Bahan aktif: Isoniazid
NICOZID tablet 200mg
Sisipan paket Nicozid tersedia untuk ukuran paket:- NICOZID tablet 200mg
- NICOZID 100 mg / 2 ml ampul untuk penggunaan intramuskular atau topikal, NICOZID 500 mg / 5 ml ampul untuk infus lambat
Mengapa Nicozid digunakan? Untuk apa?
NICOZID mengandung zat aktif isoniazid yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antituberkulosis yang membunuh bakteri yang disebut Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID diindikasikan, dalam kombinasi dengan produk obat lain, terutama etambutol dan rifampisin untuk:
- pengobatan tuberkulosis yang terlokalisasi di paru-paru atau menyebar di luar paru-paru (bentuk tuberkulosis dengan lokalisasi paru atau ekstrapulmoner);
- pencegahan (profilaksis) tuberkulosis pada subjek berisiko (digunakan tidak dalam kombinasi).
Kontraindikasi Ketika Nicozid tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NICOZID
- jika Anda alergi terhadap isoniazid atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda menderita masalah hati yang disebabkan oleh obat-obatan (penyakit hati akibat obat);
- jika Anda memiliki penyakit hati (penyakit hati akut).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nicozid
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan NICOZID.
Gunakan obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda dalam kasus berikut:
- jika Anda menggunakan fenilhidantoin, digunakan untuk mengobati kejang (Lihat bagian "Obat lain dan NICOZID"), karena isoniazid meningkatkan kadar fenilhidantoin dalam darah yang menyebabkan keadaan toksik yang ditandai dengan gerakan mata yang cepat dan tidak disengaja (nistagmus), kehilangan koordinasi gerakan (ataksia), kantuk yang berlebihan (lesu) Jika dokter Anda menganggap perlu untuk menggabungkan kedua obat ini, ia akan meresepkan fenilhidantoin dosis rendah;
- jika Anda baru pulih dari operasi, penyakit atau trauma (pasien pemulihan);
- jika Anda memiliki penyakit hati dan ginjal (penyakit hati dan ginjal).
Lakukan pemeriksaan mata (oftalmologis) secara teratur sebelum dan selama pengobatan dengan NICOZID, karena isoniazid dapat mempengaruhi penglihatan Anda.
Selain itu, selama pengobatan dengan NICOZID, dokter Anda harus memeriksakan fungsi hati Anda secara teratur, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun, dan akan menjelaskan tanda-tanda yang mendahului timbulnya peradangan pada hati (tanda prodromal hepatitis).
Hentikan pengobatan segera dan beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari yang berikut saat menggunakan NICOZID:
- gangguan fungsi hati ringan dan sementara (peningkatan transaminase hati);
- radang hati yang parah (hepatitis berat). Risiko terkena gangguan ini lebih besar pada orang lanjut usia atau orang yang mengonsumsi minuman beralkohol setiap hari;
- mual dan muntah;
- kehilangan nafsu makan (anoreksia);
- rasa tidak enak;
- reaksi alergi (hipersensitivitas). Dalam hal ini, jika dokter Anda memutuskan bahwa penting untuk melanjutkan pengobatan, ia akan meresepkan dosis yang dikurangi dan kemudian secara bertahap meningkatkannya.
Jika Anda mengonsumsi rifampisin, obat tuberkulosis lain atau obat lain yang memengaruhi jumlah isoniazid dalam darah (induksi enzim) bersama dengan NICOZID, Anda berisiko lebih tinggi mengalami efek toksik hati (hepatotoksisitas). Selain itu, rifampisin dapat meningkatkan frekuensi dan keparahan kelainan darah (reaksi hematologis sekunder).
Selama pengobatan dengan NICOZID Anda mungkin mengalami gejala "radang saraf (neuritis perifer) (Lihat bagian" Kemungkinan efek samping "). Dalam hal ini, dokter Anda akan meresepkan terapi dengan vitamin B6 (piridoksin), yang digunakan baik untuk pencegahan dan pengobatan jenis peradangan ini.
Anak-anak
Selama masa kanak-kanak, obat ini hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nicozid
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Hindari penggunaan NICOZID bersamaan dengan disulfiram, digunakan untuk pengobatan alkoholisme, karena bila diminum bersama-sama kedua obat ini dapat menyebabkan gangguan koordinasi dan mental (gangguan jiwa).
