Bahan aktif: Enalapril
Enalapril 5 mg, 20 mg tablet
Mengapa Enalapril - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Enalapril DOC mengandung zat aktif yang disebut enalapril maleate.
Zat aktif ini termasuk dalam kelompok obat yang disebut ACE inhibitor (angiotensin converting enzyme inhibitor). ENALAPRIL DOC digunakan:
- untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi)
- untuk mengobati gagal jantung (pelemahan fungsi jantung). Dapat mengurangi kebutuhan untuk pergi ke rumah sakit dan dapat membantu beberapa pasien hidup lebih lama
- untuk mencegah tanda-tanda gagal jantung Tanda-tandanya antara lain: sesak napas, kelelahan setelah melakukan aktivitas fisik ringan seperti berjalan kaki, atau pembengkakan pada pergelangan kaki dan kaki.
Obat ini bekerja dengan melebarkan pembuluh darah. Ini menurunkan tekanan darah. Obat biasanya mulai bekerja dalam waktu satu jam, dan efeknya berlangsung setidaknya selama 24 jam. Beberapa orang akan memerlukan beberapa minggu pengobatan sebelum efek terbaik pada tekanan darah dapat dilihat.
Kontraindikasi Bila Enalapril - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Enalapril
- jika Anda alergi terhadap enalapril maleate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika sebelumnya Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap jenis obat yang mirip dengan obat ini yang disebut ACE inhibitor.
- jika Anda sebelumnya pernah mengalami pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas (angioedema) yang tidak diketahui atau diturunkan secara alami.
- jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda sedang dirawat dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
- jika Anda telah hamil lebih dari tiga bulan. Juga lebih baik untuk menghindari Enalapril pada awal kehamilan (lihat bagian kehamilan).
Jangan minum obat ini jika Anda memiliki salah satu masalah di atas. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Enalapril - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini:
- jika Anda memiliki masalah jantung.
- jika Anda memiliki kondisi yang melibatkan pembuluh darah di otak.
- jika Anda memiliki masalah darah seperti rendah atau kekurangan sel darah putih (neutropenia / agranulositosis), jumlah trombosit rendah (trombositopenia) atau jumlah sel darah merah rendah (anemia).
- jika Anda memiliki masalah hati.
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenal sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren.
- jika Anda memiliki masalah ginjal (termasuk transplantasi ginjal). Hal ini dapat menyebabkan peningkatan kadar kalium darah yang bisa serius. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Enalapril Anda atau memantau kadar kalium darah Anda.
- jika Anda sedang menjalani dialisis.
- jika Anda baru saja mengalami muntah berlebihan atau diare parah.
- jika Anda menjalani diet rendah garam, mengonsumsi suplemen kalium, agen hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium.
- jika Anda berusia di atas 70 tahun.
- jika Anda menderita diabetes. Hal ini diperlukan untuk memeriksa dengan hati-hati untuk menurunkan kadar glukosa darah, terutama selama bulan pertama pengobatan. Tingkat potasium dalam darah juga bisa lebih tinggi.
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi dengan pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan dengan kesulitan menelan atau bernapas. Anda perlu tahu bahwa pasien kulit hitam memiliki risiko lebih tinggi untuk jenis reaksi ACE inhibitor ini.
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (Anda melihat ini ketika Anda merasa pingsan atau pusing, terutama saat berdiri).
- jika Anda memiliki penyakit kolagen vaskular (misalnya lupus eritematosus, rheumatoid arthritis atau scleroderma), sedang menjalani terapi yang menekan sistem kekebalan tubuh, sedang mengonsumsi obat allopurinol atau procainamide, atau kombinasinya.
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil).
Obat ini tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diminum jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bagian kehamilan).
Anda harus menyadari bahwa obat ini mengurangi tekanan darah kurang efektif pada pasien kulit hitam dibandingkan pasien non-kulit hitam.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan mengambil ENALAPRIL DOC".
Jika Anda akan menjalani prosedur
Jika Anda akan menjalani salah satu dari prosedur berikut, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Enalapril:
- semua jenis operasi atau anestesi (bahkan di dokter gigi).
- pengobatan yang menghilangkan kolesterol dari darah yang disebut "LDL apheresis".
- pengobatan desensitisasi untuk mengurangi efek alergi terhadap sengatan lebah atau tawon.
Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau dokter gigi Anda sebelum prosedur.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Enalapril - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Obat herbal sudah termasuk. Ini karena Enalapril dapat mengganggu cara kerja beberapa obat, beberapa obat lain juga dapat mengganggu cara kerja Enalapril.
Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis Anda dan/atau mengambil tindakan pencegahan lain:
Jika Anda menggunakan antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah "Jangan menggunakan Enalapril" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- obat lain yang menurunkan tekanan darah, seperti beta blocker, diuretik.
- obat-obatan yang mengandung kalium (termasuk pengganti garam makanan).
- obat-obatan untuk diabetes (termasuk agen antidiabetik oral dan insulin).
- lithium (obat yang digunakan untuk mengobati jenis depresi tertentu).
- obat untuk depresi yang disebut 'antidepresan trisiklik'.
- obat untuk masalah mental yang disebut "antipsikotik".
- beberapa obat batuk dan pilek serta obat penurun berat badan yang mengandung apa yang disebut 'agen simpatomimetik'.
- beberapa obat nyeri atau arthritis termasuk terapi garam emas.
- obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk inhibitor COX-2 (obat yang mengurangi peradangan dan dapat digunakan untuk membantu meredakan nyeri).
- aspirin (asam asetilsalisilat).
- obat yang digunakan untuk melarutkan bekuan darah (trombolitik).
- alkohol.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Enalapril.
ENALAPRIL DOC dengan makanan, minuman dan alkohol
Tablet enalapril dapat diminum dengan atau tanpa makanan, tetapi harus diminum dengan jumlah cairan yang cukup.
Alkohol meningkatkan efek Enalapril pada tekanan darah tinggi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini. Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti minum Enalapril sebelum hamil atau segera setelah Anda tahu Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain selain Enalapril.
Enalapril tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi jika hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan setelah bulan ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui.
Menyusui bayi yang baru lahir (minggu pertama setelah lahir) dan terutama bayi prematur tidak dianjurkan saat Anda menggunakan Enalapril.
