Bahan aktif: Estradiol (estradiol valerate)
PROGYNOVA tablet salut 2 mg
Indikasi Mengapa Progynova digunakan? Untuk apa?
Progynova adalah obat yang digunakan dalam terapi penggantian hormon (HRT). Progynova mengandung estrogen (estradiol valerate), hormon seks wanita yang termasuk dalam kelompok obat terapi penggantian hormon (HRT).
Obat ini digunakan untuk mengobati gejala yang berhubungan dengan pascamenopause.
Selama menopause, jumlah estrogen yang diproduksi oleh seorang wanita menurun. Hal ini dapat menyebabkan gejala seperti hot flashes, berkeringat, insomnia, keadaan depresi, sakit kepala, pusing. Progynova meredakan gejala pascamenopause ini. Selain itu, dapat melemahkan manifestasi atrofi kulit dan selaput lendir (terutama saluran urogenital).
Obat ini hanya akan diresepkan untuk Anda jika gejala Anda sangat menghambat aktivitas sehari-hari Anda.
Kontraindikasi Ketika Progynova tidak boleh digunakan
Jangan ambil Progynova
- Jika Anda alergi terhadap estradiol valerate atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda sedang hamil atau menyusui;
- Jika Anda pernah, pernah atau diduga menderita kanker payudara;
- Jika Anda pernah atau menduga bahwa Anda memiliki tumor ganas yang pertumbuhannya sensitif terhadap estrogen, misalnya tumor endometrium (lapisan rahim);
- Jika Anda pernah atau pernah mengalami pembekuan darah di arteri atau vena kaki, di paru-paru atau di bagian tubuh lainnya (emboli);
- Jika Anda memiliki risiko tinggi pembentukan gumpalan darah di vena atau arteri (trombosis vena atau arteri);
- Jika Anda memiliki kadar trigliserida (zat lemak) yang tinggi dalam darah Anda;
- Jika Anda pernah atau pernah menderita tumor hati (jinak atau ganas);
- Jika Anda menderita angina (nyeri dada parah) atau jika Anda pernah mengalami infark miokard atau stroke;
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah dan fungsi hati Anda masih tidak normal;
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah.
- Jika Anda mengalami pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;
- Jika Anda menderita hiperplasia endometrium yang tidak diobati (penebalan lapisan rahim);
- Jika Anda menderita porfiria (penyakit metabolik yang diturunkan karena "perubahan dalam metabolisme pigmen darah);
- Jika Anda memiliki gangguan yang berkaitan dengan pembekuan darah (misalnya kekurangan Protein C, Protein S, atau antitrombin).
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan Progynova, segera hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Progynova
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Progynova.
Dokter Anda akan merekomendasikan apakah Anda harus menggunakan terapi penggantian hormon (HRT) atau tidak. Dalam pengobatan gejala pascamenopause, HRT dimulai hanya untuk gejala yang mengganggu kualitas hidup. Bagaimanapun, evaluasi yang cermat terhadap risiko dan manfaat pengobatan harus dilakukan setidaknya setiap tahun, melanjutkan HRT hanya selama manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risikonya.
Ada data terbatas tentang risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini. Namun, mengingat rendahnya tingkat risiko absolut pada wanita yang lebih muda, rasio risiko/manfaat untuk wanita ini mungkin lebih menguntungkan daripada wanita yang lebih tua. Sebelum memulai HRT, dokter Anda akan menanyakan riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda. Dokter Anda mungkin akan memeriksakan payudara dan/atau panggul Anda (perut bagian bawah) dan pemeriksaan ginekologi.
Dokter Anda akan mengevaluasi manfaat dan risiko Progynova. Misalnya, ini akan memeriksa apakah Anda memiliki risiko tinggi terkena trombosis, karena kombinasi beberapa faktor risiko atau adanya faktor risiko yang sangat serius. Jika ada beberapa faktor risiko, risiko keseluruhan mungkin lebih tinggi daripada jumlah sederhana dari risiko individu. Jika risikonya terlalu tinggi, dokter Anda tidak akan meresepkan HRT.
Setelah HRT dimulai, pemeriksaan kesehatan berkala (setidaknya setahun sekali) masih perlu dilakukan untuk penilaian yang akurat tentang risiko dan manfaat melanjutkan terapi.
- Menjalani skrining mamografi dan sitologi vagina secara berkala.
- Periksa secara teratur setiap perubahan pada payudara Anda seperti lekukan kecil di kulit, perubahan pada puting susu, atau pengerasan yang terlihat atau terlihat.
Jika Anda pernah atau pernah mengalami salah satu dari kondisi berikut, atau memburuk selama kehamilan atau selama perawatan hormon sebelumnya, dokter Anda mungkin akan memeriksa Anda lebih sering:
- fibroid rahim atau endometriosis (adanya lapisan rahim di lokasi abnormal);
- faktor risiko penyakit tromboemboli (lihat "Trombosis");
- faktor risiko kanker yang bergantung pada estrogen (misalnya kanker payudara pada ibu);
- hipertensi (tekanan darah tinggi);
- penyakit hati, misalnya adenoma hati (tumor hati jinak);
- diabetes;
- batu empedu;
- migrain (nyeri yang terlokalisasi pada separuh kepala) atau sakit kepala parah;
- lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun);
- riwayat hiperplasia endometrium (peningkatan volume jaringan lendir karena peningkatan abnormal jumlah sel di lapisan rahim);
- epilepsi (penyakit yang menyebabkan kejang);
- asma;
- otosklerosis (penyakit telinga tengah herediter);
- patologi payudara jinak;
- korea minor (penyakit yang ditandai dengan gerakan tak sadar yang tidak terkoordinasi);
- jika Anda memiliki angioedema herediter, produk yang mengandung estrogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema. Jika Anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan / atau faring dan / atau kesulitan menelan atau gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit) dengan kesulitan bernafas, segera beri tahu dokter Anda.
- jika Anda memiliki adenoma (tumor jinak) dari lobus hipofisis anterior, Anda harus diikuti oleh dokter Anda, yang akan meresepkan pengukuran berkala kadar prolaktin Anda.
Jika Anda melihat perubahan pada salah satu kondisi di atas saat menggunakan Progynova, beri tahu dokter Anda.
