih dari satu orang dan ceratnya harus dibersihkan setiap kali selesai digunakan.

JANGAN gunakan semprotan ini pada anak di bawah usia 12 tahun.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Actigrip Nasale

Jika Anda menggunakan ACTIGRIP NASALE lebih dari yang seharusnya

Hubungi dokter atau apoteker Anda segera atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat dengan membawa obat atau brosur kemasannya.

Jika Anda lupa menggunakan ACTIGRIP NASALE

Jika Anda melewatkan satu dosis, minumlah sesegera mungkin, tetapi jika sudah mendekati waktu untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa.Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Actigrip Nasale?

Seperti semua obat-obatan, NASAL ACTIGRIP dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Hentikan penggunaan semprotan hidung dan dapatkan bantuan medis segera jika salah satu dari gejala berikut muncul yang dapat mengindikasikan reaksi alergi:

kesulitan bernapas atau menelan, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan
gatal parah pada kulit, dengan ruam merah atau benjolan

Efek samping lainnya termasuk:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

sensasi kesemutan atau terbakar di hidung dan tenggorokan dan kekeringan pada lapisan dalam hidung (mukosa hidung).

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):

sakit kepala, tekanan darah meningkat, gugup, merasa sakit, pusing, insomnia dan jantung berdebar
reaksi alergi sistemik dan perubahan penglihatan sementara.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

memburuknya gejala hidung tersumbat setelah menghentikan penggunaan produk.

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Setelah paket dibuka, JANGAN gunakan NASAL ACTIGRIP selama lebih dari 12 bulan.

Jangan gunakan ACTIGRIP NASALE setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi ACTIGRIP NASALE

Bahan aktifnya adalah xylometazoline hidroklorida, dalam jumlah 1 mg per mililiter larutan. Setiap dosis semprot NASAL ACTIGRIP (= 140 l) mengandung 140 g xylometazoline hidroklorida.

Bahan lainnya adalah: sodium hyaluronate, sorbitol (E420), gliserol (E422), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride dan air untuk injeksi.

Seperti apa ACTIGRIP NASALE dan isi paketnya

Semprotan adalah larutan bening, tidak berwarna atau agak kekuningan yang terkandung dalam botol plastik putih 10 ml dengan pompa dosis.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Actigrip Nasal dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Xylometazoline hidroklorida 1 mg dalam 1 ml larutan

Setiap dosis semprot (140mcl) mengandung 140mcg xylometazoline hydrochloride

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Semprotan hidung, solusi.

Larutan jernih, tidak berwarna atau agak kekuningan.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik sementara hidung tersumbat karena rinitis atau sinusitis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Untuk penggunaan hidung.

Dewasa dan anak di atas 12 tahun:

Satu isapan ke setiap lubang hidung tidak lebih dari tiga kali sehari.Obat ini harus digunakan selama maksimal 7 hari, kecuali ditentukan lain.

Untuk meminimalkan risiko infeksi, produk tidak boleh digunakan oleh lebih dari satu orang dan cerat harus dibersihkan setiap kali selesai digunakan

Anak-anak

ACTIGRIP NASALE dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun (lihat bagian 4.3).

Warga senior

Dosis yang sama dengan orang dewasa.

04.3 Kontraindikasi

ACTIGRIP NASALE tidak boleh digunakan:

• pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

• pada pasien dengan tekanan intraokular tinggi, terutama dengan adanya glaukoma sudut sempit

• pada pasien dengan peradangan "kering" pada mukosa hidung (Rinitis kering)

• pada anak di bawah usia 12 tahun

• setelah hipofisektomi transfenoidal atau pembedahan transnasal/transoral lainnya dengan paparan dura mater

• pada pasien yang menggunakan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) atau yang telah menggunakan obat ini dalam 2 minggu sebelumnya, atau pada pasien yang menggunakan produk obat lain dengan potensi efek hipertensi

• pada pasien dengan rinitis atrofi atau vasomotor

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Xylometazoline, seperti produk obat lain yang termasuk dalam kategori farmakologis yang sama, harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan reaksi nyata terhadap zat simpatomimetik. Penggunaan zat jenis ini dapat menyebabkan berbagai gangguan pada pasien tersebut, seperti insomnia, pusing, tremor, aritmia atau peningkatan tekanan darah.

Perhatian khusus diperlukan dalam kasus pasien yang menderita penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme atau diabetes, serta dalam kasus pasien dengan hipertrofi prostat dan pheochromocytoma.

Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan xylometazoline, dengan penghentian terapi kadang-kadang muncul kembali gejala rinitis dan edema selaput lendir. Dalam kasus ini, mungkin juga disebut fenomena "rebound" yang disebabkan oleh obat itu sendiri, yang berkembang menjadi edema kronis dan atrofi mukosa hidung (Rinitis medikamentosa dan rinitis kering). Untuk menghindari hal ini, durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2). Radang hidung dan paranasal yang berasal dari bakteri harus ditangani dengan tepat. Untuk pengobatan rinitis alergi, produk ini hanya dapat digunakan sementara sebagai terapi suportif.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan produk tidak dianjurkan bersamaan dengan obat antidepresan trisiklik atau tetrasiklik atau obat penghambat monoamine oksidase (MAOIs), atau dalam dua minggu setelah penggunaan penghambat MAO.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data mengenai trans-plasenta dari xylometazoline, maupun sekresinya dalam ASI. Karena potensi efek penyempitan pembuluh darah sistemik, produk obat ini tidak boleh digunakan pada kehamilan. Selama menyusui obat ini harus digunakan dengan hati-hati karena tidak diketahui apakah zat aktif ditransfer ke dalam ASI atau tidak.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Ketika digunakan dengan benar, xylometazoline tampaknya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan dari obat ini adalah gatal atau rasa terbakar pada hidung dan tenggorokan dan kekeringan pada mukosa hidung.

Berdasarkan frekuensinya, efek samping dibagi menjadi beberapa kategori berikut:

Sangat umum 1/10

Umum 1/100 hingga

Jarang 1/1000 hingga

Langka 1 / 10.000 y

Sangat langka

Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

umum Langka Tidak diketahui Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi alergi sistemik Gangguan jiwa Gugup, insomnia Patologi sistem saraf Sakit kepala, pusing Gangguan mata Gangguan penglihatan sementara Patologi jantung Debaran jantung Patologi vaskular Tekanan darah meningkat Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Menyengat dan membakar hidung dan tenggorokan dan kekeringan pada mukosa hidung Efek pantulan Gangguan gastrointestinal Mual

04.9 Overdosis

Menjadi "imidazolin, overdosis xylometazoline sistemik dapat menyebabkan berbagai gejala yang berkaitan dengan stimulasi atau depresi sistem jantung dan saraf.

Kasus overdosis terutama terkait dengan penggunaan obat pada anak-anak.Gejala keracunan yang dilaporkan termasuk kelumpuhan parah pada sistem saraf pusat, sedasi, mulut kering dan keringat, serta gejala yang disebabkan oleh stimulasi sistem saraf simpatik (takikardia, nadi tidak teratur dan tekanan darah meningkat.) Satu tetes (dosis tunggal) persiapan xylometazoline untuk penggunaan dewasa (1 mg / ml) yang diberikan secara intranasal menyebabkan koma 4 jam pada bayi berusia 15 hari. sembuh.

Pengobatan intoksikasi bersifat nosotropik dan dapat berupa pemberian arang, bilas lambung, dan inhalasi oksigen. 5 mg phentolamine dalam saline intravena atau 100 mg per oral diberikan secara perlahan untuk menurunkan tekanan darah. diberikan antipiretik dan antikonvulsan. kontraindikasi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sediaan untuk penggunaan hidung, Simpatomimetik, kode ATC yang tidak terkait: R01AA07.

Xylometazoline adalah turunan dari imidazol yang menghasilkan efek simpatomimetik Xylometazoline nebulized pada mukosa hidung segera menginduksi penyempitan pembuluh darah hidung dengan konsekuensi pengurangan obstruksi rongga hidung.

Efek ini dapat dihasilkan melalui stimulasi langsung reseptor alfa postsinaptik. Xylometazoline tidak memiliki efek pada reseptor beta-adrenergik.

Dalam pengobatan rinitis alergi, xylometazoline nebulized di hidung hanya diindikasikan untuk penggunaan sementara atau untuk memfasilitasi pemberian produk obat lain dengan efek topikal pada mukosa hidung.

Gejala rebound (edema lapisan hidung dan sumbatan hidung) yang terkadang menyertai penggunaan jangka panjang dapat disebabkan oleh efek obat yang merangsang reseptor alfa2 prasinaptik dan mengurangi pelepasan noradrenalin. Dengan obat vasokonstriktor, gejala rebound biasanya muncul setelah 2-3 minggu pengobatan lanjutan, tetapi selama tes xylometazoline diberikan kepada subyek sehat hingga 6 minggu tanpa pembengkakan mukosa atau takifilaksis.

In vitro, xylometazoline ditemukan mengganggu fungsi chenocilia, tetapi efek ini tidak permanen.

ACTIGRIP NASALE mengandung, antara lain, asam hialuronat (dalam bentuk natrium hialuronat), yang menghasilkan efek pelembab pada selaput lendir hidung.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada penggunaan topikal, efek vasokonstriksi biasanya terjadi dalam 5-10 menit setelah pemberian obat. Efek pengurangan sumbatan hidung berlangsung sekitar 6-8 jam. Jika produk digunakan dan diberi dosis dengan benar, perjalanannya ke dalam sirkulasi sistemik benar-benar dapat diabaikan. Namun, dalam kasus dosis tinggi dan jika tertelan, penyerapan produk dan efek sistemik akibatnya dapat terjadi.Ada sedikit data yang tersedia mengenai distribusi, metabolisme atau sekresi xylometazoline dalam tubuh manusia.