Dalam kasus bayi yang lebih tua, dokter Anda harus memberi tahu Anda tentang manfaat dan risiko penggunaan Enalapril saat menyusui, dibandingkan dengan perawatan lain.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Saat mengemudi atau mengoperasikan mesin, pertimbangkan kemungkinan pusing atau perasaan lemah sesekali. Jika ini terjadi, jangan mengemudikan kendaraan atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
ENALAPRIL DOC mengandung laktosa
Laktosa adalah salah satu jenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Enalapril - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis harian biasanya diambil sebagai dosis tunggal, di pagi hari, namun juga memungkinkan untuk membaginya menjadi dua dosis, di pagi hari dan di malam hari.
- Sangat penting untuk tetap minum obat ini selama dokter Anda meresepkannya.
- Jangan mengambil tablet lebih dari yang ditentukan.
Untuk pengobatan tekanan darah tinggi
- Dosis awal yang biasa berkisar antara 5 sampai 20 mg sekali sehari.
- Beberapa pasien mungkin perlu memulai pengobatan dengan dosis yang lebih rendah.
- Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 20 mg sekali sehari.
- Dosis pemeliharaan maksimum adalah 40 mg sekali sehari.
Pasien dengan gagal jantung
- Dosis awal yang biasa adalah 2,5 mg sekali sehari.
- Dokter Anda akan meningkatkan dosis secara bertahap sampai dosis yang sesuai untuk Anda tercapai.
- Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 20 mg per hari, diambil dalam satu atau dua dosis.
- Dosis pemeliharaan maksimum adalah 40 mg per hari, dibagi menjadi dua administrasi.
Pasien dengan masalah ginjal
Dosis obat akan bervariasi sesuai dengan seberapa baik ginjal Anda bekerja:
- masalah ginjal sedang - 5 sampai 10 mg per hari.
- masalah ginjal parah - 2,5 mg per hari.
- jika Anda menjalani dialisis - 2,5 mg per hari. Pada hari-hari ketika Anda tidak menjalani dialisis, dosisnya dapat bervariasi sesuai dengan tekanan darah Anda.
pasien lanjut usia
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda dan akan didasarkan pada seberapa baik ginjal Anda bekerja.
Gunakan pada anak-anak
Pengalaman penggunaan Enalapril pada anak dengan tekanan darah tinggi terbatas. Jika anak mampu menelan tablet, dosisnya akan didasarkan pada berat badan dan tekanan darah anak. Dosis awal yang biasa adalah:
- berat antara 20 kg dan 50 kg - 2,5 mg per hari.
- berat lebih dari 50 kg - 5 mg per hari.
Dosis dapat diubah sesuai dengan kebutuhan anak:
- dosis maksimum 20 mg per hari dapat digunakan pada anak-anak dengan berat antara 20 kg dan 50 kg.
- dosis maksimum 40 mg per hari dapat digunakan pada anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg.
Obat ini tidak dianjurkan pada bayi (minggu pertama kehidupan) dan anak-anak dengan masalah ginjal.
Jika menurut Anda efek Enalapril terlalu kuat atau terlalu lemah, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa minum Enalapril
Jika Anda secara tidak sengaja melewatkan satu dosis, lewati dosis yang terlewat dan minum dosis berikutnya seperti biasa.
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Enalapril
Jangan berhenti minum obat kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Efek rebound (kekambuhan atau memburuknya gangguan) biasanya tidak diharapkan saat penggunaan tablet ENALAPRIL dihentikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Enalapril - Obat Generik
Jika Anda mengambil terlalu banyak tablet secara tidak sengaja, segera hubungi dokter Anda. Ada data yang terbatas tentang overdosis pada manusia.Gejala overdosis mungkin termasuk tekanan darah yang sangat rendah dan gagal ginjal.
Efek Samping Apa efek samping Enalapril - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum Enalapril dan hubungi dokter segera jika Anda melihat salah satu dari berikut ini:
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan.
- pembengkakan pada tangan, kaki atau pergelangan kaki.
- perkembangan ruam dengan benjolan merah (gatal-gatal).
Anda harus menyadari bahwa pasien kulit hitam memiliki risiko lebih tinggi untuk mengembangkan jenis reaksi ini. Jika Anda melihat salah satu dari gejala-gejala ini, hentikan penggunaan Enalapril dan segera hubungi dokter Anda.
Anda mungkin merasa pingsan atau pusing saat mulai minum obat ini. Jika ini terjadi, mungkin membantu untuk berbaring. Hal ini disebabkan oleh tekanan darah rendah.Ini akan membaik saat Anda terus minum obat.Jika Anda khawatir, silakan hubungi dokter Anda.
Efek samping lainnya:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- merasa pusing, lemah atau tidak sehat.
- penglihatan kabur.
- batuk.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- tekanan darah rendah, perubahan irama jantung, detak jantung cepat, angina pektoris atau nyeri dada.
- sakit kepala, pingsan (sinkop).
- perubahan indra perasa, sesak napas.
- diare atau sakit perut, ruam.
- kelelahan (fatigue), depresi.
- reaksi alergi dengan pembengkakan wajah, bibir, lidah atau tenggorokan dengan kesulitan bernapas atau menelan.
- peningkatan kadar kalium darah, peningkatan kadar kreatinin darah (keduanya biasanya ditemukan dalam tes laboratorium).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- penurunan tekanan darah secara tiba-tiba.
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur (palpitasi).
- serangan jantung (mungkin karena tekanan darah yang sangat rendah pada beberapa pasien berisiko tinggi, termasuk mereka yang memiliki masalah peredaran darah di jantung atau otak).
- anemia (termasuk anemia aplastik dan hemolitik).
- stroke (mungkin karena tekanan darah yang sangat rendah pada pasien berisiko tinggi).
- kebingungan, insomnia atau kantuk, gugup.
- sensasi kesemutan atau mati rasa pada kulit.
- pusing.
- telinga berdenging (tinnitus).
- hidung tersumbat, sakit tenggorokan dan suara serak.
- asma.
- memperlambat transit makanan di usus (obstruksi usus) yang menyebabkan rasa kembung dan kram yang menyakitkan di perut, radang pankreas.
- muntah, sulit pencernaan, sembelit, kehilangan nafsu makan.
- sakit perut (iritasi lambung), mulut kering, maag, gangguan fungsi ginjal, gagal ginjal.
- peningkatan keringat.
- gatal-gatal atau gatal-gatal.
- rambut rontok.