Hentikan pengobatan dengan Progynova segera dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki:
- penyakit kuning (menguningnya kulit dan bagian putih mata) atau penurunan fungsi hati;
- peningkatan tekanan darah yang nyata;
- sakit kepala tipe migrain onset baru;
- kehamilan;
- gejala atau kecurigaan kejadian trombotik.
Efek pada sistem kardiovaskular
Penyakit jantung
HRT tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang menderita atau baru saja menderita penyakit jantung. Jika Anda menderita penyakit jantung, beri tahu dokter Anda, siapa yang akan mempertimbangkan untuk memulai HRT. HRT tidak memiliki efek pencegahan pada penyakit jantung.
Studi dengan HRT yang mengandung estrogen terkonjugasi dan medroksiprogesteron asetat sebagai progestogen telah menunjukkan kemungkinan peningkatan risiko penyakit jantung selama tahun pertama pengobatan.
Untuk jenis HRT lain, risikonya cenderung serupa, meski belum terbukti.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami nyeri dada yang dapat menyebar ke lengan atau leher Anda, hentikan penggunaan obat sampai dokter mengizinkan Anda melanjutkan. Rasa sakit seperti itu bisa menjadi gejala penyakit jantung yang parah.
Stroke iskemik
Penelitian terbaru menunjukkan peningkatan kecil risiko stroke iskemik terkait dengan penggunaan HRT. Faktor lain yang dapat meningkatkan risiko stroke meliputi:
- usia tua;
- tekanan darah tinggi;
- merokok;
- konsumsi alkohol berlebihan;
- detak jantung tak teratur.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda atau jika Anda pernah mengalami stroke di masa lalu, sehingga ia dapat mempertimbangkan untuk memulai HRT. Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit kepala tipe migrain yang tidak biasa, dengan atau tanpa gangguan penglihatan dengan menghentikan penggunaan obat sampai dokter mengizinkan Anda untuk melanjutkan Sakit kepala seperti migrain dapat menjadi gejala awal stroke.
Trombosis (pembentukan bekuan darah)
HRT dapat meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah (gumpalan) di pembuluh darah (juga disebut sebagai deep vein thrombosis atau DVT), terutama selama tahun pertama pengobatan. Gumpalan darah ini umumnya tidak berbahaya tetapi jika mereka putus dan berpindah ke paru-paru, mereka dapat menyebabkan nyeri dada, kesulitan bernapas, kolaps dan bahkan kematian. Kondisi ini disebut sebagai emboli paru atau PE.
Trombosis vena dalam dan emboli paru adalah contoh kondisi yang dikenal sebagai tromboemboli vena atau VTE.
Anda berisiko untuk pembentukan trombus:
- jika Anda berusia lanjut;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda pernah mengalami pembekuan darah di masa lalu;
- jika salah satu orang tua Anda menderita trombosis;
- jika Anda memiliki masalah pendarahan yang memerlukan pengobatan dengan antikoagulan (obat-obatan seperti warfarin);
- jika Anda harus tidak dapat bergerak untuk waktu yang lama karena operasi besar, trauma atau penyakit;
- jika Anda sedang hamil atau setelah melahirkan;
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun);
- jika Anda menderita kanker.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di atas, sehingga mereka dapat mempertimbangkan untuk memulai HRT.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami pembengkakan dan nyeri pada tungkai bawah (kaki bengkak), nyeri dada mendadak atau kesulitan bernapas, dan hentikan penggunaan obat sampai dokter mengizinkan Anda untuk melanjutkan. Gangguan ini bisa menjadi gejala tromboemboli
Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani operasi besar.
HRT akan dihentikan 4 sampai 6 minggu sebelum operasi untuk mengurangi risiko trombosis.Dokter Anda akan menyarankan Anda untuk melanjutkan HRT.
Efek pada risiko kanker
Kanker payudara (kanker payudara)
Wanita yang pernah atau pernah menderita kanker payudara sebaiknya tidak menggunakan HRT (lihat 'Jangan gunakan Progynova'). Mengambil HRT, serta menopause terlambat, sedikit meningkatkan risiko kanker payudara.
Risiko pada wanita pascamenopause yang telah menggunakan HRT hanya estrogen selama 5 tahun setara dengan wanita pada usia yang sama yang belum mengalami menopause dan yang belum menggunakan HRT.
Risiko bagi wanita yang menggunakan kombinasi estrogen / progestogen HRT lebih tinggi daripada wanita yang menggunakan estrogen saja (tetapi kombinasi estrogen / progestogen memiliki manfaat untuk endometrium, lihat "Hiperplasia dan kanker endometrium").
Untuk semua HRT, risiko tambahan kanker payudara terjadi dalam beberapa tahun setelah inisiasi terapi dan meningkat dengan durasi penggunaan, tetapi kembali ke awal dalam waktu sekitar 5 tahun setelah penghentian pengobatan. Risiko kanker payudara juga meningkat:
- jika Anda memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau nenek) yang menderita kanker payudara;
- jika Anda kelebihan berat badan.
HRT dapat mengubah tampilan gambar mamografi (meningkatkan kepadatannya), sehingga dalam beberapa kasus lebih sulit untuk mendeteksi kanker payudara.Untuk alasan ini, dokter Anda mungkin menggunakan metode skrining lain.
Temui dokter Anda sesegera mungkin jika Anda memiliki perubahan payudara, seperti depresi kecil pada kulit, perubahan pada puting, atau pengerasan yang terlihat atau terlihat.
Hiperplasia endometrium dan karsinoma (kanker lapisan rahim)
Pada wanita dengan rahim yang utuh, mengambil HRT hanya estrogen untuk waktu yang lama dapat meningkatkan risiko kanker endometrium.
Risiko kanker endometrium di antara pengguna estrogen saja meningkat 2 sampai 12 kali lipat dibandingkan dengan non-pengguna, tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen, dan mungkin tetap meningkat selama setidaknya 10 tahun setelah penghentian pengobatan.
Mengambil progestogen selain estrogen secara substansial mengurangi risiko tambahan kanker endometrium.
Jika rahim masih ada, dokter Anda akan meresepkan progestogen untuk dikombinasikan dengan estrogen atau kombinasi estrogen-progestagen HRT.
