FAMVIR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Famvir - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Famsiklovir

Famvir 125 mg tablet salut selaput
Famvir tablet salut selaput 250 mg
Famvir 500 mg tablet salut selaput

Mengapa Famvir digunakan? Untuk apa?

Famvir adalah obat antivirus. Ini mencegah virus yang menginfeksi berkembang biak. Karena virus berkembang biak dengan cepat ketika infeksi dimulai, Anda akan mendapatkan hasil pengobatan yang lebih baik jika Anda menggunakan Famvir segera setelah gejala pertama muncul.

Famvir digunakan untuk mengobati dua jenis infeksi virus pada orang dewasa:

Herpes zoster, yaitu infeksi virus yang disebabkan oleh virus yang disebut varicella zoster (virus yang sama yang menyebabkan cacar air).Famvir mencegah virus menyebar di dalam tubuh sehingga penyembuhan dapat terjadi lebih cepat.
Famvir juga digunakan untuk mengobati infeksi di daerah sekitar mata atau bahkan di mata itu sendiri (ophthalmic zoster).
Bulu kemaluan. Herpes genital adalah infeksi virus yang disebabkan oleh virus herpes simpleks tipe 1 atau 2. Hal ini biasanya ditularkan secara seksual. Hal ini menyebabkan lecet dan rasa terbakar atau gatal pada alat kelamin, yang dapat menyakitkan. Famvir digunakan untuk mengobati infeksi herpes. genital pada orang dewasa Orang yang sering mengalami herpes genital juga dapat menggunakan Famvir untuk mencoba mencegah episode baru.

Kontraindikasi Bila Famvir tidak boleh digunakan

Jangan minum Famvir

Jika Anda alergi terhadap famciclovir, salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), atau penciclovir (metabolit aktif famciclovir dan komponen dari beberapa obat lain).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Famvir

Mintalah saran dokter Anda jika Anda merasa alergi.

Peringatan dan pencegahan

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Famvir

Jika Anda memiliki masalah ginjal (atau pernah mengalaminya di masa lalu). Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan Famvir dosis rendah.
Jika Anda memiliki gangguan sistem kekebalan tubuh.
Jika Anda memiliki masalah hati.

Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Famvir

Anak-anak dan remaja (kurang dari 18 tahun): Famvir tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja.

Pencegahan penularan herpes genital ke orang lain

Jika Anda menggunakan Famvir untuk pengobatan atau penekanan herpes genital, atau jika Anda pernah menderita herpes genital di masa lalu, Anda harus terus melakukan hubungan seks yang aman dengan menggunakan kondom. Hal ini penting untuk mencegah penularan infeksi ke orang lain. . Anda tidak boleh berhubungan seks jika Anda memiliki lepuh genital.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Famvir

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.

Sangat penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:

Raloxifene (digunakan untuk mencegah dan mengobati osteoporosis).
Probenesid (digunakan untuk mengobati kadar asam urat darah tinggi yang terkait dengan asam urat, dan untuk meningkatkan kadar antibiotik seperti penisilin), atau obat lain yang dapat merusak ginjal.

Famvir dengan makanan dan minuman

Famvir dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini. Famvir tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika jelas diperlukan. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda tentang potensi risiko penggunaan Famvir selama kehamilan.

Famvir tidak boleh digunakan selama menyusui kecuali benar-benar diperlukan.Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda kemungkinan risiko penggunaan Famvir saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Famvir dapat menyebabkan pusing, kantuk, atau kebingungan. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami gejala-gejala ini saat menggunakan Famvir

Famvir 125 mg tablet salut selaput mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Famvir 250 mg tablet salut selaput mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Famvir: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis harian dan durasi pengobatan akan tergantung pada jenis infeksi virus yang Anda miliki - lihat di bawah. Dokter Anda akan meresepkan dosis yang tepat untuk Anda.
Untuk hasil terbaik, mulailah minum obat sesegera mungkin setelah tanda dan gejala pertama muncul.
Hindari melakukan kontak seksual jika Anda mengalami gejala herpes genital - bahkan jika Anda sudah memulai pengobatan dengan Famvir. Ini karena bisa menularkan infeksi ke pasangan Anda
Jika Anda memiliki atau pernah mengalami masalah ginjal, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memberi Anda dosis Famvir yang lebih rendah.