Gunakan obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- phenylhydantoin, digunakan untuk mengobati kejang, karena isoniazid meningkatkan kadar phenylhydantoin dalam darah menyebabkan keadaan toksisitas yang ditandai dengan gerakan mata (bola mata) yang cepat dan tidak disengaja, kehilangan koordinasi gerakan, mati rasa (mengantuk) Jika dokter Anda menganggap perlu untuk menggabungkan kedua obat ini, dia akan meresepkan pengurangan dosis fenilhidantoin;
- aluminium hidroksida, digunakan untuk mengurangi asam lambung (antasida), karena mengurangi efek isoniazid. Oleh karena itu, gunakan NICOZID 1 jam sebelum minum antasida;
- cycloserine, digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri; bila diberikan bersama dengan NICOZID, mungkin ada peningkatan efek samping yang mempengaruhi otak (sistem saraf pusat).
NICOZID dengan alkohol
Hindari mengkonsumsi alkohol dalam jumlah besar saat menggunakan NICOZID. Alkohol dapat meningkatkan risiko radang hati (hepatitis) dan saraf (neuropati).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi atau sedang menyusui, mintalah nasihat dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan obat ini.Jika Anda sedang hamil atau menyusui.payudara, gunakan NICOZID hanya jika jelas diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nicozid: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Dosis bervariasi sesuai dengan jenis pengobatan (skema terapi):
- Pengobatan harian: dosis yang dianjurkan adalah 5-10 mg per kg berat badan per hari secara oral, dengan injeksi ke otot (intramuskular) atau vena (intravena) dibagi menjadi 1-2 administrasi pada fase awal pengobatan.
- Pengobatan intermiten: dosis yang dianjurkan adalah 10 mg per kg berat badan per hari. Dokter dapat menyesuaikan dosis sesuai dengan interval antara dosis dan obat lain yang digunakan dengan NICOSID. Jika obat akan diberikan melalui suntikan ke tulang belakang (intratekal), dosis yang dianjurkan adalah 25-50 mg per hari. diberikan melalui suntikan ke paru-paru (penetesan ke dalam rongga pleura), dosis yang dianjurkan adalah 50-250 mg per hari.
Gunakan pada anak-anak
Dosis yang dianjurkan adalah 6-10-20 mg per kg berat badan per hari hingga maksimum 500 mg per hari pada anak yang lebih besar. Secara khusus, jika obat akan diberikan melalui suntikan ke tulang belakang (intratekal), dosis yang dianjurkan adalah 10-20 mg per hari.
Gunakan pada orang dengan masalah ginjal atau hemodialisis
Jika Anda menderita masalah ginjal (insufisiensi ginjal) tidak perlu mengurangi dosis. Jika mengalami gangguan ginjal berat (filtrasi glomerulus kurang dari 10ml/menit), sebaiknya dokter mengurangi dosis obat yang akan diberikan (66-75% dari dosis normal). Jika Anda menjalani penyaringan mekanis darah Anda (hemodialisis, dialisis peritoneal), dokter Anda harus meresepkan dosis tambahan NICOZID.
Gunakan pada orang dengan masalah hati
Jika Anda memiliki masalah hati (gagal hati), dokter Anda perlu mengurangi dosis NICOZID untuk menghindari efek toksik obat.
Jika Anda lupa menggunakan NICOZID
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda segera.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Nicozid
Setelah pemberian obat ini overdosis, mual, muntah, pusing, masalah penglihatan (penglihatan terganggu) dan bicara dapat terjadi dalam waktu singkat (30 menit - 3 jam). Pada kasus yang parah, kejang, masalah pernapasan (depresi pernapasan), perubahan keadaan kesadaran dengan transisi cepat dari pingsan ke koma, peningkatan keasaman darah (asidosis metabolik), perubahan beberapa hasil urinalisis (asetonuria) mungkin muncul ), peningkatan darah kadar gula (hiperglikemia).