Jika rahim telah diangkat (dengan histerektomi), dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda apakah sebaiknya hanya menggunakan estrogen tanpa mengaitkan progestogen.
Jika rahim telah diangkat sebagian karena endometriosis (adanya lapisan rahim di lokasi abnormal), sisa-sisa endometrium yang tersisa mungkin berisiko. Dokter Anda kemudian akan mendiskusikan dengan Anda kelayakan penggunaan HRT estrogen-progestagen.
Munculnya perdarahan terobosan atau bercak (keputihan intermenstruasi kecil), terutama selama pengobatan pertama, seharusnya tidak menjadi perhatian Anda.
Bicaralah dengan dokter Anda jika terobosan perdarahan atau bercak terus terjadi setelah bulan-bulan pertama pengobatan, muncul setelah beberapa bulan pengobatan atau berlanjut setelah menghentikan pengobatan: gejala-gejala ini dapat menunjukkan penebalan endometrium.
Kanker ovarium
Kanker ovarium (kanker indung telur) adalah kondisi yang sangat langka tetapi serius.
Diagnosis sulit karena gejala yang jelas sering tidak ada.
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa menggunakan HRT hanya estrogen selama lebih dari 5 tahun meningkatkan risiko kanker ovarium dan menyarankan bahwa kombinasi HRT jangka panjang dapat memberikan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah.
Tumor hati (hati)
Setelah penggunaan zat hormonal seperti yang terkandung dalam Progynova, tumor hati jinak telah diamati pada kasus yang jarang terjadi, dan bahkan tumor hati ganas yang lebih jarang.Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang dapat mengancam jiwa. kejadian ini sangat tidak mungkin, Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang tidak biasa yang tidak hilang dalam waktu singkat.
Kondisi lain
- Jika Anda memiliki kecenderungan untuk mengembangkan noda wajah (chloasma), Anda harus meminimalkan paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet selama perawatan dengan Progynova.
- HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Sedikit peningkatan risiko kemungkinan demensia diamati dalam penelitian terhadap wanita yang memulai kombinasi HRT setelah usia 65 tahun.
- Beberapa wanita sangat rentan terhadap pembentukan batu empedu selama terapi estrogen.
- Perdarahan uterus abnormal dapat terjadi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Progynova
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- anti infeksi (misalnya rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, penisilin dan tetrasiklin);
- ritonavir, nelfinavir (obat AIDS);
- griseofulvin (obat melawan infeksi jamur);
- preparat yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum), digunakan terutama untuk pengobatan keadaan depresi.
Obat-obatan ini dapat mengurangi efektivitas Progynova.
Jika Anda menderita diabetes, dokter Anda mungkin mengubah rejimen pengobatan Anda.
Penggunaan HRT dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium.
Progynova dengan alkohol
Asupan alkohol yang berlebihan saat menggunakan obat ini dapat mempengaruhi terapi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Progynova dikontraindikasikan pada kehamilan. Jika Anda atau mencurigai Anda hamil, jangan minum obat ini. Jika Anda hamil selama pengobatan, segera hentikan obat ini.
Waktunya memberi makan
Progynova dikontraindikasikan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek obat ini pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Progynova mengandung laktosa dan sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Progynova: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Setiap paket mencakup 20 hari perawatan. Ambil satu tablet Progynova per hari.
Jika Anda masih menstruasi, mulailah minum Progynova pada hari ke-5 periode Anda.
Dalam semua kasus lain, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk segera memulai pengobatan.
Jika Anda masih memiliki rahim (jika Anda belum menjalani histerektomi), dokter Anda akan meresepkan hormon lain (progestogen) dan memberi tahu Anda cara meminumnya. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda apakah Anda harus minum tablet terus menerus (tanpa gangguan) atau dengan istirahat.
Tidak masalah jam berapa Anda meminum tablet, tetapi setelah Anda menetapkan waktu tertentu, Anda harus mencoba meminum tablet Anda pada waktu yang sama sepanjang waktu. Tablet dapat ditelan dengan sedikit cairan.
Ikuti petunjuk penggunaan dengan hati-hati, jika tidak, Anda tidak akan mendapatkan manfaat penuh dari perawatan dengan Progynova.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Progynova tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja
Gunakan pada orang tua
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut. Beri tahu dokter Anda jika Anda berusia di atas 65 tahun (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati (hati)
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati. Progynova dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang parah (lihat "Jangan minum Progynova").
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (ginjal)
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Progynova
Jika Anda mengambil lebih banyak Progynova dari yang seharusnya
Tidak ada laporan efek samping dari overdosis, yang oleh karena itu umumnya tidak memerlukan pengobatan. Tidak ada obat penawar khusus dan pengobatan harus menyembuhkan gejalanya. Berdasarkan pengalaman yang dibuat dengan persiapan hormonal lainnya, telah diamati bahwa overdosis dapat menyebabkan mual, muntah dan pendarahan vagina.
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Progynova, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa meminum Progynova
Jika Anda lupa minum tablet, minumlah sesegera mungkin. Ambil tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Jika sudah lebih dari 24 jam, jangan minum tablet tambahan apa pun. Kegagalan untuk mengambil satu atau lebih tablet dapat meningkatkan kemungkinan perdarahan terobosan dan bercak.
Jika Anda berhenti menggunakan Progynova
Jika Anda berhenti minum Progynova, gejala menopause karena kekurangan estrogen dapat kembali.
Efek Samping Apa efek samping dari Progynova
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek ini umumnya hilang setelah bulan-bulan pertama pengobatan dan dapat dibagi sebagai berikut:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita):
- penambahan/penurunan berat badan,
- sakit kepala (sakit kepala),
- sakit perut (sakit perut),
- mual,
- ruam,
- gatal,
- perdarahan uterus/vagina, termasuk spotting (keputihan intermenstruasi kecil).
