ARTANE - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Artane - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Triesiphenidyl

ARTAN tablet 2 mg

Indikasi Mengapa Artane digunakan? Untuk apa?

ARTANE mengandung zat aktif trihexyphenidyl.

Ini ditunjukkan:

untuk pengobatan penyakit Parkinson pascaensefalitis,
untuk pengobatan penyakit yang gejalanya sama dengan penyakit parkinson (parkinsonisme).

Ini mengurangi tremor dan kekakuan.

Ini juga mengurangi air liur (peningkatan air liur) yang menyertai penyakit Parkinson.

Kontraindikasi Ketika Artane tidak digunakan

Jangan mengonsumsi ARTANE 2 mg tablet:

jika Anda alergi terhadap trihexyphenidyl atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
jika Anda menderita glaukoma (peningkatan tekanan di mata),
jika Anda menderita hipertrofi prostat (pembesaran prostat).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Artane

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil tablet ARTAN 2 mg.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika:

Jika Anda menderita masalah jantung, ginjal atau hati.
Jika Anda berusia lanjut, dosisnya harus dikurangi dan pengawasan yang cermat diperlukan.

Dianjurkan untuk secara teratur melakukan pemeriksaan gonioskopi (pemeriksaan untuk mengevaluasi kondisi jalur aliran keluar cairan intraokular) dan tekanan okular.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Artane

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Efek ARTANE ditingkatkan bila digunakan bersama dengan L-DOPA (obat yang digunakan untuk melawan penyakit Parkinson).

ARTANE tablet 2 mg dengan makanan dan minuman

Jika Anda menderita air liur yang banyak, minumlah tablet ARTAN Anda setelah makan.
Jika Anda menderita mulut kering yang nyata, minumlah tablet ARTAN sebelum makan, selama ini tidak menyebabkan mual. Mulut kering dapat dikurangi dengan sering minum sedikit air atau dengan menggunakan permen atau permen karet.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Penggunaan ARTAN selama kehamilan dan menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko pada janin, oleh karena itu dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.

Mengemudi dan menggunakan mesin

ARTANE dapat menyebabkan kantuk dan mengubah waktu reaksi. Perhatian disarankan jika Anda harus mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Artane: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

ARTANE harus diberikan secara oral dimulai dengan dosis 1 tablet 2 mg, 2 atau 3 kali sehari, pada waktu makan.

Dosis 6-10 mg per hari biasanya cukup untuk mendapatkan hasil terapi yang baik.

Dalam kasus penyakit Parkinson, dosis yang lebih tinggi dari 12 sampai 15 mg per hari kadang-kadang diperlukan. Dosis di atas 20 mg umumnya ditoleransi dengan buruk dan hanya berguna dalam kasus yang jarang terjadi.

Jika ARTAN digunakan dalam kombinasi dengan obat antiparkinson lainnya, dosis kecil sudah cukup.

Jika Anda lupa meminum ARTANE tablet 2 mg

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Artane

Dalam kasus overdosis akut, gejala dan tandanya adalah "keracunan atropin".

Dalam kasus asupan / konsumsi dosis berlebihan obat ini secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Artane

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Munculnya efek berikut mengharuskan penghentian pengobatan:

mual,
Dia muntah,
gangguan mental

Efek samping yang paling sering adalah:

mulut kering,
midriasis (pelebaran pupil),
sikloplegia (kelumpuhan otot mata),
sembelit,
takikardia (detak jantung yang dipercepat),
retensi urin,
gangguan jiwa (gangguan psikis).

Berikut ini juga dilaporkan:

mual,
Dia muntah,
sakit kepala (sakit kepala).

Pada pasien yang cenderung menutup sudut:

serangan glaukoma (peningkatan tekanan di mata).

Pada pasien dengan hipertrofi prostat:

retensi urin.

Pada pasien yang menderita gangguan gastrointestinal: pengawasan harus dilakukan untuk menghindari munculnya obstruksi usus.

Setelah pemberian dosis di atas 12 mg atau pada pasien yang memiliki kecenderungan (misalnya lansia atau pasien dengan gangguan mental yang sedang berlangsung):

gangguan mental yang ditandai dengan kebingungan dan kegembiraan mental
dalam kasus yang parah: delirium, halusinasi dan reaksi paranoid.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi tablet ARTANE 2 mg?

Bahan aktif: trihexyphenidyl hydrochloride 2 mg per tablet.

Bahan lainnya adalah: pati jagung pregelatinized, pati jagung, kalsium fosfat dibas, magnesium stearat.

Seperti apa bentuk tablet ARTANE 2 mg dan isi kemasannya?

