CITALOPRAM - OBAT GENERIK - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Citalopram - Obat Generik - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Citalopram

CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml tetes oral, larutan

Paket sisipan Citalopram - Obat Generik tersedia untuk ukuran kemasan:

CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml tetes oral, larutan
CITALOPRAM ABC 20 mg tablet salut selaput CITALOPRAM ABC 40 mg tablet salut selaput

Mengapa Citalopram digunakan - Obat Generik? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antidepresan inhibitor reuptake serotonin selektif.

INDIKASI TERAPI

Sindrom depresi endogen dan dalam pencegahan kekambuhan dan kekambuhan. Gangguan kecemasan dengan serangan panik, dengan atau tanpa agorafobia.

Kontraindikasi Bila Citalopram - Obat Generik tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Usia di bawah 18 tahun.

MAOI (penghambat monoamine oksidase).

Ada beberapa kasus dengan fitur yang mirip dengan sindrom serotonin.

Citalopram tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), termasuk selegiline, dalam dosis harian lebih besar dari 10 mg / hari.

Citalopram tidak boleh diberikan selama empat belas hari setelah menghentikan MAOI ireversibel atau untuk waktu yang ditentukan setelah menghentikan MAOI reversibel (RIMA), seperti yang ditunjukkan dalam teks resep RIMA. MAOI tidak boleh diperkenalkan selama tujuh hari setelah citalopram dihentikan (lihat "Peringatan khusus" dan "Interaksi").

Citalopram dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan linezolid, kecuali fasilitas untuk pengawasan ketat dan pemantauan tekanan darah tersedia (lihat "Peringatan Khusus" dan "Interaksi").

Selanjutnya, CITALOOPRAM ABC dikontraindikasikan:

pada pasien yang datang sejak lahir atau yang pernah mengalami episode irama jantung abnormal (diidentifikasi dengan EKG; tes yang dilakukan untuk mengevaluasi fungsi jantung)
Pada pasien yang menggunakan obat untuk masalah irama jantung atau yang dapat mempengaruhi irama jantung (Lihat bagian "Interaksi")

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (Lihat "Peringatan khusus")

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Citalopram - Obat Generik

Pasien dengan insufisiensi hati harus memulai pengobatan dengan dosis rendah dan dipantau secara hati-hati (Lihat "Dosis, Metode dan Waktu Pemberian")

Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang parah, disarankan untuk mematuhi dosis minimum yang dianjurkan (Lihat "Dosis, Metode, dan Waktu Pemberian")

mania

Pada pasien dengan penyakit manik-depresif, pergeseran menuju fase manik mungkin timbul. Jika pasien memasuki fase manik, citalopram harus dihentikan dan pengobatan yang tepat dengan neuroleptik dilembagakan.

Hiponatremia

Hiponatremia, mungkin karena sekresi hormon antidiuretik (SIADH) yang tidak adekuat, yang biasanya berkurang pada penghentian terapi, telah dilaporkan sebagai reaksi merugikan yang jarang terjadi dengan SSRI, terutama berisiko tinggi.

Sindrom serotonin

Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom serotonin telah dilaporkan pada pasien yang memakai SSRI. Kombinasi gejala seperti agitasi, tremor, mioklonus dan hipertermia dapat mengindikasikan perkembangan gangguan ini. Pengobatan dengan citalopram harus segera dihentikan dan pengobatan simtomatik dimulai.

Obat serotonergik

Citalopram tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk obat dengan efek serotonergik, seperti sumatriptan atau triptan lainnya, tramadol, oxitriptan, triptofan, nefazodon dan trazodon.

St. John's wort

Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan citalopram dan preparat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) secara bersamaan. Oleh karena itu, preparat citalopram dan St. John's wort tidak boleh dikonsumsi secara bersamaan (lihat " Interaksi ").

Perdarahan

Ada laporan tentang waktu perdarahan yang berkepanjangan dan / atau kelainan perdarahan seperti memar, perdarahan ginekologi, perdarahan gastrointestinal dan perdarahan kulit atau mukosa lainnya dengan SSRI (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"). Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI, terutama dalam kasus penggunaan bersamaan zat aktif yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (NSAID, asam asetilsalisilat, tiklopidin, dll.) atau zat aktif lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan, seperti pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan (lihat Interaksi).

Kejang

Kejang menimbulkan risiko potensial dengan obat antidepresan. Citalopram harus dihentikan pada pasien yang mengalami kejang. Citalopram harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara hati-hati. Citalopram harus dihentikan jika terjadi peningkatan frekuensi kejang.

Diabetes.

Pada pasien dengan diabetes, pengobatan SSRI dapat mengubah kontrol glikemik; ini bisa menjadi konsekuensi dari perbaikan depresi.

Dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin memerlukan penyesuaian.

ECT (terapi kejang listrik)

Ada pengalaman klinis yang terbatas dengan pemberian SSRI dan ECT secara bersamaan, oleh karena itu disarankan untuk berhati-hati.

Gunakan pada subjek di bawah usia 18 tahun.

Antidepresan tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Juga harus diketahui bahwa, ketika mengambil kelas obat ini, pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku menentang dan kemarahan) Terlepas dari hal di atas, Anda dokter dapat meresepkan CITALOPRAM ABC untuk pasien di bawah usia 18 tahun jika dianggap sangat perlu Jika dokter Anda telah meresepkan CITALOPRAM ABC untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda menginginkannya Untuk informasi lebih lanjut, hubungi dokter Anda lagi. disarankan untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari gejala di atas muncul atau memburuk saat pasien di bawah usia 18 tahun menggunakan CITALOPRAM ABC. Selain itu, efek keamanan jangka panjang dari CITALOOPRAM ABC terkait dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku belum ditunjukkan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Citalopram - Obat Generik

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Interaksi farmakodinamik

Pada tingkat farmakodinamik, kasus sindrom serotonin telah dilaporkan dengan citalopram dan moclobemide dan buspirone.

Asosiasi yang dikontraindikasikan

penghambat MAO

Pemberian bersama inhibitor MAO, termasuk inhibitor MAO reversibel (RIMA) seperti moclobemide, dapat menyebabkan reaksi merugikan yang parah dan terkadang fatal, seperti krisis hipertensi atau sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi" dan bagian 4.4 "Peringatan khusus" dan "gunakan" tindakan pencegahan).

Kasus reaksi serius dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan SSRI dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAO), termasuk selegiline MAOI ireversibel dan linezolid dan moclobemide MAOI reversibel, dan pada pasien yang baru saja menghentikan SSRI dan telah memulai pengobatan dengan MAOI.

Beberapa kasus telah disajikan dengan fitur yang mirip dengan sindrom serotonin. Gejala interaksi zat aktif dengan MAOI meliputi: agitasi, tremor, mioklonus, dan hipertermia.