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 wanita):
- reaksi hipersensitivitas (alergi),
- suasana hati yang tertekan,
- pusing,
- gangguan penglihatan,
- jantung berdebar,
- dispepsia (pencernaan sulit),
- eritema nodosum (penyakit yang ditandai dengan bintil merah di bawah kulit, terletak di tungkai dan kaki, lebih jarang di lengan bawah), gatal-gatal (ruam kulit mirip dengan iritasi jelatang, disertai rasa terbakar dan gatal),
- nyeri payudara dan nyeri payudara,
- oedema (pembengkakan).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 wanita):
- kecemasan,
- peningkatan/penurunan libido (hasrat seksual),
- migrain (nyeri yang terlokalisasi pada setengah kepala),
- intoleransi lensa kontak,
- perut kembung (adanya gas di usus),
- Dia muntah,
- hirsutisme (peningkatan pertumbuhan rambut),
- jerawat,
- kram otot,
- dismenore (nyeri haid),
- keputihan,
- gejala simulasi PMS,
- pembesaran payudara,
- kelelahan.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Peningkatan risiko telah diamati untuk kondisi berikut pada wanita yang menggunakan HRT dibandingkan dengan non-pengguna:
- kanker payudara
- kanker lapisan rahim (endometrium)
- kanker ovarium
- gumpalan di pembuluh darah di kaki atau paru-paru (tromboemboli vena)
- penyakit jantung
- stroke iskemik Untuk informasi lebih lanjut tentang efek samping ini, lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Efek samping lain yang telah dilaporkan dengan penggunaan estrogen-progestin:
- infark miokard;
- penyakit kandung empedu;
- efek pada kulit: chloasma (lesi kulit yang terdiri dari bercak coklat dengan bentuk tidak beraturan dan ukuran bervariasi biasanya terletak di wajah, leher, dada dan punggung tangan), eritema multiforme (peradangan kulit yang bermanifestasi sebagai bercak kemerahan), eritema nodosum (nodul merah dan keras pada kulit), purpura vaskular (pendarahan pada kulit dan selaput lendir);
- kemungkinan demensia di atas 65 tahun.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Progynova?
- Zat aktif estradiol valerate Tiap tablet mengandung 2.0 mg estradiol valerate
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, lilin E, gliserol 85%, titanium dioksida, nila carmine.
Deskripsi seperti apa Progynova dan isi paketnya
Progynova hadir dalam bentuk tablet salut, dalam kemasan 20 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BERLAPIS PROGYNOVA 2 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut mengandung 2 mg estradiol valerat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian hormon (HRT) untuk gejala akibat defisiensi estrogen pada wanita pascamenopause.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Progynova adalah obat estrogen saja.
Untuk pengobatan gejala pascamenopause, dosis efektif terendah harus digunakan; HRT hanya boleh dilanjutkan selama manfaat yang diperoleh dalam mengurangi gejala parah lebih besar daripada risikonya.
• Bagaimana memulai Progynova
Pasien histerektomi dapat memulai pengobatan kapan saja.
Pada pasien dengan rahim utuh dan ada siklus menstruasi, mulai rejimen kombinasi Progynova dan progestogen (lihat di bawah "Regimen kombinasi") pada hari ke-5 menstruasi.
Pasien dengan amenore, siklus menstruasi sporadis atau pascamenopause dapat memulai rejimen kombinasi (lihat di bawah "Regimen kombinasi") kapan saja setelah mengecualikan kehamilan.
Beralih dari HRT lain (siklik, berurutan terus menerus atau gabungan terus menerus)
Wanita yang menggunakan HRT lain harus menyelesaikan terapi mereka saat ini sebelum memulai terapi Progynova.
• Dosis
Satu tablet sehari.
• Administrasi
Pengobatan dengan estrogen saja
Setiap paket mencakup 20 hari perawatan. Setelah setiap siklus 20 hari, mungkin ada jeda dalam meminum tablet, biasanya seminggu atau kurang (HRT siklik), atau tablet dapat diminum terus menerus setiap hari (HRT berkelanjutan). dimulai.
Regimen kombinasi (estrogen + progestin)
Pada wanita dengan rahim yang utuh, penggunaan progestogen yang tepat secara bersamaan biasanya disarankan selama 12-14 hari selama setiap siklus 4 minggu (HRT kontinu berurutan atau HRT siklik) atau setiap hari dengan setiap tablet estrogen tanpa gangguan (HRT kontinu). ).
Dokter harus memberi nasihat tentang cara memulai pengobatan, untuk pasien yang memulai pengobatan untuk pertama kali atau untuk pasien yang mengubah jenis HRT mereka (kombinasi siklik, berurutan atau terus menerus).
Dokter harus melakukan segala kemungkinan untuk memfasilitasi dan memastikan kepatuhan pasien yang memadai terhadap rejimen kombinasi yang ditentukan.
Tablet harus diminum utuh dengan sedikit cairan dan sebaiknya selalu pada waktu yang sama sepanjang hari.
Kecuali jika ada diagnosis endometriosis sebelumnya, penambahan progestogen tidak dianjurkan pada wanita tanpa rahim.
• Tablet yang terlupakan
Jika tablet dilupakan, itu harus diambil sesegera mungkin. Jika lebih dari 24 jam telah berlalu, tidak ada tablet tambahan yang harus diambil.
Kehilangan satu atau lebih dosis dapat meningkatkan kemungkinan perdarahan dan bercak.
Informasi tambahan untuk kategori pasien tertentu
Anak-anak dan remaja
Progynova tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja
pasien lanjut usia
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut. Untuk wanita di atas usia 65 tahun, lihat bagian 4.4.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati. Progynova dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati berat (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
HRT tidak boleh dimulai dalam situasi apa pun yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini muncul selama penggunaan HRT, segera hentikan pengobatan.
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6)
• Kanker payudara yang pernah, dicurigai atau diketahui
• Pendarahan genital yang tidak terdiagnosis
• Tumor ganas yang diketahui atau diduga atau keadaan prakanker yang bergantung pada estrogen (misalnya kanker endometrium)
• Tumor hati sebelumnya atau sekarang (jinak atau ganas)
• Hipertrigliseridemia berat
• Hiperplasia endometrium yang tidak diobati
• Tromboemboli vena saat ini atau sebelumnya (mis.trombosis vena dalam, emboli paru)
• Gangguan trombofilik yang diketahui (mis. Protein C, Protein S, atau defisiensi antitrombin, lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi trombosis vena atau arteri
• Penyakit tromboemboli arteri aktif atau baru-baru ini (misalnya angina pektoris, infark miokard, stroke)
• Penyakit hati yang parah
• Penyakit hati akut atau masa lalu sampai nilai fungsi hati kembali normal
• Porfiria
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Saat mengobati gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulai untuk gejala yang mengganggu kualitas hidup. Bagaimanapun, evaluasi yang cermat terhadap risiko dan manfaat pengobatan harus dilakukan setidaknya setahun sekali, melanjutkan HRT hanya selama manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risikonya.