ARTANE hadir dalam kotak berisi 50 tablet dalam kemasan blister.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Artane dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ARTAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif

Triesifenidil hidroklorida 2 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Artane diindikasikan untuk pengobatan parkinsonisme dan penyakit Parkinson pascaensefalitis, efektif pada sebagian besar pasien dan mengurangi tremor dan kekakuan.

Artane juga mengurangi air liur yang terkait dengan penyakit Parkinson.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Artane harus diberikan secara oral dimulai dengan dosis 2 mg, 2 atau 3 kali sehari, sesuai dengan makanan.Dosis 6-10 mg sehari biasanya cukup untuk mendapatkan hasil terapi yang baik.

Pada penyakit Parkinson, dosis yang lebih tinggi dari 12 sampai 15 mg per hari kadang-kadang diperlukan.

Dosis di atas 20 mg umumnya ditoleransi dengan buruk dan hanya berguna dalam kasus yang jarang terjadi.

Jika Artane digunakan dalam kombinasi dengan obat antiparkinson lainnya, dosis kecil sudah cukup.

Pada pasien yang menderita air liur yang intens, Artane berguna untuk diberikan setelah makan.

Pada pasien yang mengalami mulut kering yang parah, Artane dapat diberikan sebelum makan, asalkan tidak menyebabkan mual, mulut kering dapat dihilangkan dengan minum sedikit air atau dengan permen atau permen karet.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu yang diketahui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pasien yang diobati dengan triheksifenidil hidroklorida harus menjalani evaluasi gonioskopi dan pemantauan fraksi intraokular secara berkala.

Penggunaan Artane pada pasien dengan insufisiensi jantung, ginjal dan hati harus dilakukan dengan hati-hati.

Adanya glaukoma atau hipertrofi prostat merupakan kontraindikasi penggunaan obat ini.

Pada pasien usia lanjut, dosis harus dikurangi dan pengawasan yang cermat diperlukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Ini dapat menggantikan semua atau sebagian dari obat penghambat parasimpatis lainnya.

Ia melakukan aktivitas sinergis dengan L-DOPA (yang memungkinkan pengurangan dosis) pada penyakit Parkinson dan parkinsonisme.

Ini dapat digunakan bersamaan dengan alkaloid belladonna, antihistamin, antidepresan trisiklik, inhibitor monoamine oksidase.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaannya dalam kondisi seperti itu tidak dianjurkan, obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena obat tersebut dapat menyebabkan kantuk dan mengubah waktu reaksi, disarankan untuk memperingatkan mereka yang mungkin mengemudi kendaraan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi yang berisiko atau memerlukan integritas tingkat kewaspadaan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering adalah mulut kering, midriasis, cycloplegia, sembelit, takikardia, retensi urin dan gangguan mental.

Mual, muntah, dan sakit kepala juga dapat terjadi. Jika gangguannya kecil, dosis dapat dikurangi sampai toleransi berkembang. Munculnya mual, muntah dan gangguan psikis mengharuskan penghentian terapi.

Pemberian Artane dapat memicu serangan glaukoma pada pasien yang cenderung menutup sudut.Pasien yang menjalani pengobatan dengan triheksifenidil hidroklorida harus menjalani pemeriksaan gonioskopik dan tekanan okular secara berkala.

Selanjutnya, pasien dengan hipertrofi prostat dapat mengalami retensi urin dan pasien dengan gangguan gastrointestinal harus dipantau untuk menghindari munculnya obstruksi usus.

Gangguan mental yang ditandai dengan kebingungan dan kegembiraan mental dapat muncul dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi dari 12 mg atau pada pasien yang memiliki kecenderungan (misalnya lansia atau pasien dengan gangguan mental).Pada kasus yang parah, delirium, halusinasi dan reaksi paranoid dapat muncul.

Namun, dari serangkaian beberapa ratus kasus, kejadian efek samping yang serius tampaknya tidak melebihi 3%.

04.9 Overdosis

Tidak ada tanda-tanda overdosis yang dilaporkan pada dosis di atas 300 mg.

Dalam kasus overdosis akut, gejala dan tandanya adalah intoksikasi atropin.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Obat ini dicirikan oleh aksi antikolinergik sentral yang kuat dan efek antikolinergik perifer yang kurang nyata dibandingkan yang diinduksi oleh atropin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Artane cepat diserap, dimetabolisme, didistribusikan dan diekskresikan.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 bervariasi antara 10 dan 950 mg / kg tergantung pada spesies dan rute pemberian. Obat itu tidak menunjukkan efek teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan hewan yang dirawat.