Dosis untuk Herpes zoster

Jika Anda memiliki sistem kekebalan tubuh yang normal, dosis yang dianjurkan adalah

500 mg tiga kali sehari, selama tujuh hari

Jika pertahanan kekebalan Anda berkurang, dosis yang dianjurkan adalah

500 mg tiga kali sehari, selama sepuluh hari

Dosis untuk herpes genital

Dosis tergantung pada kondisi sistem kekebalan Anda, dan tahap infeksi.

Jika Anda memiliki sistem kekebalan tubuh normal, dosisnya adalah sebagai berikut:

Untuk ruam pertama, dosis yang dianjurkan adalah:

250 mg tiga kali sehari, selama lima hari.

Untuk pengobatan ruam lebih lanjut, dosis yang dianjurkan adalah:

125 mg dua kali sehari, selama lima hari.

Untuk pencegahan ruam di masa depan, dosis yang dianjurkan adalah:

250mg dua kali sehari.

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum tablet.

Jika pertahanan kekebalan Anda rendah, dosisnya adalah sebagai berikut:

Untuk pengobatan ruam yang sedang berlangsung, dosis yang dianjurkan adalah:

500 mg dua kali sehari, selama tujuh hari.

Untuk pencegahan ruam di masa depan, dosisnya adalah:

500mg dua kali sehari.

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum tablet.

Jika Anda lupa meminum Famvir

Jika Anda lupa meminum Famvir, Anda harus segera meminumnya begitu ingat. Kemudian ambil dosis berikutnya sesuai rencana. Namun, jangan mengambil dua dosis dalam waktu kurang dari 1 jam: dalam hal ini Anda harus melewatkan dosis yang terlewat. Juga jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Famvir

Jika Anda telah meminum lebih banyak tablet daripada yang diperintahkan, atau jika orang lain secara tidak sengaja meminum obat Anda, segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda. Tunjukkan pada mereka kotak tablet Anda.

Mengambil terlalu banyak Famvir dapat mempengaruhi ginjal. Pada pasien yang sudah memiliki masalah ginjal, jika dosis tidak diturunkan secara memadai, hal ini jarang dapat menyebabkan gagal ginjal.

Efek Samping Apa efek samping dari Famvir

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang serius dari Famvir adalah:

Sebagian besar efek samping ini jarang atau tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 100 dari 10.000 pasien).

Ruam lepuh parah pada kulit atau selaput lendir bibir, mata, mulut, saluran hidung atau alat kelamin (ini bisa menjadi tanda-tanda reaksi alergi kulit yang parah).
Memar tanpa penyebab yang dapat dijelaskan, bintik-bintik kemerahan atau ungu pada kulit atau mimisan (ini bisa menjadi tanda penurunan jumlah trombosit).
Pembengkakan di bawah permukaan kulit (misalnya pembengkakan pada wajah, pembengkakan di sekitar mata, pembengkakan pada kelopak mata, pembengkakan pada tenggorokan).
Perubahan warna kuning pada kulit dan/atau mata (tanda-tanda penyakit kuning).
Bercak ungu pada kulit, gatal, terbakar (tanda radang pembuluh darah).

Hubungi dokter atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini.

Efek samping yang sangat umum (efek samping ini mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

Sakit kepala

Efek samping yang umum (efek samping ini mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Merasa sakit (mual)
Dia muntah
Sakit perut
Diare
Pusing
Ruam
Gatal
Nilai abnormal dalam tes fungsi hati

Efek samping yang jarang (efek samping ini mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Kebingungan
Somnolen (biasanya pada orang tua)
Ruam gatal (gatal-gatal)

Efek samping yang jarang (efek samping ini mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)

Halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang sebenarnya tidak ada)
Palpitasi (tanda-tanda detak jantung tidak normal)

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat kemasannya rusak atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Famvir?

Famvir 125 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah famsiklovir.
Bahan lainnya adalah laktosa anhidrat, natrium pati glikolat (tipe A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari hypromellose, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.

Famvir tablet salut selaput 250 mg

Bahan aktifnya adalah famsiklovir.
Bahan lainnya adalah laktosa anhidrat, natrium pati glikolat (tipe A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari hypromellose, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.