Ada data terbatas tentang risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini. Namun, mengingat rendahnya tingkat risiko absolut pada wanita yang lebih muda, rasio risiko/manfaat untuk wanita ini mungkin lebih menguntungkan daripada wanita yang lebih tua.
Pemeriksaan kesehatan dan pemeriksaan selanjutnya
Sebelum memulai atau memulai kembali HRT, riwayat medis keluarga dan pribadi yang lengkap harus diambil oleh dokter.Pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan panggul dan payudara) yang dipandu oleh riwayat medis dan kontraindikasi juga harus dilakukan dan peringatan untuk digunakan.
Selama pengobatan, pemeriksaan klinis berkala yang bersifat dan frekuensi yang sesuai dengan kasus individu direkomendasikan. Wanita harus dididik tentang perubahan payudara yang harus mereka laporkan ke dokter atau perawat mereka (lihat "Kanker payudara" di bawah). Investigasi klinis, termasuk penggunaan alat pencitraan diagnostik yang sesuai, seperti mamografi, harus dilakukan sesuai dengan protokol klinis yang diterima saat ini dan kebutuhan klinis kasus individual.
Kondisi yang memerlukan kontrol khusus
Jika salah satu dari kondisi berikut hadir, atau telah hadir di masa lalu, dan / atau telah diperburuk oleh kehamilan atau pengobatan hormon sebelumnya, pasien harus diikuti dengan cermat. Harap dicatat bahwa kondisi ini dapat kambuh atau memburuk selama perawatan dengan Progynova:
• Leiomioma (fibroid rahim) atau endometriosis
• Faktor risiko penyakit tromboemboli (lihat di bawah)
• Faktor risiko kanker yang bergantung pada estrogen (misalnya, keturunan tingkat pertama untuk kanker payudara)
• Hipertensi
• Penyakit hati (misalnya adenoma hati)
• Diabetes mellitus dengan atau tanpa keterlibatan vaskular
• Kolelitiasis
• Migrain atau sakit kepala (parah)
• Lupus eritematosus sistemik
• Riwayat hiperplasia endometrium (lihat di bawah)
• Epilepsi
• Asma bronkial
• Otosklerosis
• Mastopati jinak
• Korea kecil
Indikasi untuk "penghentian pengobatan segera"
Pengobatan harus segera dihentikan jika adanya kontraindikasi disorot dan dalam kasus berikut:
• Penyakit kuning atau penurunan fungsi hati, atau kambuhnya gatal kolestatik atau penyakit kuning yang pertama kali terjadi selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya.
• Peningkatan tekanan darah yang signifikan.
• Sakit kepala seperti migrain onset baru, terutama sakit kepala yang sering atau intens atau gejala prodromal lain dari oklusi serebrovaskular
• Kehamilan.
• Gejala atau kecurigaan kejadian trombotik.
Jika kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada atau memburuk, rasio risiko-manfaat individu harus dievaluasi kembali, dengan mempertimbangkan kemungkinan penghentian terapi.
Kemungkinan peningkatan sinergis dalam risiko trombosis pada wanita yang memiliki kombinasi faktor risiko atau pada siapa faktor risiko tunggal hadir dengan tingkat keparahan tertentu harus dipertimbangkan.Peningkatan risiko ini mungkin lebih besar daripada jumlah sederhana persentase risiko yang disebabkan oleh faktor individu HRT tidak boleh diresepkan jika ada penilaian manfaat / risiko negatif.
Tumor
Hiperplasia dan Karsinoma Endometrium
Pada wanita dengan rahim utuh, risiko hiperplasia endometrium dan karsinoma meningkat setelah pemberian estrogen saja untuk waktu yang lama. Risiko kanker endometrium di antara pengguna estrogen saja meningkat 2 sampai 12 kali lipat dibandingkan dengan non-pengguna, tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen (lihat bagian 4.8). Setelah penghentian pengobatan, risiko dapat tetap meningkat selama setidaknya 10 tahun.
Pada wanita yang tidak menjalani histerektomi, penambahan siklus progestogen selama setidaknya 12 hari per bulan / siklus 28 hari, atau terapi kombinasi estrogen-progestogen, mencegah peningkatan risiko yang terkait dengan HRT hanya-estrogen.
Untuk dosis oral estradiol lebih besar dari 2 mg, conjugated equine estrogen (EEC) lebih besar dari 0,625 mg, dan patch transdermal yang melepaskan dosis estrogen lebih besar dari 50 mcg / hari, keamanan endometrium dari penambahan progestogen belum dibuktikan.
Terobosan pendarahan dan bercak dapat terjadi selama bulan-bulan pertama pengobatan. Jika episode ini muncul setelah beberapa waktu dari awal terapi, atau berlanjut setelah penghentian pengobatan, penyebab fenomena ini harus diselidiki, juga dengan biopsi endometrium untuk menyingkirkan tumor ganas endometrium.
Stimulasi estrogen yang tidak seimbang dapat menyebabkan transformasi premalignant atau maligna dari sisa fokus endometriosis. Oleh karena itu, penambahan progestogen pada HRT hanya-estrogen direkomendasikan pada wanita yang telah menjalani histerektomi untuk endometriosis jika mereka telah mengetahui sisa endometriosis.
Kanker payudara
Bukti keseluruhan menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan estrogen-progestogen, dan mungkin hanya HRT estrogen, yang tergantung pada berapa lama mereka menggunakan HRT.
Terapi kombinasi estrogen-progestogen
Penelitian acak terkontrol plasebo dan studi epidemiologi Women's Health Initiative (WHI) sepakat dalam mendeteksi peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang memakai estrogen-progestogen HRT, yang terjadi setelah sekitar 3 tahun penggunaan (lihat bagian 4.8).
Terapi hanya estrogen
Studi WHI tidak menemukan peningkatan risiko kanker payudara pada wanita histerektomi yang menggunakan HRT hanya estrogen. Sebagian besar penelitian observasional telah melaporkan sedikit peningkatan risiko didiagnosis kanker payudara, yang secara substansial lebih rendah daripada yang terlihat pada pengguna kombinasi estrogen-progestogen (lihat bagian 4.8).