- kram otot, kemerahan, umumnya merasa tidak enak badan, suhu tubuh tinggi (demam), impotensi.
- tingkat tinggi protein dalam urin (diukur dalam tes laboratorium).
- gula darah rendah (dengan peningkatan tingkat kesadaran atau perasaan pusing), natrium darah rendah, urea darah tinggi (semua diukur dalam tes darah).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- "Fenomena Raynaud" di mana tangan dan kaki bisa menjadi sangat dingin dan putih karena aliran darah yang rendah.
- perubahan nilai darah seperti penurunan jumlah sel darah putih dan sel darah merah, penurunan hemoglobin, penurunan jumlah trombosit.
- depresi sumsum tulang.
- penyakit autoimun.
- mimpi yang berubah atau gangguan tidur.
- infiltrat paru.
- radang hidung.
- radang paru-paru.
- radang pada pipi, gusi, lidah, bibir, tenggorokan.
- penurunan jumlah urin yang dihasilkan.
- eritema multiforme.
- "Sindrom Stevens-Johnson" adalah kondisi kulit yang serius di mana ada kemerahan dan pengelupasan kulit, bisul bulosa atau terbuka, atau pelepasan lapisan superfisial kulit dari lapisan dalam.
- masalah hati seperti penurunan fungsi hati, radang hati, penyakit kuning (kulit atau mata menguning), peningkatan enzim hati atau bilirubin (diukur dalam tes darah).
- pembesaran kelenjar susu pada manusia.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- pembengkakan di usus (angioedema usus).
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH), suatu kondisi di mana tubuh mengembangkan kelebihan air dan penurunan konsentrasi natrium (garam), sebagai akibat dari sinyal kimia yang salah.Pasien dengan SIADH dapat menjadi sakit parah atau mungkin tidak memiliki gejala.
- Kompleks gejala telah dijelaskan yang mungkin terkait dengan beberapa atau semua efek samping berikut: demam, radang permukaan serosa, radang pembuluh darah, nyeri otot dan sendi, radang otot dan sendi, dan beberapa perubahan nilai laboratorium. ; ruam, kepekaan terhadap cahaya dan reaksi kulit lainnya dapat terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30ºC. Simpan dalam kemasan aslinya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa ENALAPRIL DOC
- Bahan aktifnya adalah 5 mg atau 20 mg enalapril maleate
- Bahan lainnya adalah silika koloid anhidrat, magnesium stearat, natrium hidroksida, povidon, bedak, crospovidone, selulosa mikrokristalin, dan laktosa monohidrat.
Seperti apa Enalapril dan isi paketnya?
Tablet berbentuk bulat, putih atau putih pudar, dengan ED 5 (tablet 5 mg), ED 20 (tablet 20 mg) di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Tablet dikemas dalam blister (Alu/OPA-Alu-PVC).
Paket Enalapril 5 mg tablet: 28, 30, 50 atau 100 tablet.
Ukuran kemasan tablet Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 atau 100 tablet.
Namun, tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET DOK ENALAPRIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Enalapril tablet 5 mg
Satu tablet ENALAPRIL DOC mengandung 5 mg enalapril maleat. Eksipien dengan efek yang diketahui: 100 mg laktosa monohidrat.
Enalapril tablet 20 mg
Satu tablet ENALAPRIL DOC mengandung 20 mg enalapril maleat. Eksipien dengan efek yang diketahui: 90,0 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
Enalapril tablet 5 mg
Tablet berbentuk bulat, putih atau putih pudar, dengan ED 5 di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Enalapril tablet 20 mg
Tablet berbentuk bulat, putih atau putih pudar, dengan ED 20 di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
• Pengobatan hipertensi.
• Pengobatan gagal jantung simtomatik.
• Pencegahan gagal jantung simtomatik pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri asimtomatik (fraksi ejeksi 35%).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Makanan tidak mengganggu penyerapan ENALAPRIL DOC.
Dosis harus disesuaikan dengan profil pasien (lihat bagian 4.4) dan respons tekanan darah.
Hipertensi
Dosis awal adalah 5 mg hingga maksimum 20 mg, tergantung pada derajat hipertensi dan kondisi pasien (lihat di bawah). Enalapril diberikan sekali sehari. Untuk hipertensi ringan, dosis awal yang dianjurkan adalah 5 sampai 10 mg. Pasien dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang sangat aktif (misalnya, mereka dengan hipertensi renovaskular, penipisan garam dan / atau hipovolemia, dekompensasi atau hipertensi berat) mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan. tekanan darah setelah dosis awal Dosis awal 5 mg atau kurang dianjurkan pada pasien tersebut dan inisiasi terapi harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pengobatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi dapat menyebabkan hipovolemia dan risiko hipotensi saat memulai terapi dengan enalapril. Dosis awal 5 mg atau kurang dianjurkan pada pasien tersebut. Jika memungkinkan, terapi diuretik harus dihentikan selama 2-3 hari sebelum memulai terapi dengan Enalapril. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau.
Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 20 mg/hari. Dosis pemeliharaan maksimum adalah 40 mg / hari.
Gagal jantung / disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala
Dalam pengelolaan gagal jantung simtomatik, Enalapril digunakan bersama dengan diuretik dan, jika perlu, digitalis atau beta-blocker. Dosis awal Enalapril pada pasien dengan gagal jantung simtomatik atau disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala adalah 2,5 mg, dan harus diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat untuk menentukan efek awal pada tekanan darah. keberhasilan pengobatannya, dosis harus ditingkatkan secara bertahap, berdasarkan toleransi pasien, menjadi dosis pemeliharaan biasa 20 mg, diberikan sebagai dosis tunggal atau terbagi dalam dua dosis. Titrasi dosis ini dapat dilakukan selama 2-4 minggu .Dosis maksimum adalah 40 mg per hari, diberikan dalam dua dosis terbagi.
Titrasi dosis yang disarankan dari Enalapril pada pasien dengan gagal jantung / disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala
* Tindakan pencegahan yang memadai harus diikuti pada pasien yang menerima diuretik dan mereka yang memiliki gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.4).
Tekanan darah dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat baik sebelum dan setelah memulai pengobatan dengan Enalapril (lihat bagian 4.4) karena hipotensi dan (lebih jarang) gagal ginjal berikutnya telah dilaporkan.Pada pasien yang diobati dengan diuretik, dosis harus dikurangi jika memungkinkan sebelum memulai pengobatan dengan Enalapril.Munculnya hipotensi setelah dosis awal Enalapril tidak berarti bahwa hipotensi akan kembali selama terapi kronis dengan Enalapril dan tidak menghalangi penggunaan lanjutan Kalium serum dan fungsi ginjal juga harus dipantau.
