Bahan aktif: Asam asetilsalisilat
Aspirinetta tablet 100 mg
Mengapa Aspirinetta digunakan? Untuk apa?
Aspirinetta adalah antipiretik (antipiretik: menurunkan demam), antiinflamasi dan analgesik (obat penghilang rasa sakit: mengurangi rasa sakit).
Aspirinetta digunakan untuk mengobati:
- penyakit rematik (penyakit radang demam akut yang menyerang persendian, jantung, kulit, dan sistem saraf);
- Sindrom Kawasaki (penyakit yang terjadi pada anak dengan demam, pembengkakan kelenjar getah bening di leher, radang pembuluh darah).
Kontraindikasi Bila Aspirinetta tidak boleh digunakan
Jangan minum Aspirinetta tablet 100 mg
- jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda alergi terhadap analgesik lain (pereda nyeri) / antipiretik (feverfew) / obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID);
- jika Anda menderita tukak gastroduodenal (tukak lambung atau bagian pertama dari usus);
- jika Anda menderita diatesis perdarahan (kecenderungan berdarah);
- jika Anda menderita gagal jantung (jantung) atau hepatik (hati) atau ginjal (ginjal) yang parah;
- jika Anda menderita defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD, enzim yang ketidakhadirannya, ditentukan secara genetik, menyebabkan penyakit yang ditandai dengan berkurangnya kelangsungan hidup sel darah merah, yang disebut favisme);
- jika Anda sedang diobati secara bersamaan dengan metotreksat (pada dosis 15 mg / minggu atau lebih) atau dengan warfarin (lihat "Obat lain dan tablet Aspirinetta 100 mg");
- jika Anda menderita asma atau jika Anda pernah menderita asma di masa lalu yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau zat dengan aktivitas serupa, khususnya obat antiinflamasi nonsteroid;
- jika Anda menderita hipofosfatemia (kekurangan fosfat dalam darah);
- jika Anda berada di trimester terakhir kehamilan atau jika Anda sedang menyusui (lihat "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan");
- jika Anda memiliki infeksi virus (karena virus), seperti cacar air atau flu, karena risiko sindrom Reye (penyakit yang menyebabkan kerusakan pada otak dan hati, mempengaruhi anak-anak dan remaja).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aspirinetta
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil tablet Aspirinetta 100 mg.
Hanya minum obat ini dengan perut penuh.
Sebelum memberikan obat apa pun, Anda harus mengambil semua tindakan pencegahan yang diperlukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan:
- mengesampingkan adanya reaksi alergi sebelumnya terhadap obat ini atau obat lain;
- mengesampingkan adanya kontraindikasi atau kondisi lain yang dapat membuat Anda berisiko mengalami efek samping yang serius.Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- jangan gunakan asam asetilsalisilat bersama dengan NSAID lain atau, dalam hal apa pun, jangan gunakan lebih dari satu NSAID sekaligus.
Beri tahu dokter Anda jika:
- Anda harus menjalani operasi (bahkan yang kecil, seperti pencabutan gigi), karena penggunaan pra-operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif (menghentikan pendarahan selama operasi);
- harus melakukan pencarian darah gaib, karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan perdarahan gastrointestinal;
- memiliki masalah dengan pembekuan darah atau sedang mengonsumsi obat antikoagulan;
- menderita penyakit ginjal, jantung atau hati;
- menderita penyakit yang disebut asam urat (radang sendi yang menyebabkan rasa sakit dan bengkak).
Mengambil asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyembunyikan gejala asam urat dan menunda diagnosis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aspirinetta
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum Aspirinetta 100 mg tablet dengan obat-obatan ini (lihat "Jangan minum Aspirinetta 100 mg tablet"):
- Methotrexate (digunakan pada beberapa kanker dan rheumatoid arthritis) (dosis lebih besar dari atau sama dengan 15 mg / minggu);
- Warfarin (antikoagulan) dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Efek pengobatan juga dapat berubah jika asam asetilsalisilat dikonsumsi bersamaan dengan obat anti penolakan (misalnya siklosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mencegah reaksi transplantasi organ).
Hanya minum tablet Aspirinetta 100 mg bersama-sama dengan obat-obatan ini di bawah pengawasan medis yang ketat:
- Selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) (digunakan untuk melawan depresi): dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal;
- ACE inhibitor (digunakan untuk melawan tekanan darah tinggi); - Acetazolamide (digunakan pada beberapa jenis edema (pembengkakan);
- Asam valproat (digunakan pada epilepsi);
- NSAID lainnya (tidak termasuk untuk penggunaan lokal);
- Antasida (digunakan untuk mengatasi gangguan pencernaan);
- Agen antiplatelet (digunakan untuk pencegahan dan pengobatan pembekuan darah di arteri);
- Trombolitik (digunakan untuk melarutkan bekuan darah) atau antikoagulan (digunakan untuk memperlambat atau menghambat proses pembekuan darah) yang diminum atau disuntikkan;
- Antidiabetik (misalnya insulin dan hipoglikemik oral) (digunakan untuk merangsang produksi insulin oleh pankreas): mereka dapat menginduksi hipoglikemia (gula darah rendah);
- Digoxin (digunakan pada gagal jantung);
- Diuretik (digunakan untuk meningkatkan jumlah urin yang diproduksi): dapat meningkatkan risiko toksisitas ginjal;
- Fenitoin (digunakan pada epilepsi);
- Kortikosteroid (kortikosteroid, tidak termasuk yang untuk penggunaan lokal dan yang digunakan dalam terapi penggantian pada insufisiensi kelenjar adrenal): mereka dapat meningkatkan risiko lesi gastrointestinal;
- Metoclopramide (digunakan untuk mengatasi muntah);
- Metotreksat (dosis di bawah 15 mg / minggu);
- Urikosurik misalnya probenesid, benzbromaron (digunakan untuk meningkatkan eliminasi asam urat);
- Zafirlukast (digunakan untuk asma): dapat meningkatkan risiko toksisitas ginjal.