Perpanjangan interval QT

Efek aditif citalopram dengan obat lain yang memperpanjang interval QT tidak dapat dikecualikan. Akibatnya, pemberian citalopram dengan obat yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia kelas IA dan III, antipsikotik (seperti turunan) dikontraindikasikan. fenotiazin , pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (seperti sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, perawatan antimalaria, khususnya halofantrine), beberapa antihistamin (astemizole, mizolastine), dll.

Pimozida

Pemberian bersama pimozide dosis 2 mg tunggal untuk subjek yang diobati dengan rasemat citalopram 40 mg / hari selama 11 hari menghasilkan peningkatan rata-rata dalam interval QTc sekitar 10 msec. Karena interaksi yang diamati dengan pimozide dosis rendah, pemberian citalopram dan pimozide secara bersamaan dikontraindikasikan.

Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan

Selegiline (penghambat MAO-B selektif)

Penggunaan citalopram dan selegiline secara bersamaan (dalam dosis lebih dari 10 mg per hari) tidak dianjurkan (lihat bagian "Kontraindikasi").

Obat-obatan serotonergik

Litium dan triptofan

Ada laporan tentang peningkatan efek ketika SSRI diberikan bersama dengan litium atau triptofan dan oleh karena itu penggunaan citalopram secara bersamaan dengan obat ini harus dilakukan dengan hati-hati.Pemantauan rutin kadar litium harus dilanjutkan seperti biasa.

Pemberian bersama dengan obat serotonergik (misalnya tramadol, sumatriptan) dapat menyebabkan peningkatan efek terkait 5-HT.

Sampai informasi lebih lanjut tersedia, penggunaan citalopram dan agonis 5-HT secara bersamaan, seperti sumatriptan dan triptan lainnya, tidak dianjurkan (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").

St. John's wort

Interaksi dinamis dapat terjadi antara SSRI dan obat St. John's wort (Hypericum perforatum), yang mengakibatkan peningkatan efek samping (lihat "Perhatian Penggunaan").

Perdarahan

Perhatian diperlukan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan antikoagulan, obat yang mempengaruhi fungsi trombosit, seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), asam asetilsalisilat, dipiridamol dan tiklopidin, atau obat lain (misalnya antipsikotik atipikal) yang dapat meningkatkan risiko pendarahan (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan").

ECT (terapi kejang listrik)

Tidak ada studi klinis yang menetapkan risiko atau manfaat dari penggunaan gabungan terapi kejang listrik (ECT) dan citalopram (lihat bagian "Kewaspadaan untuk penggunaan").

Alkohol

Kombinasi citalopram dan alkohol tidak dianjurkan.

Produk obat yang menginduksi hipokalemia / hipomagnesemia

Perhatian harus dilakukan dalam penggunaan obat-obatan yang menyebabkan hipokalemia / hipomagnesemia, karena kondisi ini meningkatkan risiko aritmia ganas (lihat bagian "Perhatian untuk penggunaan").

Obat-obatan yang menurunkan ambang kejang

SSRI dapat menurunkan ambang kejang.Perhatian disarankan ketika menggunakan citalopram bersamaan dengan obat lain yang mampu menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan [trisiklik, SSRI], neuroleptik [thioxanthenes dan butyrophenones]), mefloquine, bupropion dan tramadol).

Interaksi farmakokinetik

Makanan

Tidak ada laporan yang diterima bahwa penyerapan dan sifat farmakokinetik citalopram dipengaruhi oleh makanan.

Efek produk obat lain pada farmakokinetik citalopram

Simetidin

Perhatian disarankan saat memberikan citalopram dalam kombinasi dengan citmethidine. Pemberian bersama escitalopram dengan omeprazole 30 mg sekali sehari menghasilkan peningkatan sedang (sekitar 50%) konsentrasi plasma escitalopram. Perhatian harus dilakukan ketika citalopram digunakan bersamaan dengan produk obat seperti omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine atau cimetidine. Pengurangan dosis citalopram mungkin diperlukan.

metoprolol

Perhatian disarankan ketika citalopram diberikan bersama dengan produk obat seperti flecainide, propafenone dan metoprolol (bila digunakan untuk gagal jantung) atau dengan produk obat kerja SSP tertentu, misalnya antidepresan seperti desipramine, clomipramine dan nortriptyline atau antipsikotik seperti risperidone, thioridazine dan haloperidol. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan. Pemberian bersama dengan metoprolol menghasilkan dua kali lipat kadar metoprolol plasma tetapi tidak secara statistik secara signifikan meningkatkan efek metoprolol pada tekanan darah dan irama jantung.

Efek citalopram pada produk obat lainnya

Levomepromazin, digoksin, karbamazepin

Ketika citalopram diberikan dengan clozapine, teofilin, warfarin, imipramine dan mephenytoin, sparteine, imipramine, amitriptyline, risperidone, carbamazepine dan triazolam) tidak ada perubahan yang diamati, atau hanya perubahan yang sangat ringan tanpa signifikansi klinis yang diamati.

Tidak ada interaksi farmakokinetik yang diamati antara citalopram dan levomepromazine atau digoxin.

Desipramine, imipramine

Ketika desipramine dikombinasikan dengan citalopram, peningkatan konsentrasi plasma desipramine telah diamati. Pengurangan dosis desipramine mungkin diperlukan.

Hubungi dokter Anda jika Anda memiliki pertanyaan lain

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jangan berikan kepada pasien di bawah usia 18

Risiko bunuh diri pada pasien depresi berlanjut sampai remisi yang signifikan tercapai, karena penghambatan blokade dapat dihilangkan sebelum tindakan antidepresan yang efektif ditetapkan. Penting untuk memantau pasien secara ketat selama periode awal.

Pemberian citalopram dan inhibitor MAO secara bersamaan dapat menyebabkan krisis hipertensi. Oleh karena itu citalopram tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima inhibitor MAO dan dalam hal apapun tidak lebih awal dari setidaknya 14 hari setelah suspensi mereka.

Pengobatan MAO inhibitor dapat dimulai 7 hari setelah citalopram dihentikan (LIHAT "Kontraindikasi" dan "Interaksi")

Kecemasan paradoks

Beberapa pasien dengan gangguan panik mungkin melaporkan "penonjolan gejala kecemasan" setelah memulai terapi antidepresan.Rasio paradoks ini umumnya menurun dalam dua minggu pertama inisiasi pengobatan. Dianjurkan untuk memberikan dosis awal yang rendah, untuk mengurangi kemungkinan efek anxiogenic paradoks (lihat "Dosis, Metode dan Waktu Pemberian").

Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan.

Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan. Kondisi kejiwaan lain yang citalopram diresepkan juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan kejiwaan lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor lainnya.

Pasien dengan riwayat perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pikiran bunuh diri atau pikiran untuk bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan Uji klinis plasebo dilakukan dengan antidepresan obat pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap memburuknya gambaran klinis, timbulnya perilaku bunuh diri atau pikiran atau perubahan perilaku yang tidak biasa dan untuk mencari perhatian medis segera jika gejala ini terjadi.