Dosis pada insufisiensi ginjal
Secara umum, interval antara dosis enalapril harus diperpanjang dan / atau dosisnya dikurangi.
* Lihat bagian 4.4. Enalaprilat dapat didialisis Dosis pada hari-hari ketika pasien tidak menjalani dialisis harus disesuaikan dengan respon tekanan darah.
Gunakan pada orang tua
Dosis harus sesuai dengan fungsi ginjal pasien lanjut usia (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan Enalapril dalam uji klinis pada pasien hipertensi pediatrik (lihat bagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
Untuk pasien yang mampu menelan tablet, dosis harus disesuaikan dengan profil pasien dan respon tekanan darah. Dosis awal yang direkomendasikan adalah 2,5 mg pada pasien berusia 20 tahun dengan filtrasi glomerulus
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau ACE inhibitor lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Riwayat angioedema yang berhubungan dengan terapi ACE inhibitor.
• Angioedema herediter atau idiopatik.
• Kehamilan trimester kedua dan ketiga (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
• Penggunaan bersamaan Enalapril dengan obat yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes mellitus atau gangguan ginjal (laju filtrasi glomerulus GFR
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Hipotensi simtomatik
Hipotensi simtomatik jarang dilaporkan pada pasien dengan hipertensi tanpa komplikasi. Pada pasien hipertensi yang diobati dengan Enalapril, hipotensi simtomatik lebih mungkin terjadi jika pasien mengalami hipovolemik, misalnya pasien yang diobati dengan diuretik, pasien dengan diet rendah natrium, pasien hemodialisis, pasien dengan diare atau muntah (lihat Bagian 4.5 dan 4.8) Hipotensi simtomatik telah diamati pada pasien dengan gagal jantung, dengan atau tanpa gagal ginjal terkait Hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan derajat yang lebih parah dari gagal jantung, seperti yang tercermin dari penggunaan dosis tinggi diuretik loop, hiponatremia atau gangguan fungsi ginjal. Pada pasien ini, terapi harus dimulai di bawah pengawasan medis dan pasien harus diikuti dengan cermat setiap kali dosis Enalapril dan / atau diuretik disesuaikan. Pertimbangan serupa dapat diterapkan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau dengan "penyakit serebrovaskular, di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular.
Jika hipotensi terjadi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan, jika perlu, diberikan infus saline intravena. Respon hipotensif sementara bukan merupakan kontraindikasi untuk dosis lebih lanjut, yang biasanya dapat diberikan tanpa kesulitan setelah tekanan darah meningkat setelah peningkatan volume.
Pengobatan dengan Enalapril dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut pada beberapa pasien gagal jantung dengan tekanan darah normal atau rendah. Efek ini diharapkan dan umumnya tidak perlu menunda pengobatan. Jika hipotensi menjadi gejala, pengurangan dosis dan / atau penghentian diuretik dan / atau Enalapril diperlukan.
Stenosis katup aorta atau mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti semua vasodilator, ACE inhibitor harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan obstruksi aliran keluar katup dan ventrikel kiri dan harus dihindari pada kasus syok kardiogenik dan obstruksi hemodinamik yang signifikan.
Gangguan fungsi ginjal
Dalam kasus gangguan ginjal (stenosis arteri ginjal pembersihan kreatinin. Jika dikenali lebih awal dan diobati secara memadai, insufisiensi ginjal yang terkait dengan terapi enalapril biasanya reversibel.Beberapa pasien hipertensi tanpa penyakit ginjal yang sudah ada sebelumnya mengalami peningkatan urea darah dan kreatinin ketika enalapril diberikan bersamaan dengan diuretik. Pengurangan dosis enalapril dan / atau penghentian diuretik mungkin diperlukan. Keadaan ini harus melibatkan kemungkinan stenosis arteri renalis dasar (lihat bagian 4.4 Hipertensi renovaskular).
Hipertensi renovaskular
Pada pasien dengan stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri dari satu-satunya ginjal berfungsi yang diobati dengan ACE inhibitor, ada peningkatan risiko hipotensi dan gagal ginjal. Kehilangan fungsi ginjal dapat terjadi bahkan hanya dengan sedikit perubahan pada kreatinin serum. Pada pasien ini, terapi harus dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat dengan dosis rendah, titrasi hati-hati dan pemantauan fungsi ginjal.
Transplantasi ginjal
Tidak ada pengalaman klinis dengan pemberian Enalapril pada pasien dengan transplantasi ginjal baru-baru ini. Oleh karena itu, pengobatan dengan Enalapril tidak dianjurkan.
Insufisiensi hati
Jarang, ACE inhibitor telah dikaitkan dengan sindrom yang dimulai dengan penyakit kuning kolestatik atau hepatitis dan berkembang menjadi nekrosis hati fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pasien yang memakai ACE inhibitor dan mengalami penyakit kuning atau peningkatan yang nyata pada enzim hati harus menghentikan ACE inhibitor dan menjalani tindak lanjut medis yang sesuai.
Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal dan tanpa komplikasi, neutropenia jarang terjadi. Enalapril harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit kolagen vaskular, terapi imunosupresif, pengobatan allopurinol atau procainamide atau kombinasi dari komplikasi ini, terutama jika ada gangguan ginjal yang sudah ada.Beberapa pasien ini telah mengembangkan infeksi serius yang dalam beberapa kasus belum merespon terapi antibiotik intensif. Ketika enalapril digunakan pada pasien ini, pemantauan leukosit secara berkala disarankan dan pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan tanda-tanda infeksi.
Hipersensitivitas / edema angioneurotik
Edema angioneurotic pada wajah, ekstremitas, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor enzim pengubah angiotensin, termasuk Enalapril. Ini dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Dalam kasus tersebut, Enalapril harus segera dihentikan dan pemantauan yang tepat dilakukan untuk memastikan regresi lengkap gejala sebelum pasien dipulangkan. Bahkan dalam kasus di mana edema terbatas pada lidah saja, tanpa gangguan pernapasan, pasien mungkin memerlukan observasi berkepanjangan karena pengobatan dengan antihistamin dan kortison mungkin tidak cukup.