Oleh karena itu, kecuali ditentukan lain, jangan mengonsumsi tablet Aspirinetta 100 mg bersamaan dengan sediaan di atas. Jangan memberikan obat lain melalui mulut dalam waktu 1 sampai 2 jam setelah menggunakan obat ini.
Aspirinetta tablet 100 mg dengan alkohol
Jumlah efek alkohol dan asam asetilsalisilat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Reaksi alergi
Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk serangan asma, rinitis (rasa tersumbat dan pilek), angioedema (pembengkakan kulit pada wajah dan selaput lendir) atau gatal-gatal (bintik-bintik kecil pada kulit dan gatal)) .
Risiko lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi alergi di masa lalu setelah penggunaan obat jenis ini (lihat "Jangan mengonsumsi tablet Aspirinetta 100 mg") dan pada subjek yang memiliki reaksi alergi terhadap zat lain (misalnya kulit reaksi, gatal, gatal-gatal).
Pada penderita asma dan/atau rinitis (dengan atau tanpa polip hidung) dan/atau urtikaria, reaksi mungkin lebih sering dan parah.
Lansia (terutama di atas usia 75)
Jika Anda adalah orang tua, Anda memiliki peningkatan risiko efek samping yang serius.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan mengonsumsi tablet Aspirinetta 100 mg pada trimester terakhir kehamilan.
Pada trimester pertama dan kedua kehamilan, minum obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Waktunya memberi makan
Jangan mengonsumsi tablet Aspirinetta 100 mg saat menyusui.
Kesuburan
Jika Anda seorang wanita dengan masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan, harap dicatat bahwa penggunaan asam asetilsalisilat, serta obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase, dapat mengganggu kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya pusing, Aspirinetta dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Aspirinetta tablet 100 mg mengandung sodium Obat ini mengandung sodium. Pertimbangkan ini jika Anda menjalani diet rendah natrium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Aspirinetta: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tablet aspirin sebaiknya dilarutkan langsung dalam air, atau dikunyah dan kemudian ditelan dengan banyak cairan.
Karena ukurannya yang kecil dan rasa buah yang enak, tablet Aspirinetta 100 mg dapat larut dalam mulut, bahkan oleh pasien terkecil sekalipun.
Minum obat ini sebaiknya setelah makan utama, atau dalam hal apapun dengan perut penuh.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Anak 1-3 tahun : 1 tablet 1-2 kali sehari.
Anak-anak 3-5 tahun: 1 tablet 3 kali sehari.
Anak-anak usia 5-11: 2 tablet 3 kali sehari.
Anak usia 11-15 tahun: 3 tablet 3 kali sehari.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Sindrom Kawasaki
Pengobatan harus dimulai dengan dosis 80-100mg/kg berat badan per hari, dalam 4 dosis tunggal, dan dilanjutkan sampai hari ke-14 sakit. Perawatan ini harus diikuti dengan dosis harian 3-5 mg/kg berat badan selama 6-8 minggu. Setelah periode ini, jika ada bukti lesi koroner (di pembuluh darah jantung), lanjutkan tanpa batas.
Selalu gunakan dosis efektif terendah dan hanya tingkatkan jika tidak cukup untuk meredakan gejala.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi aspirin?
Jika tertelan secara tidak sengaja dari overdosis tablet Aspirinetta 100 mg, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Toksisitas salisilat (dosis lebih besar dari 100 mg / kg / hari selama 2 hari berturut-turut dapat menyebabkan toksisitas) dapat menjadi konsekuensi dari "overdosis kronis atau overdosis akut, berpotensi mengancam jiwa dan yang juga termasuk" konsumsi yang tidak disengaja pada anak-anak.
- Keracunan kronis: Keracunan salisilat kronis bisa berbahaya karena tanda dan gejalanya tidak spesifik. Keracunan salisilat kronis ringan, atau salisilisme, biasanya terjadi hanya setelah penggunaan berulang dalam dosis besar. Gejalanya berupa pusing, vertigo, tinnitus (dering atau desis di telinga), tuli, berkeringat, mual dan muntah, sakit kepala dan kebingungan. Gejala-gejala ini dapat dikendalikan dengan mengurangi dosis. Tinnitus dapat terjadi pada konsentrasi darah antara 150 dan 300 mikrogram/ml, sedangkan efek samping yang lebih serius terjadi pada konsentrasi di atas 300 mikrogram/ml.