Kegelisahan akatisia / psikomotorik

Penggunaan SSRI / SNRI telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan kegelisahan subjektif yang tidak menyenangkan atau menyakitkan dan kebutuhan untuk bergerak sering disertai dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam. Hal ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan.Pada pasien yang mengalami gejala ini, meningkatkan dosis bisa berbahaya.

Perpanjangan interval QT

Perhatian khusus harus diberikan:

untuk pasien yang menderita atau pernah menderita masalah jantung atau baru saja mengalami serangan jantung
Untuk pasien yang memiliki detak jantung istirahat yang rendah dan/atau jika mereka mengetahui bahwa mereka kekurangan garam setelah diare atau muntah yang parah dan berkepanjangan atau yang menggunakan diuretik (obat untuk buang air kecil)
Pada pasien yang memiliki irama jantung yang cepat atau tidak teratur saat berdiri, yang pingsan, pingsan atau merasa pusing yang dapat mengindikasikan irama jantung yang tidak normal.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan SSRI

Gejala penghentian yang terlihat saat pengobatan dihentikan adalah hal biasa, terutama jika dihentikan secara tiba-tiba (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").

Dalam sebuah studi klinis tentang pencegahan kekambuhan, efek samping terjadi pada 40% pasien setelah penghentian pengobatan citalopram dibandingkan dengan 20% pasien yang tidak menghentikan pengobatan.

Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi terapi, dosis dan tingkat pengurangan dosis. Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare telah dilaporkan paling sering, palpitasi, ketidakstabilan emosional, lekas marah dan gangguan visual. Umumnya, intensitas gejala ini ringan hingga sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi ada kasus yang sangat jarang di mana gejala tersebut muncul pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkannya. .satu dosis.

Umumnya gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam waktu dua minggu, meskipun pada beberapa individu gejala tersebut dapat bertahan lebih lama (2 hingga 3 bulan atau lebih). Oleh karena itu dianjurkan bahwa dosis CITALOPRAM ABC dikurangi secara bertahap ketika pengobatan dihentikan, selama beberapa minggu atau bulan, tergantung pada kebutuhan pasien (lihat "Gejala Penarikan Diamati Setelah Penghentian Pengobatan dengan SSRI" dan" Dosis, metode dan waktu pemberian").

Psikosis

Pengobatan pasien psikotik dengan episode depresi dapat meningkatkan gejala psikotik.

Glaukoma sudut tertutup

SSRI termasuk citalopram dapat memiliki efek pada ukuran pupil yang mengakibatkan midriasis. Efek midriatik ini mampu mengurangi sudut mata dengan konsekuensi peningkatan tekanan intraokular dan menyebabkan glaukoma sudut tertutup, terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan. Citalopram karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.

Kesuburan, kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan tanda-tanda potensi teratogenik, atau efek pada reproduksi atau kondisi perinatal, karena citalopram dengan metabolitnya melintasi penghalang plasenta dan sejumlah kecil ditemukan dalam ASI, penggunaannya tidak dianjurkan selama kehamilan dan menyusui (lihat "Kontraindikasi").

Kehamilan

Keamanan citalopram pada kehamilan belum ditetapkan. Sejumlah besar data pada wanita hamil (lebih dari 2500 hasil yang terpapar) tidak menunjukkan adanya malformasi janin / toksisitas neonatal. Jika diperlukan secara klinis, citalopram dapat digunakan selama kehamilan, dengan mempertimbangkan faktor-faktor yang disebutkan di bawah ini.

Bayi baru lahir harus diobservasi jika penggunaan citalopram oleh ibu berlanjut hingga tahap akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.Penghentian mendadak harus dihindari selama kehamilan.

Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir setelah ibu menggunakan SSRI / SNRI pada akhir kehamilan: gangguan pernapasan, sianosis, apnea, kejang, ketidakstabilan suhu, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksia, tremor, agitasi, lekas marah, lesu, menangis terus-menerus, mengantuk dan sulit tidur. Gejala-gejala ini mungkin karena efek serotonergik atau gejala putus obat. Dalam kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera atau segera setelah (<24 jam) melahirkan.

Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda sedang dirawat dengan Citalopram ABC. Ketika diminum selama kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir kehamilan, obat-obatan seperti Citalopram ABC dapat meningkatkan risiko kondisi pediatrik serius yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (IPPN), yang menyebabkan pernapasan cepat pada bayi baru lahir dan penampilan dari warna kebiruan. Biasanya gejala ini muncul selama 24 jam pertama setelah bayi lahir. Beri tahu bidan dan/atau dokter Anda segera jika bayi Anda mengalami gejala-gejala ini.

Waktunya memberi makan

Citalopram diekskresikan dalam ASI. Diperkirakan bahwa bayi akan menerima sekitar 5% dari dosis harian ibu berdasarkan berat badan (dalam mg / kg). Pada neonatus, tidak ada atau hanya peristiwa kecil yang diamati. Namun, informasi yang ada tidak cukup untuk menilai risiko pada anak. Perhatian disarankan.

kesuburan pria

Citalopram telah terbukti mengurangi kualitas sperma dalam penelitian pada hewan. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan tetapi, dampak pada kesuburan manusia belum diamati.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Citalopram memiliki pengaruh kecil atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Obat-obatan psikoaktif dapat mengurangi kemampuan untuk menilai dan bereaksi terhadap keadaan darurat. Pasien harus diberitahu tentang efek ini dan bahwa kemampuan mereka untuk mengendarai mobil atau menggunakan mesin mungkin terganggu

Informasi penting tentang beberapa eksipien

CITALOPRAM ABC mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat. Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

CITALOPRAM ABC mengandung etanol 9 vol%. Satu dosis dapat mengandung hingga 0,09 g etanol (dosis maksimum). Berbahaya bagi pasien yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, cedera atau penyakit otak atau untuk wanita hamil dan anak-anak. Ini dapat mengubah atau meningkatkan efek obat lain.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Citalopram - Obat Generik : Dosis

Dewasa:

Depresi

Dosis biasa adalah 16 mg (8 tetes) / (0,4 ml) per hari.

Ini dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimum 32 mg (16 tetes) / (0,8 ml) per hari. Efek antidepresan biasanya terjadi dalam 2-4 minggu setelah memulai terapi; pasien harus diikuti oleh dokter sampai keadaan depresi mereda.

Karena pengobatan antidepresan bersifat simtomatik, pengobatan harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang tepat, biasanya 4-6 bulan pada penyakit manik depresif.

Pada pasien dengan depresi unipolar berulang mungkin perlu untuk melanjutkan terapi pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah episode depresi baru.

Gangguan panik

Dosis awal adalah 8 mg (4 tetes) / (0,2 ml) per hari untuk minggu pertama, sebelum meningkatkan dosis menjadi 16-24 mg (8-12 tetes) / (0,4-0,6 ml) per hari. Dosis dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimum 32 mg (16 tetes) / (0,8 ml) per hari.