Sangat jarang, kematian telah dilaporkan karena angioedema yang berhubungan dengan edema laring atau edema lidah. Obstruksi jalan nafas mungkin terjadi pada pasien dengan lidah, glotis atau laring yang terlibat, terutama jika mereka memiliki riwayat positif operasi jalan nafas. Obstruksi jalan nafas mungkin terjadi, terapi yang tepat seperti adrenalin 1: 1000 subkutan (0,3 hingga 0,5 mL) harus segera diberikan dan/atau patensi jalan napas dipertahankan.
Pasien kulit hitam yang menerima ACE inhibitor telah dilaporkan memiliki insiden angioedema yang lebih tinggi daripada pasien non-kulit hitam.
Pasien dengan riwayat angioedema yang tidak terkait dengan terapi ACE inhibitor dapat meningkatkan risiko angioedema selama pengobatan dengan ACE inhibitor (lihat juga bagian 4.3).
Reaksi anafilaktoid selama desensitisasi terhadap hymenoptera
Jarang, pasien pada terapi ACE inhibitor telah melaporkan reaksi anafilaktoid yang mengancam jiwa selama desensitisasi dengan racun hymenoptera. Reaksi-reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi ACE inhibitor sebelum setiap desensitisasi.
Reaksi anafilaktoid selama apheresis LDL
Jarang, beberapa pasien dengan terapi ACE inhibitor yang menjalani apheresis low-density lipoprotein (LDL) dengan dekstran sulfat telah berkembang.
reaksi anafilaktoid yang mengancam jiwa. Reaksi-reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi ACE inhibitor sebelum setiap sesi apheresis.
Pasien yang menjalani hemodialisis
Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan pada pasien yang dialisis dengan membran fluks tinggi (misalnya AN 69) dan diobati pada waktu yang sama dengan inhibitor ACE. Untuk pasien tersebut, penggunaan jenis membran dialisis yang berbeda atau kelas agen antihipertensi yang berbeda harus dipertimbangkan.
Hipoglikemia
Pasien diabetes yang diobati dengan antidiabetik oral atau terapi awal insulin dengan ACE inhibitor harus disarankan untuk memantau hipoglikemia dengan hati-hati, terutama selama bulan pertama penggunaan bersamaan (lihat bagian 4.5).
Batuk
Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan ACE inhibitor. Ini biasanya non-produktif, batuk persisten dan sembuh setelah penghentian terapi. Batuk yang diinduksi ACE inhibitor harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding batuk.
Pembedahan / Anestesi
Pada pasien yang menjalani operasi besar atau selama anestesi dengan agen yang menyebabkan hipotensi, enalapril memblokir pembentukan angiotensin II sekunder untuk pelepasan renin kompensasi Hipotensi yang terjadi pada kasus ini dapat dikoreksi dengan peningkatan volume darah.
Hiperkalemia
Peningkatan kalium serum telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan ACE inhibitor, termasuk enalapril.
Faktor risiko untuk terjadinya hiperkalemia termasuk gagal ginjal, perburukan fungsi ginjal, usia (> 70 tahun), diabetes mellitus, kejadian yang terjadi, terutama dehidrasi, gagal jantung akut, asidosis metabolik, dan penggunaan diuretik hemat kalium (misalnya, spironolactone, eplerenone, triamterene, atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium; atau penggunaan bersamaan dengan obat lain yang berhubungan dengan peningkatan kalium serum (misalnya, heparin) Khususnya pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, penggunaan suplemen kalium, diuretik hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kalium serum.
Hiperkalemia dapat menyebabkan aritmia yang serius dan terkadang fatal.Jika penggunaan enalapril secara bersamaan dan salah satu obat di atas dianggap tepat, obat tersebut harus digunakan dengan hati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang sering (lihat bagian 4.5).
Litium
Kombinasi lithium dan enalapril umumnya tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) Hipotensi, sinkop, stroke, hiperkalemia dan perubahan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) telah dilaporkan pada individu yang rentan, terutama dalam kasus kombinasi produk obat yang mempengaruhi sistem ini (lihat bagian 4.5).
Terdapat bukti bahwa penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren secara bersamaan meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut). Blokade ganda RAAS melalui kombinasi penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5 dan 5.1).
Jika terapi blok ganda dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan spesialis dan dengan pemantauan yang ketat dan sering terhadap fungsi ginjal, elektrolit, dan tekanan darah.
ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.Kombinasi dengan aliskiren dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes mellitus atau gangguan ginjal (laju filtrasi glomerulus GFR
Laktosa
Tablet enalapril mengandung laktosa dan oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini. Tablet enalapril mengandung kurang dari 200 mg laktosa per tablet (enalapril 5 mg dan 20 mg masing-masing mengandung 100 mg dan 90,0 mg laktosa monohidrat).
Populasi pediatrik
Ada pengalaman terbatas dalam hal kemanjuran dan keamanan pada anak hipertensi di atas 6 tahun, tetapi tidak ada pengalaman untuk indikasi lain. Data farmakokinetik terbatas tersedia pada anak di atas usia 2 bulan (lihat juga bagian 4.2, 5.1 dan 5.2) Enalapril tidak direkomendasikan pada anak-anak untuk indikasi selain hipertensi Enalapril tidak direkomendasikan pada neonatus dan pasien anak dengan laju filtrasi glomerulus
Kehamilan
Terapi ACE inhibitor tidak boleh dimulai selama kehamilan.
Untuk pasien yang berencana hamil, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan ACE inhibitor dianggap penting.Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
Perbedaan etnis
Seperti penghambat enzim pengubah angiotensin lainnya, enalapril tampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada populasi kulit hitam dibandingkan pada populasi non-kulit hitam, mungkin karena tingginya prevalensi kadar renin yang rendah pada populasi populasi hipertensi kulit hitam.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Data uji klinis menunjukkan bahwa blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan kombinasi ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi efek samping yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Jangan berikan aliskiren dengan Enalapril pada pasien dengan diabetes atau gangguan ginjal (laju filtrasi glomerulus GFR
Diuretik hemat kalium atau suplemen kalium
ACE inhibitor mengurangi kehilangan kalium yang diinduksi oleh diuretik. Diuretik hemat kalium (misalnya spironolakton, eplerenon, triamterene atau amilorida), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang signifikan. Jika penggunaan bersamaan diindikasikan karena menunjukkan hipokalemia, mereka harus digunakan dengan hati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang sering (lihat bagian 4.4).