- Intoksikasi akut: karakteristik utama dari intoksikasi akut adalah perubahan serius dari keseimbangan asam-basa, yang dapat bervariasi dengan usia dan tingkat keparahan intoksikasi; pada anak, presentasi yang paling umum adalah asidosis metabolik (akumulasi asam dalam tubuh). Tidak mungkin memperkirakan tingkat keparahan keracunan dari konsentrasi dalam darah saja; penyerapan asam asetilsalisilat dapat tertunda karena berkurangnya pengosongan lambung, pembentukan gumpalan di lambung, atau sebagai konsekuensi dari konsumsi gastro. -preparat tahan Pengelolaan "keracunan asam asetilsalisilat ditentukan oleh" entitas, stadium dan gejala klinis yang terakhir ", dan harus dilaksanakan sesuai dengan teknik manajemen keracunan konvensional. Langkah-langkah utama yang harus diadopsi adalah" percepatan " penghapusan zat dan dalam pemulihan keseimbangan elektrolit (garam) dan asam-basa.
Karena efek patofisiologi kompleks yang terkait dengan keracunan salisilat, tanda dan gejala / hasil penyelidikan biokimia dan instrumental dapat mencakup:
- Tanda dan gejala overdosis ringan/sedang: takipnea (pernapasan cepat), hiperventilasi (pernapasan terlalu dalam), alkalosis respiratorik (perubahan keseimbangan asam basa akibat perubahan pernapasan), berkeringat, mual, muntah, sakit kepala, pusing.
- Tanda dan gejala overdosis sedang/berat: alkalosis respiratorik dengan asidosis metabolik kompensasi (perubahan keseimbangan asam-basa sebagai akibat dari perubahan pernapasan dan akumulasi asam dalam tubuh), demam, hiperventilasi (pernapasan terlalu dalam), edema paru (air masuk). paru-paru), gagal napas, asfiksia, aritmia (perubahan detak jantung), hipotensi (tekanan darah rendah), henti jantung (berhentinya detak jantung), dehidrasi, oliguria (penurunan urin) hingga gagal ginjal (gangguan fungsi ginjal), ketosis (aseton), hiperglikemia (peningkatan kadar gula darah), hipoglikemia berat (penurunan kadar gula darah yang parah), tinitus (telinga berdenging atau mengi), tuli, perdarahan saluran cerna, gangguan tukak lambung, koagulopati (gangguan pembekuan darah), ensefalopati (nyeri di otak) dan depresi sistem saraf sentral dengan manifestasi variabel dari kelesuan (kantuk yang sangat dalam) dan kebingungan hingga koma dan kejang, edema serebral (pembengkakan jaringan otak), kerusakan hati.
- Pada dosis tinggi, anemia defisiensi besi juga dapat muncul (hanya setelah pengobatan jangka panjang), perubahan rasa dan ruam kulit (jerawat, eritematosa, scarlet-like, eczematoid, deskuamasi, bulosa, purpura), gatal.
- Tanda dan gejala lain: konjungtivitis, anoreksia (kehilangan nafsu makan), penurunan ketajaman visual (kemampuan untuk membedakan objek dengan jelas), kantuk.
- Jarang, mereka dapat terjadi: anemia aplastik (kekurangan produksi sel darah merah), agranulositosis (kekurangan sel darah yang disebut granulosit), koagulasi intravaskular diseminata (adanya banyak gumpalan darah yang menyebar), pansitopenia (kekurangan semua jenis sel darah) , leukopenia (kekurangan sel darah putih), trombositopenia (kekurangan trombosit), eosinopenia (kekurangan sel darah yang disebut eosinofil), purpura (bercak kemerahan pada kulit), eosinofilia (peningkatan eosinofil) terkait dengan hepatotoksisitas yang diinduksi obat, toksisitas ginjal ( nefritis tubulointerstitial alergi), hematuria (darah dalam urin).
Reaksi alergi akut setelah asupan asam asetilsalisilat dapat diobati, jika perlu, dengan pemberian adrenalin, kortikosteroid, dan antihistamin. Dalam keadaan darurat dan tidak adanya kontraindikasi (seperti misalnya: kondisi pengurangan / tidak adanya refleks pelindung di saluran udara atau penurunan kesadaran atau subjek yang berisiko perdarahan gastrointestinal atau perforasi atau dalam kasus asupan korosif secara simultan) meraba-raba untuk mendukung penghapusan asam asetilsalisilat yang diambil secara oral dengan pemberian arang aktif atau melakukan bilas lambung.
Manajemen cairan dan elektrolit dan diuresis alkali paksa mungkin diperlukan.