Dokter Anda akan memutuskan terapi mana yang terbaik untuk Anda berdasarkan tingkat keparahan gejala Anda.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis NICOZID, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Nicozid
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- radang saraf yang didahului oleh mati rasa, kesemutan, kepekaan terhadap kontak atau kelemahan pada lengan dan kaki (neuropati perifer yang didahului oleh gangguan parestetik pada ekstremitas), terutama pada orang yang tidak makan dengan benar (malnutrisi), yang cenderung mengonsumsi banyak jumlah pecandu alkohol (alcoholics) atau penderita diabetes (penderita diabetes);
- peradangan dan perubahan saraf optik (neuritis dan atrofi optik);
- kejang, aktivitas berlebih (hiperaktivitas), euforia, ketidakmampuan tidur (insomnia), masalah mental (psikosis toksik) dengan mania (kecocokan manik) dan delusi;
- mual, muntah, gangguan fungsi hati (peningkatan transaminase hati) dan hasil tes darah tertentu (hiperbilirubinemia) dan urin (bilirubinuria);
- penurunan jumlah sel darah merah (anemia hemolitik, anemia aplastik), sel darah putih (agranulositosis) dan trombosit (trombositopenia) dalam darah, peningkatan jumlah jenis sel darah putih dalam darah (eosinofilia);
- gejala yang disebabkan oleh kekurangan beberapa vitamin (vitamin B6 dan PP), peningkatan kadar gula darah (hiperglikemia), peningkatan keasaman darah (asidosis);
- demam, iritasi kulit (morbiliform, makulo-papular, ruam eksfoliatif), radang kelenjar getah bening (limfadenitis), radang pembuluh darah (vaskulitis);
- peradangan dan nyeri sendi (sindrom rematik), gejala yang mirip dengan penyakit kulit radang parah (sindrom mirip lupus eritematosus);
- iritasi di tempat suntikan (inokulasi), bila diberikan melalui suntikan ke otot (intramuskular).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam NICOZID?
- Bahan aktifnya adalah isoniazid. Tiap tablet mengandung 200 mg isoniazid.
- Bahan lainnya adalah: tepung jagung, bedak, natrium karboksimetilselulosa, magnesium stearat.
Seperti apa NICOZID dan isi paketnya
Dus isi 50 tablet 200 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NICOZID
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung: isoniazid 0,2 g.
Eksipien: polivinilpirolidon K30; pati jagung pragelatinisasi; natrium kroskarmelosa; magnesium stearat, silika (anhidrat).
Botol 100mg / 2ml mengandung: 100mg isoniazid; air untuk injeksi.
Botol 500mg / 5ml mengandung: 500mg isoniazid; air untuk injeksi.
03.0 FORMULIR FARMASI
- Tablet
- 100 mg / 2 ml ampul untuk penggunaan intramuskular atau topikal
- 500 mg / 5 ml vial untuk infus lambat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
"Isoniazid adalah antituberkulosis" lini pertama ". Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antituberkulosis lainnya, terutama dengan etambutol dan rifampisin: ketiga obat ini diakui memiliki indeks terapeutik tertinggi.
Ini digunakan untuk pengobatan bentuk tuberkulosis dengan lokalisasi paru dan ekstrapulmoner (pengobatan pertama dan perawatan selanjutnya). Ini juga digunakan pada subjek berisiko tinggi untuk profilaksis tuberkulosis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis isoniazid bervariasi sesuai dengan apakah skema terapi harian atau intermiten diadopsi.
Dewasa
• Perawatan harian
5-10 mg / kg / hari secara oral, oleh i.m. dan melalui i.v. dalam 1-2 administrasi pada periode pengobatan awal
• Perawatan intermiten
Sekitar 10 mg / kg, dosis yang dimodifikasi sesuai dengan interval antara pemberian dan jumlah obat terkait.
• Intratekal: 25-50 mg / hari
• Untuk berangsur-angsur di rongga pleura: 50-250 mg / hari
Anak-anak
6-10-20 mg/kg/hari, maksimal 500 mg/hari (pada anak yang lebih besar).
• Intratekal: 10-20 mg / hari
Penyesuaian posologi
Tampaknya tidak perlu mengurangi dosis obat jika terjadi insufisiensi ginjal. Jika filtrasi glomerulus kurang dari 10 ml / menit, berikan 66-75% dari dosis normal.
Dalam kasus insufisiensi hati sering dianjurkan untuk mengurangi dosis isoniazid untuk menghindari fenomena toksik.
Setelah hemodialisis atau dialisis peritoneal berikan dosis tambahan obat.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap isoniazid, riwayat penyakit hati yang diinduksi obat, penyakit hati akut dalam bentuk apa pun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Neurit perifer yang dapat terjadi selama terapi isoniazid harus diobati dengan Vit B6 (piridoksin); dosis 50 sampai 100 mg piridoksin per hari biasanya digunakan untuk profilaksis; jelas dosis yang lebih tinggi diperlukan jika neuritis sudah berlangsung.
Meskipun peningkatan transaminase hati yang sedikit dan sementara dimungkinkan dengan penggunaan isoniazid pada sejumlah pasien yang diobati (10-20%), kasus hepatitis berat dan mual, muntah, anoreksia dan malaise telah dilaporkan, pengobatan harus dihentikan. langsung.