Diuretik (tiazid atau diuretik loop)
Pengobatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi dapat menyebabkan penurunan volume dan risiko hipotensi saat memulai terapi dengan enalapril (lihat bagian 4.4). Efek hipotensi dapat dikurangi dengan menghentikan diuretik, dengan meningkatkan volume darah atau dengan mengambil garam atau dengan memulai terapi dengan enalapril dosis rendah.
Agen antihipertensi lainnya
Penggunaan obat ini secara bersamaan dapat meningkatkan efek hipotensi enalapril. Penggunaan bersamaan dengan nitrogliserin dan nitrat lain atau vasodilator lain dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut.
Litium
Peningkatan reversibel dalam konsentrasi litium serum dan episode toksisitas litium telah dilaporkan selama pemberian litium dan inhibitor ACE secara bersamaan. Penggunaan bersama diuretik thiazide lebih lanjut dapat meningkatkan kadar litium dan meningkatkan risiko toksisitas litium dengan ACE inhibitor. Penggunaan enalapril dengan litium tidak dianjurkan, tetapi jika kombinasi diperlukan, pemantauan kadar litium serum harus hati-hati (lihat bagian 4.4).
Antidepresan trisiklik / Antipsikotik / Anestesi / Narkotika
Penggunaan bersamaan dari beberapa produk obat anestesi, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dengan ACE inhibitor dapat mengakibatkan penurunan lebih lanjut pada tekanan darah (lihat bagian 4.4).
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2)
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif (inhibitor COX-2) dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Oleh karena itu, efek antihipertensi dari antagonis reseptor angiotensin II o ACE inhibitor dapat dilemahkan oleh NSAID termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Pemberian bersama NSAID (termasuk inhibitor COX-2) dan antagonis reseptor angiotensin II atau inhibitor ACE memiliki efek aditif pada peningkatan kalium serum dan dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal. Efek ini biasanya reversibel. Gagal ginjal akut jarang terjadi, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (seperti orang tua atau pasien yang mengalami penurunan volume, termasuk mereka yang menjalani terapi diuretik). Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal.Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan sesudahnya secara berkala.
garam emas
Reaksi nitritoid (gejala yang meliputi kemerahan pada wajah, mual, muntah, dan hipotensi) jarang dilaporkan pada pasien yang menerima garam emas suntik (natrium aurothiomalate) dengan penggunaan ACE inhibitor secara bersamaan, termasuk l "enalapril.
Simpatomimetik
Simpatomimetik dapat mengurangi efek antihipertensi dari ACE inhibitor.
Antidiabetes
Studi epidemiologis telah menyarankan bahwa pemberian ACE inhibitor dan produk obat antidiabetes (insulin, obat hipoglikemik oral) secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan efek penurunan glukosa darah dengan risiko hipoglikemia.Efek ini tampaknya lebih mungkin terjadi selama minggu-minggu pertama pengobatan. pengobatan kombinasi dan pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Alkohol
Alkohol meningkatkan efek hipotensi dari ACE inhibitor.
Asam asetilsalisilat, trombolitik dan beta-blocker
Enalapril dapat diberikan dengan aman bersamaan dengan asam asetilsalisilat (pada dosis kardiologis), trombolitik dan beta-blocker.
Populasi pediatrik
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Penggunaan ACE inhibitor tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4) Penggunaan ACE inhibitor dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah paparan inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan.
Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan kecuali terapi ACE inhibitor lanjutan dianggap penting.
Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai.
Paparan ACE inhibitor selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatal (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bagian 5.3. ). Ada kasus oligohidramnion, yang mungkin menunjukkan penurunan fungsi ginjal janin dan yang dapat menyebabkan kontraktur ekstremitas, deformasi kraniofasial, dan perkembangan hipoplasia paru.
Jika paparan ACE inhibitor telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan ACE inhibitor harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Data farmakokinetik yang terbatas menunjukkan konsentrasi yang sangat rendah dalam ASI (lihat bagian 5.2). Meskipun konsentrasi ini tampaknya tidak relevan secara klinis, penggunaan Enalapril dalam menyusui tidak dianjurkan untuk bayi prematur dan dalam beberapa minggu pertama setelah melahirkan, karena risiko hipotetis efek kardiovaskular dan ginjal dan karena tidak ada pengalaman klinis yang cukup.
Pada bayi yang lebih tua, jika dianggap perlu untuk ibu, Enalapril dapat dikonsumsi selama menyusui, tetapi dalam kasus ini bayi harus diikuti untuk kemungkinan efek samping.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin, harus diingat bahwa pusing dan kelelahan kadang-kadang dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan enalapril dalam uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran.
* Tingkat kejadian sebanding dengan yang dilaporkan pada kelompok plasebo dan kontrol aktif dalam uji klinis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Data terbatas tersedia pada overdosis pada manusia Manifestasi overdosis yang paling menonjol ditandai hipotensi, yang dimulai kira-kira enam jam setelah konsumsi tablet, bersamaan dengan blokade sistem renin-angiotensin, dan pingsan. Gejala yang terkait dengan overdosis dengan inhibitor ACE mungkin termasuk syok peredaran darah, gangguan elektrolit, gagal ginjal, hiperventilasi, takikardia, palpitasi, bradikardia, pusing, kecemasan dan batuk. Setelah menelan 300 mg dan 440 mg enalapril, kadar serum enalaprilat dilaporkan masing-masing 100 dan 200 kali lebih tinggi daripada yang biasanya diamati setelah dosis terapi. Perawatan overdosis yang direkomendasikan adalah infus saline intravena. Dalam kasus hipotensi, pasien harus ditempatkan dalam posisi anti-syok. Jika tersedia, pengobatan dengan angiotensin II dan / atau katekolamin dapat dipertimbangkan. konsumsi baru-baru ini, ambil tindakan untuk menghilangkan enalapril maleat (misalnya: emesis, bilas lambung, pemberian adsorben dan natrium sulfat). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari sirkulasi umum dengan hemodialisis (lihat bagian 4.4).Pengobatan alat pacu jantung diindikasikan untuk bradikardia refrakter terapi.Tanda vital, elektrolit serum dan konsentrasi kreatinin harus dipantau terus menerus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Zat yang bekerja pada sistem renin-angiotensin, inhibitor enzim pengubah angiotensin, tidak terkait, kode ATC: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalapril maleate) adalah garam maleat dari enalapril, turunan dari dua asam amino, L-alanin dan L-prolin.Enzim pengubah angiotensin (ACE) adalah peptidildipeptidase yang mengkatalisis konversi angiotensin I menjadi tekanan kerja zat, angiotensin II. Setelah penyerapan, enalapril dihidrolisis menjadi enalaprilat, yang menghambat ACE. Penghambatan ACE menghasilkan penurunan kadar angiotensin II plasma, yang menyebabkan peningkatan aktivitas renin plasma (karena penghapusan umpan balik negatif yang diberikan pada pelepasan renin) dan penurunan dalam sekresi aldosteron. ACE identik dengan kininase II. Oleh karena itu ENALAPRIL DOC juga dapat memblokir degradasi bradikinin, peptida vasodilator kuat. Namun, peran aksi ini pada efek terapeutik ENALAPRIL DOC masih harus diklarifikasi.