Peningkatan risiko terjadi setelah beberapa tahun pengobatan, tetapi kembali ke baseline dalam beberapa (paling banyak lima) tahun setelah penghentian pengobatan.
Perkiraan risiko relatif keseluruhan diagnosis kanker payudara dihitung di lebih dari 50 studi epidemiologi tampaknya antara 1 dan 2. Risiko relatif meningkat dengan durasi pengobatan dan mungkin lebih rendah atau acuh tak acuh dengan produk berdasarkan estrogen saja.
Dalam dua percobaan acak dengan CEE, sendiri atau dalam kombinasi berkelanjutan dengan MPA, risiko 0,77 (95% CI: 0,59-1,01) atau 1,24 (95% CI: 1,01) diperkirakan -1,54 setelah 6 tahun HRT. Tidak diketahui apakah peningkatan risiko juga berlaku untuk produk lain yang digunakan untuk HRT.
Banyak penelitian telah melaporkan bahwa kanker yang didiagnosis pada pengguna HRT saat ini atau baru-baru ini cenderung dibedakan dengan lebih baik daripada yang ditemukan pada non-pengguna. Data yang berkaitan dengan penyebaran di luar payudara tidak konklusif.
Terapi penggantian hormon, terutama kombinasi estrogen-progestogen, meningkatkan kepadatan gambar mamografi, yang dapat membuat deteksi radiologis kanker payudara lebih sulit.
Kanker ovarium
Kanker ovarium jauh lebih jarang daripada kanker payudara. HRT jangka panjang (setidaknya 5-10 tahun) dengan estrogen saja telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium (lihat bagian 4.8). Beberapa penelitian, termasuk penelitian WHI, menyarankan bahwa HRT jangka panjang dengan produk kombinasi dapat memberikan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah (lihat bagian 4.8).
tumor hati
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah diamati dalam kasus yang jarang terjadi setelah penggunaan zat hormonal seperti yang terkandung dalam Progynova.Dalam kasus terisolasi, tumor ini menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa.
Tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan risiko 1,3 hingga 3 kali lipat mengembangkan tromboemboli vena (VTE), yaitu trombosis vena dalam atau emboli paru. Peristiwa ini lebih mungkin terjadi pada tahun pertama HRT dibandingkan tahun-tahun berikutnya (lihat bagian 4.8).
Pasien dengan riwayat tromboemboli vena atau keadaan trombofilik yang diketahui memiliki peningkatan risiko VTE dan HRT dapat meningkatkan risiko ini. Oleh karena itu HRT dikontraindikasikan pada pasien tersebut.
Dengan tidak adanya "riwayat pribadi VTE, wanita dengan derajat pertama relatif dengan riwayat trombosis pada usia muda dapat ditawarkan untuk menjalani skrining, setelah diberitahu tentang keterbatasannya (skrining memungkinkan untuk mengidentifikasi hanya sebagian dari defek Jika defek trombofilik diidentifikasi yang memisahkan dengan trombosis pada anggota keluarga, atau jika defek 'berat' (misalnya antitrombin, protein S, defisiensi protein C, atau kombinasi defek) HRT dikontraindikasikan.
Wanita yang sudah diobati dengan antikoagulan memerlukan penilaian yang cermat dari rasio manfaat-risiko HRT.
Faktor risiko yang diakui secara umum untuk VTE meliputi, penggunaan estrogen, operasi besar, imobilisasi berkepanjangan, riwayat pribadi atau keluarga ("riwayat VTE pada kerabat tingkat pertama pada usia yang relatif dini dapat menunjukkan kecenderungan genetik)", obesitas parah ( IMT >30 kg/m2), hamil,/masa nifas, lupus eritematosus sistemik (SLE) dan kanker. Risiko VTE juga meningkat seiring bertambahnya usia.Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises dalam tromboemboli vena.
Seperti pada semua pasien yang dioperasi, perhatian yang cermat harus diberikan pada tindakan profilaksis untuk mencegah episode tromboemboli vena pascaoperasi. Ketika imobilisasi berkepanjangan diantisipasi setelah operasi elektif, penghentian sementara HRT 4 sampai 6 minggu sebelum operasi dianjurkan. Pengobatan tidak boleh dilanjutkan sampai setelah mobilisasi lengkap dari wanita.
Risiko tromboemboli vena dapat meningkat sementara pada kasus imobilisasi berkepanjangan, operasi elektif mayor atau pascatrauma, atau trauma berat. Tergantung pada sifat kejadian dan durasi imobilisasi, penghentian sementara HRT harus dipertimbangkan.
Saat meresepkan HRT untuk wanita dengan faktor risiko VTE, rasio manfaat / risiko harus dipertimbangkan dengan hati-hati dengan pasien.
Jika VTE berkembang setelah memulai terapi, obat harus dihentikan.Pasien harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka segera dalam kasus gejala berpotensi karena tromboemboli vena (misalnya tungkai bawah bengkak dan nyeri, nyeri dada mendadak, dyspnoea).
Penyakit arteri koroner
Uji coba terkontrol secara acak tidak menunjukkan perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koroner yang telah menerima estrogen-progestogen atau HRT hanya estrogen.
Terapi kombinasi estrogen-progestogen
Risiko relatif penyakit arteri koroner selama penggunaan estrogen-progestogen HRT sedikit meningkat Karena risiko absolut dasar sebagian besar tergantung pada usia, jumlah kasus tambahan penyakit arteri koroner akibat penggunaan estrogen-progestogen sangat besar. wanita sehat yang baru saja mengalami menopause, tetapi meningkat di kemudian hari.
Terapi hanya estrogen
Uji coba terkontrol secara acak belum menunjukkan peningkatan risiko penyakit arteri koroner pada wanita histerektomi yang menggunakan terapi estrogen saja.
Stroke iskemik
Terapi estrogen-progestogen atau hanya estrogen dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke iskemik 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berubah dengan usia atau waktu sejak menopause Namun, karena risiko absolut dasar sebagian besar tergantung usia, risiko keseluruhan stroke pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian 4.8).