Pada gangguan panik, pengobatan jangka panjang. Pemeliharaan respon klinis ditunjukkan selama pengobatan berkepanjangan (1 tahun).

Dalam kasus insomnia atau kegelisahan yang parah, pengobatan tambahan dengan obat penenang akut dianjurkan

Ketika keputusan dibuat untuk menghentikan pengobatan, dosis harus dikurangi secara bertahap untuk meminimalkan tingkat gejala penarikan.

Pasien lanjut usia (di atas 65 tahun)

Dosis awal harus dikurangi menjadi setengah dosis yang dianjurkan, misalnya 8-16 mg per hari.

Pasien lansia biasanya tidak boleh menerima lebih dari 16 mg (8 tetes) / (0,4 ml) per hari.

Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Biasanya CITALOPRAM ABC tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun

Pasien dengan faktor risiko tertentu

Pasien dengan masalah hati tidak boleh menerima lebih dari 16 mg (8 tetes) / (0,4 ml) per hari. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dianjurkan untuk mematuhi dosis minimum yang dianjurkan.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan

"Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari. Ketika menghentikan pengobatan dengan CITALOPRAM ABC, dosis harus dikurangi secara bertahap selama setidaknya 1-2 minggu untuk mengurangi risiko reaksi penarikan (lihat bagian" Peringatan khusus "dan" Efek samping ") ).

Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pengurangan dosis atau penghentian pengobatan, dapat dipertimbangkan untuk melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya.Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosis tetapi lebih bertahap.

Metode Administrasi:

tetes dapat dicampur dengan air, jus jeruk atau jus apel. 1 tetes = 2 mg citalopram.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Citalopram - Obat Generik

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan CITALOPRAM ABC, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan CITALOPRAM ABC, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Toksisitas

Data klinis yang komprehensif tentang overdosis Citalopram terbatas dan banyak kasus melibatkan overdosis obat lain / alkohol secara bersamaan. Kasus fatal telah dilaporkan dari overdosis citalopram saja; namun, sebagian besar kasus yang fatal disebabkan oleh overdosis dengan obat-obatan yang diberikan secara bersamaan.

Gejala

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dalam kasus overdosis: kelelahan, kelemahan, sedasi, pusing, kejang dalam beberapa jam setelah mengambil, takikardia, mengantuk, perpanjangan interval QT, koma, muntah, tremor, hipotensi, serangan jantung, mual , sindrom serotonin, agitasi, bradikardia, pusing, blok konduksi listrik di jantung, pemanjangan QRS, hipertensi, midriasis, torsades de pointes, pingsan, berkeringat, sianosis, hiperventilasi atrioventrikular dan aritmia, jarang rhabdomyolysis.

Overdosis jarang berakibat fatal.Satu pasien dewasa selamat setelah menelan 5.200 mg citalopram.

Perlakuan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk citalopram. Pengobatan harus simtomatik dan suportif. Arang aktif, pencahar osmotik (seperti natrium sulfat) dan lavage lambung harus dipertimbangkan sesegera mungkin setelah konsumsi oral dan jalan napas paten harus dipertahankan.kesadaran pasien harus diintubasi EKG dan tanda-tanda vital harus dipantau.

Berikan oksigen jika terjadi hipoksia dan diazepam jika terjadi kejang. Pengawasan medis selama kurang lebih 24 jam serta pemantauan EKG dianjurkan jika dosis yang tertelan melebihi 600 mg.

Dalam kasus overdosis, pemantauan EKG dianjurkan pada pasien dengan gagal jantung kongestif / bradiaritmia pada pasien yang menggunakan obat perpanjangan QT secara bersamaan atau pada pasien dengan gangguan metabolisme, misalnya insufisiensi hati.

Pelebaran kompleks QRS dapat dinormalisasi dengan infus NaCl hipertonik.

Efek Samping Apa Efek Samping Citalopram - Obat Generik

Seperti semua obat-obatan, CITALOPRAM ABC dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Reaksi sekunder yang diamati umumnya ringan dan sementara.

Mereka paling umum selama dua minggu pertama atau pertama pengobatan dan biasanya mereda setelahnya. Reaksi merugikan disajikan di MedDRA Preferred Term Level

Hubungan dosis-respons ditemukan untuk reaksi berikut: peningkatan keringat, mulut kering, insomnia, mengantuk, diare, mual dan kelelahan.

Tabel menunjukkan persentase reaksi merugikan yang terkait dengan SSRI dan / atau citalopram yang diamati pada 1% pasien dalam studi terkontrol plasebo double-blind atau pada periode pasca-pemasaran. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi Reaksi yang diharapkan Gangguan pada darah dan sistem limfatik Tidak diketahui Trombositopenia Gangguan sistem kekebalan tubuh Tidak diketahui Hipersensitivitas, reaksi anafilaksis Patologi endokrin Tidak diketahui Sekresi ADH yang tidak tepat (terutama pada wanita yang lebih tua) Gangguan metabolisme dan nutrisi Umum Jarang Jarang Tidak diketahui Nafsu makan berkurang, penurunan berat badan Nafsu makan meningkat, penambahan berat badan Hiponatremia Hipokalemia Gangguan jiwa Umum Jarang Tidak diketahui Jarang Agitasi, libido menurun, kecemasan, gugup, keadaan kebingungan, orgasme abnormal (wanita), mimpi abnormal Agresi, depersonalisasi, halusinasi, mania Serangan panik, bruxism, kegelisahan, ide bunuh diri, perilaku bunuh diri1 kegelisahan psikomotor / Akathisia (lihat "Peringatan Khusus") Gangguan sistem saraf Sangat Umum Biasa Jarang Jarang Tidak Diketahui Somnolen, insomnia, sakit kepala Tremor, parestesia, pusing, gangguan perhatian Sinkop Kejang grand mal, diskinesia, gangguan pengecapan Kejang, sindrom serotonin, gangguan ekstrapiramidal, akatisia, gangguan gerak Gangguan mata Catatan Tidak Biasa Midriasis Gangguan penglihatan, penglihatan abnormal Gangguan telinga dan labirin umum tinitus Patologi jantung Jarang Tidak diketahui Bradikardia, takikardia Aritmia ventrikel termasuk Torsade de Pointes, pemanjangan QT Patologi vaskular Langka Tidak diketahui Perdarahan Hipotensi ortostatik Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Umum Tidak diketahui Epistaksis Menguap Gangguan gastrointestinal Sangat umum Umum Tidak diketahui Mual mulut kering Diare, muntah, konstipasi Perdarahan gastrointestinal (termasuk perdarahan rektal) Gangguan Hepatobilier Langka Tidak diketahui Hepatitis Tes fungsi hati abnormal Gangguan kulit dan jaringan subkutan Sangat umum umum Jarang Tidak diketahui Peningkatan keringat Pruritus Urtikaria, alopecia, ruam, purpura, reaksi fotosensitifitas Ecchymosis, angioedema Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung umum Mialgia, artralgia Gangguan ginjal dan saluran kemih Luar biasa Retensi urin Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Umum Jarang Tidak diketahui Impotensi, gangguan ejakulasi, kegagalan ejakulasi Wanita: menoragia Wanita: metrorrhagia Pria: priapisme, galaktorea Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Umum Jarang jarang Sangat jarang Fatigue Edema Pyrexia Reaksi hipersensitivitas, sindrom serotonin, gejala putus zat (pusing, nasuea dan parestesia)

1 Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi citalopram atau segera setelah penghentian pengobatan (lihat "Kewaspadaan untuk penggunaan" dan "Peringatan Khusus").