Mekanisme aksi
Meskipun mekanisme dimana Enalapril menurunkan tekanan darah tampaknya terutama penekanan sistem renin-angiotensin-aldosteron, Enalapril adalah antihipertensi bahkan pada pasien dengan hipertensi renin rendah.
Efek farmakodinamik
Pemberian Enalapril pada pasien hipertensi menghasilkan penurunan tekanan darah pada posisi terlentang dan berdiri, tanpa peningkatan denyut jantung yang signifikan. Hipotensi postural simtomatik jarang terjadi Pada beberapa pasien, mungkin diperlukan beberapa minggu terapi untuk mencapai penurunan tekanan darah yang optimal Penghentian terapi ENALAPRIL secara tiba-tiba tidak dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah yang cepat Penghambatan Aktivitas enzim konversi yang efektif biasanya dimulai 2 sampai 4 jam setelah pemberian oral dosis tunggal enalapril. Onset aktivitas antihipertensi biasanya diamati setelah satu jam dan aktivitas maksimal dicapai dalam waktu 4 hingga 6 jam setelah pemberian.Durasi efeknya tergantung pada dosis. Namun, pada dosis yang direkomendasikan, efek hemodinamik dan antihipertensi berlanjut setidaknya selama 24 jam. Dalam studi hemodinamik yang dilakukan pada pasien dengan hipertensi esensial, penurunan tekanan darah dikaitkan dengan penurunan resistensi arteri perifer dengan peningkatan curah jantung dan tidak ada atau perubahan minimal pada denyut jantung. Setelah pemberian Enalapril terjadi peningkatan aliran darah ginjal; laju filtrasi glomerulus tampak tidak berubah. Tidak ada tanda-tanda retensi air atau natrium. Namun, pada pasien dengan laju filtrasi glomerulus rendah sebelum pengobatan, ini biasanya menunjukkan peningkatan. Penurunan albuminuria, ekskresi IgG urin dan proteinuria total telah diamati dalam studi klinis jangka pendek pada pasien ginjal diabetes dan non-diabetes setelah pemberian enalapril.
Ketika diuretik thiazide diberikan bersama dengan Enalapril, efek penurunan tekanan darah setidaknya aditif.Enalapril dapat mengurangi atau mencegah perkembangan hipokalemia yang diinduksi thiazide.
Pada pasien dengan gagal jantung yang diobati dengan digitalis dan diuretik, pengobatan dengan tablet Enalapril atau injeksi telah dikaitkan dengan penurunan resistensi perifer dan tekanan darah. Curah jantung meningkat sementara denyut jantung menurun (biasanya meningkat pada pasien dengan gagal jantung). Tekanan baji kapiler paru juga menurun. Toleransi latihan dan tingkat keparahan gagal jantung, yang diukur menurut kriteria New York Heart Association, telah membaik. Tindakan ini bertahan selama terapi kronis. Pada pasien dengan gagal jantung ringan atau sedang, enalapril memperlambat perkembangan dilatasi / pembesaran jantung dan gagal jantung, sebagaimana dibuktikan oleh penurunan volume sistolik dan akhir diastolik ventrikel kiri dan peningkatan fraksi ejeksi.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Sebuah studi multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo (SOLVD Prevention Study) meneliti populasi dengan disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala (LVEF).
Sebuah studi multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo (SOLVD Treatment Study) meneliti populasi dengan gagal jantung kongestif karena disfungsi sistolik (fraksi ejeksi infark miokard 23% (95% CI; 11 - 34%; 20% pangina tidak stabil) pectoris (95% CI; 9 - 29%; p
Dua uji coba terkontrol secara acak besar (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan kombinasi ACE inhibitor dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus tipe 2 yang terkait dengan bukti kerusakan organ. VA NEPHRON-D adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetik.
Studi-studi ini tidak menunjukkan efek menguntungkan yang signifikan pada hasil dan kematian ginjal dan / atau kardiovaskular, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, cedera ginjal akut dan / atau hipotensi diamati dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya, mengingat sifat farmakodinamiknya yang serupa.
Oleh karena itu, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) adalah penelitian yang bertujuan untuk memverifikasi keuntungan penambahan aliskiren pada terapi standar ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan penyakit ginjal kronis. , penyakit kardiovaskular, atau keduanya. Penelitian dihentikan lebih awal karena peningkatan risiko efek samping. Kematian kardiovaskular dan stroke keduanya secara numerik lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo, dan efek samping dan efek samping serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) dilaporkan lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo.
Populasi pediatrik
Ada pengalaman penggunaan yang terbatas pada pasien hipertensi pediatrik di atas usia 6 tahun.Dalam studi klinis 110 pasien hipertensi pediatrik berusia 6 hingga 16 tahun dengan berat badan 20 kg dan laju filtrasi glomerulus> 30 ml / menit / 1 , 73 m² , untuk pasien dengan berat badan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Enalapril oral cepat diserap; konsentrasi serum puncak enalapril dicapai dalam waktu satu jam setelah pemberian. Berdasarkan jumlah yang diekskresikan dalam urin, tingkat penyerapan enalapril dari tablet enalapril adalah sekitar 60%.
