Bahan aktif: Indobufene
IBUSTRIN tablet 200 mg
Indikasi Mengapa Ibustrin digunakan? Untuk apa?
Ibustrin mengandung bahan aktif indobufen. Indobufen termasuk dalam kelompok obat yang disebut "agen antiplatelet" dan bekerja melawan "agregasi trombosit (sel darah) dengan mencegah pembentukan gumpalan darah. Ini mencegah penyumbatan pembuluh darah dan memperlancar aliran darah.
Ibustrin digunakan untuk mencegah:
- oklusi pembuluh darah setelah jenis operasi jantung tertentu (cangkok bypass arteri koroner).
Ibustrin digunakan untuk mengobati:
- klaudikasio intermiten, penyakit yang ditandai dengan kesulitan berjalan yang disebabkan oleh berkurangnya aliran darah melalui pembuluh darah kaki.
Kontraindikasi Bila Ibustrin tidak boleh digunakan
Jangan minum Ibustrin:
- jika Anda alergi terhadap indobufen atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita asma, rinitis atau gatal-gatal setelah pengobatan dengan asam asetilsalisilat atau obat serupa lainnya yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (obat yang digunakan untuk peradangan, nyeri dan demam);
- jika Anda menderita sakit maag (tukak lambung) atau tukak usus (ulkus duodenum);
- jika Anda menderita pendarahan lambung (gastritis hemoragik);
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (gagal hati yang parah) atau masalah ginjal (gagal ginjal yang parah);
- jika Anda menderita penyakit yang menyebabkan pendarahan mudah dan parah.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ibustrin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Ibustrin:
- jika Anda pernah menderita cedera perut atau usus di masa lalu (misalnya pendarahan, bisul, peradangan) Ambil Ibustrin dengan hati-hati karena masalah perut dan usus Anda dapat kembali;
- jika Anda minum obat lain yang mencegah penggumpalan trombosit (agen antiplatelet) atau obat lain yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (melawan peradangan, nyeri dan demam). Ambil Ibustrin dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan ini karena masalah perut dan usus dapat terjadi;
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal). Dokter Anda akan meresepkan dosis Ibustrin yang dikurangi berdasarkan tingkat keparahan masalah ginjal Anda;
- jika Anda berusia di atas 65 tahun, karena dokter Anda akan merekomendasikan pengurangan dosis obat ini.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi berikut berkembang atau memburuk selama pengobatan dengan Ibustrin (lihat juga bagian "Kemungkinan efek samping"):
- penyakit perut seperti mulas, ketidaknyamanan terus-menerus, kepenuhan, nyeri atau lain-lain. Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, Anda harus mengurangi dosis atau menghentikan sementara pengobatan dengan Ibustrin;
- alergi (misalnya gatal-gatal). Jika Anda mengalami reaksi alergi Anda harus berhenti minum Ibustrin.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ibustrin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- sulfonilurea (obat yang digunakan untuk mengobati diabetes). Dalam hal pemberian bersama dengan Ibustrin, dokter Anda harus sering memeriksa kadar glukosa darah Anda;
- antikoagulan oral dan heparin (obat yang memperlambat atau menghentikan proses pembentukan bekuan darah), karena Ibustrin meningkatkan efektivitas obat-obatan ini, tetapi efektivitas Ibustrin juga meningkat dengan obat-obatan ini;
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Saat ini, tidak ada efek samping yang diketahui dari penggunaan obat ini selama kehamilan, namun penggunaan Ibustrin selama kehamilan atau menyusui tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ibustrin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Ibustrin mengandung laktosa
Ibustrin mengandung laktosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ibustrin : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet per hari. Ambil 1 tablet di pagi hari (setelah sarapan) dan 1 tablet di malam hari (setelah makan malam).
Jika Anda sudah lanjut usia dan / atau memiliki masalah ginjal
Jika Anda berusia di atas 65 tahun dan / atau memiliki masalah ginjal, dokter Anda akan merekomendasikan pengurangan dosis obat ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ibustrin?