Patah tulang

Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.

Perpanjangan interval QT

Berhenti minum CITALOPRAM ABC dan segera cari pertolongan medis jika Anda mengalami gejala berikut: Detak jantung cepat, tidak teratur, merasa pingsan, yang mungkin merupakan gejala dari kondisi yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai Torsade de Pointes.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan

Penghentian pengobatan citalopram (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.

Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi. , ketidakstabilan emosional, lekas marah dan gangguan visual

Umumnya peristiwa ini ringan sampai sedang dan membatasi diri, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu dianjurkan bahwa, jika pengobatan dengan CITALOPRAM ABC tidak lagi diperlukan, ada interupsi bertahap, dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap (lihat "Dosis, cara dan waktu pemberian" dan "Peringatan khusus").

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C terlindung dari cahaya dalam wadah aslinya.

Produk harus digunakan dalam waktu 4 bulan sejak pertama kali membuka botol, kelebihan produk harus dibuang.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

KOMPOSISI

Satu ml (= 20 tetes) larutan mengandung:

Prinsip aktif:

Citalopram hidroklorida 44,48 mg

sama dengan citalopram 40 mg

Eksipien:

Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, hidroksietilselulosa, air murni.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tetes oral, larutan. 15 ml botol 40 mg/ml larutan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Citalopram - Obat Generik dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CITALOPRAM ABC 40 mg / ml tetes oral, larutan

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tetes oral 40 mg / ml, larutan

Satu ml (= 20 tetes) larutan mengandung:

Bahan aktif: citalopram hidroklorida 44,48 mg sama dengan citalopram 40 mg

Eksipien: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes oral, larutan.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Sindrom depresi endogen dan pencegahan kekambuhan dan kekambuhan. Gangguan kecemasan dengan serangan panik, dengan atau tanpa agorafobia.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Depresi

Dewasa

Citalopram harus diberikan sebagai dosis oral harian tunggal 16 mg (8 tetes).

Berdasarkan respon individu pasien, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 32 mg (16 tetes) per hari.

Efek antidepresan biasanya terjadi dalam 2-4 minggu setelah memulai terapi; pasien harus diikuti oleh dokter sampai keadaan depresi mereda.

Karena pengobatan antidepresan bersifat simtomatik, pengobatan harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang tepat, biasanya 4-6 bulan pada penyakit manik depresif.

Pada pasien dengan depresi unipolar berulang mungkin perlu untuk melanjutkan terapi pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah episode depresi baru.

Gangguan panik

Dewasa

Untuk pengobatan minggu pertama dosis yang dianjurkan adalah 8 mg (4 tetes), setelah itu dosis ditingkatkan menjadi 16 mg (8 tetes) per hari. Berdasarkan respon individu pasien, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 32 mg (16 tetes) per hari.

Pada gangguan panik, pengobatan jangka panjang. Pemeliharaan respon klinis ditunjukkan selama pengobatan berkepanjangan (1 tahun).

Dalam kasus insomnia atau kegelisahan yang parah, pengobatan tambahan dengan obat penenang akut dianjurkan.

Ketika keputusan dibuat untuk menghentikan pengobatan, dosis harus dikurangi secara bertahap untuk meminimalkan tingkat gejala penarikan.

Pasien lanjut usia (> 65 tahun)

Untuk pasien lanjut usia, dosis harus dikurangi menjadi setengah dari dosis yang dianjurkan, misalnya 8 mg (4 tetes) menjadi 16 mg (8 tetes) per hari. Dosis maksimum yang direkomendasikan untuk orang tua adalah 16 mg (8 tetes) per hari.

Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18

CITALOPRAM ABC tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Fungsi hati berkurang

Untuk pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang, dosis awal yang direkomendasikan untuk dua minggu pertama pengobatan adalah 8 mg (4 tetes) per hari. Berdasarkan respon individu pasien, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 16 mg (8 tetes) per hari. Perhatian dan peningkatan perhatian dalam titrasi dosis disarankan pada pasien dengan penurunan fungsi hati yang parah (lihat bagian 5.2).

Metabolisme CYP2C19 . yang buruk

Untuk pasien yang diketahui metabolismenya buruk CYP2C19, dosis awal 8 mg (4 tetes) setiap hari selama dua minggu pertama pengobatan dianjurkan. Berdasarkan respon individu pasien, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 16 mg (8 tetes) per hari. (lihat bagian 5.2).

Gagal ginjal

Pada pasien ini dianjurkan untuk mematuhi dosis minimum yang dianjurkan.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan

Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari Ketika menghentikan pengobatan dengan CITALOPRAM ABC dosis harus dikurangi secara bertahap selama setidaknya 1-2 minggu untuk mengurangi risiko reaksi penarikan (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan" penggunaan " dan bagian 4.8" Efek yang tidak diinginkan ").

Cara pemberian

Tetes dapat dicampur dengan air, jus jeruk atau jus apel.

1 tetes = 2 mg citalopram.

Tetes oral Citalopram, larutan memiliki bioavailabilitas sekitar 25% lebih tinggi daripada tablet. Akibatnya, korespondensi antara dosis tablet dan tetes adalah sebagai berikut:

Tablet Larutan 10 mg 8 mg (4 tetes) 20 mg 16 mg (8 tetes) 30 mg 24 mg (12 tetes) 40 mg 32 mg (16 tetes)

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Usia di bawah 18 tahun.

Citalopram tidak boleh diberikan kepada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO dan dalam kasus apa pun tidak lebih awal dari 14 hari setelah penangguhannya (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan" dan bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya " ).

Citalopram dikontraindikasikan untuk pasien dengan perpanjangan interval QT yang diketahui atau sindrom QT panjang bawaan.

Citalopram dikontraindikasikan dalam pemberian bersama dengan produk obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan interval QT (lihat bagian 4.5).

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pemberian SSRI dan inhibitor MAO secara bersamaan dapat menyebabkan reaksi merugikan yang parah, terkadang fatal dan timbulnya krisis hipertensi. Oleh karena itu citalopram tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima inhibitor MAO dan dalam hal apapun tidak lebih awal dari setidaknya 14 hari setelah suspensi mereka.

Pengobatan inhibitor MAO dapat dimulai 7 hari setelah citalopram dihentikan.

Jika pasien memasuki fase manik, pengobatan harus dihentikan dan pengobatan yang tepat dengan neuroleptik dilembagakan.