Asam asetilsalisilat dapat didialisis (dapat dihilangkan dengan dialisis darah).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Aspirinetta
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering diamati berkaitan dengan saluran pencernaan. Frekuensinya meningkat secara signifikan pada subjek yang berisiko mengalami gangguan pencernaan. Gangguan ini sebagian dapat dikurangi dengan minum obat dalam keadaan perut penuh. Sebagian besar efek samping tergantung pada dosis dan durasi pengobatan Efek yang tidak diinginkan terlihat dengan asam asetilsalisilat umumnya umum untuk NSAID lainnya.
Efek pada darah
- perpanjangan waktu perdarahan,
- anemia perdarahan saluran cerna,
- pengurangan trombosit (trombositopenia) dalam kasus yang sangat jarang.
Setelah perdarahan, anemia akut dan kronis pasca-perdarahan / defisiensi besi (karena defisiensi besi) (karena, misalnya, perdarahan mikro tersembunyi) dapat terjadi dengan perubahan relatif parameter laboratorium dan tanda dan gejala klinis relatif seperti asthenia (kelelahan), pucat dan hipoperfusi (berkurangnya aliran darah ke jaringan).
Efek pada sistem saraf
- sakit kepala,
- pusing.
Jarang, mungkin terjadi: Sindrom Reye (*), penyakit akut yang berpotensi fatal yang mempengaruhi otak dan hati yang hampir secara eksklusif menyerang anak-anak.
Jarang hingga sangat jarang dapat terjadi:
- pendarahan otak, terutama pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol (tekanan darah tinggi) dan / atau antikoagulan (obat yang digunakan untuk memperlambat atau menghambat proses pembekuan darah), yang, dalam kasus tertentu, dapat mengancam jiwa.
Efek pada telinga dan labirin
- tinnitus (dering / gemerisik / dering / dering di telinga).
Efek pada sistem pernapasan
- sindrom asma;
- rinitis (hidung meler);
- hidung tersumbat (merasa hidung tersumbat dan hidung tersumbat), (berhubungan dengan reaksi alergi);
- epistaksis (mimisan).
Efek pada jantung
- distres kardiorespirasi (gagal napas berat dan mendadak) (terkait dengan reaksi alergi).
Efek pada mata
- konjungtivitis (terkait dengan reaksi alergi).
Efek pada sistem pencernaan
- perdarahan gastrointestinal (gaib),
- gangguan lambung,
- mulas (heartburn),
- nyeri gastrointestinal,
- gingivorrhagia (pendarahan dari gusi),
- Dia muntah,
- diare,
- mual,
- sakit perut kram (terkait dengan reaksi alergi).
Jarang mereka dapat terjadi:
- radang usus,
- erosi gastrointestinal,
- ulserasi gastrointestinal,
- hematemesis (muntah darah atau bahan "bubuk kopi" serupa),
- melena (tinja hitam, picee),
- esofagitis (radang tenggorokan).
Sangat jarang dapat terjadi:
- tukak gastrointestinal hemoragik dan/atau perforasi gastrointestinal dengan tanda dan gejala klinis terkait serta perubahan parameter laboratorium.
Efek pada hati
- jarang: hepatotoksisitas (biasanya cedera hepatoseluler ringan dan tanpa gejala) yang dimanifestasikan oleh peningkatan transaminase.
Efek pada kulit
- ruam,
- oedema (pembengkakan),
- urtikaria,
- gatal,
- eritema (kemerahan),
- angioedema (terkait dengan reaksi alergi).
Efek pada ginjal dan saluran kemih
- gangguan fungsi ginjal (dengan adanya kondisi gangguan sirkulasi darah di ginjal),
- perdarahan urogenital (dari saluran kemih dan genital).
Efek pada organisme secara keseluruhan
- perdarahan peri-operatif (segera sebelum, selama dan segera setelah operasi),
- hematoma (kumpulan darah di luar pembuluh darah).
Efek pada sistem kekebalan tubuh
- jarang: syok anafilaksis (reaksi alergi parah, mengancam jiwa) dengan perubahan terkait parameter laboratorium dan manifestasi klinis.
(*) Reye's Syndrome (SdR) SdR awalnya bermanifestasi dengan muntah (persisten atau berulang) dan dengan tanda-tanda lain dari nyeri otak dari berbagai tingkat: dari kelesuan, kantuk atau perubahan kepribadian (iritabilitas atau agresi) hingga disorientasi, kebingungan atau delirium. sampai kejang atau kehilangan kesadaran. Variabilitas gambaran klinis harus diingat: muntah mungkin juga tidak ada atau diganti dengan diare.
Jika gejala-gejala ini muncul pada hari-hari segera setelah episode flu (atau mirip flu atau cacar air atau "infeksi virus lainnya) di mana asam asetilsalisilat atau produk obat yang mengandung salisilat lainnya telah diberikan, perhatian medis harus segera diarahkan. dari sebuah SDR.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi tablet Aspirinetta 100 mg?
- Bahan aktifnya adalah asam asetilsalisilat, satu tablet mengandung 100 mg asam asetilsalisilat.
- Bahan lainnya adalah: bubuk selulosa, tepung jagung, natrium sakarin, rasa raspberry.
Seperti apa bentuk tablet Aspirinetta 100 mg dan isi kemasannya?