Kolesistopati
Estrogen meningkatkan litogenisitas empedu. Beberapa wanita cenderung mengalami kolesistopati selama terapi estrogen.
Kondisi lain
• Karena asupan estrogen dapat menyebabkan retensi cairan, pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung harus dipantau Pasien dengan insufisiensi ginjal stadium akhir harus dipantau secara ketat, karena peningkatan tekanan darah dapat diharapkan konsentrasi darah bahan aktif Progynova .
• Hubungan antara penggunaan HRT dan timbulnya hipertensi belum dikonfirmasi. Peningkatan sederhana pada tekanan darah telah dilaporkan pada wanita yang memakai HRT, tetapi peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis berkembang dalam kasus individu selama penggunaan HRT, penghentian terapi harus dipertimbangkan.
• Gangguan fungsi hati yang tidak serius, termasuk hiperbilirubinemia seperti sindrom Dubin-Johnson atau sindrom Rotor, memerlukan pemantauan ketat dan pemantauan fungsi hati secara berkala. Jika indeks fungsi hati memburuk, terapi penggantian hormon harus dihentikan.
• Wanita dengan hipertrigliseridemia yang sudah ada sebelumnya harus dipantau secara ketat selama terapi estrogen atau HRT, karena kasus yang jarang dari peningkatan besar trigliserida plasma dan pankreatitis berikutnya setelah terapi estrogen telah dilaporkan dalam kondisi ini.
• Estrogen meningkatkan kadar TBG, globulin yang mengikat hormon tiroid, menghasilkan peningkatan total hormon tiroid yang bersirkulasi yang diukur sebagai PBI (protein terikat yodium), T4 (metode kolom atau RIA) atau T3 (metode RIA). Penyerapan resin T3 berkurang untuk mencerminkan peningkatan TBG. Fraksi bebas T4 dan T3 tidak berubah. Protein pengikat lainnya, seperti kortikoglobulin (CBG) dan globulin pengikat hormon seks (SHBG), dapat meningkat dan menyebabkan peningkatan tingkat sirkulasi kortikosteroid dan steroid seks masing-masing Fraksi hormon bebas atau aktif secara biologis tidak berubah Protein plasma lainnya juga dapat meningkat (angiotensinogen / renin substrat, alpha-1-antitrypsin, seruloplasmin).
• HRT tidak memperbaiki fungsi kognitif. Ada bukti peningkatan risiko kemungkinan demensia pada wanita yang mulai menggunakan terapi kombinasi atau hanya estrogen setelah usia 65 tahun. Tidak diketahui apakah temuan ini juga berlaku untuk wanita pascamenopause yang lebih muda atau untuk produk terapi penggantian hormon lainnya.
• Meskipun HRT mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan HRT.Namun, wanita diabetes harus dipantau secara ketat saat mengambil TOS.
• Selama HRT, beberapa pasien mungkin mengalami manifestasi stimulasi estrogen yang tidak diinginkan, seperti perdarahan uterus abnormal. Perdarahan uterus abnormal yang sering atau persisten selama pengobatan merupakan indikasi untuk evaluasi endometrium. Jika, terlepas dari pengobatan, ketidakteraturan menstruasi tetap ada, keberadaan patologi organik harus disingkirkan dengan menggunakan teknik diagnostik yang sesuai.
• Fibroid rahim (mioma) dapat bertambah besar di bawah pengaruh estrogen. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan.
• Jika, selama pengobatan, reaktivasi endometriosis diamati, direkomendasikan bahwa terapi dihentikan.
• Jika pasien menderita prolaktinoma, perhatian medis yang ketat diperlukan (termasuk pengukuran kadar prolaktin secara berkala).
• Kloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan HRT.
• Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Informasi tentang beberapa bahan Progynova
Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Obatnya mengandung sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa dan insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Metabolisme estrogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama zat yang diketahui menginduksi enzim metabolisme obat, terutama sitokrom P450, seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan antiinfeksi (rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Oxcarbazepine, topiramate, felbamate dan griseofulvin juga berpotensi menginduksi enzim hati. Induksi enzim maksimal umumnya tidak diamati selama 2-3 minggu tetapi dapat berlangsung setidaknya 4 minggu setelah penghentian terapi.
Dalam kasus yang jarang terjadi, penurunan kadar estradiol telah diamati dengan penggunaan beberapa antibiotik secara bersamaan (misalnya, penisilin dan tetrasiklin).
Ritonavir dan nelfinavir, meskipun dikenal sebagai penghambat kuat, sebaliknya menunjukkan sifat menginduksi bila digunakan bersamaan dengan hormon steroid.
Sediaan herbal seperti Hypericum perforatum dapat menginduksi metabolisme estrogen.
Peningkatan metabolisme estrogen dapat mengakibatkan penurunan efek klinis dan perubahan profil perdarahan uterus.
Zat yang mengalami konjugasi substansial (misalnya parasetamol) dapat meningkatkan ketersediaan hayati estradiol melalui penghambatan kompetitif sistem konjugasi selama penyerapan.
Dalam kasus individu, kebutuhan obat antidiabetik oral atau insulin dapat berubah sebagai akibat dari efek HRT pada toleransi glukosa.
• Interaksi dengan alkohol
Konsumsi alkohol akut selama penggunaan HRT dapat menyebabkan peningkatan kadar estradiol dalam sirkulasi.
• Interaksi dengan tes laboratorium
Penggunaan steroid seks dapat mempengaruhi parameter biokimia yang berkaitan dengan, misalnya, fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar plasma protein (transporter) seperti globulin yang mengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter koagulasi dan fibrinolisis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Progynova dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.3). Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Progynova, pengobatan harus segera dihentikan.
Hasil dari sebagian besar studi epidemiologi yang tersedia menunjukkan bahwa paparan janin yang tidak disengaja terhadap estrogen tidak menyebabkan efek teratogenik atau foetotoksik.
Waktunya memberi makan
Progynova dikontraindikasikan selama menyusui.Sejumlah kecil hormon seks dapat diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping serius yang terkait dengan terapi penggantian hormon juga dilaporkan di bagian 4.4 (Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan pada wanita yang menggunakan HRT, diklasifikasikan oleh organ sistem MedDRA (MedDRA SOCs).