Famvir 500 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah famsiklovir.
Bahan lainnya adalah natrium pati glikolat (tipe A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari hypromellose, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.

Famvir terlihat seperti dan isi paketnya

Famvir tersedia sebagai tablet berlapis film.

Famvir 125 mg tablet salut selaput

Tablet berlapis film putih, bulat, bikonveks dengan tepi miring, dengan huruf "FV" di satu sisi dan "125" di sisi lain.

Famvir tablet salut selaput 250 mg

Tablet berlapis film putih, bulat, bikonveks dengan tepi miring, dengan huruf "FV" di satu sisi dan "250" di sisi lain.

Famvir 500 mg tablet salut selaput

Tablet berlapis film putih, lonjong, bikonveks dengan tepi miring, diukir dengan "FV 500" hanya di satu sisi.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Famvir dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FAMVIR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput mengandung famsiklovir 125 mg, 250 mg atau 500 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infeksi virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster

Famvir diindikasikan untuk:

- pengobatan herpes zoster dan zoster mata pada orang dewasa yang imunokompeten (lihat bagian 4.4)

- pengobatan herpes zoster pada orang dewasa dengan gangguan kekebalan (lihat bagian 4.4)

Infeksi virus herpes simpleks (HSV) - herpes genital

Famvir diindikasikan untuk:

- pengobatan episode herpes genital pertama dan berulang pada orang dewasa yang imunokompeten

- pengobatan episode herpes genital berulang pada orang dewasa dengan gangguan sistem imun

- supresi herpes genital berulang pada orang dewasa yang imunokompeten dan immunocompromised

Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan HSV dengan gangguan sistem kekebalan dari penyebab selain infeksi HIV (lihat bagian 5.1).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Herpes zoster pada orang dewasa yang imunokompeten

500 mg tiga kali sehari selama tujuh hari untuk pengobatan akut zoster oftalmik.

Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis herpes zoster.

Herpes zoster pada orang dewasa dengan imunokompromais

500 mg tiga kali sehari selama sepuluh hari.

Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis herpes zoster.

Herpes genital pada orang dewasa yang imunokompeten

Episode pertama herpes genital: 250 mg tiga kali sehari selama lima hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah diagnosis episode pertama herpes genital.

Pengobatan episodik herpes genital berulang: 125 mg dua kali sehari selama lima hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah timbulnya gejala prodromal (misalnya kesemutan, gatal, terbakar, nyeri) atau lesi.

Herpes genital rekuren pada orang dewasa dengan imunokompromais

Pengobatan episodik herpes genital berulang: 500 mg dua kali sehari selama tujuh hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah timbulnya gejala prodromal (misalnya kesemutan, gatal, terbakar, nyeri) atau lesi.

Penekanan herpes genital berulang pada orang dewasa imunokompeten

250mg dua kali sehari. Terapi supresif harus dihentikan setelah maksimal 12 bulan pengobatan antivirus terus menerus untuk menilai kembali frekuensi dan tingkat keparahan kekambuhan. Periode revaluasi minimum harus mencakup dua pengulangan. Pasien yang terus memiliki penyakit yang signifikan dapat memulai pengobatan supresif lagi.

Penekanan herpes genital berulang pada orang dewasa immunocompromised

500mg dua kali sehari.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Karena penurunan bersihan penciclovir berhubungan dengan penurunan fungsi ginjal, yang diukur dengan bersihan kreatinin, perhatian khusus harus diberikan pada dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Dosis yang dianjurkan pada pasien dewasa dengan gangguan ginjal ditunjukkan pada Tabel 1.