Beberapa pasien gangguan kecemasan dengan serangan panik dapat melaporkan "penekanan gejala kecemasan" setelah memulai terapi antidepresan. Peningkatan paradoks gejala kecemasan ini paling jelas selama hari-hari pertama terapi dan menghilang saat pengobatan berlanjut (biasanya dalam dua minggu).

Ketika pengobatan dengan inhibitor reuptake serotonin dihentikan secara tiba-tiba, insomnia, pusing, berkeringat, palpitasi, mual, kecemasan, lekas marah, parestesia dan sakit kepala dapat terjadi, oleh karena itu, ketika memutuskan untuk menghentikan pengobatan, dosis harus diturunkan secara bertahap untuk meminimalkan tingkat gejala ini. Berhati-hatilah untuk tidak menafsirkan gejala-gejala ini dengan menghubungkannya dengan memburuknya penyakit kejiwaan yang sedang dirawat.

Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan bersamaan dengan inhibitor reuptake serotonin (SSRI) nefazodone, trazodone, triptans, dan preparat Hypericum perforatum.

Obat-obatan yang termasuk dalam golongan antidepresan inhibitor reuptake serotonin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menerima antikoagulan bersamaan, obat yang mempengaruhi agregasi trombosit (NSAID, asam asetilsalisilat, tiklopidin, dll..) atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan .

Selain itu, obat ini harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat gangguan koagulasi.

Pasien dengan insufisiensi hati harus memulai pengobatan dengan dosis rendah dan dipantau secara ketat.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah, dianjurkan untuk mematuhi dosis minimum yang dianjurkan.

Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan potensi efek epileptogenik untuk citalopram seperti halnya antidepresan lainnya, citalopram harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang.

Obat harus dihentikan jika peningkatan frekuensi kejang diamati.

Pada pasien dengan diabetes, terapi berbasis SSRI dapat mengubah kontrol glikemik; ini bisa menjadi konsekuensi dari perbaikan depresi. Dosis insulin dan / atau antidiabetik oral Anda mungkin perlu disesuaikan.

Obat tersebut mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi, biasanya tipe lambat.

Produk mengandung 9% vol etanol. Satu dosis dapat mengandung hingga 0,09 g etanol (dosis maksimum). Berbahaya bagi pasien yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, cedera atau penyakit otak atau untuk wanita hamil dan anak-anak. Ini dapat mengubah atau meningkatkan efek obat lain.

Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

CITALOPRAM ABC tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.

Bunuh diri / Ide bunuh diri

Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan CITALOOPRAM ABC juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.

Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. obat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku.

Kegelisahan akatisia / psikomotorik

Penggunaan citalopram telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan perasaan gelisah internal dan agitasi psikomotor seperti ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam, biasanya terkait dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien yang mengalami gejala ini, meningkatkan dosis bisa berbahaya.

Perpanjangan interval QT

Citalopram telah ditemukan menyebabkan pemanjangan interval QT yang bergantung pada dosis.Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia ventrikel, termasuk Torsade de Pointes, telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran, terutama pada pasien wanita dengan hipokalemia atau dengan QT yang sudah ada sebelumnya. perpanjangan interval atau gangguan jantung lainnya (lihat bagian 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 dan 5.1).

Perhatian disarankan pada pasien dengan bradikardia yang signifikan, pada pasien dengan infark miokard akut baru-baru ini atau dengan gagal jantung yang tidak terkompensasi.

Ketidakseimbangan elektrolit seperti hipokalemia dan hipomagnesemia meningkatkan risiko aritmia ganas dan harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan citalopram.

Jika merawat pasien dengan penyakit jantung stabil, pemeriksaan EKG harus dipertimbangkan sebelum memulai pengobatan.

Jika tanda-tanda aritmia jantung terjadi selama pengobatan dengan citalopram, pengobatan harus dihentikan dan EKG dilakukan.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan.

Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal biasa, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan").

Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi terapi, dosis dan tingkat pengurangan dosis.

Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi telah dilaporkan , ketidakstabilan emosional , iritabilitas dan gangguan penglihatan. Umumnya, intensitas gejala ini ringan hingga sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi ada kasus yang sangat jarang di mana gejala tersebut muncul pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkannya. Umumnya gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam waktu dua minggu, meskipun pada beberapa individu mereka dapat bertahan lebih lama (2 sampai 3 bulan atau lebih).Oleh karena itu dianjurkan agar dosis CITALOPRAM dikurangi secara bertahap.ABC ketika menghentikan pengobatan selama beberapa minggu atau bulan, sesuai kebutuhan pasien (lihat "Gejala Penarikan Diamati Setelah Penghentian", Bagian 4.2 "Posologi dan Metode Pemberian").

Informasi penting tentang beberapa eksipien

CITALOPRAM ABC mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat. Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tipe tertunda).

CITALOOPRAM ABC mengandung etanol 9%. Satu dosis dapat mengandung hingga 0,09 g etanol (dosis maksimum). Berbahaya bagi pasien yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, cedera atau penyakit otak atau untuk wanita hamil dan anak-anak. Ini dapat mengubah atau meningkatkan efek obat lain.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Biotransformasi citalopram menjadi demethylcitalopram dimediasi oleh isoenzim sistem sitokrom P450, CYP2C19 (sekitar 60%), CYP3A4 (sekitar 30%) dan CYP2D6 (sekitar 10%). Penghambatan isoenzim CYP2C9, CYP2E1 dan CYP3A4 oleh citalopram dan demethylcitalopram dapat diabaikan dan kedua senyawa tersebut hanya merupakan penghambat lemah dari isoenzim CYP1A2, CYP2C19 dan CYP2D6 dibandingkan dengan SSRI lain, dengan penghambatan signifikan yang telah ditunjukkan oleh P450 citalopram. metabolisme obat yang dimediasi pada dosis terapeutik.

Asosiasi yang dikontraindikasikan

Perpanjangan interval QT

Studi farmakokinetik dan farmakodinamik pada kombinasi citalopram dan produk obat lain yang memperpanjang interval QT belum dilakukan.Efek aditif citalopram dengan produk obat tersebut tidak dapat dikecualikan. Akibatnya, pemberian citalopram bersama dengan produk obat yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia kelas IA dan III, antipsikotik (seperti turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (seperti sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, pengobatan antimalaria, khususnya halofantrine), beberapa antihistamin (astemizol, mizolastine), dll.

Pemberian bersama inhibitor MAO, termasuk inhibitor MAO reversibel (RIMA), seperti moclobemide, dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius dan terkadang fatal, seperti krisis hipertensi atau sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi" dan bagian 4.4 " Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk "penggunaan").

Tidak ada interaksi yang terkait dengan asupan alkohol secara bersamaan telah dilaporkan.

Efek produk obat lain pada farmakokinetik citalopram

Simetidin (inhibitor CYP2D6, 3A4 dan 1A2) yang kuat menyebabkan peningkatan moderat kadar citalopram plasma keadaan mapan. Perhatian disarankan saat memberikan citalopram dalam kombinasi dengan simetidin. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan.