Isi kemasan adalah 24 atau 30 tablet 100 mg.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
ASPIRINETTA 100 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandung:
prinsip aktif:
asam asetilsalisilat 100 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Penyakit rematik.
sindrom Kawasaki.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Tablet ASPIRINETTA sebaiknya dilarutkan langsung dalam air, atau dikunyah dan kemudian ditelan dengan banyak cairan.
Anak 1-3 tahun : 1 tablet 1-2 kali sehari.
Anak usia 3-5 tahun: 1 tablet 3 kali sehari.
Anak-anak usia 5-11: 2 tablet 3 kali sehari.
Anak usia 11-15 tahun: 3 tablet 3 kali sehari.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Karena ukurannya yang kecil dan rasa buah yang menyenangkan, tablet ASPIRINETTA 100 mg dapat larut dalam mulut, bahkan oleh pasien terkecil sekalipun.
Sindrom Kawasaki
Pengobatan harus dimulai dengan dosis 80-100mg/kg berat badan per hari, dalam 4 dosis tunggal dan dilanjutkan sampai hari ke-14 sakit.
Perawatan ini harus diikuti dengan dosis harian 3-5 mg/kg berat badan selama 6-8 minggu.
Setelah periode ini, jika ada bukti lesi koroner, lanjutkan tanpa batas.
Selalu gunakan dosis efektif terendah dan hanya tingkatkan jika tidak cukup untuk meredakan gejala.
Mereka yang paling berisiko mengalami efek samping yang serius, yang dapat menggunakan obat hanya jika diresepkan oleh dokter, harus mengikuti petunjuknya dengan ketat (lihat bagian 4.4).
Minum obat sebaiknya setelah makan utama atau, dalam hal apapun, dengan perut penuh.
04.3 Kontraindikasi -
Aspirinetta dikontraindikasikan jika:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif (asam asetilsalisilat) atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien
- hipersensitivitas terhadap analgesik lain (obat penghilang rasa sakit) / antipiretik (antipiretik) / obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)
- tukak gastroduodenal
- diatesis hemoragik;
- gagal jantung atau hati atau ginjal yang parah;
- defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD / favisme);
- pengobatan bersamaan dengan metotreksat (pada dosis 15 mg / minggu atau lebih) atau dengan warfarin (lihat bagian 4.5);
- riwayat asma yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau zat dengan aktivitas serupa, khususnya obat antiinflamasi nonsteroid;
- hipofosfatemia;
- trimester ketiga kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
ASPIRINETTA tidak boleh digunakan dalam perjalanan infeksi virus, seperti cacar air atau influenza karena risiko sindrom Reye.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Reaksi hipersensitivitas
Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas (termasuk serangan asma, rinitis, angioedema atau urtikaria).
Risiko lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas di masa lalu setelah penggunaan obat jenis ini (lihat bagian 4.3) dan pada subjek yang memiliki reaksi alergi terhadap zat lain (misalnya reaksi kulit, gatal-gatal, gatal-gatal) .
Pada subjek dengan asma dan / atau rinitis (dengan atau tanpa polip hidung) dan / atau urtikaria, reaksinya mungkin lebih sering dan parah.
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksinya bisa sangat serius dan berpotensi fatal.
Dalam kasus berikut, pemberian obat memerlukan evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat:
- Orang dengan peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas (lihat di atas)
- Subyek dengan peningkatan risiko lesi gastrointestinal
Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan efek samping gastrointestinal yang serius (perdarahan, maag, perforasi). Untuk alasan ini, obat ini tidak boleh digunakan oleh pasien yang menderita tukak gastrointestinal atau perdarahan gastrointestinal. Sebaiknya hindari". Saya juga menggunakan mereka yang di masa lalu menderita tukak gastrointestinal atau perdarahan gastrointestinal. Risiko lesi gastrointestinal adalah efek terkait dosis, karena gastrolisis lebih besar pada subjek yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis tinggi.
Bahkan subjek dengan kebiasaan minum alkohol dalam jumlah besar lebih rentan terhadap risiko lesi gastrointestinal (khususnya perdarahan).
- Subyek dengan cacat koagulasi atau diobati dengan antikoagulan
Pada subjek yang menderita defek koagulasi atau diobati dengan antikoagulan, asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan penurunan kapasitas hemostatik yang serius, sehingga berisiko mengalami perdarahan.
- Subyek dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung atau hati
Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menyebabkan penurunan kritis pada fungsi ginjal dan retensi air, risiko lebih besar pada subjek yang diobati dengan diuretik. Ini bisa sangat berbahaya bagi orang tua dan untuk subjek dengan gangguan fungsi ginjal atau jantung atau hati.
- Orang dengan asma
Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat memperburuk asma.
- Subyek dengan hiperurisemia / asam urat
Asam asetilsalisilat dapat mengganggu eliminasi asam urat: dosis tinggi memiliki efek urikosurik sementara (sangat) dosis rendah dapat mengurangi ekskresinya. Juga harus dipertimbangkan bahwa asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya dapat menutupi gejala asam urat dengan menunda diagnosisnya.Efek antagonis dengan obat urikosurik juga mungkin terjadi (lihat bagian 4.5).