Jika Anda merasa telah mengonsumsi lebih banyak Ibustrin daripada yang Anda butuhkan, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda. Jika perawatan detoksifikasi diperlukan, dokter Anda akan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk menghilangkan kelebihan obat dengan meningkatkan produksi urin Anda. Jika Anda memiliki masalah perut atau usus, dokter Anda akan merekomendasikan obat-obatan untuk mengatasi gejalanya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Ibustrin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
BERHENTI menggunakan Ibustrin dan temui dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut karena beberapa bisa serius:
- pendarahan otak (cerebral haemorrhage)
- perdarahan lambung (gastritis hemoragik)
- muntah darah (hematemesis)
- keluarnya darah gelap yang dicerna dalam tinja (melena)
- kehilangan darah merah terang dari rektum (perdarahan rektal)
- perasaan tidak nyaman dan penuh di perut (dispepsia)
- pembentukan bintik-bintik merah atau bercak pada kulit yang disertai dengan penurunan jumlah trombosit dalam darah secara bersamaan (purpura trombositopenik)
- sakit kepala
- bercak merah terang yang muncul di bagian putih mata (perdarahan konjungtiva)
- pendarahan melalui batuk (hemoptisis)
- mimisan (epistaksis)
- radang lambung (gastritis erosif)
- tukak lambung (tukak lambung)
- nyeri pada perut (abdominal pain)
- sakit perut (nyeri epigastrium)
- sembelit
- diare
- pembengkakan perut
- mual
- Dia muntah
- pendarahan pada gusi dan bibir
- peradangan kulit tipe alergi (dermatitis alergi), gatal
- kehilangan darah merah terang dalam urin (pendarahan kandung kemih)
- peningkatan kadar nitrogen dalam darah
- peningkatan kreatinin darah, zat yang diproduksi oleh otot (peningkatan kreatinin darah) peningkatan kadar zat yang biasanya diproduksi oleh hati (transaminase) dalam darah
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Ibustrin?
Bahan aktifnya adalah indobufen.
Tiap tablet 200 mg Ibustrin mengandung 200 mg indobufen.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat (lihat paragraf 2 "Ibustrin mengandung laktosa"), selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil, magnesium laurilsulfat, magnesium stearat.
Seperti apa Ibustrin dan isi kemasannya?
Tablet Ibustrin 200 mg adalah tablet cembung, bundar, putih dengan garis skor di satu sisi dan dibubuhi huruf "I" di sisi lain.Tablet tersedia dalam blister PVC / Aluminium dalam kemasan 30. dan 48 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IBUSTRIN 200 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
bahan aktif : indobufene 200 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet Ibustrin 200 mg adalah tablet putih, bundar, cembung dengan garis skor di satu sisi dan dihilangkan dengan "I" di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Indobufen diindikasikan:
- dalam pencegahan oklusi cangkok bypass arteri koroner
- dalam pengobatan klaudikasio intermiten karena penyakit oklusi arteri perifer.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian umumnya 400 mg, diambil dibagi menjadi dua administrasi pada interval 12 jam. Dianjurkan untuk mengambil satu tablet (200 mg) di pagi dan sore hari setelah sarapan atau setelah makan malam.
Sejak indobufen dieliminasi pada dasarnya melalui ginjal, dosis perlu dikurangi tergantung pada tingkat fungsi ginjal. Khususnya, pada pasien usia lanjut (di atas 65 tahun), dokter harus hati-hati memutuskan dosis dengan mempertimbangkan bahwa fungsi ginjal semakin menurun seiring bertambahnya usia.
Skema berikut disarankan:
Klirens kreatinin (ml / menit):
> 80: 200 mg dua kali sehari;
30-80: 100 mg dua kali sehari;
04.3 Kontraindikasi
Indobufen tidak boleh diberikan kepada subjek yang telah menunjukkan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1; itu tidak boleh digunakan di hadapan tukak lambung duodenum, gastritis hemoragik, insufisiensi hati dan / atau ginjal berat atau pada subjek dengan diatesis hemoragik.
Ada kemungkinan sensitivitas silang dengan asam asetil salisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya; untuk alasan ini indobufen tidak boleh diberikan kepada pasien yang obat ini telah menyebabkan gejala asma, rinitis atau urtikaria.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Lesi sebelumnya pada saluran pencernaan serta pemberian simultan obat antiplatelet lain atau obat analgesik-antiinflamasi nonsteroid memerlukan kehati-hatian dalam penggunaan produk.
Dalam kasus dispepsia (misalnya mulas, nyeri epigastrium), pengurangan dosis atau penghentian sementara pengobatan dianjurkan.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dosis harus dikurangi sesuai dengan derajat fungsi ginjal.
Jika reaksi alergi terjadi, seperti gatal-gatal, pengobatan harus dihentikan.
Pada subjek dengan insufisiensi ginjal, pengurangan dosis dalam kaitannya dengan derajat fungsi ginjal adalah tepat (lihat bagian 4.2).
Pemberian obat pada pasien usia lanjut memerlukan kehati-hatian juga dalam pertimbangan penurunan progresif fungsi ginjal seiring bertambahnya usia.