Penyerapan ENALAPRIL oral tidak dipengaruhi oleh adanya makanan di saluran pencernaan. Setelah penyerapan, ENALAPRIL oral dengan cepat dan sebagian besar dihidrolisis menjadi enalaprilat, penghambat kuat enzim konversi angiotensin. Konsentrasi serum puncak enalaprilat terjadi kira-kira 4 jam setelah dosis oral enalapril Waktu paruh akumulasi efektif enalaprilat setelah beberapa dosis oral enalapril adalah 11 jam. Pada individu dengan fungsi ginjal normal, konsentrasi serum enalaprilat yang stabil dicapai setelah 4 hari pengobatan.
Distribusi
Dalam rentang konsentrasi terapeutik yang relevan, enalaprilat terikat protein plasma manusia tidak melebihi 60%.
Biotransformasi
Kecuali untuk konversi ke enalaprilat, tidak ada bukti metabolisme yang signifikan dari enalapril.
Eliminasi
Enalaprilat dieliminasi pada dasarnya oleh ginjal.Senyawa utama dalam urin adalah enalaprilat, yang menyumbang sekitar 40% dari dosis, dan enalapril tidak berubah (sekitar 20%).
Kerusakan ginjal
Paparan enalapril dan enalaprilat meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal.Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan hingga sedang (klirens kreatinin 40-60 ml / menit), AUC enalaprilat tahap-tetap dua kali lebih tinggi dibandingkan dengan pasien dengan normal fungsi ginjal setelah pemberian 5 mg sekali sehari. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin 30 ml / menit), AUC meningkat sekitar delapan kali lipat.Waktu paruh efektif enalaprilat setelah beberapa dosis enalapril maleat diperpanjang pada tahap gagal ginjal ini dan waktu yang diperlukan untuk mencapai keadaan tunak lebih besar (lihat bagian 4.2) Enalaprilat dapat dikeluarkan dari sirkulasi umum dengan hemodialisis. Klirens dialisis adalah 62 ml / menit.
Anak-anak dan remaja
Sebuah studi farmakokinetik dosis ganda dilakukan pada 40 pasien pediatrik pria dan wanita hipertensi berusia 2 bulan hingga 16 tahun setelah pemberian oral harian 0,07 hingga 0,14 mg / kg enalapril maleat. Tidak ada perbedaan besar dalam farmakokinetik enalaprilat pada anak-anak dibandingkan dengan data historis pada orang dewasa. Data menunjukkan peningkatan AUC (dosis dinormalisasi untuk berat badan) dengan bertambahnya usia; namun, tidak ada peningkatan AUC yang diamati ketika data dinormalisasi berdasarkan luas permukaan tubuh. Pada kondisi mapan, waktu paruh akumulasi efektif rata-rata enalaprilat ditemukan
14 jam.
Waktunya memberi makan
Setelah dosis tunggal 20 mg oral pada 5 wanita postpartum, nilai puncak susu enalapril rata-rata adalah 1,7 mcg / L (kisaran 0,54 hingga 5,9 mcg / L) 4 hingga 6 jam setelah dosis postpartum. Nilai puncak rata-rata enalaprilat adalah 1,7 mcg / L (kisaran 1,2 hingga 2,3 mcg / L); puncak terjadi pada waktu yang berbeda selama periode 24 jam. Dengan menggunakan data tingkat puncak ASI, perkiraan jumlah maksimum yang tertelan oleh bayi yang disusui secara eksklusif adalah sekitar 0,16% dari dosis yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Seorang wanita yang telah mengambil dosis oral 10 mg per hari enalapril selama 11 bulan memiliki tingkat puncak susu enalapril 2 mcg / L 4 jam pasca dosis dan tingkat puncak enalaprilat sekitar 0,75 mcg / L. 9 jam setelah dosis. Jumlah total enalapril dan enalaprilat yang diukur dalam susu selama 24 jam berturut-turut adalah 1,44 mcg / L dan 0,63 mcg / L. Tingkat enalaprilat dalam susu tidak terdeteksi (
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Studi toksisitas reproduksi menunjukkan bahwa enalapril tidak berpengaruh pada kesuburan dan kinerja reproduksi pada tikus dan tidak teratogenik.Dalam sebuah penelitian di mana obat itu diberikan kepada tikus betina sebelum kawin sampai kehamilan, peningkatan tingkat kematian pada keturunannya selama menyusui. Senyawa tersebut telah terbukti melewati sawar plasenta dan diekskresikan dalam ASI.Inhibitor enzim pengubah angiotensin, sebagai suatu kelas, telah terbukti bersifat foetotoksik (menyebabkan kerusakan dan/atau kematian janin) bila diberikan selama trimester kedua atau ketiga. .
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
silika koloid anhidrat,
Magnesium Stearate,
natrium hidroksida,
Povidone,
Talek,
Crospovidon,
Selulosa mikrokristalin,
Laktosa monohidrat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet dikemas dalam blister (Alu/OPA-Alu-PVC).
Paket Enalapril 5 mg tablet: 28, 30, 50 atau 100 tablet. Ukuran kemasan tablet Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 atau 100 tablet.
Namun, tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
DOC Generici S.r.l. Melalui Turati 40,
20121 Milan, Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
5 mg tablet - blister 28 tablet - AIC n. 034749097
5 mg tablet - blister 30 tablet - AIC n. 034749109
5 mg tablet - blister 50 tablet - AIC n. 034749111
5 mg tablet - blister 100 tablet - AIC n. 034749123
5 mg tablet - wadah kaca 28 tablet - AIC n. 034749135
5 mg tablet - wadah kaca 30 tablet - AIC n. 034749147
5 mg tablet - wadah kaca 50 tablet - AIC n. 034749150
5 mg tablet - wadah kaca 100 tablet - AIC n. 034749162
20 mg tablet - blister 7 tablet - AIC n. 034749349
20 mg tablet - blister 14 tablet - AIC n. 034749337
20 mg tablet - blister 28 tablet - AIC n. 034749251
20 mg tablet - blister 30 tablet - AIC n. 034749263
20 mg tablet - blister 50 tablet - AIC n. 034749275
20 mg tablet - blister 100 tablet - AIC n. 034749287
20 mg tablet - wadah kaca 28 tablet - AIC n. 034749299
20 mg tablet - wadah kaca 30 tablet - AIC n. 034749301
20 mg tablet - wadah kaca 50 tablet - AIC n. 034749313
20 mg tablet - wadah kaca 100 tablet - AIC n. 034749325
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: Maret 2006.
Tanggal pembaruan terakhir: November 2008.
-cos-cause-e-terapia.jpg)