- Kombinasi obat yang tidak direkomendasikan atau memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis.
Penggunaan asam asetilsalisilat dalam kombinasi dengan beberapa obat dapat meningkatkan risiko efek samping yang serius (lihat bagian 4.5).
Jangan gunakan asam asetilsalisilat bersama-sama dengan NSAID lain atau, dalam hal apa pun, jangan gunakan lebih dari satu NSAID sekaligus.
Kesuburan
Penggunaan asam asetilsalisilat serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase dapat mengganggu kesuburan; subjek wanita harus diberitahu tentang hal ini dan khususnya wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Sodium
Obat ini mengandung natrium: mungkin tidak cocok untuk orang yang harus mengikuti diet rendah natrium.
Jika Anda harus menjalani operasi (bahkan yang kecil, misalnya pencabutan gigi) dan pada hari-hari sebelumnya Anda telah menggunakan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, Anda harus memberi tahu ahli bedah tentang kemungkinan efek pada koagulasi .
Karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan perdarahan gastrointestinal, hal ini harus diperhitungkan jika perlu dilakukan pencarian darah gaib.
Sebelum memberikan obat apa pun, semua tindakan pencegahan yang diperlukan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan; yang sangat penting adalah mengesampingkan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap produk ini atau produk obat lainnya dan mengesampingkan kontraindikasi atau kondisi lain yang dapat membuat Anda berisiko terkena efek samping serius yang tercantum di atas. Jika ragu konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Penggunaan dosis tinggi dan/atau dalam waktu lama harus dilakukan di bawah pengawasan medis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Kombinasi yang dikontraindikasikan (hindari penggunaan bersamaan - lihat bagian 4.3)
- Methotrexate (dosis lebih besar dari atau sama dengan 15 mg / minggu): peningkatan kadar plasma dan toksisitas metotreksat; risiko efek toksik lebih besar jika fungsi ginjal terganggu.
- Warfarin: peningkatan serius dalam risiko perdarahan karena peningkatan efek antikoagulan.
Kombinasi tidak dianjurkan (penggunaan kedua obat secara bersamaan memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat - lihat bagian 4.4)
Agen antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan karena jumlah efek antiplatelet.
Trombolitik atau Antikoagulan oral atau parenteral: peningkatan risiko perdarahan karena peningkatan efek farmakologis.
NSAID (penggunaan topikal dikecualikan): peningkatan risiko efek samping yang serius.
Metotreksat (dosis di bawah 15mg / minggu): Peningkatan risiko efek toksik (lihat di atas) juga harus dipertimbangkan untuk pengobatan dengan metotreksat dosis rendah.
Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan saluran cerna bagian atas karena kemungkinan efek sinergis.
Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis (penggunaan kedua obat secara bersamaan memerlukan resep dokter setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat / risiko - lihat bagian 4.4)
ACE inhibitor: penurunan efek hipotensi; peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal.
Asam valproat: peningkatan efek asam valproat (risiko toksisitas).
Antasida: antasida yang diminum bersamaan dengan obat lain dapat mengurangi penyerapannya; ekskresi asam asetilsalisilat meningkat dalam urin alkali.
Antidiabetik (misalnya insulin dan agen hipoglikemik oral): peningkatan efek hipoglikemik; penggunaan asam asetilsalisilat pada subjek yang diobati dengan antidiabetik harus memperhitungkan risiko menginduksi hipoglikemia.
Digoksin: peningkatan konsentrasi plasma digoksin karena penurunan eliminasi ginjal.
Diuretik: peningkatan risiko nefrotoksisitas asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya; penurunan efek diuretik.
asetazolamid: pengurangan eliminasi acetazolamide (risiko toksisitas)
Fenitoin: meningkatkan efek fenitoin.
Kortikosteroid (tidak termasuk untuk penggunaan topikal dan yang digunakan untuk terapi insufisiensi adrenokortikal):
a- peningkatan risiko lesi gastrointestinal;
b- karena peningkatan eliminasi salisilat yang diinduksi oleh kortikosteroid, ada penurunan kadar salisilat plasma.Di sisi lain, setelah penghentian pengobatan kortikosteroid, overdosis salisilat dapat terjadi.
metoklopramid: peningkatan efek asam asetilsalisilat dengan meningkatkan laju penyerapan.
Urikosurik (mis: probenesid, benzbromaron): penurunan efek urikosurik.
Zafirlukast: peningkatan konsentrasi plasma zafirlukast.
Obat imunosupresif (misalnya siklosporin, tacrolimus): risiko nefrotoksisitas.
Penggunaan Aspirinetta secara bersamaan, terutama dalam kasus terapi jangka panjang, dapat meningkatkan efek dan manifestasi sekunder dari semua antirematik nonsteroid.
Oleh karena itu, kecuali ditentukan lain, ASPIRINETTA tidak boleh diberikan bersamaan dengan preparat tersebut di atas.
Namun disarankan untuk tidak memberikan obat lain melalui mulut dalam satu atau dua jam setelah menggunakan produk.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kita untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan lanjutan. ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).