Tabel 1 Dosis yang direkomendasikan pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi ginjal

Indikasi dan dosis nominal Klirens kreatinin [ml / menit] Dosis yang disesuaikan Herpes zoster pada orang dewasa yang imunokompeten 500 mg tiga kali sehari selama 7 hari ≥ 60 500 mg tiga kali sehari selama 7 hari 40-59 500 mg dua kali sehari selama 7 hari 20-39 500 mg sekali sehari selama 7 hari 250 mg sekali sehari selama 7 hari Pasien yang menjalani hemodialisis 250 mg setelah setiap dialisis selama 7 hari Herpes zoster pada orang dewasa dengan imunokompromais 500 mg tiga kali sehari selama 10 hari ≥ 60 500 mg tiga kali sehari selama 10 hari 40-59 500 mg dua kali sehari selama 10 hari 20-39 500 mg sekali sehari selama 10 hari 250 mg sekali sehari selama 10 hari Pasien yang menjalani hemodialisis 250 mg setelah setiap dialisis selama 10 hari Herpes genital pada orang dewasa yang imunokompeten - episode pertama herpes genital 250 mg tiga kali sehari selama 5 hari ≥ 40 250 mg tiga kali sehari selama 5 hari 20-39 250 mg dua kali sehari selama 5 hari 250 mg sekali sehari selama 5 hari Pasien yang menjalani hemodialisis 250 mg setelah setiap dialisis selama 5 hari Herpes genital pada orang dewasa imunokompeten - pengobatan episodik herpes genital berulang 125 mg dua kali sehari selama 5 hari ≥ 20 125 mg dua kali sehari selama 5 hari 125 mg sekali sehari selama 5 hari Pasien yang menjalani hemodialisis 125 mg setelah setiap dialisis selama 5 hari Herpes genital pada orang dewasa dengan gangguan kekebalan - pengobatan episodik herpes genital berulang 500 mg dua kali sehari selama 7 hari ≥ 40 500 mg dua kali sehari selama 7 hari 20-39 500 mg sekali sehari selama 7 hari 250 mg sekali sehari selama 7 hari Pasien yang menjalani hemodialisis 250 mg setelah setiap dialisis selama 7 hari Penekanan herpes genital berulang pada orang dewasa imunokompeten 250 mg dua kali sehari ≥ 40 250 mg dua kali sehari 20-39 125 mg dua kali sehari 125 mg sekali sehari Pasien yang menjalani hemodialisis 125 mg setelah setiap dialisis Penekanan herpes genital berulang pada orang dewasa immunocompromised 500 mg dua kali sehari ≥ 40 500 mg dua kali sehari 20-39 500 mg sekali sehari 250 mg sekali sehari Pasien yang menjalani hemodialisis 250 mg setelah setiap dialisis

Pasien dengan gangguan ginjal yang menjalani hemodialisis

Karena hemodialisis 4 jam menghasilkan penurunan konsentrasi plasma penciclovir hingga 75%, famciclovir harus diberikan segera setelah dialisis.Dosis yang direkomendasikan untuk pasien hemodialisis ditunjukkan pada Tabel 1.

Pasien dengan gangguan fungsi hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.4 dan 5.2).

Pasien lanjut usia (≥ 65 tahun)

Tidak diperlukan penyesuaian dosis, kecuali dalam kasus gangguan fungsi ginjal.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran famciclovir pada anak-anak dan remaja berusia di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1 dan 5.2.

Cara pemberian

Famvir dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Hipersensitivitas terhadap pensiklovir.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Gunakan pada pasien dengan gangguan ginjal

Penyesuaian dosis harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.2 dan 4.9).

Gunakan pada pasien dengan gangguan hati

Famsiklovir belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat. Pada pasien ini, transformasi famciclovir menjadi penciclovir metabolit aktifnya mungkin terganggu, mengakibatkan konsentrasi plasma penciclovir yang lebih rendah; penurunan kemanjuran famciclovir karena itu dapat terjadi.

Digunakan untuk pengobatan herpes zoster

Respon klinis harus dipantau secara hati-hati, terutama pada pasien dengan gangguan sistem imun. Ketika respon terhadap terapi oral dianggap tidak cukup, terapi antivirus intravena harus dipertimbangkan.

Pasien dengan komplikasi herpes zoster, yaitu mereka dengan keterlibatan visceral, zoster diseminata, neuropati motorik, ensefalitis, dan komplikasi serebrovaskular harus diobati dengan terapi antivirus intravena.

Selain itu, pasien immunocompromised dengan zoster oftalmik atau mereka dengan risiko tinggi penyebaran penyakit dan keterlibatan organ visceral harus diobati dengan terapi antivirus intravena.