Ada laporan potensiasi efek ketika SSRI diberikan bersama dengan lithium atau triptofan; oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika obat ini digunakan secara bersamaan.

Obat-obatan yang termasuk dalam golongan antidepresan inhibitor reuptake serotonin dapat meningkatkan risiko perdarahan bila diberikan bersamaan dengan antikoagulan atau obat-obatan yang mempengaruhi agregasi trombosit (NSAID, asam asetilsalisilat, tiklopidin, dll.) (lihat bagian 4.4 " Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk "penggunaan ").

Sebuah studi interaksi farmakodinamik dan farmakokinetik antara citalopram dan metoprolol (substrat CYP2D6) menunjukkan dua kali lipat konsentrasi metoprolol, tetapi tidak ada peningkatan yang signifikan dalam efek metoprolol pada tekanan darah dan denyut jantung pada sukarelawan sehat.

Pemberian bersamaan dengan obat serotonergik lainnya, seperti tramadol dan sumatriptan, dapat mempotensiasi efek 5HT yang terkait.

Studi interaksi farmakokinetik telah dilakukan dengan levomepromazine (penghambat isoenzim CYP2D6 dan prototipe fenotiazin) dan dengan imipramine (penghambat parsial CYP2D6, prototipe antidepresan trisiklik).Tidak ada interaksi farmakokinetik yang terdeteksi.memiliki kepentingan klinis.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan dan menyusui

Keamanan citalopram pada kehamilan belum ditetapkan.Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan tanda-tanda potensi atau efek teratogenik pada reproduksi atau kondisi perinatal, karena citalopram dengan metabolitnya melintasi penghalang plasenta dan sejumlah kecil ditemukan dalam ASI, penggunaannya selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi").

Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) pada kehamilan, terutama menjelang akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (IPPN).Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus per 1000 kehamilan Pada populasi umum, 1-2 kasus IPPN terjadi per 1000 kehamilan.

Kesuburan

Data hewan menunjukkan bahwa citalopram dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3). Pada manusia, laporan dari pasien yang diobati dengan SSRI telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik. Tidak ada dampak pada kesuburan telah diamati sejauh ini.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Citalopram memiliki sedikit efek pada kinerja psikomotor. Namun, mengingat kemungkinan timbulnya rasa kantuk, kehati-hatian harus dilakukan oleh mereka yang akan mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi sekunder yang diamati umumnya ringan dan sementara.

Mereka memanifestasikan diri mereka terutama pada minggu pertama atau kedua terapi, dan kemudian menghilang dengan perbaikan keadaan depresi.

Efek samping yang sering terjadi (> 1/100 -

• Gangguan metabolisme dan nutrisi: nafsu makan berkurang.

• gangguan kejiwaan: libido menurun dan orgasme abnormal (wanita).

• gangguan sistem saraf: agitasi, insomnia, mengantuk, pusing.

• penyakit pernapasan, toraks, dan mediastinum: menguap.

• patologi gastrointestinal: mual, mulut kering, diare, konstipasi.

• kelainan kulit dan jaringan subkutan: peningkatan keringat.

• kelainan sistem reproduksi dan payudara: gangguan ejakulasi, impotensi.

• penyakit dan kondisi sistemik yang berhubungan dengan tempat pemberian: kelelahan.

Efek samping yang jarang terjadi (> 1 / 10.000, 1/1000):

• gangguan psikiatri: ide/perilaku bunuh diri (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan")

• kegelisahan psikomotor / akatisia (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").

Efek samping yang sangat jarang (

• patologi endokrin: sekresi ADH yang tidak sesuai (terutama pada wanita lanjut usia).

• gangguan metabolisme dan nutrisi: hiponatremia.

• patologi sistem saraf: kejang, gangguan ekstrapiramidal.

• patologi kulit dan jaringan subkutan: ekimosis, purpura.

• gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: reaksi hipersensitivitas, sindrom serotonin, gejala putus obat (pusing, mual, dan parestesia).

Frekuensi tidak diketahui: aritmia ventrikel termasuk Torsade de Pointes.

Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia ventrikel, termasuk Torsade de Pointes, telah dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran, terutama pada pasien wanita, dengan hipokalemia atau dengan pemanjangan interval QT yang sudah ada sebelumnya atau kondisi jantung lainnya (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 dan 5.1).

Jarang, setelah pemberian antidepresan inhibitor reuptake serotonin, manifestasi perdarahan seperti ekimosis, perdarahan ginekologi, manifestasi perdarahan yang mempengaruhi saluran pencernaan, selaput lendir atau bahkan bagian lain dari tubuh dapat terjadi.

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan

Penghentian pengobatan dengan CITALOPRAM ABC (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.

Umumnya peristiwa ini ringan sampai sedang dan membatasi diri, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu direkomendasikan bahwa, jika pengobatan dengan CITALOPRAM ABC tidak lagi diperlukan, ada interupsi bertahap, dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian" dan bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk gunakan. ").

Efek samping lain yang terlihat dengan obat SSRI adalah:

• patologi jantung: hipotensi postural.

• penyakit mata: penglihatan abnormal.

• patologi gastrointestinal: muntah.

• gangguan hepatobilier: perubahan pada tes fungsi hati.

• patologi sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: artralgia, mialgia.

• gangguan kejiwaan: halusinasi, mania, kebingungan, kecemasan, depersonalisasi, serangan panik, gugup.

• gangguan ginjal dan saluran kemih: retensi urin.

• gangguan sistem reproduksi dan payudara: galaktorea.

• kelainan kulit dan jaringan subkutan: gatal.

Hiponatremia, mungkin karena sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat, telah dilaporkan sebagai reaksi merugikan yang jarang terjadi pada penggunaan SSRI. Wanita lanjut usia tampaknya merupakan kelompok yang sangat berisiko. "Sindrom serotonin" jarang dilaporkan pada pasien yang sedang dalam pengobatan. dengan SSRI Onsetnya dari berbagai gejala, termasuk agitasi, kebingungan, tremor, mioklonus, dan hipertermia, mungkin merupakan prodromal sindrom.

Studi epidemiologi yang dilakukan terutama pada pasien berusia 50 tahun ke atas menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang menggunakan SSRI dan TCA. Mekanisme yang mendasari efek ini tidak diketahui.

04.9 Overdosis

Gejala yang mungkin terjadi dengan dosis hingga 600 mg adalah: kelelahan, kelemahan, sedasi, pusing, tremor, mual dan takikardia.

Pada dosis di atas 600 mg, kejang dapat terjadi dalam beberapa jam setelah penggunaan, perubahan EKG dan, jarang, rhabdomyolisis juga dapat terjadi.

Overdosis jarang berakibat fatal. Satu pasien dewasa selamat setelah menelan 5.200 mg citalopram.

Pengobatan overdosis bersifat simtomatik dan suportif karena tidak ada obat penawar khusus; bilas lambung harus dilakukan sesegera mungkin setelah konsumsi oral dan jalan napas paten dipertahankan, jika perlu dengan intubasi.