Alkohol
Jumlah efek alkohol dan asam asetilsalisilat menyebabkan peningkatan kerusakan pada mukosa gastrointestinal dan waktu perdarahan yang berkepanjangan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan.
Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.Jika obat yang mengandung asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, pengobatan harus sesingkat mungkin. mungkin dan dosisnya serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan anak yang belum lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Aspirinetta dikontraindikasikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Karena kemungkinan timbulnya pusing, Aspirinetta dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati terkait dengan sistem gastrointestinal.Persentase ini meningkat secara signifikan pada subjek yang berisiko mengalami gangguan gastrointestinal.
Gangguan ini sebagian dapat dikurangi dengan minum obat dengan perut penuh. Sebagian besar efek yang tidak diinginkan tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.
Efek samping yang terlihat dengan asam asetilsalisilat umumnya umum terjadi pada NSAID lainnya.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Waktu perdarahan yang lama, anemia perdarahan gastrointestinal, penurunan trombosit (trombositopenia) dalam kasus yang sangat jarang.
Setelah perdarahan akut dan kronis pasca-perdarahan / anemia defisiensi besi dapat terjadi (karena, misalnya, perdarahan mikro tersembunyi) dengan perubahan relatif dari parameter laboratorium dan tanda-tanda dan gejala klinis relatif seperti asthenia, pucat dan hipoperfusi.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pusing.
Jarang: sindrom Reye (*)
Jarang sampai sangat jarang: perdarahan serebral, terutama pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol dan/atau pada terapi antikoagulan yang, pada kasus tertentu, dapat mengancam jiwa.
Gangguan telinga dan labirin
Tinnitus (dengung / gemerisik / dering / dering di telinga).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sindrom asma, rinitis (rhinorrhea banyak), hidung tersumbat (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).
Epistaksis.
Patologi jantung
Distres kardiorespirasi (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).
Gangguan mata
Konjungtivitis (terkait dengan reaksi hipersensitivitas).
Gangguan gastrointestinal
Pendarahan gastrointestinal (gaib), gangguan lambung, mulas, nyeri gastrointestinal, gingivorrhagia.
Muntah, diare, mual, nyeri perut kram (berhubungan dengan reaksi hipersensitivitas).
Jarang: radang saluran cerna, erosi saluran cerna, ulserasi saluran cerna, hematemesis (muntah darah atau bahan "kopi"), melena (emisi feses hitam, picee), esofagitis.
Sangat jarang: ulkus gastrointestinal hemoragik dan / atau perforasi gastrointestinal dengan tanda dan gejala klinis terkait dan perubahan parameter laboratorium.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: hepatotoksisitas (biasanya cedera hepatoseluler ringan dan tanpa gejala) yang dimanifestasikan oleh peningkatan transaminase.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam, edema, urtikaria, eritema, angioedema (berhubungan dengan reaksi hipersensitivitas).
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Perubahan fungsi ginjal (dengan adanya kondisi gangguan hemodinamik ginjal), perdarahan urogenital.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Perdarahan perioperatif, hematoma.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: syok anafilaksis dengan perubahan terkait parameter laboratorium dan manifestasi klinis.
(*) Sindrom Reye (SdR)
SdR awalnya memanifestasikan dirinya dengan muntah (persisten atau berulang) dan dengan tanda-tanda lain dari nyeri otak dari berbagai entitas: dari kelesuan, kantuk atau perubahan kepribadian (iritabilitas atau agresi) hingga disorientasi, kebingungan atau delirium hingga kejang atau kehilangan kesadaran. Variabilitas gambaran klinis harus diingat: muntah mungkin juga tidak ada atau diganti dengan diare.
Jika gejala-gejala ini muncul pada hari-hari segera setelah episode flu (atau mirip flu atau cacar air atau "infeksi virus lainnya) di mana asam asetilsalisilat atau produk obat yang mengandung salisilat lainnya telah diberikan, perhatian medis harus segera diarahkan. dari sebuah SDR.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Toksisitas salisilat (dosis lebih besar dari 100 mg / kg / hari selama 2 hari berturut-turut dapat menyebabkan toksisitas) mungkin merupakan konsekuensi dari "overdosis kronis, atau overdosis akut, yang berpotensi mengancam jiwa dan juga termasuk konsumsi yang tidak disengaja pada anak-anak.
Keracunan salisilat kronis bisa berbahaya karena tanda dan gejalanya tidak spesifik. Keracunan salisilat ringan kronis, atau salisilisme, biasanya terjadi hanya setelah penggunaan berulang dalam dosis besar. Gejalanya meliputi pusing, pusing, tinitus, tuli, berkeringat, mual dan muntah, sakit kepala dan kebingungan Gejala-gejala ini dapat dikendalikan dengan mengurangi dosis Tinnitus dapat terjadi pada konsentrasi plasma antara 150 dan 300 mcg / ml, sedangkan efek samping yang lebih serius terjadi pada konsentrasi di atas 300 mcg / ml.