Penularan herpes genital

Pasien harus disarankan untuk menghindari hubungan seksual jika ada gejala, bahkan jika pengobatan dengan antivirus telah dimulai. Selama terapi supresif dengan agen antivirus, frekuensi pelepasan virus berkurang secara signifikan. Namun, transmisi masih dimungkinkan. Oleh karena itu, pasien dianjurkan untuk mengambil tindakan yang lebih aman selama hubungan seksual, selain terapi famsiklovir.

Lainnya

Famvir tablet 125 mg dan 250 mg mengandung laktosa. Pasien dengan bentuk herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini..

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Efek produk obat lain pada famciclovir

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.

Penggunaan probenesid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma penciclovir, metabolit aktif famciclovir, karena persaingan dalam eliminasi.

Oleh karena itu pasien yang menerima famsiklovir dengan dosis 500 mg tiga kali sehari yang diberikan bersamaan dengan probenesid harus dipantau untuk toksisitas. Jika pasien mengalami pusing parah, mengantuk, kebingungan atau gangguan sistem saraf pusat lainnya, pengurangan dosis famsiklovir menjadi 250 mg tiga kali sehari dapat dipertimbangkan.

Famsiklovir membutuhkan enzim aldehida oksidase untuk diubah menjadi metabolit aktifnya penciclovir.Raloxifene telah terbukti menjadi penghambat kuat enzim ini. in vitro. Pemberian bersama raloxifene dapat mempengaruhi pembentukan penciclovir dan dengan demikian kemanjuran famciclovir.Ketika raloxifene diberikan dengan famciclovir, kemanjuran klinis terapi antivirus harus dipantau.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Ada data terbatas (kurang dari 300 episode kehamilan) tentang penggunaan famsiklovir pada wanita hamil Berdasarkan data yang terbatas ini, analisis kumulatif dari kehamilan potensial dan retrospektif belum memberikan bukti bahwa obat tersebut menyebabkan perubahan spesifik pada janin atau anomali kongenital. . Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik dengan famciclovir atau penciclovir (metabolit aktif famciclovir). Famciclovir hanya boleh digunakan pada kehamilan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah famsiklovir diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi penciclovir dalam ASI.Jika kondisi wanita memerlukan pengobatan dengan famciclovir, penghentian menyusui dapat dipertimbangkan.

Kesuburan

Data klinis menunjukkan tidak ada pengaruh famsiklovir pada kesuburan pria setelah pengobatan jangka panjang dengan dosis oral 250 mg dua kali sehari (lihat bagian 5.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, pasien yang memakai Famvir yang mengalami pusing, mengantuk, kebingungan atau gangguan sistem saraf pusat lainnya harus menahan diri dari mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sakit kepala dan mual telah dilaporkan dalam uji klinis. Efek ini umumnya ringan atau sedang dalam intensitas dan juga terjadi dengan frekuensi yang sama pada pasien yang memakai plasebo. Semua reaksi merugikan lainnya diamati dari pemasaran.

Kumpulan keseluruhan uji klinis terkontrol plasebo atau aktif (n = 2.326 dalam kelompok Famvir) dianalisis secara retrospektif untuk mendapatkan klasifikasi frekuensi diamatinya reaksi merugikan yang tercantum di bawah. reaksi merugikan didasarkan pada semua laporan spontan dan kasus yang dijelaskan dalam literatur yang telah dilaporkan untuk Famvir sejak awal. Reaksi yang merugikan (Tabel 2) didaftar berdasarkan frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Tabel 2 Reaksi yang merugikan

Gangguan pada darah dan sistem limfatik Langka: Trombositopenia. Gangguan jiwa Luar biasa: Kebingungan (terutama pada orang tua). Langka: Halusinasi. Gangguan sistem saraf Sangat umum: Sakit kepala. Umum: Pusing Luar biasa: Somnolen (terutama pada orang tua). Gangguan gastrointestinal Umum: Mual, muntah. Gangguan Hepatobilier Umum: Tes fungsi hati yang tidak normal. Langka: Ikterus kolestatik. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Umum: Ruam, gatal Luar biasa: Angioedema (misalnya edema wajah, edema kelopak mata, edema daerah periorbital, edema faring), urtikaria. Tidak diketahui: Reaksi kulit yang parah (misalnya eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik).

