TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Trevaclyn?
Trevaclyn adalah obat yang mengandung dua zat aktif: asam nikotinat (juga dikenal sebagai niasin atau vitamin B3) dan laropiprant. Obat ini tersedia sebagai tablet pelepas yang dimodifikasi. Yang kami maksud dengan "pelepasan yang dimodifikasi" adalah bahwa kedua bahan aktif tersebut dilepaskan dari tablet dengan kecepatan yang berbeda selama beberapa jam.
Untuk apa Trevaclyn digunakan?
Trevaclyn digunakan sebagai tambahan untuk diet dan aktivitas fisik pada pasien dengan dislipidemia (tingkat lemak yang sangat tinggi dalam darah), terutama untuk 'dislipidemia gabungan campuran' dan 'hiperkolesterolemia primer'. Pasien dengan dislipidemia gabungan campuran memiliki kadar kolesterol "jahat" (LDL) dan trigliserida (sejenis lemak) yang tinggi dan kadar kolesterol "baik" (HDL) yang rendah dalam darah mereka. Hiperkolesterolemia primer adalah suatu kondisi di mana konsentrasi kolesterol dalam darah tinggi.Yang dimaksud dengan "primer" adalah hiperkolesterolemia tidak memiliki penyebab yang dapat diidentifikasi.
Trevaclyn biasanya diresepkan bersama dengan statin (obat standar yang digunakan untuk menurunkan kolesterol) ketika efektivitas statin saja tidak mencukupi.Trevaclyn digunakan sendiri hanya pada pasien yang tidak dapat menggunakan statin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Trevaclyn digunakan?
Dosis awal Trevaclyn adalah satu tablet sekali sehari selama empat minggu; setelah itu dosis ditingkatkan menjadi dua tablet sekali sehari. Obatnya diminum secara oral, dengan makanan, di malam hari atau sebelum tidur. Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dibagi, dipecah, dihancurkan atau dikunyah.
Trevaclyn tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun karena kurangnya informasi tentang profil keamanan dan kemanjuran obat dalam kelompok ini. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati.
Bagaimana Trevaclyn bekerja?
Dua zat aktif dalam Trevaclyn, asam nikotinat dan laropiprant, memiliki mekanisme aksi yang berbeda.
Asam nikotinat merupakan zat alami yang digunakan dalam dosis rendah sebagai vitamin, pada dosis tinggi menurunkan kadar lemak dalam darah melalui mekanisme yang belum sempurna.
jernih. Zat ini pertama kali digunakan sebagai obat yang mampu mengubah konsentrasi lemak dalam darah pada pertengahan 1950-an, tetapi penggunaannya terbatas karena efek samping, khususnya kemerahan (kemerahan pada kulit).
Pembilasan yang terkait dengan asam nikotinat diperkirakan bergantung pada sel-sel kulit yang melepaskan zat yang disebut "prostaglandin D2" (PGD2) yang melebarkan (memperlebar) pembuluh darah di kulit. Laropiprant memblokir reseptor yang biasanya melekat pada kulit. PGD2: Jika reseptor diblokir, PGD2 tidak dapat melebarkan pembuluh darah di kulit dan frekuensi dan intensitas hot flashes berkurang.
Dalam tablet Trevaclyn, laropiprant ditemukan di salah satu lapisan. Lapisan lain mengandung asam nikotinat. Ketika pasien mengambil tablet, laropiprant dilepaskan ke dalam aliran darah terlebih dahulu dan memblokir reseptor PGD2. Asam nikotinat dilepaskan lebih lambat dari lapisan lain dan memberikan aksi obat yang mengubah profil lipid.
Bagaimana Trevaclyn dipelajari?
Efek Trevaclyn pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Trevaclyn telah dipelajari dalam empat studi utama pada pasien dengan hiperkolesterolemia atau dislipidemia campuran.
Dua penelitian melihat kemampuan Trevaclyn untuk memodifikasi kadar lemak darah. Studi pertama membandingkan efektivitas Trevaclyn dengan asam nikotinat saja atau plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kadar kolesterol LDL pada total 1.613 pasien. Studi ini juga melihat gejala hot flashes menggunakan kuesioner khusus.
Studi kedua membandingkan kombinasi Trevaclyn dan simvastatin (statin) dengan Trevaclyn saja atau simvastatin saja pada 1.398 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar kolesterol LDL darah setelah 12 minggu.
Studi ketiga dan keempat melihat kemanjuran laropiprant dalam mengurangi pembilasan yang disebabkan oleh asam nikotinat. Mereka termasuk total 2.349 pasien yang menggunakan Trevaclyn atau asam nikotinat alternatif. Hot flashes diukur dengan menggunakan Kuesioner Gejala Hot Flash.
Manfaat apa yang ditunjukkan Trevaclyn selama penelitian?
Trevaclyn telah terbukti efektif dalam menurunkan kadar kolesterol LDL darah. Dalam studi pertama, kadar kolesterol LDL berkurang 19% pada pasien yang memakai Trevaclyn, dibandingkan dengan 1% pada mereka yang memakai plasebo.Penelitian kedua menunjukkan bahwa kadar kolesterol LDL lebih jauh berkurang ketika Trevaclyn diambil bersama dengan simvastatin (pengurangan 48%) , dibandingkan dengan Trevaclyn saja (pengurangan 17%) atau simvastatin saja (pengurangan 37%).
Menambahkan laropiprant ke asam nikotinat mengurangi gejala pembilasan yang disebabkan oleh asam nikotinat.Dalam studi pertama dan ketiga, lebih sedikit pasien yang memakai Trevaclyn melaporkan pembilasan sedang, parah atau ekstrim daripada pasien yang hanya menggunakan asam nikotinat. Dalam studi keempat, hot flashes terlihat pada hari lebih sedikit pada pasien yang memakai Trevaclyn daripada mereka yang memakai asam nikotinat saja.
Apa risiko yang terkait dengan Trevaclyn?
Efek samping yang paling umum dengan Trevaclyn (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hot flashes. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Trevaclyn, lihat Leaflet Paket.
Trevaclyn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam nikotinat, laropiprant atau zat lainnya. Obat ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, tukak lambung aktif atau perdarahan arteri.
Mengapa Trevaclyn disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Trevaclyn lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dislipidemia, terutama pada pasien dengan dislipidemia gabungan campuran dan pada pasien dengan hiperkolesterolemia primer. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Trevaclyn.
Informasi lain tentang Trevaclyn:
Pada tanggal 3 Juli 2008, Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk Trevaclyn, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Trevaclyn, silakan klik di sini .
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2008.
Informasi tentang Trevaclyn yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