Berikan oksigen jika terjadi hipoksia dan diazepam jika terjadi kejang. Pengawasan medis selama kurang lebih 24 jam serta pemantauan EKG dianjurkan jika dosis yang tertelan melebihi 600 mg

Dalam kasus overdosis, pemantauan EKG dianjurkan pada pasien dengan gagal jantung kongestif / bradiaritmia, pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang memperpanjang interval QT, atau pada pasien dengan gangguan metabolisme, misalnya insufisiensi hati.

Pelebaran kompleks QRS dapat dinormalisasi dengan infus NaCl hipertonik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antidepresan; inhibitor reuptake serotonin selektif

Kode ATC: N06AB04

Citalopram adalah turunan phthalene bisiklik baru dengan efek antidepresan.

Studi biokimia dan perilaku telah menunjukkan bahwa efek farmakodinamik citalopram terkait erat dengan penghambatan kuat penyerapan 5-HT (5-hydroxytryptamine = serotonin).

Citalopram tidak memiliki efek pada serapan NA (noradrenalin) dan oleh karena itu merupakan penghambat serapan serotonin paling selektif yang dijelaskan sejauh ini, seperti yang ditunjukkan oleh rasio 5.000 NA terhadap konsentrasi penghambat serapan serotonin.

Citalopram tidak memiliki pengaruh pada penyerapan DA (dopamin) atau GABA (asam gamma-aminobutyric).Selain itu, baik citalopram maupun metabolitnya tidak memiliki sifat antidopaminergik, antiadrenergik, antiserotonergik, antihistaminergik atau antikolinergik dan tidak menghambat MAO (monoamine oksidase).

Citalopram tidak mengikat reseptor benzodiazepin, GABA atau opioid.

Setelah pengobatan berkepanjangan, kemanjuran penghambatan pada penyerapan 5-HT tidak berubah; selain itu, citalopram tidak menginduksi perubahan kepadatan neuroreseptor seperti yang terjadi pada sebagian besar antidepresan trisiklik dan dengan antidepresan atipikal terbaru.

Efek pada reseptor kolinergik muskarinik, reseptor histamin dan alfa-adrenoreseptor tidak ada, dengan konsekuensi kegagalan untuk timbulnya efek samping yang terkait dengan penghambatan reseptor ini: mulut kering, sedasi, hipotensi ortostatik, hadir setelah pengobatan dengan banyak obat antidepresan.

Citalopram unik karena selektivitas pemblokiran serapannya yang ekstrem dan tidak adanya aktivitas agonis atau antagonis pada reseptor.

Dalam studi EKG double-blind, terkontrol plasebo pada sukarelawan sehat, perubahan dari baseline di QTc (koreksi Fridericia) adalah 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) pada dosis 20 mg / hari dan 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) dengan dosis 60 mg/hari (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 dan 4.9).

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Citalopram cepat diserap setelah pemberian oral (rata-rata T 2 jam setelah minum obat tetes dan rata-rata T 3 jam setelah minum tablet). Bioavailabilitas formulasi tablet adalah 80% Bioavailabilitas relatif formulasi tetes kira-kira 25% lebih tinggi dari formulasi tablet.

Distribusi

Volume distribusi yang tampak adalah sekitar 14 l / kg (kisaran 12-16 l / kg). Ikatan protein plasma kurang dari 80%.

Seperti obat psikotropika lainnya, citalopram didistribusikan ke seluruh tubuh; konsentrasi tertinggi obat dan metabolit demetilasi ditemukan di paru-paru, hati, ginjal, konsentrasi yang lebih rendah di limpa, jantung dan otak.

Obat dan metabolitnya melewati sawar plasenta dan didistribusikan pada janin dengan cara yang mirip dengan apa yang terlihat pada ibu.

Citalopram dalam jumlah yang sangat kecil dan metabolitnya disekresikan ke dalam ASI.

Biotransformasi

Citalopram dimetabolisme menjadi demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxide melalui deaminasi, menjadi turunan asam propionat yang dideaminasi, sedangkan turunan asam propionat tidak aktif, demethylcitalopram, didemethylcitalopram dan citalopram N-oxide, juga merupakan inhibitor selektif N-oksida serotonin, meskipun lebih lemah dari senyawa induk.

Pada pasien, citalopram yang tidak dimetabolisme adalah senyawa utama dalam plasma.

Rasio konsentrasi citalopram / demethylcitalopram kondisi mapan dalam plasma rata-rata 3,4 setelah 15 jam dan 2 setelah 24 jam setelah pemberian.

Kadar plasma didemethylcitalopram dan citalopram N-oxide umumnya sangat rendah.

Eliminasi

Waktu paruh biologis adalah sekitar satu setengah hari.

Pembersihan plasma sistemik kira-kira 0,4 l / mnt.

Ekskresi terjadi dengan urin dan feses.

Linearitas

Hubungan linier antara konsentrasi plasma kondisi mapan dan dosis yang diberikan telah dibuktikan, dan kondisi mapan dicapai dalam minggu pertama terapi pada kebanyakan pasien.

Tingkat steady state berada dalam kisaran 100-400 nM untuk dosis harian 40 mg pada kebanyakan pasien.

Pasien lanjut usia (> 65 tahun)

Pada pasien usia lanjut, setelah penurunan laju metabolisme, waktu paruh diperpanjang (1,5-3,75 hari) dan nilai pembersihan berkurang (0,08-0,3 l / mnt); konsentrasi kadar plasma pada kondisi mapan dua kali lipat setinggi pada pasien muda yang diobati dengan dosis yang sama.

Fungsi hati berkurang

Pada pasien dengan gangguan fungsi hati citalopram dihilangkan lebih lambat; paruh biologis ganda dan konsentrasi plasma kondisi mapan kira-kira dua kali lebih tinggi pada pasien dengan fungsi hati normal.

Fungsi ginjal berkurang

Citalopram dieliminasi lebih lambat pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang, tetapi fenomena tersebut tidak memiliki pengaruh besar pada farmakokinetik obat.

Saat ini tidak ada informasi tentang farmakokinetik citalopram pada insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin).

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Evaluasi konsentrasi dan efek plasma tidak dilakukan; bahkan efek sampingnya tampaknya tidak berhubungan dengan konsentrasi obat dalam plasma.

Faktor konversi dari nM ke ng/ml (berdasarkan basa) adalah 0,32 untuk citalopram dan 0,31 untuk demethylcitalopram.

05.3 Data keamanan praklinis

Obat tidak memiliki kekuatan teratogenik dan tidak mempengaruhi reproduksi atau kondisi perinatal, tidak memiliki efek mutagenik atau karsinogenik.

Data hewan menunjukkan bahwa citalopram menginduksi penurunan indeks kesuburan dan indeks kehamilan, pengurangan jumlah implan, spermatozoa abnormal pada tingkat paparan jauh di atas paparan manusia.