Secara keseluruhan, reaksi merugikan yang diamati dalam studi klinis pada pasien immunocompromised sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi imunokompeten. Mual, muntah dan tes fungsi hati yang abnormal telah dilaporkan lebih sering, terutama pada dosis tinggi.

04.9 Overdosis

Kasus overdosis famciclovir terbatas. Dalam kasus overdosis, terapi simtomatik dan suportif yang tepat harus diberikan. Gagal ginjal akut jarang dilaporkan pada pasien dengan penyakit ginjal laten di mana dosis famsiklovir tidak dikurangi secara memadai, sehubungan dengan tingkat fungsi ginjal. Pensiklovir dapat didialisis; konsentrasi plasma berkurang sekitar 75% setelah 4 jam hemodialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Nukleosida dan nukleotida, tidak termasuk inhibitor reverse transcriptase, kode ATC: J05A B09

Mekanisme aksi

Famciclovir adalah prodrug oral dari penciclovir. Famsiklovir diubah dengan cepat in vivo terhadap penciclovir, yang memiliki aktivitas in vitro terhadap virus herpes simpleks (HSV tipe 1 dan 2), virus varicella zoster, virus Epstein-Barr dan cytomegalovirus.

Efek antivirus dari famciclovir yang diberikan secara oral telah ditunjukkan pada beberapa model hewan: efek ini disebabkan oleh konversi in vivo untuk pensiklovir. Dalam sel yang terinfeksi virus, timidin kinase (TK) virus memfosforilasi penciclovir menjadi bentuk monofosfat yang, pada gilirannya, diubah menjadi penciclovir triphosphate oleh kinase seluler. Trifosfat ini tetap berada dalam sel yang terinfeksi selama lebih dari 12 jam dan menghambat pemanjangan rantai DNA virus dengan penghambatan kompetitif dengan deoksiguanosin trifosfat untuk dimasukkan ke dalam DNA virus yang sedang tumbuh, sehingga menghalangi replikasi DNA virus. Pada sel yang tidak terinfeksi virus, konsentrasi penciclovir triphosphate berada pada batas ambang penentuan. Oleh karena itu, kemungkinan toksisitas terhadap sel inang mamalia rendah dan konsentrasi terapi penciclovir tidak mungkin mengarah pada efek farmakologis pada sel yang tidak terinfeksi.

Perlawanan

Seperti halnya asiklovir, bentuk resistensi paling umum yang diamati pada galur virus Herpes simpleks (HSV) adalah defisiensi dalam produksi enzim timidin kinase (TK) terhadap pensiklovir.

Hasil dari 11 studi klinis internasional yang dilakukan pada pasien imunokompeten atau immunocompromised yang diobati dengan penciclovir (formulasi topikal dan intravena) atau famciclovir, termasuk studi di mana pasien diobati dengan famciclovir hingga 12 bulan, menunjukkan frekuensi rendah secara keseluruhan dari isolat virus yang resisten terhadap penciclovir: 0,2% (2/913) pada pasien imunokompeten dan 2,1% (6/288) pada pasien immunocompromised. Isolat resisten terutama terdeteksi pada inisiasi terapi atau dalam kelompok plasebo, dan resistensi terjadi selama atau setelah pengobatan dengan famsiklovir atau penciclovir hanya pada dua pasien immunocompromised.

Kemanjuran klinis

Dalam studi terkontrol plasebo dan aktif pada pasien imunokompeten dan pasien immunocompromised dengan herpes zoster tanpa komplikasi, famsiklovir ditemukan efektif dalam penyembuhan luka. Dalam uji klinis terkontrol aktif, famsiklovir terbukti efektif dalam pengobatan zoster oftalmik pada pasien imunokompeten.

Kemanjuran famsiklovir pada pasien imunokompeten dengan episode pertama herpes genital ditunjukkan dalam tiga penelitian terkontrol aktif.Dua penelitian terkontrol plasebo pada pasien imunokompeten dan satu penelitian terkontrol aktif pada pasien terinfeksi HIV dengan herpes genital berulang telah menunjukkan bahwa famsiklovir efektif.