Karakteristik utama dari keracunan akut adalah perubahan parah dari keseimbangan asam-basa, yang dapat bervariasi dengan usia dan tingkat keparahan keracunan; presentasi yang paling umum pada anak-anak adalah asidosis metabolik.Tidak mungkin untuk memperkirakan tingkat keparahan keracunan dari konsentrasi plasma saja; Penyerapan asam asetilsalisilat dapat tertunda karena berkurangnya pengosongan lambung, pembentukan gumpalan di perut, atau sebagai konsekuensi dari konsumsi preparat yang resisten terhadap gastro. Penatalaksanaan keracunan asam asetilsalisilat ditentukan oleh tingkat, stadium dan gejala klinis dari keracunan asam asetilsalisilat. yang terakhir, dan harus dilaksanakan sesuai dengan teknik manajemen keracunan konvensional. Langkah-langkah utama yang harus diambil terdiri dalam "mempercepat" ekskresi obat dan memulihkan metabolisme elektrolit dan asam-basa.
Karena efek patofisiologi kompleks yang terkait dengan keracunan salisilat, tanda dan gejala / hasil penyelidikan biokimia dan instrumental dapat mencakup:
Pada dosis tinggi, berikut ini juga dapat muncul:
Perubahan rasa.
Ruam kulit (jerawat, eritematosa, scarlet-like, eczematoid, deskuamasi, bulosa, purpura), gatal.
Lainnya: konjungtivitis, anoreksia, penurunan "ketajaman" visual, kantuk.
Jarang: anemia aplastik, agranulositosis, koagulasi intravaskular diseminata, pansitopenia, leukopenia, trombositopenia, eosinopenia, purpura, eosinofilia yang berhubungan dengan hepatotoksisitas akibat obat, nefrotoksisitas (nefritis tubulointerstitial alergi), hematuria (adanya darah dalam urin).
Reaksi alergi akut setelah asupan asam asetilsalisilat dapat diobati, jika perlu, dengan pemberian adrenalin, kortikosteroid, dan antihistamin.
Jika terjadi overdosis, segera hubungi pusat kendali racun atau rumah sakit terdekat.
Asam asetilsalisilat dapat didialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: analgesik-analgesik lain (non-opioid) dan antipiretik-asam asetilsalisilat dan turunannya.
Kode ATC: NO2BA01.
Asam asetilsalisilat termasuk dalam kelompok obat antiinflamasi nonsteroid asam dengan sifat analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi.
Mekanisme kerjanya didasarkan pada penghambatan ireversibel enzim siklooksigenase yang terlibat dalam sintesis prostaglandin.
ASPIRINETTA juga memiliki sifat anti-inflamasi yang membuatnya sangat efektif dalam bentuk rematik. Untuk memfasilitasi pemberian dosis tunggal yang disediakan untuk anak-anak dan untuk membuat asupan obat menyenangkan bagi pasien muda, Aspirinetta untuk anak-anak telah dibuat dalam tablet dengan dosis 0,1 g bahan aktif, dimaniskan dan dikoreksi dengan rasa buah. . .
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), ada penurunan efek asam asetilsalisilat pada pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit.aplikasi pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan definitif untuk ditarik pada penggunaan ibuprofen yang berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, asam asetilsalisilat dengan cepat dan sempurna diserap dari saluran pencernaan.Selama dan setelah penyerapan, asam asetilsalisilat diubah menjadi metabolit utamanya, asam salisilat. Kadar plasma maksimum dicapai setelah 10-20 menit untuk asam asetilsalisilat dan setelah 0,3 - 2 jam untuk asam salisilat.
Distribusi
Baik asam asetilsalisilat maupun asam salisilat berikatan secara ekstensif dengan protein plasma, sekitar 80%, dan didistribusikan dengan cepat ke seluruh bagian tubuh. Asam salisilat muncul dalam ASI dan melewati plasenta.
Metabolisme
Asam salisilat dieliminasi terutama melalui metabolisme di hati; metabolit termasuk asam salisilat, glukuronida fenolik salisilat, asil glukuronida salisilat, asam gentisat dan asam gentisurat.
Eliminasi
Kinetika eliminasi asam salisilat bergantung pada dosis, karena metabolisme dibatasi oleh kapasitas enzim hati.Oleh karena itu, waktu paruh eliminasi berkisar antara 2 - 3 jam setelah dosis rendah hingga sekitar 15 jam setelah dosis tinggi. Asam salisilat dan metabolitnya diekskresikan terutama melalui ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas kronis (tikus dan babi mini): lesi pada mukosa lambung, perubahan beberapa parameter hematokimia, proteinuria dan perubahan patologis hati hanya pada dosis tertinggi (300 mg / kg) yang digunakan setiap hari selama 6 bulan.
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan zat aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet
Eksipien:
bubuk selulosa;
kanji dr tepung jagung;
natrium sakarin;
penyedap rasa raspberry.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
PVC-PVDC / Aluminium
24 tablet 0,1 g
30 tablet 0,1 g
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC 026721035 tablet
AIC 026721100 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
24 tablet Juli 1987 31.05.2010
30 tablet Mei 1996 31.05.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
SEPTEMBER 2015