Risiko hepatitis berkorelasi dengan usia dan peningkatan pada subjek yang minum alkohol setiap hari.Oleh karena itu, selama terapi perlu, terutama pada subjek yang berusia di atas 35 tahun, untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati secara teratur, juga memperingatkan pasien tentang tanda-tanda prodromal. hepatitis agar segera dilaporkan ke dokter.
Hepatotoksisitas isoniazid dapat ditingkatkan dengan rifampisin atau zat lain yang menyebabkan induksi enzim.
Frekuensi dan keparahan reaksi hematologis sekunder juga dapat ditingkatkan dengan penggunaan rifampisin secara simultan.
Penangguhan terapi diperlukan ketika reaksi hipersensitivitas terjadi; kemungkinan memulai kembali obat harus dilakukan, jika perlu, dengan penggunaan dosis yang awalnya dikurangi dan ditingkatkan secara progresif.
Isoniazid menghambat metabolisme hepatik fenilhidantoin; peningkatan kadar fenilhidantoin dalam darah dapat menyebabkan keadaan toksik dengan nistagmus, ataksia, dan kelesuan.
Oleh karena itu, asosiasi kedua obat harus dilakukan hanya jika perlu dan dengan mengurangi dosis fenilhidantoin yang sesuai.
Dengan mempertimbangkan karakteristik farmakologis isoniazid, penggunaannya harus dilakukan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit, dalam pemulihan atau dengan penyakit hati dan ginjal.
Karena perubahan visual mungkin terjadi, pemeriksaan oftalmologis diperlukan sebelum dan selama terapi dengan isoniazid.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Isoniazid menghambat metabolisme hepatik fenilhidantoin; peningkatan kadar fenilhidantoin dalam darah dapat menyebabkan keadaan toksik dengan gerakan bola mata yang cepat dan tidak disengaja, kurangnya koordinasi otot dan keadaan mati rasa. dibuat hanya jika perlu dan dengan mengurangi dosis fenilhidantoin secara tepat.
Aluminium hidroksida (antasida) mengurangi penyerapan usus dari isoniazid, yang harus diberikan setidaknya satu jam lebih awal dari antasida.
Pemberian isoniazid dan disulfiram secara bersamaan dapat menyebabkan gangguan koordinasi dan gangguan mental. Oleh karena itu, asosiasi kedua zat tersebut harus dihindari.
Fenomena potensiasi antara isoniazid dan cycloserine pada sistem saraf pusat telah dijelaskan.
Oleh karena itu asosiasi ini harus digunakan dengan sangat hati-hati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Neuropsikis: neuropati perifer yang didahului oleh gangguan parestetik pada ekstremitas, terutama pada subjek yang kurang gizi atau cenderung (pecandu alkohol, penderita diabetes, dll.); neuritis dan atrofi optik; kejang, hiperaktif, euforia, insomnia, psikosis toksik dengan serangan manik dan delusi.
Hati: mual, muntah, peningkatan transaminase, hiperbilirubinemia, bilirubinuria.
Hematologi: anemia hemolitik, eosinofilia, agranulositosis, trombositopenia, anemia aplastik.
Metabolik: Gejala Kekurangan Vitamin. B6 dan PP; hiperglikemia, asidosis.
Reaksi hipersensitivitas: demam, ruam kulit (morbilliform, makulo-papular, eksfoliatif), limfadenitis, vaskulitis.
Reaksi lain: sindrom reumatoid dan sindrom mirip lupus eritematosus.
Efek Lokal: Injeksi IM dapat diikuti dengan iritasi di tempat injeksi.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan akut dapat terjadi dalam waktu 30 menit - 3 jam setelah konsumsi obat dan ditandai dengan mual, muntah, pusing, dan gangguan penglihatan dan bicara.
Dalam kasus overdosis parah, kejang, depresi pernapasan, perubahan keadaan kesadaran dengan evolusi cepat dari pingsan menjadi koma, asidosis metabolik, asetonuria, hiperglikemia dapat muncul.
Pengobatan overdosis terdiri dalam menginduksi muntah, lavage lambung setelah intubasi, dalam koreksi asidosis dengan natrium bikarbonat, dalam pemberian antikonvulsan intravena dan dengan injeksi intravena dosis piridoksin sama dengan 1 g piridoksin untuk setiap gram isoniazid diperkirakan telah tertelan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Spektrum antibakteri isoniazid sangat sempit: hanya mencakup Mycobacterium tuberculosis, isoniazid tidak aktif bahkan pada mikobakteri atipikal (dengan beberapa pengecualian untuk M. kansasii).