Dua studi terkontrol plasebo selama 12 bulan yang dilakukan pada pasien imunokompeten dengan herpes genital berulang menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan famsiklovir mengalami penurunan kekambuhan yang signifikan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Studi terkontrol plasebo dan tidak terkontrol dengan durasi hingga 16 minggu telah menunjukkan bahwa famsiklovir efektif dalam menekan herpes genital berulang pada pasien terinfeksi HIV; studi terkontrol plasebo menunjukkan bahwa famsiklovir secara signifikan mengurangi proporsi hari penyebaran simtomatik dan asimtomatik. dari virus herpes simpleks.

Populasi pediatrik

Formulasi granul famciclovir yang diteliti untuk penggunaan oral dipelajari pada 169 pasien anak usia 1 bulan sampai 12 tahun. Seratus dari pasien ini, berusia 1 hingga 12 tahun, diobati dengan butiran oral famsiklovir (dengan dosis antara 150 mg dan 500 mg) dua kali sehari (47 pasien dengan infeksi herpes simpleks) atau tiga kali sehari (53 pasien dengan cacar air) selama 7 hari. Sisa 69 pasien (18 pasien berusia 1 hingga 12 bulan, 51 pasien berusia 1 hingga 12 tahun) berpartisipasi dalam studi farmakokinetik dan keamanan menggunakan dosis tunggal butiran oral famsiklovir (pada dosis mulai dari 25 mg dan 500 mg). Dosis famciclovir, berdasarkan berat badan, dipilih untuk mendapatkan "paparan sistemik penciclovir yang serupa" dengan paparan sistemik penciclovir yang diamati pada orang dewasa setelah pemberian famciclovir 500 mg. Tak satu pun dari studi ini termasuk kelompok kontrol; oleh karena itu tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik tentang kemanjuran rejimen dosis yang dipelajari. Profil keamanannya serupa dengan yang diamati pada orang dewasa. Namun, paparan sistemik terhadap obat tersebut rendah pada anak-anak di bawah usia 6 bulan, sehingga mencegah penilaian keamanan apa pun dari obat tersebut. famsiklovir pada populasi ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Fitur umum

Penyerapan

Famciclovir adalah prodrug oral dari penciclovir, suatu metabolit aktif melawan virus. Setelah pemberian oral, famsiklovir diabsorbsi secara cepat dan ekstensif dan diubah menjadi pensiklovir. Bioavailabilitas penciclovir setelah pemberian famciclovir oral adalah 77%. Konsentrasi plasma puncak penciclovir setelah dosis oral 125 mg, 250 mg, 500 mg dan 750 mg famciclovir masing-masing adalah 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, dan 5,1 mcg / ml, dan diperoleh pada waktu rata-rata 45 menit setelah pemberian.

Kurva konsentrasi plasma penciclovir terhadap waktu serupa setelah pemberian tunggal dan berulang (tiga kali dan dua kali sehari), menunjukkan bahwa tidak ada akumulasi penciclovir setelah pemberian famciclovir berulang.

Ketersediaan sistemik (AUC) dari pensiklovir turunan famsiklovir yang diberikan secara oral tidak dipengaruhi oleh makanan.

Distribusi

Penciclovir dan prekursor 6-deoxy-nya terikat lemah dengan protein plasma (kurang dari 20%).

Metabolisme dan eliminasi

Famsiklovir dieliminasi terutama sebagai pensiklovir dan sebagai prekursor 6-deoksi, yang keduanya diekskresikan dalam urin. Tidak ada konsentrasi famsiklovir yang tidak berubah dalam urin. Sekresi tubulus berkontribusi pada eliminasi penciclovir oleh ginjal.

Waktu paruh eliminasi plasma terminal pensiklovir setelah pemberian famsiklovir tunggal dan berulang adalah sekitar 2 jam.

Hasil dari studi praklinis tidak menunjukkan potensi apapun untuk induksi enzim sitokrom P450 dan penghambatan CYP3A4.

Karakteristik dalam populasi khusus

Pasien dengan infeksi herpes zoster

Infeksi herpes zoster tanpa komplikasi tidak secara signifikan mengubah farmakokinetik penciclovir setelah pemberian famciclovir oral.Setelah pemberian dosis tunggal dan berulang famciclovir pada pasien dengan herpes zoster, waktu paruh plasma terminal penciclovir adalah 2, masing-masing 8 dan 2,7 jam.