Posologi yang direkomendasikan untuk pasien lanjut usia (di atas 65 tahun) mempertimbangkan faktor ini (lihat bagian 4.2).
IBUSTRIN mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena tingginya ikatan indobufen dengan protein plasma maka kemungkinan penempatan obat lain yang terikat pada protein.Oleh karena itu, pada pasien diabetes yang diobati dengan obat hipoglikemik oral berbasis sulfonilurea, perlu dilakukan pemeriksaan kadar glukosa darah secara berkala. . .
Untuk alasan yang sama, efek antikoagulan oral (turunan kumarin) dan/atau heparin dapat ditingkatkan.
Jika obat ini diminum bersamaan, pengukuran waktu protrombin dan tes pembekuan lainnya harus dilakukan secara teratur.
Selama uji klinis, tidak ada tanda atau gejala yang dilaporkan yang dapat menyebabkan kecurigaan interaksi dengan obat lain dan interaksi lain, bahkan selama perawatan berkepanjangan pada 6 dan 12 bulan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Bahkan jika percobaan pada hewan tidak menunjukkan bahaya pada janin, penggunaan obat tidak dianjurkan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
IBUSTRIN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan sistem darah dan limfatik: purpura trombositopenik
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pendarahan otak
Gangguan mata: perdarahan konjungtiva
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: hemoptisis, epistaksis
Gangguan gastrointestinal: Gastritis hemoragik, hematemesis, melena, perdarahan rektal, gastritis erosif, tukak lambung, dispepsia, sakit perut, nyeri epigastrium, konstipasi, diare, distensi abdomen, mual, muntah, perdarahan gusi, perdarahan bibir
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: dermatitis alergi, pruritus (frekuensi tidak diketahui)
Gangguan ginjal dan kemih: perdarahan kandung kemih
Pemeriksaan penunjang: peningkatan transaminase, penurunan klirens kreatinin, peningkatan kadar nitrogen urea.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan, baik disengaja atau tidak disengaja. Pengobatan kasus overdosis harus ditujukan untuk menangkal gejala yang mungkin terjadi dan harus tepat.
Diuresis paksa efektif dalam meningkatkan laju eliminasi. Hemodialisis tidak efektif dalam menghilangkan indobufen dari sirkulasi umum.Kemungkinan perubahan gastrointestinal dapat diobati dengan antasida, antagonis H2 dan inhibitor pompa proton.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agen antiplatelet, indobufen.
Kode ATC: B01AC10.
Indobufen memiliki efek antiplatelet karena penghambatan pelepasan konstituen trombosit (ADP, serotonin, faktor trombosit 4, beta-tromboglobulin, dll).
Penelitian pada hewan percobaan dan manusia telah menunjukkan bahwa indobuphene tidak mengganggu parameter hemokoagulasi plasma dan perpanjangan waktu perdarahan sederhana dan cepat reversibel setelah penghentian pengobatan.Eksperimen yang dilakukan pada babon yang secara genetik cenderung mengalami trombosis telah menunjukkan bahwa indobuphene menormalkan gangguan fungsi trombosit . Mengenai mekanisme aksi, penelitian in vitro dan in vivo telah mendokumentasikan bahwa indobuphene mengintervensi fungsi trombosit dengan bekerja pada metabolisme asam arakidonat. Percobaan pada manusia telah menunjukkan bahwa obat pada dosis terapeutik bekerja secara selektif pada siklooksigenase trombosit dengan menghalangi sintesis tromboksan tanpa mengubah kadar prostasiklin dalam darah.
Setelah pemberian oral atau parenteral, obat tersebut segera memanifestasikan aksi antiplateletnya yang mencapai nilai maksimumnya setelah 2-4 jam dan dipertahankan hingga 12-24 jam, sesuai dengan dosis dan teknik yang digunakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Indobufen cepat diserap secara oral dan kadar plasma maksimum diamati sekitar 2 jam setelah pemberian. Waktu paruh senyawa adalah sekitar 8 jam, dengan volume distribusi yang jelas 15 liter.Indobufen 99% terikat pada protein plasma dan eliminasi terjadi terutama melalui ginjal (75%) dalam bentuk produk terkonjugasi.(glukurunat ) dan sebagian kecil sebagai senyawa yang tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
TABLET: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, pati natrium karboksimetil, magnesium lauril sulfat, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada kasus ketidakcocokan yang disorot.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / PVC blister, 30 tablet, 48 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l., melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 TABLET: AIC n. 025308038
48 TABLET: AIC n. 025308040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 5 Mei 1984
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010