Istilah MedDRA yang paling tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi merugikan yang spesifik, sinonimnya, dan kondisi terkait.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema (lihat bagian 4.4).
Risiko kanker payudara
• Peningkatan risiko didiagnosis kanker payudara dilaporkan pada wanita yang menggunakan terapi estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, yang dapat menjadi dua kali lipat.
• Peningkatan risiko pada pengguna terapi estrogen saja secara signifikan lebih rendah daripada yang diamati pada pengguna kombinasi estrogen-progestogen.
• Tingkat risiko tergantung pada durasi penggunaan (lihat bagian 4.4).
• Hasil dari studi terkontrol plasebo (studi WHI) dan studi epidemiologi yang lebih besar (MWS) ditunjukkan di bawah ini.
Studi Jutaan Wanita - Risiko Tambahan bernilai kanker payudara setelah 5 tahun penggunaan
Studi WHI AS - Risiko tambahan kanker payudara setelah 5 tahun penggunaan
Ketika analisis dibatasi pada wanita yang tidak menggunakan HRT sebelum penelitian, tidak ada peningkatan risiko selama 5 tahun pertama pengobatan: setelah 5 tahun risikonya lebih tinggi daripada non-pengguna.
** Studi WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara.
Risiko kanker endometrium
Wanita pascamenopause dengan rahim
Risiko kanker endometrium adalah sekitar 5 dari 1000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.
Pada wanita dengan rahim, penggunaan HRT hanya estrogen tidak dianjurkan karena meningkatkan risiko kanker endometrium (lihat bagian 4.4).
Tergantung pada durasi penggunaan dan dosis estrogen, peningkatan risiko kanker endometrium dalam studi epidemiologi bervariasi antara 5 dan 55 kasus tambahan per 1000 wanita antara 50 dan 65 tahun.
Menambahkan progestogen ke terapi estrogen saja setidaknya selama 12 hari per siklus dapat mencegah peningkatan risiko ini.Dalam Million Women Study, penggunaan estrogen-progestogen HRT (berurutan atau gabungan) tidak meningkatkan risiko kanker endometrium (RR 1.0 (0.8-1.2)).
Kanker ovarium
Penggunaan jangka panjang hanya estrogen atau HRT estrogen-progestogen dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium.Dalam Million Women Study, 5 tahun HRT menghasilkan 1 kasus tambahan per 2500 pengguna.
Risiko tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan 1,3 hingga 3 kali lipat peningkatan risiko relatif mengembangkan tromboemboli vena (VTE), yaitu trombosis vena dalam atau emboli paru. Peristiwa ini lebih mungkin terjadi selama tahun pertama penggunaan (lihat bagian 4.4). Hasil studi WHI ditunjukkan di bawah ini:
Studi WHI - Risiko tambahan VTE setelah 5 tahun penggunaan
Studi WHI pada wanita tanpa rahim
Resiko penyakit jantung koroner
• Risiko penyakit arteri koroner sedikit meningkat pada pengguna HRT estrogen-progestogen di atas usia 60 (lihat bagian 4.4).
Risiko stroke iskemik
• Penggunaan terapi estrogen saja atau estrogen-progestogen dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif stroke iskemik hingga 1,5 Risiko stroke hemoragik tidak meningkat selama penggunaan HRT.
• Risiko relatif ini tidak tergantung pada usia atau durasi penggunaan. Namun, karena risiko dasar sangat bergantung pada usia, risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian 4.4).
Gabungan studi WHI - Risiko tambahan stroke iskemik§ setelah 5 tahun penggunaan
Tidak ada perbedaan yang dibuat antara stroke iskemik dan hemoragik.
Efek yang tidak diinginkan lainnya telah dilaporkan dengan penggunaan estrogen-progestogen:
• kolesistopati;
• kelainan kulit dan jaringan subkutan: kloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskular;
• kemungkinan demensia di atas usia 65 tahun (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Studi toksisitas akut tidak menunjukkan risiko efek samping akut setelah asupan dosis yang tidak disengaja bahkan berkali-kali lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Beberapa wanita mungkin mengalami mual, muntah dan pendarahan penarikan.
Tidak ada penawar khusus dan pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital, estrogen.
Kode ATC: G03CA03.
Bahan aktif, sintetik 17β-estradiol, secara kimiawi dan biologis identik dengan estradiol manusia endogen. Ini mengkompensasi hilangnya produksi estrogen pada wanita pascamenopause dan mengurangi gejala menopause.
• Pengurangan gejala defisiensi estrogen
Relief gejala menopause dicapai selama beberapa minggu pertama pengobatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, estradiol valerat diabsorpsi dengan cepat dan sempurna. Ester steroid dipecah menjadi estradiol dan asam valerat selama absorpsi dan melewati hati pertama. Mencapai puncak plasma maksimum 1-3 jam setelah pemberian. Kadar estradiol tetap tinggi selama 24 jam.
Setelah pemberian dosis harian berulang, tidak terjadi peningkatan estradiol plasma.
Ekskresi sebagian besar terjadi dalam bentuk metabolit: 90% melalui urin dan 10% melalui feses.
Waktu paruh ekskresi estradiol adalah 1 hari.
05.3 Data keamanan praklinis
Profil toksikologi estradiol sudah diketahui dengan baik.Tidak ada data praklinis yang relevan dengan pemberi resep selain yang telah disebutkan di bagian lain.
• Karsinogenisitas
Hasil studi toksisitas dosis berulang, termasuk studi tentang potensi karsinogenik, tidak menyarankan risiko khusus terkait penggunaan pada manusia. Namun, perlu dicatat bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor tertentu yang bergantung pada hormon.
• Embriotoksisitas / teratogenisitas
Studi toksisitas reproduksi dengan estradiol valerate belum menghasilkan indikasi potensi teratogenik Karena pemberian estradiol valerat tidak menghasilkan konsentrasi estradiol plasma non-fisiologis, sediaan ini tidak menimbulkan risiko bagi janin.
• Mutagenisitas
Studi in vitro Dan in vivo dengan 17b-estradiol mereka tidak memberikan indikasi potensi mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, bedak, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6.000, kalsium karbonat, lilin E, gliserol 85%, titanium dioksida, nila carmine.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC/Aluminium berisi 20 tablet salut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 021226016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
04.04.1969/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/2015