Subyek dengan gangguan ginjal

Setelah pemberian dosis tunggal dan berulang, klirens plasma, klirens ginjal, dan laju eliminasi penciclovir yang konstan menurun secara proporsional dengan penurunan fungsi ginjal. Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.2).

Subyek dengan gangguan hati

Gangguan hati ringan dan sedang menunjukkan tidak ada efek pada ketersediaan sistemik penciclovir setelah pemberian oral famciclovir. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat bagian 4.2 dan 4.4). Farmakokinetik penciclovir belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat. Pada pasien ini, konversi famciclovir menjadi metabolit aktif penciclovir mungkin terganggu, sehingga konsentrasi plasma penciclovir lebih rendah dan dengan demikian kemungkinan pengurangan kemanjuran famciclovir.

Pasien anak

Dosis oral berulang famciclovir (250 mg atau 500 mg tiga kali sehari) yang diberikan kepada pasien anak (6-11 tahun) dengan infeksi hepatitis B tidak memiliki efek yang signifikan pada farmakokinetik penciclovir dibandingkan dengan yang dicapai dengan dosis tunggal. Tidak ada akumulasi penciclovir.

Pada anak-anak (1-12 tahun) dengan infeksi herpes simpleks atau dengan cacar air yang diberikan famsiklovir dosis tunggal (lihat bagian 5.1), klirens pensiklovir yang nyata meningkat dengan meningkatnya berat badan secara non-linear. penciclovir cenderung menurun dengan bertambahnya usia, dari rata-rata 1,6 jam pada pasien berusia 6 hingga 12 tahun, menjadi rata-rata 1,2 jam pada pasien berusia 6 hingga 12 tahun.

Lansia (≥ 65 tahun)

Berdasarkan studi perbandingan, setelah pemberian famsiklovir oral, nilai AUC rata-rata sekitar 30% lebih tinggi dan pembersihan ginjal pensiklovir sekitar 20% lebih rendah pada sukarelawan lanjut usia (65-79 tahun) dibandingkan dengan sukarelawan yang lebih muda. Sebagian perbedaan ini mungkin disebabkan oleh perbedaan fungsi ginjal pada kedua kelompok. Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan usia asalkan fungsi ginjal tidak terganggu (lihat bagian 4.2).

Seks

Perbedaan kecil dalam pembersihan ginjal penciclovir antara perempuan dan laki-laki telah dilaporkan yang telah dikaitkan dengan perbedaan gender dalam fungsi ginjal. Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan jenis kelamin.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas umum

Studi keamanan farmakologis dan toksisitas dosis berulang mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia.

Genotoksisitas

Famsiklovir tidak bersifat genotoksik dalam serangkaian uji in vitro dan in vivo yang komprehensif yang mampu mendeteksi mutasi gen, kerusakan kromosom, dan kerusakan DNA yang dapat diperbaiki. Penciclovir, mirip dengan zat lain dari kelas yang sama, menyebabkan kerusakan kromosom, tetapi tidak menyebabkan mutasi gen pada sistem sel bakteri atau mamalia, atau peningkatan perbaikan DNA. in vitro.

Karsinogenesis

Peningkatan insiden adenokarsinoma mammae, tumor yang biasa diamati pada spesies tikus yang digunakan dalam studi karsinogenisitas, dilaporkan pada dosis tinggi pada tikus betina. Tidak ada efek pada kejadian neoplasma pada tikus jantan atau mencit dari kedua jenis kelamin.

Toksisitas reproduksi

Gangguan kesuburan (termasuk perubahan patofisiologi testis, perubahan morfologi sperma, penurunan konsentrasi dan motilitas sperma, dan penurunan kesuburan) ditemukan pada tikus jantan yang diberikan 500 mg/kg/hari. Selain itu, perubahan degeneratif epitel testis diamati dalam studi toksisitas umum Efek ini reversibel dan juga diamati dengan zat lain dari kelas ini.Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek buruk pada kesuburan wanita.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Famvir 125 dan 250 mg tablet salut selaput:

hidroksipropilselulosa, laktosa anhidrat, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, hipromelosa, titanium dioksida (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Famvir 500 mg tablet salut selaput:

hidroksipropil selulosa, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, hipromelosa, titanium dioksida (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.