Tindakannya sangat kuat: sebenarnya CMI, yang juga sesuai dengan konsentrasi bakterisida minimum, adalah, untuk galur sensitif, dengan urutan 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Ini bekerja pada sel yang sedang tumbuh dan aktif pada mikobakteri intra dan ekstraseluler.
Perlawanan
Resistensi berkembang pesat secara in vitro dan in vivo melalui pemilihan mutan yang resisten. Tidak ada resistensi silang dengan obat antituberkulosis lainnya. Di klinik, penggunaannya dalam kombinasi dengan antituberkulosis lainnya menunda, bahkan menghilangkannya, munculnya resistensi.
Mekanisme kerja isoniazid tidak diketahui, namun beberapa hipotesis telah dirumuskan.Di antara yang paling terakreditasi adalah bahwa "penghambatan utama sintesis asam mikolat, konstituen penting dari dinding mikobakterium.
Karena asam mikolat hanya ditemukan dalam mikobakterium, tindakan ini akan menjelaskan selektivitas aktivitas antimikroba yang tinggi dari isoniazid.Paparan terhadap isoniazid menyebabkan hilangnya resistensi asam dan penurunan jumlah lipid yang dapat diekstraksi dengan metanol dari mikroorganisme.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ini dapat diberikan baik secara oral (paling sering digunakan) dan parenteral (i.m. dan i.v.) Waktu paruh: 0,5-1 jam dalam asetilator cepat; Sekitar 2 jam (dan lebih) dalam asetilator lambat (lihat di bawah).
Ikatan protein whey: tidak terkait dengan protein whey.
Ini cepat dan sepenuhnya diserap baik diberikan secara oral atau parenteral dan didistribusikan secara merata ke seluruh tubuh, termasuk cairan serebrospinal, di mana konsentrasi hingga 90% dari mereka dalam serum tercapai.
Karena pemberian parenteral hanya digunakan dalam kasus khusus, tidak ada data farmakokinetik yang berkaitan dengan rute pemberian ini dalam literatur. Namun, mengingat bioavailabilitas obat yang tinggi, diyakini bahwa tingkat darah yang dicapai dengan pemberian oral dan parenteral hampir tumpang tindih.
Perilaku farmakokinetik isoniazid aneh: berkaitan dengan eliminasi, pada kenyataannya, ada perilaku bimodal yang terkait dengan kemampuan asetilasi, yang ditentukan secara genetik.
Berdasarkan kemampuan mereka untuk asetil isoniazid, individu telah dibagi menjadi dua kategori: asetilator lambat dan asetilator cepat.Yang terakhir asetil isoniazid pada tingkat 5-6 kali lebih cepat daripada inaktivator lambat. Dalam plasma asetilator lambat, konsentrasi isoniazid pada 3 jam setelah pemberian rata-rata 5,8 mcg / ml dan asetilisoniazid adalah 1,8 mcg / ml.
Nilai-nilai ini dalam asetilator cepat masing-masing adalah 2,1 dan 4,3 mcg / ml. Di antara orang Jepang dan Eskimo, asetilator lambat mewakili sekitar 10%, sedangkan di antara orang Negro dan Kaukasia sekitar 60%.
Isoniazid dimetabolisme di hati: ia diasetilasi dengan pembentukan asetilisoniazid dan, pada tingkat lebih rendah, asam isonikotinat dan turunan lainnya.
Sekitar 75-95% dari dosis diekskresikan dalam urin selama 24 jam sebagai metabolit tidak aktif.
Klirens isoniazid hanya bergantung pada sebagian kecil pada kondisi fungsi ginjal, tetapi pasien yang merupakan inaktivator obat yang lambat dapat mengakumulasi konsentrasi toksik jika fungsi ginjalnya terganggu.
Menurut beberapa AA, 300 mg obat per hari dapat diberikan dengan aman pada individu yang konsentrasi kreatinin darahnya kurang dari 12 mg / dl.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 isoniazid pada mencit adalah 151 mg/kg secara intraperitoneal dan 149 mg/kg secara intravena.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: pati, bedak, natrium karboksimetilselulosa, magnesium stearat.
Ampul: air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
- Tablet: 5 tahun.
- Botol: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet: 2 lepuh PVC / aluminium masing-masing 25 tablet.
50 tablet 200 mg
Botol: botol kaca kuning.
6 botol 100 mg / 2ml
5 ampul 500 mg / 5ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
= =
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
50 tablet 200 mg Kode AIC 006455036
6 botol 100mg / 2ml Cod.AIC 006455048
5 botol 500mg / 5ml Cod.AIC 006455051
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
01.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06.10.2007